Domstolens dom (andra avdelningen) den 27 oktober 2022

I mål C‑418/21, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Oberlandesgericht Düsseldorf (Regionala överdomstolen i Düsseldorf, Tyskland), genom beslut av den 28 juni 2021, som inkom till domstolen den 9 juli 2021, i målet

DOMSTOLEN (andra avdelningen) sammansatt av avdelningsordföranden A. Prechal samt domarna M.L. Arastey Sahún, F. Biltgen, N. Wahl (referent) och J. Passer, generaladvokat: T. Ćapeta, justitiesekreterare: A. Calot Escobar,

efter det skriftliga förfarandet,

med beaktande av de yttranden som avgetts av: Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH, genom M. Hagenmeyer, Rechtsanwalt, Verband Sozialer Wettbewerb e.V., genom H. Reinhardt, Rechtsanwalt, Greklands regering, genom V. Karra och A. Zacheilas, båda i egenskap av ombud, Italiens regering, genom G. Palmieri, i egenskap av ombud, biträdd av L. Vignato, avvocato dello Stato, Europeiska kommissionen, genom I. Galindo Martín och B.-R. Killmann, båda i egenskap av ombud,

med hänsyn till beslutet, efter att ha hört generaladvokaten, att avgöra målet utan förslag till avgörande,

följande

Dom

Tillämpliga bestämmelser

Förordning nr 609/2013

Delegerad förordning 2016/128

Direktiv 2001/83/EG

Förordning nr 178/2002

Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna

Prövning av tolkningsfrågorna

Den första frågan

Den andra frågan

Rättegångskostnader

1 Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 2013, s. 35), samt av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/128 av den 25 september 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål (EUT L 25, 2016, s. 30).

2 Begäran har framställts i ett mål mellan Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH (nedan kallat Orthomol) och Verband Sozialer Wettbewerb e.V. (nedan kallat VSW), angående Orthomols saluföring av produkter som livsmedel för speciella medicinska ändamål.

3 Skälen 9, 10, 12, 13, 15 och 25 i förordning nr 609/2013 har följande lydelse:

4 I artikel 1.1 i nämnda förordning anges följande:

5 Artikel 2.2 g i nämnda förordning innehåller följande definition:

6 I artikel 9.1 och 9.5 i samma förordning anges följande:

7 I skälen 3–5 i förordning 2016/128 anges följande:

8 I artikel 2 i denna förordning föreskrivs följande:

9 I artikel 5.2 e och g i nämnda förordning föreskrivs följande:

10 I artikel 9 i delegerad förordning 2016/128 föreskrivs följande:

11 I artikel 1 led 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 2004, s. 34) föreskrivs följande:

12 I artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 2002, s. 1), med rubriken Definition av livsmedel, anges följande:

13 De i punkten ovan nämnda direktiven 65/65 och 92/73 har kodifierats genom direktiv 2001/83.

14 Läkemedelsföretaget Orthomol saluför produkterna Orthomol Immun och Orthomol AMD extra som livsmedel för speciella medicinska ändamål. Orthomol gör reklam för dessa produkter genom att ange att den första produkten utgör ett näringsmedicinskt stöd för immunsystemet för kostbehandling vid kostbetingad immunbrist (till exempel vid recidiverande luftvägsinfektioner) och att den andra produkten används för kostbehandling vid framskriden åldersrelaterad makuladegeneration (nedan kallad AMD).

15 VSW är en sammanslutning vilken enligt sin stadga bland annat har till uppgift att säkerställa efterlevnaden av reglerna om lojal konkurrens. VSW väckte talan mot Orthomol för att få till stånd ett förbud mot saluföringen av de aktuella produkterna såsom livsmedel för speciella medicinska ändamål.

16 VSW gjorde gällande att produkterna i fråga inte uppfyllde de nödvändiga villkoren för en sådan klassificering. Enligt VSW definieras livsmedel för speciella medicinska ändamål i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 genom angivande av två situationer vilka inte är tillämpliga på produkterna i fråga. De sjukdomar som dessa produkter sägs motverka, det vill säga kostbetingad immunbrist och AMD, utgör inte sjukdomar som leder till en begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller metaboliter, i den mening som avses i den första situationen i denna bestämmelse. Den andra situationen i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 avser uteslutande sjukdomar som ger upphov till ett särskilt energi- och näringsbehov, såsom cystisk fibros, kakexi, allvarliga sår, brännskador och trycknekros, och inte de ämnen som används för att behandla själva sjukdomen.

17 Domstolen i första instans, Landgericht Düsseldorf (Regionala domstolen i Düsseldorf, Tyskland), biföll talan med motiveringen att det, för att klassificera en produkt som livsmedel för speciella medicinska ändamål, inte är tillräckligt att näringsämnena har positiva effekter på uppkomsten eller utvecklingen av en sjukdom i den meningen att de bidrar till att förebygga, lindra eller bota den.

18 Orthomol överklagade denna dom till Oberlandesgericht Düsseldorf (Regionala överdomstolen i Düsseldorf, Tyskland), som är den hänskjutande domstolen.

19 Den hänskjutande domstolen ska avgöra huruvida produkterna Orthomol Immun och Orthomol AMD extra kan klassificeras som livsmedel för speciella medicinska ändamål och undrar därför hur detta begrepp ska tolkas. Den hänskjutande domstolen har i detta avseende påpekat att Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen, Tyskland) har tolkat den lagstiftning som gällde före förordning nr 609/2013, det vill säga direktiv 1999/21 och direktiv 2009/39, på så sätt att ett särskilt näringsmässigt ändamål föreligger inte endast när medicinskt betingad näringsbrist föreligger utan även när sjukdomar ska motverkas på annat sätt genom tillförsel av näringsämnen och att konsumenten kan dra särskild nytta av ett kontrollerat intag av vissa näringsämnen. Det har hävdats att sådana livsmedel genom denna rättspraxis har upphöjts till små läkemedel.

20 Den hänskjutande domstolen undrar emellertid om det är möjligt att hålla fast vid denna tolkning inom ramen för förordning nr 609/2013. Det framgår nämligen av denna förordnings tillkomsthistoria och ordalydelse att livsmedel för speciella medicinska ändamål ska utformas, vara avsedda och anpassade för de patienter vars näringsmässiga behov inte kan uppfyllas genom konsumtion av vanliga livsmedel på grund av vissa sjukdomar, åkommor eller särskilda medicinska tillstånd.

21 I förevarande fall önskar den hänskjutande domstolen, mot bakgrund av att kostbetingad immunbrist och AMD är sjukdomar, få klarhet i huruvida klassificeringen som livsmedel för speciella medicinska ändamål, i den mening som avses i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013, förutsätter att produkten har utformats för att tillgodose ett visst näringsmässigt behov eller om det är tillräckligt att patienten generellt drar nytta av produkten i fråga eftersom de ämnen som ingår i produkten bidrar till att förebygga, lindra eller bota en sjukdom.

22 Under dessa omständigheter beslutade Oberlandesgericht Düsseldorf (Regionala överdomstolen i Düsseldorf) att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfrågor till EU-domstolen:

23 Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013, och i synnerhet begreppet andra medicinskt fastställda näringsbehov, ska tolkas så, att det för att kvalificera en produkt som livsmedel för speciella medicinska ändamål krävs att sjukdomen medför ett ökat näringsbehov som ska täckas av livsmedlet, eller om det är tillräckligt att patienten generellt drar nytta av intaget av detta livsmedel, eftersom de ämnen som ingår i det motverkar åkomman eller lindrar symtomen.

24 Vid tolkningen av denna bestämmelse, och särskilt av begreppet andra medicinskt fastställda näringsbehov, ska – för att fastställa dess innebörd och räckvidd – enligt fast rättspraxis inte bara dess ordalydelse beaktas, utan också sammanhanget och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som bestämmelsen ingår i (dom av den 17 december 2020, A.M. (Märkning av kosmetiska produkter), C‑667/19, EU:C:2020:1039, punkt 22 och där angiven rättspraxis).

25 För det första framgår det av ordalydelsen i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 att livsmedel för speciella medicinska ändamål har två egenskaper som gör det möjligt att särskilja dem från andra kategorier av produkter: dels är de livsmedel som är avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patienter med en viss sjukdom, åkomma eller medicinskt tillstånd, dels är de särskilt beredda eller sammansatta för att tillgodose de särskilda näringsbehov som följer av en sådan sjukdom, en sådan åkomma eller ett sådant medicinskt tillstånd.

26 Domstolen påpekar inledningsvis att enligt själva beteckningen är livsmedel för speciella medicinska ändamål livsmedel som, till sin natur, är avsedda att förtäras och användas som livsmedel.

27 Denna näringsfunktion hos livsmedel för speciella medicinska ändamål bekräftas av den omständigheten att de, i enlighet med artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013, är avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för vissa patienter och särskilt för dem som, till följd av ett medicinskt tillstånd, har medicinskt fastställda näringsbehov.

28 Livsmedel för speciella medicinska ändamål är emellertid inte vanliga livsmedel. Såsom framgår av deras beteckning är de nämligen avsedda för speciella medicinska ändamål.

29 Det framgår således särskilt av artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 att livsmedel för speciella medicinska ändamål är livsmedel som är särskilt beredda eller sammansatta för att tillgodose näringsbehovet hos patienter och vilka endast kan användas under tillsyn av läkare.

30 Unionslagstiftaren har dessutom definierat begreppet livsmedel för speciella medicinska ändamål genom att ange två speciella medicinska syften som dessa livsmedel kan vara avsedda för.

31 De kan vara avsedda för patienter med begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller metaboliter.

32 Alternativt kan de vara avsedda för patienter vilkas medicinska tillstånd innebär att de har andra medicinskt fastställda näringsbehov och vilkas kostbehandling inte kan uppnås genom en anpassning av normalkosten.

33 Det första alternativet som avses i artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 omfattar således kategorier av patienter med störd förmåga att inta, ta upp eller metabolisera. Det andra alternativet som avses i denna bestämmelse omfattar patienter med ett speciellt fysiologiskt tillstånd och som, följaktligen, har särskilda behov vad gäller livsmedlens sammansättning, konsistens eller form.

34 Den omständigheten att livsmedlet, med avseende på dess sammansättning, konsistens eller form, måste lämpa sig för de näringsbehov, som följer av en sjukdom, åkomma eller medicinskt tillstånd, vilka livsmedlet är avsett att tillgodose, utesluter att en produkt klassificeras som livsmedel för speciella medicinska ändamål enbart av det skälet att de näringsämnen som ingår i produkten har positiva effekter i den meningen att patienten generellt drar nytta av dem och att de bidrar till att förebygga, lindra eller bota patientens sjukdom, åkomma eller medicinska tillstånd.

35 Även om livsmedel för speciella medicinska ändamål ska vara utformade för att tillgodose särskilda näringsbehov som orsakas av en viss sjukdom, viss åkomma eller ett visst medicinskt tillstånd, framgår det nämligen inte på något sätt av artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 att det för att kvalificeras som livsmedel för speciella medicinska ändamål är tillräckligt att en produkt har sådana effekter och är till generell nytta för patienten.

36 Vidare visar ett sådant krav på lämplighet att det som utmärker livsmedel för speciella medicinska ändamål är deras näringsfunktion. En produkt av vilken patienten visserligen generellt drar nytta eller som, såsom har gjorts gällande av Orthomol avseende de aktuella produkterna, på annat sätt, genom tillförsel av näringsämnen, motverkar en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd, men som inte har en sådan näringsmässig funktion, kan således inte kvalificeras som livsmedel för speciella medicinska ändamål.

37 Det ska i detta sammanhang understrykas att livsmedel för speciella medicinska ändamål skiljer sig både från vanliga livsmedel, som omfattas av förordning nr 178/2002, och från läkemedel, och att dessa tre kategorier av produkter, med hänsyn till deras särskilda egenskaper, är föremål för olika och exklusiva definitioner och rättsliga system.

38 Egenskaperna och funktionerna hos livsmedel för speciella medicinska ändamål skiljer sig härvid från dem hos läkemedel vilka enligt artikel 1 led 2 i direktiv 2001/83 ska förstås som varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, eller varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos.

39 Det går nämligen inte att av artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 dra slutsatsen att livsmedel för speciella medicinska ändamål syftar till att förebygga eller bota sjukdomar hos människor, att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan, eller att ställa diagnos, eftersom de är avsedda att tillgodose patienternas näringsbehov.

40 Det är således inte möjligt att motverka en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd med livsmedel för speciella medicinska ändamål, utan det är dessa livsmedels särskilda näringsfunktion som är utmärkande för dem, vilket innebär att en produkt som inte är avsedd att fylla en sådan funktion inte kan kvalificeras som ett sådant livsmedel.

41 Om en patient generellt drar nytta av att inta en produkt, eftersom de ämnen som ingår i den bidrar till att förebygga, lindra eller bota en sjukdom, är syftet med denna produkt inte att livnära patienten, utan att behandla patienten, förebygga en patologi eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan, vilket talar för att denna produkt ska ges en annan klassificering än livsmedel för speciella medicinska ändamål.

42 För det andra bekräftar det sammanhang i vilket artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 ingår en sådan tolkning av denna bestämmelse.

43 I skäl 15 i förordningen preciseras att livsmedel för speciella medicinska ändamål för vissa befolkningsgrupper tillgodoser hela eller delar av näringsbehovet och är ytterst viktiga för att behandla vissa tillstånd och/eller [är] väsentliga för att tillgodose näringsbehovet för dessa befolkningsgrupper.

44 Kravet på att ett livsmedel för speciella medicinska ändamål ska vara lämpat för de näringsbehov som orsakats av en sjukdom, åkomma eller medicinskt tillstånd vilka det är avsett att tillgodose, bekräftas dessutom av bestämmelserna i förordning nr 609/2013 och i delegerad förordning 2016/128 om sammansättning och märkning av livsmedel för speciella medicinska ändamål.

45 Enligt artikel 9.1 i förordning nr 609/2013 ska sammansättningen av livsmedel för speciella medicinska ändamål vara passande för att tillgodose näringsbehovet hos och lämpliga för de personer som de är avsedda för.

46 I artikel 9.5 i denna förordning preciseras således att märkningen och presentationen av samt reklamen för livsmedel för speciella medicinska ändamål inte får tillskriva sådana livsmedel egenskapen att kunna förebygga, behandla eller bota sjukdomar hos människor.

47 Det skulle vara ologiskt att klassificera en produkt som livsmedel för speciella medicinska ändamål på grund av att patienten generellt drar nytta av att inta denna produkt eftersom de ämnen som ingår i den motverkar åkomman eller lindrar symtomen samtidigt som det är förbjudet att ange detta i märkningen på en sådan produkt.

48 Kravet på att en produkt som betecknas som livsmedel för speciella medicinska ändamål ska vara lämpad för de näringsbehov som orsakas av en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd vilka produkten ska tillgodose, följer även av bestämmelserna i delegerad förordning 2016/128.

49 Genom att, i artikel 2.1 i den delegerade förordningen, definiera tre kategorier av livsmedel för speciella medicinska ändamål, krävs i denna bestämmelse att sammansättningen av var och en av dessa kategorier anpassas för att tillgodose de näringsbehov som är specifika för en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd. På samma sätt anges i artikel 2.2 i nämnda förordning att användningen av dessa livsmedel bland annat ska vara anpassad för att tillgodose de särskilda näringsbehoven hos de personer för vilka livsmedlen är avsedda.

50 Det framgår dessutom av artikel 5.2 e och g i nämnda delegerade förordning att varje livsmedel för speciella medicinska ändamål ska innehålla dels uppgifter om näringsbehov och namnet på den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som livsmedlet är avsett för, dels en beskrivning av de egenskaper och kännetecken som gör att produkten tillgodoser näringsbehov i relation till den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som produkten är ämnad för.

51 En sådan angivelse förutsätter att de näringsbehov identifieras som orsakas av sjukdomen, åkomman eller det medicinska tillstånd vilka livsmedlet för speciella medicinska ändamål förväntas tillgodose.

52 Kravet på en sådan angivelse visar otvetydigt att ett livsmedel för speciella medicinska ändamål ska tillgodose näringsbehov vilka följer av en specifik sjukdom eller åkomma eller ett specifikt medicinskt tillstånd och att en produkt som är till generell nytta för patienten i princip inte har sådana egenskaper och kännetecken, eftersom den inte har till funktion att tillgodose sådana särskilda näringsbehov. Av detta följer att en sådan produkt, av detta skäl, inte kan klassificeras som livsmedel för speciella medicinska ändamål.

53 För det tredje stöds denna tolkning av artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013 av syftena med denna förordning.

54 Såsom framgår av skälen 9 och 10 i förordningen syftar förordningen bland annat till att klargöra begreppet livsmedel för särskilda näringsändamål i direktiv 2009/39 och att säkerställa en enhetlig och lämplig tolkning och tillämpning inom unionen av de olika kategorier av livsmedel som omfattas av förordningens tillämpningsområde.

55 Ett sådant syfte förutsätter bland annat att begreppet livsmedel för speciella medicinska ändamål inte, med avseende på vissa produkter, ges en så vid tolkning att det inkräktar på andra kategorier av produkter som är föremål för särskilda unionsrättsliga bestämmelser.

56 En tolkning som innebär att det för att klassificera ett livsmedel som livsmedel för speciella medicinska ändamål räcker att patienten generellt drar nytta av en produkt eftersom de ämnen som ingår i den motverkar en åkomma eller lindrar symtomen, tar inte hänsyn till särdragen hos livsmedel för speciella medicinska ändamål och innebär bland annat att åtskillnaden mellan sådana livsmedel och läkemedel ifrågasätts.

57 En klassificering som livsmedel för speciella medicinska ändamål skulle på det sättet kunna uppnås om produkten motverkar en sjukdom eller en åkomma som patienten lider av trots att produkten inte tillgodoser de näringsbehov som följer av sjukdomen eller åkomman, men omfattas av den läkemedelslagstiftning enligt vilken sådana produkter måste godkännas för att få släppas ut på marknaden.

58 Härav följer att den omständigheten att en produkt, genom tillförsel av näringsämnen, gör det möjligt att på annat sätt motverka en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd, inte är tillräcklig för att klassificera en sådan produkt som livsmedel för speciella medicinska ändamål om produkten inte är avsedd att tillgodose särskilda näringsbehov som orsakas av en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd.

59 Mot bakgrund av det ovan anförda ska artikel 2.2 g i förordning nr 609/2013, och i synnerhet begreppet andra medicinskt fastställda näringsbehov, tolkas så, att en produkt utgör ett livsmedel för speciella medicinska ändamål om sjukdomen medför ett ökat eller särskilt näringsbehov som ska täckas av livsmedlet, vilket innebär att det för en sådan klassificering inte är tillräckligt att patienten generellt drar nytta av att inta detta livsmedel eftersom de ämnen som ingår i det motverkar åkomman eller lindrar symtomen.

60 Med hänsyn till svaret på den första frågan saknas det anledning att besvara den andra frågan.

61 Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

1 Rättegångsspråk: tyska.