Domstolens dom (åttonde avdelningen) den 17 oktober 2013
I mål C‑210/12, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Bundespatentgericht (Tyskland) genom beslut av den 23 februari 2012, som inkom till domstolen den 3 maj 2012, i målet
DOMSTOLEN (åttonde avdelningen) sammansatt av avdelningsordföranden C.G. Fernlund (referent) samt domarna A. Ó. Caoimh och E. Jarašiūnas, generaladvokat: E. Sharpston, justitiesekreterare: A. Calot Escobar,
efter det skriftliga förfarandet,
med beaktande av de yttranden som avgetts av: Italiens regering, genom G. Palmieri i egenskap av ombud, biträdd av S. Varone, avvocato dello Stato, Europeiska kommissionen, genom F. W. Bulst och P. Ondrůšek, båda i egenskap av ombud,
med hänsyn till beslutet, efter att ha hört generaladvokaten, att avgöra målet utan förslag till avgörande,
följande
Dom
Tillämpliga bestämmelser
Direktiv 91/414/EEG
Förordning nr 1610/96
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Prövning av tolkningsfrågorna
Den första frågan
Den andra frågan
Den tredje frågan
Rättegångskostnader
1. Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artiklarna 3.1 b och 7.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel (EGT L 198, s. 30).
2. Begäran har framställts i ett mål mellan Sumitomo Chemical Co. Ltd (nedan kallat Sumitomo) och Deutsches Patent- und Markenamt (den tyska patent och varumärkesmyndigheten) rörande giltigheten av beslutet av den 20 januari 2006 att inte bevilja Sumitomo tilläggsskydd.
3. I rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 236 ), i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 2005/58/EG av den 21 september 2005 (EGT L 246, s. 17) (nedan kallat direktiv 91/414) anges följande i nionde och fjortonde skälen:
4. Enligt artikel 3.1 i direktiv 91/414 ska endast växtskyddsmedel som har godkänts av behöriga myndigheter i en medlemsstat i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv släppas ut på marknaden och användas inom medlemsstatens territorium.
5. I artikel 4 i direktivet föreskrivs följande:
6. I artikel 5 i direktiv 91/414 föreskrivs följande:
7. Artikel 8 i direktiv 91/414 handlar om övergångsbestämmelser och undantag och har följande lydelse:
8. Det framgår av skälen 5 och 6 i förordning nr 1610/96 att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd ansågs vara för kort för att avkastningen skulle hinna täcka investeringen i växtskyddsforskning och ge de nödvändiga resurserna för att bibehålla en givande forskning, vilket drabbade konkurrensen på området. Förordningen syftar till att åtgärda den bristen genom att inrätta ett tilläggsskydd för växtskyddsmedel.
9. Skälen 11 och 16 i förordning nr 1610/96 har följande lydelse:
10. I artikel 1 i förordning nr 1610/96 förtydligas följande:
11. I artikel 2 i förordning nr 1610/96, med rubriken Räckvidd föreskrivs följande:
12. I artikel 3 i förordningen, vilken har rubriken Villkor för erhållande av tilläggsskydd, stadgas följande:
13. I artikel 5 i förordningen, som har rubriken Tilläggsskyddets rättsverkningar, föreskrivs följande:
14. Artikel 7 i nämnda förordning, med rubriken Ansökan om tilläggsskydd, har följande lydelse:
15. Artikel 13 i förordning nr 1610/96, med rubriken Tilläggsskyddets giltighetstid, har följande lydelse:
16. Artikel 15 i förordningen har följande ordalydelse:
17. Sumitomo är innehavare av det europeiska patentet EP 0 376 279, DE 689 06 668 som meddelats med rättsverkan för Tyskland och som bland annat avser det verksamma ämnet clothianidin, vilket används för framställning av insektsbekämpningsmedel.
18. Den 19 februari 2003 lämnade myndigheterna i Förenade kungariket, med stöd av artikel 8.1 i direktiv 91/414, ett godkännande för försäljning till ett företag i Bayer-koncernen avseende en produkt som innehöll clothianidin. Detta godkännande, som var provisoriskt, var det första som meddelades i Europeiska unionen för en produkt som innehöll detta verksamma ämne.
19. Den 2 december 2003 lämnade tyska myndigheter, med stöd av de nationella bestämmelser genom vilka artikel 8.4 i direktiv 91/414 införlivats i tysk rätt, ett nödgodkännande för försäljning av ett växtskyddsmedel som innehöll det verksamma ämnet clothianidin till ett företag i Bayer-koncernen. Detta nödgodkännande var giltigt i 120 dagar, från den 15 januari till den 13 maj 2004.
20. Den 14 maj 2004 ansökte Sumitomo hos Deutsches Patent- und Markenamt om tilläggsskydd för växtskyddsmedel. I ansökan hänvisade Sumitomo dels till det provisoriska godkännande som utfärdats i Förenade kungariket den 19 februari 2003, det första godkännande som meddelats i Europeiska unionen, dels till det nödgodkännande som meddelats i Tyskland den 2 december 2003.
21. Den 8 september 2004 beviljade tyska myndigheter, med tillämpning av de nationella bestämmelser genom vilka artikel 8.1 i direktiv 91/414 införlivats i tysk rätt, ett provisoriskt godkännande för försäljning av en produkt framställd av clothianidin till ett företag i Bayer-koncernen. Giltighetsperioden för detta godkännande sträckte sig mellan den 8 september 2004 och den 7 september 2007.
22. I skrivelse av den 25 november 2004 erinrade Sumitomo Deutsches Patent- und Markenamt om det provisoriska godkännandet av den 8 september 2004.
23. Deutsches Patent- und Markenamt avslog i beslut av den 20 januari 2006 den ansökan om tilläggsskydd som Sumitomo ingett den 14 maj 2004. Även om ansökan getts in inom den frist som stadgas i artikel 7.1 i förordning nr 1610/96 ansåg inte myndigheten att den kunde bevilja ansökan. Myndigheten ansåg nämligen inte att det förelåg något giltigt godkännande för försäljning i den mening som avses i artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 vid den tidpunkt när ansökan gavs in, eftersom nödgodkännandet redan hade löpt ut. Det är detta beslut som angrips i det nationella målet.
24. Bundespatentgericht har för det första frågat om inte beslutet av den 20 januari 2006 under alla omständigheter kan anses motiverat av den omständigheten att det godkännande för försäljning, som Sumitomo stödjer sig på, var ett nödgodkännande. Bundespatentgericht erinrar i detta sammanhang om att det enligt artikel 3.1 b i förordning nr 1610/906 krävs, som villkor för att beviljas tilläggsskydd, att ett giltigt godkännande för försäljning har lämnats i enlighet med artikel 4.4 i direktiv 91/414. Bundespatentgericht har påpekat att enligt dom av den 11 november 2010 i mål C‑229/09, Hogan Lovells International (REU 2010, s. I‑11335), ska artikel 3.1 b i förordningen tolkas så, att den inte utgör hinder för meddelande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel när ett provisoriskt godkännande, enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414, har lämnats. Denna tolkning vilar på att det föreligger ett samband mellan definitiva godkännanden för försäljning i artikel 4 i direktiv 91/414 och provisoriska godkännanden för försäljning i artikel 8.1 i direktivet, genom att de har en likvärdig funktion.
25. Bundespatentgericht ifrågasätter, med stöd av detta resonemang, om det kan anses att ett nödgodkännande uppfyller kriteriet om likvärdig funktion. Bundespatentgericht har således påpekat att nödgodkännanden inte behöver uppfylla kriterierna i artikel 4 i direktiv 91/414. I ett nödförfarande underkastas varken växtskyddsmedlet eller det verksamma ämnet kontroller som är likvärdiga med dem som är nödvändiga för att lämna ett definitivt godkännande för försäljning.
26. Bundespatentgericht erinrar vidare om att syftet med nödgodkännanden är att motverka en oförutsebar fara som inte kan motverkas med andra medel.
27. Bundespatentgericht har för det andra frågat sig vilka slutsatser som ska dras av svaret på denna fråga med avseende på fristen för att ansöka om tilläggsskydd.
28. Om domstolen skulle finna att ett tilläggsskydd kan grunda sig på ett nödgodkännande hyser Bundespatentgericht tvivel om huruvida inte Sumitomo under alla omständigheter är utestängt från denna möjlighet. Det krävs nämligen i artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 att det föreligger ett giltigt godkännande för försäljning vid tidpunkten för ansökan om tilläggsskydd. I detta fall löpte giltigheten för nödgodkännandet, som var begränsat till 120 dagar, ut den 13 maj 2004. Sumitomos ansökan lämnades in den 14 maj 2004 och således för sent.
29. Bundespatentgericht, som erinrar om att detta är den förhärskande uppfattningen i doktrinen, har påpekat att en sådan tolkning kan medföra att den frist på sex månader för att ansöka om skydd enligt artikel 7.1 i förordning nr 1610/96 kan förkortas. Sumitomo förfogade endast över fyra månader i stället för sex för att lämna in sin ansökan.
30. Om domstolen däremot skulle finna att ett nödgodkännande inte kan utgöra grundlag för en ansökan om tilläggsskydd frågar sig Bundespatentgericht om det ända inte är möjligt att bevilja tilläggsskydd genom att inte, som grund för tilläggsskyddet, hänvisa till nödgodkännandet, som löpt ut, utan till ett provisoriskt godkännande för försäljning som lämnats senare.
31. När Deutsches Patent- und Markenamt avslog Sumitomos ansökan kände myndigheten till den omständigheten att tyska myndigheter sedan den 8 september 2004 hade meddelat ett provisoriskt godkännande för försäljning för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämne som avses i det nationella målet till ett företag i Bayer-koncernen. Vid denna tidpunkt var praxis vid Deutsches Patent – und Markenamt att meddela tilläggsskydd även på grundval av ett provisoriskt godkännande för försäljning. Bundespatentgericht önskar, med beaktande av dessa omständigheter, få klarhet i om det är möjligt, med stöd av Sumitomos första ansökan, att bevilja tilläggsskydd på grundval av det provisoriska godkännande som lämnades den 8 september 2004. Detta skulle medföra att en ansökan om tilläggsskydd även skulle kunna lämnas in innan tidsfristen för ett lämna in en sådan ansökan har börjat löpa. Skulle en sådan lösning vara juridiskt möjlig önskar Bundespatentgericht även få klarhet i huruvida Sumitomos skrivelse av den 25 november 2004 i vilken Sumitomo uppmärksammade Deutsches Patent- und Markenamt på förekomsten av det provisoriska godkännandet för försäljning kan tolkas som en ansökan om tilläggsskydd. I så fall skulle ansökan ha lämnats in inom den frist på sex månader som föreskrivs i artikel 7.1 i förordning nr 1610/96. Bundespatentgericht anser att det vore orimligt att avslå en ansökan om skydd som lämnats in efter att ett provisoriskt godkännande meddelats, med motiveringen att detta inte var det första godkännandet för försäljning i den mening som avses i artikel 3.1 d i förordning nr 1610/96.
32. Bundespatentgericht beslutade under dessa omständigheter att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till domstolen:
33. Bundespatentgericht har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 ska tolkas så, att den utgör hinder för att bevilja tilläggsskydd för ett växtskyddsmedel för vilket ett nödgodkännande har lämnats med stöd av artikel 8.4 i direktiv 91/414.
34. Artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 avser ett godkännande för försäljning som har erhållits i enlighet med artikel 4 i direktiv 91/414. Domstolen har förvisso funnit att denna bestämmelse i förordningen inte ska tolkas så, att den inte är tillämplig på produkter för vilka ett provisoriskt godkännande har lämnats med stöd av artikel 8.1 i direktiv 91/414 (domen i det ovannämnda målet Hogan Lovells International, punkt 46).
35. Denna tolkning vilar emellertid på att det finns ett samband mellan kriterierna i artikel 8.1 i direktiv 91/414, i egenskap av övergångsåtgärder, och kriterierna i artikel 4 i detta direktiv, genom att de har en likvärdig funktion (domen i det ovannämnda målet Hogan Lovells International, punkterna 33–46). Det finns inget sådant samband mellan kriterierna i artikel 8.4 och kriterierna i artikel 4 i direktiv 91/414.
36. Det framgår nämligen av själva definitionen av ett nödgodkännande i artikel 8.4 i direktivet att det är fråga om ett ytterligare undantag från artikel 4. Denna typ av godkännande syftar således inte till att säkerställa att de växtskyddsmedel som godkänts på detta sätt lever upp till samma vetenskapliga krav på säkerhet som de som beviljats godkännande med stöd av artikel 4 i direktiv 91/414. Det krävs således inte i artikel 8.4 i direktivet att medlemsstaterna gör en vetenskaplig riskbedömning innan de beviljar ett nödgodkännande. Denna undantagsbestämmelse begränsar emellertid användandet av denna typ av godkännanden genom att det preciseras att ett nödgodkännande endast kan beviljas i särskilda fall för en tidsperiod som inte överstiger 120 dagar, förutsatt att åtgärden framstår som nödvändig på grund av en oförutsebar fara som inte kan åtgärdas med andra medel.
37. Under sådana omständigheter är det uteslutet att tillämpa artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 på ett nödgodkännande. Ett sådant godkännande gäller enbart för produkter som inte uppfyller kraven i artikel 4 i direktiv 91/414 och för vilka det inte enligt direktivet krävs någon vetenskaplig riskbedömning på förhand.
38. Svaret på den första frågan är således att artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 ska tolkas så, att den utgör hinder för att bevilja tilläggsskydd för ett växtskyddsmedel för vilket ett nödgodkännande har lämnats med stöd av artikel 8.4 i direktiv 91/414.
39. Med hänsyn till svaret på den första frågan saknas anledning att pröva den andra frågan.
40. Bundespatentgericht har ställt den tredje frågan för att få klarhet i huruvida artiklarna 3.1 b och 7.1 i förordning nr 1610/96 ska tolkas så, att de utgör hinder för att en ansökan om tilläggsskydd ges in före den tidpunkt då det har lämnats ett godkännande för försäljning av växtskyddsmedlet enligt artikel 3.1 b i förordningen.
41. För att kunna besvara denna fråga erinrar domstolen om att syftet med tilläggsskydd är att göra den period då det föreligger ett faktiskt patentskydd tillräckligt lång, genom att ge innehavaren möjlighet att åtnjuta ensamrätt under ytterligare en period efter det att grundpatentet har upphört att gälla. Denna period är avsedd att, åtminstone delvis, kompensera den fördröjning av uppfinningens kommersialisering som har uppstått på grund av den tid som förflutit mellan dagen för ingivandet av en patentansökan och dagen för erhållandet av det första godkännandet i unionen (domen i det ovannämnda målet Hogan Lovells International, punkt 50).
42. I enlighet med detta syfte sammanlänkar tilläggsskyddet grundpatentet och det första godkännandet för växtskyddsmedlet. Det är vid tidpunkten för det första godkännandet som kommersialiseringen av produkten kan börja. Således krävs det att de fyra, kumulativa villkor som räknas upp i artikel 3.1 i förordning nr 1610/96 ska vara uppfyllda för att tilläggsskydd ska kunna erhållas. I denna bestämmelse föreskrivs att tilläggsskydd endast kan beviljas förutsatt att växtskyddsmedlet vid tiden för ansökan skyddas av ett gällande grundpatent och att ett tilläggsskydd inte tidigare har meddelats för produkten. Dessutom krävs att ett giltigt godkännande för produkten har lämnats i enlighet med artikel 4 i direktiv 91/414 eller enligt en motsvarande bestämmelse i nationell lagstiftning, och slutligen att detta är det första godkännandet för produkten i egenskap av växtskyddsmedel (domen i det ovannämnda målet Hogan Lovells International, punkt 51).
43. I artikel 3.1 i förordning nr 1610/96 krävs uttryckligen att samtliga dessa villkor är uppfyllda vid tidpunkten för ansökan om tilläggsskydd och därför kan en ansökan om tilläggsskydd inte giltigt ges in förrän det föreligger ett giltigt godkännande för försäljning.
44. Denna tolkning stöds av ordalydelsen i artikel 7.1 i förordning nr 1610/96 av vilken det framgår att tidsfristen för att ansöka om tilläggsskydd börjar löpa vid den tidpunkt när det lämnats ett godkännande att sälja produkten som växtskyddsmedel enligt artikel 3.1 b i förordningen.
45. Svaret på den tredje frågan är således att artiklarna 3.1 b och 7.1 i förordning nr 1610/96 ska tolkas så, att de utgör hinder för att en ansökan om tilläggsskydd inges före den tidpunkt då det har lämnats ett godkännande för försäljning av växtskyddsmedlet enligt artikel 3.1 b i förordningen.
46. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
Mot denna bakgrund beslutar domstolen (åttonde avdelningen) följande:
1) Artikel 3.1 b i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 2003 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel ska tolkas så, att den utgör hinder för att meddela tilläggsskydd för ett växtskyddsmedel för vilket ett nödgodkännande har lämnats med stöd av artikel 8.4 i rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel, i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 2005/58/EG av den 21 september 2005.
2) Artiklarna 3.1 b och 7.1 i förordning nr 1610/96 ska tolkas så, att de utgör hinder för att en ansökan om tilläggsskydd inges före den tidpunkt då det har lämnats ett godkännande för försäljning av växtskyddsmedlet enligt artikel 3.1 b i förordningen.
1 Rättegångsspråk: tyska.