Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor
Ändrar
Bemyndigande
1 § Läkemedelslagen (2015:315), utom bestämmelserna i 16 kap. i lagen, ska gälla följande varugrupper som i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel 1. medel avsedda att efter absorption åstadkomma antikonceptionell verkan, 2. samtliga injektionsmedel, 3. medel som ska användas som tillsats till infusions-, injektions- eller spolvätska eller till blod för infusionsändamål, 4. färdigberedda dialysvätskor och andra beredningar eller ämnen som i samband med dialys eller annan extrakorporal behandling av människa används för att påverka sammansättningen av blodet, 5. medel som ska användas för att avbryta havandeskap, 6. isoamylnitrit, n-amylnitrit och isobutylnitrit, samt 7. vävnadsprodukter enligt definitionen i 2 § lagen (2008:286) om kvalitetsoch säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler: produkter som är tillverkade av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor som inte är ett läkemedel och inte heller omfattas av någon annan EU-rättsakt än kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler. (HSLF-FS 2017:73)
1 1 Senaste lydelse HSLF-FS 2016:76
HSLF-FS 2 § Dessa föreskrifter gäller inte i de fall varorna redan omfattas av läke- 2017:73 medelslagen (2015:315). Föreskrifterna gäller inte heller i den mån varorna omfattas av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter eller förordningen (2012:503) om tatueringsfärger. (HSLF-FS 2017:73)
För varor som omfattas av 1 § 7 finns bestämmelser gällande import i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler samt i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävander och celler avsedda för läkemedelstillverkning. (HSLF-FS 2017:73)
Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från 1 §. (HSLF-FS
2017:73)
Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 februari 2018.
Läkemedelsverket
CATARINA ANDERSSON FORSMAN
Joakim Brandberg
Senaste lydelse LVFS 2011:15
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer
Elanders Sverige AB, 2017