Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården

Denna författning innehåller bestämmelser om – ledningssystem (2 kap.), – kompetens och arbetsuppgifter (3 kap.), – behörighet att förskriva vissa förbrukningsartiklar (4 kap.), – negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter (5 kap.), och – kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter (6 kap.).

Föreskrifterna ska tillämpas i verksamheter som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och tandvårdslagen (1985:125) vid 1. användning av medicintekniska produkter på patienter eller vid analys av prover från patienter, 2. förskrivning samt utlämnande av medicintekniska produkter till patienter, 3. tillförande av medicintekniska produkter till patienter, och 4. rapportering av negativa händelser och tillbud.

HSLF-FS 3 § I tillämpningsområdet ingår

Den vårdgivare som för provtagning, analys eller annan utredning anlitar en sådan enhet som anges i 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska försäkra sig om att enheten tillämpar dessa föreskrifter och att vårdgivaren får ta del av de anmälningar om negativa händelser eller tillbud som enheten har gjort i anslutning till uppdraget.

I 5 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns grundläggande bestämmelser om den utrustning som behövs i hälso- och sjukvården för att god vård ska kunna ges.

Begreppen medicinteknisk produkt och specialanpassad produkt har samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.

Begreppet egentillverkad produkt har samma betydelse som i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:32) om kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

Med informationssystem avses system som samlar in, bearbetar, lagrar eller distribuerar och presenterar information.

Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår det att varje vårdgivare ansvarar för att det finns de processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller kraven som ställs i dessa föreskrifter.

Varje vårdgivare ska fastställa rutiner för användning och hantering av medicintekniska produkter i verksamheten. Vårdgivaren ska genom rutinerna säkerställa att 1. verksamheten organiseras på ett sätt som möjliggör en säker användning och hantering av medicintekniska produkter, 2. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem används på patienter, 3. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter förskrivs, lämnas ut respektive tillförs patienter, 4. medicintekniska produkter och de, till dessa, anslutna informationssystemen är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter, 5. information från tillverkare och myndigheter om medicintekniska produkter finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal, 6. rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonalen samt för annan berörd personal, och 7. medicintekniska produkter som har förskrivits, lämnats ut eller tillförts till patienter kan spåras.

Varje vårdgivare ska fastställa rutiner för förskrivning, utlämnande och tillförande av en medicinteknisk produkt till en patient. Vårdgivaren ska genom rutinerna säkerställa att 1. patientens behov identifieras och att produkten motsvarar hans eller hennes behov, 2. produkten provas ut och anpassas till patienten, 3. produkten samordnas med produkter som tidigare har förskrivits, lämnats ut eller tillförts till patienten, 4. en bedömning görs av behovet av anpassning av patientens hemmiljö för att produkterna ska kunna fungera tillsammans på ett säkert sätt, 5. säkerhetsåtgärder vidtas för anpassning av patientens hemmiljö, om det behövs, 6. information ges till användaren om hur produkten ska användas och vilka åtgärder som ska vidtas i enlighet med tillverkarens säkerhetsföreskrifter, 7. användaren instrueras och tränas i att använda produkten, 8. produkten registreras i vårdgivarens system för underhåll, och

HSLF-FS 9. förskrivningen, utlämnandet eller tillförandet till patienten följs 2021:52 upp och utvärderas fram till dess att behovet upphört eller ansva-

ret för patienten har övertagits av en annan vårdgivare.

De vårdgivare som har avtal med regioner eller kommuner ska så långt möjligt samordna sitt ledningssystems rutiner för medicintekniska produkter med motsvarande rutiner i den offentliga vårdgivarens ledningssystem.

Vårdgivaren ska göra en bedömning av om hälso- och sjukvårdspersonalens och annan berörd personals utbildningar är adekvata mot bakgrund av den kompetens som krävs för att 1. vara utbildningsansvarig, 2. förskriva och lämna ut medicintekniska produkter till patienter, 3. ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter, och 4. vara anmälningsansvarig, vilket innebär att göra anmälningar enligt 5 kap. avseende negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter.

Vårdgivaren ska utse och dokumentera vem eller vilka av hälsooch sjukvårdspersonalen eller annan berörd personal som ska fullgöra uppgifter enligt 1 §.

Den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem ska ha kunskap om 1. produkternas funktion, 2. riskerna vid användningen av produkterna på patienter, 3. vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning när en negativ händelse har inträffat, och 4. hanteringen av produkterna.

Hälso- och sjukvårdspersonalen ska kontrollera medicintekniska produkter innan de används på patienter. Kontrollen ska göras enligt av tillverkaren givna instruktioner, om sådana finns.

Vårdgivaren ska 1. utse vem eller vilka av den behöriga hälso- och sjukvårdspersonalen som ska få förskrivningsrätt enligt 3–6 §§, och 2. göra bedömningar av behörig personals utbildningar och kompetens i enlighet med 3 kap. 1 §.

Vårdgivaren ska dokumentera vilka förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånerna som var och en av dem som har förskrivningsrätt får förskriva med utgångspunkt från vars och ens kompetens.

Läkare som är anställda hos en region ska vara behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används vid urininkontinens, urinretention eller tarminkontinens.

Sjuksköterskor, fysioterapeuter och barnmorskor ska vara behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används vid urininkontinens, urinretention eller tarminkontinens om de är 1. anställda hos region, kommun eller vårdgivare som har avtal med region eller kommun, och 2. utsedda av en vårdgivare.

Av 18 § 2 och 3 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår det att 1. läkare är behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används vid stomi, och 2. läkare och tandläkare är behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering.

Sjuksköterskor ska vara behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som behövs vid stomi, för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering om de är 1. anställda hos en vårdgivare, och 2. utsedda av en vårdgivare.

Om en negativ händelse eller ett tillbud har inträffat med en medicinteknisk produkt, ska 1. en utredning snarast inledas, och 2. en bedömning göras huruvida det inträffade ska anmälas enligt 5 §.

Innan utredningen av händelsen eller tillbudet slutförs ska orsakerna till det inträffade så långt som möjligt fastställas. Om utredningen visar att det finns brister i verksamhetens kvalitet, ska förbättringsåtgärder vidtas. Utredningen, bedömningen och vidtagna åtgärder ska dokumenteras.

Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter som inte är egentillverkade ska göras till Läkemedelsverket och tillverkaren. Anmälan till Läkemedelsverket ska göras på det sätt som myndigheten anvisar. Anmälan ska göras snarast efter det att en händelse har inträffat.

Anmälan om negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter ska göras till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska göras på det sätt som myndigheten anvisar. Anmälan ska göras snarast efter det att en händelse har inträffat.

Anmälan enligt 2 och 3 §§ ska göras av den som har blivit utsedd till anmälningsansvarig enligt 3 kap. 2 §.

Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkning eller bruksanvisning som kan leda till eller har lett till 1. en patients, en användares eller någon annan persons död, eller 2. en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd.

Produktidentiteten ska säkerställas för varje medicinteknisk produkt som har varit inblandad i en negativ händelse eller ett tillbud. Produkten eller produkterna ska, tillsammans med bruksanvisningen och förpackningen, tas till vara för att möjliggöra en fortsatt utredning av händelsen eller tillbudet. Produkten eller produkterna får dock fortfarande användas innan utredningen är avslutad, om alternativa medicintekniska produkter

saknas i verksamheten och syftet är att skydda människors liv och HSLF-FS hälsa. 2021:52

Vårdgivaren ska biträda Läkemedelsverket och tillverkaren med den ytterligare information, utöver anmälan, som kan behövas för att utreda en negativ händelse eller ett tillbud. Vårdgivaren ska även, snarast möjligt efter en inkommen anmälan och på villkor som denne anger, bereda tillverkaren tillfälle att i vårdgivarens lokaler undersöka den medicintekniska produkt som har tagits till vara.

Vårdgivaren ska biträda Inspektionen för vård och omsorg med den ytterligare information, utöver anmälan, som kan behövas och ge myndigheten möjlighet att vid behov undersöka den egentillverkade medicintekniska produkt som har varit inblandad i den negativa händelsen eller tillbudet.

Den anmälningsansvarige ska följa upp de utredningar som görs med anledning av en negativ händelse eller ett tillbud och föra resultaten åter till verksamheten.

Vårdgivaren ska lämna information enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 till patienter med implantat. Informationen ska lämnas på ett sätt som gör den snabbt tillgänglig för de patienter i vilka en produkt har implanterats, tillsammans med ett implantatkort som ska omfatta uppgifter om identitet.

Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter, om det finns särskilda skäl.

1. Denna författning träder i kraft den 15 juli 2021. 2. Genom författningen upphävs Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. 3. Det upphävda 5 kap. och den upphävda bilaga 1 ska fortsätta att gälla för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik till och med den 25 maj 2022.

HSLF-FS Socialstyrelsen