8761-24

SKÄLEN FÖR BESLUTET

Förhandsavgörande från EU-domstolen

Som framgår av det följande bedömer Patent- och marknadsöverdomstolen, även med beaktande av rättsfallet NJA 2022 s. 1051, att rättsläget är sådant att det för att avgöra ärendet saknas behov att ställa frågor till EU-domstolen.

Frågan om villkoret i tilläggsskyddsförordningens artikel 3 b är uppfyllt

Patent- och marknadsöverdomstolen ansluter sig till de rättsliga utgångspunkter som redovisats i det överklagade beslutet (s. 13 och s. 14 första stycket).

Patent- och marknadsdomstolen har genom det överklagade beslutet endast prövat om villkoret i tilläggsskyddsförordningens artikel 3 b är uppfyllt, vilket sätter ramen för den prövning som kan göras i Patent- och marknadsöverdomstolen. Som Patent- och marknadsdomstolen angett krävs enligt artikel 3 b att det finns ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel för att tilläggsskydd ska kunna meddelas.

Genmab har framfört uppfattningen att vid bedömningen av om villkoret i artikel 3 b är uppfyllt när det gäller så kallade lösa kombinationer (”loose combinations”) av aktiva ingredienser så måste hela försäljningsgodkännandet beaktas. Bolaget anser också att det i motiveringen till förslaget till tilläggsskyddsförordningen, Commission of the European Communities Com(90) 101 final – Syn 255, 11 April 1990 – Explanatory memorandum (härefter COM(90) 101 final – SYN 255) inte finns något som talar emot att meddela tilläggsskydd för lösa kombinationer.

Enligt Patent- och marknadsöverdomstolens mening är det tydligt av ordalydelsen i artikel 3 b att den eller de aktiva ingredienser som bildar produkten måste ingå i det som enligt försäljningsgodkännandet utgör läkemedlet för att villkoret ska vara uppfyllt.

Punkten 34 i COM(90) 101 final – SYN 255 förklarar innebörden av artikel 3 b. Av denna punkt framgår att det som godkänns för saluförande genom försäljningsgodkännandet är ett färdigberett läkemedel med ett särskilt namn och i en särskild förpackning (”any ready-prepared medicinal product placed on the market under a

SVEA HOVRÄTT BESLUT PMÄ 8761-24

special name and in a special pack”). Patent- och marknadsöverdomstolen kan inte se att punkten innebär att ordalydelsen av artikel 3 b ska frångås. Det finns inte heller i EU-domstolens praxis stöd för att, i ett fall som det föreliggande, frångå ordalydelsen av artikel 3 b.

Av försäljningsgodkännandet framgår att det är beviljat för läkemedlet ”Darzalex – daratumumab”. Närmare uppgifter om läkemedlet anges i beslutets bilaga I (produktresumén). Av produktresuméns punkt 1 framgår att läkemedlets namn är Darzalex och av punkten 2 att läkemedlet innehåller daratumumab (som är en human monoklonal IgGқ-antikropp). Under punkt 2 anges vidare att läkemedlet utöver daratumumab innehåller vissa hjälpämnen, bl.a. natrium. Några ytterligare substanser anges inte ingå i det som enligt dessa två punkter i försäljningsgodkännandet utgör läkemedlet.

Frågan är då om läkemedlet enligt försäljningsgodkännandet kan anses vara något annat än det som framgår av punkterna 1 och 2.

Av produktresuméns punkt 4.1 ”Terapeutiska indikationer” framgår att läkemedlet Darzalex är indicerat dels som monoterapi för behandling av multipelt myelom, dels i kombination med lenalidomid och dexametason, eller bortezomib och dexametason, för behandling av multipelt myelom.

Av punkten 4.2 ”Dosering och administreringssätt” framgår under underrubriken ”Dosering” (s. 2) att profylaktisk medicinering bör ges såväl före som efter infusion med daratumumab med hänvisning till bland annat ”Rekommenderade samtidiga läkemedel”. I samma punkt, s. 3 under tabell 1, anges vidare att ”[i]nformation om dos och schema för läkemedel som administreras samtidigt med Darzalex finns i avsnitt 5.1 och produktresumén för respektive produkt”. I avsnitt 5.1 redogörs vidare för studier där patienter behandlats med Darzalex i kombination med t.ex. lenalidomid och dexametason (s. 11).

Enligt Patent- och marknadsöverdomstolen är det tydligt av försäljningsgodkännandet att det läkemedel som försäljningsgodkännandet avser endast är Darzalex, men att det kan användas tillsammans med andra läkemedel/substanser. Inget av det nu nämnda,

SVEA HOVRÄTT BESLUT PMÄ 8761-24

eller något annat i försäljningsgodkännandet, antyder enligt Patent- och marknadsöverdomstolens mening att läkemedlet enligt försäljningsgodkännandet är något annat än Darzalex med den enda aktiva ingrediensen daratumumab.

Patent- och marknadsöverdomstolen kommer mot bakgrund av ovanstående till samma slutsats som Patent- och marknadsdomstolen, att det åberopade försäljningsgodkännandet inte är ett giltigt godkännande att saluföra kombinationsprodukten daratumumab, lenalidomid och dexametason som läkemedel eftersom läkemedlet Darzalex, enligt försäljningsgodkännandet, endast innehåller den aktiva ingrediensen daratumumab. Villkoret i tilläggsskyddsförordningens artikel 3 b är därmed inte uppfyllt. Vid denna bedömning ska överklagandet avslås.

ÖVERKLAGANDE

Patent- och marknadsöverdomstolen gör bedömningen att beslutet kan innehålla frågor där det är av vikt för ledning av rättstillämpningen att ett överklagande prövas av Högsta domstolen (jfr NJA 2022 s. 1051). Beslutet får därför överklagas. (Se 1 kap. 3 § tredje stycket lagen, 2016:188, om patent- och marknadsdomstolar.)

HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga B Överklagande senast 2025-04-22

I avgörandet har deltagit hovrättslagmannen Amina Lundqvist, hovrättsrådet Magnus Ulriksson, patentrådet Anders Brinkman, referent, och f.d. patentrådet Marianne Bratsberg

Bilaga A

Sid 1 (16) STOCKHOLMS TINGSRÄTT PROTOKOLL Aktbilaga 24 Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-31 Mål nr Handläggning i PMÄ 6482-23 Stockholm

Handläggning i parternas utevaro

RÄTTEN

Rådmannen Ricardo Valenzuela samt patentråden Anna Hedberg (referent) och Andreas Gustafsson

PROTOKOLLFÖRARE

Anna Hedberg

PARTER

Klagande

Genmab A/S, Kalvebod Brygge 43 1560 Köpenhamn V Danmark

Ombud: Advokaten E.F. och jur.kand. E.O.

Motpart

Patent- och registreringsverket Box 5055 102 42 Stockholm

SAKEN

Tilläggsskydd för läkemedel

ÖVERKLAGAT AVGÖRANDE

Patent- och registreringsverket beslut den 23 februari 2023 angående tilläggsskyddsansökan 1990046-3, se bilaga 1.

BAKGRUND

Genmab A/S (Genmab) ingav till Patent- och registreringsverket (PRV) den 10 oktober 2019 en ansökan om tilläggsskydd för läkemedel avseende produkten ”daratumumab, lenalidomide and dexamethasone”.

Sid 2 STOCKHOLMS TINGSRÄTT PROTOKOLL PMÄ 6482-23 Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-31

Som grundpatent angavs det europeiska patentet 07817816.7 (EP 2 081 595) med benämningen ”Anti-CD38 plus corticosteroids plus a non-corticosteroid chemotherapeutic for treating tumours”. Genmab hänvisade till att patentkraven skyddar produkten och nämnde särskilt patentkraven 17(a), 19 och 24(b).

Grundpatentet avser en uppfinning som är inriktad mot behandling av cancer med användning av en kombinationsterapi innefattande en antikropp som binder CD38, en kortikosteroid och ett icke-kortikosteroid kemoterapeutiskt ämne.

Patentkrav 1 lyder i svensk översättning enligt följande:

Vid PRV åberopades kommissionens beslut C(2017)2958(final) avseende EU/1/16/1101/001-002 av den 28 april 2017 som det första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel (försäljningsgodkännande) på den svenska marknaden. Det godkända läkemedlets namn är Darzalex-daratumumab (Darzalex) och innehåller som aktiv ingrediens den monoklonala antikroppen daratumumab (jfr. avsnitt 2 i försäljningsgodkännandets bilaga 1; produktresumén) och är avsett bl.a. att användas i

Sid 3 STOCKHOLMS TINGSRÄTT PROTOKOLL PMÄ 6482-23 Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-31

kombination med lenalidomid och dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling (jfr. avsnitt 2 och avsnitt 4.1, listpunkt 2).

Genmab har tidigare meddelats tilläggsskydd (1890004-3) för produkten ”daratumumab”, baserat på ett annat patent.

Genom det överklagade beslutet avslog PRV ansökan om tilläggsskydd. Som skäl angav PRV att ansökan inte uppfyller villkoren i artiklarna 3 a och 3 b i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj om tilläggsskydd för läkemedel (tilläggsskyddsförordningen).

I sitt beslut hänvisade PRV till EU-domstolens domar den 25 juli 2018 i C-121/17, EU:C:2018:585, Teva UK Ltd m.fl. (Teva), den 30 april 2020 i C-650/17, EU:C:2020:327, Royalty Pharma Collection Trust (Royalty Pharma), den 17 april 2007 i C-202/05, EU:C:2007:214 Yissum (Yissum), den 24 november 2011 i C-322/10, EU:C:2011:773, Medeva (Medeva), den 9 juli 2020 i C-673/18, EU:C:2020:531, Santen (Santen) och den 12 december 2013 i C-484/12, EU:C:2013:828, Georgetown University (Georgetown). PRV hänvisade även till Patentbesvärsrättens dom den 8 maj 2013 i målet 10-027 (PBR 10-027) och Patent-och marknadsdomstolen beslut den 3 juni 2021 i PMÄ 17729-19 (PMÄ 17729-19).

Av beslutet framgår bl.a. följande.

Artikel 3 a

Enligt praxis från EU-domstolen utgör inte en terapeutisk användning, såsom en andra medicinsk användning, en del i definitionen av produkten, jfr. Yissum, p. 20 och Santen, p. 46-47. Se även PMÄ 17729–19, s. 14 andra stycket – s. 15 första stycket.

Sid 4 STOCKHOLMS TINGSRÄTT PROTOKOLL PMÄ 6482-23 Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-31

EU-domstolen har inte prövat artikel 3 a i relation till en kombinationsterapi, när patentkraven är formulerade som andra medicinska användningskrav. I PBR 10-027 har dock Patentbesvärsrätten (PBR) klargjort hur artikel 3 a ska tolkas vid sådana patentkrav.

Även om PBR verkar ha bedömt enbart om skyddsomfånget avseende ett tilläggsskydd för den där aktuella monoprodukten (ET743) skulle vara bredare än det bredast formulerade patentkravet, så rörde bedömningen ändå tolkningen av artikel 3 a. Utgången i målet, dvs. att villkoret i artikel 3 a bedömdes vara uppfyllt för den där aktuella monoprodukten, måste ses mot den bakgrunden.

Det framgår däremot inte klart från domen om PBR menat att både monoprodukten och kombinationsprodukten (ET743 och dexametason) skyddades av grundpatentet i enlighet med artikel 3 a och en sådan utsträckt tolkning kan inte heller göras utifrån målet.

PBR måste ha menat att dexametason är en del av den medicinska användningen och inte en del i produkten, jfr. Yissum och Santen.

Med tillämpning av vad om uttalades i PBR 10-027 på aktuellt ärende, är produkten definierad som (enligt patentkravet 1) ”En human antikropp av IgG1-isotyp vilken binder CD38” (daratumumab) och den medicinska användningen är definierad som ”för användning vid behandling av cancer […] i kombinationsterapi med minst en kortikosteroid […] och minst ett icke-kortikosteroid kemoterapeutikum”. Härav följer att produkten som skyddas av grundpatentet är daratumumab.

I tilläggsskyddsförordningens mening kan inte patentkraven anses skydda både monoprodukten som sådan (daratumumab) och kombinationsprodukten (daratumumab, lenalidomid och dexametason). Ansökan strider därför mot villkoret i artikel 3 a.

Sid 5 STOCKHOLMS TINGSRÄTT PROTOKOLL PMÄ 6482-23 Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-31

Artikel 3 b

EU-domstolen har inte prövat artikel 3 b med avseende på så kallade lösa kombinationer (eng. loose combinations).

Patent- och marknadsdomstolens beslut i PMÄ 17729-19 klargör dock hur artikel 3 b ska tolkas i ett fall som det nu aktuella och det betonas att ”produkt” enligt artikel 1 b är den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser. Domstolen kommer i nämnda fall till slutsatsen att artikel 3 b inte är uppfylld för en produkt bestående av en kombination av två aktiva ingredienser där endast den ena är fysiskt närvarande i läkemedlet.

Det synes ostridigt att den aktiva ingrediensen, som är fysiskt närvarande, i Darzalex är daratumumab.

En produkt som definieras som daratumumab, lenalidomid och dexametason strider därför mot ordalydelsen av artikel 3 b och i enlighet av vad domstolen uttalar i PMÄ 17729-19 uppfyller inte heller denna produkt villkoret i artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen.

Omständigheterna skiljer sig från de som förelåg i Medeva och Georgetown, där produkterna som var i fråga var angivna som aktiva ingredienser i läkemedlen.

YRKANDEN OCH INSTÄLLNING

Genmab har yrkat att Patent- och marknadsdomstolen ska ändra PRV:s beslut och bevilja dess ansökan om tilläggsskydd.

Genmab har vidare yrkat att Patent- och marknadsdomstolen hänskjuter en eller flera frågor till EU-domstolen för att klargöra tolkningen av artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen, innan ansökan slutligt avgörs.

Sid 6 STOCKHOLMS TINGSRÄTT PROTOKOLL PMÄ 6482-23 Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-31

PRV har motsatt sig att beslutet ändras.

GRUNDER

Genmab har som grund för sin talan anfört att ansökan uppfyller samtliga krav i artikel 3. Grundpatentet avser användning av daratumumab i kombination med lenalidomid och dexametason och ett giltigt godkännande att saluföra produkten på marknaden föreligger. Rekvisiten enligt artiklarna 3 a och 3 b är därmed uppfyllda.

PRV har vidhållit att ansökan inte uppfyller villkoren i artikel 3 a respektive 3 b i tilläggsskyddsförordningen.

UTVECKLING AV TALAN

Genmab har vidhållit vad som anförts i PRV och har i Patent- och marknadsdomstolen därutöver i huvudsak anfört följande.

Artikel 3 a

Uppfinningen bakom grundpatentet avser en ny och effektiv kombinationsbehandling mot cancer med en antikropp som binder till CD38, en (gluko)kortikoid och ett ickekortikosteroid kemoterapeutikum.

Huvudfrågan gällande artikel 3 a avser i föreliggande fall patentkravstolkning. Tolkningen av patentkrav är den nationella domstolens uppgift och tolkningen ska göras enligt tillämplig lag.

När det är fråga om ett europeiskt patent ska patentets skyddsomfång bestämmas såsom reglerat i artikel 69 i den europeiska patentkonventionen (EPC) och artikel 1 i tolkningsprotokollet till den bestämmelsen.

Sid 7 STOCKHOLMS TINGSRÄTT PROTOKOLL PMÄ 6482-23 Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-31

Ledning till hur domstolen ska besvara frågan om produkten skyddas av ett gällande grundpatent ges i EU-domstolen dom den 12 december 2013 i mål C-493/12, EU:C:2013:835, Eli Lilly and Company (Eli Lilly) samt i Teva.

Produkten är i det aktuella fallet daratumumab i kombination med lenalidomid och dexametason. Grundpatentet skyddar daratumumab för användning i nämnd kombination – inte som monoterapi. Daratumumab för användning i kombination med lenalidomid och dexametason skyddas av grundpatentet eftersom produkten i) med nödvändighet, mot bakgrund av beskrivningen och ritningarna i detta patent, omfattas av den uppfinning som patentet och skyddar och ii) produkten specifikt kan identifieras, mot bakgrund av samtliga omständigheter som redovisas i detta patent, i enlighet med vad som anges i Teva, p. 57.

I stället för att tolka patentkraven i enlighet med artikel 69 EPC såsom EU-domstolens etablerade praxis säger, eller enligt 39 § patentlagen (1967:837) som är motsvarande bestämmelse i den svenska lagstiftningen, lutar sig PRV:s tolkning av patentkraven mot ett enda nationellt beslut från 2013, fattat av Patentbesvärsrätten i mål 10-027. Beslutet ligger i tiden före EU-domstolens avgöranden i Eli Lilly och Teva.

Även om hänsyn skulle tas till PBR 10-027 har PRV feltolkat domen. I PBR 10-027 uttalade sig inte PBR om själva skyddsomfånget för patentet som sådant och gjorde heller ingen bedömning av om produkten skyddades av grundpatentet enligt artikel 3 a. PBR:s bedömning av grundpatentet relaterade till artiklarna 4 och 5 i tilläggsskyddsförordningen i syfte att undersöka om skyddsomfånget av ett potentiellt tilläggsskydd beviljat enligt ansökan skulle vara bredare än grundpatentet – en annan fråga således än den om produkten skyddas av grundpatentet i enlighet med artikel 3 a.

PBR 10-027 är inte relevant för aktuell ansökan, eftersom det beslutet avser en tilläggsskyddsansökan för en monoprodukt och inte en kombinationsprodukt. Det förefaller som att PRV har uppfattat beslutet som riktlinjer från PBR om hur artikel 3 a ska tolkas och som att PBR har gjort ett undantag från den etablerade tolkningen av

Sid 8 STOCKHOLMS TINGSRÄTT PROTOKOLL PMÄ 6482-23 Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-31

artikel 3 a när det gäller patentkrav formulerade för att skydda andra medicinska indikationen.

Tolkningen är inte förenlig med 39 § patentlagen och utgör inte en korrekt tillämpning av artikel 3 a i tilläggsskyddsförordningen. PBR har inte tolkat omfattningen av patentet annat än genom att jämföra omfattningen av ett beviljat tilläggsskydd med omfattningen av dess grundpatent, vilket inte är en patentkravstolkning enligt 39 § patentlagen. Dessutom saknade PBR behörighet att tolka tilläggsskyddsförordningen, eftersom denna behörighet endast tillkommer EU-domstolen.

Ansökan uppfyller därmed villkoret i artikel 3 a.

Artikel 3 b

Ett giltigt godkännande att saluföra produkten på marknaden föreligger. Ansökan grundar sig på en typ II-variation av ett tidigare beviljat försäljningsgodkännande.

I avsnitt 2 i produktresumén för försäljningsgodkännandet anges daratumumab som den aktiva ingrediensen i Darzalex.

I avsnitt 4.1 i produktresumén anges att Darzalex är indicerat: […] · i kombination med lenalidomid och dexametason, […](betoningen tillagd). Den typ II-variation som åberopas avser inte daratumumab som ensam produkt, utan avser en terapi med kombinationen av flera aktiva ingredienser (s.k. loose combinations).

En typ II-variation av ett tidigare försäljningsgodkännande kräver tillämpning av ett ”förfarande för förhandsgodkännande”, se artikel 16 i förordning (EG) 1234/2008. Innan typ II-variationen infördes i försäljningsgodkännandet fanns inget tidigare godkännande som specificerade kombinationen.

Sid 9 STOCKHOLMS TINGSRÄTT PROTOKOLL PMÄ 6482-23 Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-31

PRV menar i sitt beslut att den aktiva ingrediensens som fysiskt finns i Darzalex bara är daratumumab, och att det inte finns någon rättspraxis från EU-domstolen som säger att kombinationsbehandlingen med lenalidomid och dexametason kan ingå i produktdefinitionen. Som grund för sitt beslut hänvisar PRV till PMÄ 17729-19. Ett sådant resonemang förväxlar dock behandlingen, det vill säga hur produkten används, med den produkt som används i behandlingen, det vill säga vilken produkt som används för att behandla sjukdomen.

Såväl grundpatentet som försäljningsgodkännandet avser användningen av daratumumab i kombination med lenalidomid och dexametason. Därför avser godkännandet en kombination av dessa specifika produkter som administreras för att behandla en sjukdom.

Villkoret i artikel 3 b är därmed uppfyllt.

Begäran om att hänskjuta frågor till EU-domstolen

Det är nödvändigt att domstolen hänvisar en eller flera frågor till EU-domstolen för att klargöra tolkningen av artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen.

EU-domstolen har inte, såvitt Genmab känner till, haft anledning att pröva om så kallade ”loose combinations”, som uttryckligen beviljats av EU-kommissionen för att behandla en sjukdom, uppfyller artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen.

Inom vissa terapeutiska områden, såsom vacciner, kräver praktiska överväganden flerkomponentberedningar i vilka de aktiva ingredienserna administreras i en gemensam doseringsform.

Praxis från EU-domstolen stödjer att tilläggsskydd beviljas för flerkomponentberedningar, jfr. Medeva och Georgetown.

Sid 10 STOCKHOLMS TINGSRÄTT PROTOKOLL PMÄ 6482-23 Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-31

Det är dock så att inom vissa terapeutiska områden, exempelvis inom cancerområdet, är bestämda doseringsformer inte lämpliga. Praktiska överväganden kan kräva en kombination av produkter i vilka de individuella aktiva ingredienserna ingår bara som så kallade ”loose combinations”, dvs. där de individuella aktiva ingredienserna inte ingår i samma doseringsform utan ska användas i kombination. Behovet av separat administration av de individuella komponenterna kan exempelvis bero på att de aktiva ingredienserna inte är lämpliga att lagras tillsammans, eller att de har separata eller individuella administrationsupplägg.

Om terapier med en kombination av produkter inte kan åtnjuta samma skydd som fixerade kombinationsprodukter, kan det sannolikt inverka menligt på framtida forskning på cancerbehandlingar.

I Medeva och Georgetown gjorde EU-domstolen en teleologisk tolkning av tilläggsskyddsförordningen så att läkemedel med flera aktiva ingredienser kan ligga till grund för tilläggsskydd. En motsvarande teleologisk tolkning kan tillämpas för ”loose combinations”. Varken tilläggsskyddsförordningen eller annat regelverk säger att definitionen av ”produkt” ska förstås som begränsat till aktiva ingredienser som ges i en enda formulering eller att de aktiva ingredienserna ska säljas tillsammans i samma paketering. Att bevilja skydd för kombinationer av produkter som krävt lång forskning och betydande resurser, är helt i enlighet med syftena för tilläggsskyddsförordningen.

PRV lutar sig mot PMÄ 17729-19 och menar att det är ett krav att samtliga aktiva ingredienser, som godkänts i kombination för en indikation, är fysiskt närvarande i samma läkemedelsformulering. Ett sådant krav framgår dock inte av ordalydelsen i artikel 1 a i tilläggsskyddsförordningen, har inte grund i EU-domstolens tolkning av artikel 1 a eller artikel 3 b i nämnda förordning och en sådan tolkning stödjer sig inte heller på motiveringarna i ingressen till förordningen. Vidare har EU-domstolen inte besvarat den här specifika frågan och det kan inte otvetydigt läsas ur rättspraxis från EU-domstolen. Patent- och marknadsdomstolens tolkning är därför varken etablerad

Sid 11 STOCKHOLMS TINGSRÄTT PROTOKOLL PMÄ 6482-23 Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-31

eller bekräftad. Av dessa skäl är tolkningen av artikel 3 b vid tillämpning på ”loose combinations” oklar.

I en tillämpning av Högsta domstolens beslut i ärende Ö 5978-21, bör det noteras att EU-domstolens tidigare avgöranden inte ger entydiga svar på frågor som är relevanta för det här ärendet. Det råder uppenbara oklarheter kring tolkningen och tillämpningen av artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen i en situation som den förevarande.

Tolkningen av artikel 3 b har varit föremål för flera förhandsavgöranden från EU-domstolen. Med hänvisning till Ö 5978-21 och EU-domstolens avgörande i målet den 9 september 2015 i C-160/14, EU:C:2015:565, Ferreria da Silva e Brito m.fl. kan den omfattande rättspraxisen vittna om tolkningssvårigheter och risk för skillnader i rättspraxis inom unionen. En omfattande praxis från EU-domstolen innebär inte nödvändigtvis att fråga är utredd utan det kan i stället tyda på motsatsen. Här hänvisas till den så kallade ”acte clair”-doktrinen som fastställs i EU-domstolens dom i målet den 6 oktober 1982 i C-283/81, EU:C:1982:335, CILFIT mot Ministero della Sanità och det betonas att tolkningen av tilläggskyddsförordningen inte kan anses vara så uppenbar att den inte lämnar något utrymme för rimligt tvivel gällande så kallade ”loose combinations”.

Dessutom har ansökningar liknande den aktuella godkänts av andra medlemsstater.

PRV har vidhållit sin ståndpunkt som finns utvecklad i det överklagade beslutet och har därutöver anfört följande angående artikel 3 a.

I det ärende som låg till grund för PBR 10–027 ansåg PRV att patentkraven skyddade en kombinationsprodukt; dvs. att monoprodukten som tilläggsskyddet söktes för inte uppfyllde villkoret i artikel 3 a. Den praxis som senare fastställts av Teva hade inte föranlett en annan bedömning.

Sid 12 STOCKHOLMS TINGSRÄTT PROTOKOLL PMÄ 6482-23 Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-31

PBR ändrade dock PRV:s beslut men uttalade sig inte om skyddsomfånget för patentet som sådant och gjorde inte heller någon bedömning av om produkten skyddades av grundpatentet enligt artikel 3 a, även om utgången i målet inte kan tolkas på annat sätt än att PBR ansåg att patentet skyddade monoprodukten och inte kombinationsprodukten.

UTREDNING

Utredningen är densamma som i PRV.

Sammanträde har hållits i Patent- och marknadsdomstolen.

DOMSTOLENS BEDÖMNING

Genmabs begäran om att inhämta förhandsavgörande från EU-domstolen

Genmab har begärt att Patent- och marknadsdomstolen ska inhämta ett förhandsavgörande från EU-domstolen för att klargöra tolkningen av artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen.

Enligt artikel 267 första stycket i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, är EU-domstolen behörig att meddela förhandsavgöranden angående bl.a. tolkningen av rättsakter som har beslutats av unionens institutioner, organ eller byråer. När en sådan fråga uppkommer vid en domstol i en medlemsstat får den domstolen, enligt andra stycket i artikeln, om den anser att ett beslut i frågan är nödvändigt för att döma i saken, begära att EU-domstolen meddelar ett förhandsavgörande.

Patent- och marknadsdomstolen bedömer att det inte finns skäl för att inhämta ett förhandsavgörande i detta fall. Genmabs begäran ska därför avslås.

Sid 13 STOCKHOLMS TINGSRÄTT PROTOKOLL PMÄ 6482-23 Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-31

Rättsliga utgångspunkter

I artikel 3 i tilläggsskyddsförordningen anges de villkor som måste vara uppfyllda för att ett tilläggsskydd för läkemedel ska kunna beviljas. Såvitt nu är relevant framgår av artikel 3 a att produkten ska skyddas av ett gällande grundpatent och av artikel 3 b att ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel ska ha lämnats i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Det kan även noteras att skyddet enligt vad som anges i artikel 4 är begränsat till just den produkt som försäljningsgodkännandet omfattar, låt vara att skyddet därvid omfattar varje användning av produkten som har godkänts före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid.

Begreppet produkt har alltså en central betydelse. Begreppet definieras i artikel 1 b, som anger att det som avses är den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel. EU-domstolen har klargjort att begreppet vid tillämpning av förordningen avser substanser som ger upphov till en egen farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan (se Santen, punkterna 41 och 42 och däri gjorda hänvisningar). EU-domstolen har vidare förklarat att begreppet produkt ska förstås i den strikta bemärkelsen aktiv substans och att mindre förändringar av ett läkemedel, såsom ny dosering, användningen av ett annat salt eller en annan ester, eller en annorlunda läkemedelsform, inte kan ge upphov till ett nytt tilläggsskydd (se bl.a. Santen, p. 45 och däri gjorda hänvisningar). Domstolen har dessutom gjort klart att läkemedlets användningsområde inte är ett avgörande kriterium för att meddela tilläggsskydd och i det sammanhanget förklarat att produktbegreppet är oberoende av den terapeutiska användningen av en aktiv ingrediens (se Santen, punkterna 44 och 46).

I sammanhanget kan även noteras att kommissionen har förutsatt att det läkemedel som har beviljats försäljningsgodkännandet ska innehålla produkten i fråga för att villkoret i artikel 3 b ska vara uppfyllt (se kommissionens förslag om införande av tilläggsskydd för läkemedel, COM (90) 101 final – SYN 255, punkten 34).

Sid 14 STOCKHOLMS TINGSRÄTT PROTOKOLL PMÄ 6482-23 Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-31

Här kan även nämnas EU-domstolens avgöranden i Medeva och Georgetown. I Medeva var frågan om tilläggsskydd kunde beviljas för en kombination av två aktiva ingredienser, när försäljningsgodkännandet för läkemedlet utöver den kombinationen innefattade även andra aktiva ingredienser. EU-domstolen uttalade att artikel 3 b inte hindrar att ett tilläggsskydd beviljas för kombinationen av de två aktiva ingredienserna. Domstolen beaktade bl.a. att läkemedel ofta utgörs av kombinationer av aktiva ingredienser för multiterapeutiska ändamål som kan ordineras till patienter med hjälp av ett enda preparat och att vacciner på liknande sätt ofta framställs i form av multivalenta vaccin. I Georgetown ansågs ett tidigare beviljat tilläggsskydd för en kombination av aktiva ingredienser inte hindra att innehavaren beviljades ett tilläggsskydd för en av de aktiva ingredienserna.

Bedömningen i detta fall

Patent- och marknadsdomstolen prövar inledningsvis om villkoret i artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen är uppfyllt. Frågan är om det åberopade försäljningsgodkännandet avseende läkemedlet Darzalex är ett giltigt godkännande att saluföra den av Genmab definierade produkten ”daratumumab, lenalidomid och dexametason”.

I försäljningsgodkännandets bilaga 1 (produktresumén) anges under avsnitt 2, kvalitativ och kvantitativ sammansättning, att Darzalex innehåller den humana monoklonala IgGκ-antikroppen daratumumab som aktiv ingrediens. Under avsnitt 4.1 anges vilka terapeutiska indikationer som läkemedlet är avsett för. Det framgår bl.a. att Darzalex är avsett att användas i kombination med lenalidomid och dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling.

Genmab har gällande det åberopade försäljningsgodkännandet vidgått att daratumumab anges som den aktiva ingrediensen i produktresumén för läkemedlet Darzalex. Bolaget menar dock att försäljningsgodkännandet avser daratumumab i kombination med lenalidomid och dexametason och att PRV i sitt beslut förväxlat

Sid 15 STOCKHOLMS TINGSRÄTT PROTOKOLL PMÄ 6482-23 Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-31

behandlingen, dvs. hur produkten används, med vilken produkt som används för att behandla sjukdomen. Såväl patentet som försäljningsgodkännandet som åberopas i ansökan avser enligt Genmab användningen av daratumumab i kombination med lenalidomid och dexametason och därför avser godkännandet enligt Genmab en kombination av dessa specifika produkter som administreras för att behandla en sjukdom.

Domstolen konstaterar att försäljningsgodkännandet avser läkemedlet Darzalex och att den aktiva ingrediens som läkemedlet innehåller är daratumumab. Kombinationen med lenalidomid och dexametason ingår däremot inte i läkemedlet. I den mening som avses i tilläggskyddsförordningen är det alltså daratumumab som är produkten i det läkemedel som försäljningsgodkännandet avser. Det är en annan sak att godkännandet omfattar användningen av daratumumab i kombination med lenalidomid och dexametason samt att en kombination av aktiva ingredienser i och för sig kan utgöra en produkt i förordningens mening. Kombinationen ingår emellertid inte i det läkemedel som godkännandet avser och kan – i den strikta bemärkelse som begreppet produkt ska förstås – därmed inte anses utgöra den produkt som försäljningsgodkännandet gäller.

Enligt domstolens mening kan situationen i Medeva inte jämföras med den situation som är aktuell i föreliggande ärende. Den bedömning som EU-domstolen gjorde där tar sikte på fall där försäljningsgodkännandet avser ett läkemedel där flera aktiva ingredienser ingår medan det aktuella försäljningsgodkännandet som sagt avser ett läkemedel som inte innehåller andra aktiva ingredienser än daratumumab. Inte heller de ändamålsöverväganden som förs fram i Medeva och Georgetown föranleder någon annan bedömning.

Enligt Patent- och marknadsdomstolens bedömning ger EU-domstolens praxis sammantaget inte något stöd för att, som Genmab gjort gällande, den angivna användningen avseende kombinationsbehandlingen med lenalidomid och dexametason i läkemedlet Darzalex ska innefattas vid definitionen av produkten. De klargöranden

Sid 16 STOCKHOLMS TINGSRÄTT PROTOKOLL PMÄ 6482-23 Patent- och marknadsdomstolen 2024-05-31

som EU-domstolen har gjort av begreppet produkt innebär i stället att den användning som ett försäljningsgodkännande omfattar inte kan tillmätas någon betydelse.

Slutsatsen är att försäljningsgodkännandet för Darzalex, enligt Patent- och marknadsdomstolens bedömning, inte kan anses vara ett giltigt godkännande att saluföra den av Genmab definierade produkten daratumumab, lenalidomid och dexametason.

Patent- och marknadsdomstolen kommer alltså, i likhet med PRV, fram till att ansökan avseende den av Genmab definierade produkten daratumumab, lenalidomid och dexametason inte uppfyller villkoret i artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen.

Vid denna bedömning saknas skäl för domstolen att pröva om ansökan uppfyller villkoret i artikel 3 a.

Överklagandet ska därför avslås.

BESLUT

1Patent- och marknadsdomstolen avslår Genmabs yrkande om att inhämta ett förhandsavgörande från EU-domstolen.

2Patent- och marknadsdomstolen avslår överklagandet i själva saken.

HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga 2 (PMD-13) Skriftligt överklagande, ställt till Patent- och marknadsöverdomstolen, ska med hänsyn till mellankommande helgdag ha kommit in till Patent- och marknadsdomstolen senast den 24 juni 2024. Prövningstillstånd krävs.

Anna Hedberg Protokollet uppvisat/

Bilaga 1

Bilaga 2

Hur man överklagar

Beslut i ärenden, Patent- och marknadsdomstolen PMD-13

Vill du att beslutet ska ändras i någon del kan 4. Lämna namn och personnummer eller du överklaga. Här får du veta hur det går till. organisationsnummer.

Lämna aktuella och fullständiga uppgifter om var domstolen kan nå dig: postadresser, e-postadresser och telefonnummer. Ditt överklagande ska ha kommit in till dom- Om du har ett ombud, lämna också ombudstolen inom 3 veckor från beslutets datum. ets kontaktuppgifter. Sista datum för överklagande finns på sista sidan i beslutet. 5. Skriv under överklagandet själv eller låt ditt ombud göra det.

6Skicka eller lämna in överklagandet till Patent- och marknadsdomstolen. Du hittar 1. Skriv Patent- och marknadsdomstolens adressen i beslutet. namn och målnummer.

2Förklara varför du tycker att beslutet ska ändras. Tala om vilken ändring du vill ha och varför du tycker att Patent- och Patent- och marknadsdomstolen kontrollerar marknadsöverdomstolen ska ta upp ditt att överklagandet kommit in i rätt tid. Har det överklagande (läs mer om prövningskommit in för sent avvisar domstolen övertillstånd längre ner). klagandet. Det innebär att beslutet gäller. Om du tar upp nya omständigheter ska du Om överklagandet kommit in i tid, skickar förklara varför du inte fört fram detta Patent- och marknadsdomstolen överklagandet tidigare. och alla handlingar i målet vidare till Patent- 3. Tala om vilka bevis du vill hänvisa till. och marknadsöverdomstolen. Förklara vad du vill visa med varje bevis. Har du tidigare fått brev genom förenklad Skicka med skriftliga bevis som inte redan delgivning kan även Patent- och marknadsfinns i målet. överdomstolen skicka brev på detta sätt. Det är inte säkert att du kan lägga fram nya bevis. Vill du göra det ska du förklara varför du inte lagt fram bevisen tidigare.

Vill du ha nya förhör med någon som redan förhörts eller en ny syn (till exempel besök När överklagandet kommer in till Patent- och på en plats), ska du berätta det och förklara marknadsöverdomstolen tar domstolen först varför. ställning till om målet ska tas upp till prövning. Tala också om ifall du vill att motparten ska komma personligen vid ett sammanträde.

Patent- och marknadsöverdomstolen ger prövningstillstånd i fyra olika fall.

• Domstolen bedömer att det finns anledning att tvivla på att Patent- och marknadsdomstolen dömt rätt.

• Domstolen anser att det inte går att bedöma om Patent- och marknadsdomstolen har dömt rätt utan att ta upp målet.

• Domstolen behöver ta upp målet för att ge andra domstolar vägledning i rättstillämpningen.

• Domstolen bedömer att det finns synnerliga skäl att ta upp målet av någon annan anledning.

Om du inte får prövningstillstånd gäller det överklagade beslutet. Därför är det viktigt att i överklagandet ta med allt du vill föra fram.

Ta kontakt med Patent- och marknadsdomstolen om du har frågor. Adress och telefonnummer finns på första sidan i beslutet.

Mer information finns på www.domstol.se.

Bilaga B

Hur man överklagar hovrättens avgörande

Den som vill överklaga hovrättens avgörande ska göra det genom att skriva till Högsta domstolen. Överklagandet ska dock Överklagandet ska innehålla uppgifter om skickas eller lämnas till hovrätten. 1. klagandens namn, adress, e-postadress och telefonnummer,

2det avgörande som överklagas Överklagandet ska ha kommit in till hov- (hovrättens namn och avdelning samt rätten senast den dag som anges i slutet av dag för avgörandet och målnummer), hovrättens avgörande.

Beslut om häktning, restriktioner enligt 3. den ändring i avgörandet som klaganden 24 kap. 5 a § rättegångsbalken eller rese- begär, förbud får överklagas utan tidsbegränsning. 4. de skäl som klaganden vill ange för att avgörandet ska ändras, Om överklagandet har kommit in i rätt tid, skickar hovrätten överklagandet och alla 5. de skäl som klaganden vill ange för att handlingar i målet vidare till Högsta dom- prövningstillstånd ska meddelas, samt stolen. 6. de bevis som klaganden åberopar och vad som ska bevisas med varje bevis.

Det krävs prövningstillstånd för att Högsta domstolen ska pröva ett överklagande. Om målet överklagas kan Högsta dom- Högsta domstolen får meddela prövningsstolen använda förenklad delgivning vid tillstånd endast om utskick av handlingar i målet, under förutsättning att mottagaren där eller i 1. det är av vikt för ledning av rättsnågon tidigare instans har fått information tillämpningen att överklagandet prövas om sådan delgivning. av Högsta domstolen eller om

2det finns synnerliga skäl till sådan prövning, så som att det finns grund för För information om rättegången i Högsta resning, att domvilla förekommit eller att domstolen, se www.hogstadomstolen.se målets utgång i hovrätten uppenbarligen beror på grovt förbiseende eller grovt misstag.