Lagrådsremiss

Vissa ändringar av lagen om blodsäkerhet m.m.

Beteckning: Vissa ändringar av lagen om blodsäkerhet m.m.
Typ: Lagrådsremiss
Datum: 2007-05-24

Lagrådsremiss

Regeringen överlämnar denna remiss till Lagrådet.

Stockholm den 24 maj 2007

Göran Hägglund

Lars Hedengran (Socialdepartementet)

Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll

Lagrådsremissen innehåller förslag till genomförande i svensk rätt av de skyldigheter som följer av kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser. Artiklarna i direktiv 2005/61/EG är till största delen redan införlivade i svensk rätt genom myndighetsföreskrifter. Direktivets artiklar 3–5 om kontrollrutiner för blodutlämning, arkivering av uppgifter om spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar kräver dock lagändringar. Denna lagrådsremiss innehåller därför förslag till bestämmelser för genomförande i svensk rätt av de skyldigheter som följer av nämnda artiklar. I remissen föreslås att paragrafen i 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet kompletteras så att även personuppgifter om blodmottagarens identitet skall få registreras i de register som förs på blodcentralerna. Det föreslås även en ny paragraf i samma lag om att en vårdinrättning som har tagit emot blod och blodkomponenter för transfusion skall lämna uppgifter om blodmottagarens identitet till den blodcentral som levererade blodet och blodkomponenterna. Vidare föreslås en skyldighet för Socialstyrelsen att, snarast efter att ha fått kännedom om att en allvarlig biverkning har observerats hos en patient i samband med en transfusion, lämna information till samtliga blodcentraler om biverkningen när denna kan hänföras till blodets och blodkomponenternas kvalitet eller säkerhet. Med anledning av de föreslagna bestämmelserna om vårdinrättningars och Socialstyrelsens uppgiftsskyldighet till blodcentralerna föreslås en ändring i sekretesslagen (1980:100).

Remissen innehåller också förslag till en ny paragraf i läkemedelslagen (1992:859) om att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket skall få meddela föreskrifter om framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning samt om tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod och blodkomponenter. Slutligen föreslås en ändring av tillämpningsområdet för lagen om blodsäkerhet så att även insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid tillverkning av medicintekniska produkter skall omfattas av lagen. Med anledning härav föreslås en ny bestämmelse i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter om att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket skall få meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter. Lagändringarna förslås träda i kraft den 1 januari 2008.

1 Beslut

Regeringen har beslutat att inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1. lag om ändring i sekretesslagen (1980:100), 2. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 3. lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, 4. lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet.

2 Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1 Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)

1 Härigenom föreskrivs att 7 kap. 1 c § sekretesslagen (1980:100) skall ha följande lydelse.

7 kap.

1 c §

Sekretess gäller, om inte annat följer av 2 §, inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, såsom rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning, insemination, befruktning utanför kroppen, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering, omskärelse, åtgärder mot smittsamma sjukdomar och ärenden hos nämnd med uppgift att bedriva patientnämndsverksamhet. Sekretess enligt första stycket gäller också i sådan verksamhet hos myndighet som innefattar omprövning av beslut i eller särskild tillsyn över allmän eller enskild hälso- och sjukvård. Sekretess gäller i verksamhet som avser omhändertagande av patientjournal inom enskild hälso- och sjukvård för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Utan hinder av sekretessen får uppgift lämnas till hälso- och sjukvårdspersonal om uppgiften behövs för vård eller behandling och det är av synnerlig vikt att uppgiften lämnas. I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år. En landstingskommunal eller En landstingskommunal eller kommunal myndighet som bedri- kommunal myndighet som bedriver verksamhet som avses i första ver verksamhet som avses i första stycket får lämna uppgift till annan stycket får lämna uppgift till annan sådan myndighet för forskning och sådan myndighet för forskning och framställning av statistik eller för framställning av statistik eller för administration på verksamhetsom- administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den rådet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgif- den enskilde lider men om uppgiften röjs. Vidare får utan hinder av ten röjs. Vidare får utan hinder av sekretessen uppgift lämnas till en- sekretessen uppgift lämnas till enskild enligt vad som föreskrivs i skild enligt vad som föreskrivs i

1 Lagen omtryckt 1992:1474. Senaste lydelse 2006:854. 6

lagen (1988:1473) om undersök- lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smittsamma ning beträffande vissa smittsamma sjukdomar i brottmål, lagen sjukdomar i brottmål, lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, smittskyddslagen (2004:168) vård, smittskyddslagen samt 6 och 7 kap. lagen (2004:168), 6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet (2006:351) om genetisk integritet m.m. m.m. samt lagen (2006:496) om blodsäkerhet.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2008.

2.2 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Härigenom föreskrivs att det i läkemedelslagen (1992:859) skall införas en ny paragraf, 16 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	16 a §
	Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
	1. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och
	2. tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod och blodkomponenter.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2008.

Jfr kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser (EUT L 256, 1.10.2005, s.

32, Celex 32005L0061). 8

2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Härigenom föreskrivs att 6 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter skall ha följande lydelse.

6 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. Sådana föreskrifter får avse – väsentliga krav som ställs på produkterna, – kontrollformer och förfarande när överensstämmelse med föreskrivna krav på produkttypen skall bestyrkas, – märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör samt sådan produktinformation som behövs för säkerheten, – indelning i produktklasser, och – indelning i produktklasser, – andra åtgärder som behövs för – andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintek- att specialanpassade medicintekniska produkter som släpps ut på niska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk skall ha marknaden eller tas i bruk skall ha en tillfredsställande säkerhetsnivå. en tillfredsställande säkerhetsnivå , och – framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2008.

2.4 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2006:496) om blodsäkerhet dels att 1, 2, 4, 16 och 22 §§ skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas två nya paragrafer, 16 a och 18 a §§, av följande lydelse.

1 §

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning.	Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion samt tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter .

Nuvarande lydelse

2 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden, vara invalidiserande, medföra betydande funktionsnedsättning, medföra behov av sjukhusvård, förlänga sjukhusvård eller förlänga det sjukliga tillståndet.

Blodcentral Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver blodverksamhet.

Blodkomponenter Erytrocyter (röda blodkroppar), leukocyter (vita blodkroppar), trombocyter (blodplättar) och blodplasma.

Blodstamcell Multipotent stamcell som kan bilda alla typer av blodceller.

Blodverksamhet Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning, samt framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion.

Föreslagen lydelse

2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Blodcentral Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver blodverksamhet.

Blodkomponenter Erytrocyter (röda blodkroppar), leukocyter (vita blodkroppar), trombocyter (blodplättar) och blodplasma.

Blodstamcell Multipotent stamcell som kan bilda alla typer av blodceller.

Blodverksamhet Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion, tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter, samt framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion.

delstillverkning gäller i stället be- av läkemedel eller medicintekniska stämmelserna i läkemedelslagen produkter gäller i stället bestäm- (1992:859). melserna i läkemedelslagen (1992:859) respektive lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

16 § Den som har tillstånd att bedriva Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall föra ett re- blodverksamhet skall föra ett register med uppgifter om blodverk- gister med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare och gjorda samheten, blodgivare, blodmottagkontroller av blod och blodkom- are och gjorda kontroller av blod ponenter. Registret får ha till än- och blodkomponenter. Registret damål endast att göra det möjligt får ha till ändamål endast att göra att spåra blod och blodkompo- det möjligt att spåra blod och nenter och att förhindra att smittat blodkomponenter och att förhindra blod och blodkomponenter över- att smittat blod och blodkompoförs till människor. Registret får nenter överförs till människor. föras med hjälp av automatiserad Registret får föras med hjälp av behandling. Registret får i fråga automatiserad behandling. om personuppgifter innehålla Registret får i fråga om personuppgift bara om blodgivares iden- uppgifter innehålla uppgifter entitet och uppgiven sjukdomshisto- dast om ria samt uppgift om resultatet av 1. blodgivarens identitet, gjorda kontroller av blod och 2. blodgivarens uppgivna sjukblodkomponenter. domshistoria, 3. resultatet av gjorda kontroller av blodgivarens blod och blodkomponenter, samt 4. blodmottagarens identitet. Uppgifterna i registret skall gallras 30 år efter införandet. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet är personuppgiftsansvarig för registret.

16 a § En vårdinrättning som har tagit emot blod och blodkomponenter för transfusion skall till den blodcentral som levererade enheterna lämna uppgift om blodmottagarens identitet.

18 a § Socialstyrelsen skall, snarast efter att ha fått kännedom om att en allvarlig biverkning har observerats hos en patient i samband med en transfusion, lämna information till samtliga blodcentraler om biverkningen när denna kan

hänföras till blodets och blodkomponenternas kvalitet eller säkerhet.

22 § Den som tillhör eller har tillhört Den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven personal inom enskilt bedriven blodverksamhet som rör insamling blodverksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkom- och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid ponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning får inte tillverkning av läkemedel eller obehörigen röja vad han eller hon i medicintekniska produkter får inte verksamheten har fått veta om en obehörigen röja vad han eller hon i enskild givares hälsotillstånd eller verksamheten har fått veta om en andra personliga förhållanden. enskild givares hälsotillstånd eller Som obehörigt röjande anses inte andra personliga förhållanden. att någon fullgör sådan uppgifts- Som obehörigt röjande anses inte skyldighet som följer av lag eller att någon fullgör sådan uppgiftsförordning. skyldighet som följer av lag eller förordning. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100).

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2008.

3 Ärendet och dess beredning

Kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser, trädde i kraft den 20 oktober 2005. Direktivet finns i bilaga 1 . Promemorian Genomförande av Kommissionens direktiv 2005/61/EG har tagits fram inom Regeringskansliet med syftet att genomföra artiklarna 3–5 i direktivet. Promemorians sammanfattning finns i bilaga 2 . Promemorians lagförslag finns i bilaga 3 . Promemorian har remissbehandlats och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 4 . En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2007/2800/HS).

4 Bakgrund

4.1 EG-direktiv om blodsäkerhet

Under de senaste åren har EU:s institutioner antagit ett flertal direktiv som rör kvalitets- och säkerhetsnormer för blodhantering. Genom att medlemsstaterna förbinder sig att garantera jämförbara kvalitets- och säkerhetsnivåer för hela transfusionskedjan skall direktiven bidra till att den europeiska allmänheten får tilltro till blodhanteringen inom EU. Direktiven syftar även till att stärka folkhälsan. Ett direktiv är bindande för medlemsstaterna inom EU på så sätt att medlemsstaterna är skyldiga att anpassa sin rättsordning efter direktivet. Det är dock upp till medlemsstaterna att avgöra hur direktivets bestämmelser skall överföras till nationella regler. Om det redan finns nationella regler som uppfyller direktivets målsättning behöver inga särskilda åtgärder vidtas. Att medlemsstaterna själva väljer tillvägagångssätt innebär emellertid inte att alla nationella rättskällor får användas. EG-direktiv skall normalt sett införlivas i nationell rätt genom någon form av författningsreglering. Sådana rättskällor som förarbeten, praxis, sakens natur, doktrin anses i princip inte ensamma räcka till för att genomföra EG-rätt. Genom lagen (2006:496) om blodsäkerhet införlivades i svensk rätt Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG. Till Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG har tre s.k. genomförandedirektiv antagits, nämligen kommissionens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG ifråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter, kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG ifråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser samt kommissionens direktiv 2005/62/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG när det gäller ge-

menskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler. Direktiven 2004/33/EG och 2005/62/EG har införlivats i svensk rätt genom Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens föreskrifter.

4.2 Närmare om direktiv 2005/61/EG

Kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser, fastställer närmare föreskrifter angående de krav på spårbarhet och anmälningsförfarande som återfinns i direktiv 2002/98/EG. Direktiv 2005/61/EG innehåller 12 artiklar som behandlar definitioner, spårbarhet, kontrollrutiner för blodutlämning, arkivering av uppgifter om spårbarhet, rapportering av allvarliga biverkningar, rapportering av allvarliga avvikande händelser, krav för blod och blodkomponenter som importeras, årliga rapporter, informationsutbyte mellan de behöriga myndigheterna, införlivande, ikraftträdande och adressater. Enligt direktivets bestämmelser skulle medlemsstaterna senast den 31 augusti 2006 ha genomfört nödvändiga ändringar i nationell lagstiftning i överensstämmelse med vad som föreskrivs i direktivet.

4.3 Genomförande av direktiv 2005/61/EG i svensk rätt

Artiklarna i direktiv 2005/61/EG är till största delen redan införlivade i svensk rätt genom myndighetsföreskrifter, dels genom Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2006:17 [M] om blodverksamhet och SOSFS 2006:18 [M] om transfusion av blodkomponenter), dels genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet. Direktivets artiklar 3–5 om kontrollrutiner för blodutlämning, arkivering av uppgifter om spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar kräver dock lagändringar. Denna lagrådsremiss innehåller därför förslag till bestämmelser för genomförande i svensk rätt av de skyldigheter som följer av nämnda artiklar.

4.4 Tillämpningsområde för lagen om blodsäkerhet

Lagen (2006:496) om blodsäkerhet följer i huvudsak den text och disposition som anges i direktiv 2002/98/EG. Lagen har till syfte att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning (1 §). Lagen är tillämplig på blodverksamhet vid blodcentraler (3 §). Med blodverksamhet avses insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning samt framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att användas vid transfusion (2 §). Lagen är således tillämplig på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter, framställning, förvaring och distribution av blod och

blodkomponenter när blodet och blodkomponenterna är avsedda att användas vid transfusion . Själva transfusionen omfattas inte av lagens bestämmelser utan då gäller bestämmelserna i bl.a. hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL. Transfusioner utförs på sjukhus, vårdcentraler och inom landstingens och kommuners hemsjukvård. Vidare är lagen om blodsäkerhet tillämplig på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning . Däremot är lagen inte tillämplig vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning (4 §). Enligt läkemedelslagen är nämligen blodkomponenter som utgör råvara till läkemedel att hänföra till läkemedel (prop. 1991/92:107 s. 70) och följaktligen är läkemedelslagen (1992:859) tillämplig i dessa fall. Lagen om blodsäkerhet är inte tillämplig vid hantering av enbart blodstamceller efter att dessa har utvunnits ur blodet (3 §). Blodverksamhet får endast bedrivas av den som har tillstånd (6 §). Det är Socialstyrelsen som beslutar om tillstånd till verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion medan det är Läkemedelsverket som beslutar om tillstånd till verksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning (2 och 3 §§ förordningen [2006:497] om blodsäkerhet). Insamling är det begrepp som används när man inom hälso- och sjukvården avser tappning (dvs. blodgivning) av blod och blodkomponenter. För vårdgivarna är insamling av blod och blodkomponenter en nödvändig förutsättning för att kunna fullgöra vårdskyldigheten enligt HSL. Vid läkemedelstillverkning används blod och blodkomponenter t.ex. för framställning av koagulationsfaktorer för blödarsjuka och för framställning av albumin och immunglobulin. Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter sker på blodcentraler och s.k. blodbussar. De flesta blodcentraler hanterar blod och blodkomponenter avsedda att användas såväl vid transfusion som vid läkemedelstillverkning (prop. 2005/06:141 s. 71). I Sverige bedrivs blodcentraler huvudsakligen i offentlig regi men i ett fåtal landsting drivs blodcentraler i privat regi på uppdrag av sjukvårdshuvudmannen. Med framställning avses uppdelning av blodet i olika blodkomponenter (prop. 2005/06:141 s. 28). Förvaring av blodenheter för transfusion sker på s.k. bloddepåer.

5 Kontrollrutiner för blodutlämning

5.1 Direktivets bestämmelser om kontrollrutiner för blodutlämning

I artikel 3 i direktiv 2005/61/EG anges att medlemsstaterna skall se till att de blodcentraler eller sjukhusblodbanker som lämnar ut helblodsenheter eller blodkomponenter för transfusion har rutiner för att kontrollera att varje enhet som har lämnats ut har transfunderats till avsedd mottag-

are eller för att kontrollera vad som har hänt med enheten om den inte har transfunderats.

5.2 Nuvarande reglering

Av 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet framgår att den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. I bestämmelsen anges vidare att registret endast får ha till ändamål att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling och registret får i fråga om personuppgifter endast innehålla uppgift om blodgivares identitet och uppgiven sjukdomshistoria samt uppgift om resultatet av gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Av 20 § lagen om blodsäkerhet framgår att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om vilka uppgifter som registret i 16 § skall innehålla. I 7 a § förordningen (2006:497) om blodsäkerhet anges att Socialstyrelsen och Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om vilka uppgifter registret i 16 § lagen om blodsäkerhet skall innehålla. Närmare bestämmelser om registret finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2006:17 [M]) om blodverksamhet och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet.

5.3 Överväganden och förslag

Regeringens förslag: Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall föra ett register där personuppgifter om blodmottagarens identitet ingår. En vårdinrättning som har tagit emot blod och blodkomponenter för transfusion skall till den blodcentral som levererade enheterna lämna uppgift om blodmottagarens identitet.

Promemorians förslag: Överensstämmer i stort med regeringens förslag. I promemorian föreslås att vårdinrättningen även skall lämna uppgifter om transfusion och annan slutlig användning av blodet eller blodkomponenterna. Remissinstanserna: Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Uppsala läns landsting föreslår att uppgifter om transfusion och annan slutlig användning bör registreras eftersom blodcentralerna måste ha full kontroll över blod och blodkomponenter som förvaras, lämnas ut eller distribueras. Det bör kunna överlåtas åt Socialstyrelsen att meddela närmare föreskrifter om vilka uppgifter om blodverksamheten, transfusioner och annan slutlig användning som registret skall innehålla. Socialstyrelsen har även anfört att det bör framgå att registret skall innehålla uppgifter om datum för transfusionen, vilken eller vilka blodenheter som har använts samt tappningsnummer. I fråga om annan slutlig användning för den eller de blodenheter som inte har använts skall registret innehålla uppgifter om

typ av slutlig användning. Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Uppsala läns landsting anför att ordet ”uppgivna” i bestämmelsen bör strykas så att det utöver de uppgifter som lämnas i hälsodeklarationen även blir möjligt att registrera uppgifter ur blodgivarens patientjournal. Uppsala läns landsting föreslår en utvidgning av registrets ändamål och att det bör anges att även uppgifter om blodtappningar och framställda blodkomponenter skall registreras. Swedish Blood Alliance ( SWEBA) framför liknande synpunkter som Uppsala läns landsting. Läkemedelsverket anser att bestämmelsen i 16 § bör omformuleras då både uppgifter om blodgivare och gjorda kontroller av blodgivarens blod och blodkomponenter är en del av blodverksamheten och därför inte behöver anges särskilt. För att säkerställa spårbarheten föreslår Läkemedelsverket att det skall framgå av registret hur en viss givares blodkomponenter har använts. Det bör klart framgå att kopplingen mellan givarens identitet och användningen av blodkomponenterna för transfusion respektive läkemedelstillverkning utgör en personuppgift. För att förhindra att smittat blod överförs till andra människor bör det också vara möjligt att registrera om en viss person har stängts av, tillfälligt eller permanent, från att lämna blod. Då avstängningen behöver kopplas till en persons identitet är det en personuppgift. Datainspektionen anför att det i promemorian inte har klarlagts varför det är nödvändigt att behandla personuppgifter om blodgivarens och blodmottagarens identitet i samma register hos blodcentralerna. Personuppgifterna är integritetskänsliga samtidigt som artiklarna 3 och 4 i direktivet har en annan utgångspunkt än promemorians för var personuppgifterna skall registreras. Mot den bakgrunden anser Datainspektionen inte att det är möjligt att bedöma integritetsskyddsfrågorna. På nuvarande underlag avstyrker inspektionen därför lagförslaget. Västra Götalandsregionen anför att ändringen i 16 § ger lagligt stöd för de rutiner som redan tillämpas inom regionen. Även Uppsala läns landsting, Region Skåne och Svenska Läkarsällskapet uppger att blodcentralerna redan i dag för register där de föreslagna uppgifterna ingår. Blodcentralernas register består i princip av tre moduler, en för blodgivare, en för blod och blodkomponenter och en för patienten som transfunderas. Socialstyrelsen, Uppsala läns landsting och Region Skåne påpekar att transfusion även äger rum inom kommunens hemsjukvård och efterfrågar om den föreslagna bestämmelsen verkligen täcker sådan verksamhet. I de fall transfusion ges i ett kommunalt boende eller i ett särskilt boende finns det ingen vårdinrättning som har mottagit blodet eller blodkomponenterna och som kan fullgöra uppgiftsskyldigheten. Visserligen är det en läkare, i allmän eller privat tjänst, som ordinerar och har ansvaret för transfusionen men det är den kommunala hälso- och sjukvården som rekvirerar/mottar blodet eller blodkomponenterna och utför transfusionen. För att bestämmelsen även skall gälla för blod och blodkomponenter som levereras för transfusion i kommunens hälso- och sjukvård förutsätts det att bestämmelsen omformuleras så att det framgår att uppgiftsskyldigheten skall fullgöras av den läkare som har ansvaret för transfusionen.

Skälen för regeringens förslag

Registrering av blodmottagarens identitet

Artikel 3 i direktiv 2005/61/EG föreskriver medlemsstaternas skyldigheter ifråga om blodcentralers och sjukhusblodbankers kontrollrutiner för transfusion. Begreppet ”sjukhusblodbanker” i artikeln motsvaras i Sverige av s.k. bloddepåer. Bloddepåerna finns placerade på sjukhusen men det är blodcentralerna som ansvarar för depåerna (prop. 2005/06:141 s. 33). Bestämmelsen i direktiv 2005/61/EG innebär således för Sveriges del endast skyldigheter i fråga om blodcentraler. Syftet med artikel 3 är att garantera spårbarhet. Spårbarheten i en blodcentrals verksamhet är av grundläggande betydelse för säkerheten kring hanteringen av blod och blodkomponenter. Det måste finnas effektiva rutiner om det inträffar allvarliga händelser med utlämnade blodenheter. Genom ett väl utvecklat system för spårbarhet kan upprepning av allvarliga händelser undvikas. Vidare kan blodcentraler och vårdinrättningar varnas om det ändå inträffar en allvarlig händelse. För att kunna tillgodose kraven på spårbarhet enligt de fyra EG-direktiven om blodhantering infördes genom lagen (2006:496) om blodsäkerhet en skyldighet för den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet att föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter, se 16 §. Enligt den bestämmelsen får registret i fråga om personuppgifter enbart innehålla uppgift om blodgivarens identitet, uppgiven sjukdomshistoria samt uppgift om resultatet av gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Med personuppgifter avses all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet, se 3 § personuppgiftslagen (1998:204), PUL. Bestämmelsen i 16 § lagen om blodsäkerhet innebär således att det inte är tillåtet att i registret anteckna uppgift som kan hänföras till mottagaren av en blodenhet som har lämnats ut, för att på så sätt möjliggöra en effektiv kontroll av att varje enhet har transfunderats till avsedd mottagare. Enligt direktiv 2005/61/EG skall medlemsstaterna emellertid se till så att blodcentralerna inrättar rutiner för en sådan kontroll. Datainspektionen har anfört att det i promemorian inte har klarlagts varför det är nödvändigt att behandla personuppgifter om blodmottagarens identitet i registret hos blodcentralerna. Enligt 10 § PUL får personuppgifter behandlas bara om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig för att bl.a. en arbetsuppgift av allmänt intresse skall kunna utföras. I artikel 8 i den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen) anges att var och en har rätt till respekt för sitt privat- och familjeliv, sitt hem och sin korrespondens och att offentlig myndighet inte får inskränka åtnjutande av denna rättighet annat än med stöd av lag och om det i ett demokratiskt samhälle är nödvändigt med hänsyn till statens säkerhet, den allmänna säkerheten, landets ekonomiska välstånd eller till förebyggande av oordning eller brott eller till skydd för hälsa eller moral eller för andra personers fri och rättigheter. Regeringen har noga övervägt om det finns mindre integritetskänsliga alternativ till en registrering av personuppgift i form av blodmottagarens

identitet i det register som blodcentralerna för med stöd av 16 § lagen om blodsäkerhet. För att möjliggöra en effektiv kontroll av att utlämnade blodenheter når avsedda mottagare är det nödvändigt att uppgifter om mottagarna behandlas på ett eller annat sätt hos blodcentralerna. Ett alternativ till att behandla uppgifter som t.ex. genom namn och personnummer är direkt hänförliga till en blodmottagare, är att blodmottagaren endast indirekt identifieras hos blodcentralerna. Exempelvis skulle blodmottagaren kunna åsättas ett särskilt identifikationsnummer hos både blodcentralen och inrättningen och det skulle bara vara sådana uppgifter som därefter användes vid uppföljningen. Även en sådan rutin innebär dock att uppgifter om mottagarna skulle komma att registreras, låt vara att endast indirekta personuppgifter hänförliga till mottagarna skulle finnas i registret. Ett annat alternativ är att låta blodcentralerna behandla personuppgifter om blodmottagare för verifikationsändamål i en struktur som är helt skild från det register som regleras i 16 §. Därtill skulle det föreskrivas en skyldighet för blodcentralerna att gallra uppgifterna så snart kontrollen – verifikationen av att avsedd mottagare har transfunderats – har genomförts. Ett sådant alternativ skulle dock innebära att förutsättningarna för att använda uppgifterna för att vidta omedelbara åtgärder, t.ex. vid smittat blod, allvarligt skulle försämras. Regeringen anser att intresset av att säkerställa spårbarheten utgör ett mycket angeläget samhälleligt intresse. Om blodcentralerna som regel endast skulle ha tillgång till avidentifierade uppgifter om blodmottagaren, eller vara skyldiga att gallra sådana uppgifter så snart den initiala verifikationen av mottagaren har genomförts, skulle spårningsarbetet komma att försvåras markant. I detta perspektiv tjänar registreringen av uppgifter om blodmottagare inte endast syftet att utgöra ett verktyg för att möjliggöra en kontroll av att utlämnat blod når rätt mottagare utan även syftet, som anges i 16 §, att möjliggöra spårning och att förhindra att smittat blod överförs till människor. I händelse av att smittat blod upptäcks skall blodcentralerna vidta åtgärder för att bl.a. underrätta både den inrättning där transfusionen har ägt rum och blodmottagaren. I en sådan situation vidtas behandlingen av uppgifterna i registret i huvudsakligt syfte att skydda mottagarens egna vitala intressen. Mot den bakgrunden är det enligt regeringens uppfattning logiskt att registret innehåller uppgifter om hela kedjan, från insamling till transfusion. Avsikten är att uppgifterna om blodmottagare endast skall användas i spårningsarbetet om det t.ex. visar sig att blod som har lämnats ut har varit smittat. Detta får anses framgå av vad som uttryckligen anges om registrets ändamål i 16 §. Vid en avvägning mellan de motstående intressen som gör sig gällande anser regeringen att den inskränkning av enskildas integritet som registreringen hos blodcentralerna av blodmottagarens identitet innebär kan anses både acceptabel och väl motiverad. Inskränkningen utgör således en begränsning av integritetsskyddet som får anses nödvändig i ett demokratiskt samhälle. I sammanhanget bör påpekas att uppgifterna i registret omgärdas av sträng sekretess (se avsnitt 7). Mot denna bakgrund föreslår regeringen att registret i fråga om personuppgifter också får innehålla uppgift om blodmottagarens identitet.

Några remissinstanser har förslagit ytterligare ändringar av 16 §. Regeringen har i denna lagstiftningsprodukt endast för avsikt att genomföra de artiklar i direktiv 2005/61/EG som inte är införlivade i svensk rätt. Regeringen och Socialstyrelsen eller Läkemedelsverket har också möjlighet att meddela föreskrifter om vilka uppgifter som skall registreras, t.ex. om transfusion och annan slutlig användning (jfr 5 kap. 3 § 4 SOSFS 2006:17 [M] och 3 kap. 6 § 4 LVFS 2006:16).

Uppgiftsskyldighet till blodcentralerna

Blodcentraler har inte kännedom om vem som är mottagare av det blod som de levererar eftersom själva transfusionen äger rum på bl.a. sjukhus och vårdcentraler. Det krävs således att dessa inrättningar informerar blodcentralerna om vem det är som har mottagit blodet, för att blodcentralerna skall kunna registrera uppgift om blodmottagarens identitet. Det föreslås att en sådan uppgiftsskyldighet införs. Som Socialstyrelsen och Uppsala läns landsting har påpekat kan transfusion ske inom kommunens hemsjukvård. Av 5 kap. Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2006:18 (M) framgår att en läkare eller sjuksköterska skall ha ansvaret för en transfusion. Regeringens avsikt är att den föreslagna bestämmelsen skall omfatta all verksamhet där transfusion äger rum, således även transfusion som sker inom kommunens hemsjukvård. Bestämmelsen får sekretessbrytande effekt, se avsnitt 7.

6 Rapportering av allvarliga biverkningar

6.1 Direktivets bestämmelser om rapportering av allvarliga biverkningar

I artikel 5.1 i direktiv 2005/61/EG anges att medlemsstaterna skall se till att de inrättningar där transfusioner äger rum har rutiner för att dokumentera uppgifter om blodtransfusionerna och för att snarast meddela blodcentralerna om alla allvarliga biverkningar som har observerats hos mottagaren under eller efter en transfusion och som kan hänföras till kvaliteten eller säkerheten på blodet och blodkomponenterna. Medlemsstaterna skall vidare, enligt artikel 5.2, se till att uppgiftslämnare har rutiner för att snarast möjligt rapportera all relevant information om misstänkta allvarliga biverkningar till den behöriga myndigheten. Med uppgiftslämnare avses i artikel 1 b) i direktiv 2005/61/EG den blodcentral, sjukhusblodbank eller inrättning där transfusion utförs, som rapporterar allvarliga biverkningar eller avvikande händelser till den behöriga myndigheten.

6.2 Nuvarande reglering

Lagen om blodsäkerhet

Av 15 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet framgår att verksamhetschefen skall se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål.

Lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område

Enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, skall en vårdgivare snarast anmäla till Socialstyrelsen om en patient i samband med hälso- och sjukvård har drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom, s.k. Lex Maria-anmälan.

6.3 Överväganden och förslag

Regeringens förslag: Socialstyrelsen skall, snarast efter att ha fått kännedom om att en allvarlig biverkning har observerats hos en patient i samband med en transfusion, lämna information till samtliga blodcentraler om biverkningen när denna kan hänföras till blodets och blodkomponenternas kvalitet eller säkerhet.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Uppsala läns landsting föreslår att det skall vara vårdinrättningarna, inte Socialstyrelsen, som underrättar blodcentralerna om händelsen. Landstinget påpekar att relevant information om inträffade allvarliga biverkningar redan i dag meddelas alla blodcentraler i avidentifierad form, dels via Socialstyrelsens informationssystem, dels via professionens eget system för avvikelserapportering ”Blodövervakning i Sverige” (BIS). Även Sveriges Kommuner och Landsting och Region Skåne påpekar att samtliga blodcentraler redan är anslutna till ett befintligt rapporteringssystem. Socialstyrelsen föreslår att styrelsens uppgiftsskyldighet enligt den föreslagna bestämmelsen i 18 a § nyanseras så att det framgår att informationen skall lämnas snarast efter utredning av den allvarliga biverkning som har anmälts, i de fall som det enligt styrelsens bedömning behövs med hänsyn till patientsäkerheten samt på det sätt som styrelsen anser lämpligt.

Skälen för regeringens förslag

Sjukhus och vårdcentralers rapporteringsskyldighet till Socialstyrelsen

Enligt artikel 5.2 i direktiv 2005/61/EG skall uppgiftslämnare snarast rapportera all relevant information om misstänkta allvarliga biverkningar till den behöriga myndigheten, dvs. Socialstyrelsen. Artikel 15.1 i direktiv 2002/98/EG innehåller en liknande bestämmelse och anger att alla allvarliga avvikande händelser skall anmälas till den behöriga myndigheten.

I 15 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet anges att verksamhetschefen vid blodcentralen skall se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. Denna rapporteringsskyldighet tar sikte enbart på blodverksamhet och täcker därför inte själva transfusionen. För dessa situationer gäller i stället anmälningsskyldigheten enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, som innebär att en vårdgivare är skyldig att till Socialstyrelsen anmäla när en patient i samband med hälso- och sjukvård har drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom, s.k. Lex Maria-anmälan. I förarbetena till lagen om blodsäkerhet (prop. 2005/06:141 s. 55) anges att bestämmelsen i LYHS är tillräcklig för att uppfylla kraven i direktiv 2002/98/EG om anmälan av allvarlig biverkning. Regeringen gör bedömningen att anmälningsskyldigheten i artikel 5.2 i direktiv 2005/61/EG har samma syfte som anmälningsskyldigheten i artikel 15.1 i direktiv 2002/98/EG, dvs. att den behöriga myndigheten (Socialstyrelsen) skall informeras när allvarliga biverkningar inträffar vid en transfusion. Mot bakgrund av regeringens tidigare bedömning gör regeringen i denna lagstiftningsprodukt bedömningen att det inte är nödvändigt med någon ytterligare reglering enligt direktiv 2005/61/EG såvitt gäller sjukhusens och vårdcentralernas rapportering till Socialstyrelsen.

Uppgiftsskyldighet till blodcentralerna

Enligt artikel 5.1 i direktiv 2005/61/EG skall blodcentralerna snarast underrättas om alla allvarliga biverkningar som har observerats hos mottagaren under eller efter en transfusion och som kan hänföras till kvaliteten eller säkerheten på blodet och blodkomponenterna. Direktivet ställer således krav på att alla blodcentraler informeras när en allvarlig biverkning har observerats hos en patient i samband med en transfusion. Uppsala läns landsting har föreslagit att det skall vara vårdinrättningarna som informerar blodcentralerna när en allvarlig biverkning har observerats. När en patient i samband med hälso- och sjukvård har drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom skall vårdgivaren anmäla detta till Socialstyrelsen genom en s.k. Lex Mariaanmälan. Genom dessa anmälningar skall Socialstyrelsen således få kännedom om samtliga allvarliga biverkningar som har observerats hos en patient i samband med en transfusion. Vidare har Socialstyrelsen, med stöd av 18 § lagen om blodsäkerhet, till uppgift att föra register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. Socialstyrelsen har därmed kunskap om vilka som, i enlighet med direktiv 2005/61/EG, skall informeras om de allvarliga biverkningar som konstateras vid en transfusion. Mot den bakgrunden anser regeringen att det skall vara Socialstyrelsen som lämnar uppgifter till blodcentralerna om allvarliga biverkningar som inträffar i samband med en transfusion. Uppgiftsskyldigheten får sekretessbrytande effekt, se avsnitt 7.

7 Ändring i sekretesslagen

7.1 Nuvarande reglering

I sekretesslagen (1980:100) finns bestämmelser om sekretess i det allmännas verksamhet. I 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen regleras sekretess inom hälso- och sjukvården och i annan medicinsk verksamhet. Enligt bestämmelsen gäller sekretess, om inte annat följer av 2 §, inom hälso- och sjukvården och i annan medicinsk verksamhet för uppgift om enskildas hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Bestämmelsen i 7 kap. 2 § sekretesslagen reglerar sekretess i beslut i ärende som angår frihetsberövande åtgärd, ärende om ansvar eller behörighet för personal inom hälso- och sjukvården samt omhändertagande eller återlämnande av patientjournal. Enligt 7 kap. 1 § andra stycket sekretesslagen gäller sekretess enligt första stycket också i sådan verksamhet hos myndighet som innefattar omprövning av beslut i eller särskild tillsyn över allmän eller enskild hälso- och sjukvård. Med särskild tillsyn åsyftas bl.a. Socialstyrelsens tillsynsverksamhet i individuella ärenden (prop. 1979/80:2 del A s. 174). I förarbetena till lagen (2006:496) om blodsäkerhet (prop. 2005/06:141 s. 63 f.) görs bedömningen att verksamhet som avser insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion inbegriper åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och därför är att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i hälsooch sjukvårdslagen (1982:763). Bestämmelsen i 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen om sekretess inom hälso- och sjukvården anses därför tillämplig på sådan verksamhet som bedrivs av blodcentraler i offentlig regi. Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas vid läkemedelstillverkning är verksamhet som inte primärt har ett vård- eller behandlingssyfte. Insamlingen och kontrollen utgör emellertid ett ingrepp som måste ske på ett medicinskt riktigt sätt. Verksamheten kan därmed sägas utgöra sådan ”annan medicinsk verksamhet” som anges i 7 kap. 1 c § sekretesslagen. I anförda proposition görs därför bedömningen att sekretess gäller även för sådan verksamhet som bedrivs i offentlig regi. Sekretess gäller gentemot andra myndigheter men också i förhållandet mellan olika verksamhetsgrenar inom samma myndighet om de är att betrakta som självständiga i förhållande till varandra (1 kap. 3 § första och andra styckena sekretesslagen). Det ligger dock i sakens natur att myndigheter i vissa fall måste kunna utbyta uppgifter för att kunna utföra sina uppgifter. I 14 kap. 1 § sekretesslagen anges att sekretess inte hindrar att uppgift lämnas till annan myndighet, om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. I 1 kap. 2 § sekretesslagen anges att uppgift för vilken sekretess gäller enligt sekretesslagen inte får röjas för enskild i andra fall än som anges i lagen eller i lag eller förordning till vilken lagen hänvisar.

För enskilt bedriven blodverksamhet som avser insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion , är bestämmelsen om tystnadsplikt i 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, tillämplig. I nämnda bestämmelse anges att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Motsvarande bestämmelse om tystnadsplikt när det gäller enskilt bedriven verksamhet som avser insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning , återfinns i 22 § lagen om blodsäkerhet.

7.2 Överväganden och förslag

Regeringens förslag : Utan hinder av sekretess skall uppgift få lämnas till enskild enligt vad som föreskrivs i lagen (2006:496) om blodsäkerhet.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Socialstyrelsen framför följande. Av första stycket framgår att hälso- och sjukvårdssekretessen även gäller i annan medicinsk verksamhet. Uppräkning av vad som avses med annan medicinsk verksamhet innefattar en redovisning för samtliga sådana kända verksamheter. Med anledning av den föreslagna ändringen i sista stycket bör uppräkningen kompletteras med begreppet ”blodverksamhet”. Skälen för regeringens förslag: Denna lagrådsremiss innehåller förslag till två bestämmelser om uppgiftsskyldighet. I avsnitt 5.3 föreslås en skyldighet för vårdinrättningar som har mottagit blod och blodkomponenter för transfusion att lämna uppgifter om blodmottagarens identitet till den blodcentral som levererade enheterna. En sådan uppgift omfattas hos vårdinrättningar som bedrivs i offentlig regi av sekretess enligt 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen (1980:100). För uppgifter hos vårdinrättningar som bedrivs i privat regi är bestämmelsen i 2 kap. 8 § LYHS om tystnadsplikt tillämplig. I avsnitt 7.3 föreslås det att Socialstyrelsen skall lämna uppgifter till samtliga blodcentraler om allvarliga biverkningar som har observerats hos en patient vid en transfusion. Hos Socialstyrelsen omfattas dessa uppgifter av sekretess enligt 7 kap. 1 c § andra stycket sekretesslagen. Blodcentralerna bedrivs i såväl offentlig regi av landstingen som i privat regi. Beträffande de uppgifter som vårdinrättningarna respektive Socialstyrelsen skall lämna till blodcentraler i offentlig regi görs följande bedömning vad gäller sekretessfrågan. Som framgår av avsnitt 5.3 och 7.3 föreslås det att uppgiftsskyldigheterna tas in i lagen (2006:496) om blodsäkerhet. Eftersom uppgiftsskyldigheten därmed kommer att följa av lag hindrar inte sekretess att uppgiften lämnas till annan myndighet (14 kap. 1 § sekretesslagen). Vårdinrättningarna och Socialstyrelsen kommer således att kunna lämna uppgifterna till de blodcentraler som drivs i offentlig regi. Någon ändring i sekretesslagen är därför inte på-

kallad. Uppgifter hos de mottagande blodcentraler som bedrivs i offentlig regi kommer att omfattas av sekretess och tystnadsplikt. Vårdinrättningarna och Socialstyrelsen skall även lämna uppgifter om blodmottagarens identitet respektive allvarliga biverkningar till blodcentraler som bedrivs i privat regi . Av 1 kap. 2 § sekretesslagen framgår att uppgift för vilken sekretess gäller enligt sekretesslagen inte får röjas för enskild i andra fall än som anges i lagen eller i lag eller förordning till vilken lagen hänvisar. Det krävs således en hänvisning i sekretesslagen till lagen om blodsäkerhet för att en överföring av uppgifterna från vårdinrättningarna respektive Socialstyrelsen till de privata blodcentralerna skall kunna ske i enlighet med kraven i direktiv 2005/61/EG. Det föreslås därför att det i 7 kap. 1 c § sekretesslagen anges att uppgifter, utan hinder av sekretess, får lämnas till enskild enligt vad som föreskrivs i lagen om blodsäkerhet. Som framgår av 2 kap. 8 § LYHS respektive 22 § lagen om blodsäkerhet kommer uppgifterna att omfattas av tystnadsplikt hos den mottagande blodcentralen. Socialstyrelsen har framfört önskemål om att det i 7 kap. 1 c § sekretesslagen skall anges att blodverksamhet utgör annan medicinsk verksamhet. Bestämmelsen innehåller dock endast en exemplifiering av vad som avses med annan medicinsk verksamhet. Det är inte fråga om en uttömmande uppräkning (jfr prop. 2005/06:141 s. 63) varför regeringen inte finner det nödvändigt att särskilt ange blodverksamhet.

8 Spårbarhet av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning m.m.

8.1 Nuvarande reglering

Av 4 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet framgår att vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning skall bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859) tillämpas. Bestämmelser om tillverkning av läkemedel finns i 15 och 16 §§ läkemedelslagen. Av 16 § läkemedelslagen framgår att yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter endast får bedrivas av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Bestämmelser om tillverkning finns även i 7 kap. läkemedelsförordningen (2006:272) och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS [1995:21] om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning och LVFS [2004:6] om god tillverkningssed för läkemedel). Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet innehåller bestämmelser om just insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som används som råvara vid läkemedelstillverkning. I 32 § lagen om blodsäkerhet anges att regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela de ytterligare föreskrifter om blodverksamhet som behövs till skydd för liv eller hälsa. I 10 § förordningen (2006:497) om blodsäkerhet anges att Socialstyrelsen och Läkemedels-

verket får meddela de ytterligare föreskrifter om blodverksamhet som behövs till skydd för liv eller hälsa och att Socialstyrelsen och Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen om blodsäkerhet och förordningen om blodsäkerhet.

8.2 Överväganden och förslag

Regeringens förslag: Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket skall få meddela föreskrifter om framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel samt om tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod och blodkomponenter.

Promemorians förslag: Överensstämmer i stort med regeringens förslag. I promemorian föreslås dock inte att bemyndigandet även skall omfatta föreskrifter om import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel och om tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod och blodkomponenter. Remissinstanserna: Läkemedelsverket framför att bemyndigandet även bör omfatta import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel och tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod och blodkomponenter. Skälen för regeringens förslag: De fyra EG-direktiv som rör kvalitets- och säkerhetsnormer för blodhantering innehåller bl.a. bestämmelser om spårbarhet beträffande blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel. Exempelvis innehåller artikel 4 i direktivet 2005/61/EG en skyldighet för inrättningar att bevara de uppgifter som anges i bilaga I till direktivet i minst 30 år. Med inrättning avses enligt direktivet bl.a. tillverkare (artikel 1 f). Direktivet innehåller även bestämmelser om krav beträffande blod och blod komponenter som importeras från tredje land (artikel 7). Vidare reglerar Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, tillverkning och import av läkemedel som består av blod och blodkomponenter. Bestämmelserna rör bl.a. framställning, dokumentation av ursprung, kvalitet, säkerhet och interaktioner mellan tillverkare och råvaruleverantörer. Vad gäller blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning är lagen (2006:496) om blodsäkerhet endast tillämplig vid insamling och kontroll, inte vid framställning, förvaring och distribution (se 2 och 4 §§). För dessa fall är läkemedelslagen (1992:859) tilllämplig. Läkemedelslagen innehåller även bestämmelser om import och tillverkning av läkemedel och råvaror till läkemedel. I läkemedelslagen används begreppet mellanprodukt i stället för råvara (jfr prop. 2005/06:70 s. 124). Enligt 29 § läkemedelslagen får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Härutöver finns, närmast av pedagogiska skäl, ett antal mer preciserade bemyndiganden, se t.ex. 6 c och 8 c §§ läkemedelslagen (jfr prop. 2006/07:78 s. 30). För att följa denna systematik finns det skäl att även såvitt avser frå-

gan om framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning samt om tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod och blodkomponenter, införa ett mer preciserat bemyndigande. Det föreslås därför att sådana föreskrifter skall få meddelas av regeringen och att regeringen medges rätt att överlåta åt Läkemedelsverket att meddela bestämmelser i ämnet. Enligt direktivets definition av inrättning (se artikel 1 f) avses förutom tillverkare även biomedicinska forskningsinstitut. Det finns ingen anledning att särskilt reglera dessa institutet utan de kommer att omfattas av den föreslagna bestämmelsen när de bedriver sådan verksamhet.

9 Tillämpningsområde för lagen om blodsäkerhet

9.1 Nuvarande reglering

Lagen (2006:496) om blodsäkerhet är tillämplig på blodverksamhet (3 §). I 2 § lagen om blodsäkerhet anges att med blodverksamhet avses bl.a. insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning. Av 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter framgår att med en medicinteknisk produkt avses en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt. En sådan produkt utgör i stället läkemedel enligt 1 § läkemedelslagen (1992:859). Ett läkemedel omfattas av bestämmelserna i läkemedelslagen om det är avsett att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process (2 § läkemedelslagen). I 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, som bl.a. reglerar gränsdragningen mellan läkemedel och medicintekniska produkter, anges att när ett ämne, som om det används separat får anses vara ett sådant läkemedel som avses i läkemedelslagen är integrerat i en medicinteknisk produkt och kan ha en verkan på människokroppen som understödjer produktens verkan, skall produkten värderas och godkännas i enlighet med det medicintekniska regelverket (p. 4). Sammanfattningsvis innebär bestämmelserna i 2 § lagen om medicintekniska produkter och 2 § 4 LVFS 2003:11 respektive 1 § läkeme-

delslagen att när en produkt består av såväl läkemedel som medicinteknik är det avgörande för klassificeringen på vilket sätt produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan. Produkter som uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan på annat sätt än med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel utgör som regel en medicinteknisk produkt. Produkter som uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel utgör som regel läkemedel. Av 2 § 4 a LVFS 2003:11 framgår att när en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel eller som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1 i direktiv 89/381/EEG och som kan ha en verkan på den mänskliga organismen utöver den verkan som framkallas av produkten (s.k. ämne som härrör från blod från människa), skall produkten bedömas och godkännas enligt det medicintekniska regelverket. I 6 § lagen om medicintekniska produkter bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. I 6 § andra stycket anges närmare vad föreskrifterna får omfatta. Av 4 § förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter framgår att Läkemedelsverket skall, i den utsträckning det behövs, meddela sådana föreskrifter om krav och villkor som anges i 6 § lagen om medicintekniska produkter.

9.2 Överväganden och förslag

Regeringens förslag: Lagen (2006:496) om blodsäkerhet skall vara tilllämplig även på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid tillverkning av medicintekniska produkter. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer skall, med stöd av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, få meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter.

Promemorians förslag: Överensstämmer i stort med regeringens förslag. I promemorian föreslås dock inte ett bemyndigande i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Remissinstanserna: Läkemedelsverket föreslår att det i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter tas in ett bemyndigande som ger verket rätt att besluta om föreskrifter gällande blod och blodkomponenter som skall användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter.

Skälen för regeringens förslag

Tillämplighet av lagen om blodsäkerhet

Ett läkemedel eller en läkemedelssubstans härrörande från blod från en människa kan ingå som beståndsdel i en medicinteknisk produkt. Enligt nuvarande bestämmelser är lagen (2006:496) om blodsäkerhet inte tilllämplig vid insamling och kontroll av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter . Det är viktigt att sådant material omgärdas av samma stränga krav som gäller vid insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel . Det föreslås därför att lagen om blodsäkerhet görs tillämplig även på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda för tillverkning av medicintekniska produkter. En ändring av definitionen av blodverksamhet föreslås. Därmed kommer verksamhet avseende blod och blodkomponenter som används vid såväl tillverkning av medicintekniska produkter som läkemedel att stå under samma tillsyn. I förarbetena till lagen om blodsäkerhet diskuteras inte frågan om lagens tillämplighet på medicintekniska produkter. I och med att blodverksamhet föreslås komma att omfatta även insamling och kontroll av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas vid tillverkning av medicintekniska produkter, blir lagens bestämmelser om tillstånd, villkor och tillsyn m.m. tillämpliga på sådan verksamhet. I prop. 2005/06:141 gör regeringen vissa uttalanden om tillverkning av läkemedel som även är relevanta för tillverkning av medicintekniska produkter. Regeringen anför (prop. 2005/06:141 s. 64) att insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning är verksamhet som inte primärt har ett vård- eller behandlingssyfte. Insamlingen och kontrollen utgör emellertid ett ingrepp som måste ske på ett medicinsk riktigt sätt. Verksamheten kan därmed sägas utgöra sådan ”annan medicinsk verksamhet” som anges i 7 kap. 1 c § sekretesslagen (1980:100). Regeringen gör bedömningen att även insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid tillverkning av medicintekniska produkter måste ske på ett medicinsk riktigt sätt och att det således är frågan om sådan ”annan medicinsk verksamhet” som anges i 7 kap. 1 c § sekretesslagen.

Bemyndigande

I likhet med vad som anges ovan i avsnitt 8 om blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning är lagen (2006:496) om blodsäkerhet inte tillämplig vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter . För dessa fall är lagen (1993:584) om medicintekniska produkter tillämplig. Regeringen gör bedömningen att det beträffande dessa situationer är tillräckligt med en reglering på annan normgivningsnivå än lag. Det föreslås därför att föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter skall få meddelas av regeringen och

att regeringen medges rätt att överlåta åt Läkemedelsverket att meddela bestämmelser i ämnet.

10 Ikraftträdande

Promemorians förslag: I promemorian föreslås ett ikraftträdande den 1 november 2007. Remissinstanserna: Remissinstanserna har inte kommenterat ikraftträdandet. Skälen för regeringens bedömning: Det är angeläget att lagändringarna träder i kraft så snart som möjligt. Ändringarna förslås träda i kraft den 1 januari 2008.

11 Konsekvenser

Regeringens bedömning: Förslagen kommer inte att medföra några ekonomiska konsekvenser för det allmänna eller enskilda.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Stockholms läns landsting anför att de utökade kraven på registrering, journalföring och arkivering av allt att döma medför ökad administration och också kostnader för landstinget. När nya uppgifter åläggs landstinget är det viktigt att kostnaderna beräknas och ersätts enligt den s.k. finansieringsprincipen. Landstinget ifrågasätter promemorians bedömning att de ekonomiska konsekvenserna som förslagen medför ryms inom blodcentralernas inkomst av försäljning av blod. Sveriges Kommuner och Landsting är oroade över den nuvarande anhopningen av nya direktiv, t.ex. biobankslagen och vävnadsdirektiven. Förbundet ifrågasätter regeringens bedömning att inkomst från försäljning till läkemedelsindustrin har möjlighet att uppväga kostnadsökningen för blodcentralerna eller landstingen. Förbundet anser att förslaget innebär ökade kostnader för blodcentraler och landsting och det gör att finansieringsprincipen är tillämplig. Västra Götalandsregionen anför att förslaget innebär viss kostnadsökning jämfört med gällande lag och föreskrifter. Region Skåne anför att de förslagna förändringarna kräver viss korrigering i bloddatasystemen men i övrigt är föga kostnadsdrivande. Skälen för regeringens bedömning: Socialstyrelsen föreslås få en ny arbetsuppgift i form av uppgiftsskyldighet till blodcentralerna. I 23 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet anges att den som ansöker om tillstånd till att bedriva blodverksamhet skall betala ansökningsavgift och årsavgift. Avgifterna skall betalas till Socialstyrelsen eller Läkemedelsverket beroende på vilken verksamhet det gäller. Avgifternas storlek beslutas av regeringen och skall beräknas så att de täcker kostnaderna för myndigheternas tillsyn. Förslaget kommer således inte att innebära några ökade kostnader för Socialstyrelsen. Läkemedelsverket utövar redan i dag tillsyn över läkemedel och medicintekniska produkter varför förslagen om utökat tillämpningsområde för

lagen om blodsäkerhet och utökat bemyndigande inte medför några ökade kostnader för Läkemedelsverket. Blodcentralerna föreslås få en ny uppgift i och med att även uppgift om blodmottagarens identitet skall registreras. Det är fråga om en mindre uppgift och som dessutom, enligt flera av remissinstanserna, redan utförs i dag. Blodcentralernas system förefaller således redan vara anpassade för lagförslaget. Regeringen bedömer därför att lagändringen endast kan få marginella effekter för blodcentralernas verksamhet. Dessutom bedömer regeringen att den eventuella ekonomiska konsekvens förslaget kan medföra ryms inom blodcentralernas inkomst av försäljning av blod och blodkomponenter till läkemedelsindustrin (jfr prop. 2005/06:141 s. 71). Det föreslås att vårdinrättningar skall lämna uppgift om blodmottagarens identitet till blodcentralerna. På samma sätt som för blodcentralernas tillkommande uppgift är det fråga om en mindre omfattande skyldighet och som tydligen till stora delar redan utförs i praktiken. Även i denna del bedöms det därför att eventuella kostnadsökningar kommer att vara marginella. Vid tillkomsten av lagen om blodsäkerhet år 2006 gjorde regeringen bedömningen att finansieringsprincipen inte är tillämplig och att någon ekonomisk reglering gentemot huvudmännen inte var nödvändig (prop. 2005/06:141 s. 71). Mot bakgrund av vad som ovan anförs gör regeringen bedömningen att finansieringsprincipen inte heller beträffande de förslag som presenteras i denna produkt är tillämplig. Sammanfattningsvis kommer förslagen inte att medföra några ekonomiska konsekvenser för det allmänna eller enskilda. Förslagen medför flera positiva effekter för alla som berörs av blodverksamhet. Hälso- och sjukvården, berörda myndigheter, industrin samt enskilda får ett förtydligande av den reglering som gäller för spårbarhet och anmälningsförfarande av avvikande händelser. Förslagen medför en tryggare blodhantering.

12 Författningskommentar

12.1 Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)

7 kap. 1 c §

I de föreslagna bestämmelserna i 16 a och 18 a §§ lagen (2006:496) om blodsäkerhet regleras vårdinrättningars och Socialstyrelsens uppgiftsskyldighet till blodcentralerna. Ändringen i nu aktuell paragraf innebär att uppgifterna, utan hinder av den sekretess som gäller hos vårdinrättningarna och Socialstyrelsen, kan lämnas till de privata blodcentralerna. Förslaget behandlas i avsnitt 7.

12.2 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

16 a §

Paragrafen är ny. Av 4 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet framgår att vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel skall bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859) tillämpas. De fyra EGdirektiven som rör kvalitets- och säkerhetsnormer för blodhantering innehåller bestämmelser för dessa situationer. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, innehåller bestämmelser om tillverkning och import av läkemedel som består av blod och blodkomponenter. I den föreslagna paragrafen anges att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel samt om tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod och blodkomponenter. Genom paragrafen genomförs artikel 4 i direktiv 2005/61/EG. Förslaget behandlas i avsnitt 8.

12.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

6 §

Av den föreslagna ändringen i 4 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet framgår att vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter skall bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter tillämpas. De fyra EG-direktiven som rör kvalitets- och säkerhetsnormer för blodhantering innehåller bestämmelser för dessa situationer. Genom ändringen i nu aktuell paragraf får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och

blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter. Genom ändringen genomförs artikel 4 i direktiv 2005/61/EG. Förslaget behandlas i avsnitt 9.

12.4 Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet

1 §

Förslaget utgör endast en följdändring till förslaget om ändring i 2 §. Se kommentaren till det förslaget. Förslaget behandlas i avsnitt 9.

2 §

Paragrafen kompletteras så att lagen är tillämplig även på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda för tillverkning av medicintekniska produkter. En ändring av definitionen av blodverksamhet föreslås. Förslaget behandlas i avsnitt 9.

4 §

Förslaget utgör en följdändring till förslaget om ändring i 2 §. Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter skall vara tillämplig vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter. Förslaget behandlas i avsnitt 9.

16 §

Paragrafen kompletteras så att det i sådana register som förs av den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet även skall registreras personuppgift om blodmottagarens identitet. För att göra paragrafen mer lättläst har den delats in i punktform. Genom ändringen genomförs artikel 3 i direktiv 2005/61/EG. Förslaget behandlas i avsnitt 5.

16 a §

Paragrafen är ny. För att blodcentralerna, enligt den föreslagna ändringen i 16 §, skall kunna registrera uppgifter om blodmottagarens identitet måste de erhålla dessa uppgifter från dem som centralerna har levererat enheterna till. Det föreslås därför att en uppgiftsskyldighet för vårdinrättningar införs. Bestämmelsen får sekretessbrytande effekt. Genom bestämmelsen genomförs artikel 3 i direktiv 2005/61/EG. Förslaget behandlas i avsnitt 5.

18 a §

Paragrafen är ny. Socialstyrelsen skall, snarast efter att ha fått kännedom om att en allvarlig biverkning har observerats hos en patient i samband med en trans-

fusion, lämna information till samtliga blodcentraler om biverkningen när denna kan hänföras till blodets och blodkomponenternas kvalitet eller säkerhet. Bestämmelsen får sekretessbrytande effekt. Genom bestämmelsen genomförs artikel 5 i direktiv 2005/61/EG. Förslaget behandlas i avsnitt 6.

22 §

Förslaget utgör endast en följdändring till förslaget om ändring i 2 §. Se kommentaren till det förslaget. Förslaget behandlas i avsnitt 9.

L 256/32 SV Europeiska unionens officiella tidning 1.10.2005

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/61/EG

av den 30 september 2005

om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser

(Text av betydelse för EES)

av gemenskapsregler för humanläkemedel ( 3 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT ), kommissio- DETTA DIREKTIV nens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och 4 blodkomponenter ( ), och vissa rekommendationer från med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska Europarådet. gemenskapen,

(5) Blod och blodkomponenter som importeras från tredjemed beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv länder, däribland de som används som utgångsmaterial 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalieller råvara för tillverkning av läkemedel som härrör från tets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, humanblod och humanplasma och som är avsedda att förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter 1 distribueras i gemenskapen, bör därför uppfylla gemenoch om ändring av direktiv 2001/83/EG ( ), särskilt artikel 29 skapens motsvarande standarder och specifikationer i andra stycket leden a och i i detta, och fråga om de krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser som fastställs i det här direktivet. av följande skäl:

(6) Det är nödvändigt att fastställa gemensamma definitioner (1) I direktiv 2002/98/EG fastställs kvalitets- och säkerhets- för teknisk terminologi för att garantera att direktiv normer för insamling och kontroll av humanblod och 2002/98/EG genomförs på ett enhetligt sätt. blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, och för framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion, för att garantera hög (7) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga hälsoskyddsnivå för människor. med yttrandet från den kommitté som inrättats genom direktiv 2002/98/EG.

(2) För att hindra överföring av sjukdomar via blod och HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. blodkomponenter och för att garantera en likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå, föreskriver direktiv 2002/98/EG fastställandet av särskilda tekniska krav i fråga om spårbarhet, ett gemenskapsförfarande för rapportering av all- Artikel 1 varliga biverkningar och avvikande händelser samt ett

Definitioner

rapportformulär. I detta direktiv gäller följande definitioner:

(3) Misstänkta allvarliga biverkningar och avvikande händelser bör rapporteras till den behöriga myndigheten snarast a) spårbarhet : möjligheten att spåra varje enskild helblodsenhet möjligt. I det här direktivet fastställs därför ett rapport- eller blodkomponenter som härrör från denna enhet från formulär som specificerar vilka uppgifter som åtminstone givaren till slutdestinationen, oavsett om det gäller en motmåste finnas, utan att det påverkar medlemsstaternas tagare, en läkemedelstillverkare eller kassation, och omvänt. möjlighet att på sina territorier behålla eller införa striktare skyddsåtgärder som uppfyller kraven i fördraget enligt artikel 4.2 i direktiv 2002/98/EG. b) uppgiftslämnare : den blodcentral, sjukhusblodbank eller inrättning där tranfusionen utförs, som rapporterar allvarliga biverkningar eller avvikande händelser till den behöriga myn- (4) I det här direktivet fastställs dessa tekniska krav med digheten. hänsyn tagen till rådets rekommendation 98/463/EG av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska ge- c) mottagare : en person som har transfunderats med blod eller 2 menskapen ( ), Europaparlamentets och rådets direktiv blodkomponenter. 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande ( 3 ) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom 1 ( ) EUT L 33, 8.2.2003, s. 30. direktiv 2004/27/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34). ( 2 ) EGT L 203, 21.7.1998, s. 14. ( 4 ) EUT L 91, 30.3.2004, s. 25.

1.10.2005 SV Europeiska unionens officiella tidning L 256/33

d) blodutlämning : blodcentralens eller sjukhusblodbankens till- ligt och läsbart lagringsmedium i minst 30 år för att garantera handahållande av blod eller blodkomponenter för transfu- spårbarhet. sion till en mottagare.

Artikel 5 e) orsakssamband : sannolikheten för att en allvarlig biverkning hos en mottagare beror på det blod eller de blodkomponen- Rapportering av allvarliga biverkningar ter som har transfunderats, eller att en allvarlig avvikande händelse hos en givare beror på tappningsprocessen. 1. Medlemsstaterna skall se till att de inrättningar där transfusioner äger rum har rutiner för att dokumentera uppgifter om blodtransfusionerna och för att snarast meddela blodcentralerna f) inrättningar : sjukhus, vårdcentraler, tillverkare och biomedi- om alla allvarliga biverkningar som har observerats hos mottcinska forskningsinstitut till vilka blod eller blodkomponen- agaren under eller efter en transfusion och som kan hänföras till ter kan levereras. kvaliteten eller säkerheten på blodet och blodkomponenterna.

Artikel 2 2. Medlemsstaterna skall se till att uppgiftslämnare har ruti- Spårbarhet ner för att snarast möjligt rapportera all relevant information om misstänkta allvarliga biverkningar till den behöriga myndig- 1. Medlemsstaterna skall säkerställa blodets och blodkompo- heten. De rapportformulär som fastställs i delarna A och C i nenternas spårbarhet genom noggranna identifikationsförfaran- bilaga II skall då användas. den, arkiveringssystem och ett lämpligt märkningssystem.

3. Medlemsstaterna skall se till att uppgiftslämnare 2. Medlemsstaterna skall se till att blodcentralernas spårbarhetssystem gör det möjligt att spåra blodkomponenterna till plats och framställningsskede. a) till den behöriga myndigheten rapporterar alla relevanta upplysningar om allvarliga biverkningar av grad 2 eller 3 på 3. Medlemsstaterna skall se till att varje blodcentral tillämpar skalan över orsakssamband enligt del B i bilaga II, vilka ett system för en unik identifikation av varje blodgivare, tappad kan tillskrivas kvaliteten eller säkerheten på blodet och blodhelblodsenhet och blodkomponent som framställts, oavsett till komponenterna, vilket ändamål, samt av de inrättningar dit en given blodkomponent levererats. b) snarast möjligt meddelar den behöriga myndigheten om alla fall av överföring av smittämne via blod eller blodkompo- 4. Medlemsstaterna skall se till att alla inrättningar har rutinenter, ner för att registrera varje helblodsenhet eller blodkomponent som mottagits, oavsett om den har tillverkats lokalt eller inte, samt slutdestinationen för den mottagna enheten, oavsett om den har transfunderats, kasserats eller återsänts till den blodcent- c) beskriver vilka åtgärder som vidtagits med avseende på andra ral som levererat den. påverkade blodkomponenter som distribuerats för transfusion eller användning som plasma för fraktionering,

5. Medlemsstaterna skall se till att alla blodcentraler har en unik identifikationskod som gör att de med precision kan koppd) utvärderar misstänkta allvarliga biverkningar enligt de grader las till varje helblodsenhet som tappats och varje blodkompoav orsakssamband som fastställs i del B i bilaga II, nent som framställts på blodcentralen.

Artikel 3 e) fyller i anmälan om allvarliga biverkningar enligt formuläret i del C i bilaga II efter slutförd undersökning,

Kontrollrutiner för blodutlämning

Medlemsstaterna skall se till att blodcentralen eller sjukhusblodf) sänder in en fullständig årlig rapport om allvarliga biverkbanken som lämnar ut helblodsenheter eller blodkomponenter ningar till den behöriga myndigheten, enligt formuläret i del för transfusion har rutiner för att kontrollera att varje enhet D i bilaga II. som lämnats ut har transfunderats till avsedd mottagare, eller för att kontrollera vad som har hänt med enheten om den inte har transfunderats. Artikel 6

Artikel 4 Rapportering av allvarliga avvikande händelser

Arkivering av uppgifter om spårbarhet 1. Medlemsstaterna skall se till att blodcentraler och sjukhusblodbanker har rutiner för att dokumentera alla allvarliga avvi- Medlemsstaterna skall se till att blodcentraler, sjukhusblodban- kande händelser som kan påverka blodets och blodkomponenker eller inrättningar bevarar uppgifterna i bilaga I på ett lämp- ternas kvalitet och säkerhet.

L 256/34 SV Europeiska unionens officiella tidning 1.10.2005

2. Medlemsstaterna skall se till att uppgiftslämnare har ruti- biverkningar och avvikande händelser för att säkerställa att blod ner för att snarast möjligt meddela den behöriga myndigheten eller blodkomponenter som man vet eller misstänker vara dealla relevanta upplysningar om allvarliga avvikande händelser fekta tas ur bruk och kasseras. som kan utgöra en fara för andra givare eller mottagare än de som är direkt inblandade i händelsen i fråga, med användande av rapportformuläret i del A i bilaga III. Artikel 10

Införlivande

3. Medlemsstaterna skall se till att uppgiftslämnare 1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i direktiv a) utvärderar allvarliga avvikande händelser för att identifiera 2002/98/EG skall medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och orsaker i processen som kan förebyggas, andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 augusti 2006. De skall genast överlämna texterna b) efter slutförd undersökning fyller i anmälan om allvarliga till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en avvikande händelser enligt formuläret i del B i bilaga III, jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv. c) sänder in en fullständig årlig rapport om allvarliga avvikande händelser till den behöriga myndigheten, enligt formuläret i När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla del C i bilaga III. en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis- Artikel 7 ningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Krav för blod och blodkomponenter som importeras

1. Medlemsstaterna skall se till att det för blod och blodkom- 2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texponenter som importeras från tredjeland finns ett system för terna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som spårbarhet på blodcentralerna, motsvarande det i artikel de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. 2.2 – 2.5.

Artikel 11 2. Medlemsstaterna skall se till att det för blod och blodkomponenter som importeras från tredjeland finns ett system för

Ikraftträdande

rapportering på blodcentralerna, motsvarande det i artiklarna 5 och 6. Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Artikel 8

Årliga rapporter Artikel 12

Medlemsstaterna skall sända en årlig rapport till kommissionen Adressater senast den 30 juni det påföljande året om den rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser som inkommit Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. till den behöriga myndigheten, med användande av formulären i del D i bilaga II och del C i bilaga III. Utfärdat i Bryssel den 30 september 2005. Artikel 9

Informationsutbyte mellan de behöriga myndigheterna På kommissionens vägnar

Markos KYPRIANOU Medlemsstaterna skall se till att deras behöriga myndigheter delger varandra relevant information med avseende på allvarliga Ledamot av kommissionen

1.10.2005 SV Europeiska unionens officiella tidning L 256/35

BILAGA I

Arkivering av uppgifter som gäller spårbarhet enligt artikel 4

BLODCENTRALERNA SKALL BEVARA FÖLJANDE UPPGIFTER: 1. Identifikation av blodcentralen. 2. Identifikation av blodgivaren. 3. Identifikation av helblodsenheten. 4. Identifikation av enskilda blodkomponenter. 5. Tappningsdatum (år/månad/dag). 6. Inrättningar till vilka helblodsenheter eller blodkomponenter distribueras, eller annan slutdestination. INRÄTTNINGAR SKALL BEVARA FÖLJANDE UPPGIFTER: 1. Identifikation av blodkomponentens leverantör. 2. Identifikation av utlämnad blodkomponent. 3. Identifikation av mottagare som transfunderats. 4. Bekräftelse av slutdestination för de blodenheter som inte transfunderats. 5. Datum för transfusion eller bortskaffning/återsändning (år/månad/dag). 6. Komponentens satsnummer om relevant.

L 256/36 SV Europeiska unionens officiella tidning 1.10.2005

BILAGA II

RAPPORTERING AV ALLVARLIGA BIVERKNINGAR

DEL A

Formulär för snabbrapportering av misstänkta allvarliga biverkningar

Uppgiftslämnare

Rapportnummer

Rapporteringsdatum (år/månad/dag)

Datum för transfusion (år/månad/dag)

Mottagarens kön och ålder

Datum för allvarlig biverkning (år/månad/dag)

Den allvarliga biverkningen avser

— Helblod — Erytrocyter — Trombocyter — Plasma — Annat (specificera)

Typ av allvarlig(a) biverkning(ar)

— Immunologisk hemolys p.g.a. ABO-inkompatibilitet — Immunologisk hemolys p.g.a. andra allo-antikroppar — Icke immunologisk hemolys — Transfusionsöverförd bakterieinfektion — Anafylaktisk reaktion/överkänslighet — Transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI) — Transfusionsöverförd virusinfektion (HBV) — Transfusionsöverförd virusinfektion (HCV) — Transfusionsöverförd virusinfektion (HIV-1/2) — Transfusionsöverförd virusinfektion, annan (specificera) — Transfusionsöverförd parasitinfektion (malaria) — Transfusionsöverförd parasitinfektion, annan (specificera) — Posttransfusionspurpura (PTP) — Graft-versus-host reaktion (GvHD) — Andra allvarliga reaktioner (specificera)

Grad av orsakssamband (NA, 0-3)

1.10.2005 SV Europeiska unionens officiella tidning L 256/37

DEL B

Allvarliga biverkningar – grad av orsakssamband

Grad av orsakssamband för allvarliga biverkningar

Grad av orsakssamband Förklaring NA Kan inte När det inte finns tillräckliga uppgifter för att bedöma ett orsakssamband. bedömas 0 Uteslutet När det finns avgörande bevis utom allt rimligt tvivel för att biverkningen beror på andra orsaker. Inte troligt När det finns klara bevis för att biverkningen beror på andra orsaker än blodet eller blodkomponenterna. 1 Möjligt När det inte med bestämdhet går att säga om biverkningen beror på antingen blodet eller blodkomponenten eller på andra orsaker. 2 Troligt, När det finns klara bevis för att biverkningen beror på blodet eller blodkomponenten. sannolikt 3 Säkert När det finns avgörande bevis utom allt rimligt tvivel för att biverkningen beror på blodet eller blodkomponenten.

Del C

Formulär för bekräftelse av allvarliga biverkningar

Uppgiftslämnare

Rapportnummer

Datum för bekräftelse (år/månad/dag)

Datum för allvarlig biverkning (år/månad/dag)

Bekräftelse av allvarlig biverkning (Ja/Nej)

Grad av orsakssamband (NA, 0-3)

Ändring av typ av allvarlig biverkning (Ja/Nej)

Om Ja, specificera

Kliniskt utfall (om känt)

— Fullständigt tillfrisknande — Lindriga följder — Allvarliga följder — Dödsfall

L 256/38 SV Europeiska unionens officiella tidning 1.10.2005

Del D

Formulär för årlig rapportering av allvarliga biverkningar

Uppgiftslämnare

Rapportperiod

Denna tabell avser Antal enheter som lämnats ut (totalt antal enheter med ett givet antal blodkom- [ ] Helblod ponenter som lämnats ut)

[ ] Erytrocyter

[ ] Trombocyter Antal mottagare som har transfunderats (totalt antal mottagare som transfunderats [ ] Plasma med ett givet antal blodkomponenter) (om tillgängligt)

[ ] Annat

(använd en tabell för varje enskild komponent) Antal enheter som har transfunderats (totalt antal blodkomponenter (enheter) som transfunderats under rapporteringsperioden) (om tillgängligt) Totalt antal rapporterade fall Antal allvarliga biverkningar av orsakssambandsgrad 0 till 3 efter bekräftelse (se bilaga II, del A) Antal dödsfall Kan inte Grad Grad Grad Grad fastställas 0 1 2 3 Immunologisk hemolys P.g.a. ABO-inkompatibilitet Totalt Dödsfall P.g.a. andra allo-antikroppar Totalt Dödsfall Icke immunologisk hemolys Totalt Dödsfall Transfusionsöverförd bakterieinfektion Totalt Dödsfall Anafylaktisk reaktion/överkänslighet Totalt Dödsfall Transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI) Totalt Dödsfall Transfusionsöverförd HBV Totalt virusinfektion Dödsfall HCV Totalt Dödsfall HIV-1/2 Totalt Dödsfall Annan (specificera) Totalt Dödsfall Transfusionsöverförd Malaria Totalt parasitinfektion Dödsfall Annan (specificera) Totalt Dödsfall

1.10.2005 SV Europeiska unionens officiella tidning L 256/39

Posttransfusionspurpura (PTP) Totalt Dödsfall Graft-versus-host reaktion (GvHD) Totalt Dödsfall Andra allvarliga reaktioner (specificera) Totalt Dödsfall

L 256/40 SV Europeiska unionens officiella tidning 1.10.2005

BILAGA III

RAPPORTERING AV ALLVARLIGA AVVIKANDE HÄNDELSER

DEL A

Formulär för snabbrapportering av allvarliga avvikande händelser

Uppgiftslämnare

Rapportnummer

Rapporteringsdatum (år/månad/dag)

Datum för allvarlig avvikande händelse (år/månad/dag)

Allvarlig avvikande händelse som Specifikation kan påverka kvaliteten och säkerhe-

ten på blodkomponenten beroende Fel på Annat Defekt produkt Mänskligt fel på avvikelse i: utrustningen (specificera) Helblodstappning Aferestappning Kontroll av tappat blod Framställning Förvaring Distribution Material Annat (specificera) DEL B

Formulär för bekräftelse av allvarliga avvikande händelser

Uppgiftslämnare

Rapportnummer

Datum för bekräftelse (år/månad/dag) Datum för allvarlig avvikande händelse (år/månad/dag) Analys av grundläggande orsaker (närmare upplysningar) Vidtagna korrigerande åtgärder (närmare upplysningar)

DEL C

Formulär för årlig rapportering av allvarliga avvikande händelser

Uppgiftslämnare Rapporteringsperiod 1 januari – 31 december (år)

Totalt antal helblodsenheter och blodkomponenter som bearbetats:

Allvarlig avvikande händelse som Specifikation påverkar kvaliteten och säkerheten

Totalt antal Defekt Fel på Mänskligt Annat

på blodkomponenten beroende på

avvikelse i: produkt utrustningen fel (specificera) Helblodstappning Aferestappning Kontroll av tappat blod Framställning Förvaring Distribution Material Annat (specificera)

Bilaga 2

Sammanfattning i promemorian Genomförande av Kommissionens direktiv 2005/61/EG

Denna promemoria innehåller förslag till genomförande i svensk rätt av de skyldigheter som följer av Kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser. I promemorian föreslås att bestämmelsen i 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet kompletteras så att även personuppgifter om blodmottagares identitet och uppgifter om transfusion och annan slutlig användning av blodet eller blodkomponenterna skall få registreras i de register som förs på blodcentralerna. Som en följd av förslaget föreslås en ny bestämmelse i samma lag som innebär att en vårdinrättning skall lämna uppgifter om blodmottagares identitet, transfusion och annan slutlig användning av blodet eller blodkomponenterna till den blodcentral som levererade blodet eller blodkomponenterna. Direktiv 2005/61/EG ställer krav på att vissa uppgifter skall arkiveras i minst 30 år. Det bör därför införas en ny bestämmelse i förordningen (1986:203) om förlängd bevarandetid för vissa journalhandlingar inom hälso- och sjukvården. Bestämmelsen innebär att journalhandlingar som innehåller uppgifter om en patients mottagna blodtransfusioner eller annan slutlig användning av blodet eller blodkomponenterna skall bevaras i minst 30 år efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen. Det föreslås även en ny bestämmelse i lagen om blodsäkerhet om skyldighet för Socialstyrelsen att snarast efter att ha fått kännedom om att allvarliga biverkningar har observerats hos en patient i samband med en blodtransfusion, vilka kan hänföras till kvaliteten eller säkerheten på blodet eller blodkomponenterna, lämna information till samtliga blodcentraler om händelsen. Med anledning av de förslagna bestämmelserna om vårdinrättningars och Socialstyrelsens uppgiftsskyldighet till blodcentralerna föreslås en ändring i sekretesslagen (1980:100). Promemorian innehåller förslag till en ny bestämmelse i läkemedelslagen (1992:859) om att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande Läkemedelsverket, skall få meddela ytterligare föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning. Ett nytt bemyndigande föreslås också i läkemedelsförordningen (2006:272) om att Läkemedelsverket skall få meddela ytterligare föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning. Slutligen föreslås en ändring av tillämpningsområdet för lagen om blodsäkerhet så att även insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid tillverkning av medicintekniska produkter skall omfattas av lagen. Med anledning av denna ändring föreslås tre följdändringar i lagen om blodsäkerhet och en ändring i förordningen (2006:497) om blodsäkerhet. Författningsändringarna förslås träda i kraft den 1 november 2007.

Bilaga 3

Författningsförslag i promemorian Genomförande av Kommissionens direktiv 2005/61/EG

Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)

1 2 Härigenom föreskrivs att 7 kap. 1 c § sekretesslagen (1980:100) skall ha följande lydelse.

7 kap.

1 c §

Sekretess gäller, om inte annat följer av 2 §, inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, såsom rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning, insemination, befruktning utanför kroppen, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering, omskärelse, åtgärder mot smittsamma sjukdomar och ärenden hos nämnd med uppgift att bedriva patientnämndsverksamhet. Sekretess enligt första stycket gäller också i sådan verksamhet hos myndighet som innefattar omprövning av beslut i eller särskild tillsyn över allmän eller enskild hälso- och sjukvård. Sekretess gäller i verksamhet som avser omhändertagande av patientjournal inom enskild hälso- och sjukvård för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Utan hinder av sekretessen får uppgift lämnas till hälso- och sjukvårdspersonal om uppgiften behövs för vård eller behandling och det är av synnerlig vikt att uppgiften lämnas. I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år. En landstingskommunal eller kom- En landstingskommunal eller kommunal myndighet som bedriver munal myndighet som bedriver verksamhet som avses i första verksamhet som avses i första stycket får lämna uppgift till annan stycket får lämna uppgift till annan sådan myndighet för forskning och sådan myndighet för forskning och framställning av statistik eller för framställning av statistik eller för administration på verksamhetsom- administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den rådet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgif- den enskilde lider men om uppgiften röjs. Vidare får utan hinder av ten röjs. Vidare får utan hinder av sekretessen uppgift lämnas till en- sekretessen uppgift lämnas till en-

1 Jfr kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser (EUT L 256, 1.10.2005, s. 32, Celex 32005L0061). 2 Lagen omtryckt 1992:1474. 3 Senaste lydelse 2006:854. 46

Bilaga 3

skild enligt vad som föreskrivs i skild enligt vad som föreskrivs i lagen (1988:1473) om undersök- lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smittsamma ning beträffande vissa smittsamma sjukdomar i brottmål, lagen sjukdomar i brottmål, lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, smittskyddslagen (2004:168) vård, smittskyddslagen (2004:168), samt 6 och 7 kap. lagen (2006:351) 6 och 7 kap. lagen (2006:351) om om genetisk integritet m.m. genetisk integritet m.m. samt lagen (2006:496) om blodsäkerhet.

Denna lag träder i kraft den 1 november 2007.

Bilaga 3

Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

1 Härigenom föreskrivs att det i läkemedelslagen (1992:859) skall införas en ny paragraf, 16 a §, av följande lydelse.

16 a §

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning.

Denna lag träder i kraft den 1 november 2007.

32, Celex 32005L0061). 48

Bilaga 3

Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2006:496) om blodsäkerhet dels att nuvarande 1, 2 , 4, 16 och 22 §§ skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas två nya paragrafer, 16 a och 18 a §§, av följande lydelse.

1 §

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning.	Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion , tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter.

Nuvarande lydelse 2 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Beteckning Betydelse

Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden, vara invalidiserande, medföra betydande funktionsnedsättning för patienter, medföra behov av sjukhusvård, förlänga sjukhusvård eller det sjukliga tillståndet.

Blodcentral Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver blodverksamhet.

Blodkomponenter Erytrocyter, leukocyter, trombocyter och blodplasma.

Blodstamcell Multipotent stamcell som kan bilda alla typer av blodceller.

Bilaga 3

transfusion.

Föreslagen lydelse 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Beteckning Betydelse

Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden, vara invalidiserande, medföra betydande funktionsnedsättning för patienter, medföra behov av sjukhusvård, förlänga sjukhusvård eller det sjukliga tillståndet.

Blodcentral Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver blodverksamhet.

Blodkomponenter Erytrocyter, leukocyter, trombocyter och blodplasma.

Blodstamcell Multipotent stamcell som kan bilda alla typer av blodceller.

Blodverksamhet Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion, tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter , samt framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att användas vid transfusion.

4 § Vid framställning, förvaring och Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att an- ponenter som är avsedda att användas som råvara vid läke- vändas som råvara vid tillverkning medelstillverkning gäller i stället av läkemedel respektive medicinbestämmelserna i läkemedelslagen tekniska produkter gäller i stället (1992:859). bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859) respektive lagen (1993:584) om medicintekniska produkter .

16 § Den som har tillstånd att bedriva Den som har tillstånd att bedriva

Bilaga 3

blodverksamhet skall föra ett blodverksamhet skall föra ett register med uppgifter om register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare och 1. blodverksamheten, gjorda kontroller av blod och 2. blodgivare, blodkomponenter. Registret får ha 3. gjorda kontroller av till ändamål endast att göra det blodgivares blod och möjligt att spåra blod och blodkomponenter, blodkomponenter och att 4. blodmottagare, förhindra att smittat blod och 5. transfusion, samt blodkomponenter överförs till 6. annan slutlig användning av människor. Registret får föras med blodet eller blodkomponenterna. hjälp av automatiserad behand- Registret får ha till ändamål ling. Registret får i fråga om endast att göra det möjligt att spåra personuppgifter innehålla uppgift blod och blodkomponenter och att bara om blodgivares identitet och förhindra att smittat blod och uppgiven sjukdomshistoria samt blodkomponenter överförs till uppgift om resultatet av gjorda människor. Registret får föras med kontroller av blod och blod- hjälp av automatiserad behandling. komponenter. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgift endast om 1. blodgivares identitet, 2. blodgivares uppgivna sjukdomshistoria, 3. resultatet av gjorda kontroller av blodgivares blod och blodkomponenter, samt 4. blodmottagares identitet. Uppgifterna i registret skall gallras 30 år efter införandet. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet är personuppgiftsansvarig för registret.

16 a § En vårdinrättning som har mottagit blod eller blodkomponenter för transfusion skall till den blodcentral som har levererat blodet eller blodkomponenterna lämna uppgifter om 1. blodmottagarnas identitet, 2. transfusion, samt 3. annan slutlig användning av blod eller blodkomponenter än transfusion.

18 a § Socialstyrelsen skall snarast efter att ha fått kännedom om att allvarliga biverkningar har observerats hos en patient i

Bilaga 3

samband med en blodtransfusion, vilka kan hänföras till kvaliteten eller säkerheten på blodet eller blodkomponenterna, lämna information till samtliga blodcentraler om händelsen.

Denna lag träder i kraft den 1 november 2007.

Bilaga 3

1.4 Förordning om ändring i förordningen (1986:203) om förlängd bevarandetid för vissa journalhandlingar inom hälso- och sjukvården

utfärdad den xx yy 2007.

Regeringen föreskriver att det i förordningen (1986:203) om förlängd bevarandetid för vissa journalhandlingar inom hälso- och sjukvården skall införas en ny paragraf, 1 a §, av följande lydelse.

1 a § En journalhandling som innehåller uppgifter om en patients mottagna blodtransfusioner eller annan slutlig användning av blodet eller blodkomponenterna, skall bevaras i minst 30 år efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen.

Denna förordning träder i kraft den 1 november 2007.

Bilaga 3

1.5 Förordning om ändring i förordning (2006:497) om blodsäkerhet

utfärdad den xx yy 2007.

Regeringen föreskriver att 3 § förordningen (2006:497) om blodsäkerhet skall ha följande lydelse.

3 § Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till verksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket.

Denna förordning träder i kraft den 1 november 2007.

Bilaga 3

1.6 Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272)

utfärdad den xx yy 2007. Regeringen föreskriver i fråga om läkemedelsförordningen (2006:272) att det skall införas en ny paragraf, 7 kap. 4 §, samt närmast före 7 kap. 4 § en ny rubrik av följande lydelse.

Bemyndigande

4 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning.

Denna förordning träder i kraft den 1 november 2007.

Bilaga 4

Förteckning över remissinstanser som har avgett yttrande över promemorian Genomförande av Kommissionens direktiv 2005/61/EG

Riksdagens ombudsmän, Kammarrätten i Göteborg, Rättsmedicinalverket, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Smittskyddsinstitutet, Datainspektionen, Sveriges Kommuner och Landsting, Stockholms läns landsting, Uppsala läns landsting, Skåne läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Jämtlands läns landsting, Läkemedelsindustriföreningen, Svenska Läkaresällskapet, SWEDAC, SWEBA.

Bilaga 5

Parallelluppställning

Uppställningen redovisar hur artiklarna 3–5 i kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser genomförs enligt lagrådsremissens förslag.

EG-direktivet Lagrådsremissens lagförslag artikel 3 16 och 16 a §§ lagen (2006:496) om blodsäkerhet artikel 4 16 a § läkemedelslagen (1992:859) och 6 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter artikel 5 18 a § lagen om blodsäkerhet (2006:496)