Tribunalens dom (sjätte avdelningen) den 3 december 2025

I mål T‑536/23,

TRIBUNALEN (sjätte avdelningen) vid överläggningen sammansatt av ordföranden M.J. Costeira samt domarna U. Öberg (referent) och P. Zilgalvis, justitiesekreterare: handläggaren A. Marghelis,

efter den skriftliga delen av förfarandet,

efter muntlig förhandling den 19 mars 2025

följande

Dom

I. Bakgrund till tvisten

II. Parternas yrkanden

III. Rättslig bedömning

A. Prövning i sak

1. Inledande synpunkter

2. Den första grunden och den första delen av sökandebolagets andra grund: Åsidosättande av artikel 90.2 i förordning nr 528/2012 om övergångsbestämmelser för verksamma ämnen som utvärderats i enlighet med direktiv 98/8

a) Den första grundens andra del och den andra grundens första del: Tillämpning av kriterierna i artikel 5 i förordning nr 528/2012

1) Den första grundens andra del

2) Den andra grundens första del

b) Den första grundens första del: Kommissionen har gjort sig skyldig till maktmissbruk

3. Den andra grundens andra del: Åsidosättande av delegerad förordning 2017/2100

4. Den tredje grunden: Åsidosättande av sökandebolagets rätt till försvar

5. Den femte grunden: Kommissionen gjorde en uppenbart oriktig bedömning när den i det angripna beslutet slog fast att cyanamid har hormonstörande egenskaper

6. Den sjätte grunden: Kommissionen gjorde en uppenbart oriktig bedömning när den i det angripna beslutet slog fast att den riskbedömning som kommittén för biocidprodukter hade gjort gav stöd för slutsatsen att cyanamid inte skulle godkännas

a) Den sjätte grundens första del

b) Den sjätte grundens andra del

7. Den åttonde grunden: Åsidosättande av proportionalitetsprincipen

8. De övriga grunder som Industrieverband Agrar har åberopat

B. Begäran om vidtagande av åtgärder för processledning

IV. Rättegångskostnader

1 Sökandebolaget, AlzChem Trostberg GmbH, har med stöd av artikel 263 FEUF yrkat ogiltigförklaring av kommissionens genomförandebeslut (EU) 2023/1097 av den 5 juni 2023 om att inte godkänna cyanamid som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 3 och 18 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 146, 2023, s. 27) (nedan kallat det angripna beslutet).

2 Sökandebolaget är ett bolag bildat enligt tysk rätt som saluför biocidprodukter som innehåller cyanamid inom Europeiska unionen.

3 Biocidprodukter är nödvändiga för att bekämpa både organismer som är skadliga för människors eller djurs hälsa och organismer som orsakar skada på naturmaterial eller tillverkade material. Dessa produkters inneboende egenskaper och deras användningsmönster kan medföra risker för människor, djur och miljö, såsom anges i skäl 3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 1998, s. 1) och i skäl 1 i kommissionens förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 2012, s. 1).

4 Cyanamid har utvärderats för användning i biocidprodukter i produkttyp 3 (det vill säga biocidprodukter för veterinärhygien) och i produkttyp 18 (det vill säga insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur), som beskrivs i bilaga V till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG och som motsvarar produkttyperna 3 respektive 18, såsom dessa definieras i bilaga V till direktiv 98/8, och som motsvarar produkttyperna 3 respektive 18, såsom de definieras i bilaga V till förordning nr 528/2012 (skäl 2 i det angripna beslutet). Cyanamid är ett existerande verksamt ämne i biocidprodukter och är avsett för yrkesmässig desinfektion mot Brachyspira hyodysenteriae av flytgödsel som lagras under spaltgolv i svinstall i syfte att skydda slaktsvin mot svindysenteri och för yrkesmässig bekämpning av Musca domestica i flytgödsel i svinstall.

5 Efter anmälan som existerande verksamt ämne infördes cyanamid i det granskningsprogram som föreskrivs i kommissionens förordning (EG) nr 2032/2003 av den 4 november 2003 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i direktiv 98/8 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden och om ändring av förordning (EG) nr 1896/2000 (EUT L 307, 2003, s. 1).

6 Cyanamid har på senare tid tagits upp i bilaga II till kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i förordning nr 528/2012 (EUT L 294, 2014, s. 1). Denna bilaga innehåller en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas inför ett eventuellt godkännande för användning i biocidprodukter.

7 Den 27 april och den 4 juli 2006 ingav sökandebolaget ansökningar om godkännande av cyanamid som verksamt ämne till den utvärderande behöriga myndigheten, i förevarande fall Förbundsrepubliken Tyskland (nedan kallad den utvärderande behöriga myndigheten), för produkttyp 3 respektive produkttyp 18 som beskrivs i bilaga V till direktiv 98/8, vilka motsvarar produkttyp 3 respektive produkttyp 18, som beskrivs i bilaga V till förordning nr 528/2012.

8 Den 30 juli 2013 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten den ursprungliga versionen av utredningsrapporten tillsammans med sina slutsatser till Europeiska kommissionen.

9 Den 16 juni 2016 antogs, i enlighet med artikel 7.2 i delegerad förordning nr 1062/2014, yttrandena från kommittén för biocidprodukter vid Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa), vilken är en kommitté som inrättats genom artikel 75 i förordning nr 528/2012.

10 Den 26 april 2018 begärde kommissionen, i enlighet med artikel 75.1 g i förordning nr 528/2012, att Echa skulle ändra sina yttranden av den 16 juni 2016 och precisera huruvida cyanamid även ska anses ha hormonstörande egenskaper på grundval av de vetenskapliga kriterier som anges i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 av den 4 september 2017 om vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper enligt förordning nr 528/2012 (EUT L 301, 2017, s. 1) (nedan kallat mandatet av den 26 april 2018).

11 I en skrivelse av den 10 juli 2018 underrättade den utvärderande behöriga myndigheten sökandebolaget om att alla pågående ansökningar om godkännande av det verksamma ämnet, för vilka inget beslut hade antagits, i enlighet med delegerad förordning 2017/2100 skulle bli föremål för en bedömning av en eventuell tillämpning av kriterierna för att fastställa hormonstörande egenskaper, och att denna bedömning skulle vara tillämplig på cyanamid. I skrivelsen informerades sökandebolaget även om möjligheten att inkomma med ytterligare upplysningar.

12 Den 22 augusti 2018 underrättade sökandebolaget följaktligen den utvärderande behöriga myndigheten om att sökandebolaget skulle lägga fram ett sammanfattande dokument med en bedömning av cyanamids eventuella hormonstörande egenskaper. Det sammanfattande dokumentet, inbegripet en inledande bedömning av cyanamids hormonstörande egenskaper, lämnades in den 15 oktober 2018.

13 Den 20 mars 2019 översände den utvärderande behöriga myndigheten ett utkast till reviderad bedömningsrapport till sökandebolaget, som innehöll ändringar avseende bedömningen av cyanamids hormonstörande egenskaper. Därefter anordnade Echas sekretariat, från den 4 april till den 10 maj 2019, en fas med synpunkter som gjorde det möjligt för samtliga medlemsstater och sökandebolaget att yttra sig över utkastet till rapport från den utvärderande behöriga myndigheten avseende cyanamid. Sökandebolaget inkom med skriftliga yttranden över detta utkast till beslut den 26 april 2019.

14 Den 4 juni 2019 granskades utkastet till rapport från den utvärderande behöriga myndigheten vid ett möte i Echas expertgrupp för hormonstörande ämnen. Vid mötet konstaterades att cyanamid uppfyller de kriterier som används för att fastställa vad som är substanser som ska klassificeras som hormonstörande ämnen för människors hälsa.

15 Mellan den 17 och den 27 september 2019 sammanträdde arbetsgruppen för miljö och människors hälsa inom kommittén för biocidprodukter för att granska bedömningen av cyanamids hormonstörande egenskaper. Sökandebolaget deltog i detta möte.

16 Den 19 september 2019 mottog sökandebolaget de reviderade förslagen till yttrande från kommittén för biocidprodukter. Efter det att sökandebolaget hade yttrat sig över dessa utkast, diskuterades dessa vid ett möte med kommittén för biocidprodukter den 10 december 2019, i vilket sökandebolaget deltog. Vid detta möte antog kommittén sina reviderade yttranden för produkttyperna 3 och 18 och drog slutsatsen att cyanamid kunde godkännas för dessa båda produkttyper (nedan kallade meddelandena av den 10 december 2019). Kommittén för biocidprodukter ansåg även att cyanamid skulle anses ha hormonstörande egenskaper, i enlighet med de kriterier som fastställs i delegerad förordning 2017/2100.

17 Den 2 september 2020 begärde kommissionen, i enlighet med artikel 75.1 g i förordning nr 528/2012, att Echa skulle avge nya yttranden om den kvantitativa eller kvalitativa riskbedömningen för människors hälsa och miljön, i vilken hänsyn togs till cyanamids hormonstörande egenskaper (nedan kallat mandatet av den 2 september 2020).

18 I en skrivelse av den 14 december 2020 tillät den utvärderande behöriga myndigheten sökandebolaget att lägga fram en riskbedömning för cyanamids hormonstörande egenskaper vad avser produkttyperna 3 och 18. Den 29 januari 2021 lämnade sökandebolaget in en sådan bedömning till den utvärderande behöriga myndigheten.

19 Mellan den 1 och den 3 juni 2021 och mellan den 15 och den 16 september 2021 sammanträdde de arbetsgrupper för miljö och folkhälsa som inrättats vid kommittén för biocidprodukter för att diskutera riskbedömningen av cyanamid. Sökandebolaget deltog i dessa möten.

20 Den 1 november 2021 översände Echas sekretariat den reviderade versionen av utkastet till utvärderingsrapport och kommitténs yttranden till sökandebolaget och uppmanade sökandebolaget att inkomma med synpunkter på dessa handlingar, vilket sökandebolaget gjorde den 11 november 2021.

21 Den 30 november 2021, vid ett möte med kommittén för biocidprodukter, antog kommittén sina reviderade yttranden för produkttyperna 3 och 18 (nedan kallade yttrandena av den 30 november 2021), i vilka kommittén angav att varken någon positiv eller negativ slutsats kunde dras i frågan huruvida cyanamid uppfyller villkoren för godkännande i artikel 4.1 i förordning nr 528/2012, särskilt med hänsyn till kriterierna i artikel 19.1 b iii och iv.

22 Därefter lade kommissionen fram ett utkast till det angripna beslutet om att inte godkänna cyanamid som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 3 och 18 till den ständiga kommitté för biocidprodukter som inrättats i enlighet med artikel 28 i direktiv 98/8 (nedan kallad ständiga kommittén).

23 Den 28 april 2023 avgav ständiga kommittén ett positivt yttrande över utkastet till det angripna beslutet.

24 Den 5 juni 2023 antog kommissionen det angripna beslutet, vars artikel 1 har följande lydelse:

25 Sökandebolaget har yrkat att tribunalen ska

26 Kommissionen har yrkat att tribunalen ska

27 Echa har yrkat att tribunalen ska

28 Förbundsrepubliken Tyskland har yrkat att tribunalen ska

29 Republiken Lettland har yrkat att tribunalen ska ogilla talan.

30 Industrieverband Agrar eV har yrkat att tribunalen ska

31 Till stöd för sin talan har sökandebolaget åberopat åtta grunder. Den första grunden avser åsidosättande av artikel 90.2 i förordning nr 528/2012, som rör övergångsbestämmelserna mellan det system som införts genom direktiv 98/8 och det system som följer av denna förordning. Den andra grunden avser åsidosättande av delegerad förordning 2017/2100. Den tredje grunden avser ett åsidosättande av sökandebolagets rätt till försvar, i den del kommissionen vägrat att tillåta sökandebolaget att ta fram och lämna ut uppgifter. Fjärde grunden avser åsidosättande av rättssäkerhetsprincipen. Den femte grunden avser en uppenbart oriktig bedömning, vilken lett till kommissionens slutsats att cyanamid är ett ämne med hormonstörande egenskaper. Den sjätte grunden avser att kommissionen gjorde en uppenbart oriktig bedömning när den fann att den bedömning av den påstådda risken som kommittén för biocidprodukter hade gjort gav stöd för slutsatsen i det angripna beslutet att cyanamid inte skulle godkännas. Den sjunde grunden rör åsidosättande av likabehandlingsprincipen och av icke-diskrimineringsprincipen. Den åttonde grunden avser åsidosättande av proportionalitetsprincipen.

32 Det ska inledningsvis erinras om att tribunalen enligt rättspraxis ska tolka en sökandes grunder utifrån deras innehåll snarare än utifrån hur de kvalificeras (se, för ett liknande resonemang, dom av den 10 februari 2009, Deutsche Post och DHL International/kommissionen, T‑388/03, EU:T:2009:30, punkt 54, och dom av den 25 november 2020, Kisscolor Living/EUIPO – Teoxane (KISS COLOR), T‑802/19, ej publicerad, EU:T:2020:568, punkt 17 och där angiven rättspraxis).

33 Under dessa omständigheter finner tribunalen, med hänsyn till intresset av en god rättskipning, att den första delen av sökandebolagets andra grund ska tolkas så, att den avser ett åsidosättande av artikel 90.2 i förordning nr 528/2012 och inte ett åsidosättande av delegerad förordning 2017/2100. Vid förhandlingen förklarade sig sökandebolaget godta denna tolkning av den andra grundens första del. Denna delgrund ska således prövas tillsammans med sökandebolagets första grund.

34 Vid förhandlingen återkallade sökandebolaget dessutom den fjärde och den sjunde grunden, vilket noterades.

35 Tribunalen erinrar om att direktiv 98/8 syftar till att förbättra den fria rörligheten för biocidprodukter inom unionen samtidigt som en hög skyddsnivå för både människors och djurs hälsa och miljön säkerställs. Ett sådant syfte eftersträvas även genom förordning nr 528/2012, som upphävde och ersatte detta direktiv. I detta sammanhang grundar sig förordning nr 528/2012 på försiktighetsprincipen, för att säkerställa att tillverkning och tillhandahållande på marknaden av verksamma ämnen och biocidprodukter inte medför skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller till oacceptabla effekter på miljön (se, för ett liknande resonemang, dom av den 15 september 2021, Laboratoire Pareva och Biotech3D/kommissionen, T‑337/18 och T‑347/18, EU:T:2021:594, punkt 111).

36 För att effektivt uppnå detta mål och med beaktande av de komplicerade vetenskapliga bedömningar som kommissionen ska göra när den, inom ramen för prövningen av ansökningar om godkännande av verksamma ämnen enligt förordning nr 528/2012, utvärderar de risker som användningen av dessa ämnen medför, ska denna institution tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning (dom av den 15 september 2021, Laboratoire Pareva och Biotech3D/kommissionen, T‑337/18 och T‑347/18, EU:T:2021:594, punkt 112). Detta gäller också när kommissionen ska fatta beslut om riskhantering i enlighet med denna förordning (se, analogt, dom av den 17 maj 2018, BASF Agro m.fl./kommissionen, T‑584/13, EU:T:2018:279, punkt 92).

37 Denna skönsmässiga bedömning är dock inte undandragen domstolsprövning. I ett sådant fall är domstolsprövningen begränsad till en kontroll av att reglerna för handläggning har följts, att de faktiska omständigheter som kommissionen har konstaterat är materiellt riktiga, att bedömningen av dessa omständigheter inte är uppenbart oriktig och att det inte förekommit maktmissbruk. Vad gäller kommissionens slutsatser, som inte innefattar några komplicerade tekniska eller vetenskapliga bedömningar, har tribunalen emellertid full behörighet att pröva dem. På samma sätt kan tribunalen endast göra en fullständig prövning av rättsfrågor (dom av den 13 november 2024, Aloe Vera of Europe/kommissionen, T‑189/21, överklagad, EU:T:2024:802, punkt 41).

38 För att en institution ska kunna anses ha gjort en sådan uppenbart oriktig bedömning av komplicerade faktiska omständigheter som motiverar att en rättsakt ogiltigförklaras krävs att sökandebolagets bevisning är tillräcklig för att medföra att de bedömningar av omständigheterna som återges i rättsakten i fråga förlorar sin trovärdighet. Med förbehåll för denna prövning av trovärdigheten ankommer det inte på tribunalen att ersätta den bedömning av de komplicerade faktiska omständigheterna som den som har antagit beslutet har gjort, med sin egen bedömning (dom av den 21 februari 2024, PAN Europe/kommissionen, T‑536/22, överklagad, EU:T:2024:98, punkt 55, och dom av den 13 november 2024, Aloe Vera of Europe/kommissionen, T‑189/21, överklagad, EU:T:2024:802, punkt 42).

39 De gränser för unionsdomstolens prövning som anges ovan påverkar emellertid inte heller unionsdomstolens skyldighet att pröva huruvida de bevis som åberopats är materiellt riktiga, tillförlitliga och samstämmiga, samt huruvida dessa bevis utgör samtliga relevanta uppgifter som ska beaktas för att bedöma en komplicerad situation och huruvida de kan ligga till grund för de slutsatser som dragits (dom av den 21 februari 2024, PAN Europe/kommissionen, T‑536/22, överklagad, EU:T:2024:98, punkt 5, och dom av den 13 november 2024, Aloe Vera of Europe/kommissionen, T‑189/21, överklagad, EU:T:2024:802, punkt 42).

40 Unionsmyndigheternas utrymme för skönsmässig bedömning, vars utövande omfattas av en begränsad domstolsprövning, avser dessutom inte endast arten av och tillämpningsområdet för de bestämmelser som ska antas utan även i viss utsträckning fastställandet av de grundläggande sakförhållandena. Även om en sådan domstolsprövning har begränsad räckvidd, måste unionsmyndigheterna, som har antagit den aktuella rättsakten, dock inför unionsdomstolen kunna visa att rättsakten har antagits genom ett faktiskt utövande av deras utrymme för skönsmässig bedömning, vilket förutsätter att alla relevanta uppgifter och omständigheter avseende den situation som rättsakten avser att reglera har beaktats (dom av den 13 november 2024, Aloe Vera of Europe/kommissionen, T‑189/21, överklagad, EU:T:2024:802, punkt 43).

41 De rättsfrågor som tribunalen har att pröva i sin helhet är bland annat hur lagbestämmelser ska tolkas på grundval av objektiva faktorer och huruvida villkoren för att tillämpa en sådan bestämmelse är uppfyllda (dom av den 13 november 2024, Aloe Vera of Europe/kommissionen, T‑189/21, överklagad, EU:T:2024:802, punkt 44).

42 Det ska dessutom erinras om att kontrollen av att de skyddsregler som ges av unionens rättsordning i administrativa förfaranden efterkoms är av grundläggande betydelse när en unionsinstitution har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning. Dessa skyddsregler innebär således bland annat att den behöriga institutionen är skyldig att omsorgsfullt och opartiskt pröva alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet och att tillräckligt motivera sitt beslut (se, för ett liknande resonemang, dom av den 22 november 2007, Spanien/Lenzing, C‑525/04 P, EU:C:2007:698, punkt 58 och där angiven rättspraxis, och dom av den 21 februari 2024, PAN Europe/kommissionen, T‑536/22, överklagad, EU:T:2024:98, punkt 56).

43 I linje med detta har det slagits fast att skyldigheten att utföra en så uttömmande vetenskaplig riskbedömning som möjligt med utgångspunkt i vetenskapliga yttranden som grundar sig på principerna om kompetens, insyn och oberoende utgör en viktig processuell skyddsregel när det gäller att säkerställa att åtgärderna är vetenskapligt objektiva och att undvika att godtyckliga åtgärder vidtas (dom av den 11 september 2002, Pfizer Animal Health/rådet, T‑13/99, EU:T:2002:209, punkt 172).

44 Det är mot bakgrund av dessa överväganden som tribunalen ska pröva de grunder som sökandebolaget har åberopat till stöd för sin talan.

45 Den första grundens första del avser att kommissionen missbrukade den befogenhet den getts genom artikel 75.1 g i förordning nr 528/2012 när den begärde att kommittén för biocidprodukter skulle bedöma hormonstörande egenskaper och göra en riskbedömning på denna grundval. Den första grundens andra del och den andra grundens första del avser den omständigheten att de kriterier som föreskrivs i artikel 5 i förordning nr 528/2012 tillämpats, trots att endast de kriterier som föreskrivs i direktiv 98/8 borde ha tillämpats för godkännande av cyanamid.

46 Med hänsyn till innehållet i dessa tre delgrunder kommer tribunalen först pröva den första grundens andra del och den andra grundens första del avseende tillämpningen av de kriterier som föreskrivs i artikel 5 i förordning nr 528/2012 och därefter den första grundens första del.

47 Sökandebolaget, som stöds av Industrieverband Agrar, har gjort gällande att kommissionen, när den beslutade att inte godkänna cyanamid på grund av dess hormonstörande egenskaper, i själva verket tillämpade de uteslutningskriterier som anges i artikel 5.1 d i förordning nr 528/2012, i strid med övergångsbestämmelserna mellan det system som föreskrivs i direktiv 98/8 och det system som föreskrivs i nämnda förordning, vilka anges i artiklarna 89–95 i samma förordning.

48 Sökandebolaget anser för det första att direktiv 98/8 uttryckligen behandlar hormonstörande egenskaper endast inom ramen för bedömningen av effekterna på miljön och att det inte krävs att fokus läggs på dessa egenskaper inom ramen för bedömningen av effekterna på människor, vilket är ett unikt särdrag i artikel 5.1 d i förordning nr 528/2012.

49 Sökandebolaget har tillagt att om de materiella bestämmelserna i direktiv 98/8 hade gjort det möjligt att inte godkänna cyanamid på grund av de hormonstörande egenskaperna och den efterföljande riskbedömningen, så skulle det inte ha varit nödvändigt att formellt införa de uteslutningskriterier som föreskrivs i artikel 5.1 i förordning nr 528/2012. Sökandebolaget har dessutom understrukit att flera verksamma ämnen med hormonstörande egenskaper hade godkänts enligt direktiv 98/8. Slutligen anser sökandebolaget att den omständigheten att kommissionen i förevarande fall indirekt grundade sig på de uteslutningskriterier som anges i artikel 5 i förordning nr 528/2012 bekräftas av att kommissionen, i en analys av alternativen, beaktade de undantag som föreskrivs i artikel 5.2 i denna förordning och de offentliga samråden avseende cyanamid.

50 För det andra gör sökandebolaget gällande att kommissionens påstående att det angripna beslutet antogs och kunde ha antagits på grundval av direktiv 98/8 inte stöds av de faktiska omständigheter som ligger till grund för förevarande mål.

51 Inledningsvis ansåg nämligen både kommittén för biocidprodukter, i sina yttranden av den 16 juni 2016 och den 10 december 2019, och kommissionen, i ett förslag till genomförandeåtgärd om godkännande av cyanamid som existerande verksamt ämne, att ett godkännande av cyanamid enligt direktiv 98/8 var möjligt och lämpligt. Enligt sökandebolaget är den enda faktiska skillnaden som har uppstått mellan de två uppsättningarna positiva yttranden och kommitténs för biocidprodukter slutliga yttranden av den 30 november 2021 antagandet av delegerad förordning 2017/2100, i vilken kriterierna för att fastställa hormonstörande egenskaper fastställs och dess tillämpning i förevarande fall.

52 Kommissionen, som stöds av Förbundsrepubliken, Republiken Litauen och Echa, har bestritt sökandebolagets argument.

53 Tribunalen vill inledningsvis beskriva det sammanhang i vilket övergångsbestämmelserna antogs, innan den fastställer huruvida kommissionen, såsom sökandebolaget har gjort gällande, gjort sig skyldig till felaktig rättstillämpning vid tillämpningen av övergångsbestämmelserna.

54 Det ska i detta hänseende till att börja med understrykas att det genom direktiv 98/8 för första gången har inrättats ett ramverk för godkännande och utsläppande på marknaden av biocidprodukter, vilket villkoras av att en hög skyddsnivå för människor, djur och miljö kan upprätthållas. I synnerhet kunde medlemsstaterna enligt detta direktiv endast tillåta att sådana biocidprodukter som innehåller de verksamma ämnen som tas upp i bilaga I, I A eller I B till det direktivet släpps ut på marknaden.

55 Enligt artikel 16.2 i direktiv 98/8 skulle kommissionen dessutom inleda ett tioårigt arbetsprogram för att systematiskt granska alla verksamma ämnen som redan fanns på marknaden den 14 maj 2000. Avsikten med arbetsprogrammet var att identifiera de existerande verksamma ämnena och avgöra vilka av dem som ska utvärderas inom granskningsprogrammet för att sedan eventuellt tas upp i bilaga I, I A eller I B till direktiv 98/8/EG.

56 Bestämmelserna om godkännande och utsläppande på marknaden av biocidprodukter utarbetades därefter i samband med antagandet av förordning nr 528/2012, vilken upphävde och ersatte direktiv 98/8 med verkan från och med den 1 september 2013. I förordningen fastställs nya bestämmelser om bland annat upprättande på unionsnivå av en förteckning över verksamma ämnen som får användas i biocidprodukter.

57 För att underlätta övergången från direktiv 98/8 till förordning nr 528/2012 har övergångsbestämmelser införts i artiklarna 89–95 i nämnda förordning, vilka bland annat avser bedömningen av ansökningar om godkännande av verksamma ämnen och godkännande av biocidprodukter som lämnats in innan denna förordning blev tillämplig.

58 Det arbetsprogram som nämns i punkt 55 ovan fullföljdes således av kommissionen med tillämpning av artikel 89.1 i förordning nr 528/2012.

59 Vidare föreskrivs i artikel 90.2 i förordning nr 528/2012 att ansökningar om utvärdering av verksamma ämnen som lämnats in i enlighet med direktiv 98/8, vars utvärdering medlemsstaterna inte har slutfört senast den 1 september 2013 i enlighet med artikel 11.2 i direktiv 98/8, ska utvärderas av de behöriga myndigheterna i enlighet med bestämmelserna i nämnda förordning.

60 Av detta följer att de verksamma ämnen för vilka medlemsstaterna har slutfört utvärderingen senast den 1 september 2013 ska utvärderas i enlighet med bestämmelserna i direktiv 98/8.

61 Övergångsbestämmelserna utesluter således tillämpningen av de materiella villkor för godkännande som föreskrivs i förordning nr 528/2012 för dessa ämnen.

62 I förevarande fall ska det erinras om att cyanamid år 2003 infördes i arbetsprogrammet genom förordning nr 2032/2003. Det ingår således bland existerande verksamma ämnen, i den mening som avses i artikel 89.1 i förordning nr 528/2012.

63 Det har inte heller bestritts att den utvärderande behöriga myndigheten överlämnade sin bedömningsrapport till kommissionen den 30 juli 2013, det vill säga före utgången av den tidsfrist som anges i punkt 59 ovan.

64 De materiella villkor för godkännande som gällde för kommissionens utvärdering av cyanamid var således endast de villkor som föreskrevs i direktiv 98/8, och inte de villkor som föreskrevs i förordning nr 528/2012.

65 Det är mot bakgrund av dessa omständigheter som det ska avgöras huruvida kommissionen, såsom sökandebolaget har hävdat, gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning vid tillämpningen av övergångsbestämmelserna när den antog det angripna beslutet.

66 I förevarande fall har det angripna beslutet antagits med stöd av artikel 89.1 tredje stycket i förordning nr 528/2012. Det framgår dessutom av skäl 15 i detta beslut att användningen av cyanamid i biocidprodukter i produkttyperna 3 och 18 inte bör godkännas, eftersom sökandebolaget inte har visat att nämnda biocidprodukter som innehåller cyanamid uppfyller kriterierna i artikel 5.1 b iii och iv, jämförd med artikel 10.1 i direktiv 98/8. Det framgår således av detta skäl att godkännandet av cyanamid omfattades av de materiella villkoren i direktiv 98/8.

67 Det framgår dessutom av handlingarna i målet att de undantagsbestämmelser som tillämpades vid prövningen av cyanamid i förhållande till de uteslutningskriterier som anges i artikel 5 i förordning nr 528/2012 faktiskt beaktades i förfarandets olika skeden. I samtliga sex yttranden från kommittén för biocidprodukter av den 16 juni 2016, den 10 december 2019 och den 30 november 2021 anges således att även om cyanamid uppfyller kriteriet i artikel 5.1 d i förordning nr 528/2012, så är analysen av de undantag som föreskrivs i artikel 5.2 i samma förordning inte relevant för beslutet om godkännande. På samma sätt vittnar såväl protokollet från kommitténs 16:e möte, som ägde rum den 14–16 juni 2016, som protokollet från Ständiga kommitténs 55:e möte den 24 november 2017 om att övergångsbestämmelserna har tillämpats.

68 Såsom kommissionen med rätta har gjort gällande motiverade kommissionen dessutom det angripna beslutet med hänvisning till en riskbedömning av cyanamid (se, exempelvis, skäl 13 i det angripna beslutet), såsom föreskrivs i artikel 5.1 b iii i direktiv 98/8. Om kommissionen hade tillämpat de uteslutningskriterier som anges i artikel 5 i förordning nr 528/2012, såsom sökandebolaget har gjort gällande, så skulle en sådan riskbedömning inte ha varit nödvändig, eftersom beslutet att inte godkänna cyanamid endast hade kunnat grunda sig på den omständigheten att detta ämne har hormonstörande egenskaper. Det ankom då på sökandebolaget att visa att cyanamid uppfyllde åtminstone ett av villkoren i artikel 5.2 i nämnda förordning. Det går emellertid inte att av handlingarna i målet dra slutsatsen att kommissionen begärde att sökandebolaget skulle inge sådan bevisning.

69 Härav följer att de materiella villkoren i direktiv 98/8 tillämpades vid antagandet av det angripna beslutet, i enlighet med övergångsbestämmelserna.

70 Denna slutsats påverkas inte av följande fyra omständigheter som sökandebolaget har anfört.

71 För det första anser sökandebolaget att bestämmelserna i direktiv 98/8 inte innehåller någon avgörande regel om hormonstörande egenskaper vid bedömningen av effekterna på människor.

72 I detta hänseende ska det påpekas att enligt artiklarna 5.1 b och 10.1 i direktiv 98/8 krävs det, för att ett verksamt ämne ska kunna godkännas enligt detta direktiv för användning i biocidprodukter, bland annat att biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet inte medför någon oacceptabel effekt på människors eller djurs hälsa eller på miljön.

73 Enligt artikel 8.2 a i direktiv 98/8 ankom det på sökandebolaget att förse den utvärderande behöriga myndigheten med en fullständig dossier som gjorde det möjligt för denna att kontrollera om cyanamid uppfyllde de kriterier för godkännande av verksamma ämnen som anges i artikel 5.1 i direktivet. De utvärderingsprinciper som skulle tillämpas vid granskningen av denna dossier var de som anges i bilaga VI till direktiv 98/8. I punkterna 20 och 21 i nämnda bilaga, avseende effekter på människor, hänvisas till den omständigheten att riskbedömningen ska ta hänsyn till potentiella effekter, däribland övriga särskilda egenskaper hos det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet, vilka ska förstås så, att de omfattar hormonstörande egenskaper.

74 Såsom sökandebolaget har påpekat finns det en uttrycklig hänvisning till endokrina störningar i punkt 38 i bilaga VI till direktiv 98/8, som rör [e]ffekter på miljön. Denna omständighet och avsaknaden av en uttrycklig hänvisning till endokrina störningar i punkterna 20 och 21 i nämnda bilaga kan emellertid inte i sig styrka unionslagstiftarens avsikt att utesluta hormonstörande egenskaper från den bedömning av effekterna på människor som ska göras enligt direktiv 98/8.

75 Det ska i detta hänseende påpekas att punkt 38 i bilaga VI till direktiv 98/8 innehåller en icke uttömmande förteckning över effekter och inverkan av ett verksamt ämne som inger betänkligheter. Den omständigheten att endokrina effekter nämns i nämnda punkt 38 som en egenskap hos ett verksamt ämne som inger särskilt stora betänkligheter bekräftar nämligen att endokrina effekter även ska anses omfattas av kategorin övriga särskilda egenskaper hos det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet i punkt 21 i nämnda bilaga.

76 Av detta följer att även om de rättsliga konsekvenserna av klassificeringen av ett verksamt ämne som hormonstörande har utvecklats i och med antagandet av förordning nr 528/2012, så är det icke desto mindre fråga om egenskaper hos ett verksamt ämne som är relevanta för att bedöma riskprofilen för dessa verksamma ämnen, såväl för miljön som för människor, i den mening som avses i direktiv 98/8.

77 Tillämpningen av de materiella villkoren i direktiv 98/8, i stället för villkoren i förordning nr 528/2012, hindrade följaktligen inte kommissionen från att beakta ett verksamt ämnes hormonstörande egenskaper för att bedöma detta ämnes riskprofil.

78 I motsats till vad sökandebolaget har hävdat innebär inte denna tolkning av direktiv 98/8 att det skulle ha varit onödigt att formellt införa de uteslutningskriterier som föreskrivs i artikel 5.1 i förordning nr 528/2012.

79 Såsom kommissionen har påpekat kunde nämligen godkännandet av cyanamid enligt artikel 5.1 d i förordning nr 528/2012 ha avslagits inte bara på grund av risken för endokrina störningar utan även på grund av oacceptabla risker, såsom var fallet i förevarande mål.

80 För det andra anser sökandebolaget att kommissionen i förevarande fall indirekt grundade sig på de uteslutningskriterier som anges i artikel 5 i förordning nr 528/2012, vilket bekräftas av att kommissionen, i sin analys av alternativen, beaktade de undantag som föreskrivs i artikel 5.2 i samma förordning och de offentliga samråden om cyanamid, vilka fokuserade på alternativ.

81 Analysen av alternativen återfinns i en bilaga till en skrivelse från kommissionen av den 10 juni 2022, som svar på en skrivelse från sökandebolaget, daterad den 11 mars 2022. Det ska i detta hänseende påpekas att kommissionens uppräkning av nämnda alternativ i denna bilaga ska betraktas som ett svar på att sökandebolaget, i skrivelsen av den 11 mars 2022, påstått att det inte finns några sådana alternativ. Uppräkningen av alternativen i bilagan till kommissionens skrivelse av den 10 juni 2022 innebär således inte att kommissionen, i sin motivering till det angripna beslutet, faktiskt grundade sin bedömning av cyanamid på artikel 5 i förordning nr 528/2012.

82 Vad gäller de offentliga samråden avseende cyanamid ska det påpekas att enligt artikel 21 i stadgan för Europeiska unionens domstol och artikel 76 i tribunalens rättegångsregler kan sökandebolagets argument inte tas upp till prövning, eftersom sökandebolaget endast hänvisar till en länk i en fotnot i ansökan, utan att ange någon konkret omständighet som eventuellt finns i denna länk till stöd för nämnda argument.

83 Under alla omständigheter ska det dessutom påpekas att kommissionen i sitt svaromål angav att Echa organiserade ett offentligt samråd för att ge medlemsstaterna information om tillgången till alternativa ämnen och för att hjälpa dem att göra den jämförande bedömning som krävs i samband med godkännandet av produkten och för att avgöra huruvida villkoren för undantag enligt artikel 5.2 i förordning nr 528/2012 skulle anses vara uppfyllda om cyanamid slutligen hade godkänts, vilket sökandebolaget inte har bestritt i sin replik.

84 Vad för det tredje gäller sökandebolagets argument att flera av de verksamma ämnena med hormonstörande egenskaper hade godkänts enligt direktiv 98/8, påpekar tribunalen, i likhet med vad kommissionen har gjort gällande, att dessa ämnen, till skillnad från cyanamid, inte tydligt ansågs vara hormonstörande för människors hälsa och miljön vid tidpunkten för deras ursprungliga godkännande, vilket sökandebolaget inte har bestritt. Det är därför inte möjligt eller relevant att jämföra dessa verksamma ämnen med cyanamid i förevarande fall.

85 För det fjärde gör sökandebolaget gällande att kommissionens påstående att det angripna beslutet kunde ha antagits på grundval av direktiv 98/8 inte stöds av de faktiska omständigheter som ligger till grund för förevarande mål. Sökandebolaget har närmare bestämt gjort gällande att kommittén för biocidprodukter i sina yttranden av den 16 juni 2016 och den 10 december 2019, samt i kommissionens utkast till genomförandeåtgärd om godkännande av cyanamid som existerande verksamt ämne, undersökte cyanamids hormonstörande egenskaper och drog slutsatsen att dessa egenskaper inte utgjorde ett hinder för dess godkännande vid tillämpningen av de kriterier som föreskrivs i direktiv 98/8. Enligt sökandebolaget återspeglar utvecklingen av kommissionens ståndpunkt i det angripna beslutet i förhållande till den tidigare ståndpunkten således tillämpningen av de kriterier som föreskrivs i förordning nr 528/2012.

86 Tribunalen konstaterar att en riskbedömning av cyanamids hormonstörande egenskaper gjordes för första gången i kommitténs för biocidprodukter yttranden av den 30 november 2021. Mot bakgrund av det ovan anförda är utvecklingen av kommissionens ståndpunkt i det angripna beslutet i förhållande till den tidigare ståndpunkten motiverad och den kan inte anses stödja sökandebolagets argument att kommissionen tillämpade de uteslutningskriterier som anges i artikel 5.1 d i förordning nr 528/2012 på ett sätt som strider mot övergångsbestämmelserna.

87 Talan kan således inte vinna bifall såvitt avser den första grundens andra del.

88 Sökandebolaget har gjort gällande att cyanamid enligt artikel 90.2 i förordning nr 528/2012 inte omfattas av de materiella utvärderingskriterierna i samma förordning. Dessa materiella kriterier i förordning nr 528/2012 inbegriper tillämpningen av artikel 5. Eftersom den rättsliga grunden för delegerad förordning 2017/2100 är artikel 5.3 i förordning nr 528/2012, är den inte tillämplig vid bedömningen av cyanamid.

89 Kommissionen, som stöds av Förbundsrepubliken Tyskland, Republiken Litauen och Echa, hävdar att den andra grundens första del inte kan tas upp till prövning och att den under alla omständigheter inte kan leda till bifall för talan.

90 Såsom anges i punkt 64 ovan var det i förevarande fall endast de materiella villkoren för godkännande i direktiv 98/8 som var tillämpliga på kommissionens utvärdering av cyanamid, och inte de villkor som föreskrivs i förordning nr 528/2012.

91 Delegerad förordning 2017/2100 har artikel 5.3 i förordning nr 528/2012 som rättslig grund och fastställer vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper, i den mening som avses i artikel 5.1 d i sistnämnda förordning.

92 De vetenskapliga kriterierna för att fastställa hormonstörande egenskaper utgör visserligen ett bedömningskriterium inom ramen för förfarandet för godkännande av ett verksamt ämne enligt förordning nr 528/2012.

93 Klassificeringen av ett verksamt ämne som hormonstörande följer emellertid mer allmänt av relevanta egenskaper som är knutna till ett verksamt ämnes toxikologiska profil och utgör som sådan en relevant faktisk omständighet vid utvärderingen av det verksamma ämnet, oberoende av tillämpningen av övergångsbestämmelserna.

94 Det ska således understrykas, såsom anges i punkt 76 ovan, att klassificeringen av ett verksamt ämne som hormonstörande redan hade beaktats inom ramen för direktiv 98/8.

95 Även om direktiv 98/8 inte uttryckligen innehöll några särskilda bestämmelser som definierade kriterierna för att avgöra om ett verksamt ämne kan anses ha hormonstörande egenskaper, föreskrivs det i artikel 10 i direktivet att bedömningen av huruvida ett verksamt ämne kan godkännas ska göras med beaktande av tillgänglig vetenskaplig och teknisk kunskap.

96 I detta sammanhang framgår det av skäl 7 i delegerad förordning 2017/2100 att kriterierna i denna förordning för att fastställa hormonstörande egenskaper återspeglar aktuella vetenskapliga och tekniska rön och gör det möjligt att mer exakt identifiera ämnen med dessa egenskaper, vilket sökandebolaget inte har bestritt.

97 Härav följer att tillämpningen av de materiella villkoren i direktiv 98/8 enligt övergångsbestämmelserna inte hindrade kommissionen från att beakta samtliga relevanta faktiska omständigheter vid bedömningen av ansökningarna om godkännande av verksamma ämnen. Bland dessa faktorer återfinns bland annat klassificeringen av det verksamma ämnet som hormonstörande, i den mening som avses i delegerad förordning 2017/2100.

98 Bedömningen av cyanamids riskprofil med tillämpning av direktiv 98/8 förutsätter således att kriterierna i delegerad förordning 2017/2100 beaktas för att fastställa hormonstörande egenskaper, eftersom det rör sig om en relevant egenskap, såväl faktiskt som rättsligt, som har samband med cyanamids toxikologiska profil.

99 Den omständigheten att cyanamid bedömdes mot bakgrund av kriterierna för fastställande av hormonstörande egenskaper i delegerad förordning 2017/2100 utgör således inte ett åsidosättande av övergångsbestämmelserna i artikel 90.2 i förordning nr 528/2012.

100 Av detta följer att talan inte kan vinna bifall såvitt avser den andra grundens första del, utan att det är nödvändigt att pröva kommissionens invändning om rättegångshinder.

101 Sökandebolaget har hävdat att kommissionen har missbrukat sina befogenheter enligt artikel 75.1 g i förordning nr 528/2012 och, på ett rättsstridigt sätt, använt mandaten av den 26 april 2018 och den 2 september 2020 för att tillämpa uteslutningskriterierna i artikel 5 i nämnda förordning. Sökandebolaget anser att kommissionen, genom att i mandatet av den 26 april 2018 begära att kommittén för biocidprodukter skulle utvärdera cyanamid i enlighet med de vetenskapliga kriterier för fastställande av hormonstörande egenskaper som anges i delegerad förordning 2017/2100 och, i mandatet av den 2 september 2020, bedöma nivån på cyanamids risker för människor och miljö till följd av dessa kriterier, har missbrukat de förfaranden som är knutna till dessa mandat för att tillämpa de materiella övervägandena i uteslutningskriterierna i artikel 5.1 i förordning nr 528/2012 på bedömningen av cyanamid på ett sätt som strider mot artikel 90.2 i förordning nr 528/2012.

102 Kommissionen, som stöds av Förbundsrepubliken Tyskland, Republiken Litauen och Echa, har bestritt sökandebolagets argument.

103 Tribunalen erinrar inledningsvis om att begreppet maktmissbruk avser den omständigheten att en administrativ myndighet har använt sina befogenheter för ett annat ändamål än det som ligger till grund för desamma (dom av den 4 februari 1982, Buyl m.fl./kommissionen, 817/79, EU:C:1982:36, punkt 28).

104 I förevarande fall innebär respektive begäran enligt artikel 75.1 g i förordning nr 528/2012 maktmissbruk endast om det på grundval av objektiva, relevanta och samstämmiga uppgifter framgår att de uteslutande, eller åtminstone huvudsakligen, har antagits för att uppnå andra mål än dem för vilka befogenheten i fråga har tilldelats (se, analogt, dom av den 10 maj 2005, Italien/kommissionen, C‑400/99, EU:C:2005:275, punkt 38 och där angiven rättspraxis, och dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (France) m.fl./kommissionen, T‑31/07, ej publicerad, EU:T:2013:167, punkt 334 och där angiven rättspraxis).

105 Det finns i det aktuella fallet dock inget stöd för att sluta sig till att kommissionen skulle ha gjort sig skyldig till maktmissbruk.

106 Sökandebolaget har nämligen inte lagt fram några objektiva uppgifter på grundval av vilka det skulle kunna hävdas att mandaten av den 26 april 2018 och den 2 september 2020 uteslutande, eller åtminstone på ett avgörande sätt, begärdes för andra ändamål än de för vilka den aktuella befogenheten tilldelades kommissionen.

107 Det ska i detta hänseende påpekas att kommittén för biocidprodukter enligt artikel 75.1 g i förordning nr 528/2012 ska utarbeta Echas yttranden [p]å kommissionens eller på medlemsstaternas behöriga myndigheters begäran [vad avser] eventuella andra frågor som uppkommer vid tillämpningen av [förordning nr 528/2012] och som rör tekniska riktlinjer eller risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

108 Inom ramen för mandatet av den 26 april 2018 begärde kommissionen att kommittén för biocidprodukter skulle avge reviderade yttranden och bedöma cyanamids hormonstörande egenskaper i enlighet med kriterierna för fastställande av dessa egenskaper i delegerad förordning 2017/2100.

109 Det framgår av protokollet från ständiga kommitténs möte den 24 november 2017 att mandatet syftade till att säkerställa att det slutliga beslutet tar hänsyn till kriterierna i delegerad förordning 2017/2100 för att fastställa hormonstörande egenskaper, vilka återspeglar de senaste vetenskapliga rönen.

110 Det ska dessutom påpekas att om kommittén för biocidprodukter hade konstaterat att cyanamid inte uppfyllde det krav som föreskrivs i delegerad förordning 2017/2100 avseende hormonstörande egenskaper, så skulle cyanamid ha kunnat godkännas utan att det hade behövts någon riskbedömning av dessa egenskaper och utan några begränsningar.

111 Det rör sig således om en relevant fråga om risker för människors hälsa och miljön som omfattas av tillämpningsområdet för artikel 75.1 g i förordning nr 528/2012.

112 I enlighet med mandatet av den 2 september 2020 bad kommissionen kommittén för biocidprodukter att vid bedömningen av riskerna för människors hälsa och miljön beakta de risker som är förknippade med cyanamids hormonstörande egenskaper.

113 I detta avseende räcker det att konstatera att kommitténs för biocidprodukter yttranden av den 16 juni 2016 och den 10 december 2019 inte innehöll någon bedömning av de risker som följer av cyanamids hormonstörande egenskaper. Det framgår av mandatet av den 2 september 2020 att kommissionen försökte få tillgång till en sådan utvärdering, som var nödvändig för att avgöra om cyanamid kunde godkännas eller inte.

114 I mandatet av den 2 september 2020 bad kommissionen därför kommittén för biocidprodukter att klargöra en fråga som var nödvändig för att avgöra huruvida cyanamid kunde godkännas som verksamt ämne enligt direktiv 98/8.

115 Sökandebolaget har således fel i sitt påstående om maktmissbruk, eftersom sökandebolaget inte har visat att det föreligger någon rättsstridighet på denna grund.

116 Mot bakgrund av det ovan anförda kan talan inte vinna bifall såvitt avser den första grundens första del och inte heller såvitt avser någon del av den första grunden.

117 Sökandebolaget, som stöds av Industrieverband Agrar, har gjort gällande att även om delegerad förordning 2017/2100 kan tillämpas lagenligt i förevarande fall, framgår det av skäl 7 i nämnda förordning att kommissionen borde ha begärt ytterligare upplysningar, vilket sökandebolaget inte har gjort i någon större utsträckning. Detta utgör ett åsidosättande av kraven i delegerad förordning 2017/2100.

118 Kommissionen, som stöds av Förbundsrepubliken Tyskland, Republiken Litauen och Echa, hävdar att den andra grundens andra del inte kan tas upp till prövning och att den under alla omständigheter inte kan leda till bifall för talan.

119 Det ska i detta hänseende för det första påpekas att skäl 7 i delegerad förordning 2017/2100 inte föreskriver någon ovillkorlig rätt för de sökande att lämna ytterligare information. Tvärtom anges det endast i skäl 7 att kommissionen får begära ytterligare information från den sökande i de fall där de kriterier för fastställande av hormonstörande egenskaper som fastställs i nämnda förordning tillämpas på pågående förfaranden enligt förordning nr 528/2012.

120 För det andra informerade den utvärderande behöriga myndigheten, såsom angetts i punkterna 11 och 12 ovan, i förevarande fall, i en skrivelse av den 10 juli 2018, sökandebolaget om möjligheten att inkomma med ytterligare uppgifter. Som svar på denna skrivelse ingav sökandebolaget, den 15 oktober 2018, en sammanfattande handling med en bedömning av cyanamids eventuella hormonstörande egenskaper enligt kriterierna i delegerad förordning 2017/2100.

121 Det är således uppenbart att sökandebolaget hade möjlighet att lämna ytterligare information efter antagandet av delegerad förordning 2017/2100 och det är utrett att sökandebolaget har använt sig av denna möjlighet. Härav följer att kommissionen i förevarande fall under alla omständigheter har agerat i enlighet med de krav på god förvaltning som det erinras om i skäl 7 i nämnda förordning.

122 Talan kan således inte vinna bifall såvitt avser den andra grundens andra del, utan att det är nödvändigt att pröva kommissionens invändning om rättegångshinder.

123 Sökandebolaget, som stöds av Industrieverband Agrar, har gjort gällande att kommissionen åsidosatt sökandebolagets rätt till försvar, dess rätt att yttra sig och principen om god förvaltning genom att inte tillåta sökandebolaget att inkomma med relevanta uppgifter.

124 Den 22 augusti 2018 föreslog sökandebolaget nämligen att flera studier skulle genomföras för att på ett uttömmande sätt kunna undersöka en potentiell effekt av cyanamid på sköldkörteln (nedan kallade de föreslagna studierna). Den 5 augusti 2021 föreslog sökandebolaget dessutom att studien av utvecklingsneurotoxicitet skulle genomföras i syfte att bedöma riskerna för människors hälsa (nedan kallad studien av neurotoxicitet). Genom att förbjuda sökandebolaget att lägga fram och lämna ut dessa undersökningar har kommissionen berövat sökandebolaget möjligheten att på ett ändamålsenligt sätt framföra sina synpunkter, vilket strider mot rätten att yttra sig.

125 Om det hade varit möjligt för sökandebolaget att lägga fram och lämna ut de föreslagna studierna och studien av neurotoxicitet, så skulle dessa i förevarande fall ha kunnat leda till ett beslut om godkännande av cyanamid som skiljer sig från det angripna beslutet.

126 Till att börja med skulle de föreslagna studierna ha gjort det möjligt att undersöka cyanamids underliggande verkningssätt. Fastställandet av ett ämnes verkningssätt vid undersökningen av dess mekanismer är avgörande för att fastställa huruvida de slutsatser som dragits är relevanta för människor.

127 Vidare skulle studien av neurotoxicitet kunna skingra vissa osäkerheter om sköldkörtelmedierade skadliga effekter och sköldkörtelrelaterad endokrin aktivitet. Dessa osäkerheter skulle göra det omöjligt att fastställa ett rimligt samband mellan de skadliga effekterna och cyanamids aktivitet.

128 Sökandebolaget har tillagt att kommissionen i sin delegerade förordning (EU) 2021/525 av den 19 oktober 2020 om ändring av bilagorna II och III till förordning nr 528/2012 (EUT L 106, 2021, s. 3) erkände betydelsen av studien av neurotoxicitet och de flesta av de föreslagna studierna för en bedömning av endokrina störningar.

129 Enligt sökandebolaget skiljer sig dessutom omständigheterna i förevarande fall från omständigheterna i det mål som avgjordes genom domen av den 15 september 2021, Laboratoire Pareva och Biotech3D/kommissionen ( T‑337/18 och T‑347/18, EU:T:2021:594). Vad för det första gäller cyanamid har sökandebolagets processuella rättigheter, såsom de anges i förordning nr 528/2012 och delegerad förordning 2017/2100, åsidosatts. För det andra gjorde de behöriga myndigheterna i förevarande fall nya faro- och riskbedömningar som krävde nya uppgifter, vilka slutligen ledde till att det angripna beslutet antogs, efter det att dossieren hade validerats. I den ovannämnda domen hade sökanden emellertid försökt ersätta befintliga uppgifter, som hade underkänts av de behöriga myndigheterna, med nya uppgifter. För det tredje erkändes det uttryckligen under det beslutsförfarande som ledde till det angripna beslutet att de ytterligare uppgifter som sökanden på eget initiativ hade för avsikt att ta fram och lämna ut skulle ha varit till nytta för bedömningen av cyanamid.

130 Industrieverband Agrar har tillagt att sökandebolaget har rätt att komplettera dossieren när omständigheterna har förändrats. Denna rätt följer av principen om god förvaltning, som stadfästs i artikel 41.1 och 41.2 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, och som återspeglas i artikel 90.2 i förordning nr 528/2012 och i skäl 7 i delegerad förordning 2017/2100.

131 Tribunalen har dessutom, i punkt 177 i domen av den 15 september 2021, Laboratoire Pareva och Biotech3D/kommissionen ( T‑337/18 och T‑347/18, EU:T:2021:594), medgett att det, även utöver de särskilda bestämmelser som ger en sökande möjlighet att lämna in nya uppgifter under valideringen av dossieren, under särskilda omständigheter var nödvändigt att beakta nya dokument eller uppgifter som sökandebolaget har lagt fram och som inte fanns tillgängliga när dess dossier validerades.

132 I förevarande fall pågick godkännandeförfarandet ungefär sexton år, och under denna period ändrades regelverket minst tre gånger. Mot bakgrund av dessa omständigheter borde utvärderingsmyndigheterna, efter mandatet av den 2 september 2020, ha gett sökandebolaget rätt att genomföra ytterligare studier och lämna in resultaten av dessa för att komplettera dossieren inom en rimlig tidsfrist på två år.

133 Kommissionen, som stöds av Förbundsrepubliken Tyskland, Republiken Litauen och Echa, anser att talan inte kan vinna bifall såvitt avser den tredje grunden.

134 Tribunalen erinrar om att enligt fast rättspraxis ska rätten till försvar iakttas i alla förfaranden som inleds mot en person, och som kan leda till en rättsakt som går denne emot. Detta är en grundläggande princip i unionsrätten som ska säkerställas även när det saknas regler för det aktuella förfarandet. Denna princip innebär ett krav på att de som ett beslut, vilket på ett påtagligt sätt påverkar deras intressen, riktar sig till ska beredas tillfälle att på ett ändamålsenligt sätt tillkännage sin ståndpunkt (se, för ett liknande resonemang, dom av den 15 juni 2006, Dokter m.fl., C‑28/05, EU:C:2006:408, punkt 74, och dom av den 9 september 2008, Bayer CropScience m.fl./kommissionen, T‑75/06, EU:T:2008:317, punkt 130). När det gäller administrativa förfaranden som avser specifika personer är rätten att yttra sig en naturlig följd av rätten till försvar (se dom av den 12 december 2014, Xeda International/kommissionen, T‑269/11, ej publicerad, EU:T:2014:1069, punkt 108 och där angiven rättspraxis).

135 Vad däremot beträffar rättsakter med allmän giltighet omfattar varken utarbetandet av dessa rättsakter eller rättsakterna som sådana något krav på att de berörda personerna, i enlighet med allmänna unionsrättsliga principer – såsom rätten att bli hörd, konsulteras eller underrättas – ska beredas möjlighet att delta. Det förhåller sig annorlunda om det regelverk som styr antagandet av den aktuella rättsakten innehåller bestämmelser som uttryckligen ger berörda personer sådana processuella rättigheter (se dom av den 19 december 2019, Probelte/kommissionen, T‑67/18, EU:T:2019:873, punkt 87 och där angiven rättspraxis).

136 I det aktuella fallet innehåller det angripna beslutet en åtgärd med allmän giltighet som innebär att cyanamid inte godkänns såsom existerande verksamt ämne för användning i produkttyperna 3 och 18.

137 Sökandebolagets processuella rättigheter inom ramen för förfarandet för godkännande av cyanamid var således de som uttryckligen föreskrivs i förordning nr 528/2012 och i delegerad förordning nr 1062/2014.

138 Tribunalen erinrar om att det förfarande för godkännande av verksamma ämnen som föreskrivs i kapitel II i förordning nr 528/2012 bygger på att det inges en ansökan om godkännande. Enligt artikel 6 i den förordningen ankommer det på den sökande att förse den utvärderande behöriga myndigheten med en fullständig dossier som gör det möjligt för myndigheten att kontrollera, mot bakgrund av försiktighetsprincipen, huruvida det berörda ämnet uppfyller de i artikel 4.1 i förordningen angivna kriterierna för godkännande av verksamma ämnen.

139 Av artikel 7.3 och 7.4 i förordning nr 528/2012 framgår att om den utvärderande behöriga myndigheten, efter att ha tagit emot en ansökan om godkännande, anser att dossieren är ofullständig, kan bevilja den sökande en ytterligare tidsfrist, som i princip inte får överstiga 90 dagar, för att lämna de uppgifter som saknas. En ansökan som fortfarande är ofullständig när den fristen har löpt ut kan inte valideras utan ska således avvisas.

140 Den omständigheten att en dossier har förklarats vara fullständig av den utvärderande behöriga myndigheten, i den mening som avses i artikel 7.3 första stycket i förordning nr 528/2012, säkerställer emellertid inte nödvändigtvis att den innehåller information som den utvärderande behöriga myndigheten, Echa och kommissionen behöver för att ta ställning till riskerna med det berörda verksamma ämnet. Av detta skäl föreskrivs i artikel 8.2 i förordning nr 528/2012 en möjlighet för den utvärderande behöriga myndigheten att begära att de sökande lämnar in de kompletterande uppgifter som behövs för att dossieren ska kunna förtydligas. Eftersom den sökande ska försäkra sig om att den inlämnade dossieren är fullständig, föreskrivs det emellertid inte i denna bestämmelse någon möjlighet för denne att komplettera sin dossier på eget initiativ.

141 Det framgår emellertid av Echas dokument med titeln Kommittén för biocidprodukter Ingivande av ny information under processen för referentgranskning i samband med godkännande av ett verksamt ämne av den 20 januari 2016, som är tillämpligt i förevarande fall, att det i praktiken ibland är nödvändigt för Echa att även samla in ytterligare information under detta förfarande. I punkt 3 i detta dokument föreskrivs emellertid att ett sådant inlämnande förutsätter att följande fyra kriterier är uppfyllda: För det första måste Echa kunna hålla sin frist på 270 dagar för avgivande av yttrande. För det andra måste det under processen ha visat sig att de slutsatser som den utvärderande behöriga myndigheten drar efter sin utvärdering kan komma att ändras i väsentlig grad. För det tredje måste den nya informationen redan finnas tillgänglig och kunna lämnas in omedelbart efter den berörda arbetsgruppens möte. För det fjärde måste den arbetsgruppen ha beslutat att ny information behövs och måste ha angett vilken information det rör sig om.

142 Således har varken den utvärderande behöriga myndigheten eller Echa någon skyldighet att inom ramen för utvärderingen av ett verksamt ämne i enlighet med förordning nr 528/2012 och delegerad förordning nr 1062/2014 godta samtliga nya undersökningar eller kompletterande uppgifter som en sökande på eget initiativ önskar lägga fram för dem efter det att dess dossier har befunnits vara fullständig och därför har validerats av den utvärderande behöriga myndigheten.

143 I förevarande fall ska det, såsom anges i punkterna 12, 13, 15, 16 och 18–20 ovan, konstateras att sökandebolaget har haft möjlighet att på ett ändamålsenligt sätt till den utvärderande behöriga myndigheten inkomma med sina synpunkter i varje skede av det förfarande som inletts med stöd av sökandebolagets ansökan om godkännande av cyanamid som verksamt ämne för produkttyperna 3 och 18.

144 Det ska särskilt konstateras, såsom anges i punkterna 12 och 18 ovan, att den utvärderande behöriga myndigheten anmodade sökandebolaget att yttra sig över bedömningen av cyanamids hormonstörande egenskaper, efter det att mandatet av den 26 april 2018 antogs, respektive över de risker som är förknippade med detta ämnes hormonstörande egenskaper, efter det att mandatet av den 2 september 2020 antogs, och att sökandebolaget faktiskt yttrade sig över dessa.

145 Sökandebolaget deltog dessutom i mötena i kommitténs arbetsgrupper, under vilka riskerna med cyanamid diskuterades, samt i mötena med kommittén för biocidprodukter den 10 och den 11 december 2019 och mellan den 29 november och den 3 december 2021. Det ska i detta sammanhang påpekas att sökandebolaget inte har bestritt att det gavs möjlighet att yttra sig under beslutsförfarandet.

146 Härav följer att sökandebolaget bereddes tillfälle att yttra sig och att sökandebolaget framförde synpunkter såväl skriftligen som vid de möten inom kommittén för biocidprodukter vid vilka sökandebolaget deltog. Under dessa omständigheter konstaterar tribunalen inte bara att kommissionen inte har åsidosatt rätten till försvar, utan att sökandebolaget dessutom faktiskt har utövat sin rätt till försvar.

147 Denna slutsats påverkas inte av de argument som framförts av sökandebolaget och Industrieverband Agrar.

148 Vad för det första gäller de föreslagna studierna och studien av neurotoxicitet ska det, såsom anges i punkt 142 ovan, erinras om att det varken i förordning nr 528/2012 eller i delegerad förordning nr 1062/2014 föreskrivs någon möjlighet för en sökande att lägga fram nya uppgifter och undersökningar för den utvärderande behöriga myndigheten, eller för den delen för Echa, efter det att den utvärderande behöriga myndigheten har validerat dennes dossier. Sökandebolagets rätt att yttra sig kan således inte anses ha åsidosatts på grund av att den utvärderande behöriga myndigheten och kommissionen vägrade att godta de föreslagna studierna och studien av neurotoxicitet.

149 När det gäller sökandebolagets argument att det i förevarande fall finns skäl att anta ett annat synsätt än det som tribunalen valde i domen av den 15 september 2021, Laboratoire Pareva och Biotech3D/kommissionen ( T‑337/18 och T‑347/18, EU:T:2021:594), är det visserligen riktigt att förevarande fall skiljer sig från det som var aktuellt i det mål som avgjordes genom den domen, eftersom de vetenskapliga kriterierna för bedömning av hormonstörande egenskaper utvecklades under utvärderingen av cyanamid.

150 En förändring av det vetenskapliga och tekniska kunskapsläget efter anmälan innebär emellertid inte att personer som har anmält ett verksamt ämne och som riskerar att bli föremål för ett beslut att inte godkänna detta ämne har en obegränsad möjlighet att lämna in nya studier och uppgifter, så länge som det fortfarande råder tvivel om det verksamma ämnets säkerhet.

151 Tribunalen erinrar i detta avseende om att det inte har skett någon sådan förändring av rättsläget som sökandebolaget har gjort gällande. Såsom anges i punkt 69 ovan undersökte kommissionen cyanamid mot bakgrund av de materiella villkoren för godkännande i direktiv 98/8.

152 I mandatet av den 26 april 2018 begärdes dessutom att Echa skulle utvärdera cyanamid mot bakgrund av de vetenskapliga kriterierna för fastställande av hormonstörande egenskaper, såsom de fastställts i delegerad förordning 2017/2100, och i mandatet av den 2 september 2020 begärdes att Echa skulle bedöma de risker som var förknippade med cyanamids hormonstörande egenskaper. Dessa gjorde det möjligt för Echa att begära ytterligare upplysningar från sökandebolaget. Såsom anges i punkterna 12 och 18 ovan utnyttjade sökandebolaget dessa möjligheter för att, den 15 oktober 2018, lägga fram ett ståndpunktsdokument, inbegripet en bedömning av cyanamids hormonstörande egenskaper, mot bakgrund av de vetenskapliga kriterier för fastställande av hormonstörande egenskaper som fastställts i delegerad förordning 2017/2100, och den 29 januari 2021, lägga fram en riskbedömning av cyanamids hormonstörande egenskaper vad avser produkttyperna 3 och 18.

153 Sökandebolaget har således haft goda möjligheter att yttra sig över de vetenskapliga kriterier för bedömning av hormonstörande egenskaper som utarbetades vid utvärderingen av cyanamid och som utvecklades under denna bedömning.

154 Vad för det andra gäller sökandebolagets argument att det uttryckligen medgavs att den ytterligare information som sökandebolaget hade föreslagit att lägga fram och lämna på eget initiativ skulle ha varit till nytta för utvärderingen av cyanamid, ska det påpekas att möjligheten att godta de föreslagna studierna diskuterades vid mötet med Echas expertgrupp för endokrina störningar den 4 och den 5 juni 2019. Medlemsstaternas experter var eniga om att den tillgängliga informationen var tillräcklig för att identifiera cyanamid som ett ämne med hormonstörande egenskaper med avseende på människors hälsa.

155 När det gäller studien av neurotoxicitet underkändes denna studie på grund av att den var för sent inkommen, vilket framgår av protokollet från mötet med Echas arbetsgrupp för människors hälsa den 1 juni 2021. Visserligen uttryckte vissa deltagare vid detta möte, där sökandebolaget också deltog, åsikten att en studie av neurotoxicitet under utveckling skulle kunna vara användbar för att fastställa ett tröskelvärde för de sköldkörteleffekter som observerats. Det framgår emellertid av protokollet från detta möte att de andra formerna, det vill säga östrogena, androgena och steroidogena former, inte heller behandlades fullständigt. Såsom Förbundsrepubliken Tyskland påpekade skulle det inte ens med beaktande av en studie av utvecklingsneurotoxicitet ha varit möjligt att undanröja osäkerheten om behandlingen av de känsligaste effekterna och följaktligen inte heller att fastställa ett tröskelvärde. Även om studien av utvecklingsneurotoxicitet hade kunnat vara användbar för att påvisa ett tröskelvärde för de sköldkörteleffekter som observerats, hade den inte kunnat skingra all befintlig osäkerhet. Genomförandet av en studie av utvecklingsneurotoxicitet skulle således på sin höjd ha medfört en betydande försening i beslutsfattandet utan att bedömningen i sak ändrades.

156 Det framgår i detta sammanhang av handlingarna i målet att kommissionen, inom ramen för sitt utrymme för skönsmässig bedömning av vetenskapliga och komplexa omständigheter, drog slutsatsen att de föreslagna studierna och studien av neurotoxicitet, även om de kunde vara användbara, inte var nödvändiga i förevarande fall.

157 I den mån sökandebolagets argument syftar till att hävda att kommissionen härigenom har gjort en uppenbart oriktig bedömning, sammanfaller detta argument med de argument som åberopats inom ramen för sökandebolagets sjätte grund och kommer således att prövas inom ramen för denna grund.

158 I den mån som sökandebolagets argument avser ett åsidosättande av dess rätt till försvar, ska det understrykas att nämnda rätt inte innefattar en obegränsad rätt att när som helst under förfarandet begära att få göra nya undersökningar. Detta skulle nämligen innebära att de sökande skulle ha rätt att på obestämd tid förlänga utvärderingsförfarandet, utan att något beslut kan fattas avseende riskerna med det utvärderade ämnet, medan ämnet finns på unionsmarknaden i avvaktan på att ett sådant beslut fattas.

159 Vad för det tredje gäller sökandebolagets argument att kommissionen i sin delegerade förordning 2021/525 erkände betydelsen av studien av neurotoxicitet och de flesta av de föreslagna studierna för en bedömning av endokrina störningar, konstaterar tribunalen för det första att den delegerade förordningen endast är tillämplig på nya ansökningar som lämnats in efter den 15 april 2022 eller, på frivillig basis, efter den 15 april 2021 och således inte är tillämplig i förevarande fall. För det andra innebär inte den omständigheten att studien av neurotoxicitet och de flesta av de föreslagna studierna anses vara relevanta för bedömningen av nya ansökningar om godkännande av biocidprodukter att kommissionen har åsidosatt sökandebolagets rätt till försvar i förevarande fall genom att inte tillåta sökandebolaget att ta fram och på eget initiativ lämna in nämnda studier. Såsom anges i punkt 158 ovan omfattar rätten till försvar nämligen inte en obegränsad rätt för den sökande att ansöka om att få genomföra nya studier. Det ska i detta hänseende påpekas att kommissionen i förevarande fall drog slutsatsen att de föreslagna studierna och studien av neurotoxicitet inte var nödvändiga.

160 Vad för det fjärde gäller Industrieverband Agrars argument konstaterar domstolen att artikel 90.2 tredje stycket i förordning nr 528/2012 ger de sökande rätt att lägga fram ytterligare information om det vid utvärderingen framkommer att tillämpningen av bestämmelserna i nämnda förordning, som inte fanns med i direktiv 98/8, ger upphov till betänkligheter. Denna bestämmelse är emellertid endast tillämplig på ansökningar som lämnats in med stöd av direktiv 98/8 och för vilka den utvärderande behöriga myndighetens rapport inte hade färdigställts den 1 september 2013. Artikel 90.2 tredje stycket i förordning nr 528/2012 avser således inte ett ämne som cyanamid, vilket utvärderats mot bakgrund av de materiella villkoren i direktiv 98/8, för vilket den utvärderande behöriga myndighetens utvärdering slutfördes före den 1 september 2013. Enbart av detta skäl kan det inte härledas ur denna bestämmelse någon rätt att på eget initiativ komplettera dossieren med nya studier.

161 En sådan rätt kan inte heller härledas ur skäl 7 i delegerad förordning 2017/2100. Såsom anges i punkt 119 ovan utgör nämnda skäl nämligen inte en tvingande rättsregel, utan det erinras endast om att kommissionen kan begära ytterligare upplysningar från den sökande. I detta skäl föreskrivs således inte någon rätt att genomföra nya studier.

162 Det är riktigt att det finns en rätt att lägga fram ny information under valideringen av ett ärende under särskilda omständigheter. Dessa särskilda villkor motsvarar en sådan situation som den som avses i Echas dokument, som nämns i punkt 141 ovan. I detta sammanhang räcker det att konstatera att det inte fanns några nya uppgifter tillgängliga. Sökandebolaget önskade tvärtom genomföra nya studier. Härav följer att det tredje villkoret inte var uppfyllt i förevarande fall. I förevarande fall föreligger det således inte några särskilda omständigheter, såsom de som nämns i punkt 177 i domen av den 15 september 2021, Laboratoire Pareva och Biotech3D/kommissionen ( T‑337/18 och T‑347/18, EU:T:2021:594), som stöder sökandebolagets påståenden.

163 Mot bakgrund av det ovan anförda kan sökandebolaget inte med framgång göra gällande att dess rätt att yttra sig åsidosattes inom ramen för det förfarande som ledde till att det angripna beslutet antogs. Detta beslut grundar sig inte på någon omständighet som sökandebolaget inte haft tillfälle att yttra sig över under utvärderingsförfarandet, som dessutom varade i mer än sjutton år.

164 Talan kan således inte vinna bifall på den tredje grunden.

165 Genom den femte grunden har sökandebolaget gjort gällande att kommissionen gjorde en uppenbart oriktig bedömning när den i det angripna beslutet, på grundval av uppgifter som är behäftade med grundläggande brister, slog fast att cyanamid har hormonstörande egenskaper. I avsaknad av de föreslagna studierna och studien om neurotoxicitet är det nämligen inte möjligt att dra någon tillförlitlig slutsats om cyanamids hormonstörande egenskaper.

166 Enligt sökandebolaget grundar sig bedömningen av cyanamids hormonstörande egenskaper huvudsakligen på resultaten av tester för hämmande av thyroperoxydas (nedan kallat TPO) in vitro, vilka sammantaget är motstridiga med en rad uppgifter in vivo som även innehåller uppgifter om människor. Sökandebolaget har vidare gjort gällande att det inte gjordes någon bedömning av bevisens bevisvärde och att viktiga omständigheter inte beaktades.

167 Till stöd för sina argument har sökandebolaget åberopat en rapport från James Bridges, universitetsprofessor i toxikologi och miljö, som upprättats på sökandebolagets begäran. Enligt sökandebolaget visar nämnda rapport att biverkningarna av cyanamid på sköldkörteln ska betraktas som icke-specifika sekundära konsekvenser av andra toxiska effekter.

168 Kommissionen, som stöds av Förbundsrepubliken Tyskland, Republiken Litauen och Echa, hävdar att den femte grunden inte kan tas upp till prövning och att den under alla omständigheter inte kan leda till bifall för talan.

169 Det ska härvid erinras om att det i enlighet med artikel 21 i domstolens stadga och artikel 76 i rättegångsreglerna i varje ansökan ska ingå en uppgift om saken samt en kortfattad framställning av de grunder som åberopas. Dessa uppgifter ska vara tillräckligt klara och precisa för att svaranden ska kunna förbereda sitt försvar och tribunalen ska kunna pröva talan, i förekommande fall utan att ha tillgång till andra uppgifter (dom av den 30 januari 2007, France Télécom/kommissionen, T‑340/03, EU:T:2007:22, punkt 166).

170 Tribunalen erinrar likaledes om att även om en ansökan kan understödjas och kompletteras i specifika avseenden, genom hänvisning till utdrag ur bifogade handlingar, så ska bilagorna enbart tjäna som bevismaterial och som ett medel för målets utredning. Bilagorna kan således inte användas för att utveckla en grund som har framställts kortfattat i ansökan, genom att däri framföra invändningar och argument som inte återfinns i ansökan. Sökanden är skyldig att i sin ansökan ange exakt vilka invändningar tribunalen ska pröva och att åtminstone kortfattat ange vilka rättsliga och faktiska omständigheter som dessa invändningar grundas på (dom av den 30 januari 2007, France Télécom/kommissionen, T‑340/03, EU:T:2007:22, punkt 167).

171 I förevarande fall har sökandebolaget i sina inlagor nöjt sig med att hänvisa till en rad bilagor till ansökan, att återge dem och att i korthet framföra de argument som anfördes under förfarandet för antagande av det angripna beslutet, utan att lämna nödvändiga preciseringar avseende dessa argument. Sökandebolaget har nämligen inte, i brödtexten i sina inlagor, förklarat på vilket sätt avsaknaden av de föreslagna studierna och studien om neurotoxicitet borde föranleda tribunalen att dra slutsatsen att kommissionen gjorde en uppenbart oriktig bedömning när den fann att cyanamid hade hormonstörande egenskaper.

172 Talan kan följaktligen inte prövas såvitt avser den femte grunden.

173 Genom den sjätte grunden har sökandebolaget gjort gällande att kommissionen gjorde en uppenbart oriktig bedömning när den fann att riskbedömningen från kommittén för biocidprodukter gav stöd för slutsatsen att cyanamid inte skulle godkännas.

174 Sökandebolagets sjätte grund består av två delar. Inom ramen för den sjätte grundens första del har sökandebolaget gjort gällande att kommitténs för biocidprodukter yttranden av den 30 november 2021, som låg till grund för riskmetoden i det angripna beslutet, inte utgör riskbedömningar. Inom ramen för den sjätte grundens andra del har sökandebolaget gjort gällande att kommissionen gjorde en uppenbart oriktig bedömning genom att tillämpa en nollriskmetod med hjälp av orealistiska exponeringsscenarier och en felaktig bedömning av nedbrytningsgraden för cyanamid.

175 Såsom framgår av de omständigheter som anges i punkt 35 ovan syftar lagstiftningen om biocidprodukter till att förbättra den fria rörligheten för biocidprodukter inom unionen samtidigt som en hög skyddsnivå för både människors och djurs hälsa och miljön säkerställs. Såsom det har erinrats om i punkt 35 ovan grundar sig förordningen dessutom på försiktighetsprincipen för att säkerställa att tillverkning och tillhandahållande på marknaden av verksamma ämnen och biocidprodukter inte medför skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller oacceptabla effekter på miljön. Av detta följer att det angripna beslutet, i likhet med varje rättsakt som antas med stöd av denna lagstiftning, i kraft av själva rättsförhållandet (ipso jure) grundar sig på försiktighetsprincipen.

176 Dessutom är tillämpningen av försiktighetsprincipen inte begränsad till situationer där förekomsten av en risk är osäker, men kan också omfatta situationen där en risk har konstaterats och kommissionen ska bedöma huruvida risken är godtagbar eller inte, eller till och med bedöma hur riskerna ska hanteras inom ramen för riskhantering (dom av den 17 maj 2018, Bayer CropScience m.fl./kommissionen, T‑429/13 och T‑451/13, EU:T:2018:280, punkt 340).

177 Vidare följer det av försiktighetsprincipen att skyddsåtgärder kan vidtas då det råder osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av de risker människors hälsa utsätts för, utan att man behöver vänta på att det fullt ut visas att riskerna verkligen föreligger och hur allvarliga de är (dom av den 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punkt 73, och dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl., C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 43).

178 I det förfarandet, som leder till att en institution i enlighet med försiktighetsprincipen vidtar lämpliga åtgärder i syfte att förebygga vissa potentiella risker för folkhälsan, säkerheten och miljön, kan tre efter varandra följande faser särskiljas. Först identifieras de potentiellt negativa effekter av en företeelse. Därefter bedöms de risker för folkhälsan, säkerheten och miljön som är knutna till företeelsen. Slutligen, om de identifierade potentiella riskerna överstiger gränsen för vad som är godtagbart för samhället, hanteras risken genom att lämpliga skyddsåtgärder vidtas (dom av den 17 maj 2018, BASF Agro m.fl./kommissionen, T‑584/13, EU:T:2018:279, punkt 60, och dom av den 17 maj 2018, Bayer CropScience m.fl./kommissionen, T‑429/13 och T‑451/13, EU:T:2018:280, punkt 111). Även om den första etappen inte kräver någon närmare förklaring av förekomsten av bevisade risker utöver förekomsten av potentiella risker, så förtjänar de två efterföljande etapperna att förklaras och motiveras.

179 För det första består bedömningen av riskerna för folkhälsan, säkerheten och miljön i att en institution som ska hantera de potentiellt negativa effekterna av en företeelse på vetenskaplig väg ska bedöma riskerna och fastställa huruvida de överstiger den risknivå som anses vara godtagbar för samhället. För att institutioner ska kunna göra riskbedömningar bör de dels ha tillgång till en vetenskaplig bedömning av riskerna, dels fastställa vilken risknivå som inte kan anses vara godtagbar för samhället (se dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (France) m.fl./kommissionen, T‑31/07, ej publicerad, EU:T:2013:167, punkt 137 och där angiven rättspraxis).

180 En vetenskaplig riskbedömning är en vetenskaplig process som består i att i största möjliga utsträckning identifiera och beskriva en fara, uppskatta exponeringen för denna fara och beskriva risken (se dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (France) m.fl./kommissionen, T‑31/07, ej publicerad, EU:T:2013:167, punkt 138 och där angiven rättspraxis).

181 Eftersom det är frågan om en vetenskaplig process måste institutionen överlåta den vetenskapliga riskbedömningen till experter (se, för ett liknande resonemang, dom av den 17 maj 2018, Bayer CropScience m.fl./kommissionen, T‑429/13 och T‑451/13, EU:T:2018:280, punkt 115 och där angiven rättspraxis), baseras på bästa tillgängliga vetenskapliga uppgifter och utföras på ett självständigt, objektivt och öppet sätt (se, för ett liknande resonemang, dom av den 17 maj 2018, Bayer CropScience m.fl./kommissionen, T‑429/13 och T‑451/13, EU:T:2018:280, punkt 117 och där angiven rättspraxis).

182 Riskbedömningen måste emellertid inte nödvändigtvis ge institutionerna avgörande vetenskapliga bevis för att risken är reell och att de potentiella verkningarna av riskens förverkligande är allvarliga. Det sammanhang i vilket försiktighetsprincipen tillämpas är antagligen jämförbart med det sammanhang i vilket det råder vetenskaplig osäkerhet. Vidtagandet av en förebyggande åtgärd eller, tvärtom, återkallandet eller uppmjukningen av denna, kan inte villkoras av att det föreligger bevis för total avsaknad av risk, då sådan bevisning i allmänhet är omöjlig att frambringa på vetenskaplig väg, eftersom en nollrisknivå inte finns i praktiken. En förebyggande åtgärd kan emellertid inte med giltig verkan motiveras med en rent hypotetisk inställning till en risk, som endast grundar sig på antaganden som ännu inte har belagts vetenskapligt (se, för ett liknande resonemang, dom av den 17 mars 2021, FMC/kommissionen, T‑719/17, EU:T:2021:143, punkt 69 och där angiven rättspraxis).

183 I detta sammanhang ankommer det på de institutioner som har tilldelats befogenhet att göra politiska val för ett samhälle att med beaktande av tillämpliga bestämmelser fastställa den skyddsnivå de anser är lämplig för samhället. Det är dessa institutioner som sedan ska bestämma den kritiska gränsen för sannolikheten för att det uppstår skadliga verkningar för folkhälsan, säkerheten och miljön, och för omfattningen av dessa potentiella verkningar, som de inte längre anser är godtagbara för samhället, och vilken, om den överskrids, gör det nödvändigt att vidta förebyggande åtgärder för att skydda folkhälsan, säkerheten och miljön trots att det råder vetenskaplig osäkerhet (se dom av den 17 maj 2018, Bayer CropScience m.fl./kommissionen, T‑429/13 och T‑451/13, EU:T:2018:280, punkt 122 och där angiven rättspraxis).

184 Vid fastställandet av den risknivå som inte kan anses vara godtagbar för samhället ska institutionerna fullgöra sina skyldigheter att upprätthålla en hög skyddsnivå för folkhälsan, säkerheten och miljön. En sådan hög skyddsnivå behöver inte nödvändigtvis vara den tekniskt sett högsta möjliga för att vara förenlig med artikel 114.3 FEUF (se dom av den 17 maj 2018, Bayer CropScience m.fl./kommissionen, T‑429/13 och T‑451/13, EU:T:2018:280, punkt 123 och där angiven rättspraxis).

185 Fastställandet av den risknivå som anses vara godtagbar beror på den behöriga myndighetens bedömning av de särskilda omständigheterna i varje enskilt fall. I detta avseende kan myndigheten bland annat beakta hur allvarlig risken är för folkhälsan, säkerheten och miljön, inklusive de potentiella skadliga verkningarnas omfattning, frågan huruvida dessa skador är beständiga, om de går att reparera eller om de har fördröjda effekter och i vilken utsträckning risken framstår som mer eller mindre konkret med hänsyn till den vetenskapliga kunskap som finns att tillgå (se dom av den 17 maj 2018, Bayer CropScience m.fl./kommissionen, T‑429/13 och T‑451/13, EU:T:2018:280, punkt 124 och där angiven rättspraxis).

186 För det andra motsvarar riskhanteringen samtliga åtgärder som vidtas av en institution som står inför en risk i syfte att återställa risken till en nivå som anses vara godtagbar för samhället mot bakgrund av dess skyldighet enligt försiktighetsprincipen att upprätthålla en hög skyddsnivå för folkhälsan, säkerheten och miljön (dom av den 12 april 2013, Du Pont de Nemours (France) m.fl./kommissionen, T‑31/07, ej publicerad, EU:T:2013:167, punkt 148 och där angiven rättspraxis).

187 Det är mot bakgrund av dessa överväganden som tribunalen kommer att pröva den sjätte grunden.

188 Sökandebolaget har gjort gällande att kommitténs för biocidprodukter yttranden av den 30 november 2021, som låg till grund för riskmetoden i det angripna beslutet, inte utgör riskbedömningar. Härav följer att kommissionen inte har grundat sig på någon riskbedömning för att komma fram till det angripna beslutet.

189 Sökandebolaget har för det första hävdat att kommitténs yttranden av den 30 november 2021 inte utgör riskbedömningar, eftersom de grundläggande uppgifter som var nödvändiga för att göra en sådan bedömning saknades. Dessa uppgifter omfattar studien av neurotoxicitet och en slutsats om de andra formerna, det vill säga östrogena, androgena och steroidogena former.

190 Sökandebolaget har för det andra gjort gällande att det var omöjligt att göra en trovärdig riskbedömning, eftersom det saknades vägledning om hur en sådan bedömning skulle göras.

191 För det tredje har sökandebolaget gjort gällande att de riskbedömningsscenarier som använts inte återspeglar ett realistiskt värsta scenario.

192 För det fjärde har kommissionen i det angripna beslutet inte gett någon trovärdig förklaring till varför det inte går att fastställa något tröskelvärde för cyanamid. Sökandebolaget har i detta avseende, med hänvisning till professor Bridges rapport, gjort gällande att toxikokinetik och konstateranden avseende verkningssätt ska beaktas tillsammans vid prövningen av huruvida det för cyanamid finns ett tröskelvärde för dess biverkningar. Såsom nyligen bekräftats av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) kan ett dos‑responsförhållande antas vara monotont när det gäller enzymatiska mekanismer, vilket innebär att det finns ett tröskelvärde för skadliga effekter i samband med till exempel TPO-hämning.

193 Kommissionen, som stöds av Förbundsrepubliken, Republiken Litauen och Echa, har bestritt sökandebolagets argument.

194 Såsom anges i punkt 86 ovan gjordes ingen riskbedömning av cyanamids endokrina egenskaper i yttrandena av den 10 december 2019.

195 Därefter antog kommissionen mandatet av den 2 september 2020. Det framgår av mandatet att kommissionen faktiskt bad kommittén för biocidprodukter att bedöma den risk för människors hälsa och miljön som cyanamids hormonstörande egenskaper utgör. I detta sammanhang bad kommissionen särskilt kommittén för biocidprodukter att precisera risknivån för människors hälsa och miljön genom att bedöma dessa nivåer, antingen kvantitativt eller kvalitativt, och att yttra sig om huruvida dessa risker var godtagbara eller inte.

196 Det framgår av dossieren att det fördes en diskussion mellan ledamöterna i kommittén om hur denna riskbedömning skulle genomföras.

197 När det gäller riskbedömningen för människors hälsa föreslog den utvärderande behöriga myndigheten en kvantitativ riskbedömning av cyanamids hormonstörande egenskaper på grundval av tillgänglig information. Flera ledamöter motsatte sig dock detta tillvägagångssätt och betonade att det på grundval av tillgängliga uppgifter inte var möjligt att fastställa ett tillförlitligt tröskelvärde, eftersom de kritiska parametrarna inte hade utvärderats. Man beslutade därför att tillämpa en kvalitativ bedömning av allmänhetens sekundära exponering för gödselvatten.

198 När det gäller miljöriskbedömningen enades ledamöterna om att det för närvarande inte går att fastställa några säkra koncentrationsgränser för cyanamid för endokrina egenskaper för icke-målorganismer i miljön. De vetenskapliga yttrandena skiljer sig nämligen åt i denna fråga. Därför behövdes ytterligare forskning och utbyte mellan forskare, tillsynsmyndigheter och industrin innan man kunde besluta om och hur säkerhetströsklar för cyanamid skulle kunna dras av för icke‑målorganismer i miljön. Man beslutade därför att tillämpa en kvalitativ bedömning av miljöexponeringen.

199 På grundval av detta genomförde kommittén för biocidprodukter i sina yttranden av den 30 november 2021 en analys av cyanamid.

200 När det gäller kommissionens begäran om en kvantitativ eller kvalitativ bedömning av cyanamids risker för människors hälsa följer det av kommitténs för biocidprodukter yttranden av den 30 november 2021 att en kvalitativ riskbedömning hade utförts på grundval av den beskrivning som finns tillgänglig för växtskyddsmedel, i avsaknad av harmoniserade exponeringsscenarier för spridning av gödsel. Utöver yrkesverksammas exponering beaktades även allmänhetens exponering. Enligt kommittén för biocidprodukter kunde ingen av de föreslagna riskbegränsande åtgärderna utesluta exponering av allmänheten. På grund av avsaknaden av ett tröskelvärde drog kommittén för biocidprodukter slutsatsen att risknivån inte kunde fastställas inom ramen för den kvalitativa bedömningen i förhållande till allmänheten, medan risken för cyanamids hormonstörande egenskaper ansågs godtagbar för yrkesmässiga användare.

201 När det gäller kommissionens begäran om en kvantitativ eller kvalitativ bedömning av riskerna med cyanamid för miljön, framgår det av kommitténs för biocidprodukter yttranden av den 30 november 2021 att det då inte var möjligt att göra en riskbedömning i strikt mening för cyanamid. Enligt kommittén för biocidprodukter var det inte möjligt att göra en kvantitativ eller kvalitativ bedömning av riskerna med cyanamid, eftersom det inte fanns något tröskelvärde där exponeringen kunde jämföras. Det enda alternativet var att bedöma exponeringssituationen med särskild tonvikt på huruvida exponeringen kunde anses vara försumbar eller inte. Slutsatsen av denna kvalitativa exponeringsbedömning var att de uppgifter som sökandebolaget hade lämnat om den naturliga förekomsten av cyanamid i vissa växtarter inte gjorde det möjligt att på ett tillförlitligt sätt bedöma bakgrundsnivåerna och fördelningen av cyanamid i miljön och att utsläpp av cyanamid i miljön till följd av de avsedda användningarna av detta verksamma ämne inte kunde uteslutas.

202 På grundval av dessa bedömningar av hur allmänheten och miljön potentiellt kan exponeras för cyanamid drog kommittén för biocidprodukter slutsatsen att det på grund av osäkerheten kring cyanamids hormonstörande egenskaper inte var möjligt att dra slutsatsen att riskerna för människors hälsa och miljön i samband med den planerade användningen av cyanamid var godtagbara, medan risken för yrkesmässiga användare var godtagbar med lämpliga riskreducerande åtgärder.

203 Av det ovan anförda följer att kommittén för biocidprodukter faktiskt gjorde en riskbedömning på grundval av en granskning av exponeringstyperna och exponeringsnivåerna samt potentiella riskreducerande åtgärder.

204 Sökandebolaget har inte bestritt att kommittén för biocidprodukter gjorde en riskbedömning av cyanamid vad gäller risken för endokrina störningar för människors hälsa, även om sökandebolaget har gjort gällande att denna bedömning är felaktig. Sökandebolaget har vidare gjort gällande att kommittén för biocidprodukter inte gjorde någon riskbedömning med avseende på miljön. Till stöd för detta argument har sökandebolaget endast understrukit att det i kommitténs för biocidprodukter yttrande av den 30 november 2021 anges att det inte har gjorts någon miljöriskbedömning vad gäller cyanamids hormonstörande egenskaper.

205 Tribunalen konstaterar i detta avseende att det endast framgår av kommitténs för biocidprodukter yttranden av den 30 november 2021 att en riskbedömning i strikt mening av cyanamid inte kunde göras med avseende på miljön. Denna formulering gör det inte i sig möjligt att dra slutsatsen att bedömningen av exponeringen till följd av användningen av cyanamid inte motsvarade en kvalitativ riskbedömning, i den mening som avses i punkt 3 i bilaga VI till direktiv 98/8. Det ska i detta sammanhang understrykas att det framgår av punkt 2.3 i yttrandet av den 30 november 2021, som rör kommitténs för biocidprodukter yttrande över ansökan om godkännande av cyanamid, att avsaknaden av ett tröskelvärde inte gjorde det möjligt att kvantitativt bedöma risken med cyanamid, men att det av en kvalitativ riskbedömning framgår att den exponering som användningen av cyanamid ger upphov till inte kan uteslutas.

206 Mot bakgrund av det ovan anförda kan tribunalen inte godta sökandebolagets argument att det i kommitténs för biocidprodukter yttrande av den 30 november 2021 anges att det inte har gjorts någon miljöriskbedömning med avseende på cyanamids hormonstörande egenskaper.

207 Den omständigheten att kommitténs för biocidprodukter yttranden av den 30 november 2021 inte innehåller någon bedömning av huruvida den risk cyanamid medför för människors hälsa och miljön är godtagbar ändrar inte det faktum att en riskbedömning har gjorts i dessa yttranden. Kommittén för biocidprodukter avstod helt enkelt från att uttala sig om huruvida den identifierade risken var godtagbar eller inte.

208 När det gäller sökandebolagets argument att kommittén för biocidprodukter inte på ett tillförlitligt sätt kunde göra en bedömning av risken för endokrina störningar, eftersom de grundläggande uppgifterna, det vill säga studien av neurotoxicitet och slutsatsen om östrogena, androgena och steroidogena former, saknades, har sökandebolaget inte förklarat varför dessa uppgifter skulle vara nödvändiga för att göra en sådan bedömning. Sökandebolaget har nämligen endast hänvisat till olika punkter i den del av ansökan som avser det rättsliga och faktiska sammanhanget i förevarande fall. I dessa punkter förklaras emellertid inte varför de aktuella uppgifterna skulle vara nödvändiga för att göra en riskbedömning av cyanamid.

209 Under dessa omständigheter finner tribunalen att sökandebolaget inte har visat att kommissionen gjorde en uppenbart oriktig bedömning när den gjorde en riskbedömning utan hänsyn till studien av neurotoxicitet och utan ange en slutsats vad rör östrogena, androgena och steroidogena former. Att tillåta sökandebolaget att utföra dessa studier skulle dessutom potentiellt ha förlängt förfarandets längd avsevärt, utan någon som helst visshet om att dessa skulle ha lett till slutsatsen att det förelåg ett riskfritt tröskelvärde för cyanamid. En sådan förlängning av förfarandet är inte förenlig med målet att upprätthålla en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön.

210 När det gäller sökandebolagets argument att det inte är möjligt att göra en riskbedömning i avsaknad av vägledning om hur en sådan bedömning ska genomföras, konstaterar tribunalen att varken direktiv 98/8 eller förordning nr 528/2012 kräver eller förutsätter att en riskbedömning utarbetas i enlighet med en handledning eller rekommendation.

211 Det är emellertid riktigt att den riskbedömning som kommittén för biocidprodukter gjorde inte grundade sig på ett vägledande dokument. Det är även riktigt att den utvärderande behöriga myndigheten vid ett möte med kommittén för biocidprodukter nämnde avsaknaden av vägledning bland de skäl som motiverade att riskbedömningen inte var övertygande.

212 Ett vägledande dokument innehåller i allmänhet de skyddsmål som fastställs av riskhanterare, samt de konkreta bedömningskriterierna (bedömningsmönster och faktiska numeriska värden över vilka ansökningar om godkännanden avslås, och så vidare) som ligger till grund för bedömningen av skyddsmålen (se, för ett liknande resonemang, dom av den 17 maj 2018, Bayer CropScience m.fl./kommissionen, T‑429/13 och T‑451/13, EU:T:2018:280, punkt 241 och där angiven rättspraxis).

213 Tribunalen konstaterar att kommissionen har förklarat att Echa inte kunde utarbeta riktlinjer för riskbedömning av hormonstörande ämnen, eftersom detta krävde mer erfarenhet. Av detta följer att om riskbedömningen av cyanamid skulle ha grundats på ett vägledande dokument, så hade det potentiellt ha varit nödvändigt att på obestämd tid skjuta upp riskbedömningen för det verksamma ämnet.

214 Under dessa omständigheter och med beaktande av det utrymme för skönsmässig bedömning som kommissionen förfogar över på området, konstaterar tribunalen att kommissionen inte gjorde någon uppenbart oriktig bedömning när den grundade det angripna beslutet på en riskbedömning som inte grundade sig på ett vägledande dokument. Det ska i detta hänseende påpekas att det inte skulle ha varit förenligt med målet att upprätthålla en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön om kommissionen sköt upp beslutet om godkännande av cyanamid till dess att ett sådant vägledande dokument har utarbetats. Tvärtom ankom det på kommissionen att med tillämpning av försiktighetsprincipen vidta skyddsåtgärder utan att behöva vänta på att det fullt ut visades att riskerna var allvarliga, vilket framhölls i kommitténs för biocidprodukter yttranden av den 30 november 2021.

215 Invändningen att riskbedömningen inte grundade sig på ett vägledande dokument kan följaktligen inte godtas.

216 Till stöd för sitt argument att de tillämpade riskbedömningsscenarierna inte återspeglar det realistiska värsta tänkbara scenariot, har sökandebolaget endast hänvisat till ett citat från professor Bridges rapport, i vilken det anges att fekalier från svin kan innehålla patogener och många andra kemiska ämnen och att exponeringen för dessa ämnen utgör en betydande hälsorisk. Eftersom gödselvatten som innehåller cyanamid redan utgör en risk för människors hälsa är det därför inte realistiskt att anta att det finns en risk för att människor exponeras för cyanamid på grund av användningen av gödselvatten på åkrarna.

217 Med hänvisning till professor Bridges rapport konstaterar tribunalen att sökandebolaget inte har uppfyllt sin bevisbörda och det beviskrav som krävs för att visa att de riskbedömningsscenarier som använts i kommitténs för biocidprodukter yttranden inte är trovärdiga. Den omständigheten att gödselvatten som behandlats med cyanamid kan utgöra en hälsorisk av andra skäl än förekomsten av cyanamid utesluter nämligen inte möjligheten att personer kan exponeras för gödselvatten om de besöker en åker där det har använts.

218 När det slutligen gäller sökandebolagets argument att kommissionen inte gav en trovärdig förklaring till varför det inte kunde fastställas något tröskelvärde för cyanamid, erinrar tribunalen om, såsom anges i punkterna 197 och 198 ovan, att skälen till att det inte var möjligt att fastställa ett sådant gränsvärde skilde sig åt beroende på om det rörde sig om effekter på människors hälsa eller på miljön.

219 När det gäller bedömningen av riskerna för människors hälsa rörde det sig dels om avsaknaden av information om andra endokrinstörande former, dels, vad gäller utvärderingen av miljörisker, om mångfalden av icke-målorganismer och avsaknaden av lämpliga testmetoder.

220 Sökandebolaget har inte visat att denna bedömning var uppenbart felaktig.

221 Sökandebolaget har nämligen begränsat sig till att bestrida kommissionens argument i punkt 143 i dess svaromål, enligt vilket det för närvarande inte råder någon vetenskaplig enighet om möjligheten att fastställa ett tröskelvärde för hormonstörande egenskaper i varje enskilt fall, eftersom hormonstörande effekter kan uppstå även vid mycket låga doser och eftersom effekterna i vissa fall till och med är starkare vid låga koncentrationer än vid högre koncentrationer. Enligt sökandebolaget kan ett dos-effektförhållande antas föreligga för cyanamid.

222 Sökandebolaget har gjort gällande att detta konstaterande bekräftas av Efsa i en rapport från november 2023.

223 I den rapport som nämns i punkt 222 ovan fastställde Efsa ett tröskelvärde för ämnet tiofanatmetyl, som har hormonstörande egenskaper. Enligt Efsa kan ett dos-responsförhållande antas vara monotont, eftersom de hormonstörande effekter som observerats för sköldkörteln huvudsakligen är baserade på induktion av leverenzymer.

224 I förevarande fall grundar sig de endokrina störningar som observerats för sköldkörteln emellertid inte på en indikation på leverenzymer, utan på hämning av TPO. Tribunalen finner således att Efsas resonemang om tiofanatmetyl inte kan överföras på de faktiska omständigheterna i förevarande fall, avseende cyanamid.

225 Mot bakgrund av det ovan anförda har sökandebolaget inte visat att kommissionen gjorde en uppenbart oriktig bedömning när den konstaterade att det inte var möjligt att fastställa tröskelvärden för cyanamid och inte heller lade fram tillräcklig bevisning för att de bedömningar av omständigheterna som gjorts i det angripna beslutet skulle förlora sin trovärdighet.

226 Av detta följer att talan inte kan bifallas såvitt avser den sjätte grundens första del.

227 Sökandebolaget har gjort gällande att även om det antas att kommitténs för biocidprodukter yttranden av den 30 november 2021 utgör sådana riskbedömningar som krävs enligt förordning nr 528/2012, gjorde kommissionen en uppenbart oriktig bedömning när den antog det angripna beslutet, bland annat genom att tillämpa en nollriskmetod med hjälp av orealistiska exponeringsscenarier och genom att göra en felaktig bedömning av nedbrytningsgraden för cyanamid.

228 Sökandebolaget har för det första gjort gällande att de modeller av exponeringsscenarier som i slutändan användes byggde på användningen av växtskyddsmedel, snarare än på användningen av biocidprodukter. Enligt sökandebolaget uppvisar exponeringsscenarierna för växtskyddsmedel och biocidprodukter flera grundläggande skillnader. Med hänsyn till dessa skillnader är exponeringsscenarierna, särskilt de där sårbara befolkningsgrupper indirekt exponeras från åkrar på vilka gödselvatten har spridits, mycket osannolika.

229 För det andra anser sökandebolaget att den nedbrytningsgrad som fastställdes för cyanamid vid riskbedömningen är för låg. Studien Voelkel m.fl. från år 2007 (nedan kallad Voelkel-studien), som åberopats för riskbedömningen, kan nämligen inte anses vara tillförlitlig, bland annat eftersom en senare studie, Kreuzig m.fl. från år 2010 (nedan kallad Kreuzig-studien), som sökandebolaget lade fram under godkännandeförfarandet, visar att den faktiska nedbrytningsgraden är högre. Av denna faktiska nedbrytningsgrad följer att cyanamid, vid den tidpunkt då gödselvattnet sprids på åkrarna, inte längre kan spåras i gödselvattnet på grund av dess snabba nedbrytning.

230 Kommissionen, som stöds av Förbundsrepubliken, Republiken Litauen och Echa, har bestritt sökandebolagets argument.

231 Vad gäller sökandebolagets första anmärkning konstaterar tribunalen att kommittén för biocidprodukter i sina yttranden av den 30 november 2021 bedömde allmänhetens och miljöns potentiella exponering för cyanamid till följd av användningen av gödselvatten på jordbruksmark. Dessa exponeringsscenarier bygger på den avsedda användningen av cyanamid, som en eller två gånger per år används för att behandla gödselvatten, varefter gödselvattnet används för att gödsla grödor eller sprids på jordbruksmark. Eftersom det inte fanns någon överenskommen metod för riskbedömning av hormonstörande egenskaper och det inte fanns några modeller för användning av gödselvatten, beskrevs exponeringen på grundval av exponeringsscenarier som utarbetats för användning av växtskyddsmedel.

232 Sökandebolaget har hävdat att de exponeringsscenarier som användes i kommitténs för biocidprodukter yttranden av den 30 november 2021 är mycket osannolika, eftersom det finns tre skillnader mellan scenarierna för exponering för växtskyddsmedel och scenarierna för exponering för biocidprodukter.

233 För det första hävdar sökandebolaget att cyanamid, som används som biocidprodukt, begravs i jorden (i gödseln) i stället för att sprutas på ytan.

234 Tribunalen konstaterar i detta hänseende att sökandebolaget inte har lagt fram något bevis för att den omständigheten att gödselvattnet begravs i marken innebär att det inte föreligger någon fara för de personer som befinner sig i närheten av de platser där gödselvattnet sprids.

235 För det andra gör sökandebolaget gällande att storleken på de droppar som sprids är olika (på grund av att sprutmunstyckena har olika storlek) och att fördelningen därför är olika.

236 Sökandebolaget har inte utvecklat detta argument. Sökandebolaget har nämligen inte förklarat varför den omständigheten att distributionen av cyanamid i gödselvattnet skiljer sig från distributionen av växtskyddsmedel skulle göra de exponeringsscenarier som kommittén för biocidprodukter använde sig av i sina yttranden av den 30 november 2021 osannolika.

237 För det tredje påpekar sökandebolaget att den omständigheten att gödsel luktar så illa gör att det är mycket mindre sannolikt att icke yrkesverksamma utsätts för indirekt kontakt, eftersom det finns en naturlig motvilja mot kontakt.

238 Det är i detta sammanhang tillräckligt att konstatera att det inte i något fall kan uteslutas att personer, trots den obehagliga lukten, närmar sig en åker där gödselvatten som innehåller cyanamid har spridits. Sökandebolaget har dessutom inte angett hur länge stanken varar.

239 Mot bakgrund av det ovan anförda har sökandebolaget inte lagt fram tillräcklig bevisning för att de bedömningar av omständigheterna som gjorts i det angripna beslutet, och särskilt i de exponeringsscenarier som användes i kommitténs för biocidprodukter yttranden av den 30 november 2021, förlorar sin trovärdighet.

240 Vad gäller sökandebolagets andra invändning, avseende nedbrytningsgraden av cyanamid, har sökandebolaget inte bestritt att den angivna nedbrytningsgraden grundar sig på Voelkel-studien, som sökandebolaget själv har lagt fram. Både den utvärderande behöriga myndigheten och arbetsgruppen för miljön inom kommittén för miljön har använt denna studie för utvärdering av cyanamid.

241 Det är även ostridigt att sökandebolaget lämnade in Kreuzig-studien först den 20 augusti 2021 och att den utvärderande behöriga myndigheten inte hade begärt denna studie.

242 Tribunalen erinrar om att en sökande som vill få ett verksamt ämne godkänt måste visa att villkoren för godkännande är uppfyllda, medan kommissionen inte behöver visa att dessa villkor inte är uppfyllda för att få avslå en ansökan om godkännande (se, för ett liknande resonemang, dom av den 17 maj 2018, BASF Agro m.fl./kommissionen, T‑584/13, EU:T:2018:279, punkterna 86 och 88).

243 Med hänsyn till denna fördelning av bevisbördan och beviskravet ankommer det på en sökande att visa att sådana uppgifter eller studier inte kunde läggas fram innan dossieren hade validerats, när denne anser att nya uppgifter eller studier som lämnats in efter valideringen av dossieren borde ha beaktats vid utvärderingen av det aktuella ämnet, att de är nödvändiga och att de uppenbart äventyrar resultatet av utvärderingsförfarandet (dom av den 15 september 2021, Laboratoire Pareva och Biotech3D/kommissionen, T‑337/18 och T‑347/18, EU:T:2021:594, punkt 178).

244 Kreuzig-studien är från år 2010. Sökandebolaget har emellertid inte förklarat varför denna studie inte kunde tillhandahållas tidigare. Den utvärderande behöriga myndigheten var således inte skyldig att undersöka Kreuzig-studien vid utvärderingen av cyanamid.

245 Även om det antas att Kreuzig-studien faktiskt överlämnades till den utvärderande behöriga myndigheten i rätt tid, styrker denna studie under alla omständigheter inte påståendet att kommissionen gjorde en uppenbart oriktig bedömning vid utvärderingen av nedbrytningsgraden för cyanamid.

246 Kommissionen har nämligen inte bestritt, såsom sökandebolaget har påstått, att det i Kreuzig-studien konstaterades att cyanamid nedbryts snabbare än vad som angavs i Voelkel-studien.

247 Såsom har påpekats i punkt 36 ovan ska unionsmyndigheterna emellertid tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning vad gäller utvärderingen av vetenskapliga studier och valet av vilka studier som ska ges företräde framför andra studier, oberoende av deras kronologiska ordning (dom av den 24 oktober 2018, Deza/kommissionen, T‑400/17, ej publicerad, EU:T:2018:712, punkt 57). Det räckte således inte för sökandebolaget att åberopa Voelkel-studiens ålder för att ifrågasätta dess tillförlitlighet. Sökandebolaget var även tvunget att lägga fram tillräckligt precisa och objektiva indicier för att det skulle kunna hävdas att den vetenskapliga utvecklingen på senare tid gjorde att slutsatserna i denna studie, och följaktligen även den ifrågasatta nedbrytningsgraden, inte var välgrundade.

248 Dessa indicier saknas emellertid i förevarande fall. Sökandebolaget har nämligen inte lagt fram några sådana indicier med hänvisning till en senare studie. Det kan i detta hänseende konstateras att sökandebolaget inte har lagt fram några bevis för de påstådda bristerna i Voelkel‑studien, som sökandebolaget själv ingav till den utvärderande behöriga myndigheten.

249 Mot bakgrund av det ovan anförda kan tribunalen inte godta sökandebolagets invändning att cyanamid, vid den tidpunkt då gödselvattnet sprids på åkern, inte längre kan detekteras i jorden på grund av dess snabba nedbrytning.

250 Talan kan följaktligen inte vinna bifall såvitt avser den sjätte grundens andra del och därmed inte såvitt avser någon del av den sjätte grunden.

251 Som åttonde grund har sökandebolaget gjort gällande att kommissionen har åsidosatt proportionalitetsprincipen genom att anta det angripna beslutet samtidigt som den inte godtog lämpligare och mer proportionerliga lösningar. Enligt sökandebolaget fanns det fem lagliga möjligheter att vägra godkännande, vilka hade varit lämpligare och mer proportionerliga med hänsyn till omständigheterna i förevarande fall.

252 Den första möjligheten kunde ha varit att bevilja ett godkännande för produkttyperna 3 och 18. Den andra möjligheten kunde ha varit att bevilja ett godkännande under förutsättning att ett krav på framläggande av bekräftande uppgifter inom ramen för det senare förfarandet för produktgodkännande var uppfyllt. Den tredje möjligheten kunde ha varit att lämna in uppgifter antingen som uppgifter efter godkännandet i samband med godkännandet av det verksamma ämnet eller som ett uppgiftskrav för förnyelse. Det fjärde alternativet kunde ha varit att återförvisa ärendet till kommittén för ytterligare överväganden. Den femte möjligheten skulle ha kunnat bestå i ett godkännande som var förenat med ett villkor om antagande och tillämpning av de begränsningar som medlemsstaterna föreskrivit i fråga om användningen av gödselvatten.

253 Kommissionen, som stöds av Förbundsrepubliken, Republiken Litauen och Echa, har bestritt sökandebolagets argument.

254 I enlighet med fast rättspraxis innebär proportionalitetsprincipen, vilken ingår bland de allmänna principerna i unionsrätten, att unionsinstitutionerna i sitt handlande inte får gå utöver vad som är ändamålsenligt och nödvändigt för att uppnå de legitima mål som eftersträvas med de aktuella bestämmelserna. När det finns flera ändamålsenliga åtgärder att välja mellan ska den åtgärd väljas som är minst ingripande och de vållade olägenheterna får inte vara orimliga i förhållande till de eftersträvade målen (se dom av den 9 september 2011, Dow AgroSciences m.fl./kommissionen, T‑475/07, EU:T:2011:445, punkt 279 och där angiven rättspraxis).

255 Det ska vidare erinras om att kommissionen har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning när den vidtar åtgärder för riskhantering som innebär beslut av politisk art och komplexa vetenskapliga bedömningar. Följaktligen kan en åtgärd på detta område endast förklaras ogiltig om den är uppenbart olämplig i förhållande till det mål som kommissionen eftersträvar (se, för ett liknande resonemang, dom av den 9 september 2011, Dow AgroSciences m.fl./kommissionen, T‑475/07, EU:T:2011:445, punkt 289 och där angiven rättspraxis).

256 Vad för det första gäller sökandebolagets första anmärkning, enligt vilken kommissionen hade kunnat bevilja ett godkännande av cyanamid för produkttyperna 3 och 18, framgår det av prövningen av sökandebolagets femte och sjätte grund (se punkterna 165–250 ovan) att det inte har visats att kommissionen gjorde en uppenbart oriktig bedömning när den, i skälen 13–15 i det angripna beslutet, drog slutsatsen att sökandebolaget, på grundval av tillgängliga uppgifter i den inlämnade ansökan om godkännande, inte hade visat att villkoren för godkännande av cyanamid var uppfyllda.

257 För det andra, vad gäller den andra och den tredje anmärkningen, har sökandebolaget gjort gällande att kommissionen hade kunnat välja andra tillvägagångssätt med mindre allvarliga konsekvenser, såsom godkännande av cyanamid under förutsättning att ett villkor om inlämnande av bekräftande uppgifter iakttogs eller att uppgifter lämnades in, antingen som uppgifter efter godkännandet eller som ett uppgiftskrav för förnyelse, i stället för att anta ett beslut om att inte godkänna cyanamid.

258 Tribunalen konstaterar för det första att sökandebolaget inte har angett vilka bekräftande uppgifter och senare uppgifter som det har hänvisat till i de två invändningarna.

259 För det andra ska det under alla omständigheter påpekas att de lösningar som sökandebolaget har föreslagit inom ramen för den andra och den tredje anmärkningen går hand i hand med ett godkännande förenat med villkor för cyanamid. Dessa lösningar förutsätter således, såsom Förbundsrepubliken Tyskland med rätta har gjort gällande, att risken är acceptabel och att kriterierna för godkännande av cyanamid är uppfyllda. Såsom anges i punkt 256 ovan har sökandebolaget emellertid inte visat att kommissionen gjorde en uppenbart oriktig bedömning när den drog slutsatsen att villkoren för godkännande av cyanamid inte var uppfyllda i förevarande fall.

260 Vad för det tredje gäller alternativet att återförvisa ärendet till kommittén för biocidprodukter för att utarbeta de riktlinjer som fortfarande saknas, hänvisar tribunalen till punkterna 210–215 ovan, avseende kommissionens påstått uppenbart oriktiga bedömning när den grundade det angripna beslutet på en riskbedömning som inte grundade sig på ett vägledande dokument. Såsom anges i punkt 214 ovan skulle det inte ha varit förenligt med målet att upprätthålla en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön om kommissionen sköt upp beslutet om godkännande av cyanamid till dess att ett sådant vägledande dokument har utarbetats.

261 Vad för det fjärde gäller ett eventuellt godkännande av cyanamid som är förenat med ett villkor om antagande och tillämpning av de begränsningar som medlemsstaterna har föreskrivit i fråga om användning av gödselvatten, konstaterar domstolen, såsom kommissionen med rätta har påpekat, att förordning nr 528/2012 inte ger kommissionen befogenhet att villkora godkännandet av ett verksamt ämne med att det riktats ett föreläggande till medlemsstaterna om fastställande av de regler som de ska anta eller tillämpa i sin nationella lagstiftning om spridning av stallgödsel på jordbruksmark. Sökandebolaget har i vart fall inte visat att begränsningar av användningen av gödselvatten skulle medföra en godtagbar risk för människors hälsa och för miljön.

262 Mot bakgrund av det ovanstående har sökandebolaget inte på ett rättsligt tillfredsställande sätt visat att proportionalitetsprincipen har åsidosatts genom att det angripna beslutet har antagits.

263 Talan kan följaktligen inte bifallas såvitt avser sökandebolagets åttonde grund.

264 Industriverband Agrar har anfört ytterligare fyra grunder.

265 Industrieverband Agrar har för det första gjort gällande att kommissionen har åsidosatt artikel 5.1 b iii och iv i direktiv 98/8, jämförd med artikel 10.1 i samma direktiv, genom att underlåta att bedöma all relevant information när den bedömde huruvida cyanamid har oacceptabla effekter på människors hälsa eller på miljön. Kommissionen borde nämligen ha kontrollerat huruvida de faktiska omständigheterna, såsom de som anges i artikel 5.2 i förordning nr 528/2012, gjorde det möjligt att godkänna cyanamid även om detta ämne hade bedömts ha hormonstörande egenskaper.

266 För det andra har Industrieverband Agrar anfört att kommissionen har åsidosatt sökandebolagets rätt till en fullständig och opartisk prövning genom att inte inom ramen för utvärderingen av cyanamid bedöma samtliga faktiska omständigheter, däribland de som rör artikel 5.2 i förordning nr 528/2012.

267 För det tredje har Industrieverband Agrar gjort gällande att det angripna beslutet strider mot proportionalitetsprincipen i artikel 52.1 i stadgan om de grundläggande rättigheterna. När kommissionen bedömde riskerna med cyanamid beaktade den inte de gynnsamma faktorer som låg till grund för godkännandet av cyanamid, såsom avsaknaden av alternativa ämnen och eventuella oproportionerliga effekter av ett avslag på ansökan om godkännande, och inte heller vägt dessa mot förekomsten av hormonstörande egenskaper. Vidare gjorde kommissionen inte någon som helst bedömning av frågan huruvida riskreducerande åtgärder, såsom mindre ingripande åtgärder än ett avslag på en ansökan om godkännande, skulle kunna minska de risker som uppstår till följd av användningen av cyanamid till en godtagbar nivå. Det görs särskilt gällande att kommissionen inte undersökt huruvida cyanamid kunde godkännas, under förutsättning att ett eventuellt senare godkännande av biocidprodukter som innehåller cyanamid endast skulle beviljas om produkten som innehåller cyanamid uppfyllde de villkor som för närvarande ingår i de kriterier för undantag som anges i artikel 5.2 i förordning nr 528/2012.

268 För det fjärde har Industrieverband Agrar gjort gällande att även om det antas att kommissionen gjorde en bedömning av de faktorer som för närvarande ingår i undantagskriterierna i artikel 5.2 i förordning nr 528/2012 när den bedömde cyanamid, åsidosatte den sin motiveringsskyldighet enligt artikel 296 FEUF, eftersom det angripna beslutet inte innehöll någon motivering till dessa bedömningar.

269 Kommissionen, som stöds av Förbundsrepubliken Tyskland, Republiken Litauen och Echa, anser att de ytterligare grunder som har åberopats av Industrieverband Agrar inte kan tas upp till prövning och att de under alla omständigheter inte kan leda till att talan bifalls.

270 Det ska i detta sammanhang erinras om att artikel 40 fjärde stycket i Europeiska unionens domstols stadga, som är tillämplig på förfarandet vid tribunalen enligt artikel 53 första stycket i nämnda stadga, och artikel 142.3 i rättegångsreglerna visserligen inte utgör hinder för att en intervenient anför argument som är nya eller skiljer sig från dem som har anförts av den part som intervenienten stöder, eftersom interventionen annars riskerar att begränsas till en ren upprepning av de argument som har anförts i ansökan. Däremot kan en intervenient inte med stöd av dessa bestämmelser anses ha rätt att ändra eller frångå processramen, som bestäms av ansökan, genom att åberopa nya grunder (se dom av den 12 december 2006, SELEX Sistemi Integrati/kommissionen, T‑155/04, EU:T:2006:387, punkt 42 och där angiven rättspraxis).

271 Enligt dessa bestämmelser har med andra ord intervenienten rätt att självständigt åberopa grunder, och inte bara argument, under förutsättning att de stöder ett av huvudparternas yrkanden och inte är av helt annat slag än de överväganden som utgör grunden för tvisten såsom den har definierats mellan sökandebolaget och svaranden, och därmed medför att processföremålet ändras (dom av den 15 juni 2005, Regione autonoma della Sardegna/kommissionen, T‑171/02, EU:T:2005:219, punkt 152, och dom av den 2 oktober 2009, Cypern/kommissionen, T‑300/05 och T‑316/05, ej publicerad, EU:T:2009:380, punkt 203).

272 Tvisteföremålet, såsom det har definierats av sökandebolaget och kommissionen, avser ogiltigförklaring av det angripna beslutet. Tvistens omfattning avgränsas av sökandebolagets yrkanden och de åtta grunder som sökandebolaget har åberopat, vilka avser, för det första, åsidosättande av artikel 90.2 i förordning nr 528/2012, för det andra, åsidosättande av den delegerade förordningen 2017/2100, för det tredje, åsidosättande av sökandebolagets rätt till försvar, för det fjärde, åsidosättande av sökandebolagets berättigade förväntningar, för det femte, kommissionens uppenbart oriktiga bedömning i den del kommissionen fann att cyanamid är ett ämne med hormonstörande egenskaper, för det sjätte, kommissionens uppenbart oriktiga bedömning att kommitténs för biocidprodukter riskbedömning stödde slutsatsen i det angripna beslutet att cyanamid inte skulle godkännas, för det sjunde, åsidosättande av principerna om likabehandling och icke‑diskriminering, och, för det åttonde, åsidosättande av proportionalitetsprincipen.

273 Industrieverband Agrars ytterligare grunder bygger alla på antagandet att det angripna beslutet är behäftat med en ytterligare självständig felaktig rättstillämpning, i den del kommissionen underlät att beakta de faktorer som numera anges i artikel 5.2 i förordning nr 528/2012 vid bedömningen av huruvida cyanamid hade oacceptabla effekter på människors hälsa eller på miljön.

274 Varken ansökan eller svaromålet innehåller emellertid någon redogörelse för behovet av att tillämpa de undantagsfaktorer som föreskrivs i artikel 5.2 i förordning nr 528/2012. Inom ramen för den första grunden har sökandebolaget nämligen gjort gällande att kommissionen åsidosatte övergångsbestämmelserna i artikel 90.2 i förordning nr 528/2012 genom att tillämpa kriterierna i artikel 5 i nämnda förordning i stället för kriterierna i direktiv 98/8. Såsom kommissionen med rätta har gjort gällande strider intervenientens påstående att det är nödvändigt att tillämpa de undantagsfaktorer som föreskrivs i artikel 5.2 i förordning nr 528/2012 mot sökandebolagets påstående att kommissionen har beaktat dessa faktorer.

275 Av detta följer att de fyra ytterligare grunder som Industrieverband Agrar har åberopat inte har något samband med tvisteföremålet såsom detta har definierats av parterna och således ändrar ramen för förevarande tvist. Ingen av dessa grunder kan således upptas till prövning.

276 Mot bakgrund av samtliga ovan anförda överväganden ska talan ogillas.

277 Genom handling som inkom till tribunalens kansli den 25 augusti 2023 begärde sökandebolaget att tribunalen skulle vidta åtgärder för processledning i enlighet med artikel 89.3 d i rättegångsreglerna och förelägga kommissionen att inkomma med ett antal handlingar från skriftväxlingen mellan generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet och kommissionens rättstjänst i samband med utarbetandet av det angripna beslutet, det vill säga utkastet till det angripna beslutet med förslag och anmärkningar från rättstjänsten, de föreslagna ändringarna och de bifogade synpunkterna från generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet samt ett e‑postmeddelande från kommissionens rättstjänst till generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet.

278 Det ska i detta hänseende erinras om att det ankommer på tribunalen att bedöma nyttan av åtgärder för processledning och bevisupptagning (se, för ett liknande resonemang, dom av den 9 mars 2015, Deutsche Börse/kommissionen, T‑175/12, ej publicerad, EU:T:2015:148, punkt 417 och där angiven rättspraxis).

279 När ansökan innehåller en begäran om inhämtande av sakkunnigutlåtande och klart anger skälen för en sådan åtgärd ska tribunalen bedöma huruvida begäran är relevant mot bakgrund av saken i målet och behovet av att vidta en sådan åtgärd (se, analogt, dom av den 13 maj 2020, Talanton/kommissionen, T‑195/18, ej publicerad, EU:T:2020:194, punkt 234 och där angiven rättspraxis).

280 Det finns emellertid inte anledning att förordna om en åtgärd för processledning som föreslagits av en sökande när denna åtgärd inte har till syfte att precisera de anmärkningar som sökanden har framfört eller att bevisa sanningshalten i dennes påståenden om de faktiska omständigheterna, utan snarare framstår som ett försök att erhålla nya uppgifter till stöd för sin talan, när sökanden inte har framfört några konkreta anmärkningar som kan kontrolleras eller preciseras genom en begäran om upplysningar eller särskilda handlingar (se, för ett liknande resonemang, dom av den 11 juli 2019, BP/kommissionen, T‑838/16, ej publicerad, EU:T:2019:494, punkt 411 och där angiven rättspraxis).

281 I förevarande fall har sökandebolaget inte närmare angett på vilket sätt det var motiverat att eventuellt förete de omtvistade handlingarna.

282 Det är ostridigt mellan parterna att de omtvistade handlingarna endast innehåller uppgifter som hänför sig till de rättsliga ställningstaganden som kommissionen intagit beträffande lagenligheten av de olika val som övervägdes i samband med utarbetandet av utkastet till det angripna beslutet. De omtvistade handlingarna utgör således inte faktaunderlaget för kommissionens utövande av sina befogenheter, eftersom de inte innehåller några faktiska eller vetenskapliga överväganden som legat till grund för antagandet av det angripna beslutet. Ingivandet av dessa uppgifter gör det således inte möjligt för sökandebolaget att precisera sina anmärkningar eller bevisa sanningshalten i dess påståenden inom ramen för de grunder som det har åberopat.

283 Under alla omständigheter kan det konstateras att tribunalen med fördel har kunnat avgöra målet på grundval av de yrkanden, grunder och argument som har utvecklats under förfarandet och mot bakgrund av de handlingar som har ingivits av parterna.

284 Härav följer att begäran om åtgärder för processledning inte kan bifallas.

285 Av det ovan anförda följer således att talan i sin helhet ska ogillas.

286 Enligt artikel 134.1 i rättegångsreglerna ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats.

287 Sökandebolaget har tappat målet och ska därför bära sina rättegångskostnader och ersätta kommissionens rättegångskostnader.

288 Enligt artikel 138.1 i rättegångsreglerna ska medlemsstater och institutioner som har intervenerat bära sina rättegångskostnader. Med institutioner avses enligt artikel 1.2 f i rättegångsreglerna de unionsinstitutioner som anges i artikel 13.1 FEU samt de organ eller byråer som har inrättats genom fördragen, eller genom en rättsakt som har utfärdats för att genomföra dessa, och som kan vara part i mål vid tribunalen. Enligt artikel 100 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 2006, s. 1), är Echa ett unionsorgan. Förbundsrepubliken Tyskland, Republiken Litauen och Echa ska således bära sina rättegångskostnader.

289 Enligt artikel 138.3 i rättegångsreglerna får tribunalen besluta att även andra intervenienter än de som anges i punkterna 1 och 2 i samma artikel ska bära sina rättegångskostnader. I förevarande fall ska Industrieverband Agrar, som har intervenerat till stöd för sökandebolaget, därför bära sina rättegångskostnader.

1 Rättegångsspråk: engelska.