Förslag till avgörande av generaladvokat Henrik Saugmandsgaard Øe föredraget den 14 december 2017

1 Originalspråk: franska.

2 EUT L 342, 2009, s. 59. Denna förordning har varit föremål för flera ändringar, men de relevanta bestämmelserna i det nu aktuella målet är oförändrade.

3 I dom av den 21 september 2016, European Federation for Cosmetic Ingredients ( C‑592/14, EU:C:2016:703, punkterna 33 och 36), berörde domstolen visserligen den allmänna innebörden av nämnda artikel 10 och erinrade om att det enligt denna artikel krävs en säkerhetsbedömning av en kosmetisk produkt innan den släpps ut på marknaden. Domstolen uttalade sig emellertid inte om tolkningen av punkt 2.

4 Se bland annat, beträffande de praktiska formerna för denna bedömning, Scientific Committee on Consumer Safety, Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation – 9th revision, version av den 25 april 2016, som finns tillgänglig på följande webbadress: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf.

5 JORF no 64 av den 17 mars 2015, s. 4941, text nr 18.

6 Rådets direktiv av den 27 juli 1976 (EGT L 262, 1976, s. 169; svensk specialutgåva, område 13, volym 5, s. 198) som ändrades flera gånger, sista gången genom kommissionens direktiv 2009/36/EG av den 16 april 2009 (EUT L 98, 2009, s. 31).

7 EUT L 231, 2013, s. 23.

8 EUT L 315, 2013, s. 82.

9 I dess lydelse enligt artikel 3 i Loi no 2014–201, du 24 février 2014, portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine de la santé (lag nr 2014–201 av den 24 februari 2014 med bestämmelser för anpassning till Europeiska unionens lagstiftning på området för hälso- och sjukvård, JORF nr 47 av den 25 februari 2014, s. 3250, text nr 4).

10 Som anges ovan i punkt 2.

11 Beslutet avser både behörighetsbevis som utfärdats i unionens övriga medlemsstater och sådana som utfärdats i EES-staterna eller av Schweiziska edsförbundet.

12 Uppgifterna i beslutet om hänskjutande är knapphändiga vad gäller de grunder som anfördes av sökanden i det nationella målet, men kompletterande uppgifter finns i förslaget till avgörande av referent Lessi vid Conseil d’État (Högsta förvaltningsdomstolen, Frankrike), vilket ingår i de handlingar som ingetts till domstolen (se, i synnerhet, s. 3 i nämnda handling).

13 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer (EUT L 255, 2005, s. 22).

14 Se bland annat dom av den 9 mars 2017, Pula Parking ( C‑551/15, EU:C:2017:193, punkt 42), och dom av den 27 september 2017, Nintendo ( C‑24/16 och C‑25/16, EU:C:2017:724, punkt 70).

15 Som i förordningens bestämmelser om djurförsök (se skäl 45, artikel 11.2 e och artikel 35.2).

16 Kommissionen har understrukit att unionslagstiftaren således har angett krav både vad beträffar nivå och art av de utbildningar som avses med den förstnämnda kategorin.

17 FEBEA har anfört att enligt artikel 7a.1 e i direktiv 76/768, som hänförde sig till artikel 1 i rådets direktiv 89/48/EEG (av den 21 december 1988 om en generell ordning för erkännande av examensbevis över behörighetsgivande högre utbildning som omfattar minst tre års studier, EGT L 19, 1989, s. 16), skulle nämnda personer ha ett examensbevis som erhållits i en av medlemsstaterna över en utbildning som huvudsakligen erhållits inom unionen eller tre års yrkeserfarenhet som skulle ha intygats av den medlemsstat som erkänt ett examensbevis som utfärdats i tredjeland.

18 I enlighet med artikel 1 a första och andra strecksatsen i direktiv 89/48, till vilken hänvisas i artikel 7a.1 e i direktiv 76/768.

19 Se de punkter i motiveringen till förslaget till förordning som avses i fotnot 42 och Ciarlo, G., Le règlement de l’Union européenne sur les cosmétiques: 35 ans d’évolution vers une législation européenne plus claire et des produits plus sûrs, Revue du droit de l’Union européenne, 2013, nr 4, s. 713–717, och Reinhart, A., KosmetikVO – Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel – Kommentar, C. H. Beck, Munich, 2014, s. 226 och följande sidor, särskilt punkterna 3, 9 och 13.

20 Artikel 7.2 i förslaget till förordning av den 5 februari 2008 (KOM(2008) 49 slutlig, s. 27) hade följande lydelse: Säkerhetsbedömningen av de kosmetiska produkterna i enlighet med del B i bilaga I ska göras av en person med examensbevis, utbildningsbevis eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning, eller en utbildning som erkänns som likvärdig av en medlemsstat, omfattande minst tre års teoretiska och praktiska studier i farmaci, toxikologi …, medicin eller ett liknande ämne.

21 Se ovan, beträffande avskaffandet av det ursprungliga kravet på utbildningens längd, punkt 61.

22 Se det andra stycket i det utdrag som återges ovan i punkt 11.

23 Se, analogt, dom av den 6 september 2012, Chemische Fabrik Kreussler ( C‑308/11, EU:C:2012:548, punkt 22 och följande).

24 Genom detta direktiv upphävdes direktiv 89/48 som berörs ovan i fotnot 17. Det system som föreskrivs i direktiv 2005/36, som gäller i unionens medlemsstater, har utvidgats till de övriga länderna i EES och till Schweiziska edsförbundet.

25 I nämnda artikel 21 hänvisas till en förteckning över dessa bevis i bilaga V i samma direktiv.

26 Se de två kategorier som anges ovan i punkt 28.

27 Enligt skäl 10 hindrar [direktiv 2005/36] inte medlemsstaterna från att, i enlighet med den egna lagstiftningen, erkänna yrkeskvalifikationer som medborgare från tredjeland har erhållit utanför Europeiska unionens territorium. Varje erkännande bör under alla omständigheter göras med beaktande av de minimivillkor för utbildningen som gäller för vissa yrken. (Min kursivering.)

28 Enligt artikel 2.2 kan [varje medlemsstat] inom sitt territorium, enligt sin egen lagstiftning, tillåta medborgare från medlemsstaterna med yrkeskvalifikationer som inte erhållits i en medlemsstat att utöva ett reglerat yrke enligt artikel 3.1 a. För de yrken som omfattas av avdelning III kapitel III [där artikel 21 ingår] skall detta första erkännande ske i överensstämmelse med de minimikrav på utbildning som anges i det kapitlet. (Min kursivering.)

29 Kommissionen har muntligen och skriftligen hänvisat till i synnerhet dom av den 9 februari 1994, Haim ( C‑319/92, EU:C:1994:47, punkt 21), och till förslaget till avgörande av generaladvokat Darmon i nämnda mål Haim ( C‑319/92, EU:C:1993:895, punkterna 16–18 och 32).

30 Vid förhandlingen angav kommissionen att om en medlemsstat i ett konkret fall erkänner att en person har tillräckliga kvalifikationer, med hänsyn till den utbildning som personen erhållit i ett tredjeland, för att bedöma säkerheten hos kosmetiska produkter, står det de övriga medlemsstaterna fritt att avgöra om denna person ska få utföra detta arbete även på deras territorium. Kommissionen angav även att en produkt vars säkerhet har bedömts av en sådan person i en av medlemsstaterna emellertid får säljas i resten av unionen. Jag delar inte FEBEA:s åsikt att denna skillnad mellan systemen, som medgetts av den berörda parten, är inkonsekvent. Skillnaden härrör nämligen från unionens olika befogenheter på området för yrkeskvalifikationer och på området för fri rörlighet för varor.

31 Se artikel 1 och skälen 3, 4 och 71 i förordning nr 1223/2009.

32 Se även ovan punkt 34.

33 Dom av den 21 september 2016, European Federation for Cosmetic Ingredients ( C‑592/14, EU:C:2016:703, punkt 33).

34 Det främsta syftet när unionslagstiftaren antog förordning nr 1223/2009 var att öka säkerheten hos kosmetiska produkter, framför allt genom att skärpa kraven på säkerhetsbedömningen (se ovan i punkt 19 angivet verk av Ciarlo, G. och den första meningen i utdraget från riktlinjerna i punkt 11 ovan).

35 Se, utöver de bestämmelser som avses ovan i fotnot 31, punkt 4 i motiveringen till förslaget till förordning [KOM(2008) 49, s. 4].

36 Jag delar den franska regeringens ståndpunkt att ett klargörande i detta avseende, i form av allmänna bestämmelser av allmän räckvidd, såsom de som är aktuella i det omtvistade beslutet, gör det möjligt att undanröja tolkningssvårigheter både för aktörer i kosmetikbranschen och för de övriga medlemsstaterna och de myndigheter som ansvarar för tillsynen på marknaden.

37 Denna part i det nationella målet anser att en medlemsstat endast kan ange sådana ämnen som exempel.

38 FEBEA har gjort gällande att det finns ett visst intresse av att nämnda kriterier anges, så att en harmonisering av tolkningarna mellan de olika medlemsstaterna främjas. Se punkt 64 och följande punkter nedan.

39 Se den rättspraxis som anges avseende punkt 27 ovan.

40 Se nedan, beträffande den behörighet som medlemsstaterna kan ha att komplettera innebörden av en förordning, punkt 58 och följande punkter.

41 Se artikel 7.2 i nämnda förslag, som anges ovan i fotnot 20.

42 I denna motivering markeras emellertid vikten av att införa tydliga minimikrav för säkerhetsbedömning av kosmetiska produkter (KOM(2008) 49 slutlig, punkterna 3 och 6.2.1).

43 Se dokument av den 5 februari 2008, Impact assessment report on simplification of the Cosmetics Directive – Directive 76/768/EEC, s. 60, punkt 3, i vilken understryks att säkerhetsbedömaren måste ha tillräckliga kvalifikationer, men utan några närmare upplysningar.

44 Se utdraget av nämnda riktlinjer i punkt 11 ovan.

45 Enligt nämnda led e, ska den eller de experter som ansvarar för [bedömningen] ha ett examensbevis enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 89/48/EEG i farmaci, toxikologi, dermatologi, medicin eller liknande ämne.

46 Dermatologi fanns även kvar i den svenska versionen av nämnda artikel 10.2 till dess att en rättelse gjordes den 25 juli 2017 (EUT L 193, 2017, s. 7).

47 Se bilaga V (Erkännande på grundval av samordningen av minimikrav för utbildningar), avsnitt V.1 (Läkare), punkt 5.1.3 i direktiv 2005/36. Kommissionen har angett att den nya formuleringen i artikel 10.2 i förordning nr 1223/2009 inte ändrade innehållet i denna bestämmelse och att den nya formuleringen inte berodde på att lagstiftaren hade någon avsikt att ändra förteckningen över de önskvärda minimiutbildningarna.

48 Rådets direktiv av den 14 juni 1993 om ändring för sjätte gången av direktiv 76/768 (EGT L 151, 1993, s. 32; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 74).

49 I det ursprungliga förslaget, som utmynnade i att direktiv 93/35 antogs, krävdes endast att bedömaren skulle ha en högskoleutbildning på det naturvetenskapliga området (se KOM(90) 488 slutlig, EGT C 52, 1991, s. 8), medan den slutliga versionen av detta direktiv innehöll den förteckning av ämnen som återges ovan i fotnot 45.

50 Enligt vilken [m]edlemsstaterna ska vidta alla nationella lagstiftningsåtgärder som är nödvändiga för att genomföra unionens rättsligt bindande akter.

51 Med hänvisning till dom av den 20 oktober 1981, kommissionen/Belgien ( 137/80, EU:C:1981:237, punkterna 8 och 9), och dom av den 20 mars 1986, kommissionen/Nederländerna ( 72/85, EU:C:1986:144, punkt 20).

52 Se bland annat dom av den 27 september 1979, Eridania-Zuccherifici nazionali och Società italiana per l’industria degli zuccheri ( 230/78, EU:C:1979:216, punkterna 34 och 35, i vilken understryks att att det inte föreligger någon oförenlighet mellan den direkta tillämpligheten hos en gemenskapsförordning och utövandet av den befogenhet som tillerkänts en medlemsstat att vidta tillämpningsåtgärder på grundval av den förordningen), och dom av den 11 januari 2001, Monte Arcosu ( C‑403/98, EU:C:2001:6, punkt 26 och följande punkter).

53 Se bland annat dom av den 6 maj 1982, BayWa m.fl. ( 146/81, 192/81 och 193/81, EU:C:1982:146, punkt 20), dom av den 21 september 1989, kommissionen/Grekland ( 68/88, EU:C:1989:339, punkt 23), och dom av den 8 juli 1999, Nunes och de Matos ( C‑186/98, EU:C:1999:376, punkterna 9–14).

54 Se dom av den 6 maj 1982, BayWa m.fl. ( 146/81, 192/81 och 193/81, EU:C:1982:146, punkt 29), och dom av den 14 januari 1993, Lante ( C‑190/91, EU:C:1993:11, punkt 7 och följande punkter).

55 Se bland annat dom av den 11 februari 1971, Norddeutsches Vieh- und Fleischkontor ( 39/70, EU:C:1971:16, punkterna 4 och 5), och dom av den 21 september 1983, Deutsche Milchkontor m.fl. ( 205/82–215/82, EU:C:1983:233, punkt 17).

56 Se artikel 7.2 i nämnda förslag, som anges ovan i fotnot 20.

57 I rådets arbetsdokument nr 6972/09 av den 26 februari 2009 om nämnda förslag till förordning (s. 40, not 27) förklaras detta utelämnande på följande sätt: AT, DE emphasise need for a masters level of qualification. Se även slutet av not 1 i förslaget till avgörande av referenten vid Conseil d’État (Högsta förvaltningsdomstolen, Frankrike) som anges ovan i fotnot 12.

58 Se punkt 43 och följande punkter i detta förslag till förhandsavgörande.

59 Artikel 19.1 g i denna förordning, i vilket begreppet beståndsdelar definieras med avseende på märkningen, skiljer på tillverkningsfasen och slutresultatet. Samma åtskillnad görs i artikel 10.1 a när det gäller säkerhetsbedömningen.

60 Begreppet ämne i den mening som avses i förordning nr 1223/2009 definieras i artikel 2.1 b i förordningen.

61 FEBEA gjorde i sin framställning gällande att skäl 5 i förordning nr 1223/2009 skiljer på förordningens föremål och en säkerhetsbedömning för miljön. FEBEA hänvisade dessutom till en skrivelse från Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA) av den 27 oktober 2014, där skillnad verkligen gjordes mellan tester avsedda att kontrollera om produkter var ofarliga med avseende på människans hälsa och studier av produkters effekter på miljön (se meddelandet med rubriken Clarity on interface between REACH and the Cosmetics Regulation och faktabladet (Factsheet) på följande webbadress: https://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/clarity-on-interface-between-reach-and-the-cosmetics-regulation).

62 Enligt FEBEA kan säkerhetsbedömarens uppgifter fullgöras av en toxikolog, eftersom en sådan är utbildad för att mäta ämnens skadliga verkan på levande organismer, i motsats till en ekotoxikolog, som endast skulle kunna bedöma hur ett ämne interagerar med miljön (till exempel att det bryts ned i kontakt med bakterier).

63 Den franska regeringen har svarat att ekotoxikologi uppstod som en gren inom toxikologin under 1970-talet och att de föreskrifter som i Frankrike fastställer nomenklaturen för masterexamina föreskriver ett gemensamt examensbevis i toxikologi och ekotoxikologi och inte en särskild masterexamen i toxikologi och en annan i ekotoxikologi.

64 I enlighet med de regler om behörighetsfördelning i samarbetet mellan de nationella domstolarna som inrättats i artikel 267 FEUF (se bland annat dom av den 26 oktober 2017, BB construct, C‑534/16, EU:C:2017:820, punkt 25).

65 Detta föremål anges ovan i punkt 13.