Förslag till avgörande av generaladvokat Athanasios Rantos föredraget den 20 maj 2021
1 Originalspråk: franska
2 Europaparlamentets och rådets förordning av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 2012, s. 1), ändrad genom kommissionens delegerade förordning (EU) nr 736/2013 av den 17 maj 2013 (EUT L 204, 2013, s. 25) samt genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 334/2014 av den 11 mars 2014 (EUT L 103, 2014, s. 22).
3 Dom av den 19 december 2019, Darie ( C‑592/18, EU:C:2019:1140, punkterna 28–53) (nedan kallad domen i målet Darie).
4 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 1998, s. 1).
5 Se bland annat dom av den 1 mars 2012, Söll ( C‑420/10, EU:C:2012:111) (nedan kallad domen i målet Söll), och domen i målet Darie, punkt 29).
6 Rättelse av förordning (nr 334/2014) (EUT L 305, 2015, s. 55).
7 Kommissionens genomförandeförordning av den 10 maj 2017 om godkännande av kiseldioxid kiselgur som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 18 (EUT L 120, 2017, s. 7).
8 Detta verksamma ämne är ett mineral som utvinns ur mikroskopiskt små skal från döda kiselalger och består huvudsakligen av kiseldioxid.
9 Det vill säga krypande insekter, särskilt röda hönskvalster. Den hänskjutande domstolen förklarar att de skadliga insekterna och kvalstren vid kontakt med kiselgur dör av uttorkning eftersom detta verksamma ämne påverkar det vaxskikt som täcker deras exoskelett och skyddar dem mot uttorkning.
10 Se skälen 3–5 i genomförandeförordning 2017/794.
11 I bilaga V till förordning nr 528/2012, som innehåller förteckningen över de biocidprodukter som omfattas av förordningen, är dessa produkter kategoriserade i 22 typer och sammanförda i fyra huvudgrupper. Huvudgrupp 3 gäller bekämpning av skadedjur och omfattar produkttyp 18, som har rubriken Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur och avser produkter som används för bekämpning av leddjur (t.ex. insekter, kvalster och kräftdjur), på andra sätt än genom att avskräcka eller dra dem till sig.
12 Enligt kommissionen utgörs nämnda produkt till 100 procent av det verksamma ämnet kiselgur, vilket dock inte uttryckligen framgår av utredningen i målet.
13 Närmare bestämt har Biofa yrkat att Sikma på grundval av 3 och 3a § i Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (lagen om bekämpande av otillbörlig konkurrens) i den version som återfinns i meddelandet av den 3 mars 2010 (BGBl. 2010 I, s. 254), ändrad genom 5 § i lagen av den 18 april 2019 (BGB1. 2019 I, s. 466) jämförd med artikel 95.2 och 95.3 i förordning nr 528/2012 ska förpliktas att upphöra med utbjudandet av produkten och åläggas en informationsskyldighet, samt att Sikmas skadeståndsskyldighet ska fastställas och att Sikma ska förpliktas ersätta förfarandekostnaderna.
14 Enligt Sikma vilar antagandet av genomförandeförordning 2017/794 på slutsatser från 1990‑talet och prövades senast under hösten 2016 av den franska behöriga prövningsmyndigheten. Dessa slutsatser bygger enligt Sikma på föråldrade uppgifter och är inte förenliga med vetenskapens nuvarande ståndpunkt, enligt vilken verkningssättet för kiselgur klart och uteslutande är fysiskt och inte uppvisar någon kemisk verkan. Biofa förklarar i sitt skriftliga yttrande att det av ett beslut av kemikaliemyndighetens överklagandenämnd av den 2 september 2019 (ärende A-011–2019) framgår att Sikma den 15 augusti 2019 hade överklagat kemikaliemyndighetens bedömning med samma argumentation men att överklagandet hade avvisats av nämnden såsom ej möjligt att uppta till prövning.
15 Det framgår dessutom av yttrandet från Sikma att detta bolag i skrivelse daterad den 19 september 2019 och mottagen av kommissionen den 27 september 2019 hade begärt att kommissionen (Generaldirektoratet för hälsa) i enlighet med artikel 12.2 i förordning nr 528/2012 skulle ompröva och ändra klassificeringen som biocid av det verksamma ämnet kiselgur samt att genomförandeförordning 2017/794 skulle upphävas. I ett skriftligt svar på en fråga som domstolen ställde angående detta bekräftade kommissionen att den hade mottagit brevet och besvarat detta den 10 januari 2020 och därvid förklarat att den inte kunde efterkomma framställan från Sikma eftersom bestämmelserna i artikel 12 i förordning nr 528/2012 gäller inom ramen för förfarandet för förnyelse av godkännande av ett verksamt ämne och att förnyelse av godkännandet av kiselgur som verksamt ämne kommer att prövas om en ansökan om förnyelse inges 550 dagar innan godkännandet löper ut (den 31 oktober 2028). Vidare hade kommissionen bemött argumenten mot beteckningen av kiselgur som verksamt ämne genom att förklara dels att rådet och parlamentet vid antagandet av direktiv 98/8 uttryckligen upptog kiselgur i förteckningen över verksamma ämnen, dels att godkännandet av kiselgur som verksamt biocidämne även hade rekommenderats av kemikaliemyndigheten i samband med förordning nr 528/2012, så som det hade redovisats i yttrandet från dess kommitté för biocidprodukter, vilket rönt oreserverat stöd från medlemsstaternas sida. Enligt kommissionen upprepade Sikma sin begäran om omprövning av klassificeringen av det verksamma ämnet i en andra skrivelse av den 17 juli 2020. Kommissionen besvarade denna per brev av den 12 augusti 2020 genom att hänvisa till sitt svar av den 10 januari 2020.
16 Lagstiftningen om biocidprodukter har sin upprinnelse i den oro som rådet gav uttryck för år 1989 – under diskussionerna om rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 1991, s. 1) – vad avser avsaknaden av harmoniserade gemenskapsbestämmelser om biocidprodukter, tidigare kallade bekämpningsmedel avsedda för andra ändamål än användning i jordbruket. Med hänvisning till att biocidprodukter är å ena sidan nödvändiga för att bekämpa både organismer som är skadliga för människors eller djurs hälsa och organismer som orsakar skada på naturprodukter och tillverkade produkter, men kan å andra sidan medföra risker för människor, djur och miljö på en mängd olika sätt på grund av sina egenskaper och därmed förenade användningsmönster uppmanade rådet kommissionen att undersöka situationen i medlemsstaterna och möjligheterna att vidta åtgärder på gemenskapsnivå (skälen 2 och 3 i direktiv 98/8). Vid denna undersökning konstaterade kommissionen att det fanns skillnader i lagstiftningen mellan de olika medlemsstaterna som kunde utgöra hinder inte bara för handeln med biocidprodukter utan också för handeln med produkter som har behandlats med dessa och påverkar därigenom den inre marknadens funktion. Kommissionen föreslog därför att det skulle utarbetas ett ramverk av bestämmelser för utsläppande av biocidprodukter på marknaden varvid en hög skyddsnivå för människor, djur och miljö skall utgöra en förutsättning. (skälen 4 och 5 i direktiv 98/8). Förslaget ledde fram till antagandet av direktiv 98/8.
17 En förordning betraktades som det lämpliga rättsliga instrumentet för att ersätta direktiv 98/8 i syfte att fastställa tydliga, detaljerade och direkt tillämpliga regler och därmed säkerställa att rättsliga krav införs samtidigt och på ett harmoniserat sätt i hela unionen. (skälen 5 och 6 i förordning nr 528/2012).
18 Se skälen 2 och 52 i förordning nr 528/2012.
19 Artikel 3.1 a första strecksatsen i förordning nr 528/2012.
20 Artikel 3.1 a andra strecksatsen i förordning nr 528/2012.
21 Enligt artikel 3.2 a och b i förordning nr 528/2012 definieras orden ämne och blandning i enlighet med artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 2006, s. 1). Enligt denna bestämmelse definieras ett ämne som kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive de eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning, och termen blandning som blandning eller lösning som består av två eller flera ämnen.
22 I artikel 2.1 a första stycket i direktiv 98/8 definierades biocidprodukter enligt följande: Verksamma ämnen och preparat som innehåller ett eller flera verksamma ämnen i den form de levereras till användaren, avsedda att på kemisk eller biologisk väg förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer….
23 Se domen i målet Söll, punkt 24, och domen i målet Darie, punkterna 31 och 32.
24 Se domen i målet Darie, punkt 29 och där angiven rättspraxis.
25 Denna definition motsvarar i huvudsak definitionen i direktiv 98/8, där det anges [ä]mnen eller mikroorganismer, däribland virus eller svampar, som har en allmän eller specifik verkan på eller mot skadliga organismer (min kursivering).
26 Se, för ett liknande resonemang, domen i målet Darie, punkterna 49 och 52.
27 Liksom i bilaga V till direktiv 98/8 konkretiseras dessa ändamål dessutom ytterligare i bilaga V till förordning nr 528/2012, som innehåller en rad beskrivningar av de 22 typerna av biocidprodukter, genom att dessa sammanförs i fyra huvudgrupper, nämligen huvudgrupp 1 (Desinfektionsmedel), huvudgrupp 2 (Konserveringsmedel), huvudgrupp 3 (Bekämpning av skadedjur) och huvudgrupp 4 (Övriga biocidprodukter).
28 Domen i målet Darie, punkt 41, där det hänvisas till domen i målet Söll, punkt 28. Se även bilaga V till förordning nr 528/2012, vilken innehåller produkter med förebyggande verkan.
29 Domen i målet Darie, punkterna 42 och 43.
30 Domen i målet Darie, punkt 35.
31 Domen i målet Darie, punkterna 36 och 37. Se även förslag till avgörande av generaladvokaten Kokott i målet Darie ( C‑592/18, EU:C:2019:880, punkt 27).
32 Domen i målet Darie, punkt 38.
33 Artikel 6 i förordning nr 528/2012.
34 Artikel 8.1 i förordning nr 528/2012.
35 Artikel 8.4 i förordning nr 528/2012.
36 Denna genomförandeförordning har antagits enligt det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3 i förordning nr 528/2012, vilken hänvisar till förfarandet i artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 2011, s. 13).
37 Artikel 4.1 i förordning nr 528/2012.
38 Artikel 4.2 i förordning nr 528/2012.
39 Artikel 6.1 a och b i förordning nr 528/2012.
40 Artikel 4.3 c och d i förordning nr 528/2012.
41 Artikel 9.2 i förordning nr 528/2012. Förteckningen över leverantörer av verksamma ämnen är tillgänglig (på engelska) på kemikaliemyndighetens websida https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
42 Artikel 17.1–17.4 i förordning nr 528/2012.
43 Domen i målet Darie, punkt 34. Min kursivering.
44 Se avsnitt 2.1.5., som har rubriken Verkningssätt, i bedömningsrapporten om kiseldioxid kiselgur från november 2016, som finns tillgänglig (på engelska) på kemikaliemyndighetens webbplats https://echa.europa.eu/documents/10162/6bff79eb-7faa-183a-9498–5ca02d5ebe0d.
45 Se skälen 2–5 i genomförandeförordning 2017/794.
46 Som kommissionen påpekar i sitt skriftliga yttrande återfanns kiselgur redan i direktiv 98/8 som ett ämne som kunde upptas i förteckningen över grundsubstanser (se artikel 2.1 c sjätte strecksatsen i det direktivet). kiselgur har därefter också upptagits i förteckningen över existerande verksamma ämnen i bilaga I till kommissionens förordning (EG) nr 2032/2003 av den 4 november 2003 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, och om ändring av förordning (EG) nr 1896/2000, (EUT L 307, 2003, s. 1).
47 Se, för ett liknande resonemang, domen i målet Darie, punkt 38.
48 Se punkt 39 i förevarande förslag till avgörande.
49 Dessutom kan kommissionen enligt artikel 15.1 i förordning nr 528/2012, på begäran av en medlemsstat, ompröva godkännandet av ett verksamt ämne för en eller flera produkttyper om det föreligger indikationer på att användningen av det verksamma ämnet i biocidprodukter … ger upphov till stor oro över säkerheten i sådana biocidprodukter….
50 Om det verksamma ämnet har godkänts genom en genomförandeförordning kan den nationella domstolen vända sig till EU-domstolen med en begäran om förhandsavgörande i enlighet med artikel 267 FEUF angående tolkning av bestämmelserna i denna genomförandeförordning vad avser räckvidden för godkännandet med avseende på berörda produkter. Inom ramen för en sådan begäran om förhandsavgörande avgör domstolen inte tvisten i sak och kan därmed inte fastställa om den berörda produkten ska betecknas som biocidprodukt, eftersom en sådan bedömning omfattas av den hänskjutande domstolens exklusiva prövningsrätt.
51 Se fotnot 29 i förevarande förslag till avgörande. Domstolen ansåg att bakteriearter, enzymer eller andra beståndsdelar i en produkt, när dessa hindrar uppkomsten eller kvarblivandet av en livsmiljö för de skadliga organismerna i fråga, genom att avlägsna deras föda, verkar, såsom verksamt ämne, mot dessa organismer i förebyggande syfte (se domen i målet Darie, punkt 45). Av begreppet biocidprodukt omfattas likaså en produkt som inte dödar alger men som när den hälls i vattnet ger upphov till en kemisk reaktion (hydrolys), det vill säga agglutination, vilket underlättar det mekaniska avlägsnande av dem som angavs då den berörda produkten upptogs i förteckningen, mot bakgrund av att det finns ett nära samband mellan hydrolysen och effekterna därav, nämligen att man på ett bättre sätt kan utöva kontroll över skadliga målorganismer (se domen i målet Söll, punkterna 29 och 30).
52 Domen i målet Darie, punkterna 42 och 43.
53 Se, för ett liknande resonemang, domarna i målen Söll, punkt 27, och Darie, punkt 44.
54 Domen i målet Söll, punkterna 24, 31 och domslutet, samt domen i målet Darie, punkt 30.
55 Domen i målet Darie, punkterna 33 och 34.