Domstolens dom (fjärde avdelningen) den 24 november 2011

I mål C-322/10, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Förenade kungariket) genom beslut av den 24 juni 2010, som inkom till domstolen den 5 juli 2010, i målet

DOMSTOLEN (fjärde avdelningen) sammansatt av avdelningsordföranden J.-C. Bonichot samt domarna A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (referent) och E. Jarašiūnas, generaladvokat: V. Trstenjak, justitiesekreterare: handläggaren K. Sztranc-Sławiczek,

efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 12 maj 2011,

med beaktande av de yttranden som avgetts av: Medeva BV, genom A. Waugh, barrister, befullmäktigad av D. Sternfeld, solicitor, Förenade kungarikets regering, genom S. Hathaway, i egenskap av ombud, biträdd av T. Micheson, barrister, Lettlands regering, genom M. Borkoveca och K. Krasovska, båda i egenskap av ombud, Litauens regering, genom V. Balčiūnaitė och R. Mackevičienė, båda i egenskap av ombud, Portugals regering, genom L. Inez Fernandes och P. Antunes, båda i egenskap av ombud, Europeiska kommissionen, genom F. Bulst och J. Samnadda, båda i egenskap av ombud,

och efter att den 13 juli 2011 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,

följande

Dom

Tillämpliga bestämmelser

Unionsrätten

Europeiska patentkonventionen

Nationell rätt

Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna

Prövning av tolkningsfrågorna

De fem första frågorna

Den sjätte frågan

Rättegångskostnader

1. Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, s. 1).

2. Begäran har framställts i ett mål mellan Medeva BV (nedan kallat Medeva) och Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (nedan kallat Patent Office). Målet rör Patent Offices beslut att avslå Medevas ansökningar om tilläggsskydd.

3. Skälen 1 och 4–10 i förordning nr 469/2009 har följande lydelse:

4. I artikel 1 i förordningen, med rubriken Definitioner, föreskrivs följande:

5. Artikel 2 i samma förordning, med rubriken Räckvidd, har följande lydelse:

6. I artikel 3 i förordning nr 469/2009, med rubriken Villkor för erhållande av tilläggsskydd, föreskrivs följande:

7. Artikel 4 i samma förordning, med rubriken Skyddets föremål, har följande lydelse:

8. I artikel 5 i förordning nr 469/2009, som rör [t]illäggsskyddets rättsverkningar, föreskrivs att [m]ed den inskränkning som följer av artikel 4 ger ett tilläggsskydd samma rättigheter som grundpatentet gav och har samma begränsningar och medför samma skyldigheter.

9. Under rubriken Patentskyddets omfattning föreskriver artikel 69 i konventionen om meddelande av europeiska patent, som undertecknades den 5 oktober 1973, i dess lydelse vid tidpunkten för omständigheterna i målet vid den nationella domstolen (nedan kallad Europeiska patentkonventionen), följande:

10. I artikel 1 i protokollet angående tolkningen av artikel 69 i Europeiska patentkonventionen, vilket utgör en del av konventionen enligt artikel 164.1 i konventionen, föreskrivs följande:

11. Section 60 i Förenade kungarikets patentlag från år 1977 (UK Patents Act 1977), avseende [d]efinition av intrång, har följande lydelse:

12. I section 125 i UK Patents Act 1977, avseende Uppfinningens omfattning, föreskrivs följande:

13. Den 26 april 1990 lämnade Medeva in en ansökan om europapatent, som registrerades av Europeiska patentverket (EPO) under nummer EP 1666057, för en metod för framställning av ett acellulärt vaccin mot Bordetella pertussis (bakterie som orsakar kikhosta), även kallad Pa. Vaccinet består av två antigener som aktiva ingredienser, nämligen pertactin och filamentöst hemagglutinin (filamentous haemagglutinin antigen), som kombineras till ett bestämt förhållande, så att en viss synergieffekt erhålls avseende vaccinets verkan. Patentet beviljades av EPO den 18 februari 2009 och löpte ut den 25 april 2010.

14. Medeva lämnade in fem ansökningar om tilläggsskydd till Patent Office. Det huvudsakliga syftet med ansökningarna var att erhålla tilläggsskydd för vaccinen DTPa-IPV/HIB, som omfattar difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (Pa), poliomyelit (IPV) och/eller meningit (haemophilus influenzae, även kallad HIB). Till stöd för sina ansökningar gav Medeva in godkännanden att saluföra produkten (nedan kallade godkännanden för försäljning) som beviljats av de tyska, franska och brittiska myndigheterna för läkemedlen Infanrix DTCaP, Infanrix IPV, Infanrix IPV+HIB, Infanrix Quinta, Pediacel och Repevax. Vart och ett av dessa läkemedel innehåller mellan 8 och 11 ytterligare aktiva ingredienser förutom kombinationen av pertactin och filamentöst hemagglutinin.

15. Patent Office beslutade den 16 november 2009 att avslå ansökningarna om tilläggsskydd. Patent Office bedömde bland annat, vad gäller fyra av ansökningarna (SCP/GB09/015, 09/016, 09/017 och 09/019), att antalet aktiva beståndsdelar eller ingredienser som nämns i ansökningarna om tilläggsskydd för dessa beståndsdelar var fler än vad som anges i patentkraven för grundpatentet och skyddades således inte av detsamma i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009. Vad beträffar den femte ansökan (SPC/GB09/018) bedömde Patent Office bland annat att de aktiva beståndsdelarna eller ingredienserna i patentet och i ansökan om tilläggsskydd var desamma, nämligen kombinationen av pertactin och filamentöst hemagglutinin. Patent Office ansåg emellertid att de godkännanden för försäljning som lämnats in till stöd för ansökan inte uppfyllde villkoren i artikel 3 b i samma förordning, eftersom de bland annat avsåg läkemedel innehållande nio aktiva ingredienser, det vill säga vaccin som inte endast innehåller de aktiva beståndsdelar eller ingredienser som anges i ansökan om tilläggsskydd och i patentkraven.

16. Medeva överklagade beslutet till High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), som ogillade överklagandet genom dom av den 27 januari 2010.

17. Medeva överklagade därför denna dom till Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), som beslutade att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfrågor till domstolen:

18. Genom beslut av domstolens ordförande den 12 januari 2011 förenades målen C-322/10 och C-422/10 vad gäller det muntliga förfarandet och domen i enlighet med artikel 43 i rättegångsreglerna. Med hänsyn till att de faktiska omständigheterna i målen skiljer sig åt, beslutade emellertid ordföranden för domstolens fjärde avdelning den 11 oktober 2011 att med tillämpning av samma artikel 43 skilja målen åt vad gäller domen.

19. Den nationella domstolen har ställt de fem första frågorna, vilka ska prövas tillsammans, för att få klarhet i huruvida artikel 3 a i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att den utgör hinder för att de behöriga patentmyndigheterna i en medlemsstat beviljar ett tilläggsskydd när aktiva ingredienser, som inte anges i patenkraven för det grundpatent som åberopats till stöd för en ansökan om tilläggsskydd, ingår bland de aktiva ingredienser som anges i en sådan ansökan.

20. Den lettiska, den litauiska och den portugisiska regeringen har hävdat att det endast är det som anges i patentkraven som är relevant för bedömningen av huruvida en produkt skyddas av ett gällande grundpatent i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009. Medeva och Förenade kungarikets regering har emellertid hävdat att begreppet produkten skyddas av ett gällande grundpatent, i den mening som avses i bestämmelsen, motsvarar varje kombination av ett läkemedel som direkt gör intrång i patentet.

21. I domen av den 16 september 1999 i mål C-392/97, Farmitalia (REG 1999, s. I-5553), behandlades frågan enligt vilka kriterier det ska fastställas huruvida en produkt skyddas av ett gällande grundpatent i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 1768/92, som, såsom erinras om i skäl 1 i förordning nr 469/2009, kodifierades genom sistnämnda förordning.

22. I punkt 26 i domen i det ovannämnda målet Farmitalia fastställde domstolen att på gemenskapsrättens nuvarande stadium – en situation som inte väsentligen har förändrats inom ramen för unionsrätten – har bestämmelserna om patent ännu inte harmoniserats inom Europeiska unionen, och de har inte heller blivit föremål för någon tillnärmning av lagstiftningar.

23. I punkt 27 i ovannämnda dom fann domstolen vidare att eftersom det inte skett någon harmonisering av patenträtten på unionsnivå, kan patentets skyddsomfång endast fastställas med utgångspunkt i de regler som gäller för detta patent, regler som inte omfattas av unionsrätten.

24. Det ska erinras om att förordning nr 469/2009 inför en enhetlig lösning på unionsnivå genom att ett tilläggsskydd införs som innehavaren av ett nationellt patent eller ett europapatent kan erhålla enligt samma villkor i varje medlemsstat. Förordningen syftar sålunda till att förebygga en olikartad utveckling av nationella lagar som skulle leda till ytterligare skillnader, vilka skulle kunna hindra den fria rörligheten för läkemedel inom unionen och därmed direkt påverka upprättandet av den inre marknaden och dess funktion (se dom av den 13 juli 1995 i mål C-350/92, Spanien mot rådet, REG 1995, s. I-1985, punkterna 34 och 35, av den 11 december 2003 i mål C-127/00, Hässle, REG 2003, s. I-14781, punkt 37, och av den 3 september 2009 i mål C-482/07, AHP Manufacturing, REG 2009, s. I-7295, punkt 35).

25. I enlighet med artikel 5 i förordning nr 469/2009 ger dessutom ett tilläggsskydd samma rättigheter som grundpatentet gav och har samma begränsningar och medför samma skyldigheter. Av detta följer att artikel 3 a i samma förordning utgör hinder för meddelande av tilläggsskydd för aktiva ingredienser som inte anges i patenkraven för grundpatentet.

26. På samma sätt gäller att om ett patent omfattar en kombination av två aktiva ingredienser, men inte innehåller något individuellt krav avseende den ena av dessa aktiva ingredienser, kan ett tilläggsskydd inte meddelas på grundval av ett sådant patent för den ena av dessa aktiva ingredienser.

27. En sådan uppfattning får dessutom stöd av punkt 20.2 i motiveringen till förslaget till rådets förordning (EEG) av den 11 april 1990 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (KOM(90) 101 slutlig) (nedan kallad motiveringen). Där hänvisas det, vad gäller det som skyddas av ett grundpatent, uttryckligen och uteslutande till vad som anges i patenkraven för grundpatentet. Denna tolkning överensstämmer dessutom med den i skäl 14 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel (EGT L 198, s. 30), i vilket anges att produkter ska skyddas av patent som uttryckligen omfattar dem.

28. De fem första frågorna ska följaktligen besvaras enligt följande. Artikel 3 a i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att den utgör hinder för att de behöriga patentmyndigheterna i en medlemsstat beviljar ett tilläggsskydd för aktiva ingredienser som inte anges i patenkraven för det grundpatent som åberopats till stöd för en sådan ansökan.

29. Den nationella domstolen har ställt sin sjätte fråga för att få klarhet i huruvida artikel 3 b i förordning nr 469/2009 kan tolkas så, att den inte utgör hinder för att de behöriga patentmyndigheterna i en medlemsstat beviljar ett tilläggsskydd för en kombination av två aktiva ingredienser, som motsvarar den kombination som anges i patenkraven för det åberopade grundpatentet, när det läkemedel med avseende på vilket ett godkännande för försäljning lagts fram till stöd för ansökan om tilläggsskydd innefattar inte endast denna kombination av de två aktiva ingredienserna, utan även andra aktiva ingredienser.

30. Det ska inledningsvis erinras om att det grundläggande målet med förordning nr 469/2009 är att ge ett erforderligt skydd för att stimulera farmaceutisk forskning, vilken spelar en avgörande roll för den fortgående förbättringen av folkhälsan (se dom i de ovannämnda målen Farmitalia, punkt 19, och AHP Manufacturing, punkt 30).

31. Antagandet av förordningen motiverades av att den period då produkten faktiskt åtnjuter patentskydd var för kort för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i farmaceutisk forskning. Förordningen har således till syfte att åtgärda denna brist genom att ett tilläggsskydd för läkemedel införs (se dom av den 23 januari 1997 i mål C-181/95, Biogen, REG 1997, s. I-357, punkt 26, och domen i det ovannämnda målet AHP Manufacturing, punkt 30).

32. Såsom bland annat framgår av punkt 28.4 och 28.5 i motiveringen avser dessutom det skydd som tilläggsskyddet ger i hög grad avkastningen för forskning som kan bidra till att nya produkter upptäcks, varvid detta begrepp används som en gemensam nämnare i samband med de tre olika typer av patent som kan ge rätt till ett tilläggsskydd. Om villkoren i förordning nr 469/2009 är uppfyllda, kan nämligen ett tilläggsskydd beviljas i enlighet med artikel 2 i densamma, även med avseende på ett patent som skyddar en metod för framställning av en produkt i den mening som avses i förordningen. I enlighet med artikel 5 i samma förordning och punkt 44 i motiveringen ger tilläggsskyddet i ett sådant fall samma rättigheter som grundpatentet gav med avseende på metoden för framställning av produkten, och om så föreskrivs i den rätt som är tillämplig på patentet utvidgas skyddet för metoden för framställning av produkten som erhålls genom denna metod.

33. Såsom den nationella domstolen har påpekat, och såsom framgår av de yttranden som lagts fram vid domstolen, utgörs för närvarande de läkemedel som släppts ut på marknaden, särskilt för komplicerade sjukdomar, ofta av kombinationer av aktiva ingredienser för multiterapeutiska ändamål som kan ordineras till patienter med hjälp av ett enda preparat. På samma sätt framställs ofta vacciner, med beaktande av bland annat rekommendationer från hälsovårdsmyndigheter i medlemsstaterna, i form av multivalenta vaccin.

34. Om innehavaren av ett sådant grundpatent (som omfattar en innovativ aktiv ingrediens eller en kombination av innovativa aktiva ingredienser) inte beviljades ett tilläggsskydd – med motiveringen att i handelsversionen av läkemedlet, varigenom denna aktiva ingrediens eller kombination för första gången släpps ut på marknaden, samexisterar den aktiva ingrediensen eller kombinationen med andra aktiva ingredienser eller kombinationer, vilka har andra terapeutiska syften och som antingen skyddas eller inte skyddas av ett annat gällande grundpatent –, skulle det emellertid kunna äventyra det grundläggande målet med förordningen. Detta mål är att säkerställa ett tillräckligt skydd för att stimulera läkemedelsforskningen och att på ett avgörande sätt bidra till den fortgående förbättringen av folkhälsan.

35. För det första skulle innehavaren av ett sådant patent endast åtnjuta skydd under den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd, en period som enligt unionslagstiftaren är för kort för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i farmaceutisk forskning. Detta är anledningen till att unionslagstiftaren infört ett tilläggsskydd för läkemedel, för att avhjälpa bristen. För det andra skulle ett sådant tillvägagångssätt tendera att främja utvecklingen av monovalenta läkemedel, bland annat vaccin, vilket inte alltid ligger i patienternas och de nationella folkhälsomyndigheternas intressen. Innehavarna av sådana patent skulle nämligen i dessa situationer vara tvungna att i kommersiellt syfte utveckla läkemedel som endast innehåller de aktiva ingredienser som omfattas av patentkraven för grundpatentet samt att bibehålla dem på marknaden, detta för att kunna erhålla ett godkännande för försäljning för ett läkemedel som omfattar exakt dessa aktiva ingredienser, ett godkännande som med säkerhet ger rätt till ett tilläggsskydd.

36. Domstolen konstaterar att detta inte skulle vara förenligt med de grundläggande syften som eftersträvas med förordning nr 469/2009 genom införandet av ett tilläggsskydd för läkemedel.

37. Kravet i förordning nr 469/2009 på att produkten såsom läkemedel ska omfattas av ett godkännande för försäljning ger stöd för denna uppfattning, i den mån som detta krav inte i sig utesluter att godkännandet för försäljning kan omfatta andra aktiva ingredienser i ett sådant läkemedel. I enlighet med artikel 4 i samma förordning skyddar dessutom ett tilläggsskydd den produkt som omfattas av godkännandet för försäljning, och inte läkemedlet som sådant.

38. En sådan situation överensstämmer dessutom med den som beskrivs i punkterna 34 och 39 i motiveringen. I nämnda punkter angav Europeiska gemenskapernas kommission dels att villkoret avseende förekomsten av ett godkännande för försäljning som omfattar produkten är uppfyllt, om ett godkännande för försäljning beviljats för den farmaceutiska specialitet som innehåller produkten, dels att i en sådan situation gäller att [o]m den godkända produkten består av en kombination av beståndsdel X och en annan aktiv ingrediens, omfattas endast beståndsdel X av tilläggsskyddet.

39. I enlighet med artikel 5 i förordning nr 469/2009 ger ett tilläggsskydd som meddelats med avseende på en sådan produkt, vid utgången av patentets giltighetstid, samma rättigheter som grundpatentet gav med avseende på produkten, med den inskränkning som följer av artikel 4 i förordningen för det skydd som grundpatentet gav. Om innehavaren av patentet under dess giltighetstid hade möjlighet att med stöd av sitt patent invända mot all användning eller viss användning av produkten i form av ett läkemedel bestående av en sådan produkt eller innehållande produkten, ger det tilläggsskydd som meddelats för samma produkt innehavaren samma rättigheter för all den användning av produkten som ett läkemedel som godkändes före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid.

40. I en sådan situation som den i det nationella målet är det emellertid endast godkännandet med avseende på det första läkemedlet som saluförts på marknaden inom unionen – vilket bland sina aktiva ingredienser innehåller en kombination av de två aktiva ingredienser som anges i patentkraven för patentet, nämligen pertactin och filamentöst hemagglutinin – som kan anses utgöra det första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel, i den mening som avses i artikel 3 d i samma förordning.

41. När en produkt skyddas av ett patent i enlighet med artikel 3 c i förordning nr 469/2009 kan vidare endast ett tilläggsskydd meddelas för grundpatentet (se domen i det ovannämnda målet Biogen, punkt 28).

42. Mot bakgrund av det ovan anförda ska den sjätte frågan besvaras enligt följande. Artikel 3 b i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att den – med förbehåll för att även de övriga villkoren i artikeln är uppfyllda – inte utgör hinder för att de behöriga patentmyndigheterna i en medlemsstat beviljar ett tilläggsskydd för en kombination av två aktiva ingredienser, som motsvarar den kombination som anges i patenkraven för det åberopade grundpatentet, när det läkemedel med avseende på vilket ett godkännande för försäljning lagts fram till stöd för ansökan om tilläggsskydd innefattar inte endast denna kombination av de två aktiva ingredienserna, utan även andra aktiva ingredienser.

43. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (fjärde avdelningen) följande:

1) Artikel 3 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel ska tolkas så, att den utgör hinder för att de behöriga patentmyndigheterna i en medlemsstat beviljar ett tilläggsskydd för aktiva ingredienser som inte anges i patenkraven för det grundpatent som åberopats till stöd för en sådan ansökan.

2) Artikel 3 b i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att den – med förbehåll för att även de övriga villkoren i artikeln är uppfyllda – inte utgör hinder för att de behöriga patentmyndigheterna i en medlemsstat beviljar ett tilläggsskydd för en kombination av två aktiva ingredienser, som motsvarar den kombination som anges i patenkraven för det åberopade grundpatentet, när det läkemedel med avseende på vilket ett godkännande för försäljning lagts fram till stöd för ansökan om tilläggsskydd innefattar inte endast denna kombination av de två aktiva ingredienserna, utan även andra aktiva ingredienser.

1 Rättegångsspråk: engelska.