Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel

De termer och begrepp som används i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med: Indragning: återkallande av läkemedel från en verksamhetsutövare. Originalförpackning: den läkemedelsförpackning som förpackats av tillverkaren/innehavaren av försäljningstillståndet. Reklamation: påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läkemedel. Verksamhetsutövare: den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel.

En anmälan om att en näringsidkare avser att bedriva handel med vissa receptfria läkemedel ska innehålla följande uppgifter. 1. Verksamhetsutövarens namn, postadress och e-postadress eller, om verksamhetsutövaren är en juridisk person, firma, postadress och e-postadress. 2. Personnummer eller organisationsnummer. 3. Försäljningsställets namn, adress, telefonnummer och e-postadress. 4. Huvudsaklig verksamhet som bedrivs på försäljningsstället. 5. Om verksamhetsutövaren endast avser att sälja nikotinläkemedel eller även andra receptfria läkemedel. 6. Kontaktperson på försäljningsstället. 7. Fakturaadress.

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. 2 1 Ändringen innebär att ”distanshandel” och dess tillhörande definition tas bort.

HSLF-FS Den som avser bedriva handel med vissa receptfria läkemedel enligt lagen 2018:4 (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska, utöver de uppgifter som anges i första stycket, även ange: 1. Datum när denna handel påbörjas. 2. Adressen (”Uniform Resource Locator, URL”) till den webbplats som används vid denna handel, och andra relevanta uppgifter om det behövs för att identifiera webbplatsen.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 mars 2018.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Kenneth Nordback

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@nj.se Internet: www.nj.se/offentligapublikationer

Elanders Sverige AB, 2018