Domstolens dom (sjunde avdelningen) den 7 december 2017
I mål C‑567/16, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court (Överdomstolen (England & Wales), Finansavdelningen, underavdelningen för patenträtt, Förenade kungariket) genom beslut av den 4 oktober 2016, som inkom till domstolen den 10 november 2016, i målet
DOMSTOLEN (sjunde avdelningen) sammansatt av tillförordnade avdelningsordföranden C. Toader (referent) samt domarna A. Prechal och E. Jarašiūnas, generaladvokat: H. Saugmandsgaard Øe, justitiesekreterare: förste handläggaren M. Ferreira,
efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 7 september 2017,
med beaktande av de yttranden som avgetts av: Merck Sharp & Dohme Corporation, genom advokaterna K. Bacon, QC, T. Hinchliffe, QC och S. Bennett, samt L. Whiting, solicitor, Republiken Tjeckiens regering, genom M. Smolek och J. Vláčil, båda i egenskap av ombud, Europeiska kommissionen, genom A. Sipos och J. Samnadda, båda i egenskap av ombud,
med hänsyn till beslutet, efter att ha hört generaladvokaten, att avgöra målet utan förslag till avgörande,
följande
Dom
Tillämpliga bestämmelser
Unionsrätt
Direktiv 2001/83
Tilläggsskyddsförordningen
Förenade kungarikets lagstiftning
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Prövning av tolkningsfrågorna
Den första frågan
Den andra frågan
Rättegångskostnader
1 Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 3 b och artikel 10. 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, 2009, s. 1), (nedan kallad tilläggsskyddsförordningen), samt artikel 28.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i dess ändrade lydelse, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 (EUT 2010, L 348, 2010, s. 74), (nedan kallat direktiv 2001/83).
2 Begäran har framställts i ett mål mellan Merck Sharp & Dohme Corporation (nedan kalat MSD) och Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (Patent-, formgivnings- och varumärkesbyrån), (nedan kallad Comptroller), avseende den sistnämndas avslag på MSD:s ansökan om tilläggsskydd, med motiveringen att denna ansökan inte uppfyllde kraven i artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen eftersom det inte fanns något godkännande för försäljning av ett läkemedel med benämningen Atozet i Förenade kungariket. Detta var en oegentlighet som Comptroller ansåg inte kunde avhjälpas enligt artikel 10.3 i tilläggsskyddsförordningen.
3 Skälen 2, 3 och 6 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:
4 Enligt artikel 6.1 i detta direktiv får [e]tt läkemedel … saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv …
5 I artikel 17.1 i direktivet föreskrivs följande:
6 I artikel 28 i samma direktiv föreskrivs följande:
7 I artikel 29.1 i direktiv 2001/83 föreskrivs följande:
8 Skälen 4, 5, 8 och 10 i tilläggsskyddsförordningen har följande lydelse:
9 I artikel 1 i förordningen, som har rubriken Definitioner, föreskrivs följande:
10 I artikel 3 i nämnda förordning, som har rubriken Villkor för erhållande av tilläggsskydd, föreskrivs följande:
11 I artikel 7 i samma förordning, som har rubriken Ansökan om tilläggsskydd, föreskrivs följande:
12 I artikel 8 i denna förordning föreskrivs följande:
13 Artikel 9.1 i förordningen har följande lydelse:
14 I artikel 10 i denna förordning föreskrivs följande:
15 Artikel 13 i samma förordning har rubriken Tilläggsskyddets giltighetstid. I punkt 1 i den artikeln föreskrivs följande:
16 I Förenade kungariket regleras godkännande för försäljning av läkemedel, vilka beviljas av Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Myndigheten för läkemedel och hälsovårdsprodukter, Förenade kungariket), genom Human Medicines Regulations 2012 (2012 års regulation om humanläkemedel).
17 MSD som är ett bolag som har bildats enligt lagen i staten New Jersey (Förenta Staterna) utgör en del av en läkemedelskoncern vars moderbolag är Merck & Co. Incorporated.
18 Detta sistnämnda bolag är innehavare av europapatentet (UK) nr EP 0 720599, för vilket en ansökan hade ingetts den 14 september 1994 tillsammans med en begäran om proritet från och med den 21 september 1993, och som beviljades den 19 maj 1999. Patentet skyddade både den aktiva ingrediensen ezetimibe och kombinationer av ezetimibe med vissa andra aktiva ingredienser.
19 MSD påbörjade i september 2006 utveckling av en fast läkemedelskombination av båda dessa aktiva ingredienser i tablettform. Eftersom bolaget stötte på problem vid fastställandet av en tillfredsställande sammansättning fortsatte arbetet fram till år 2013.
20 MSD gav i september 2013 in ansökningar om försäljningsgodkännande, baserade på identisk ansökningsdokumentation, för Azotet som är ett läkemedel vars syfte är att sänka det sammantagna kolesterolvärdet hos vuxna individer, i flera medlemsstater. Ansökningarna ingavs enligt det decentraliserade förfarande som anges i artikel 28 i läkemedelsdirektivet. Enligt ansökningarna begärde MSD att Tyskland skulle fungera som referensmedlemsstat för läkemedlet.
21 Såsom framgår av de handlingar som har ingetts till domstolen har dessa ansökningars giltighet erkänts först den 13 februari 2014.
22 Den 10 september 2014, vilket var 209 dagar efter det att de giltiga ansökningarna om försäljningsgodkännande ingavs och således inom den frist som anges i artikel 17 i direktiv 2001/83, utfärdade Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (det tyska läkemedelsverket) ett meddelande om att förfarandet avslutades enligt artikel 28.4 i nämnda direktiv.
23 Den 12 september 2014 meddelades det första försäljningsgodkännandet för Atozet i Europeiska unionen av den franska behöriga myndigheten.
24 Samma dag ingav MSD en ansökan om tilläggsskydd vid United Kingdom Intellectual Property Office (Förenade kungarikets immaterialrättsmyndighet) (nedan kallad UKIPO) på grundval av det patent som omnämns ovan i punkt 18 i denna dom.
25 Denna ansökan avsåg de två aktiva ingredienserna i Atozet, nämligen ezetimibe och atorvastatine, eller dess farmaceutiskt godtagbara salter.
26 Till ansökan om tilläggsskydd i Förenade kungariket har MSD bifogat det meddelande om att förfarandet avslutades som utfärdats av det tyska läkemedelsverket den 10 september 2014 tillsammans med läkemedelsprodukter. I den skrivelse som bifogats ansökan hävdade MSD att detta meddelande innebar att samtliga berörda medlemsstater, inbegripet Förenade kungariket, hade samtyckt till att bevilja försäljningsgodkännande för Atozet. MSD begärde vidare att få komplettera ansökan om tilläggsskydd när försäljningsgodkännande hade meddelats i Förenade kungariket.
27 MSD:s patent som omnämns ovan i punkt 18 i denna dom löpte ut den 13 september 2014.
28 Granskaren vid UKIPO framställde en invändning mot ansökan om tilläggsskydd i Förenade kungariket i skrivelse av den 17 september 2014, bland annat med motiveringen att ansökan inte uppfyllde villkoren i artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen, eftersom MSD inte innehade ett giltigt försäljningsgodkännande i Förenade kungariket.
29 Den 10 oktober 2014 beviljade Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Myndigheten för läkemedel och hälsovårdsprodukter, Förenade kungariket) försäljningsgodkännande för Atozet i Förenade kungariket för MSD:s brittiska dotterbolag Merck Sharp & Dohme Ltd
30 Den 17 november 2014 adresserade MSD en skrivelse till UKIPO till vilken hade bifogats en kopia av försäljningsgodkännandet för Förenade kungariket tillsammans med det första försäljningsgodkännandet för läkemedlet som beviljats i Frankrike den 12 september 2014. I denna skrivelse begärde MSD att dessa handlingar skulle beaktas för att avhjälpa de oegentligheter som ansökan om tilläggsskydd i Förenade kungariket var behäftad med.
31 Denna ansökan avslogs av granskaren vid UKIPO med motiveringen att den omständigheten att försäljningsgodkännande inte hade beviljats utgjorde en sådan oegentlighet som inte kunde avhjälpas enligt artikel 10.3 i tilläggsskyddsförordningen. Till följd av en förhandling som hölls den 3 september 2015 bekräftades granskarens ställningstagande av Hearing officer vid UKIPO, som handlade på uppdrag av Comptroller.
32 MSD väckte talan mot det beslut som meddelats av Comptroller vid den hänskjutande domstolen High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court (Överdomstolen (England & Wales), Finansavdelningen, underavdelningen för patenträtt, Förenade kungariket).
33 Enligt den hänskjutande domstolen hade Comptroller fog för sitt beslut. Den hänskjutande domstolen anser nämligen att beviljande av ett försäljningsgodkännande till följd av ett meddelande om att förfarandet avslutas inte är en enkel formalitet. Ett sådant meddelande kan inte jämställas med ett försäljningsgodkännande i den mening som avses i artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen.
34 Den hänskjutande domstolen anser vidare att de oegentligheter som behäftar MSD:s ansökan om tilläggsskydd i Förenade kungariket inte kan avhjälpas enligt artikel 10.3 i tilläggsskyddsförordningen.
35 Den hänskjutande domstolen har även anfört att de ansökningar om tilläggsskydd som MSD har ingett i Portugal och Sverige har avslagits av samma skäl som de som angetts för att motivera avslaget på ansökan om tilläggsskydd i Förenade kungariket. Sådana ansökningar har däremot beviljats i Danmark, Grekland, Italien och i Luxemburg. I Nederländerna angavs det enda skälet för avslag vara den omständigheten att kraven i artikel 3 c i tilläggsskyddsförordningen inte var uppfyllda. Enligt nämnda bestämmelse ska produkten vid tidpunkten för ingivandet av ansökan om tilläggsskydd inte redan ha varit föremål för sådant skydd i den medlemsstat som ansökan gäller.
36 Mot denna bakgrund beslutade High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court (Överdomstolen (England & Wales), Finansavdelningen, underavdelningen för patenträtt, Förenade kungariket) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till EU-domstolen:
37 Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen ska tolkas så, att ett meddelande om att förfarandet avslutas som har utfärdats av en referensmedlemsstat enligt artikel 28.4 i direktiv 2001/83, innan grundpatentet i den mening som avses i artikel 1 c i tilläggsskyddsförordningen löper ut, kan jämställas med ett försäljningsgodkännande enligt den förstnämnda bestämmelsen på det sättet att tilläggsskydd kan beviljas på grundval av ett sådant meddelande.
38 Enligt artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen krävs att ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med direktiv 2001/83 för att tilläggsskydd ska kunna meddelas.
39 I vanligt språkbruk kan orden har lämnats i denna bestämmelse endast hänvisa till en redan avslutad handling.
40 Vad vidare gäller sammanhanget för denna bestämmelse kan det konstateras att lagstiftaren har anknutit tilläggsskyddsförordningen till direktiv 2001/83 genom att förena beviljandet av tilläggsskydd med utfärdande av ett försäljningsgodkännande i enlighet med detta direktiv.
41 Enligt artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen ska således ett giltigt godkännande ta formen av en handling som uppfyller kraven i direktiv 2001/83, inom ramen för det decentraliserade förfarandet, på grundval av principen om ömsesidigt godkännande och vara tillämpligt när det ifrågavarande läkemedlet ännu inte har varit föremål för ett försäljningsgodkännande i en medlemsstat, vilket var fallet i förevarande mål.
42 Det decentraliserade förfarande som föreskrivs i artikel 28 i direktiv 2001/83 innehåller flera steg och börjar med att sökanden inger en ansökan om försäljningsgodkännande i alla berörda medlemsstater och i ansökan begär att en av medlemsstaterna fungerar som referensmedlemsstat. I punkt 4 i denna artikel föreskrivs att referensmedlemsstaten ska konstatera att det föreligger enighet, avsluta förfarandet och underrätta sökanden. Enligt punkt 5 i denna artikel ska varje medlemsstat inom 30 dagar efter det att enighet mellan samtliga parter har konstaterats fatta ett beslut i enlighet med det godkända utredningsprotokollet och andra relevanta handlingar.
43 Härav följer att antagandet av ett meddelande om att förfarandet avslutas, inom ramen för artikel 28.4 i direktiv 2001/83, utgör ett mellansteg i det decentraliserade förfarandet och att detta meddelande saknar de rättsverkningar som tillerkänns ett giltigt försäljningsgodkännande eftersom meddelandet inte möjliggör för sökanden att saluföra ett läkemedel på en given marknad.
44 Även om MSD under förhandlingen vid EU-domstolen har åberopat den omständigheten att vissa av funktionerna med ett försäljningsgodkännande, däribland garantin för en produkts säkerhet, identifieringen av produkten som är föremål för tilläggsskydd och beräkningen av tilläggsskyddets varaktighet, kan uppfyllas av meddelandet om förfarandets avslutande, har bolaget ändå medgett att ett sådant meddelande inte möjliggör att det ifrågavarande läkemedlet saluförs, vilket däremot är det exakta syftet med försäljningsgodkännandet.
45 Det framgår vidare av domstolens rättspraxis att tilläggsskydd inte kan beviljas för en patenterad produkt om den inte har beviljats ett försäljningsgodkännande (dom av den 15 januari 2015, Forsgren, C‑631/13, EU:C:2015:13, punkt 34).
46 Mot bakgrund av ovanstående överväganden ska den första tolkningsfrågan besvaras enligt följande. Artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen ska tolkas så, att ett meddelande om att förfarandet avslutas som har utfärdats av en referensmedlemsstat enligt artikel 28.4 i direktiv 2001/83, innan grundpatentet i den mening som avses i artikel 1 c i tilläggsskyddsförordningen löper ut, inte kan jämställas med ett försäljningsgodkännande enligt den förstnämnda bestämmelsen på det sättet att tilläggsskydd inte kan beviljas på grundval av ett sådant meddelande.
47 Den hänskjutande domstolen har ställt den andra frågan för att få klarhet i huruvida artikel 10.3 i tilläggsskyddsförordningen ska tolkas så, att den omständigheten att ett försäljningsgodkännande inte har beviljats av den berörda medlemsstaten vid den tidpunkt då ansökan om tilläggsskydd inges i denna medlemsstat utgör en oegentlighet som kan avhjälpas enligt nämnda bestämmelse.
48 Enligt artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen, där villkoren för att erhålla tilläggsskydd anges, ska tilläggsskydd beviljas i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs, om ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med direktiv 2001/83.
49 Det följer av ordalydelsen av denna bestämmelse, särskilt formuleringen om ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats, att erhållandet av ett försäljningsgodkännande är ett villkor knutet till produkten.
50 I enlighet med artikel 10.2 i tilläggsskyddsförordningen ska således den myndighet som avses i artikel 9.1 avslå ansökan om tilläggsskydd om ansökan eller den produkt som den avser inte uppfyller de villkor som fastställs i denna förordning.
51 Vad gäller artikel 10.3 i tilläggsskyddsförordningen föreskrivs där att om ansökan om tilläggsskydd inte uppfyller villkoren i artikel 8 i denna förordning ska den myndighet som avses i artikel 9.1 i förordningen anmoda sökanden att avhjälpa konstaterade oegentligheter.
52 Såsom framgår av själva lydelsen av artikel 10.3 i tilläggsskyddsförordningen, särskilt formuleringen [o]m ansökan om tilläggsskydd inte uppfyller de krav …, att endast en oegentlighet som påverkar ansökan om tilläggsskydd kan avhjälpas enligt denna bestämmelse, medan erhållandet av ett försäljningsgodkännande i den berörda medlemsstaten är ett villkor som är knutet till produkten.
53 Härav följer att den omständigheten att ett försäljningsgodkännande inte har beviljats är en oegentlighet som sökanden inte kan avhjälpa i efterhand enligt artikel 10.3 i tilläggsskyddsförordningen, eftersom denna oegentlighet är knuten till produkten som läkemedel och inte till ansökan om tilläggsskydd. Vad vidare beträffar försäljningsgodkännandet avser de villkor som föreskrivs i artikel 8 i tilläggsskyddsförordningen, vilka artikel 10.3 hänvisar till, inte själva förekomsten av ett försäljningsgodkännande, vilket för sin del krävs enligt artikel 3 b i denna förordning, utan enbart diverse uppgifter och handlingar som ska inges för att styrka denna förekomst och identifiera försäljningsgodkännandet vid den tidpunkt då ansökan om tilläggsskydd inges.
54 Mot bakgrund av ovanstående överväganden ska den andra frågan besvaras enligt följande. Artikel 10.3 i tilläggsskyddsförordningen ska tolkas så, att den omständigheten att ett försäljningsgodkännande inte har beviljats av den berörda medlemsstaten vid den tidpunkt då ansökan om tilläggsskydd inges i denna medlemsstat inte utgör en oegentlighet som kan avhjälpas enligt nämnda bestämmelse.
55 Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
1 Rättegångsspråk: engelska.