Domstolens dom (sjätte avdelningen) den 2 juli 2026

Preliminär utgåva

DOMSTOLENS DOM (sjätte avdelningen)

den 2 juli 2026 ( * )

” Begäran om förhandsavgörande – Medicintekniska produkter – Förordning (EU) 2017/745 – De skyldigheter som distributörer måste uppfylla innan produkterna släpps ut på marknaden – Patientarmband som används inom hälso- och sjukvården – CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse saknas – Begreppet ’medicinteknisk produkt’ – Begreppet ’avsett ändamål’ ”

I mål C‑427/24,

angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Landgericht Bochum (Regionala domstolen i Bochum, Tyskland) genom beslut av den 28 maj 2024, som inkom till domstolen den 18 juni 2024, i målet

Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV

mot

Diagramm Halbach GmbH & Co. KG,

ytterligare deltagare i rättegången:

ZEBRA Technologies Europe Limited,

meddelar

DOMSTOLEN (sjätte avdelningen)

sammansatt av avdelningsordföranden I. Ziemele, samt domarna A. Kumin (referent) och M. Bošnjak,

generaladvokat: D. Spielmann,

justitiesekreterare: A. Calot Escobar,

efter det skriftliga förfarandet,

med beaktande av de yttranden som avgetts av:

– Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV, genom M. Zain, Rechtsanwalt,

– Diagramm Halbach GmbH & Co. KG, genom C. Göttschkes, Rechtsanwalt,

– ZEBRA Technologies Europe Limited, genom M. Ottermann och O. Rathje, Rechtsanwälte,

– Europeiska kommissionen, genom T.S. Bohr och A. Spina, båda i egenskap av ombud,

med hänsyn till beslutet, efter att ha hört generaladvokaten, att avgöra målet utan förslag till avgörande,

följande

Dom

1 Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 2 leden 1 och 12 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 2017, s. 1).

2 Begäran har framställts i ett mål mellan Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV (organ för bekämpning av otillbörlig konkurrens med säte i Frankfurt am Main, Tyskland) (nedan kallat Zentrale), som är en sammanslutning för bekämpning av otillbörliga affärsmetoder, och Diagramm Halbach GmbH & Co. KG (nedan kallat Diagramm), som är ett bolag som saluför tryckalster – som bolaget självt tillverkar – samt andra produkter. Målet rör i synnerhet den omständigheten att Diagramm har upphört med att släppa ut på marknaden patientarmband avsedda att användas inom sjuk- och hälsovården (” Patientenarmbänder ”), vilka tillverkas av ZEBRA Technologies Europe Limited (nedan kallat Zebra), så länge dessa armband inte uppfyller kraven i förordning 2017/745.

Tillämpliga bestämmelser

Unionsrätt

3 Artikel 2 (”Definitioner”) i förordning 2017/745 har följande lydelse:

”I denna förordning gäller följande definitioner:

1. medicinteknisk produkt : instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas på människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål, nämligen

– diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom,

– diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,

– undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,

– tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad,

och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.

Följande artiklar ska också anses vara medicintekniska produkter:

– Produkter avsedda för befruktningskontroll eller fertilitetsstöd.

– Artiklar särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av de produkter som avses i artikel 1.4 och sådana som avses i första stycket i detta led.

…

12. avsett ändamål : den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i marknadsföringsmaterial eller påståenden i marknadsföringssyfte och som anges av tillverkaren i den kliniska utvärderingen.

…

44. klinisk utvärdering : en systematisk och planerad process för att kontinuerligt generera, samla in, bedöma och analysera kliniska data avseende en produkt för att verifiera produktens säkerhet och prestanda, inklusive klinisk nytta, när den används på det sätt som tillverkaren avsett.

…”

4 I artikel 14 (”Distributörernas allmänna skyldigheter”) i förordningen föreskrivs följande:

”1. När distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de i sin verksamhet iaktta vederbörlig omsorg i förhållande till de tillämpliga kraven.

2. Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de kontrollera att

a) produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats,

…”

Tysk rätt

5 Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (lagen om förbud mot otillbörlig konkurrens) av den 3 juli 2004 (BGBl. 2004 I, s. 1414), i den lydelse som är tillämplig på omständigheterna i det nationella målet (nedan kallad UWG), syftar till att skydda konkurrenter, konsumenter och andra marknadsaktörer mot otillbörliga affärsmetoder samt allmänintresset genom att säkerställa att konkurrensen inte snedvrids.

6 I 3 § UWG föreskrivs ett förbud mot otillbörliga affärsmetoder.

7 I 3a § UWG (”Lagöverträdelser”) anges följande:

”Otillbörlig konkurrens ska anses föreligga när en näringsidkare överträder bestämmelser som bland annat är avsedda att reglera beteendet på marknaden i marknadsaktörernas intresse och denna överträdelse är ägnad att märkbart påverka konsumenters, andra marknadsaktörers eller konkurrenters intressen.”

8 I 5a § UWG (”Vilseledande genom underlåtenhet”) föreskrivs följande:

”1) Otillbörligt handlar även den som vilseleder en konsument eller en annan marknadsaktör genom att undanhålla vederbörande väsentlig information

1. som konsumenten eller en annan marknadsaktör, allt efter omständigheterna, behöver för att fatta ett välgrundat affärsbeslut, och

2. som, på grund av att den undanhållits, kan medföra att konsumenten eller en annan marknadsaktör fattar ett affärsbeslut som vederbörande i annat fall inte skulle ha fattat.

2) Med undanhållande avses även

1. hemlighållande av väsentlig information,

2. tillhandahållande av väsentlig information på ett oklart, obegripligt eller tvetydigt sätt, samt

3. underlåtenhet att lämna väsentlig information i rätt tid.

…

4) Den som inte tillkännager det kommersiella syftet med en affärsmetod gör sig skyldig till otillbörlig konkurrens …”

9 I 8 § UWG (”Föreläggande om upphörande och förbud”) anges följande:

”1) Den som använder affärsmetoder som är förbjudna enligt 3 § eller 7 § kan bli föremål för ett föreläggande om omedelbart upphörande och, om det föreligger risk för att beteendet upprepas, ett förbudsföreläggande. Rätten att ansöka om förbudsföreläggande (avstående) uppkommer redan då det finns en risk för att affärsmetoderna i 3 § eller 7 § kommer att användas.

…

3) Följande personer kan ansöka om de förelägganden som avses i punkt 1:

…

2. de föreningar som är juridiska personer och som har till ändamål att främja kommersiella eller oberoende yrkesintressen och som förekommer i förteckningen över godkända näringslivsorganisationer enligt 8b § [UWG], förutsatt att ett stort antal aktörer är medlemmar, vilka aktörer distribuerar varor eller tjänster av samma eller liknande slag på samma marknad, och under förutsättning att överträdelsen påverkar deras medlemmars intressen,

…”

10 I 8b § (”Förteckning över godkända näringslivsorganisationer”) UWG föreskrivs i punkt 1 att Bundesamt für Justiz (Förbundsjustitieämbetet, Tyskland) för en förteckning över godkända näringslivsorganisationer och publicerar den i dess aktuella lydelse på sin webbplats.

11 I 13 § (”Uppmaning; Skyldighet att upphöra; Ansvar”) UWG föreskrivs i punkt 3 att, om uppmaningen är motiverad och uppfyller kraven i punkt 2, kan det företag som utfärdar uppmaningen kräva ersättning för nödvändiga kostnader från den berörda personen.

Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna

12 I juni 2023 sålde och levererade Diagramm till en tysk sjuksköterska två typer av patientarmband som var avsedda att användas inom hälso- och sjukvården, bland annat på sjukhus (” Patientenarmbänder ”). Dessa armband skilde sig åt sinsemellan enbart genom den tryckteknik som användes vid deras tillverkning. Det rörde sig närmare bestämt om armband tillverkade av termoplastiskt harts, som separat kan tryckas med bokstäver, siffror och/eller streckkoder för att identifiera patienten och lagra andra uppgifter om honom eller henne.

13 I ett marknadsföringsmaterial från Zebra – tillverkaren av dessa armband – angavs bland annat att identifieringen av patienter med hjälp av dessa armband kunde öka patientsäkerheten, bland annat när det gäller medicinering, genomförande av tester och förfaranden samt blodtransfusioner och provtagning. Innan Diagramm släppte ut dessa armbandband på marknaden kontrollerade företaget inte att armbanden var försedda med CE-märkningen och inte heller att EU-försäkran om överensstämmelse hade upprättats.

14 Zentrale, som är en godkänd näringslivsorganisation, i den mening som avses i 8 § punkt 3 led 2 UWG, och som finns upptagen i den förteckning som avses i 8b § UWG, anser därför att Diagramm har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 14.1 och 14.2 a i förordning 2017/745. Zentrale förelade således Diagramm att upphöra med att släppa ut de omtvistade patientarmbanden på marknaden utan CE-märkning och utan att ha upprättat en EU-försäkran om överensstämmelse, samt att avge en försäkran om upphörande och avstående (” Unterlassungsserklärung ”). Diagramm efterkom inte föreläggandet. Zentrale väckte därför talan vid Landgericht Bochum (Regionala domstolen i Bochum, Tyskland), som är hänskjutande domstol i målet, och yrkade att Diagramm skulle upphöra med att släppa ut dessa produkter på marknaden och förpliktas att ersätta Zentrales kostnader för föreläggandet med stöd av 3 och 3a §§ UWG.

15 Parterna i det nationella målet är nämligen oense om huruvida de omtvistade patientarmbanden ska betecknas som ”medicintekniska produkter”, i den mening som avses i artikel 2 led 1 i förordning 2017/745, och följaktligen om marknadsföringsmaterialet för dessa armband innehåller en uppgift om ”avsett ändamål”, i den mening som avses i artikel 2 led 12.

16 Zentrale anser att de omtvistade patientarmbanden – med hänsyn till den marknadsföring som tillverkaren Zebra bedriver – åtminstone i kombination med andra produkter används för att övervaka, diagnostisera och behandla sjukdomar, skador eller funktionsnedsättningar. Zentrale menar därför att de fyller en stödjande funktion och att de följaktligen ska betecknas som ”medicintekniska produkter”, i den mening som avses i artikel 2 led 1 i förordning 2017/745.

17 Diagramm anser däremot att de omtvistade patientarmbanden helt saknar medicinskt ändamål. Företaget menar att de endast används för att tydligt identifiera patienten på sjukhus och att de därför fyller en rent administrativ funktion, utan att ha någon koppling till tillhandahållandet av en konkret terapeutisk eller diagnostisk tjänst till patienten. Villkoret ”huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen” i artikel 2 led 1 i förordning 2017/745 är således inte uppfyllt.

18 Den hänskjutande domstolen, som delar Diagramms och Zebras tvivel om möjligheten att beteckna de omtvistade patientarmbanden som ”medicintekniska produkter”, finner att den rättsfråga som rör tolkningen av bestämmelserna i förordning 2017/745 ännu inte har besvarats i EU-domstolens praxis och att den är relevant för utgången i det nationella målet.

19 Det är mot denna bakgrund som Landgericht Bochum (Regionala domstolen i Bochum) har beslutat att vilandeförklara målet och hänskjuta följande frågor till EU-domstolen:

”1. Ska den marknadsföring för de omtvistade patientarmbanden från tillverkaren Zebra Technologies Corp., såsom framgår av bilaga K 2 till stämningsansökan [som inkom till den hänskjutande domstolen] …, vilka ostridigt levererats helt utan tryck, anses innehålla en uppgift om avsett ändamål, i den mening som avses i artikel 2 led 12 i förordning [2017/745]?

2. Om fråga 1 besvaras jakande:

Ska de omtvistade, ostridigt helt utan tryck levererade patientarmbanden från den amerikanska tillverkaren Zebra Technologies Corp. av typerna ’Direct Thermal Wristband Z Band Ultrasoft’ (referensnummer 10018856) och ’LaserBand Advanced’ – som avbildats i bilaga K 1 till stämningsansökan [som inkom till den hänskjutande domstolen] … – vilka av motparten erbjuds som ’patientarmband ThermoComfort PLUS (artikelnummer 511621)’ och ’patientarmband LaserBand A 4 ostansat ’vuxna’ med skyddsfolie (artikelnummer 512099)’ och som av tillverkaren Zebra Technologies Corp. marknadsförs som sådana …, anses utgöra medicintekniska produkter, i den mening som avses i artikel 2 led 1 i förordning [2017/745]?”

Prövning av tolkningsfrågorna

20 Den hänskjutande domstolen har ställt sina två frågor, som ska prövas tillsammans, för att få klarhet i huruvida artikel 2 led 1 i förordning 2017/745 ska tolkas så, att patientarmband – som är tillverkade av termoplastiskt harts och avsedda att bäras av patienter inom hälso- och sjukvården – som kan tryckas separat med bokstäver, siffror och/eller streckkoder för att identifiera den berörda personen och lagra andra uppgifter om honom eller henne, men som har levererats helt utan tryck, ska betecknas som ”medicintekniska produkter”, i den mening som avses i denna bestämmelse, och få klarhet i vilken roll den berörda produktens ”avsedda ändamål”, i den mening som avses i artikel 2 led 12 i förordningen, spelar i detta avseende.

21 Enligt artikel 2 led 1 i förordning 2017/745 avses med ”medicinteknisk produkt” varje instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas på människor för ett eller flera av de där angivna medicinska ändamålen. Till dessa ändamål hör bland annat diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom samt diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning. En medicinteknisk produkts huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen får inte uppnås med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men kan understödjas i sin funktion av sådana medel.

22 Härav följer att en produkts avsedda ändamål, såsom det anges av produktens tillverkare, utgör en viktig del av definitionen av begreppet ”medicinteknisk produkt”, även om det inte är den enda beståndsdelen i denna definition. I förordning 2017/745 definieras en medicinteknisk produkt nämligen inte enbart utifrån tillverkarens beskrivning av produkten, till skillnad från vad som gäller för läkemedel enligt artikel 1 led 2 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).

23 Enligt artikel 2 led 12 i förordning 2017/745 avses med en produkts ”avsedda ändamål” den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i marknadsföringsmaterial eller påståenden i marknadsföringssyfte och som anges av tillverkaren i den kliniska utvärderingen.

24 Två villkor kan därför utläsas av denna definition. För det första måste uppgifterna om den användning som den berörda produkten är avsedd för tillhandahållas av tillverkaren. För det andra måste dessa uppgifter framgå av något av de material som anges i artikel 2 led 12 i förordning 2017/745.

25 I detta avseende innehåller handlingarna i målet en handling från tillverkaren av de omtvistade patientarmbanden, med rubriken ”Höga kostnader på grund av felaktiga armband”, som klaganden i det nationella målet har hänvisat till, enligt vilken ”[p]atientarmband av hög kvalitet gör det möjligt för sjukhuspersonalen att kontrollera de ’fem rätta’ vid patientens säng – rätt patient, rätt läkemedel, rätt dos, rätt tidpunkt och rätt administreringsmetod. Om det uppstår fel vid identifieringen av patienter, så kan det få allvarliga konsekvenser”. Denna handling innehåller även statistik över de vanligaste dödsorsakerna, varvid tillverkaren förklarar att medicinska fel utgör den tredje vanligaste dödsorsaken, efter hjärt- och kärlsjukdomar och cancer. I handlingen preciseras dessutom vilka medicinska fel som är särskilt vanliga och hänvisar i detta avseende till felmedicinering, fel vid identifiering av patienter i samband med förfaranden och tester samt fel i tilldelning av blodtransfusioner och felmärkta patientprover. Dessa fel skulle orsaka årliga kostnader på 17–29 miljarder amerikanska dollar (USD) (cirka 14,4–24,6 miljarder euro).

26 Eftersom Zebra, i egenskap av ansvarig tillverkare för de omtvistade patientarmbanden, är den som har tillhandahållit uppgifterna i nämnda handling och eftersom denna handling ska betecknas som marknadsförings- eller försäljningsmaterial, är villkoren i punkt 24 ovan uppfyllda. Dessa uppgifter bidrar därför i princip till att fastställa det avsedda ändamålet med dessa patientarmband.

27 Det kan emellertid konstateras att nämnda uppgifter inte nödvändigtvis måste anses vara viktiga för att fastställa det avsedda ändamålet med de produkter som marknadsförs i nämnda handling. Det framgår av ordalydelsen i artikel 2 led 12 i förordning 2017/745 att tonvikten i definitionen av begreppet ”avsett ändamål” i denna bestämmelse läggs på den användning som en produkt är avsedd för enligt tillverkarens uppgifter. Enbart de uppgifter som faktiskt avser användningen av den berörda produkten är således avgörande.

28 Vid bedömningen av huruvida en produkt ska betecknas som en ”medicinteknisk produkt” ska hänsyn inte bara tas till tillverkarens uppgifter, utan även till huruvida produkten objektivt sett har sådana funktioner som avses i artikel 2 led 1 i förordning 2017/745. I samtliga de fall som nämns i punkt 25 ovan är de patientarmbanden objektivt sett inte av sådan art att de i sig gör det möjligt att tillhandahålla en medicinsk tjänst, även om de används i ett medicinskt sammanhang. EU-domstolen vill i detta sammanhang även framhålla att den hänskjutande domstolen i begäran om förhandsavgörande har påpekat att det kan ha hänt att vissa tillverkare har anbringat en CE-märkning som omfattas av medicinsk lagstiftning och erhållit en därmed sammanhängande certifiering, i förekommande fall enbart av marknadsföringsskäl. Härav följer att tillverkaren visserligen måste ange det avsedda ändamålet med en produkt. Tillverkarens uppgifter måste dock också tolkas ur mottagarens perspektiv. Med andra ord kan dessa uppgifter användas för att fastställa det avsedda ändamålet, men de är inte i sig nödvändigtvis avgörande för att fastställa detta avsedda ändamål.

29 Härav följer att den kontextuella information – som är av rent praktisk karaktär, förekommer i marknadsföring och syftar till att främja försäljningen av vissa produkter – inte är avgörande för att fastställa det avsedda ändamålet med dessa produkter.

30 Även om en sådan kontextuell information i förevarande fall visserligen kan vara av visst intresse för den berörda målgruppen, innehåller den inga uppgifter om den medicinska användningen av de omtvistade patientarmbanden, eftersom de snarare verkar skapa incitament för de berörda kretsarna att överväga att införa ett system för identifiering av patienter som fungerar på ett tillförlitligt sätt och som gör det möjligt att undvika eller minska de fel som beskrivs i Zebras dokument som nämns i punkt 25 ovan. I detta syfte beskrivs dessa armband endast i förhållande till användningen, det vill säga identifieringen av patienter.

31 Zentrale har av denna handling dragit slutsatsen att de omtvistade patientarmbanden syftar till att öka tillförlitligheten för medicinering, förbättra tillförlitligheten hos tester och förfaranden, till vilka även hör operationer, och att undvika förväxlingar vid operationer, samt till att undvika fel vid blodtransfusioner och vid provtagning, och således till att förhindra dödsfall orsakade av medicinska fel. Zentrale anser därför att dessa patientarmband bidrar, i den mening som avses i förordning 2017/745, till diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling och lindring av sjukdomar, skador och funktionsnedsättningar. Alla fyra användningsområdena i handlingen (administrering av läkemedel, test och förfaranden, blodtransfusioner och provtagning) utgör i övrigt redan var för sig avsedda ändamål, i den mening som avses i artikel 2 led 12 i förordning 2017/745.

32 I motsats till vad Zentrale har gjort gällande består det avsedda ändamålet med de omtvistade patientarmbanden – vilket uppges av tillverkaren – i att identifiera patienter på ett korrekt sätt, eftersom dessa patientarmband förväntas garantera en tillförlitlig tillgång till relevanta patientuppgifter under hela patienternas vistelse, bland annat på sjukhuset. I detta syfte kan nämnda patientarmband förses med tryckt information, såsom förnamn, efternamn, födelsedatum och journalnummer för den berörda patienten samt, som tillval, den sjukhusavdelning där den berörda personen befinner sig.

33 Det ska emellertid erinras om att dessa patientarmband levererades utan tryck. Härav följer att dessa armband inte är avsedda att användas för ett särskilt medicinskt ändamål eller för att uppnå en fysisk verkan på människokroppen. Dessa armband uppnår inget terapeutiskt, diagnostiskt eller annat särskilt medicinskt ändamål bland dem som anges i artikel 2 led 1 i förordning 2017/745. I övrigt utgör de inte produkter som ska betraktas som ”medicintekniska produkter”, i den mening som avses i de två sista strecksatserna i denna bestämmelse.

34 Det finns inte heller något i handlingarna i målet som tyder på att tillverkaren av nämnda patientarmband har låtit genomföra någon klinisk utvärdering, vilket även gör det möjligt att dra slutsatsen att dessa patientarmband inte är avsedda för medicinskt ändamål, i den mening som avses i nämnda bestämmelse.

35 Det ska emellertid påpekas att avsaknaden av en klinisk utvärdering inte utesluter att en produkt kan betecknas som en medicinteknisk produkt.

36 Domstolen konstaterar dessutom att tillverkaren – som för övrigt har angett att den är verksam inom tryckeribranschen och inte inom sektorn för medicintekniska produkter – i förevarande fall inte har tillhandahållit några medicinska uppgifter vare sig på den berörda produktens märkning eller i bruksanvisningen. Den enda förklaring som Zentrale grundar sig på är således tillverkarens allmänna marknadsföringspåståenden i den handling som nämns i punkt 25 ovan. Enligt dessa påståenden gör användningen av patientarmband av hög kvalitet det möjligt för vårdpersonalen att kontrollera att det rör sig om rätt patient, rätt läkemedel, rätt dos, rätt tidpunkt och rätt administreringsmetod och följaktligen att minska eller undvika de negativa konsekvenserna av fel vid patientidentifiering.

37 Eftersom vårdpersonalens korrekta identifiering av patienten således utgör det enda syftet med de omtvistade patientarmbanden, ska det understrykas att samtliga de medicinska ändamål som nämns i artikel 2 led 1 i förordning 2017/745 i övrigt beror på andra faktorer och inte på huruvida patienten bär ett sådant patientarmband eller inte.

38 Domstolen vill i detta sammanhang påpeka att detta syfte även kan uppnås genom att exempelvis bära en namnskylt, en namnbricka, en kopia av en identitetshandling eller något annat identifieringsmedel, vilket visar att ett patientarmband som sådant inte har någon direkt inverkan på diagnoser eller vård. Det framstår nämligen som obestridligt att metoden för att identifiera en patient inte har någon direkt inverkan på administrering av läkemedel, tester och förfaranden, blodtransfusioner eller provtagning, eftersom de omtvistade patientarmbanden endast fyller en rent administrativ funktion genom att göra det enklare för vårdpersonalen att identifiera patienten. Det kan således inte hävdas att dessa patientarmband används tillsammans med andra produkter för särskilda medicinska ändamål, i enlighet med artikel 2 led 1 i förordning 2017/745.

39 Vad slutligen gäller Zentrales argument som grundar sig på domen av den 7 december 2017, Snitem och Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947), har denna dom meddelats avseende rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 1993, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85).

40 Enligt Zentrale slog domstolen i denna dom fast att artikel 1.1 och 1.2 a i det direktivet skulle tolkas så, att en programvara som hade en funktion som gjorde det möjligt att använda en patients uppgifter för att bland annat upptäcka kontraindikationer, läkemedelsinteraktioner och överdoseringar, med avseende på denna funktion utgjorde en medicinteknisk produkt, i den mening som avses i dessa bestämmelser, även om en sådan programvara inte hade någon verkan i eller på människokroppen.

41 Domstolen konstaterar i detta avseende att Zentrales argument grundar sig på en förenklad återgivning av nämnda dom och att den lösning som valts i den domen inte kan överföras till det aktuella målet.

42 Den programvara som var aktuell i det mål som gav upphov till domen av den 7 december 2017, Snitem och Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947), fyllde inte endast administrativa funktioner, såsom de omtvistade patientarmbanden, utan tillhandahöll även information till läkaren för att hjälpa honom eller henne i sitt arbete, eftersom programvaran bearbetade de uppgifter som matats in i den.

43 Domstolen har påpekat att ordalydelsen i artikel 1.2 a i direktiv 93/42 hade ändrats genom artikel 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 247, 2007, s. 21), där det i skäl 6 understryks att en programvara i sig själv är en medicinteknisk produkt när den av tillverkaren särskilt är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt. I det skälet tilläggs att en programvara som är avsedd för allmänna ändamål inte är en medicinteknisk produkt när den används inom hälso- och sjukvården (dom av den 7 december 2017, Snitem och Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, punkt 24).

44 Domstolen har således funnit att unionslagstiftaren klart och tydligt har angett att det inte räcker att programvaror används i ett medicinskt sammanhang för att de ska omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 93/42, utan det krävs även att de av tillverkaren särskilt är avsedda att användas för ett medicinskt syfte (dom av den 7 december 2017, Snitem och Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, punkt 24).

45 Så är däremot inte fallet med en programvara som visserligen är avsedd att användas i ett medicinskt sammanhang, men vars enda syfte är att arkivera, samla in och överföra uppgifter. Exempel på sådana programvaror är programvara för lagring av patientens medicinska uppgifter, programvara som endast ska upplysa den behandlande läkaren om namnet på det generiska läkemedel som är förknippat med det läkemedel som nämnda läkare planerar att skriva ut och programvara som är avsedd att framhålla de kontraindikationer som tagits upp av tillverkaren i bruksanvisningen för läkemedlet (dom av den 7 december 2017, Snitem och Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, punkt 26).

46 Av det ovan anförda följer att de frågor som ställts ska besvaras enligt följande. Artikel 2 leden 1 och 12 i förordning 2017/745 ska tolkas så, att patientarmband, som är tillverkade av termoplastiskt harts och avsedda att användas inom hälso- och sjukvården, och som har levererats utan tryck – även om de kan tryckas separat med bokstäver, siffror och/eller streckkoder för att identifiera den berörda patienten och lagra andra uppgifter om patienten –, inte kan betecknas som ”medicintekniska produkter”, i den mening som avses i denna bestämmelse.

Rättegångskostnader

47 Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (sjätte avdelningen) följande:

Artikel 2 leden 1 och 12 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG,

ska tolkas så,

att patientarmband, som är tillverkade av termoplastiskt harts och avsedda att användas inom hälso- och sjukvården, och som har levererats utan tryck – även om de kan tryckas separat med bokstäver, siffror och/eller streckkoder för att identifiera den berörda patienten och lagra andra uppgifter om patienten –, inte kan betecknas som ”medicintekniska produkter”, i den mening som avses i denna bestämmelse.

Underskrifter

* Rättegångsspråk: tyska.