Förslag till avgörande av generaladvokat Verica Trstenjak föredraget den 13 juli 2011

1 Originalspråk: tyska. Rättegångsspråk: engelska.

2 EUT L 152, s. 1.

3 Mot bakgrund av de benämningar som används i FEU och FEUF kommer begreppet unionsrätt att användas som ett gemensamt begrepp för gemenskapsrätt och unionsrätt. I den mån det i det följande hänvisas till enskilda primärrättsliga bestämmelser är det den vid varje tid (ratione temporis) gällande lydelsen som avses.

4 EGT L 182, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78.

5 Konventionen om meddelande av europeiska patent av den 5 oktober 1973 i dess lydelse enligt ändringsakten av den 17 december 1991 om ändring av artikel 63 i konventionen och ändringsakten av den 29 november 2000.

6 Denna förkortning är hämtad från bokstäverna D för difteri, T för tetanus, Pa för pertussis, det vill säga kikhosta, IPV för polio (IPV avser inaktiverat poliovaccin [Inactivated Polio Vaccine]) och Hib för Haemophilus Influenzae Typ B som orsakar meningit.

7 Målet vid den nationella domstolen beträffar sålunda ansökningarna 07/070, 07/071, 07/073, 07/078, 07/079 och 07/080 från Georgetown University samt ansökan 07/075 från University of Rochester och ansökan 07/069 från Loyola University of Chicago.

8 Kommissionens motivering till förslag till rådets förordning (EEG) om införande av tilläggsskydd för läkemedel, KOM(90) 101 slutlig – SYN 255, publicerad i Schennen, D., Die Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im Gemeinsamen Markt, Köln: Bundesanzeiger, 1993, sidan 92 och följande sidor.

9 Ibid., punkt 28.

10 I de olika språkversionerna har denna definition bland annat följande lydelse: franska: le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament, engelska: the active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product, nederländska: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel, spanska: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento, italienska: il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale.

11 I dom av 4 maj 2006 i mål C-431/04, Massachusetts Institute of Technology (REG 2006, s. I-4089), punkt 25, har domstolen fastställt att ett ämne som saknar egen medicinsk verkan och bidrar till att ge ett läkemedel en viss form inte omfattas av begreppet aktiv ingrediens, vilket i sin tur ligger till grund för definitionen av begreppet produkt.

12 Definitionen av produkten som hela den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel i artikel 1 b i förordning nr 469/2009 förklarar i slutändan även att begreppen produkt och läkemedel delvis likställs i förordning nr 469/2009.

13 Se beträffande dessa patentkategorier Melullis, i Europäisches Patentübereinkommen (utgiven av Benkard, G.), München, 2002, artikel 52, punkterna 105 och 106, som beträffande Europeiska patentkonventionen hänvisar till att patent som avser föremål omfattar ämnen, blandningar av ämnen, maskiner och utrustning. Patent som avser metod kan avse tillverkningsmetoder, testmetoder, användningar etcetera. Patent som avser användningar skyddar användningen av ett föremål, respektive en metod, som i regel är känd enligt teknisk standard. Ett sådant patent baseras följaktligen på upptäckten av ett nytt sätt att nyttja en produkt eller en metod som motsvarar teknisk standard.

14 Se i detta avseende dom av den 16 september 1999 i mål C-392/97, Farmitalia (REG 1999, s. I-5553).

15 I detta sammanhang ska det erinras om att unionsrättsliga begrepp i princip inte ska definieras med utgångspunkt i en eller flera nationella rättsordningar, om inte annat uttryckligen anges, se dom av den 18 december 2007 i mål C-314/06, Société Pipeline Méditerranée et Rhône (REG 2007, s. I-12273), punkt 21, av den 22 maj 2003 i mål C-103/01, kommissionen mot Tyskland (REG 2003, s. I-5369), punkt 33, och av den 2 april 1998 i mål C-296/95, EMU Tabac m.fl. (REG 1998, s. I-1605), punkt 30.

16 Domstolen har redan i sin dom av den 13 juli 1995 i mål C-350/92, Spanien mot rådet (REG 1995, s. I-1985), punkt 36, varnat för risken att det uppkommer skillnader i tilläggsskydd i unionen och i detta avseende framhållit att förekomsten av skillnader i det skydd som inom unionen ges ett och samma läkemedel skapar en uppdelning av marknaden, som utmärks av de nationella marknader där läkemedlet fortfarande skulle vara skyddat och de marknader där detta skydd inte längre skulle förekomma. Dessa skillnader vad avser skydd skulle medföra skillnader även vad avser villkoren för försäljning av läkemedlen mellan de enskilda medlemsstaterna. Domstolen har senast bekräftat denna bedömning i dom av den 3 september 2009 i mål C-482/07, AHP Manufacturing (REG 2009, s. I-7295), punkt 35, i vilken den har framhållit att en olikartad utveckling av nationella lagar skulle leda till ytterligare skillnader, vilka skulle kunna hindra den fria rörligheten för läkemedel inom gemenskapen och därmed direkt påverka upprättandet av den inre marknaden och dess funktion.

17 Även om innehavaren av ett grundpatent till en aktiv ingrediens respektive innehavaren av tilläggsskyddet inte nödvändigtvis måste vara innehavaren av godkännandet för saluförande, utgår jag i samband med min rättsliga bedömning av tolkningsfrågorna, för att underlätta läsningen, från hypotesen att läkemedelsproducenten är innehavare av grundpatentet och godkännandet för saluföring och även har lämnat in ansökan om tilläggsskydd.

18 Se skäl 4 i förordning nr 469/2009.

19 Se artikel 13 i förordning nr 469/2009 samt även skäl 9.

20 Se i detta avseende även skäl 10 i förordning nr 469/2009.

21 Internet: http://ec.europa.eu/health/vaccination/policy/index_se.htm.

22 Internet: http://ec.europa.eu/health/vaccination/hpv/index_se.htm.

23 Skriftligt yttrande, punkt 20.

24 Skriftligt yttrande, punkt 74 och följande punkter.

25 Bifogat som bilaga 4 till Georgetown University, University of Rochester och Loyola University of Chicagos skriftliga yttranden samt som bilaga 19 till Medevas skriftliga yttrande.

26 Se det skriftliga yttrandet, punkt 74.

27 Internet: http://www.who.int/immunization_safety/aefi/immunization_misconceptions/en/index6.html# (senast uppdaterat den 11 december 2010).

28 Begäran om förhandsavgörande i målet Medeva, punkterna 27 och 28.

29 Domstolen har i sin fasta praxis i samband med tolkningen av förordning nr 469/2009 bekräftat betydelsen av en teleologisk tolkning. Sålunda har domstolen i domen i målet Farmitalia (ovan fotnot 14), punkt 17 och följande punkter, genom att framhålla syftet med förordning nr 1768/92 fastställt att artikel 3 b i denna förordning ska tolkas extensivt.

30 Som första godkännande för saluföring i unionen ska inte enbart godkännanden som meddelats i de enskilda medlemsstaterna betraktas, utan även ett godkännande i EES-staterna Island, Norge och Liechtenstein, se i detta avseende Kellner, H., Salz in der Suppe oder Sand im Getriebe? Anmerkungen zu Schutzzertifikaten, GRUR 1999, s. 805, särskilt s. 808. Dessutom ska även ett godkännande för saluföring som meddelats av de schweiziska myndigheterna och som automatiskt erkänns av Furstendömet Liechtenstein enligt lagstiftningen i denna stat anses utgöra ett första godkännande för saluföring i EES i den mening som avses i artikel 13 i förordning nr 469/2009, såsom denna ska tolkas vid tillämpningen av EES-avtalet. Se, för ett liknande resonemang, dom av den 21 april 2005 i de förenade målen C-207/03 och C-252/03, Novartis m.fl. (REG 2005, s. I-3209).

31 Se även punkt 68 i detta förslag till avgörande.

32 Se i detta sammanhang domen i målet Farmitalia (ovan fotnot 14).

33 Om en aktiv ingrediens skyddas genom flera gällande grundpatent som eventuellt har flera innehavare, kan naturligtvis vart och ett av dessa patent åberopas i förfarandet för meddelandet av tilläggsskydd, utan att mer än ett tilläggsskydd emellertid kan meddelas för varje grundpatent, se dom av den 23 januari 1997 i mål C-181/95, Biogen (REG 1997, s. I-357), punkt 28. I domen i målet AHP Manufacturing (ovan fotnot 16) har domstolen dessutom bekräftat att bestämmelsen i artikel 3 c i förordning nr 1768/92 inte heller utgör hinder mot meddelandet av tilläggsskydd för en produkt till förmån för innehavaren av ett grundpatent när en eller flera innehavare av ett eller flera grundpatent vid tidpunkten för ansökan om tilläggsskydd redan hade beviljats tilläggsskydd i ett eller flera fall.

34 Domen i målet Biogen (ovan fotnot 33), punkt 28.

35 Se punkterna 97 och 98 i detta förslag till avgörande.

36 Se i detta avseende Brändel, C., Offene Fragen zum ergänzenden Schutzzertifikat, GRUR 2001, s. 875, 876 och 877, Hacker, F., PatG – Anhang zu § 16a, i Patentgesetz (grundare Busse, R.), Berlin, 2003, sjätte upplagan, punkterna 56–67.

37 Dessa frister har fastställts för att ta hänsyn till dels patentinnehavarens intressen och dels intresset hos utomstående som så snart som möjligt vill få kännedom om huruvida den ifrågavarande produkten kommer att skyddas av ett tilläggsskydd, se domen i målet AHP Manufacturing (ovan fotnot 16), punkt 28.

38 Beträffande detta samspel mellan artikel 7.1 i förordning nr 469/2009 jämförd med artikel 3 b och d, se dom av den 2 september 2010 i mål C-66/09, Kirin Amgen (REU 2010, s. I-7943), punkt 36, och av den 11 december 2003 i mål C-127/00, Hässle (REG 2003, s. I-14781), punkt 26.

39 Mål C-202/05 (REG 2007, s. I-2839).

40 Den aktuella aktiva ingrediensen salufördes i tre olika läkemedel, nämligen som vattenaktig lösning avsedd att injiceras intravenöst, som mjuka gelatinkapslar avsedda att intas oralt och som salva.

41 Ibid., punkt 18.

42 Se i detta avseende punkt 105 och följande punkter i detta förslag till avgörande.