Domstolens dom (andra avdelningen) den 19 november 2009
Begäran om förhandsavgörande Direktiv 93/42/EEG Medicintekniska produkter Förbud mot export av amalgam med kvicksilver för dentalt bruk som är CE-märkt Skydd för hälsan och miljön I mål C-288/08, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 234 EG, framställd av Svea hovrätt (Sverige) genom beslut av den 12 juni 2008, som inkom till domstolen den 30 juni 2008, i målet
DOMSTOLEN (andra avdelningen) sammansatt av J.-C. Bonichot (referent), ordförande på fjärde avdelningen, tillika tillförordnad ordförande på andra avdelningen, samt domarna C.W.A. Timmermans, K. Schiemann, P. Kūris och L. Bay Larsen, generaladvokat: P. Mengozzi, justitiesekreterare: handläggaren C. Strömholm,
efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 14 maj 2009,
med beaktande av de yttranden som avgetts av: Nordiska Dental AB, genom O. Wiklund, advokat, Sveriges regering, genom A. Falk, i egenskap av ombud, Danmarks regering, genom J. Liisberg och R. Holdgaard, båda i egenskap av ombud, Europeiska gemenskapernas kommission, genom A. Sipos och P. Dejmek, båda i egenskap av ombud,
med hänsyn till beslutet, efter att ha hört generaladvokaten, att avgöra målet utan förslag till avgörande,
följande
Dom
Tillämpliga bestämmelser
Gemenskapsrätten
Nationell rätt
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Prövning av tolkningsfrågorna
Den första frågan
Den andra frågan
Rättegångskostnader
1. Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av vissa bestämmelser i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85), i den lydelse som är tillämplig i målet vid Svea hovrätt (nedan kallat direktiv 93/42), och, alternativt, tolkningen av artiklarna 29 EG och 30 EG.
2. Begäran har framställts i ett mål mellan Kemikalieinspektionen och Nordiska Dental AB (nedan kallat Nordiska Dental) angående beslutet att avslå Nordiska Dentals ansökan om dispens från förbudet att föra ut kvicksilver samt kemiska föreningar där kvicksilver ingår för att saluföra amalgam för dentalt bruk under perioden den 1 januari 2007–31 december 2009.
3. De i detta mål relevanta tredje och femte skälen i direktiv 93/42 har följande lydelse:
4. I artikel 1.1 i direktiv 93/42 anges de medicintekniska produkter som omfattas av direktivets tillämpningsområde. I direktivets artikel 1.2 a definieras dessa produkter på följande sätt:
5. I artikel 3 i direktiv 93/42 föreskrivs att medicintekniska produkter måste uppfylla väsentliga krav. Denna artikel har följande lydelse:
6. I artikel 4.1 i direktiv 93/42 uppställs följande skyldighet för medlemsstaterna:
7. Enligt direktivets artikel 8, med rubriken Skyddsklausul, får medlemsstaterna vidta följande åtgärder:
8. Artikel 14b i direktiv 93/42 har rubriken Särskilda åtgärder för hälsoövervakning, och där anges följande:
9. I artikel 17.1 i direktiv 93/42 föreskrivs följande:
10. I bilaga 1 till direktiv 93/42, till vilken det hänvisas i artikel 3 i detta direktiv, lämnas i punkt 1.1, under rubriken Allmänna krav, följande förklaringar:
11. I 8 och 11 §§ i förordning (1998:944) om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter (nedan kallad förordning (1998:944)), föreskrivs bland annat följande:
12. Nordiska Dental tillverkar alloy för dentalt amalgam och importerar för detta ändamål färdigförpackat kvicksilver. Av bolagets försäljning sker 72,5 procent till Europeiska unionen. De produkter som bolaget saluför är CE-märkta enligt artikel 17.1 i direktiv 93/42.
13. Nordiska Dental hade för avsikt att exportera amalgam för dentalt bruk och ansökte därför i juli 2005 hos Kemikalieinspektionen om dispens från förbudet i 8 § i förordning (1998:944) mot att yrkesmässigt föra ut kvicksilver samt kemiska föreningar där kvicksilver ingår, avseende perioden den 1 januari 2007–31 december 2009. Bolaget hade redan vid två tidigare tillfällen beviljats sådan dispens.
14. Kemikalieinspektionen avslog ansökan i beslut av den 14 december 2005. Nordiska Dental överklagade detta beslut till Stockholms tingsrätt, som i dom av den 20 juni 2006 delvis biföll överklagandet. I domskälen anförde tingsrätten att förbudet i svensk lagstiftning, mot att föra ut dentalt amalgam med kvicksilver till övriga medlemsstater i Europeiska unionen och stater anslutna till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, strider mot artikel 4.1 i direktiv 93/42 eller mot artikel 29 EG. Tingsrätten ansåg däremot att ett sådant förbud inte strider mot gemenskapsrätten när det gäller export till tredjeland.
15. Kemikalieinspektionen har överklagat denna dom till Svea hovrätt.
16. Svea hovrätt anser att det aktuella målet ger upphov till frågor angående huruvida den i målet aktuella svenska lagstiftningen är förenlig med direktiv 93/42 och, i förekommande fall, med artiklarna 29 EG och 30 EG. Hovrätten har således beslutat att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfrågor till domstolen:
17. Domstolen erinrar inledningsvis om att det framgår av begäran om förhandsavgörande att det aktuella exportförbudet avser amalgam för dentalt bruk som är CE-märkt i enlighet med artikel 17 i direktiv 93/42.
18. Svea hovrätt har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida artikel 4.1 i direktiv 93/42 ska tolkas så, att den utgör hinder för en lagstiftning i en medlemsstat, såsom den i målet aktuella lagstiftningen, som av miljö- och hälsoskyddsskäl innehåller ett förbud mot att yrkesmässigt föra ut amalgam med kvicksilver för dentalt bruk som är CE-märkt i enlighet med artikel 17 i detta direktiv.
19. Det framgår särskilt av tredje skälet i direktiv 93/42 att direktivet har till syfte att harmonisera kraven vad gäller säkerhet och hälsoskydd vid användning av medicintekniska produkter för att garantera fri rörlighet för sådana produkter på den inre marknaden. Domstolen påpekar att det endast är den fria rörligheten mellan medlemsstater som avses i nämnda skäl.
20. Domstolen har redan slagit fast att syftet med direktiv 93/42, vilket utgör en harmoniseringsåtgärd som antagits med tillämpning av artikel 100a i EEG-fördraget (artikel 100a i EG-fördraget, nu, i ändrad lydelse, artikel 95 EG), är att främja fri rörlighet för sådana medicintekniska produkter som försäkrats överensstämma med detta direktiv, genom att ersätta de olika åtgärder som vidtagits av medlemsstaterna på detta område som kan utgöra hinder för den fria rörligheten (dom av den 14 juni 2007 i mål C-6/05, Medipac-Kazantzidis, REG 2007, s. I-4557, punkt 51).
21. Mot bakgrund av detta ändamål ska artikel 4.1 i direktiv 93/42, som innebär en skyldighet för medlemsstaterna att inte förhindra att produkter som är CE-märkta i enlighet med artikel 17 i detta direktiv släpps ut på marknaden eller tas i bruk på deras territorium, tolkas så, att den innebär att medlemsstaterna inte har rätt att vidta åtgärder som kan utgöra hinder för den fria rörligheten för medicintekniska produkter som har sådan märkning, såsom exempelvis ett exportförbud för sådana produkter.
22. Enligt artikel 17.1 i direktiv 93/42 anses medicintekniska produkter som är CE-märkta uppfylla de väsentliga kraven i artikel 3 i detta direktiv.
23. Denna presumtion om överensstämmelse kan emellertid brytas på vissa angivna villkor.
24. Enligt artikel 8.1 i direktiv 93/42 är en medlemsstat, som konstaterar att medicintekniska produkter, vilka försäkrats överensstämma med detta direktiv, kan äventyra patienters, användares och, i förekommande fall, andra personers hälsa eller säkerhet, skyldig att vidta alla nödvändiga tillfälliga åtgärder för att återkalla sådana produkter från marknaden eller, genom förbud eller begränsningar, hindra att de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Under sådana omständigheter är den berörda medlemsstaten enligt denna bestämmelse skyldig att omedelbart underrätta kommissionen om de vidtagna åtgärderna, med angivande av de skäl som ligger till grund för beslutet att vidta desamma. Enligt artikel 8.2 i direktivet är kommissionen å sin sida skyldig att undersöka om de tillfälliga åtgärderna är motiverade och, om så är fallet, omedelbart underrätta den medlemsstat som tog initiativet liksom de övriga medlemsstaterna (se domen i det ovannämnda målet Medipac-Kazantzidis, punkt 46).
25. Enligt artikel 14b i direktiv 93/42, som rör särskilda åtgärder för hälsoövervakning, får en medlemsstat, som anser att tillhandahållandet av en viss produkt eller produktgrupp ska förbjudas, begränsas eller underkastas särskilda krav för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhälsokraven beaktas i enlighet med artikel 30 i fördraget, vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder. Den berörda medlemsstaten är i så fall skyldig att underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta samt ange skälen för sitt beslut.
26. I målet vid Svea hovrätt är exportförbudet enligt den aktuella lagstiftningen tillämpligt på amalgam för dentalt bruk, som utgör en medicinteknisk produkt i den mening som avses i artikel 1.2 a tredje strecksatsen i direktiv 93/42.
27. När det gäller argumentet att en sådan lagstiftning faller utanför tillämpningsområdet för artikel 4.1 i direktiv 93/42, och mer generellt tillämpningsområdet för detta direktiv, på grund av det miljöskyddsändamål som eftersträvas med lagstiftningen, påpekar domstolen att det framgår av själva lydelsen av den första frågan att det aktuella exportförbudet grundar sig på överväganden angående miljö- och hälsoskydd.
28. Det framgår vidare av det yttrande som den svenska regeringen har ingett till domstolen att det miljöskyddsändamål som åberopats av denna regering även omfattar ett hälsoskyddsändamål och de folkhälsokrav som avses särskilt i artikel 14b i direktiv 93/42.
29. Det framgår av skälen i direktiv 93/42 att direktivet inte endast omfattar hälsoskydd i strikt mening, utan även säkerheten för personer. Inte heller omfattar direktivet enbart användare av medicintekniska produkter och patienter, utan mer generellt även andra personer.
30. Mot denna bakgrund kan ett förbud mot export av amalgam med kvicksilver för dentalt bruk, såsom förbudet enligt den aktuella lagstiftningen, inte anses falla utanför tillämpningsområdet för direktiv 93/42 enbart på grund av att lagstiftningen, förutom av ett hälsoskyddsändamål, även motiveras av skyddet för miljön.
31. I motsats till vad i synnerhet den svenska regeringen har hävdat, innebär inte denna tolkning att alla åtgärder som medlemsstaterna kan komma att vidta på miljöskyddsområdet omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 93/42 endast på grund av att de rör medicintekniska produkter, vilket exempelvis gäller åtgärder som rör avfallshantering.
32. Vidare framgår det inte av handlingarna i målet att det aktuella exportförbudet har genomförts med stöd av de särskilda skyddsbestämmelserna i direktiv 93/42, vilka domstolen har erinrat om ovan i punkterna 24 och 25 i förevarande dom.
33. Mot bakgrund av ovanstående överväganden ska den första frågan besvaras enligt följande. Artikel 4.1 i direktiv 93/42 ska tolkas så, att den utgör hinder för lagstiftning i en medlemsstat, såsom den i målet aktuella lagstiftningen, som av miljö- och hälsoskyddsskäl innehåller ett förbud mot att yrkesmässigt föra ut amalgam med kvicksilver för dentalt bruk som är CE-märkt i enlighet med artikel 17 i detta direktiv.
34. Med hänsyn till svaret på den första frågan saknas det anledning att besvara den andra frågan.
35. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
Mot denna bakgrund beslutar domstolen (andra avdelningen) följande:
1 Rättegångsspråk: svenska.