Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler

Bestämmelser om att ett samtycke till donation av biologiskt material, förutom könsceller, i vissa fall ska vara skriftligt finns i 6 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. Bestämmelser om underåriga och personer som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke finns i 8 § lagen om transplantation m.m. samt i bestämmelserna i 5 kap. 1 och 2 §§. En donator av spermier ska enligt 6 kap. 1 a § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. lämna ett skriftligt samtycke till att spermierna används för insemination. Samtycket ska lämnas på bifogad blankett (bilaga 8). En donator av ägg eller spermier ska enligt 7 kap. 2 § lagen om genetisk integritet m.m. lämna ett skriftligt samtycke till att ägget får befruktas eller att spermierna får användas för befruktning utanför kroppen. Samtycket ska lämnas på bifogad blankett (bilaga 1).

Dokumentationen om donatorn och donationen ska innehålla uppgifter om 1. donatorns namn och personnummer och, när det gäller ett aborterat foster, namn och personnummer på den kvinna som har burit fostret, eller om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år, 2. vem som har kontrollerat donatorns identitet och hur den har styrkts, 3. vilken information som har lämnats till en levande donator och, i förekommande fall, vårdnadshavare, god man eller förvaltare före tillvaratagandet och vem som har lämnat informationen, 4. hur uppgifter har hämtats in om förutsättningarna för att få utföra ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande på en avliden person och, när en närstående har underrättats, vilken information som har lämnats till den närstående och vilken tidsfrist som den närstående har medgivits för att lämna besked i frågan om ingreppet eller åtgärden, 5. vilken information som har lämnats till en kvinna som har burit ett aborterat foster och vem som har lämnat informationen, 6. samtycke enligt 4 kap. 10 och 20 §§, vem som har hämtat in samtycket och hur det har hämtats in, 7. besked enligt 4 kap. 17 §, 8. Socialstyrelsens tillstånd, i förekommande fall, 9. hälsodata som har hämtats in om donatorn och, när det gäller ett aborterat foster, kvinnan som har burit fostret, 10. laboratorietester och andra undersökningar som har utförts och resultaten av dessa, om de föreligger, 11. hemodilution, i förekommande fall, 12. donatorns släktskap eller någon annan relation till mottagaren, om det biologiska materialet ska tillvaratas vid ett ingrepp på en levande donator enligt 7 eller 8 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., och 13. vilken bedömning som har gjorts av huruvida en levande donator har utsatts för otillåten påverkan och om donatorns förmåga att ta ställning till om samtycke ska lämnas, när hans eller hennes förmåga är nedsatt på grund av sjukdom eller skada eller av annat skäl.

En donators skriftliga samtycke enligt 6 § lagen om transplantation m.m. eller enligt 6 kap. 1 a § eller 7 kap. 2 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska behandlas som en journalhandling. Likaså ska

en ansökan enligt 5 kap. 1–4 §§ om Socialstyrelsens tillstånd till att få utföra ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande samt Socialstyrelsens beslut i frågan behandlas som en journalhandling. Vid donation av hematopoetiska stamceller ska donatorns lämplighet för den avsedda mottagaren dokumenteras.

Uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet i 3 § första och andra styckena ska dokumenteras i en tillvarataganderapport. Vid distribution av vävnader och celler ska tillvarataganderapporten skickas till den mottagande vävnadsinrättningen. Rapporteringen ska säkerställa att kraven på spårbarhet i 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler uppfylls. Vid direktdistribution ska rapporten skickas till den mottagande sjukvårdsinrättningen och till den vävnadsinrättning som enligt vårdgivarens beslut i 3 kap. 9 § tredje stycket Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. ska ansvara för att kraven på spårbarhet uppfylls. I rapporten till sjukvårdsinrättningen ska uppgifterna i 3 § första stycket 2 anges med en anonymiserad identitetsbeteckning som säkerställer spårbarhet i minst 30 år till donatorns identitet. En kopia av rapporten ska bevaras i donatorns patientjournal.

Denna författning träder i kraft den 1 april 2016.

Styrelsen för Socialstyrelsen

(Avdelningen för regler och behörighet)