PMÖD 2025:3

Sökord Tilläggsskydd · Läkemedel

8761-24, 8762-24, 8765-24, 8767-24, 8769-24, 8770-24 Patent- och marknadsöverdomstolen har i likhet med Patent- och marknadsdomstolen kommit fram till att villkoret att det måste finnas ett giltigt godkännande att saluföra en produkt som läkemedel, för att tilläggsskydd ska kunna meddelas, inte är uppfyllt. I detta fall avsåg ansökan om tilläggsskydd en kombinationsprodukt, dvs. en produkt bestående av mer än en aktiv ingrediens, medan produkten som ingick i läkemedlet enligt försäljningsgodkännandet bestod av endast en aktiv ingrediens. Enligt försäljningsgodkännandet kunde läkemedlet kombineras med andra läkemedel/substanser och därmed utgöra så kallade "lösa kombinationer". Patent-och marknadsöverdomstolen, som bedömt att det saknas behov att ställa frågor till EU-domstolen för att avgöra ärendet, har tillåtit att beslutet får överklagas.

Patent- och marknadsdomstolens beslut 2024-05-31 i mål nr PMÄ 6482-23, se bilaga A

Genmab A/S Carl Jacobsens Vej 30 2500 Valby Danmark

Ombud: Advokaten E.F. och jur.kand. E.O.

Patent- och registreringsverket Box 5055 102 42 Stockholm

Tilläggsskydd för läkemedel

1 Patent- och marknadsöverdomstolen avslår Genmab A/S begäran om att inhämta ett förhandsavgörande från EU-domstolen.

2 Patent- och marknadsöverdomstolen avslår överklagandet.

Genmab A/S (Genmab) har yrkat att Patent- och marknadsöverdomstolen ska inhämta ett förhandsavgörande från EU-domstolen, undanröja det överklagade beslutet och återförvisa ärendet till Patent- och marknadsdomstolen för fortsatt handläggning.

Patent- och registreringsverket (PRV) har motsatt sig att det överklagade beslutet ändras och ser inget behov av att ett förhandsavgörande inhämtas från EU-dom-stolen.

Genmab har i Patent- och marknadsöverdomstolen vidhållit att bolagets ansökan om tilläggsskydd uppfyller samtliga villkor i artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (tilläggsskyddsförordningen). Genmab har särskilt anfört att försäljningsgodkännan-det av den 28 april 2017 – genom Kommissionens beslut C(2017)2958 (final) – är ett giltigt godkännande att saluföra kombinationsprodukten "daratumumab, lenalidomid och dexametason" och att villkoret i artikel 3 b därför är uppfyllt. Genmab har också framhållit att nationella registreringsmyndigheter har fattat motstridiga beslut gäll-ande bolagets tilläggsskyddsansökan, trots att sakomständigheterna varit identiska, och att det är fler registreringsmyndigheter som beviljat ansökan än som avslagit densamma.

PRV har vidhållit att villkoret i tilläggsskyddsförordningens artikel 3 a respektive 3 b inte är uppfyllt och framhållit att den sammanställning av länder, som Genmab hänvisat till, där motstridiga beslut fattats inte är uttömmande utan snarare ett urval av länder där ansökningar om tilläggsskydd gjorts.

Genmab har i Patent- och marknadsöverdomstolen åberopat samma utredning som vid Patent- och marknadsdomstolen. PRV har utöver tidigare åberopad utredning även åberopat ett dokument från det europeiska läkemedelsverket.

Patent- och marknadsöverdomstolen har hållit sammanträde.

Förhandsavgörande från EU-domstolen Som framgår av det följande bedömer Patent- och marknadsöverdomstolen, även med beaktande av rättsfallet NJA 2022 s. 1051, att rättsläget är sådant att det för att avgöra ärendet saknas behov att ställa frågor till EU-domstolen.

Frågan om villkoret i tilläggsskyddsförordningens artikel 3 b är uppfyllt Patent- och marknadsöverdomstolen ansluter sig till de rättsliga utgångspunkter som redovisats i det överklagade beslutet (s. 13 och s. 14 första stycket).

Patent- och marknadsdomstolen har genom det överklagade beslutet endast prövat om villkoret i tilläggsskyddsförordningens artikel 3 b är uppfyllt, vilket sätter ramen för den prövning som kan göras i Patent- och marknadsöverdomstolen. Som Patent- och marknadsdomstolen angett krävs enligt artikel 3 b att det finns ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel för att tilläggsskydd ska kunna meddelas.

Genmab har framfört uppfattningen att vid bedömningen av om villkoret i artikel 3 b är uppfyllt när det gäller så kallade lösa kombinationer (”loose combinations”) av aktiva ingredienser så måste hela försäljningsgodkännandet beaktas. Bolaget anser också att det i motiveringen till förslaget till tilläggsskyddsförordningen, Commission of the European Communities Com(90) 101 final – Syn 255, 11 April 1990 – Explanatory memorandum (härefter COM(90) 101 final – SYN 255) inte finns något som talar emot att meddela tilläggsskydd för lösa kombinationer.

Enligt Patent- och marknadsöverdomstolens mening är det tydligt av ordalydelsen i artikel 3 b att den eller de aktiva ingredienser som bildar produkten måste ingå i det som enligt försäljningsgodkännandet utgör läkemedlet för att villkoret ska vara uppfyllt.

Punkten 34 i COM(90) 101 final – SYN 255 förklarar innebörden av artikel 3 b. Av denna punkt framgår att det som godkänns för saluförande genom försäljnings-godkännandet är ett färdigberett läkemedel med ett särskilt namn och i en särskild förpackning (”any ready-prepared medicinal product placed on the market under a special name and in a special pack”). Patent- och marknadsöverdomstolen kan inte se att punkten innebär att ordalydelsen av artikel 3 b ska frångås. Det finns inte heller i EU-domstolens praxis stöd för att, i ett fall som det föreliggande, frångå ordalydelsen av artikel 3 b.

Av försäljningsgodkännandet framgår att det är beviljat för läkemedlet ”Darzalex – daratumumab”. Närmare uppgifter om läkemedlet anges i beslutets bilaga I (produktresumén). Av produktresuméns punkt 1 framgår att läkemedlets namn är Darzalex och av punkten 2 att läkemedlet innehåller daratumumab (som är en human monoklonal IgGқ-antikropp). Under punkt 2 anges vidare att läkemedlet utöver daratumumab innehåller vissa hjälpämnen, bl.a. natrium. Några ytterligare sub-stanser anges inte ingå i det som enligt dessa två punkter i försäljningsgodkännandet utgör läkemedlet.

Frågan är då om läkemedlet enligt försäljningsgodkännandet kan anses vara något annat än det som framgår av punkterna 1 och 2.

Av produktresuméns punkt 4.1 ”Terapeutiska indikationer” framgår att läkemedlet Darzalex är indicerat dels som monoterapi för behandling av multipelt myelom, dels i kombination med lenalidomid och dexametason, eller bortezomib och dexametason, för behandling av multipelt myelom.

Av punkten 4.2 ”Dosering och administreringssätt” framgår under underrubriken ”Dosering” (s. 2) att profylaktisk medicinering bör ges såväl före som efter infusion med daratumumab med hänvisning till bland annat ”Rekommenderade samtidiga läkemedel”. I samma punkt, s. 3 under tabell 1, anges vidare att ”[i]nformation om dos och schema för läkemedel som administreras samtidigt med Darzalex finns i avsnitt 5.1 och produktresumén för respektive produkt”. I avsnitt 5.1 redogörs vidare för studier där patienter behandlats med Darzalex i kombination med t.ex. lenalidomid och dexametason (s. 11).

Enligt Patent- och marknadsöverdomstolen är det tydligt av försäljningsgodkän-nandet att det läkemedel som försäljningsgodkännandet avser endast är Darzalex, men att det kan användas tillsammans med andra läkemedel/substanser. Inget av det nu nämnda, eller något annat i försäljningsgodkännandet, antyder enligt Patent- och marknads överdomstolens mening att läkemedlet enligt försäljningsgodkännandet är något annat än Darzalex med den enda aktiva ingrediensen daratumumab.

Patent- och marknadsöverdomstolen kommer mot bakgrund av ovanstående till samma slutsats som Patent- och marknadsdomstolen, att det åberopade försäljnings-godkännandet inte är ett giltigt godkännande att saluföra kombinationsprodukten daratumumab, lenalidomid och dexametason som läkemedel eftersom läkemedlet Darzalex, enligt försäljningsgodkännandet, endast innehåller den aktiva ingrediensen daratumumab. Villkoret i tilläggsskyddsförordningens artikel 3 b är därmed inte uppfyllt. Vid denna bedömning ska överklagandet avslås.

Patent- och marknadsöverdomstolen gör bedömningen att beslutet kan innehålla frågor där det är av vikt för ledning av rättstillämpningen att ett överklagande prövas av Högsta domstolen (jfr NJA 2022 s. 1051). Beslutet får därför överklagas. (Se 1 kap. 3 § tredje stycket lagen, 2016:188, om patent- och marknadsdomstolar.)

se bilaga B

Överklagande senast 2025-04-22

I avgörandet har deltagit hovrättslagmannen Amina Lundqvist, hovrättsrådet Magnus Ulriksson, patentrådet Anders Brinkman, referent, och f.d. patentrådet Marianne Bratsberg

Handläggning i parternas utevaro

Rådmannen Ricardo Valenzuela samt patentråden Anna Hedberg (referent) och Andreas Gustafsson

Anna Hedberg

Genmab A/S, Kalvebod Brygge 43 1560 Köpenhamn V Danmark

Ombud: Advokaten E.F. och jur.kand. E.O.

Patent- och registreringsverket Box 5055 102 42 Stockholm

Tilläggsskydd för läkemedel

Patent- och registreringsverket beslut den 23 februari 2023 angående tilläggsskyddsansökan 1990046-3, se bilaga 1.

Genmab A/S (Genmab) ingav till Patent- och registreringsverket (PRV) den 10 oktober 2019 en ansökan om tilläggsskydd för läkemedel avseende produkten ”daratumumab, lenalidomide and dexamethasone”.

Som grundpatent angavs det europeiska patentet 07817816.7 (EP 2 081 595) med benämningen ”Anti-CD38 plus corticosteroids plus a non-corticosteroid chemotherapeutic for treating tumours”. Genmab hänvisade till att patentkraven skyddar produkten och nämnde särskilt patentkraven 17(a), 19 och 24(b).

Grundpatentet avser en uppfinning som är inriktad mot behandling av cancer med användning av en kombinationsterapi innefattande en antikropp som binder CD38, en kortikosteroid och ett icke-kortikosteroid kemoterapeutiskt ämne.

Patentkrav 1 lyder i svensk översättning enligt följande:

1 Human antikropp av IgG1-isotyp vilken binder CD38 för användning vid behandling av cancer, varvid antikroppen är avsedd för administration, eller är avsedd att administreras, i kombinationsterapi med minst en kortikosteroid, vari nämnda minst en kortikosteroid innefattar en glukokortikoid, och minst ett icke-kortikosteroid kemoterapeutikum, vari nämnda minst ett icke-kortikosteroid kemoterapeutikum innefattar (i) talidomid eller en talidomidanalog och/eller (ii) en proteashämmare, varvid nämnda antikropp innefattar humant lättkedjigt variabelområde och humant tungt variabelområde, vari det lättkedjiga variabelområdet innefattar ett VL CDR1 som har den sekvens som visas i SEKV.ID.NR: 13, ett VL CDR2 som har den sekvens som visas i SEKV.ID.NR: 14 och ett VL CDR3 som har den sekvens som visas i SEKV.ID.NR: 15, och vari det tungkedjiga variabelområdet innefattar ett VH CDR1 som har den sekvens som visas i SEKV.ID.NR: 18, ett VH CDR2 som har den sekvens som visas i SEKV.ID.NR: 19 och ett VH CDR3 som har den sekvens som visas i SEKV.ID.NR: 20.

Vid PRV åberopades kommissionens beslut C(2017)2958(final) avseende EU/1/16/1101/001-002 av den 28 april 2017 som det första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel (försäljningsgodkännande) på den svenska marknaden. Det godkända läkemedlets namn är Darzalex-daratumumab (Darzalex) och innehåller som aktiv ingrediens den monoklonala antikroppen daratumumab (jfr. avsnitt 2 i försäljningsgodkännandets bilaga 1; produktresumén) och är avsett bl.a. att användas i kombination med lenalidomid och dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling (jfr. avsnitt 2 och avsnitt 4.1, listpunkt 2).

Genmab har tidigare meddelats tilläggsskydd (1890004-3) för produkten ”daratumumab”, baserat på ett annat patent.

Genom det överklagade beslutet avslog PRV ansökan om tilläggsskydd. Som skäl angav PRV att ansökan inte uppfyller villkoren i artiklarna 3 a och 3 b i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj om tilläggsskydd för läkemedel (tilläggsskyddsförordningen).

I sitt beslut hänvisade PRV till EU-domstolens domar den 25 juli 2018 i C-121/17, EU:C:2018:585, Teva UK Ltd m.fl. (Teva), den 30 april 2020 i C-650/17, EU:C:2020:327, Royalty Pharma Collection Trust (Royalty Pharma), den 17 april 2007 i C-202/05, EU:C:2007:214 Yissum (Yissum), den 24 november 2011 i C-322/10, EU:C:2011:773, Medeva (Medeva), den 9 juli 2020 i C-673/18, EU:C:2020:531, Santen (Santen) och den 12 december 2013 i C-484/12, EU:C:2013:828, Georgetown University (Georgetown). PRV hänvisade även till Patentbesvärsrättens dom den 8 maj 2013 i målet 10-027 (PBR 10-027) och Patent-och marknadsdomstolen beslut den 3 juni 2021 i PMÄ 17729-19 (PMÄ 17729-19).

Av beslutet framgår bl.a. följande.

Artikel 3 a

Enligt praxis från EU-domstolen utgör inte en terapeutisk användning, såsom en andra medicinsk användning, en del i definitionen av produkten, jfr. Yissum, p. 20 och Santen, p. 46-47. Se även PMÄ 17729–19, s. 14 andra stycket – s. 15 första stycket.

EU-domstolen har inte prövat artikel 3 a i relation till en kombinationsterapi, när patentkraven är formulerade som andra medicinska användningskrav. I PBR 10-027 har dock Patentbesvärsrätten (PBR) klargjort hur artikel 3 a ska tolkas vid sådana patentkrav.

Även om PBR verkar ha bedömt enbart om skyddsomfånget avseende ett tilläggsskydd för den där aktuella monoprodukten (ET743) skulle vara bredare än det bredast formulerade patentkravet, så rörde bedömningen ändå tolkningen av artikel 3 a. Utgången i målet, dvs. att villkoret i artikel 3 a bedömdes vara uppfyllt för den där aktuella monoprodukten, måste ses mot den bakgrunden.

Det framgår däremot inte klart från domen om PBR menat att både monoprodukten och kombinationsprodukten (ET743 och dexametason) skyddades av grundpatentet i enlighet med artikel 3 a och en sådan utsträckt tolkning kan inte heller göras utifrån målet.

PBR måste ha menat att dexametason är en del av den medicinska användningen och inte en del i produkten, jfr. Yissum och Santen.

Med tillämpning av vad om uttalades i PBR 10-027 på aktuellt ärende, är produkten definierad som (enligt patentkravet 1) ”En human antikropp av IgG1-isotyp vilken binder CD38” (daratumumab) och den medicinska användningen är definierad som ”för användning vid behandling av cancer […] i kombinationsterapi med minst en kortikosteroid […] och minst ett icke-kortikosteroid kemoterapeutikum”. Härav följer att produkten som skyddas av grundpatentet är daratumumab.

I tilläggsskyddsförordningens mening kan inte patentkraven anses skydda både monoprodukten som sådan (daratumumab) och kombinationsprodukten (daratumumab, lenalidomid och dexametason). Ansökan strider därför mot villkoret i artikel 3 a.

Artikel 3 b

EU-domstolen har inte prövat artikel 3 b med avseende på så kallade lösa kombinationer (eng. loose combinations).

Patent- och marknadsdomstolens beslut i PMÄ 17729-19 klargör dock hur artikel 3 b ska tolkas i ett fall som det nu aktuella och det betonas att ”produkt” enligt artikel 1 b är den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser. Domstolen kommer i nämnda fall till slutsatsen att artikel 3 b inte är uppfylld för en produkt bestående av en kombination av två aktiva ingredienser där endast den ena är fysiskt närvarande i läkemedlet.

Det synes ostridigt att den aktiva ingrediensen, som är fysiskt närvarande, i Darzalex är daratumumab.

En produkt som definieras som daratumumab, lenalidomid och dexametason strider därför mot ordalydelsen av artikel 3 b och i enlighet av vad domstolen uttalar i PMÄ 17729-19 uppfyller inte heller denna produkt villkoret i artikel 3 b i tilläggs-skyddsförordningen.

Omständigheterna skiljer sig från de som förelåg i Medeva och Georgetown, där produkterna som var i fråga var angivna som aktiva ingredienser i läkemedlen.

Genmab har yrkat att Patent- och marknadsdomstolen ska ändra PRV:s beslut och bevilja dess ansökan om tilläggsskydd.

Genmab har vidare yrkat att Patent- och marknadsdomstolen hänskjuter en eller flera frågor till EU-domstolen för att klargöra tolkningen av artikel 3 b i tilläggsskydds-förordningen, innan ansökan slutligt avgörs.

PRV har motsatt sig att beslutet ändras.

Genmab har som grund för sin talan anfört att ansökan uppfyller samtliga krav i artikel 3. Grundpatentet avser användning av daratumumab i kombination med lenalidomid och dexametason och ett giltigt godkännande att saluföra produkten på marknaden föreligger. Rekvisiten enligt artiklarna 3 a och 3 b är därmed uppfyllda.

PRV har vidhållit att ansökan inte uppfyller villkoren i artikel 3 a respektive 3 b i tilläggsskyddsförordningen.

Genmab har vidhållit vad som anförts i PRV och har i Patent- och marknads-domstolen därutöver i huvudsak anfört följande.

Artikel 3 a

Uppfinningen bakom grundpatentet avser en ny och effektiv kombinationsbehandling mot cancer med en antikropp som binder till CD38, en (gluko)kortikoid och ett icke-kortikosteroid kemoterapeutikum.

Huvudfrågan gällande artikel 3 a avser i föreliggande fall patentkravstolkning. Tolkningen av patentkrav är den nationella domstolens uppgift och tolkningen ska göras enligt tillämplig lag.

När det är fråga om ett europeiskt patent ska patentets skyddsomfång bestämmas såsom reglerat i artikel 69 i den europeiska patentkonventionen (EPC) och artikel 1 i tolkningsprotokollet till den bestämmelsen.

Ledning till hur domstolen ska besvara frågan om produkten skyddas av ett gällande grundpatent ges i EU-domstolen dom den 12 december 2013 i mål C-493/12, EU:C:2013:835, Eli Lilly and Company (Eli Lilly) samt i Teva.

Produkten är i det aktuella fallet daratumumab i kombination med lenalidomid och dexametason. Grundpatentet skyddar daratumumab för användning i nämnd kombination – inte som monoterapi. Daratumumab för användning i kombination med lenalidomid och dexametason skyddas av grundpatentet eftersom produkten i) med nödvändighet, mot bakgrund av beskrivningen och ritningarna i detta patent, omfattas av den uppfinning som patentet och skyddar och ii) produkten specifikt kan identifieras, mot bakgrund av samtliga omständigheter som redovisas i detta patent, i enlighet med vad som anges i Teva, p. 57.

I stället för att tolka patentkraven i enlighet med artikel 69 EPC såsom EU-domstolens etablerade praxis säger, eller enligt 39 § patentlagen (1967:837) som är motsvarande bestämmelse i den svenska lagstiftningen, lutar sig PRV:s tolkning av patentkraven mot ett enda nationellt beslut från 2013, fattat av Patentbesvärsrätten i mål 10-027. Beslutet ligger i tiden före EU-domstolens avgöranden i Eli Lilly och Teva.

Även om hänsyn skulle tas till PBR 10-027 har PRV feltolkat domen. I PBR 10-027 uttalade sig inte PBR om själva skyddsomfånget för patentet som sådant och gjorde heller ingen bedömning av om produkten skyddades av grundpatentet enligt artikel 3 a. PBR:s bedömning av grundpatentet relaterade till artiklarna 4 och 5 i tilläggsskydds-förordningen i syfte att undersöka om skyddsomfånget av ett potentiellt tilläggsskydd beviljat enligt ansökan skulle vara bredare än grundpatentet – en annan fråga således än den om produkten skyddas av grundpatentet i enlighet med artikel 3 a.

PBR 10-027 är inte relevant för aktuell ansökan, eftersom det beslutet avser en tilläggsskyddsansökan för en monoprodukt och inte en kombinationsprodukt. Det förefaller som att PRV har uppfattat beslutet som riktlinjer från PBR om hur artikel 3 a ska tolkas och som att PBR har gjort ett undantag från den etablerade tolkningen av artikel 3 a när det gäller patentkrav formulerade för att skydda andra medicinska indikationen.

Tolkningen är inte förenlig med 39 § patentlagen och utgör inte en korrekt tillämpning av artikel 3 a i tilläggsskyddsförordningen. PBR har inte tolkat omfattningen av patentet annat än genom att jämföra omfattningen av ett beviljat tilläggsskydd med omfattningen av dess grundpatent, vilket inte är en patentkravstolkning enligt 39 § patentlagen. Dessutom saknade PBR behörighet att tolka tilläggsskyddsförordningen, eftersom denna behörighet endast tillkommer EU-domstolen.

Ansökan uppfyller därmed villkoret i artikel 3 a.

Artikel 3 b

Ett giltigt godkännande att saluföra produkten på marknaden föreligger. Ansökan grundar sig på en typ II-variation av ett tidigare beviljat försäljningsgodkännande.

I avsnitt 2 i produktresumén för försäljningsgodkännandet anges daratumumab som den aktiva ingrediensen i Darzalex.

I avsnitt 4.1 i produktresumén anges att Darzalex är indicerat: […] · i kombination med lenalidomid och dexametason, […](betoningen tillagd). Den typ II-variation som åberopas avser inte daratumumab som ensam produkt, utan avser en terapi med kombinationen av flera aktiva ingredienser (s.k. loose combinations).

En typ II-variation av ett tidigare försäljningsgodkännande kräver tillämpning av ett ”förfarande för förhandsgodkännande”, se artikel 16 i förordning (EG) 1234/2008. Innan typ II-variationen infördes i försäljningsgodkännandet fanns inget tidigare godkännande som specificerade kombinationen.

PRV menar i sitt beslut att den aktiva ingrediensens som fysiskt finns i Darzalex bara är daratumumab, och att det inte finns någon rättspraxis från EU-domstolen som säger att kombinationsbehandlingen med lenalidomid och dexametason kan ingå i produktdefinitionen. Som grund för sitt beslut hänvisar PRV till PMÄ 17729-19. Ett sådant resonemang förväxlar dock behandlingen, det vill säga hur produkten används, med den produkt som används i behandlingen, det vill säga vilken produkt som används för att behandla sjukdomen.

Såväl grundpatentet som försäljningsgodkännandet avser användningen av daratumumab i kombination med lenalidomid och dexametason. Därför avser godkännandet en kombination av dessa specifika produkter som administreras för att behandla en sjukdom.

Villkoret i artikel 3 b är därmed uppfyllt.

Begäran om att hänskjuta frågor till EU-domstolen

Det är nödvändigt att domstolen hänvisar en eller flera frågor till EU-domstolen för att klargöra tolkningen av artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen.

EU-domstolen har inte, såvitt Genmab känner till, haft anledning att pröva om så kallade ”loose combinations”, som uttryckligen beviljats av EU-kommissionen för att behandla en sjukdom, uppfyller artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen.

Inom vissa terapeutiska områden, såsom vacciner, kräver praktiska överväganden flerkomponentberedningar i vilka de aktiva ingredienserna administreras i en gemensam doseringsform.

Praxis från EU-domstolen stödjer att tilläggsskydd beviljas för flerkomponent beredningar, jfr. Medeva och Georgetown.

Det är dock så att inom vissa terapeutiska områden, exempelvis inom cancerområdet, är bestämda doseringsformer inte lämpliga. Praktiska överväganden kan kräva en kombination av produkter i vilka de individuella aktiva ingredienserna ingår bara som så kallade ”loose combinations”, dvs. där de individuella aktiva ingredienserna inte ingår i samma doseringsform utan ska användas i kombination. Behovet av separat administration av de individuella komponenterna kan exempelvis bero på att de aktiva ingredienserna inte är lämpliga att lagras tillsammans, eller att de har separata eller individuella administrationsupplägg.

Om terapier med en kombination av produkter inte kan åtnjuta samma skydd som fixerade kombinationsprodukter, kan det sannolikt inverka menligt på framtida forskning på cancerbehandlingar.

I Medeva och Georgetown gjorde EU-domstolen en teleologisk tolkning av tilläggs-skyddsförordningen så att läkemedel med flera aktiva ingredienser kan ligga till grund för tilläggsskydd. En motsvarande teleologisk tolkning kan tillämpas för ”loose combinations”. Varken tilläggsskyddsförordningen eller annat regelverk säger att definitionen av ”produkt” ska förstås som begränsat till aktiva ingredienser som ges i en enda formulering eller att de aktiva ingredienserna ska säljas tillsammans i samma paketering. Att bevilja skydd för kombinationer av produkter som krävt lång forskning och betydande resurser, är helt i enlighet med syftena för tilläggsskyddsförordningen.

PRV lutar sig mot PMÄ 17729-19 och menar att det är ett krav att samtliga aktiva ingredienser, som godkänts i kombination för en indikation, är fysiskt närvarande i samma läkemedelsformulering. Ett sådant krav framgår dock inte av ordalydelsen i artikel 1 a i tilläggsskyddsförordningen, har inte grund i EU-domstolens tolkning av artikel 1 a eller artikel 3 b i nämnda förordning och en sådan tolkning stödjer sig inte heller på motiveringarna i ingressen till förordningen. Vidare har EU-domstolen inte besvarat den här specifika frågan och det kan inte otvetydigt läsas ur rättspraxis från EU-domstolen. Patent- och marknadsdomstolens tolkning är därför varken etablerad eller bekräftad. Av dessa skäl är tolkningen av artikel 3 b vid tillämpning på ”loose combinations” oklar.

I en tillämpning av Högsta domstolens beslut i ärende Ö 5978-21, bör det noteras att EU-domstolens tidigare avgöranden inte ger entydiga svar på frågor som är relevanta för det här ärendet. Det råder uppenbara oklarheter kring tolkningen och tillämp-ningen av artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen i en situation som den förevarande.

Tolkningen av artikel 3 b har varit föremål för flera förhandsavgöranden från EU-domstolen. Med hänvisning till Ö 5978-21 och EU-domstolens avgörande i målet den 9 september 2015 i C-160/14, EU:C:2015:565, Ferreria da Silva e Brito m.fl. kan den omfattande rättspraxisen vittna om tolkningssvårigheter och risk för skillnader i rättspraxis inom unionen. En omfattande praxis från EU-domstolen innebär inte nödvändigtvis att fråga är utredd utan det kan i stället tyda på motsatsen. Här hänvisas till den så kallade ”acte clair”-doktrinen som fastställs i EU-domstolens dom i målet den 6 oktober 1982 i C-283/81, EU:C:1982:335, CILFIT mot Ministero della Sanità och det betonas att tolkningen av tilläggskyddsförordningen inte kan anses vara så uppenbar att den inte lämnar något utrymme för rimligt tvivel gällande så kallade ”loose combinations”.

Dessutom har ansökningar liknande den aktuella godkänts av andra medlemsstater.

PRV har vidhållit sin ståndpunkt som finns utvecklad i det överklagade beslutet och har därutöver anfört följande angående artikel 3 a.

I det ärende som låg till grund för PBR 10–027 ansåg PRV att patentkraven skyddade en kombinationsprodukt; dvs. att monoprodukten som tilläggsskyddet söktes för inte uppfyllde villkoret i artikel 3 a. Den praxis som senare fastställts av Teva hade inte föranlett en annan bedömning.

PBR ändrade dock PRV:s beslut men uttalade sig inte om skyddsomfånget för patentet som sådant och gjorde inte heller någon bedömning av om produkten skyddades av grundpatentet enligt artikel 3 a, även om utgången i målet inte kan tolkas på annat sätt än att PBR ansåg att patentet skyddade monoprodukten och inte kombinations produkten.

Utredningen är densamma som i PRV.

Sammanträde har hållits i Patent- och marknadsdomstolen.

Genmabs begäran om att inhämta förhandsavgörande från EU-domstolen

Genmab har begärt att Patent- och marknadsdomstolen ska inhämta ett förhands-avgörande från EU-domstolen för att klargöra tolkningen av artikel 3 b i tilläggs-skyddsförordningen.

Enligt artikel 267 första stycket i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, är EU-domstolen behörig att meddela förhandsavgöranden angående bl.a. tolkningen av rättsakter som har beslutats av unionens institutioner, organ eller byråer. När en sådan fråga uppkommer vid en domstol i en medlemsstat får den domstolen, enligt andra stycket i artikeln, om den anser att ett beslut i frågan är nödvändigt för att döma i saken, begära att EU-domstolen meddelar ett förhandsavgörande.

Patent- och marknadsdomstolen bedömer att det inte finns skäl för att inhämta ett förhandsavgörande i detta fall. Genmabs begäran ska därför avslås.

Rättsliga utgångspunkter

I artikel 3 i tilläggsskyddsförordningen anges de villkor som måste vara uppfyllda för att ett tilläggsskydd för läkemedel ska kunna beviljas. Såvitt nu är relevant framgår av artikel 3 a att produkten ska skyddas av ett gällande grundpatent och av artikel 3 b att ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel ska ha lämnats i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Det kan även noteras att skyddet enligt vad som anges i artikel 4 är begränsat till just den produkt som försäljningsgodkännandet omfattar, låt vara att skyddet därvid omfattar varje användning av produkten som har godkänts före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid.

Begreppet produkt har alltså en central betydelse. Begreppet definieras i artikel 1 b, som anger att det som avses är den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel. EU-domstolen har klargjort att begreppet vid tillämpning av förordningen avser substanser som ger upphov till en egen farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan (se Santen, punkterna 41 och 42 och däri gjorda hänvisningar). EU-domstolen har vidare förklarat att begreppet produkt ska förstås i den strikta bemärkelsen aktiv substans och att mindre förändringar av ett läkemedel, såsom ny dosering, användningen av ett annat salt eller en annan ester, eller en annorlunda läkemedelsform, inte kan ge upphov till ett nytt tilläggsskydd (se bl.a. Santen, p. 45 och däri gjorda hänvisningar). Domstolen har dessutom gjort klart att läkemedlets användningsområde inte är ett avgörande kriterium för att meddela tilläggsskydd och i det sammanhanget förklarat att produktbegreppet är oberoende av den terapeutiska användningen av en aktiv ingrediens (se Santen, punkterna 44 och 46).

I sammanhanget kan även noteras att kommissionen har förutsatt att det läkemedel som har beviljats försäljningsgodkännandet ska innehålla produkten i fråga för att villkoret i artikel 3 b ska vara uppfyllt (se kommissionens förslag om införande av tilläggsskydd för läkemedel, COM (90) 101 final – SYN 255, punkten 34).

Här kan även nämnas EU-domstolens avgöranden i Medeva och Georgetown. I Medeva var frågan om tilläggsskydd kunde beviljas för en kombination av två aktiva ingredienser, när försäljningsgodkännandet för läkemedlet utöver den kombinationen innefattade även andra aktiva ingredienser. EU-domstolen uttalade att artikel 3 b inte hindrar att ett tilläggsskydd beviljas för kombinationen av de två aktiva ingrediens-erna. Domstolen beaktade bl.a. att läkemedel ofta utgörs av kombinationer av aktiva ingredienser för multiterapeutiska ändamål som kan ordineras till patienter med hjälp av ett enda preparat och att vacciner på liknande sätt ofta framställs i form av multi-valenta vaccin. I Georgetown ansågs ett tidigare beviljat tilläggsskydd för en kombi-nation av aktiva ingredienser inte hindra att innehavaren beviljades ett tilläggsskydd för en av de aktiva ingredienserna.

Bedömningen i detta fall

Patent- och marknadsdomstolen prövar inledningsvis om villkoret i artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen är uppfyllt. Frågan är om det åberopade försäljnings-godkännandet avseende läkemedlet Darzalex är ett giltigt godkännande att saluföra den av Genmab definierade produkten ”daratumumab, lenalidomid och dexameta-son”.

I försäljningsgodkännandets bilaga 1 (produktresumén) anges under avsnitt 2, kvalitativ och kvantitativ sammansättning, att Darzalex innehåller den humana monoklonala IgGκ-antikroppen daratumumab som aktiv ingrediens. Under avsnitt 4.1 anges vilka terapeutiska indikationer som läkemedlet är avsett för. Det framgår bl.a. att Darzalex är avsett att användas i kombination med lenalidomid och dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling.

Genmab har gällande det åberopade försäljningsgodkännandet vidgått att daratumumab anges som den aktiva ingrediensen i produktresumén för läkemedlet Darzalex. Bolaget menar dock att försäljningsgodkännandet avser daratumumab i kombination med lenalidomid och dexametason och att PRV i sitt beslut förväxlat behandlingen, dvs. hur produkten används, med vilken produkt som används för att behandla sjukdomen. Såväl patentet som försäljningsgodkännandet som åberopas i ansökan avser enligt Genmab användningen av daratumumab i kombination med lenalidomid och dexametason och därför avser godkännandet enligt Genmab en kombination av dessa specifika produkter som administreras för att behandla en sjukdom.

Domstolen konstaterar att försäljningsgodkännandet avser läkemedlet Darzalex och att den aktiva ingrediens som läkemedlet innehåller är daratumumab. Kombinationen med lenalidomid och dexametason ingår däremot inte i läkemedlet. I den mening som avses i tilläggskyddsförordningen är det alltså daratumumab som är produkten i det läkemedel som försäljningsgodkännandet avser. Det är en annan sak att godkän-nandet omfattar användningen av daratumumab i kombination med lenalidomid och dexametason samt att en kombination av aktiva ingredienser i och för sig kan utgöra en produkt i förordningens mening. Kombinationen ingår emellertid inte i det läke-medel som godkännandet avser och kan – i den strikta bemärkelse som begreppet produkt ska förstås – därmed inte anses utgöra den produkt som försäljningsgod-kännandet gäller.

Enligt domstolens mening kan situationen i Medeva inte jämföras med den situation som är aktuell i föreliggande ärende. Den bedömning som EU-domstolen gjorde där tar sikte på fall där försäljningsgodkännandet avser ett läkemedel där flera aktiva ingredienser ingår medan det aktuella försäljningsgodkännandet som sagt avser ett läkemedel som inte innehåller andra aktiva ingredienser än daratumumab. Inte heller de ändamålsöverväganden som förs fram i Medeva och Georgetown föranleder någon annan bedömning.

Enligt Patent- och marknadsdomstolens bedömning ger EU-domstolens praxis sammantaget inte något stöd för att, som Genmab gjort gällande, den angivna användningen avseende kombinationsbehandlingen med lenalidomid och dexameta-son i läkemedlet Darzalex ska innefattas vid definitionen av produkten. De klargör-anden som EU-domstolen har gjort av begreppet produkt innebär i stället att den användning som ett försäljningsgodkännande omfattar inte kan tillmätas någon betydelse.

Slutsatsen är att försäljningsgodkännandet för Darzalex, enligt Patent- och marknadsdomstolens bedömning, inte kan anses vara ett giltigt godkännande att saluföra den av Genmab definierade produkten daratumumab, lenalidomid och dexametason.

Patent- och marknadsdomstolen kommer alltså, i likhet med PRV, fram till att ansökan avseende den av Genmab definierade produkten daratumumab, lenalidomid och dexametason inte uppfyller villkoret i artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen.

Vid denna bedömning saknas skäl för domstolen att pröva om ansökan uppfyller villkoret i artikel 3 a.

Överklagandet ska därför avslås.

1 Patent- och marknadsdomstolen avslår Genmabs yrkande om att inhämta ett förhandsavgörande från EU-domstolen.

2 Patent- och marknadsdomstolen avslår överklagandet i själva saken.

Skriftligt överklagande, ställt till Patent- och marknadsöverdomstolen, ska med hänsyn till mellankommande helgdag ha kommit in till Patent- och marknadsdomstolen senast den 24 juni 2024. Prövningstillstånd krävs.

Anna Hedberg Protokollet uppvisat/

Date 2023-02-23

SPC application No. 1990046-3 Basic Patent No. 07817816.7 (2 081 595) Applicant: Genmab A/S

Decision

The Swedish Patent and Registration Office (PRV) rejects your application for a Supplementary Protection Certificate (SPC) for a medicinal product, with reference to Article 10.2 of Regulation (EC) No 469/2009.

The application The present application for an SPC for a medicinal product concerns the product "daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone", i.e. the combination of daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone.

As basic patent for the present application, the applicant relies on 07817816.7 (2 081 595) concerning "Anti-CD38 plus corticosteroids plus a non-corticosteroid chemotherapeutic for treating tumors".

The applicant refers to the marketing authorisations EU/1/16/1101/001-002 (variation of 28 April 2017, notified 3 May 2017) as the first authorisations to place the product on the Swedish market as a medicinal product. The authorisations relate to the medicinal product Darzalex. Darzalex contains the active ingredient daratumumab and is indicated i.a. in combination with lenalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see Annex I, Summary of Product Characteristics (SmPC), Sections 2 and 4.1).

Summary of the applicant's arguments In three statement of remarks, dated 2020-02-20, 2020-09-10 and 2022-01-27, the applicant has been given the opportunity to respond to PRV's position that the application does not meet the conditions laid down in articles 3a and 3b of Regulation (EC) No 469/2009. The statement of remarks prompted answers dated 2020-07-17, 2020-12-10 and 2022-08-29.

Oral proceedings were held 2023-01-26.

The applicant argues substantially as follows:

The active ingredient of Darzalex is recited as daratumumab in the Summary of Product Characteristics of EU/1/16/1101. The combination of Darzalex with lenalidomide and dexamethasone was introduced with the variation of the marketing authorisation of 28 April 2017 and therefore an SPC should be obtained for "daratumumab, lenalidomide and dexamethasone". The combination of active ingredients is clearly identified in the SmPC in Sections 2 and 4.1, including Tables 1 and 2 describing dosing schedules of different combinations of active ingredients, wherein the present combination is one of them.

The combination of daratumumab, lenalidomide and dexamethasone is considered to be protected by the claims of the basic patent. Claims 17(a) and 24(b) clearly describe the combination. The granted patent protects a combination therapy with the product applied for.

It shall be remembered that, according to the Swedish patent law, 39 §, "patentskyddets omfattning bestämmes av patentkraven. För förståelse av patentkraven må ledning hämtas från beskrivningen." This is also stated in the European Patent Convention, in Art 69 EPC it is stated that "the claims shall be read and interpreted by the description". Thus, it can be concluded that the basic patent defines a combination of daratumumab with a corticosteroid and a non-corticosteroid chemoterapeutic agent, more specifically the combination of daratumumab with lenalidomide and dexamethasone.

The applicant does not agree that the first condition in Teva is not satisfied for the combination product. It is clear that the basic patent does not relate to a monotherapy through the use of daratumumab as single active ingredient, but to the use of daratumumab in combination with lenalidomide and dexamethasone.

The 10-027 case of the Patents Appeals Board referred to by the Examiner, is not relevant as the product that is the subject of that SPC is "trabektedin". The application was only for one active ingredient, hence the court only tried if an application for that one, relevant product complied with Article 3. That cannot be extrapolated to be understood as meaning that the court would have denied an application which included that one ingredient and additional active ingredients(s). In its decision, the court said that the product defined by the applicant in the SPC application was protected by the basic patent. However, nowhere in the decision does the court say that the other active ingredient(s) of a combination product is not protected by the basic patent. The court case does not relate to a combination of active ingredients, and considered not applicable to this SPC application. The Patent Appeals Board considers in its decision the scope of the patent and what scope a granted SPC would have if granted for the single product. The Patent Appeals Board concludes that the scope of the SPC is limited by the conditions set out in Article 4 and Article 5 of the SPC Regulation. Therefore, the Patent Appeals Board says, whatever the applicant states in the application and whatever product is identified in the grant decision the scope of the SPC can never be wider than the widest claim in the patent.

The assessment and reasoning by the Patent Appeals Board in 10-027 is not relevant for the present SPC application, as Genmab has included all relevant active ingredients in the mention of the Product. The reference by the examiner to TEVA is however relevant as the CJEU is very clear on the legal basis for interpreting the patent claims. The claims in the basic patent shall therefore be interpreted as set out in Article 69 EPC and the Protocol on the Interpretation of Article 69. Pursuant to such interpretation, all features of the claim must be included. It is not in compliance with Art 69 to disregard some features of the claims. TEVA and C-650/17 (Royalty Pharma) concern a situation when the claims of the basic patent define the product by general functions. In the present SPC application, there appears to be no issue to identify the product claimed.

The applicant further points out that neither of the SPC applications relevant for Yissum or Santen related to more than one active ingredient. In Santen, the only active ingredient in the application was cyclosporin and in Yissum, the only active ingredient was calcitrol. The applicant allo requests that the examiner clarifies how it would follow from the terminology used by the CJEU, that the product protected by the basic patent in the meaning of Article 3a is daratumumab, since the CJEU neither in the Yissum nor the Santen decision excludes active ingredients (with a therapeutic effect) from the product definition, but only excludes the therapeutic indication/use/application from the product definition.

The May 2016 authorisation does not prevent grant of an SPC for the specified combination of daratumumab, lenalidomide and dexamethasone because the judgement of the CJEU in Neurim C-130/11 has made it clear that an earlier MA obtained for a different application of the same active ingredient does not prevent the subsequent grant of an SPC on a basic patent with claims restricted by reference to a new use of the active ingredient and using a later MA directed to that new use.

The scope of the patent is highly relevant when assessing the SPC application as it will determine the scope of a granted SPC based on that patent. This is true even if the therapeutic application of the product shall not be taken into account after the judgement in Santen.

PBR (Patentbesvärsrätten) did not have a legal competence (right) to interpret Article 3a and also did not do that. The outcome of case 10-027 cannot be understood as case law for interpreting Article 3a in second medical use claims, especially not in light of the Supreme Court's recent decision Ö 5978-21 (cf. point 21).

Genmab is not requesting the examiner to take into account the therapeutic application of the active ingredients as set out in the marketing authorisation and match it with the patent for the purpose of an assessment under Article 3, but to acknowledge that both the marketing authorisation and the patent concem the combination of daratumumab, lenalidomide and dexamethasone.

The CJEU decisions in C-322/10 (Medeva) and C-422/10 (Georgetown) indicate that an identity between the product approved by the marketing authorisation and the product of the SPC is not necessary.

In its decision 17729-19, it appears that also the Swedish Patent and Market Court (PMD) has confused the notion of therapeutic use (the how the product is used, i.e. the treatment) with the product used for the indicated treatment (i.e. what product is used in the treatment of the disease). Both the patent and the authorisation for Darzalex are valid for daratumumab for use in combination with lenalidomide and dexamethasone. Therefore, there is an authorisation for a combination of these specific substances administered for treating a disease and the application rely on the relevant authorisation. The PMD is not competent to interpret Article 3b, especially not outside of the wording of the Regulation and in a situation where the interpretation has not previously been clarified by the CJEU. The decision 17729-19 from PMD can therefore not be used as guidance in any SPC application.

We have a non-harmonised situation. The Regulation 469/2009 must be interpreted and applied uniformly across the Market. Corresponding applications have been approved in Denmark, Bulgaria, Switzerland, Cyprus, Greece, Italy, Malta, and Slovenia.

Regulation (EC) No 469/2009 of the European l'arliament and of the Council of 6 May 2009 (hereinafter referred to as the SPC Regulation) Article 1 b defines that "product" for the purpose of the SPC Regulation means "the active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product.".

Article lc defines that "basic patent" means a patent which protects a product as such, a process to obtain a product or an application of a product, and which is designated by its holder for the purpose of the procedure for grant of a certificate.

Article 2 states that "Any product protected by a patent in the territory of a Member State and subject, prior to being placed on the market as a medicinal product, to an administrative authorisation procedure as laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use or Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products may, under the terms and conditions provided in this Regulation, be the subject of a certificate.".

Article 3 of the SPC Regulation specifies the conditions that must be met in order for a certificate to be issued. A certificate shall, therefore, only be granted if the following conditions are met in the Member State in which the application is submitted and at the date of said application:

a. the product is protected by a basic patent in force; b. a valid authorisation to place the product on the market as a medicinal product has been granted in accordance with Directive 2001/83/EC or Directive 2001/82/EC, as appropriate; c.the product has not already been the subject of a certificate; d. the authorisation referred to in point b is the first authorisation to place the product on the market as a medicinal product.

Article 4 states that "Within the limits of protection conferred by the basic patent, the protection conferred by a certificate shall extent only to the product covered by the authorisation to place the corresponding medicinal product on the market and for any use of the product as a medicinal product that has been authorised before the expiry of the certificate.".

Reason for the decision Article 3a The Court of Justice of the European Union (CJEU) provides guidance on the interpretation of article 3a in the rulings in C-121/17 (Teva) and C-650/17 (Royalty Pharma).

In Teva, the CJEU has clarified that for a product to be protected by a basic patent in force the claims need to relate necessarily and specifically to that product, i.e. from the point of view of a person skilled in the art and on the basis of the prior art at the filing date or priority date of the basic patent the product must necessarily, in the light of the description and drawings of that patent, fall under the invention covered by that patent (first condition), and the product must be specifically identifiable, in the light of all the information disclosed by that patent (second condition) (see i.a. paragraphs 47, 49 and 52 in Teva).

In Royalty Pharma the CJEU confirms that the two cumulative conditions set out in Teva are valid (p. 37 in Royalty Pharma).

It is also, according to PRV's opinion, clear from practice that the CJEU has adopted the terminology that a therapeutic application, such as a second medical use, does not form part of the definition of the product, see C-202/05 (Yissum) p. 20 and C-673/18 (Santen) p. 46 and p. 47. See also decision PMÄ 17729-19 from the Swedish Patent and Market Court, page 14, second paragraph - page 15, first paragraph.

The CJEU has not tried article 3a in relation to combination therapy when the claims are drafted as second medical use claims. However, in decision 10-027, the Swedish Court of Patent Appeals (Court) has clarified how article 3a should be interpreted when the claims are drafted as a second medical use.

Even though the Court seems to merely have assessed whether the granting of the SPC with the product definition applied for would render the scope of the SPC wider than the widest claim in the patent, it cannot be disregarded that the decision concerned the interpretation of article 3a. PRV is of the opinion that the outcome of the case must be interpreted against this background, i.e. that the Court came to the conclusion that article 3a is fulfilled for the monoproduct ET743.

PRV agrees with the applicant that Yissum and Santen did only relate to one active ingredient and that the medical use did not involve any further active ingredient.

However, PRV does not agree with the applicant's conclusions regarding case 10-027.

The applicant argues that decision 10-027 cannot be extrapolated to be understood as meaning that the Court would have denied an application which included that one active ingredient and additional active ingredient(s).

PRV notes however that it is not clear from the decision that the Court meant that both the monoproduct (ET743) and the combination product (ET743 and dexamethasone) were protected by the basic patent in the meaning of article 3a. PRV does not consider that the decision can be extrapolated to be understood in this way.

Contrary to PRV's decision in the casc underlying decision 10-027, the Court came to the conclusion that ET743 was protected by the basic patent. The only way PRV can understand this logic is that the Court has made an exception to the established interpretation of article 3a (as later outlined in Teva and Royalty Pharma) when the claims are formulated as second medical use claims. Therefore, PRV interprets decision 10-027 as if the Court meant that dexamethasone is part of the medical use and not part of the product (cf. Yissum and Santen).

In the present case, independent claim 1 of the basic patent is directed to "A human IgG1 isotype antibody that binds CD38 for use in the treatment of cancer....in combination therapy with at least one corticosteroid...and at least one non-corticosteroid chemotherapeutic agent...".

Independent claim 25 corresponds to claim 1 but is phrased as a so-called swiss-type claim.

Applying decision 10-027 on the present case, the product is defined by "A human IgGI isotype antibody that binds CD38" (daratumumab) and the medical use is defined by "for use in the treatment of cancer....in combination therapy with at least one corticosteroid...and at least one non-corticosteroid chemotherapeutic agent...". Thus, the product that is protected by the basic patent is daratumumab.

Since PRV is of the opinion that the claims cannot be considered, in the meaning of the SPC Regulation, to protect both the monoproduct as such (daratumumab) and the combination product (darattnumab, lenalidomide, and dexamethasone), it follows that the product the present application is directed to does not fulfil the condition set out in article 3a of the SPC Regulation.

Article 3b

The CJEU has not tried article 3b in relation to so called loose combinations. However, the Swedish Patent and Market Court has in decision PMÄ 17729-19 (2021-06-03) clarified how article 3b shall be interpreted in a case as the present.

The Swedish Patent and Market Court emphasises the crucial role of the concept "product" (page 12, first paragraph), which is the active ingredient or combination of active ingredients in a medicinal product (article 1b) and comes to the conclusion that the condition set out in article 3b is not met for a product consisting of a combination of two active ingredients wherein only one is present physically in the medicinal product but shall be combined with the other during use.

It seems to be undisputed in the present case that the active ingredient in Darzalex is recited as daratumumab in the Summary of Product Characteristics of EU/1/16/1101, i.e. the active ingredient physically present in Darzalex is daratumumab.

Thus, a product defined as daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone violates the wording of article 3b.

Therefore. in accordance with the reasoning in PMÄ 17729-19, the product the present application is directed to does not fulfil the condition set out in article 3b of the SPC Regulation.

Moreover, the circumstances in the present case are different from those in C-322/10 (Medeva) and C-422/10 (Georgetown), where the products concerned were recited as active ingredients in the medicinal products.

Conclusion The present application fails to meet the conditions laid down in articles 3a and 3b of Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009. Consequently, no Supplementary Protection Certificate can be issued based on the present application. The application is therefore rejected.

Terese Sandström Carolina Palmcrantz Execcutive Officer Submitting Officer