Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor finns bestämmelser om hanteringen av prövningsläkemedel. Bestämmelser om distanshandel vid öppenvårdsapotek finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Vad som föreskrivs om läkemedel gäller också varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315).

Termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med i angiven betydelse. Egenkontroll kvalitetssystem som avses i ordlistan i bilagan till Kommissionens riktlinjer för god distributionssed. Egenkontrollprogram kvalitetshandbok eller motsvarande som avses i 1.2 andra stycket Kommissionens riktlinjer för god distributionssed. Kommissionens riktlinjer för god distributionssed de riktlinjer som avses i artikel 84 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 april 2016.

Europeiska kommissionens riktlinjer av den 5 november 2013 för god distributionssed för humanläkemedel (2013/C 343/01). 1

HSLF-FS Läkemedelsverket