Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande,

med beaktande av Regionkommitténs yttrande,

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet, och

1 I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG fastställs regler för bland annat tillverkning, import, utsläppande på marknaden och partihandel med läkemedel i unionen och regler för aktiva substanser.

2 Det är oroväckande att allt fler läkemedel som är förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung upptäcks i unionen. Dessa produkter innehåller ofta undermåliga eller förfalskade beståndsdelar, inga beståndsdelar alls eller beståndsdelar, aktiva substanser inbegripna, i fel dos, och de utgör därmed ett betydande hot mot folkhälsan.

3 Erfarenheten visar att sådana förfalskade läkemedel inte bara når patienterna på olaglig väg, utan även via den lagliga försörjningskedjan. Detta utgör ett särskilt hot mot folkhälsan och det kan leda till att patienten också tappar förtroendet för den lagliga försörjningskedjan. Direktiv 2001/83/EG bör ändras för att möta detta växande hot.

4 Hotet mot folkhälsan har också konstaterats av Världshälsoorganisationen (WHO) som har inrättat samarbetsorganet Impact (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce). Impact har utarbetat principer och byggstenar för nationell lagstiftning mot förfalskade läkemedel (Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products) som godkändes vid Impacts gemensamma möte i Lissabon den 12 december 2007. Unionen deltog aktivt i Impact.

5 En definition av begreppet förfalskat läkemedel bör införas för att klart och tydligt skilja förfalskade läkemedel från andra olagliga läkemedel samt från produkter som kränker immaterialrättigheter. Vidare bör inte läkemedel med oavsiktliga kvalitetsdefekter som orsakats genom tillverknings- eller leveransfel förväxlas med förfalskade läkemedel. För att säkerställa en enhetlig tillämpning av detta direktiv bör även begreppen aktiv substans och hjälpämne definieras.

6 Personer som anskaffar, innehar, lagrar, levererar eller exporterar läkemedel får endast bedriva sin verksamhet om de uppfyller kraven för erhållande av tillstånd att bedriva partihandel i enlighet med direktiv 2001/83/EG. Dagens distributionsnät för läkemedel blir emellertid alltmer komplext och inbegriper många aktörer som inte nödvändigtvis är partihandlare i den mening som avses i det direktivet. För att trygga försörjningskedjans tillförlitlighet bör lagstiftning om läkemedel omfatta alla aktörer i försörjningskedjan. Det inbegriper inte bara partihandlare, antingen de fysiskt hanterar läkemedlen eller inte, utan även förmedlare som deltar i försäljning eller köp av läkemedel utan att själva sälja eller köpa dessa läkemedel, och utan att äga eller fysiskt befatta sig med läkemedlen.

7 Förfalskade aktiva substanser och aktiva substanser som inte uppfyller gällande krav i direktiv 2001/83/EG innebär allvarliga risker för folkhälsan. Dessa risker bör hanteras genom att man stärker de kontrollkrav som är tillämpliga på läkemedelstillverkare.

8 Det finns en rad olika uppsättningar av god tillverkningssed som är lämpliga att tillämpa på tillverkning av hjälpämnen. För att garantera ett en hög nivå på skyddet för folkhälsan bör läkemedelstillverkaren bedöma hjälpämnets lämplighet på grundval av god tillverkningssed som är lämpad för hjälpämnen.

9 För att underlätta tillämpning och kontroll av efterlevnaden av unionsreglerna om aktiva substanser bör tillverkare, importörer eller distributörer av dessa substanser anmäla sin verksamhet till de behöriga myndigheterna.

10 Läkemedel kan föras in i unionen utan att vara avsedda för import, dvs. utan att vara avsedda att släppas för fri omsättning. Om dessa läkemedel är förfalskade utgör de ett hot mot folkhälsan inom unionen. Dessutom kan dessa förfalskade läkemedel nå patienter i tredjeländer. Medlemsstaterna bör vidta åtgärder för att förhindra att dessa förfalskade läkemedel omsätts, om de förs in i unionen. Kommissionen bör, när den antar bestämmelser som kompletterar denna skyldighet för medlemsstaterna att vidta dessa åtgärder, ta hänsyn till de administrativa resurser som finns tillgängliga och de praktiska konsekvenserna, samt behovet av att upprätthålla snabba handelsflöden för lagliga läkemedel. Dessa bestämmelser bör inte påverka tullagstiftningen, fördelningen av behörighetsområden mellan unionen och medlemsstaterna eller ansvarsfördelningen inom medlemsstater.

11 Läkemedlens säkerhetsdetaljer bör harmoniseras inom unionen så att man tar hänsyn till nya riskprofiler samtidigt som man säkerställer en välfungerande inre marknad för läkemedel. Dessa säkerhetsdetaljer bör göra det möjligt att kontrollera enskilda förpackningars äkthet och att identifiera dem, samt ge bevis för manipulering. Tillämpningsområdet för dessa säkerhetsdetaljer bör fastställas med vederbörlig hänsyn till bestämda läkemedels eller produktkategoriers särdrag, så som generiska läkemedel. Receptbelagda läkemedel bör i princip vara märkta med säkerhetsdetaljer. Mot bakgrund av risken för, och den risk som följer av, förfalskning av läkemedel eller läkemedelskategorier bör det emellertid vara möjligt att, efter en riskbedömning, genom en delegerad akt undanta vissa receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier från kravet på att vara märkta med säkerhetsdetaljer. Säkerhetsdetaljer bör inte införas för läkemedel eller läkemedelskategorier som inte är receptbelagda, om det inte av en bedömning, i undantagsfall, framgår att det finns en förfalskningsrisk som medför allvarliga konsekvenser. Dessa läkemedel bör följaktligen förtecknas i en delegerad akt.

12 Varje aktör i försörjningskedjan som förpackar läkemedel måste inneha ett tillverkningstillstånd. För att säkerhetsdetaljerna ska vara effektiva bör en innehavare av ett tillverkningstillstånd som inte är den ursprunglige tillverkaren av läkemedlet endast ha rätt att avlägsna, byta ut eller täcka över dessa säkerhetsdetaljer enligt strikta villkor. Säkerhetsdetaljerna bör särskilt, i händelse av ompackning, ersättas med likvärdiga säkerhetsdetaljer. I det avseendet bör innebörden av begreppet likvärdig definieras tydligt. Dessa strikta villkor bör ge tillräckligt skydd för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i försörjningskedjan, för att skydda såväl patienterna, som intressena för innehavare av godkännande för försäljning och för tillverkare.

13 Innehavare av tillverkningstillstånd som ompaketerar läkemedel bör vara skadeståndsansvariga för skador i de olika fall och på de villkor som anges i rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister.

14 För att förbättra försörjningskedjans tillförlitlighet bör partihandlare kontrollera att de partihandlare som levererar till dem innehar tillstånd för partihandel.

15 De bestämmelser som avser export av läkemedel från unionen och de bestämmelser som avser införsel av läkemedel i unionen uteslutande i exportsyfte behöver förtydligas. Enligt direktiv 2001/83/EG är en person som exporterar läkemedel en partihandlare. De bestämmelser som avser partihandlare samt god distributionssed bör gälla för alla dessa verksamheter om de bedrivs inom unionens territorium, inbegripet i områden som frihandelszoner eller frilager.

16 För att garantera öppenhet bör en förteckning över partihandlare som genom kontroll av en behörig myndighet i en medlemsstat har konstaterats följa gällande unionslagstiftning offentliggöras i en databas som bör fastställas på unionsnivå.

17 Bestämmelserna om inspektioner och kontroller av alla aktörer som deltar i tillverkning och leverans av läkemedel och deras beståndsdelar bör förtydligas och specifika bestämmelser bör tillämpas på olika typer av aktörer. Detta bör inte hindra medlemsstaterna från att utföra ytterligare inspektioner, om det anses lämpligt.

18 För att säkerställa en likartad nivå på skyddet för folkhälsan i hela unionen och undvika störningar på marknaden, bör de harmoniserade principerna och riktlinjerna för inspektioner av tillverkare och partihandlare av läkemedel och av aktiva substanser stärkas. Dessa harmoniserade principer och riktlinjer bör också bidra till att säkerställa efterlevnaden av befintliga avtal med tredjeländer om ömsesidigt erkännande, vars tillämpning är beroende av effektiv och jämförbar inspektion och kontroll av efterlevnaden i hela unionen.

19 Tillverkningsanläggningar för aktiva substanser bör inte enbart underställas inspektioner som utförs på grund av misstanke om bristande efterlevnad, utan också inspektioner som grundar sig på riskanalys.

20 Tillverkning av aktiva substanser bör omfattas av god tillverkningssed oberoende av om dessa aktiva substanser tillverkas i unionen eller om de importeras. När det gäller tillverkning av aktiva substanser i tredjeländer bör det säkerställas att gällande lagstiftning om tillverkning av aktiva substanser avsedda för export till unionen, samt inspektioner av anläggningar och kontroll av att tillämpliga bestämmelser efterlevs, garanterar ett lika gott skydd för folkhälsan som det som föreskrivs i unionslagstiftningen.

21 Olaglig försäljning av läkemedel till allmänheten via internet är ett betydande hot mot folkhälsan, eftersom förfalskade läkemedel kan nå allmänheten på detta sätt. Det är nödvändigt att bemöta detta hot. I detta sammanhang bör hänsyn tas till att specifika villkor för detaljhandeln med läkemedel till allmänheten inte har harmoniserats på unionsnivå och att medlemsstaterna därför får införa villkor för utlämnande av läkemedel till allmänheten med de begränsningar som fastställs i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (nedan kallat EUF-fördraget).

22 När Europeiska unionens domstol (nedan kallad domstolen) undersökte om villkoren för detaljhandel med läkemedel var förenliga med unionsrätten, konstaterade den att läkemedel, på grund av de terapeutiska effekter som utmärker dem, har en särskild karaktär som påtagligt skiljer dem från andra varor. Domstolen har också fastslagit att människors hälsa och liv ges högsta prioritet bland de värden och intressen som åtnjuter skydd enligt EUF-fördraget och att det ankommer på medlemsstaterna att fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för folkhälsan och på vilket sätt denna nivå ska uppnås. Eftersom den nivån kan variera från en medlemsstat till en annan, ska medlemsstaterna medges ett utrymme för skönsmässig bedömning beträffande villkoren för läkemedelsförsörjning till allmänheten inom sina territorier.

23 Domstolen har särskilt, med hänsyn till riskerna för folkhälsan och till den befogenhet som medlemsstater har att fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för folkhälsan, i sin rättspraxis erkänt att medlemsstaterna i princip kan förbehålla detaljhandelsförsäljning av läkemedel endast åt farmaceuter.

24 Därför bör medlemsstaterna, mot bakgrund av domstolens rättspraxis, ha möjlighet att föreskriva villkor som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan när det gäller detaljhandel med läkemedel som sker genom distansförsäljning via informationssamhällets tjänster. Dessa villkor bör inte på ett otillbörligt sätt begränsa den inre marknaden.

25 Allmänheten bör få hjälp att identifiera webbplatser som lagligt erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten. Det bör införas en gemensam logotyp som är igenkännbar i hela unionen och samtidigt gör det möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning av läkemedel är etablerade. Denna logotyp bör utformas av kommissionen. Webbplatser som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten bör vara länkade till den berörda behöriga myndighetens webbplats. På medlemsstaternas behöriga myndigheters webbplatser liksom på Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad myndigheten) webbplats bör logotypens användning förklaras. Alla dessa webbplatser bör vara länkade till varandra för att ge heltäckande information till allmänheten.

26 Kommissionen bör dessutom i samarbete med myndigheten och medlemsstaterna genomföra informationskampanjer för att varna för riskerna med att köpa läkemedel från olagliga källor via internet.

27 Medlemsstaterna bör föreskriva effektiva påföljder för verksamhet som inbegriper förfalskade läkemedel med beaktande av det hot mot folkhälsan som förfalskning av läkemedel innebär.

28 Förfalskning av läkemedel är ett globalt problem som kräver effektiva och förbättrade internationella samordnings- och samarbetsinsatser för att säkerställa att strategier för att motverka förfalskning blir effektivare, särskilt när det gäller distributionen av sådana produkter via internet. Kommissionen och medlemsstaterna bör därför samarbeta nära och stödja det pågående arbetet inom internationella forum på detta område, t.ex. inom Europarådet, Europol och FN. Vidare bör kommissionen i nära samarbete med medlemsstaterna arbeta tillsammans med behöriga myndigheter i tredjeländer för att effektivt bekämpa handel med förfalskade läkemedel på global nivå.

29 Detta direktiv påverkar inte bestämmelser om immaterialrätt. Det syftar specifikt till att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan.

30 Kommissionen bör ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget för att komplettera bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG, i dess lydelse enligt detta direktiv, när det gäller god tillverknings- och distributionssed för aktiva substanser, om närmare bestämmelser om läkemedel som förs in i unionen utan att importeras och om säkerhetsdetaljer. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerande akter, se till att information och relevanta handlingar översänds till Europaparlamentet och rådet samtidigt, på ett lämpligt sätt och i god tid.

31 För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter i fråga om antagande av åtgärder för att utvärdera det regelverk som är tillämpligt på tillverkningen av aktiva substanser som exporteras från tredjeländer till unionen och i fråga om en gemensam logotyp som identifierar webbplatser som lagligt erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter.

32 De säkerhetsdetaljer för läkemedel som införs genom detta direktiv kräver omfattande anpassningar av tillverkningsprocesserna. För att göra det möjligt för tillverkarna att genomföra dessa anpassningar bör tidsgränserna för tillämpning av bestämmelserna om säkerhetsdetaljer vara tillräckligt långa och beräknas från dagen för offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning av de delegerade akter där detaljerade bestämmelser om dessa säkerhetsdetaljer fastställs. Dessutom bör hänsyn tas till att vissa medlemsstater redan inrättat ett nationellt system. Dessa medlemsstater bör beviljas en extra övergångsperiod för anpassning till det harmoniserade unionssystemet.

33 Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att trygga en välfungerande inre marknad för läkemedel och samtidigt säkerställa en hög nivå på skyddet för folkhälsan mot förfalskade läkemedel, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, och de därför, på grund av åtgärdens omfattning, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen anta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

34 Det är viktigt att medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen och myndigheten samarbetar för att säkerställa ett informationsutbyte om åtgärderna mot förfalskning av läkemedel, och om de påföljdssystem som tillämpas. För närvarande sker detta utbyte genom arbetsgruppen för tillsynstjänstemän. Medlemsstaterna bör säkerställa att patient- och konsumentorganisationer informeras om tillsynsverksamheten i den utsträckning detta är förenligt med verksamhetsbehoven.

35 I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning uppmuntras medlemsstaterna att för egen del och i unionens intresse upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller.

36 Direktiv 2001/83/EG ändrades nyligen genom direktiv 2010/84/EU när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel. Bland annat ändrades artikel 111 avseende inspektioner och artikel 116 avseende att under vissa omständigheter tillfälligt återkalla, upphäva, eller ändra godkännanden för försäljning. Genom direktivet infördes också bestämmelser om delegerade akter i artiklarna 121a, 121b och 121c i direktiv 2001/83/EG. Detta direktiv kräver ytterligare några kompletterade ändringar av dessa artiklar i direktiv 2001/83/EG.

37 Direktiv 2001/83/EG bör ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 2001/83/EG ska ändras på följande sätt:

1 Artikel 1 ska ändras på följande sätt:

2 I artikel 2 ska punkt 3 ersättas med följande:

3 I artikel 8.3 ska följande led införas:

4 I artikel 40 ska punkt 4 ersättas med följande:

5 I artikel 46 ska led f ersättas med följande:

6 Följande artikel ska införas:

7 I punkt 47 ska tredje och fjärde styckena ersättas med följande:

8 Följande artikel ska införas:

9 I artikel 51.1 ska följande stycke införas före det andra stycket:

10 Följande artiklar ska införas:

11 I artikel 54 ska följande led läggas till:

12 Följande artikel ska införas:

13 I artikel 57 första stycket ska fjärde strecksatsen ersättas med följande:

14 Rubriken till avdelning VII ska ersättas med följande:

15 I artikel 76 ska punkt 3 ersättas med följande:

16 Artikel 77 ska ändras på följande sätt:

17 Artikel 80 ska ändras på följande sätt:

18 I artikel 82 första stycket ska följande strecksats läggas till:

19 Följande artiklar ska införas:

20 Följande avdelning ska införas före avdelning VIII:

21 Artikel 111 ska ändras på följande sätt:

22 Följande artiklar ska införas:

23 I artikel 116 ska följande stycke införas:

24 Följande artikel ska införas:

25 Följande artiklar ska införas:

26 I artikel 121a.1 ska orden artikel 22b ersättas med orden artiklarna 22b, 47, 52b och 54a.

27 I artikel 121b.1 ska orden artikel 22b ersättas med orden artikel 22b, 47, 52b och 54a.

Artikel 2

1 Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 2 januari 2013. De ska genast underrätta kommissionen om detta.

2 Medlemsstaterna ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 2 januari 2013.

3 När en medlemsstat antar de bestämmelser som avses i punkt 1 ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

4 Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

Kommissionen ska senast fem år efter datum för tillämpning av de delegerade akter som avses i artikel 54a.2 i direktiv 2001/83/EG, som de införts genom detta direktiv, lägga fram en rapport inför Europaparlamentet och rådet som ska innehålla följande:

a En beskrivning, om möjligt inklusive kvantitativa uppgifter, av trender i fråga om förfalskning av läkemedel som tar upp kategorier av läkemedel som påverkats, distributionskanaler, inbegripet distansförsäljning till allmänheten via informationssamhällets tjänster, vilka medlemsstater som berörs, förfalskningens art och ursprungsregioner för dessa produkter.

b En utvärdering av de åtgärder som föreskrivs i detta direktiv för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Denna utvärdering ska i synnerhet bedöma artikel 54 o och artikel 54a i direktiv 2001/83/EG, som de införts genom detta direktiv.

Artikel 4

Kommissionen ska för att anta de delegerade akter som avses i artikel 54a.2 i direktiv 2001/82/EG, som den införts genom detta direktiv, genomföra en undersökning för att bedöma åtminstone följande aspekter:

a De tekniska alternativen för säkerhetsdetaljernas unika identitetsbeteckning som avses i artikel 54 o i direktiv 2001/82/EG, som den införts genom detta direktiv.

b Alternativ för omfattningen av och villkoren för kontroller för att pröva äktheten hos läkemedel som är märkta med säkerhetsdetaljerna. Denna bedömning ska ta hänsyn till särdragen i medlemsstaternas distributionskedjor.

c De tekniska alternativen för att inrätta och hantera det databassystem som avses i artikel 54a.2 e i direktiv 2001/83/EG, som den införts genom detta direktiv.

Undersökningen ska bedöma fördelarna, kostnaderna och kostnadseffektiviteten med de olika alternativen.

Artikel 5

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 6

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

1 EUT C 317, 23.12.2009, s. 62.

2 EUT C 79, 27.3.2010, s. 50.

3 Europaparlamentets ståndpunkt av den 16 februari 2011 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 27 maj 2011.

4 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

5 EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

6 EGT L 210, 7.8.1985, s. 29.

7 Domstolens dom av den 19 maj 2009 i de förenade målen C-171/07 och C-172/07, Apothekerkammer des Saarlandes med flera mot Saarland, REG 2009, s. I-4171, punkterna 19 och 31.

8 Domstolens dom av den 19 maj 2009 i de förenade målen C-171/07 och C-172/07, Apothekerkammer des Saarlandes med flera mot Saarland, REG 2009, s. I-4171, punkterna 34 och 35.

9 EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.

10 EUT C 321, 31.12.2003, s. 1.

11 EUT L 348, 31.12.2010, s. 74.

12 EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

13 EGT L 178, 17.7.2000, s. 1.