Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården

Dessa föreskrifter ska tillämpas i sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och tandvårdslagen (1985:125) vid

användning av medicintekniska produkter på patient eller vid analys av prov från patient,

förskrivning samt utlämnande av medicintekniska produkter till patient,

tillförande av medicintekniska produkter till patient, och

rapportering av negativa händelser och tillbud. (HSLF-FS 2017:27)

I tillämpningsområdet ingår

informationssystem som är anslutna till medicintekniska produkter,

särskild behörighet att förskriva förbrukningsartiklar inom ramen för läkemedelsförmånerna, och

egentillverkade medicintekniska produkter.

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.

I dessa föreskrifter avses med

I 5 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns grundläggande bestämmelser om den utrustning som behövs i hälso- och sjukvården för att god vård ska kunna ges. (HSLF-FS 2017:27)

Enligt 4 kap. 5 § hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80) får verksamhetschefen uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att fullgöra enskilda ledningsuppgifter. (HSLF-FS 2017:27) 3 § Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår det att varje vårdgivare ska ansvara för att det ledningssystem som ska finnas innehåller de processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i det följande. (SOSFS 2013:6)

Vårdgivaren ska ge direktiv och säkerställa att det i ledningssystemet finns rutiner för

hur varje verksamhet ska organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter, och

när en verksamhetschef ska få uppdrag att ansvara för de områden och uppgifter som anges i 3 kap. 6–7 §§ samt 4 kap. 5–6 §§.

Vårdgivaren får uppdra åt en verksamhetschef att ansvara för samtliga eller vissa av de områden och uppgifter i en verksamhet som någon annan verksamhetschef ansvarar för. De uppgifter som en vårdgivare har tilldelat en verksamhetschef ska dokumenteras.

Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, ansvara för att

endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem används på patienter,

endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter,

de medicintekniska produkterna och de, till dessa, anslutna informationssystemen är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter,

information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal,

rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonalen samt för annan berörd personal, och

medicintekniska produkter som har förskrivits, utlämnats eller tillförts till patienter kan spåras.

Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, göra en bedömning av om hälso- och sjukvårdspersonalens och annan berörd personals utbildningar är adekvata mot bakgrund av den kompetens som krävs för att

vara utbildningsansvarig,

förskriva och utlämna medicintekniska produkter till patienter,

ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter, och

vara anmälningsansvarig, vilket innebär att göra anmälningar enligt 6 kap. avseende negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter.

Verksamhetschefen ska även, efter uppdrag, utse och förteckna vem eller vilka av hälso- och sjukvårdspersonalen eller annan berörd personal som ska fullgöra ovanstående uppgifter.

Den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem ska ha kunskap om

produkternas funktion,

riskerna vid användningen av produkterna på patienter,

hanteringen av produkterna, och

vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse har inträffat.

Hälso- och sjukvårdspersonalen ska kontrollera de medicintekniska produkterna innan de används på patienter. Kontrollen ska göras enligt de av tillverkaren givna instruktionerna, om sådana finns.

Den som förskriver, utlämnar eller tillför en medicinteknisk produkt till en patient ska identifiera dennes behov och ansvara för att produkten motsvarar behoven. I denna uppgift ska ingå att

prova ut och anpassa produkten till patienten,

samordna produkten med eventuellt tidigare till patienten förskrivna, utlämnade eller tillförda produkter,

bedöma behovet av anpassning av patientens hemmiljö för att produkterna ska kunna fungera tillsammans på ett säkert sätt,

ansvara för att säkerhetsåtgärder vidtas för anpassning av hemmiljön, om det behövs,

informera användaren om hur produkten ska användas och de åtgärder som ska vidtas i enlighet med tillverkarens säkerhetsföreskrifter,

instruera och träna användaren,

se till att produkten registreras i vårdgivarens system för underhåll, och

följa upp och utvärdera förskrivningen, utlämnandet eller tillförandet till patienten fram till dess behovet upphört eller ansvaret för patienten har tagits över av någon annan.

Läkare anställda hos landsting ska vara behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används vid urininkontinens, urinretention eller tarminkontinens. (HSLF-FS 2017:27)

Förutom läkare, enligt 1 §, ska sjuksköterskor, sjukgymnaster samt barnmorskor vara behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används vid urininkontinens, urinretention eller tarminkontinens. För att få förskrivningsrätt krävs att dessa är

anställda hos landsting, kommun eller vårdgivare som har avtal med landsting eller kommun, och

utsedda av en vårdgivare. (HSLF-FS 2017:27)

Förbrukningsartiklar vid stomi och för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering (HSLF-FS 2017:27)

Av 18 § 2 och 3 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår det att

läkare är behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används vid stomi, och

läkare och tandläkare är behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. (HSLF-FS 2017:27)

Förutom läkare och tandläkare, enligt 3 § 1 och 2, ska sjuksköterskor vara behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som behövs vid stomi, för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. För att få förskrivningsrätt krävs att dessa är

anställda hos en vårdgivare, och

utsedda av en vårdgivare. (HSLF-FS 2017:27)

Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, ansvara för att

utse vem eller vilka av den behöriga hälso- och sjukvårdspersonalen som ska få förskrivningsrätt, och

göra bedömningar, i enlighet med 3 kap. 7 §, av behörig personals utbildningar och kompetens.

Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, förteckna vilka förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånerna som var och en av dem som har förskrivningsrätt får förskriva utifrån vars och ens kompetens.

Egentillverkade medicintekniska produkter ska i tillämpliga delar uppfylla de krav som ställs på CE-märkta medicintekniska produkter i

lagen (1993:584) om medicintekniska produkter,

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter,

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik, och

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation. (HSLF-FS 2017:27)

Egentillverkade medicintekniska produkter ska

om möjligt ha identifikationsnummer,

inte ha CE-märke,

ha bruksanvisningar på svenska språket.

En medicinteknisk produkt som används på en patient eller hanteras på ett annat sätt än den ursprungliga tillverkaren har avsett är endast att betrakta som en egentillverkad medicinteknisk produkt, om den uppfyller kraven i detta kapitel.

Vårdgivaren ska ansvara för att det inte ställs lägre krav på de egentillverkade medicintekniska produkternas säkerhet och medicinska ändamålsenlighet än på CE-märkta produkter. 5 § Vårdgivaren ska även ansvara för att det i ledningssystemet finns särskilda rutiner för egentillverkning av medicintekniska produkter. Rutinerna ska säkerställa att all dokumentation om den egentillverkade medicintekniska produkten som behövs för konstruktion, tillverkning och användning samt uppföljning och utvärdering finns tillgänglig för Inspektionen för vård och omsorg från den tidpunkt som produkten har tagits i bruk och minst tio år efter det att produkten har tagits ur bruk. (SOSFS 2013:6)

Verksamhetschefen ska intyga, i en försäkran om överensstämmelse, att den egentillverkade medicintekniska produkten i tillämpliga delar uppfyller de krav som framgår av de författningar som anges i 1 § 1–4. De uppgifter som en försäkran om överensstämmelse ska innehålla framgår av bilaga 1. 7 § Verksamhetschefen ska ansvara för den egentillverkade medicintekniska produktens spårbarhet till verksamheten och i förekommande fall även till en patient.

Om en verksamhetschef bedömer att en viss klinisk utvärdering av en egentillverkad medicinteknisk produkt kräver ett godkännande enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, ska denne ansvara för att forskningen har godkänts innan utvärderingen inleds. (HSLF-FS 2017:27)

Verksamhetschefen ska skriftligen godkänna att en egentillverkad medicinteknisk produkt som har genomgått en klinisk utvärdering får användas på en patient. Verksamhetschefen ska även ansvara för att varje berörd patient ges individuellt anpassad information om och bereds möjlighet att samtycka till användningen av en sådan produkt.

Om en negativ händelse eller ett tillbud har inträffat med en medicinteknisk produkt, ska

en utredning snarast inledas och

en bedömning göras, huruvida det inträffade ska anmälas enligt 3 §.

Innan utredningen av händelsen eller tillbudet slutförs ska orsakerna till det inträffade så långt som möjligt fastställas. Om utredningen visar att det finns brister i verksamhetens kvalitet ska förbättringsåtgärder vidtas. Utredningen, bedömningen och vidtagna åtgärder ska dokumenteras. (SOSFS 2013:6)

Anmälan till tillverkaren samt till Läkemedelsverket om en negativ händelse eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt ska så snart som möjligt göras på blanketten ”Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter” (bilaga 2).

Anmälningsplikten ska fullgöras av den som har blivit utsedd till anmälningsansvarig av verksamhetschefen. (SOSFS 2013:6) 3 § Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till

en patients, en användares eller någon annan persons död, eller

en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd.

Produktidentiteten ska säkerställas för varje medicinteknisk produkt som har varit inblandad i en negativ händelse eller ett tillbud. Produkten eller produkterna ska, tillsammans med bruksanvisningen och förpackningen, tas till vara för att möjliggöra en fortsatt utredning av händelsen eller tillbudet. Produkten eller produkterna får dock fortfarande användas innan utredningen är avslutad, om alternativa medicintekniska produkter saknas i verksamheten och syftet är att skydda människors liv och hälsa.

Vårdgivaren ska biträda tillverkaren samt Läkemedelsverket med den ytterligare information, utöver anmälan, som kan behövas för att utreda en negativ händelse eller ett tillbud. Vårdgivaren ska även, snarast möjligt efter en inkommen anmälan och på villkor som vårdgivaren anger, bereda tillverkaren tillfälle att i vårdgivarens lokaler undersöka den medicintekniska produkt som har tagits till vara.

Anmälan om negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter ska göras till Inspektionen för vård och omsorg på blanketten ”Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter” (bilaga 2).

Vårdgivaren ska biträda Inspektionen för vård och omsorg med den ytterligare information, utöver anmälan, som kan behövas och ge Inspektionen för vård och omsorg möjlighet att vid behov undersöka den egentillverkade medicintekniska produkt som varit inblandad i den negativa händelsen eller tillbudet. (SOSFS 2013:6)

Den anmälningsansvarige ska följa upp de utredningar som görs med anledning av en negativ händelse eller ett tillbud och återföra resultaten till de berörda, t.ex. hälso- och sjukvårdspersonalen i den aktuella verksamheten.

De vårdgivare som har avtal med landsting eller kommuner ska så långt möjligt samordna sitt ledningssystems rutiner för medicintekniska produkter med motsvarande rutiner i den offentliga vårdgivarens ledningssystem. 2 § De vårdgivare som för provtagning, analys eller annan utredning anlitar en sådan enhet som anges i 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska försäkra sig om att enheten tillämpar dessa föreskrifter och att vårdgivaren får ta del av de anmälningar om negativa händelser eller tillbud som enheten gjort i anslutning till uppdraget. (SOSFS 2013:6)

I särskilda fall kan Socialstyrelsen meddela undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter.