Prop. 2006/07:78

Vissa läkemedels- och psykiatrifrågor

Typ: Proposition
Datum: 2007-03-06
Källa: www.regeringen.se

Regeringens proposition 2006/07:78

Vissa läkemedels- och psykiatrifrågor Prop. 2006/07:78

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 1 mars 2007

Fredrik Reinfeldt

Göran Hägglund

(Socialdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

Propositionen behandlar skilda frågor på läkemedels- och psykiatriområdet.

I propositionen föreslås att bestämmelserna om handläggning av ärenden om utbytbarhet flyttas från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen (1992:859). Ändringen syftar till att effektivisera handläggningen av ärenden om utbytbarhet. I propositionen föreslås också att det införs en ny bestämmelse i lagen om läkemedelsförmåner m.m. med innebörd att beslut som Läkemedelsförmånsnämnden och allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt lagen eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas. Vidare föreslås ändringar i läkemedelslagen och patentlagen (1967:837) med anledning av att Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 har antagits. EG-förordningen kompletteras med nationella regler om att Läkemedelsverket skall utöva tillsyn över förordningen och om ansökningsavgift för förlängd giltighetstid för ett tilläggsskydd.

I propositionen föreslås även att den som får ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka läkemedel, för export av läkemedel eller export av viss tillverkningssats av läkemedel skall betala en avgift för det. Dessutom föreslås ett förtydligande av bestämmelsen om gränserna för detaljhandelsmonopolet i 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

I propositionen föreslås en ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. Innebörden av förslaget är att chefsöverläkarens bedömning skall utvidgas i samband med verkställighet av ett beslut om avvisning

eller utvisning när det gäller personer som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning. Verkställighet får ske endast om chefsöverläkaren finner att det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag och att patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs. Tvångsvården upphör i sådant fall när beslutet har verkställts.

Det föreslås vidare en ändring i en sekretessbrytande bestämmelse i sekretesslagen (1980:100).

Slutligen föreslås ändringar i 2 c och 5 §§ läkemedelslagen, lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning, lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m., smittskyddslagen (2004:168) samt lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid. Dessa ändringar är av enklare beskaffenhet.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 juli 2007.

1 Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till 1. lag om ändring i patentlagen (1967:837), 2. lag om ändring i sekretesslagen (1980:100), 3. lag om ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, 4. lag om ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, 5. lag om ändring i lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersök-

ning, 6. lag om ändring i lagen (1991:2041) om särskild personutredning i

brottmål, m.m., 7. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 8. lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel

m.m., 9. lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 10. lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168), 11. lag om ändring i lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på

livstid.

2 Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1 Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837)

TPF1FPT

Härigenom föreskrivs att 105 § patentlagen (1967:837) skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

TPF2FPT

105 §

Den som ansöker om tilläggs- Den som ansöker om tilläggsskydd enligt rådets förordning skydd eller förlängd giltighetstid (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni för ett tilläggsskydd enligt rådets 1992 om tilläggsskydd för läke- förordning (EEG) nr 1768/92 av medel eller Europaparlamentets den 18 juni 1992 om tilläggsskydd och rådets förordning (EG) nr för läkemedel eller om tilläggs- 1610/96 av den 23 juli 1996 om skydd enligt Europaparlamentets tilläggsskydd för växtskyddsmedel och rådets förordning (EG) nr skall betala fastställd ansöknings- 1610/96 av den 23 juli 1996 om avgift. tilläggsskydd för växtskyddsmedel

skall betala fastställd ansöknings-

avgift.

För tilläggsskyddet skall också betalas årsavgift. Avgiftsåret räknas från den dag då skyddet började gälla och därefter från motsvarande dag.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.

1TP PT Lagen omtryckt 1983:433. 2TP PT Senaste lydelse 1996:889. 7

(1980:100)

Härigenom föreskrivs att 14 kap. 2 § sekretesslagen (1980:100)TPF FPT skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

14 kap.

TPF2FPT

2 §

Sekretess hindrar inte att uppgift i annat fall än som avses i 1 § lämnas till myndighet, om uppgiften behövs där för

T1. förundersökning, rättegång, ärende om disciplinansvar eller skiljandeT från anställning eller annat jämförbart rättsligt förfarande vid myndigheten mot någon rörande hans deltagande i verksamheten vid den myndighet där uppgiften förekommer,

2. omprövning av beslut eller åtgärd av den myndighet där uppgiften förekommer, eller

3. tillsyn över eller revision hos den myndighet där uppgiften förekommer.

Sekretess hindrar inte att uppgift lämnas i muntligt eller skriftligt yttrande av sakkunnig till domstol eller myndighet som bedriver förundersökning i brottmål.

Sekretess hindrar inte att uppgift om enskilds adress, telefonnummer och arbetsplats eller uppgift i form av fotografisk bild av enskild lämnas till en myndighet, om uppgiften behövs där för delgivning enligt delgivningslagen (1970:428). Uppgift hos myndighet som driver televerksamhet om enskilds telefonnummer får dock, om den enskilde hos myndigheten begärt att abonnemanget skall hållas hemligt och uppgiften omfattas av sekretess enligt 9 kap. 8 § tredje stycket, lämnas ut endast om den myndighet som begär uppgiften finner att det kan antas att den som söks för delgivning håller sig undan eller att det annars finns synnerliga skäl.

Sekretess hindrar inte att uppgift som angår misstanke om brott lämnas till åklagarmyndighet, polismyndighet eller annan myndighet som har att ingripa mot brottet, om fängelse är föreskrivet för brottet och detta kan antas föranleda annan påföljd än böter.

För uppgift som omfattas av sekretess enligt 7 kap. 1 c–6 och 34 §§, 8 kap. 8 § första stycket, 9 eller 15 § eller 9 kap. 4 eller 7 §, 8 § första eller andra stycket eller 9 § gäller vad som föreskrivs i fjärde stycket endast såvitt angår misstanke om

1. brott för vilket inte är föreskrivet lindrigare straff än fängelse i ett år, 2. försök till brott för vilket inte är föreskrivet lindrigare straff än fäng-

else i två år eller

3. försök till brott för vilket inte är föreskrivet lindrigare straff än fängelse i ett år, om gärningen innefattat försök till överföring av sådan allmänfarlig sjukdom som avses i 1 kap. 3 § smittskyddslagen (2004:168),

om inte annat följer av sjätte – åttonde styckena.

1TP PT Lagen omtryckt 1992:1474. 2TP PT Senaste lydelse 2006:854. 8

Sekretess enligt 7 kap. 1 c §, 4 § eller 34 § hindrar inte att uppgift som angår misstanke om brott

1. enligt 3, 4 eller 6 kap. brottsbalken eller

2. som avses i lagen (1982:316) med förbud mot könsstympning av kvinnor,

mot någon som inte har fyllt arton år lämnas till åklagarmyndighet eller polismyndighet.

Sekretess enligt 7 kap. 4 § första Sekretess enligt 7 kap. 4 § första stycket eller andra stycket första och tredje styckena hindrar vidare meningen hindrar vidare inte att inte att uppgift, som angår missuppgift, som angår misstanke om tanke om

1. överlåtelse av narkotika i strid med narkotikastrafflagen (1968:64), 2. överlåtelse av dopningsmedel i strid med lagen (1991:1969) om för-

bud mot vissa dopningsmedel eller

3. icke ringa fall av olovlig försäljning eller anskaffning av alkoholdrycker enligt alkohollagen (1994:1738),

till den som inte fyllt arton år, lämnas till åklagarmyndighet eller polismyndighet.

Sekretess som avses i sjunde stycket hindrar vidare inte att uppgift som behövs för ett omedelbart polisiärt ingripande lämnas till polismyndighet när någon som kan antas vara under arton år påträffas av personal inom socialtjänsten under förhållanden som uppenbarligen innebär överhängande och allvarlig risk för den unges hälsa eller utveckling. Detsamma gäller om den unge påträffas när han eller hon begår brott.

Sekretess enligt 7 kap. 1 c § och 4 § första och tredje styckena hindrar inte att uppgift om enskild, som inte fyllt arton år eller som fortgående missbrukar alkohol, narkotika eller flyktiga lösningsmedel, eller närstående till denne lämnas från myndighet inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten till annan sådan myndighet, om det behövs för att den enskilde skall få nödvändig vård, behandling eller annat stöd. Detsamma gäller i fråga om lämnande av uppgift om gravid kvinna eller närstående till henne, om det behövs för en nödvändig insats till skydd för det väntade barnet.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.

psykiatrisk tvångsvård

Härigenom föreskrivs att 4 och 43 §§ lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

TPF1FPT

4 §

Ett beslut om intagning på en Ett beslut om intagning på en sjukvårdsrättning för tvångsvård sjukvårdsinrättning för tvångsvård får inte fattas utan att ett läkarintyg får inte fattas utan att ett läkarintyg (vårdintyg) har utfärdats, av vilket U(vårdintyg)U har utfärdats, av vilket det framgår att det finns sannolika det framgår att det finns sannolika skäl för att förutsättningarna för skäl för att förutsättningarna för tvångsvård av patienten är upp- tvångsvård av patienten är uppfyllda. Vårdintyget skall grundas fyllda. Vårdintyget skall grundas på en särskild läkarundersökning. på en särskild läkarundersökning.

En undersökning för vårdintyg får företas endast om det finns skälig anledning till det. Undersökningen utförs av en legitimerad läkare. Om undersökningen inte kan utföras med patientens samtycke, får patienten tas om hand för undersökning. Beslut om sådant omhändertagande får fattas endast av läkare i allmän tjänst eller av läkare som enligt avtal med landstinget har till uppgift att utföra undersökningar för vårdintyg.

43 §

Från en verksamhet där sekre- Från en verksamhet där sekretess gäller enligt 7 kap. 1 § eller tess gäller enligt 7 kap. 1 c § eller 4 § första och tredje styckena sek- 4 § första och tredje styckena sekretesslagen (1980:100) skall utan retesslagen (1980:100) skall utan hinder av sekretessen lämnas ut hinder av sekretessen lämnas ut sådana uppgifter om en patient sådana uppgifter om en patient som behövs för att chefsöverläka- som behövs för att chefsöverläkarens åligganden enligt denna lag rens åligganden enligt denna lag skall kunna fullgöras. Detsamma skall kunna fullgöras. Detsamma gäller uppgifter om en patient som gäller uppgifter om en patient som behövs för en sakkunnigs uppdrag behövs för en sakkunnigs uppdrag eller ett yttrande av socialstyrel- eller ett yttrande av Socialstyrelsen. sen.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.

1TP PT Senaste lydelse 2005:373. 10

rättspsykiatrisk vård

Härigenom föreskrivs att 17 § lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1TPF FPT

17 §

I fråga om upphörande av rätts- Bestämmelserna i 29 § första psykiatrisk vård i samband med stycket lagen (1991:1128) om psyavvisning, utvisning, överläm- kiatrisk tvångsvård gäller i fråga nande och utlämning gäller be- om upphörande av rättspsykiatrisk stämmelserna i 29 § första stycket vård i samband med lagen (1991:1128) om psykiatrisk 1. avvisning eller utvisning entvångsvård. ligt utlänningslagen (2005:716) av

en patient som genomgår rättspsy-

kiatrisk vård utan särskild utskriv-

ningsprövning,

2. utvisning enligt lagen

(1991:572) om särskild utlän-

ningskontroll,

3. överlämnande, och

4. utlämning.

I fråga om en patient som är I fråga om den som genomgår utlänning upphör den rättspsykiat- rättspsykiatrisk vård enligt 31 kap. riska vården vid verkställighet av 3 § brottsbalken med särskild utett beslut om hemsändande som skrivningsprövning och som skall har meddelats med stöd av 23 kap. avvisas eller utvisas efter beslut 2 § utlänningslagen (2005:716). enligt utlänningslagen (2005:716)

får trots tvångsvården verkställig-

het av beslutet ske om

1. det begärs av den myndighet

som skall verkställa beslutet, och

2. chefsöverläkaren finner att

förutsättningarna för vårdens upp-

hörande i 16 § första stycket 1 är

uppfyllda och att patientens till-

stånd tillåter att beslutet verk-

ställs.

Tvångsvården upphör i sådant fall

när beslutet har verkställts.

Om beslut har meddelats att verkställigheten av en påföljd som innebär överlämnande enligt 31 kap. 3 § brottsbalken till rättspsykiatrisk vård skall föras över till en annan stat, upphör den rättspsykiatriska vården vid verkställighet av beslutet.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.

1TP PT Senaste lydelse 2005:730. 11

rättspsykiatrisk undersökning.

Härigenom föreskrivs att 14 § lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

14 §

Från en verksamhet där sekre- Från en verksamhet där sekretess gäller enligt 7 kap. 1 § eller tess gäller enligt 7 kap. 1 c § eller 4 § första och tredje styckena sek- 4 § första och tredje styckena sekretesslagen (1980:100) skall utan retesslagen (1980:100) skall utan hinder av sekretessen lämnas ut hinder av sekretessen lämnas ut sådana uppgifter om den miss- sådana uppgifter om den misstänkte som behövs för en rättspsy- tänkte som behövs för en rättspsykiatrisk undersökning. Detsamma kiatrisk undersökning. Detsamma gäller uppgifter om den misstänkte gäller uppgifter om den misstänkte som behövs för ett läkarutlåtande som behövs för ett läkarutlåtande som anges i 4 § andra stycket lik- som anges i 4 § andra stycket liksom för ett yttrande av socialsty- som för ett yttrande av Socialstyrelsen över ett sådant utlåtande relsen över ett sådant utlåtande eller sådant läkarintyg som anges i eller sådant läkarintyg som anges i 4 § första stycket. 4 § första stycket.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.

särskild personutredning i brottmål, m.m.

Härigenom föreskrivs att 8 § lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m. skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

8 §

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.

(1992:859)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att 2 c, 5 och 23–25 §§ skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 8 i §, av följande

lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 c §PF FP

Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § skall på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda:

1. läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen,

2. läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering, 3. läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes

bruk eller inhalation,

4. läkemedlet eller en produkt 4. läkemedlet eller en produkt

som i huvudsak motsvarar lä- som motsvarar läkemedlet har

kemedlet har haft medicinsk an- haft medicinsk användning un-

vändning under en period av der en period av minst 30 år

minst 30 år varav minst 15 år i varav minst 15 år i en stat som en stat som vid tidpunkten för vid tidpunkten för ansökan ingår ansökan ingår i Europeiska eko- i Europeiska ekonomiska samnomiska samarbetsområdet, och arbetsområdet, och

5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella

användning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används

på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter

förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet.

Om en gemenskapsmonografi finns upprättad skall denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda.

Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning skall också gälla traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt denna lag.

Följande bestämmelser skall dock inte gälla i fråga om sådana

traditionella växtbaserade läkemedel:

– 2 § andra stycket, om tillämpningsområde,

– 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas

eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG)

nr 726/2004,

– 2 b §, om homeopatiska läkemedel,

1TP PT Senaste lydelse 2006:253. 14

– 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte

är läkemedel,

– 6 § andra–fjärde styckena, om villkor m.m.,

– 6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för vete-

rinärmedicinska läkemedel,

– 8 a–8 c §§, om rätt att åberopa dokumentation m.m.,

– 8 f § första stycket, om informationsskyldighet,

– 8 i §, om utbytbarhet,

– 13–14 §§, om kliniska prövningar m.m.,

– 17 c §, om införsel, samt

– 21 a § första och tredje styckena om förbud mot marknadsföring

m.m.

Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbase-

rat läkemedels säkerhet, får dock Läkemedelsverket ålägga en sökande

att till verket lämna in resultat av kliniska prövningar utförda i enlighet

med 13 och 14 §§.

5 §TPF FPT

Ett läkemedel får säljas först sedan det

1. godkänts för försäljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c §, eller

2. omfattas av ett erkännande av 2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registre- ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan ring som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska sam- stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Sådant läkemedel arbetsområdet. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss som tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas utan god- patient, visst djur eller viss djurbekännande. Vad som sägs i första sättning får dock säljas utan godmeningen gäller inte läkemedel för kännande, registrering eller ervilka ansökan prövas eller har kännande av ett godkännande eller prövats i den i 2 a § angivna ord- registrering. Vad som sägs i första ningen. meningen gäller inte läkemedel för

vilka ansökan prövas eller har

prövats i den i 2 a § angivna ordningen. Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett

sådant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 b §.

Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall.

8 i §

När Läkemedelsverket har med-

delat ett godkännande för försälj-

ning skall verket besluta om läke-

medlet är utbytbart mot annat

läkemedel.

Ett läkemedel är utbytbart en-

dast mot sådant läkemedel som

kan anses utgöra en likvärdig pro-

dukt.

Bestämmelser om utbyte av

2TP PT Senaste lydelse 2006:253. 15

läkemedel finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om förutsättningar för utbytbarhet.

3TPF FPT 23 §

Läkemedelsverket har tillsyn Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag över efterlevnaden av samt av de föreskrifter och villkor 1. denna lag och föreskrifter och som har meddelats med stöd av villkor som har meddelats med lagen. Läkemedelsverket har även stöd av lagen, tillsyn över efterlevnaden av 2. Europaparlamentets och rå- Europaparlamentets och rådets dets förordning (EG) nr 726/2004 förordning (EG) nr 726/2004 samt och föreskrifter och villkor som av de föreskrifter som har medde- har meddelats med stöd av förordlats med stöd av förordningen. ningen, samt

3. Europaparlamentets och rå-

dets förordning (EG) nr

1901/2006 av den 12 december

2006 om läkemedel för pediatrisk

användning och om ändring av

förordning (EEG) nr 1768/92, di-

rektiv 2001/20/EG, direktiv

2001/83/EG och förordning (EG)

TPF4FPT

nr 726/2004 samt föreskrifter och

villkor som har meddelats med

stöd av förordningen.

5TPF FPT

24 §

Läkemedelsverket har rätt att på Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsy- handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägg- nen. anden och förbud som behövs för Läkemedelsverket får meddela att denna lag eller föreskrifter som de förelägganden och förbud som har meddelats med stöd av lagen behövs för efterlevnaden av skall efterlevas eller som behövs 1. lagen och föreskrifter och för att Europaparlamentets och villkor som har meddelats med rådets förordning (EG) nr stöd av lagen, 726/2004 eller föreskrifter som 2. Europaparlamentets och råhar meddelats med stöd av förord- dets förordning (EG) nr 726/2004 ningen skall efterlevas. och föreskrifter och villkor som

har meddelats med stöd av förord-

ningen, samt

3TP PT Senaste lydelse 2006:253. 4TP PT

EUT L 378, 27.12.2006, s 1 (Celex 32006R1901). 5TP PT Senaste lydelse 2006:253. 16

3. Europaparlamentets och rå-

dets förordning (EG) nr

TPF6FPT

1901/2006 samt föreskrifter och

villkor som har meddelats med

stöd av förordningen.

För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.

På begäran skall den som förfo- På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i gar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändigt tredje stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller för- Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras bud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får Läke- tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite. medelsverket också förelägga vite.

7TPF FPT

25 §

Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel, om erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, om tillstånd enligt 5 § tredje stycket, om tillstånd för tillverkning av läkemedel, om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas eller om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning skall betala ansökningsavgift.

Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande än som avses i första stycket skall betala tillkommande avgift. Även den som begär att Sverige fungerar som referensmedlemsstat enligt 6 d § eller att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om erkännande av ett i Sverige godkänt läkemedel skall betala tillkommande avgift.

Så länge ett godkännande eller ett tillstånd enligt första stycket gäller skall årsavgift betalas. Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket.

Ansökningsavgift skall även betalas av den som ansöker

1. om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel eller ett homeopatiskt läkemedel,

2. om erkännande av en registrering som gjorts i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, eller

3. om sådan jämkning av en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel att indikationerna för läkemedlet utvidgas.

6TP PT EUT L 378, 27.12.2006, s 1 (Celex 32006R1901). 7TP PT Senaste lydelse 2006:253. 17

Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i en registrering skall betala tillkommande avgift. Även den som begär att Sverige agerar referensmedlemsstat enligt 6 d § eller att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om erkännande av ett i Sverige registrerat läkemedel skall betala tillkommande avgift. Årsavgift skall betalas så länge en registrering eller ett tillstånd gäller.

Även den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan medicinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, skall betala ansökningsoch årsavgift.

Den som får vetenskaplig rådgivning av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel skall betala en särskild avgift för det.

Den som på begäran får ett in-

tyg av Läkemedelsverket om till-

stånd att tillverka läkemedel eller

för export av läkemedel eller viss

tillverkningssats av läkemedel,

skall betala en särskild avgift för

det.

Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.

handel med läkemedel m.m.

Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. skall ha följande lydelse.

TPF1FPT

4 §

Detaljhandel med följande varor får, om inte annat följer av denna lag, bedrivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten har ett bestämmande inflytande:

1. läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859),

2. läkemedel för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen, och

3. läkemedel som godkänts för 3. läkemedel som godkänts för försäljning enligt Europaparla- försäljning av Europeiska gemenments och rådets förordning (EG) skapernas kommission eller Euronr 726/2004 av den 31 mars 2004 peiska unionens råd. om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas.

Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas även av annan. Vid tillämpning av första stycket skall ett läkemedel som registrerats enligt läkemedelslagen inte anses som godkänt för försäljning.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.

1TP PT Senaste lydelse 2006:256. 19

läkemedelsförmåner m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

dels att 21 § skall ha följande lydelse, dels att rubriken närmast före 26 § skall lyda ”Överklagande m.m.”, dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 27 §, av följande ly-

delse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

21 §

Om ett läkemedel som ingår i Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskri- läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda apote- vits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare ket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel skall, utbytbara sådana läkemedel skall, med de undantag som följer av med de undantag som följer av tredje stycket, läkemedlet bytas ut andra stycket, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läke- mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. medlet.

Ett läkemedel är inte utbytbart, om det skiljer sig från det förskrivna läkemedlet i sådan grad att det inte kan anses utgöra en likvärdig motsvarighet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer beslutar vilka läkemedel som är utbytbara.

Ett läkemedel får inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel om patienten betalar mellanskillnaden mellan det pris som fastställts för detta läkemedel och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedlet.

Apoteket skall i förekommande fall upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, skall apoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet.

27 §

Ett beslut som Läkemedelsförmånsnämnden eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas.

U 1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007. 2. Beslut om utbytbarhet som har meddelats enligt äldre bestämmelser gäller fortfarande.

(2004:168)

Härigenom föreskrivs att 8 kap. 7 § smittskyddslagen (2004:168) skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

8 kap.

7 §

När muntlig förhandling hålls i mål om isolering enligt 5 kap. 1 § eller fortsatt isolering enligt 5 kap. 5 § skall länsrätten höra lämplig sakkunnig, om det inte är uppenbart obehövligt.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen skall för viss tid förordna särskilda sakkunniga att bistå rätten.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.

omvandling av fängelse på livstid

Härigenom föreskrivs att 11 § lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

11 §

Sådana uppgifter om den dömde Sådana uppgifter om den dömde som behövs för genomförandet av som behövs för genomförandet av en utredning enligt 10 § skall läm- en utredning enligt 10 § skall lämnas ut från en verksamhet där sek- nas ut från en verksamhet där sekretess annars gäller enligt 7 kap. retess annars gäller enligt 7 kap. 1 §, 4 § första och tredje styckena 1 c §, 4 § första och tredje styckeller 21 § sekretesslagen ena eller 21 § sekretesslagen (1980:100). (1980:100).

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.

3 Ärendet och dess beredning

I detta lagstiftningsärende tar regeringen upp skilda frågor på läkemedels- och psykiatriområdet.

Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) samt Konkurrensverket har i en skrivelse till regeringen föreslagit att handläggningen av ärenden om utbytbarhet bör effektiviseras. Skrivelsens författningsförslag finns i bilaga 1. Skrivelsen har remissbehandlats och en sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2006/1367/HS). En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 2.

I propositionen behandlas även en skrivelse från LFN i vilken det föreslås att beslut som LFN meddelar skall träda i kraft omedelbart, om inte annat förordnas. Skrivelsens författningsförslag finns i bilaga 3. Skrivelsen har remissbehandlats. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2003/5924/HS). En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 4.

Kommissionen lade i september 2004 fram ett förslag till förordning om läkemedel för pediatrisk användning. Förslaget har remissbehandlats och en sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2004/7330/HS). En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 5. Den 12 december 2006 antog Europaparlamentet och rådet förordningen (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Förordningen trädde i kraft den 30:e dagen efter det att den offentliggjordes i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Förordningen offentliggjordes den 27 december 2006. Förordningen finns i bilaga 6. Förordningen är till alla delar bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat. Således krävs inte något beslut om genomförande i Sverige. Däremot är det nödvändigt med kompletterande nationella bestämmelser rörande tillsyn och avgifter.

I propositionen föreslås att den som får ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka läkemedel, för export av läkemedel eller export av viss tillverkningssats av läkemedel skall betala en avgift för det. Dessutom föreslås ett förtydligande av bestämmelsen om gränserna för detaljhandelsmonopolet i 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

Ett förslag till lagrådsremiss har under hand beretts med Länsrätten i Uppsala län, Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden, Konkurrensverket, Patent- och registreringsverket, Apoteket AB, Socialstyrelsen samt Läkemedelsindustriföreningen. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2006/1367/HS). En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 7.

I propositionen behandlas även den inom Regeringskansliet upprättade promemorian Utvisning m.m. av personer som av domstol har överlämnats till rättspsykiatrisk vård. I promemorian föreslås, såvitt gäller patienter som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning och som skall avvisas eller utvisas, att innan ett avvisnings- eller utvisningsbeslut verkställs skall allmän förvaltningsdomstol pröva frågan om vårdens upphörande enligt 16 § lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. Promemorians författningsförslag finns i bilaga 8. Promemo-

rian har remissbehandlats. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2006/1186/HS). En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 9.

I propositionen föreslås också en ändring i sekretesslagen (1980:100). Den aktuella frågan behandlades i propositionen Sekretessfrågor – Skyddade adresser m.m. (prop. 2005/06:161). Av förbiseende kom en sekretessbrytande bestämmelse att få en lydelse som inte var avsedd. En ändring av bestämmelsen i syfte att åtgärda felet föreslås i denna proposition.

I propositionen föreslås vidare ändringar i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning, lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m., smittskyddslagen (2004:168), och lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid. Den 1 oktober 2006 ändrades sekretesslagen (1980:100) på så sätt att 7 kap. 1 § bytte beteckning till 7 kap. 1 c §. Hänvisningar till 7 kap. 1 § måste därför följdändras. Av förbiseende behandlades inte nu föreslagna lagändringar i regeringens proposition 2005/06:161 Sekretessfrågor – Skyddade adresser, m.m. Förslaget till ändringar i lagen om psykiatrisk tvångsvård innebär även att vissa uppenbara skrivfel rättas till. I propositionen föreslås slutligen ändringar i 2 c och 5 §§ läkemedelslagen rörande förutsättningar för registrering av traditionella växtbaserade läkemedel respektive extemporeläkemedel för djur. Förslagen är av enkel beskaffenhet.

Lagrådet

Regeringen beslutade den 14 december 2006 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 10. Lagrådets synpunkter har inte inhämtats beträffande de förslag som presenteras i avsnitt 7 eftersom de är av enklare beskaffenhet. Lagrådets yttrande finns i bilaga 11. Lagrådets synpunkter och de överväganden som har gjorts med anledning av dessa återfinns i avsnitt 5.3.

4 Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.

4.1 Utbytbarhet

4.1.1 Bakgrund Läkemedelsverket beslutar om godkännande för försäljning av läkemedel. Ett läkemedel skall godkännas för försäljning om det är av god kvalitet och är ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.

Läkemedelsförmånsnämndens (LFN) huvudsakliga uppgift är att besluta huruvida ett godkänt läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna, dvs. vara subventionerat vid inköp på apotek, och att fastställa försäljningspris. LFN skall vid sin bedömning beakta kostnadseffektivitetsprincipen som innebär att kostnaderna för användning av läkemedlet skall framstå som rimliga utifrån medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter. Vid bedömningen tar LFN även hänsyn till den s.k. marginalnyttan, dvs. för att ett läkemedel skall kunna ingå i läkemedelsförmånerna skall det inte finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som är väsentligt mer ändamålsenliga.

Genom lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. som trädde i kraft den 1 oktober 2002 infördes en skyldighet för apoteken att byta ut ett förskrivet läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna mot det billigaste, likvärdiga läkemedlet som finns tillgängligt på det enskilda apoteket och som ingår i läkemedelsförmånerna. Av 12 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. framgår att det är Läkemedelsverket som beslutar huruvida ett läkemedel är utbytbart. Det är inte närmare angivet i författning eller förarbeten under vilka förutsättningar ett läkemedel skall anses likvärdigt med ett annat. Enligt praxis föreligger som regel utbytbarhet om läkemedlen innehåller samma aktiva beståndsdelar, samma mängd av de aktiva beståndsdelarna samt har samma beredningsform.

Ett utbyte på apotek får inte ske om förskrivaren på medicinska grunder motsätter sig det eller om patienten väljer att betala merkostnaden för det dyrare läkemedlet. Apoteken skall upplysa patienten om att utbyte sker och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden erhålla det förskrivna läkemedlet. Apoteken skall skriftligen underrätta förskrivaren efter ett utbyte.

Avsikten med reformen om utbyte av läkemedel var att minska samhällets kostnader för läkemedelsförmånerna genom att dyrare originalläkemedel byts ut mot billigare läkemedel och genom prissänkningar på grund av ökad konkurrens.

4.1.2 Överväganden och förslag

Regeringens förslag: Bestämmelserna om handläggning av ärenden om utbytbarhet skall flyttas från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen (1992:859).

Bestämmelsen om utbytbarhet skall inte vara tillämplig för sådana traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt 2 c § läkemedelslagen.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket skall få meddela ytterligare föreskrifter om förutsättningar för utbytbarhet.

Förslaget från Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden samt Konkurrensverket: Överensstämmer i stort med regeringens förslag. Skrivelsen innehöll inte något förslag om en särskild bestämmelse om att regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket skall få meddela ytterligare föreskrifter om förutsättningar för utbytbarhet.

Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser är i huvudsak positiva till förslaget men vissa instanser har framfört några synpunkter. Socialstyrelsen och Föreningen för parallellimportörer av läkemedel (FPL) anser att det enligt nuvarande lagstiftning inte finns något krav på att Läkemedelsverket måste invänta Läkemedelsförmånsnämndens (LFN) beslut innan verket beslutar om utbytbarhet. Socialstyrelsen anser att Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet inte skall kunna överklagas. Läkemedelsindustriföreningen (LIF) motsätter sig förslaget att Läkemedelsverket skall kunna besluta om utbytbarhet även för receptfria läkemedel och sjukhusprodukter. Föreningen har anfört att utbyte infördes som en del i läkemedelsförmånen och att det aldrig har varit lagstiftarens avsikt att detta skulle utsträckas till läkemedel som patienten väljer och betalar själv. Utbytbarhetslistan kan inte heller ge intressenterna den information de önskar. LIF motsätter sig även förslaget att Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet skall gälla omedelbart. Föreningen anser att ett omedelbart verkställbart beslut minskar skyddsnätet för patienter i oproportionerligt hög utsträckning i förhållande till de administrativa vinsterna. Föreningen gör även bedömningen att tröskeln för att erhålla inhibition kommer att vara hög. Slutligen har LIF föreslagit att Läkemedelsverkets prövning av huruvida ett läkemedel är utbytbart endast bör ske efter anmodan av sökanden genom att sökanden meddelar Läkemedelsverket sin avsikt att ansöka om att läkemedlet skall omfattas av läkemedelsförmånerna. Socialstyrelsen anser att förslaget kan hota patientsäkerheten eftersom det finns risk för att det billigaste utbytbara läkemedlet får en allt kortare livslängd än för närvarande vilket kan öka risken för felexpediering på apoteket. Vårdförbundet ser inga skillnader i patientsäkerheten jämfört med nuvarande system men önskar ändå att det utreds huruvida utbyte av läkemedel verkligen är patientsäkert. Lunds universitet anser att orden ”likvärdig motsvarighet” i den aktuella bestämmelsen bör ersättas med ”likvärdig produkt”. Sveriges Läkarförbund föreslår ett tillägg om att läkemedlet skall bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet ”inom läkemedelsförmånerna”. Apoteket AB har föreslagit att systemet med utbyte utvidgas på så sätt att Apoteket AB får

byta ut ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna mot ett läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna och tvärtom. LIF och FPL anser att ett parallellimporterat läkemedel automatiskt borde bli utbytbart, dvs. utan att Läkemedelsverket fattar ett särskilt beslut. LIF anför att om ett företag som tillhandahåller ett originalläkemedel av säkerhetsskäl överklagar ett beslut om utbytbarhet, får det i dag till följd att originalläkemedlet lyfts ur utbytesgruppen. I gruppen kan då återstå ett parallellimporterat läkemedel och ett generika. Konsekvensen blir att utbyte inte kan ske mellan ett originalläkemedel och ett parallellimporterat läkemedel trots att det är fråga om samma läkemedel. Däremot kan utbyte ske mellan den parallellimporterade produkten och generika, vilket torde innebära samma säkerhetsproblematik som den som var orsaken till överklagandet. FPL anför att i och med att Läkemedelsverket har godkänt parallellimporten har Läkemedelsverket redan gjort bedömningen att det parallellimporterade läkemedlet är utbytbart mot motsvarande direktimporterade läkemedel.

Skälen för regeringens förslag Förenkling av handläggningen i ärenden om utbytbarhet

Reformen med utbyte av läkemedel på apotek har medfört stora besparingar för samhället. Det har dock framkommit att det finns ytterligare möjligheter till besparingar genom att förenkla och effektivisera processen kring utbytbarhet.

Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) och Konkurrensverket har i en skrivelse till regeringen uppgett att de tolkar nuvarande bestämmelser som att Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet endast kan meddelas avseende sådana läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Läkemedelsverket inväntar således LFN:s beslut om huruvida läkemedlet skall ingå i läkemedelsförmånerna innan verket beslutar om utbytbarhet. Enligt de tre myndigheternas bedömning tar det därför minst en månad men oftast längre tid från det att ett likvärdigt läkemedel är godkänt för försäljning till dess att utbyte kan börja tillämpas på apotek. Vidare kan det förhållandet att Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet inte träder i kraft omedelbart medföra att det dröjer flera år från det att läkemedlet har godkänts till dess att apoteken får genomföra byte av läkemedlet. Myndigheterna har exemplifierat att det för varje månad utan utbyte för ett visst läkemedel innebar en kostnad för det allmänna och patienterna på cirka 5–6 miljoner kronor.

Förutom ett behov av att förkorta tiden från ett beslut om godkännande för försäljning av ett läkemedel till utbyte av läkemedel har myndigheterna framhållit att rutinerna kring handläggningen av ärenden om utbytbarhet bör förenklas. Eftersom det inte finns ett ansökningsförfarande avseende utbytbarhet måste Läkemedelsverket bevaka LFN:s beslut om att läkemedlet skall ingå i läkemedelsförmånerna. En sådan bevakning innebär administrativa kostnader för de berörda myndigheterna.

Regeringen anser att det är nödvändigt att såväl effektivisera processen kring utbytbarhet som att förenkla rutinerna, för att därmed ytterligare minska samhällets kostnader för läkemedelsförmånerna. Varken lagtext eller förarbeten ger ett tydligt svar på huruvida ett beslut om utbytbarhet

endast kan avse läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Dessa bestämmelser bör därför tydliggöras.

Läkemedelsverkets bedömning av om ett läkemedel är utbytbart är enbart medicinsk. LFN:s prövning sker även utifrån ett samhälleligt och hälsoekonomiskt perspektiv. Regeringen ser inte någon anledning att koppla Läkemedelsverkets medicinska bedömning till LFN:s beslut om läkemedelsförmånerna och prissättning. Regeringen anser därför att Läkemedelsverket bör besluta om utbytbarhet redan i anslutning till verkets beslut om godkännande för försäljning av ett läkemedel. Läkemedelsverket skall sålunda inte först invänta LFN:s beslut om att läkemedlet ingår i läkemedelsförmånerna. Tiden från det att ett läkemedel godkänns för försäljning till dess att det kan bytas ut mot ett billigare läkemedel på apoteken kommer därmed att förkortas och samhällets läkemedelskostnader sålunda att minska. Den naturliga lösningen för att åstadkomma denna ordning är att föra över de regler som gäller för Läkemedelsverkets handläggning av ärenden om utbytbarhet från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen (1992:859). De bestämmelser som rör apotekens skyldighet att byta ut läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna och apotekens handläggning i övrigt kommer alltjämt att regleras i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och ändras inte.

Förslaget att Läkemedelsverket inte skall invänta LFN:s beslut innebär följaktligen att Läkemedelsverket kommer att fatta beslut om utbytbarhet även för sådana läkemedel som vid LFN:s senare prövning inte bedöms ingå i läkemedelsförmånerna. LIF har invänt mot detta och anfört att avsikten med reformen om utbyte av läkemedel inte var att den skulle omfatta läkemedel som patienten väljer och betalar själv. LIF anser inte heller att ett beslut om utbytbarhet ger patienten relevant information.

Skyldigheten för apoteken att sälja det billigaste läkemedlet kommer även i fortsättningen endast avse läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Även om läkemedlet inte ingår i läkemedelsförmånerna gör regeringen den bedömningen att det, i motsats till vad LIF har anfört, torde vara av intresse för sjukvården, apoteken och patienterna att känna till huruvida Läkemedelsverket har beslutat att läkemedlen är likvärdiga ur medicinsk synvinkel och vilket av flera likvärdiga läkemedel som är billigast. Varken staten eller patienten skall behöva betala mer än vad som nödvändigt för ett läkemedel. Att Läkemedelsverket beslutar om utbytbarhet även för läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna ser regeringen således som något positivt från såväl konkurrens- som konsumentsynpunkt.

Omedelbar verkställbarhet

Genom att flytta Läkemedelsverkets handläggning av ärenden om utbytbarhet från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen (1992:859) blir bestämmelsen i 28 § läkemedelslagen om att Läkemedelsverkets och allmän förvaltningsdomstols beslut skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas, tillämpligt på Läkemedelsverkets handläggning av ärenden om utbytbarhet. LIF har invänt mot denna konsekvens av förslaget och anfört att om ett beslut om utbytbarhet träder i

kraft omedelbart minskar skyddsnätet för patienter i oproportionerligt hög utsträckning i förhållande till administrativa vinster.

Läkemedelsverket, LFN samt Konkurrensverket har i skrivelsen till regeringen redogjort för de stora förluster en fördröjning av utbyte av läkemedel får för samhället. Myndigheterna uppger att om utbyte av fyra angivna läkemedel hade tidigarelagts med två månader hade besparingarna för samhället blivit cirka 200 miljoner kronor på grund av en kraftig nedgång i priset för de aktuella läkemedlen. Det finns således möjlighet till stora besparingar för samhället om Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet skulle träda i kraft omedelbart.

Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet kommer även efter de föreslagna ändringarna att vara överklagbara. Vidare framgår av 28 § förvaltningsprocesslagen (1971:291) att domstol som har att pröva ett överklagande som är omedelbart verkställbart kan förordna om att det överklagade beslutet tills vidare inte skall gälla, s.k. inhibition. Bestämmelsen utgör en säkerhetsventil för de fall där behovet av omedelbar verkställighet inte uppväger nackdelarna därmed. Även Läkemedelsverket kan med stöd av 28 § läkemedelslagen förordna om att beslut som verket meddelar i enskilt fall inte skall gälla omedelbart. Det finns således möjligheter att skydda läkemedelsföretagen från de eventuella ofördelaktiga verkningar ett omedelbart verkställbart beslut skulle medföra för dem. Mot den bakgrunden föreslår regeringen att Läkemedelsverkets och allmän förvaltningsdomstols beslut om utbytbarhet skall träda i kraft omedelbart, om inte annat förordnas. En sådan lösning innebär också att samma regler kommer att gälla för Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet som för verkets övriga beslut, såsom beslut om godkännande.

Ytterligare föreskrifter

Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden samt Konkurrensverket har påpekat att möjligheten att meddela närmare föreskrifter, t.ex. om kriterier för utbytbarhet, skulle medföra en ökad tydlighet för berörda parter. Även LIF och FPL har pekat på behovet av detaljreglering beträffande förutsättningarna för utbytbarhet samt handläggningen av sådana ärenden hos Läkemedelsverket. De har föreslagit att ett parallellimporterat läkemedel per automatik skall vara utbytbart mot ett originalläkemedel, dvs. att Läkemedelsverket inte skall behöva fatta ett särskilt beslut. LIF har även föreslagit att Läkemedelsverkets prövning av huruvida ett läkemedel är utbytbart endast bör ske efter anmodan av sökanden genom att sökanden meddelar Läkemedelsverket sin avsikt att ansöka om att läkemedlet skall omfattas av läkemedelsförmånerna.

Enligt 29 § läkemedelslagen (1992:859) får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Härutöver finns, närmast av pedagogiska skäl, ett antal mer preciserade bemyndiganden, se t.ex. 6 c och 8 c §§ läkemedelslagen. För att följa denna systematik kan det finnas skäl att även såvitt avser frågan om utbytbarhet införa ett sådant mer preciserat bemyndigande. Regeringen föreslår att så sker.

De föreskrifter som behövs i fråga om Läkemedelsverkets handläggning av ärenden om utbytbarhet kan meddelas som verkställighetsföreskrifter med stöd av 8 kap. 13 § regeringsformen.

Övriga synpunkter från remissinstanserna

Socialstyrelsen har pekat på att förslaget kan medföra en ökad risk för felexpediering genom att det billigaste utbytbara läkemedlet kommer att få en kortare livslängd jämfört med vad som gäller enligt nuvarande bestämmelser. Regeringen eller Läkemedelsverket kommer med den föreslagna ändringen att ha möjlighet att utfärda föreskrifter som kan tydliggöra apotekens hantering av utbyte av läkemedel. Regeringen gör därför bedömningen att förslaget inte medför några risker för patientsäkerheten.

Några remissinstanser har framfört synpunkter på systemet med utbyte av läkemedel i stort, inte enbart beträffande frågan om en effektivisering av handläggningen av ärenden om utbytbarhet. Apoteket AB har föreslagit att bestämmelserna om utbyte skall utvidgas på så sätt att Apoteket AB får byta ut ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna mot ett läkemedel som inte ingår i förmånerna och tvärtom.

Regeringen har i detta lagstiftningsärende endast för avsikt att effektivisera handläggningen av utbytbarhet. Regeringen har inte heller sett något behov av att se över hela systemet på det sätt som Apoteket AB föreslår.

4.2 Läkemedelsförmånsnämndens beslut

4.2.1 Bakgrund Gamla och nya subventionssystem för läkemedel

Enligt lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., som gällde fram till och med den 30 september 2002, ingick bl.a. receptbelagda läkemedel som regel i förmånssystemet utan särskild prövning. Förutsättningen var att läkemedlet hade godkänts för försäljning och att ett pris hade fastställts av Riksförsäkringsverket (prop. 2001/02:63, s. 27-28).

Den 1 oktober 2002 trädde lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. i kraft och en ny ordning infördes för det offentliga subventionssystemet rörande läkemedel. Enligt övergångsbestämmelserna till den nya lagen skulle receptbelagda läkemedel och andra varor, för vilka Riksförsäkringsverket hade fastställt försäljningspris, även subventioneras enligt det nya förmånssystemet. Vid regelförändringen fanns det cirka 2 000 läkemedel som övergick från att vara subventionerade enligt det gamla systemet till det nya systemet. Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) skall göra en genomgång av dessa läkemedel och pröva om de uppfyller förutsättningarna för subvention även enligt den nya ordningen.

Läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna

Enligt 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är det Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) som beslutar om ett läkemedel eller en vara skall ingå i läkemedelsförmånerna. LFN fastställer också försäljningspris för läkemedlet eller varan. När nämnden tar ställning till om ett läkemedel skall subventioneras av offentliga medel utgår den ifrån de kriterier som anges i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Av bestämmelsen följer att ett receptbelagt läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånerna under förutsättning att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter. Dessutom skall det inte finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.

Den som marknadsför ett läkemedel får ansöka om att läkemedlet skall ingå i läkemedelsförmånerna. Sökanden skall visa att villkoren i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. är uppfyllda och skall lägga fram den utredning som behövs för att ett försäljningspris skall kunna fastställas. Om LFN avslår en sådan ansökan kommer läkemedlet inte att subventioneras av allmänna medel.

Läkemedelsförmånsnämndens beslut att utesluta läkemedel från förmånssystemet

Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) kan, enligt 10 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., på eget initiativ besluta att ett läkemedel eller en annan vara inte längre skall ingå i förmånerna. Av förarbetena till lagen (prop. 2001/02:63 s. 91) framgår att ändrade förhållanden kan föranleda att ett av nämnden tidigare meddelat beslut om subventionering bör omprövas. Vidare framgår att det vid lagens ikraftträdande befintliga läkemedelssortiment behöver gås igenom och bedömas i ljuset av de kriterier som framgår av 15 §.

Läkemedel kan omfattas av läkemedelsförmånerna genom två olika bestämmelser. För det första genom övergångsbestämmelserna till lagen om läkemedelförmåner m.m., som reglerar att Riksförsäkringsverkets beslut om fastställda försäljningspris på läkemedel skall bestå. För det andra genom att LFN har beslutat att bifalla en ansökan om att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna. Oavsett på vilken rättslig grund ett läkemedel ingår i förmånssystemet kan LFN besluta att utesluta en vara eller ett läkemedel från läkemedelsförmånerna. Enligt 14 § skall ett fastställt försäljningspris för ett läkemedel eller en vara inte längre gälla om godkännandet för försäljning av läkemedlet eller varan upphör att gälla eller om LFN beslutar att varan eller läkemedlet inte längre skall ingå i läkemedelsförmånerna.

LFN påbörjade år 2003 en genomgång av de cirka 2 000 läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna med stöd av övergångsbestämmelserna till lagen om läkemedelsförmåner m.m. Vart och ett av läkemedlen kommer att prövas enligt de nuvarande reglerna och kommer antingen att

behålla eller förlora sin subvention. Läkemedelsgenomgångarna görs sjukdomsområde för sjukdomsområde. Totalt skall 49 läkemedelsgrupper gås igenom. Hela genomgången av de aktuella läkemedelsgrupperna beräknas ta totalt fem till sex år i anspråk. LFN har slutfört två läkemedelsgenomgångar. Den första gällde läkemedel mot migrän och den andra läkemedel mot sjukdomar orsakade av magsyra.

Genomgången av migränläkemedel resulterade inte i några överklaganden. I januari 2006 beslutade LFN, efter genomgången av läkemedel mot sjukdomar orsakade av magsyra, att utesluta vissa produkter från förmånssystemet. Flera beslut överklagades. Beslut som inte överklagades trädde i kraft den 1 maj 2006. Det innebar således att patienter som behandlades med läkemedel som förlorade sin subvention fick tre månader på sig att kontakta läkare för att få en ny förskrivning.

Frågan när ett beslut enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. blir gällande och därmed kan verkställas regleras inte i lagen. LFN har i sina beslut emellertid utgått ifrån att besluten inte gäller förrän de har vunnit laga kraft. Läkemedel som berörs av beslut som har överklagats till domstol behåller därför sin subvention fram till dess att målet har avgjorts och domen har vunnit laga kraft.

LFN:s beslut efter genomgångarna av migränläkemedel och läkemedel mot magsyra har fått till följd att det inte längre är möjligt att förskriva alla läkemedel inom dessa sjukdomsområden med kostnadsreducering. Till exempel kan dyrare läkemedel inte längre förskrivas med subvention, om nämnden har beslutat att kostnadsreducering endast medges för förskrivningar av billigare jämförbara läkemedel. LFN:s beslut att utesluta läkemedel från förmånssystemet, som är förknippade med högre kostnader än likvärdiga befintliga terapier, har således resulterat i stora samhällsekonomiska besparingar.

Läkemedelsförmånsnämndens övriga beslut

Enligt 11 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. får LFN, om det finns särskilda skäl, besluta att ett läkemedel eller en annan vara skall ingå i läkemedelsförmånerna endast för ett visst användningsområde. Nämndens beslut kan också förenas med andra särskilda villkor. Vilka användningsområden och vilka särskilda villkor som det kan bli fråga om anges inte i lagen eller förarbeten, utan har överlämnats till praxis. Beslut som LFN har fattat om begränsad subvention har varit utformade så att endast vissa grupper, t.ex. patienter som drabbats av sjukdom med hög svårighetsgrad, får läkemedlen inom högkostnadsskyddet. Beslut som har innehållit särskilda villkor har t.ex. inneburit att läkemedlen endast har varit subventionerade under en begränsad tid. En anledning till att tidsbegränsa subventionen har varit att ytterligare utredning har krävts för att belysa långtidseffekterna av och det hälsoekonomiska utfallet vid användning av de aktuella läkemedlen.

På begäran av den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som kan ingå i läkemedelsförmånerna skall LFN, enligt 12 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., besluta att läkemedlet eller varan inte längre skall ingå i läkemedelsförmånerna.

LFN kan, enligt 13 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., på eget initiativ aktualisera ärenden om ändring av tidigare fastställt läke- 33

medelspris. Även landsting och de som marknadsför läkemedel eller varor kan initiera ett ärende om prisändring. Prissättningskriterier saknas i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och utvecklas genom praxis.

4.2.2 Överväganden och förslag

Regeringens förslag: Ett beslut som Läkemedelsförmånsnämnden eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas.

Förslaget från Läkemedelsförmånsnämnden: Överensstämmer i

stort med regeringens förslag. I skrivelsen föreslås enbart att de beslut som Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) meddelar skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas.

Remissinstanserna: Landstingsförbundet, Länsrätten i Stockholms län och Länsrätten i Uppsala län stödjer förslaget. Länsrätten i Stockholms län är positiv till att det i lagtexten klargörs när Läkemedelsförmånsnämndens beslut träder i kraft. Länsrätten i Uppsala län föreslår att bestämmelsen om att besluten blir omedelbart gällande även bör omfatta domstols beslut med anledning av överklagande. Socialstyrelsen har inget att invända mot att 26 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ändras så att ett beslut gäller omedelbart, om inget annat bestäms i beslutet. Socialstyrelsen påpekar dock att ändringen i bestämmelsen kan påverka även handläggningen hos styrelsen av ärenden om rätt till en arbetsplatskod enligt 4 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Socialstyrelsens beslut i ett sådant ärende skulle kunna komma att gälla omedelbart om paragrafen ändrades. Föreningen för generiska läkemedel anser att hänsyn bör tas till patienternas, förskrivarnas och läkemedelsindustrins behov av tidsmässig anpassning till nya förutsättningar. Konkurrensverket avstyrker förslaget och konstaterar att det blir fråga om att väga två intressen mot varandra. Konkurrensverket anser att å ena sidan har det allmänna ett intresse av att så fort som möjligt stoppa en icke önskvärd subvention av ett läkemedel. Å andra sidan har det allmänna ett intresse av att företagen har klara och förutsebara regler som är en viktig förutsättning för en väl fungerande konkurrens till nytta för konsumenterna. Konkurrensverket påtalar att det kan finnas skäl att överväga att införa en viss tidsperiod innan LFN:s beslut träder i kraft. Ekonomistyrningsverket (ESV) anser att förslagets konsekvenser för företagen borde ha analyserats ytterligare. ESV ser en risk för att läkemedelsföretagen kan få svårigheter att så snabbt anpassa sig till nya förhållanden. Detta måste vägas mot de samhällsekonomiska fördelarna som förslaget ger, skriver ESV. Läkemedelsindustriföreningen (LIF) frågar vad som gäller för recept som har förskrivits innan LFN har fattat beslut om att ett läkemedel inte skall ingå i förmånerna men som expedieras efter nämnda beslut. LIF menar att det bör klargöras att beslut av LFN under inga förhållanden kan tillämpas på recept utfärdade före beslutsdagen oberoende av om de expedieras efter nämndens beslut. Vidare har LIF farhågor om att de läkemedel som hamnar utanför förmånssystemet kommer att ”glömmas bort” av förskrivarkåren under den tid som rätts-

processen pågår. Enligt LIF blir följden att ett läkemedel som efter rättslig prövning skall ingå i förmånen har förlorat så stora marknadsandelar att det drabbas av samma ekonomiska skada som om det hade uteslutits. Kammarrätten i Stockholm påtalar att LFN har rätt att fatta andra beslut än om vilka läkemedel som skall ingå i förmånssystemet. Genom den föreslagna lagändringen omfattas alla dessa beslut. Underlaget som har lämnats med remissen bedöms av Kammarrätten i Stockholm som för knapphändigt för att behovet av en sådan ordning som föreslås ska kunna bedömas. Det saknas bland annat uppgifter om vilka konsekvenser förändringen får för enskilda aktörer. Kammarrätten i Stockholm noterar att besluten i stor utsträckning rör sådana civila rättigheter som avses i artikel 6 i den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen). Frågan måste ställas om omedelbar tillämpning av sådana beslut, utan möjlighet till föregående domstolsprövning, är förenlig med konventionens krav på rätt till domstolsprövning. Kammarrätten i Stockholm anser att utan ytterligare utredning bör de föreslagna förändringarna inte läggas till grund för lagstiftning.

Skälen för regeringens förslag: Frågan när ett beslut enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. blir gällande och därmed kan verkställas, regleras inte i lagen. Några sådana regler finns inte heller i förvaltningslagen (1986:223). Vilka regler som gäller när det saknas bestämmelser om lagakraftvinnandets betydelse för verkställbarheten är oklart. Sannolikt bör man dock som huvudregel kräva laga kraft (jfr Strömberg, Allmän förvaltningsrätt, nittonde upplagan 1998, s. 127 ff.). LFN har utgått från att besluten blir verkställbara först när de har vunnit laga kraft. Det innebär att nämndens beslut att utesluta ett läkemedel eller en vara från läkemedelsförmånerna inte kan verkställas förrän en eventuell rättsprocess är avslutad. En sådan process kan pågå i flera år.

LFN:s beslut att utesluta receptbelagda migränläkemedel och läkemedel mot sjukdomar orsakade av magsyra från läkemedelsförmånerna på grund av att de inte uppfyller kraven för att ingå i förmånssystemet har medfört stora besparingar för samhället. Av de beslut som fattades i den senaste läkemedelsgenomgången, avseende magsyrerelaterade läkemedel, har flera överklagats till länsrätt. De beräkningar som LFN har genomfört avseende magsyrerelaterade läkemedel visar att det finns en potentiell möjlighet att minska förmånskostnaderna med 180 miljoner kronor per år om besluten om indragen subventionen skulle gälla omedelbart, eller såsom nämnden beslutade, tre månader efter det att besluten fattades. På grund av att de beslut som har överklagats inte träder i kraft omedelbart beräknar LFN att besparingen inte kommer att uppgå till mer än cirka 55 miljoner kronor.

Med hänsyn till de stora besparingar som kan göras om LFN:s beslut kan verkställas omedelbart finner regeringen att lagen om läkemedelsförmåner m.m. bör ändras på så sätt att det där framgår att beslut som meddelas med stöd av lagen skall gälla omedelbart om inte annat förordnas.

LIF har påtalat att ett läkemedel som hamnar utanför förmånssystemet kan komma att glömmas bort av förskrivarkåren under den tid rättsprocessen pågår, vilket kan leda till förlorade marknadsandelar och därmed medföra stor ekonomisk skada för företaget i fråga. Ett läkemedelsföre-

tag har emellertid möjlighet att vid ett överklagande av LFN:s beslut begära att beslutet tills vidare inte skall gälla (inhibition). Om inhibition meddelas kommer de läkemedel som berörs inte att uteslutas från läkemedelsförmånerna i avvaktan på målets slutliga avgörande. För läkemedelsföretagen finns det således under prövningstiden ett skydd från de eventuella ofördelaktiga verkningar ett omedelbart verkställbart beslut kan medföra.

Föreningen för generiska läkemedel och Konkurrensverket har påtalat att förskrivare, patienter och läkemedelsföretag har behov av tid att anpassa sig till nya förhållandena när ett läkemedel utesluts från läkemedelsförmånerna. Även LIF har framfört synpunkter i denna fråga. LFN har i besluten efter genomgången av läkemedel mot sjukdomar orsakade av magsyra angivit att besluten, om de inte överklagas, träder i kraft vid en viss tidpunkt vilken inträffade drygt tre månader efter det att besluten hade fattats. Berörda patienter har därmed fått en reell möjlighet att få ett nytt recept förskrivet av ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna, istället för det som har uteslutits från subventionssystemet. Även förskrivarna har under denna tidsperiod haft möjlighet att inhämta information om vilka läkemedel som har uteslutits från läkemedelsförmånerna och att anpassa sina förskrivningar utifrån detta. Regeringen förutsätter att LFN även fortsättningsvis kommer att ta hänsyn till olika intressenters behov av att få erforderlig tid för anpassning till nya förhållanden. Regeringen finner för närvarande inte skäl att reglera detta i en författning.

Socialstyrelsen skriver i sitt remissvar att även deras beslut i ärenden om arbetsplatskod kan komma att påverkas av den föreslagna förändringen. Regeringen finner för närvarande inte att det finns skäl att ändra ordningen när det gäller Socialstyrelsens beslut om arbetsplatskod. Beslut om arbetsplatskod skall därför undantas från den föreslagna bestämmelsens tillämpningsområde.

Kammarrätten i Stockholm har ifrågasatt om en omedelbar tillämpning av LFN:s beslut, utan möjlighet till föregående domstolsprövning, är förenlig med artikel 6 i Europakonventionen. Enligt regeringens mening uppfylls dock konventionens krav, eftersom LFN:s beslut kan överklagas och det finns möjlighet för domstolen att förordna att besluten tills vidare inte skall gälla.

Regeringen finner ingen anledning att införa olika regler för LFN:s beslut vad gäller tid för ikraftträdande. Förslaget att LFN:s beslut skall träda i kraft omedelbart, om inte annat förordnas, omfattar således samtliga av LFN:s beslut. Det innebär att även beslut enligt 11 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. om att ett läkemedel eller en annan vara skall ingå i förmånerna endast för ett visst användningsområde, och beslut om särskilda villkor innefattas. Detsamma gäller för LFN:s beslut, enligt 12 §, om att utesluta läkemedlet eller varor från läkemedelsförmånerna, om det sker på initiativ av den som marknadsför läkemedlet eller varan. Förslaget gäller även beslut om försäljningspris enligt 13 §.

Det finns möjlighet till stora ekonomiska besparingar om LFN:s och allmän förvaltningsdomstols beslut att utesluta läkemedel från förmånssystemet gäller omedelbart. Läkemedelsföretagens rättssäkerhet tillgodoses genom möjligheten att överklaga LFN:s beslut och hos domstolen begära att LFN:s beslut inte skall gälla omedelbart. Regeringen föreslår

därför att beslut som LFN eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt lagen eller enligt föreskrift som har meddelats med stöd av lagen skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas i beslutet.

4.3 EG-förordningen om läkemedel för pediatrisk användning

Regeringens förslag: Läkemedelsverket skall ha tillsyn över efterlev-

naden av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr

1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen.

Läkemedelsverket skall få meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen.

Den som ansöker om förlängd giltighetstid för ett tilläggsskydd enligt Europeiska gemenskapernas råds förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om tilläggsskydd för läkemedel skall betala en fastställd ansökningsavgift.

Läkemedelsverket skall ha tillsyn över efterlevnaden av de villkor som har meddelats med stöd av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

Läkemedelsverket skall få meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av de villkor som har meddelats med stöd av läkemedelslagen (1992:859) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.

Förslaget till lagrådsremiss: Överensstämmer med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Instanserna tillstyrker förslagen eller lämnar dem utan erinran.

Skälen för regeringens förslag Förordning om läkemedel för pediatrisk användning

Europaparlamentet och rådet har den 12 december 2006 antagit förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (förordning (EG) nr 1901/2006). Förordningen trädde i kraft den 30:e dagen efter det att den offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning. Förordningen offentliggjordes den 27 december 2006. Syftet med förordningen är att

genom en kombination av belöningar och skyldigheter stimulera utvecklingen av läkemedel för pediatrisk användning. Avsikten är även att öka tillgången av läkemedel för barn, att säkerställa att dessa är av hög kvalitet, att forskningen utförs på ett etiskt lämpligt sätt samt att förbättra informationen kring sådana läkemedel.

Förordningen är till alla delar bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat. Således krävs inte något beslut om genomförande i Sverige. Förordningen kräver dock vissa kompletterande nationella bestämmelser i läkemedelslagen (1992:859) och patentlagen (1967:837).

Förordningens inverkan på läkemedelslagen

I artikel 49.1 första stycket i förordning (EG) nr 1901/2006 anges följande. ”Utan att det påverkar tillämpningen av protokollet om Europeiska gemenskapernas privilegier och immunitet skall medlemsstaterna föreskriva sanktioner för överträdelse av bestämmelserna i denna förordning eller de genomförandeåtgärder som antagits i enlighet med den och som gäller läkemedel som har godkänts genom förfaranden i direktiv 2001/83/EG och de skall vidta alla åtgärder som krävs för genomförandet av dessa. Sanktionerna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande.” I artikeln anges således ett åliggande för medlemsstaterna att i sin nationella lagstiftning införa straff- eller andra sanktionsbestämmelser som kan tillämpas av medlemsstaterna vid överträdelser av förordningen.

I 23 § läkemedelslagen (1992:859) anges att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Läkemedelsverket har även tillsyn över Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och av de föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen.

I 24 § läkemedelslagen regleras vilka närmare befogenheter Läkemedelsverket har i tillsynsarbetet. Enligt bestämmelsen har verket rätt att på begäran få in de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Verket får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen, förordningen (EG) nr 726/2004 eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen eller förordningen (EG) nr 726/2004 skall efterlevas. Läkemedelsverket har rätt till tillträde till utrymmen där läkemedel, utgångsämnen eller förpackningsmaterial hanteras och verket har rätt att där göra undersökningar och ta prover. Om Läkemedelsverket begär det skall biträde lämnas vid undersökningen. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite.

26 § läkemedelslagen innehåller bestämmelser om uppsåtligt eller oaktsamt förfarande i strid med uppräknade paragrafer och artiklar i läkemedelslagen respektive förordningen (EG) nr 726/2004.

De centrala bestämmelserna i förordning (EG) nr 1901/2006 bygger på den rättsliga ram som redan finns för läkemedel. De befintliga förfarandena för godkännande för försäljning av humanläkemedel ändras således inte. Genom förordningen tillförs dock Läkemedelsverket nya arbetsuppgifter. I artikel 32 anges att när ett godkännande för försäljning för en 38

pediatrisk indikation har beviljats för ett läkemedel skall en av Europeiska gemenskapernas kommission vald symbol anges på etiketten. Av artikel 34.2 framgår att den behöriga myndigheten, dvs. Läkemedelsverket, kan förena ett godkännande för försäljning med vissa villkor. Vidare anges i artikel 45.1 första stycket att innehavaren av godkännandet för försäljning senast ett år efter det att förordningen har trätt i kraft skall lägga fram alla pediatriska studier som avser produkter vilka är godkända inom gemenskapen och som redan har slutförts vid ikraftträdandet, för den behöriga myndigheten för bedömning.

Läkemedelsverket måste kunna agera för att upprätthålla efterlevnaden av bestämmelserna i förordning (EG) nr 1901/2006. Det föreslås därför att bestämmelsen om tillsyn i 23 § läkemedelslagen kompletteras så att Läkemedelsverket skall ha tillsyn över förordning (EG) nr 1901/2006 och av föreskrifter och villkor som meddelas med stöd av förordningen. Regeringen bedömer att det inte är påkallat med en så långtgående sanktion som kriminalisering i de fall bestämmelserna i förordningen inte följs. Det innebär att den sanktion som bör komma i fråga är föreläggande eller förbud i förening med vite enligt bestämmelsen i 24 § läkemedelslagen.

Förordningens inverkan på patentlagen

Patent ger skydd för en uppfinning genom att innehavaren ges en rätt att hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja uppfinningen. Ensamrätten är begränsad på olika sätt, bl.a. genom att skyddstiden uppgår till maximalt 20 år från ansökningsdagen. Innan ett läkemedel får säljas måste det genomgå ett förfarande med godkännande, registrering eller ömsesidigt erkännande. Läkemedlet förlorar därmed en del av den effektiva patenttiden. Enligt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om tilläggsskydd för läkemedel kan ett läkemedel därför beviljas ett förlängt skydd, ett s.k. tilläggsskydd, under högst fem år efter det att patenttiden har löpt ut. Skyddet ger i stort sett samma rättigheter som ett patent.

För att påskynda utvecklingen av läkemedel särskilt prövade och anpassade för barn införs genom förordning (EG) nr 1901/2006 belöningar och incitament. Innehavaren av ett patent eller tilläggsskydd skall under vissa förutsättningar ha rätt till förlängning av tilläggsskyddet med sex månader. Genom förordningen ändras därför bestämmelser i förordning (EEG) nr 1768/92. I tillägg till artikel 8 i förordning (EEG) nr 1768/92 anges att medlemsstaterna får föreskriva att en avgift skall betalas vid ansökan om förlängd giltighetstid för ett tilläggsskydd.

De grundläggande patenträttsliga bestämmelserna finns i patentlagen (1967:837). I 105 § patentlagen anges att den som ansöker om tilläggsskydd enligt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 skall betala ansökningsavgift och årsavgift. Avgifterna skall betalas till Patent- och registreringsverket. Regeringen har i patentkungörelsen (1967:838) lämnat föreskrifter om avgifternas storlek.

Regeringen föreslår att patentlagen kompletteras så att ansökningsavgift skall tas ut för ansökan om förlängd giltighetstid för ett tilläggskydd. Regeringen avser att i patentkungörelsen fastställa avgiftsnivån.

Läkemedelsverkets tillsyn över villkor

Av artikel 83 i förordning (EG) nr 726/2004 framgår att medlemsstaterna under vissa angivna förutsättningar kan besluta om villkor för ett läkemedel som omfattas av förordningen. Regeringen föreslår därför att Läkemedelsverket skall utöva tillsyn över villkor som meddelas med stöd av förordningen (EG) nr 726/2004 och även att verket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av villkor som meddelas med stöd av förordningen.

Läkemedelsverket bör även kunna meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av de villkor som meddelas med stöd av läkemedelslagen (1992:859).

4.4 Avgifter för utfärdande av intyg

Regeringens förslag: Den som på begäran får ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel, skall betala en särskild avgift för det.

Förslaget till lagrådsremiss: Överensstämmer med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Läkemedelsindustriföreningen ifrågasätter att Läkemedelsverket skall kunna ta ut ytterligare avgifter med hänsyn till myndighetens budgetöverskott. Konkurrensverket betonar att regeringen noga bör kontrollera att de avgifter som Läkemedelsverket tar ut inte överstiger verkets kostnader.

Skälen för regeringens förslag: I artikel 127 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel anges att medlemsstaterna på begäran av tillverkaren, exportören eller myndigheterna i det importerande tredje landet skall intyga att en läkemedelstillverkare innehar tillverkningstillstånd. Vid utfärdande av intyg om tillverkningstillstånd skall medlemsstaterna ta hänsyn till rådande administrativa förhållanden inom Världshälsoorganisationen. Motsvarande bestämmelse om tillverkningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel finns i artikel 93 i direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

Sverige har inom ramen för medlemskapet i Världshälsoorganisationen även åtagit sig att utfärda exportintyg avseende läkemedel och viss tillverkningssats av läkemedel till annan i organisationen ingående stat. Världshälsoorganisationen har antagit riktlinjer om hur medlemsstaterna bör agera vid utfärdandet av intygen (Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce). Intygen innehåller uppgifter om läkemedlets regulatoriska status i Sverige, såsom närmare uppgifter om innehavaren av försäljningstillståndet, läkemedlets aktiva substans samt tillverkningslokalen. Till skillnad från exportintyget om läkemedel avser intyget om viss tillverkningssats av läkemedel endast en specifik sats av läkemedel.

Skyldigheten att utfärda intyg om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel bör anges i författning. Läkemedelsverket är central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel. Det är därför lämpligt att sådana bestämmelser tas in i läkemedelsförordningen (2006:272). Närmare bestämmelser kan meddelas genom Läkemedelsverkets föreskrifter.

I 25 § läkemedelslagen (1992:859) anges i vilka fall avgift skall betalas till Läkemedelsverket. Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter om avgifterna och det är regeringen som beslutar om avgifternas storlek. Avgiftsnivåerna regleras i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel.

Regeringen föreslår att avgift för utfärdande av intyg om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel av läkemedel bör kunna tas ut. Regeringen avser att i förordningen om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel fastställa avgiftsnivåerna. Under arbetet med den förordningsändringen kommer regeringen att hantera de synpunkter som har framförts av Konkurrensverket och Läkemedelsindustriföreningen.

4.5 Lagen om handel med läkemedel m.m.

Regeringens förslag: Detaljhandel med läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd skall endast få bedrivas av staten eller av juridisk person i vilken staten har ett bestämmande inflytande, om inte annat följer av lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

Förslaget till lagrådsremiss: Överensstämmer med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Instanserna tillstyrker förslaget eller lämnar det utan erinran.

Skälen för regeringens förslag: I lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns bestämmelser om detaljhandel med läkemedel. Med detaljhandel avses försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. I 4 § lagen om handel med läkemedel m.m. regleras det s.k. detaljhandelsmonopolet, dvs. att detaljhandel med läkemedel endast får bedrivas av, i den mån inte annat anges i lagen, staten eller en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande.

De varor som omfattas av detaljhandelsmonopolet är godkända läkemedel eller varor som godkänts för försäljning samt läkemedel som omfattas av ett erkännande av ett godkännande i annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vidare omfattas sådana läkemedel för vilka tillstånd till försäljning har lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859). Slutligen omfattas läkemedel som har godkänts enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läke-

medel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, s.k. centralt godkända läkemedel.

En ansökan om ett centralt godkännande av läkemedel hanteras administrativt av den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA). Efter att en vetenskaplig kommitté inom EMEA har lämnat ett utlåtande beslutar Europeiska gemenskapernas kommission huruvida läkemedlet skall godkännas eller inte. I de fall Europeiska gemenskapernas kommission inte vill följa kommitténs yttrande överlämnar kommissionen ärendet till Europeiska unionens råd som beslutar om godkännandet.

Den centrala processen för godkännande reglerades tidigare i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Enligt övergångsbestämmelserna i förordning (EG) nr 726/2004 skall de nya bestämmelserna om den centrala processen för godkännande m.m. börja att tillämpas den 20 november 2005 och förordningen (EEG) nr 2309/93 då samtidigt upphöra att gälla.

Bestämmelserna i förordningen (EEG) nr 2309/93 upphörde att gälla den 20 november 2005. Det finns dock läkemedel på marknaden som är godkända enligt denna förordning. Med nuvarande utformning av 4 § lagen om handel med läkemedel m.m. är det inte tydligt att även dessa läkemedel omfattas. Det bör därför anges att det är de läkemedel som är godkända av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd som omfattas av bestämmelsen i 4 § lagen om handel med läkemedel m.m.

5 Utvisning av personer som av domstol har överlämnats till rättspsykiatrisk vård

5.1 Rättspsykiatrisk vård

Psykiatrisk tvångsvård enligt lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, LRV, kan ges den som efter beslut av domstol skall ges rättspsykiatrisk vård, är anhållen, häktad eller intagen på en enhet för rättspsykiatrisk undersökning. Psykiatrisk tvångsvård enligt LRV kan vidare ges den som är intagen i eller skall förpassas till kriminalvårdsanstalt eller är intagen i eller skall förpassas till särskilt ungdomshem till följd av dom på sluten ungdomsvård enligt 32 kap. 5 § brottsbalken.

Av 31 kap. 3 § brottsbalken framgår att lider den som har begått ett brott, för vilket påföljden inte bedöms kunna stanna vid böter, av en allvarlig psykisk störning, får rätten överlämna honom till rättspsykiatrisk vård. Detta förutsätter att det med hänsyn till hans psykiska tillstånd och personliga förhållanden i övrigt är påkallat att han är intagen på sjukvårdsinrättning för psykiatrisk vård, som är förenad med frihetsberövande och annat tvång. Har brottet begåtts under påverkan av en allvarlig psykisk störning, får rätten besluta att särskild utskrivningsprövning enligt LRV skall äga rum vid vården, om det till följd av den psykiska störningen finns risk för att han återfaller i brottslighet, som är av allvarligt slag.

Beträffande den som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning skall, enligt huvudregeln i 16 § LRV, vården upphöra när det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag och det inte heller annars med hänsyn till patientens psykiska tillstånd och personliga förhållanden i övrigt är påkallat att han är intagen på en sjukvårdsinrättning för psykiatrisk vård, som är förenad med frihetsberövande och annat tvång. Frågan om vården skall upphöra prövas av länsrätten efter anmälan av chefsöverläkaren eller efter ansökan av patienten.

5.2 Utvisning på grund av brott

Utvisning i samband med rättspsykiatrisk vård

När allmän domstol beslutar att överlämna en psykiskt störd lagöverträdare till rättspsykiatrisk vård kan domstolen i vissa fall även besluta om utvisning. Utvisning på grund av brott regleras i utlänningslagen (2005:716), UtlL. Enligt 8 kap. 8 § första stycket UtlL får en utlänning utvisas ur Sverige, om han eller hon döms för ett brott som kan leda till fängelse. En utlänning får också utvisas, om en domstol undanröjer en villkorlig dom eller skyddstillsyn som utlänningen har dömts till och dömer till annan påföljd. De närmare förutsättningarna för att en utlänning skall kunna utvisas på grund av brott anges i nämnda paragrafs andra stycke samt i de efterföljande 11 och 12 §§.

I 12 kap. 14 och 15 §§ UtlL anges vidare att det är polismyndigheten som skall verkställa allmän domstols dom eller beslut om utvisning på grund av brott och att en sådan lagakraftvunnen dom eller lagakraftvunnet beslut skall verkställas snarast möjligt.

Om ett beslut om utvisning enligt UtlL har meddelats får verkställighet av beslutet ske utan hinder av den rättspsykiatriska vården. Verkställighet av utvisningsbeslutet förutsätter endast att detta begärs av den myndighet som skall verkställa beslutet och att chefsöverläkaren finner att patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs (17 § första stycket lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, LRV, jämfört med 29 § första stycket lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, LPT). Tvångsvården upphör i sådant fall när utvisningsbeslutet har verkställts. Chefsöverläkarens bedömning i dessa fall tar endast sikte på om patienten är i sådant skick att han klarar resan vid verkställigheten (prop. 1999/2000:44 s. 102).

Överförande av straffverkställighet och hemsändande

En utlänning som har överlämnats till rättspsykiatrisk vård kan återbördas till hemlandet också på andra sätt än genom avvisning eller utvisning. Detta kan ske genom överförande av verkställigheten enligt lagen (1972:260) om internationellt samarbete rörande verkställighet av brottmålsdom (internationella verkställighetslagen, IVL) eller i form av hemsändande med stöd av 12 § förordningen (1991:1472) om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård. Ett överförande av verkställigheten

enligt IVL kan bl.a. ske med stöd av den i Strasbourg den 21 mars 1983 undertecknade konventionen om överförande av dömda personer (överförandekonventionen). Vid överförande av verkställighet krävs att Socialstyrelsen har förvissat sig om att fortsatt vård kommer att ges i hemlandet.

Inom EU har nyligen avslutats förhandlingar kring ett rambeslut om överförande av dömda personer, vilket inkluderar personer som har överlämnats till rättspsykiatrisk vård. Avsikten med förslaget, som är framlagt av Österrike, Finland och Sverige, är att på olika sätt effektivisera dagens system när det gäller överförande, bl.a. genom att införa tidsfrister för handläggningen.

De förslag som lämnas i denna proposition påverkar inte ovannämnda möjlighet att tillgodose patientens vårdbehov i dennes hemland genom överförande av verkställigheten.

5.3 Chefsöverläkarens bedömning i samband med utvisning

Regeringens förslag: I fråga om personer som genomgår rättspsykiatrisk vård enligt 31 kap. 3 § brottsbalken med särskild utskrivningsprövning skall chefsöverläkarens bedömning utvidgas i samband med verkställighet av ett beslut om avvisning eller utvisning enligt utlänningslagen (2005:716). Verkställighet av beslutet om avvisning eller utvisning skall få ske trots tvångsvården, om det begärs av den myndighet som skall verkställa beslutet och chefsöverläkaren finner att det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag och att patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs. Tvångsvården skall i sådant fall upphöra när beslutet har verkställts.

Bestämmelsen om upphörande av rättspsykiatrisk vård vid verkställighet av ett beslut om hemsändande som har meddelats med stöd av 23 kap. 2 § utlänningslagen skall upphävas.

Regeringens bedömning: Den möjlighet som Socialstyrelsen har att, på begäran av en patient som är utländsk medborgare eller på begäran av chefsöverläkaren, besluta att sända hem en patient som vårdas enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (LPT) eller enligt lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård (LRV), bör begränsas till att endast avse patienter som vårdas enligt LPT.

Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för-

slag. I promemorian föreslås att innan ett beslut om avvisning eller utvisning av en patient som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning verkställs, skall länsrätten pröva frågan om vårdens upphörande enligt 16 § LRV.

Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser tillstyrker förslaget eller lämnar det utan erinran. Riksdagens ombudsmän (JO) anser att det tydligare bör framgå av författningstexten att en person som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning inte längre kan avvisas eller utvisas så länge vården pågår. JO påpekar att det inte enbart

är risken för återfall i brottslighet av allvarligt slag som länsrätten har att pröva, vilket innehållet i promemorian kan ge intryck av, utan även om det med hänsyn till patientens psykiska tillstånd och personliga förhållanden i övrigt är påkallat att han är intagen på en sjukvårdsinrättning för psykiatrisk vård, som är förenad med frihetsberövande och annat tvång. Kammarrätten i Sundsvall, Länsrätten i Uppsala län och Länsrätten i Dalarnas län har lämnat liknande synpunkter.

Landstinget i Jönköpings län anser inte att landstinget skall stå för vårdkostnaden när länsrätten eller Socialstyrelsen finner att den som skall utvisas skall få fortsatt rättspsykiatrisk vård före verkställande. För sådan vård och kostnader i övrigt vid utvisning anser landstinget att det skall vara ett statligt betalningsansvar.

Skälen för regeringens förslag och bedömning Nuvarande ordning

När det gäller personer som har överlämnats till rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning är det allmän förvaltningsdomstol som beslutar att tvångsvården skall upphöra, s.k. utskrivningsprövning. Ett undantag från denna ordning är de fall när beslutet om överlämnande till rättspsykiatrisk vård har förenats med ett beslut om utvisning. I dessa fall är det den verkställande myndigheten som skall begära att verkställighet skall ske. Chefsöverläkaren skall efter en sådan begäran endast bedöma om patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs. Chefsöverläkarens bedömning i dessa fall skiljer sig från den bedömning som sker i samband med en utskrivningsprövning. I denna typ av mål skall chefsöverläkaren lämna ett yttrande till den allmänna förvaltningsdomstolen med en bedömning av om det finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag och om det med hänsyn till patientens psykiska tillstånd och personliga förhållanden i övrigt är påkallat att han är intagen på en sjukvårdsinrättning för psykiatrisk vård, som är förenad med frihetsberövande och annat tvång. Vidare skall åklagaren beredas tillfälle att yttra sig och det åligger denne att bedöma om det kan befaras att samhällsskyddet blir eftersatt om patienten skrivs ut.

Chefsöverläkarens bedömning i samband med utvisning är enbart begränsad till frågan om patienten är i sådant skick att denne klarar resan vid verkställigheten av utvisningsbeslutet. En mer ingående bedömning, motsvarande den som sker i samband med utskrivningsprövning, behöver chefsöverläkaren således inte företa. Tvångsvården upphör när utvisningsbeslutet har verkställts.

Undantaget från kravet på utskrivningsprövning i samband med utvisning har motiverats med att vården syftar till en anpassning till det svenska samhället. Anpassningen sker bl.a. genom permissioner och andra friförmåner. Ett sådant arbete har inte ansetts vara meningsfullt om patienten skall utvisas till ett annat land så snart vården har upphört (prop. 1999/2000:44 s. 102).

Samhällsskyddet

En invändning mot den nuvarande ordningen i samband med utvisning är att det inför verkställigheten av ett utvisningsbeslut inte sker någon prövning som tar hänsyn till samhällsskyddet. När en gärningsman överlämnas till rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning förutsätts det att frågan om utskrivning från vården skall prövas i den särskilda ordning som anges i 16 § LRV, vilket bl.a. innebär att risken för återfall i brottslighet av allvarligt slag prövas. Med den nuvarande utformningen av systemet är det dock möjligt att på ett tidigt stadium utvisa en person som dömts till rättspsykiatrisk vård utan att någon förbättring när det t.ex. gäller risken för återfall i brottslighet har uppnåtts. Detta har illustrerats i flera uppmärksammade fall av grov brottslighet under senare år (se bl.a. JO-beslut dnr 1739-2005).

Frågan är om ett beslut om överlämnande till rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning bör utgöra ett hinder mot verkställighet av ett utvisningsbeslut enligt utlänningslagen. Det kan av målsägande och andra uppfattas som stötande att inte göra en bedömning av risken för återfall i allvarlig brottslighet inför ett beslut om verkställande av utvisning. Denna samhällsskyddsaspekt understryks av den frånvaro av gränskontroll och den ökade rörlighet som numera råder mellan länder, inte minst inom EU/EES-området. Med hänsyn till det anförda finner regeringen att det nuvarande systemet bör ändras och att ett beslut om avvisning eller utvisning inte skall få verkställas utan att hänsyn tas till risken för att en patient återfaller i brottslighet.

Förslaget i promemorian

Förslaget i promemorian innebär att det skall ske en sedvanlig utskrivningsprövning av allmän förvaltningsdomstol, enligt 16 § LRV, innan ett utvisningsbeslut verkställs. Vården skall upphöra när

1. det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag och

2. det inte heller annars med hänsyn till patientens psykiska tillstånd och personliga förhållanden i övrigt är påkallat att han är intagen på en sjukvårdsinrättning för psykiatrisk vård, som är förenad med frihetsberövande och annat tvång.

Det kan noteras att rekvisiten i andra punkten överensstämmer med förutsättningarna för utskrivning från rättspsykiatrisk vård utan särskild utskrivningsprövning i 12 § LRV. I specialmotiveringen (prop. 1990/91:58 s. 312) till denna bestämmelse anfördes följande angående prövningen. ”Vid denna bedömning är det angeläget att förhållandena efter utskrivningen har klarlagts. Utskrivning bör inte ske, om patientens bostads- och arbetsförhållanden m.m. inte har ordnats tillfredsställande. Av betydelse är här inte minst i vilken utsträckning patienten kan få stöd från anhöriga m.fl. och vilka insatser som erfordras av socialtjänsten på patientens bostadsort. Att utskrivningen förbereds omsorgsfullt i kurativt hänseende från vårdinrättningens sida är således angeläget.”

Det är uppenbart att det är patienter som skall återanpassas till det svenska samhället som åsyftas i a. prop. När det gäller utländska patien-

ter som skall utvisas skulle en sådan ordning innebära att patientens möjligheter till bostad, sysselsättning och andra sociala insatser i hemlandet måste utredas innan en utskrivning skulle kunna bli aktuell. Det är inte möjligt för svenska myndigheter att genomföra en sådan utredning. Resultatet skulle i stället bli att någon utskrivning från den rättspsykiatriska vården i princip aldrig skulle komma till stånd och att utvisningsbeslut därmed inte skulle kunna verkställas. Med hänsyn till det anförda är det, enligt regeringens uppfattning, inte rimligt att i nu aktuella fall uppställa krav på en prövning av om det med hänsyn till patientens personliga förhållanden i övrigt är påkallat att han är intagen på en sjukvårdsinrättning som är förenad med frihetsberövande och annat tvång.

Lagrådets synpunkter och förslag till ny beslutsordning

När det gäller personer som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning och som skall avvisas eller utvisas innebar förslaget i lagrådsremissen, till skillnad mot vad som gäller för den som inte skall avvisas eller utvisas, att någon prövning av kriterierna i 16 § första stycket andra punkten LRV avseende patientens personliga förhållanden inte skall ske. Detta får, enligt Lagrådet, till konsekvens att vården för nu aktuell personkategori kan komma att upphöra tidigare än vad som annars skulle ha gällt. Såsom lagförslaget har utformats skulle dessa konsekvenser uppkomma oavsett om avvisningen eller utvisningen går att verkställa eller inte. Lagrådet finner att detta framstår som mindre tillfredsställande och att det bör övervägas om inte den nu föreslagna begränsade utskrivningsprövningen bör reserveras för de fall där utvisning eller avvisning faktiskt går att verkställa.

Såsom lagrådet påpekar kan den i lagrådsremissen föreslagna ordningen få till följd att den rättspsykiatriska vården för personer i den aktuella kategorin kan komma att upphöra trots att avvisnings- eller utvisningsbeslutet inte går att verkställa. Att knyta den föreslagna utskrivningsprövningen till de fall där utvisning eller avvisning faktiskt går att verkställa kan dock få problematiska konsekvenser. Vid tidpunkten för domstolens prövning av vårdens upphörande går det inte med säkerhet att förutse om avvisningen eller utvisningen faktiskt går att verkställa.

Enligt nu gällande ordning begär den verkställande myndigheten hos chefsöverläkaren att verkställighet skall ske. Chefsöverläkaren skall efter en sådan begäran endast bedöma om patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs. Den huvudsakliga invändningen mot denna ordning är att det inte sker någon bedömning av risken för återfall i brottslighet. Det är regeringens uppfattning att denna samhällsskyddsaspekt i tillräcklig utsträckning kan tillgodoses genom att utvidga den prövning som chefsöverläkaren skall göra till att också avse frågan om förutsättningarna för vårdens upphörande i 16 § första stycket 1 är uppfyllda. En sådan bedömning gör chefsöverläkaren redan idag i samband med utskrivningsprövning. Verkställighet skall således kunna ske om det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag. Liksom enligt nu gällande ordning bör det dessutom krävas att patientens tillstånd tillåter att beslutet 47

verkställs. Om dessa förutsättningar är uppfyllda skall tvångsvården upphöra när beslutet om avvisning eller utvisning har verkställts.

Regeringen föreslår mot denna bakgrund att chefsöverläkarens bedömning skall utvidgas när det gäller personer som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning och som skall avvisas eller utvisas. Verkställighet av avvisningen eller utvisningen skall få ske trots tvångsvården, om det begärs av den myndighet som skall verkställa beslutet och chefsöverläkaren finner att det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag och att patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs. Tvångsvården upphör i sådant fall när beslutet har verkställts.

Hemsändning

Socialstyrelsen kan enligt 12 § förordningen (1991:1472) om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård besluta att, under vissa förutsättningar, sända hem en patient som vårdas enligt LPT eller LRV. Förordningen kommer att ändras så att denna möjlighet till hemsändande fortsättningsvis skall vara begränsad till att endast avse patienter som vårdas med stöd av LPT. Det nuvarande andra stycket i 17 § LRV, som reglerar verkställighet av beslut om hemsändande av patienter som vårdas enligt LRV, skall därför utgå.

6 Ändring i en sekretessbrytande bestämmelse

Regeringens förslag: Den sekretessbrytande bestämmelse som möjliggör lämnande av uppgifter från socialtjänsten till åklagarmyndighet eller polismyndighet avseende otillåten överlåtelse av narkotika, alkohol och dopningsmedel till den som inte fyllt 18 år har av förbiseende kommit att omfatta även familjerådgivningssekretessen. Lagtexten skall ändras så att den sistnämnda sekretessen inte bryts.

Skälen för regeringens förslag: I propositionen Sekretessfrågor –

Skyddade adresser m.m. (prop. 2005/06:161) föreslog regeringen att en ny sekretessbrytande bestämmelse skulle införas i sekretesslagen (1980:100). Bestämmelsens innebörd var att socialtjänstsekretessen, som regleras i 7 kap. 4 § sekretesslagen, inte skulle hindra att uppgift som angick misstanke om

– överlåtelse av narkotika i strid med narkotikastrafflagen (1968:64), – överlåtelse av dopningsmedel i strid med lagen (1991:1969) om för-

bud mot vissa dopningsmedel, eller

– icke ringa fall av olovlig försäljning eller anskaffning av alkoholdrycker enligt alkohollagen (1994:1738), till den som inte fyllt 18 år lämnades till åklagarmyndighet eller polismyndighet.

Under behandlingen av det kommittéförslag som låg till grund för regeringens förslag hade Riksdagens ombudsmän (JO) påpekat att någon

egentlig analys av behovet av undantaget från familjerådgivningssekretessen, som regleras i 7 kap. 4 § andra stycket sekretesslagen, inte hade gjorts. JO tillstyrkte därför inte kommittéförslaget i den delen. Regeringen bedömde att uppgifter om överlåtelse av narkotika, alkohol eller dopningsmedel till underåriga knappast kunde vara så frekvent förekommande inom familjerådgivningen att det fanns skäl att låta den föreslagna sekretessbrytande bestämmelsen omfatta även den sekretessen. Regeringen ansåg således att kommitténs förlag inte borde genomföras i den delen (prop. 2005/06:161 s. 92). Av misstag kom dock propositionens lagtextförslag att innebära att den sekretessbrytande bestämmelsen, som hade placerats i 14 kap. 2 § sjunde stycket sekretesslagen, ändock omfattade familjerådgivningssekretessen, se prop. 2005/06:161 s. 14. Detta förbiseende uppmärksammades inte under riksdagsbehandlingen och lagförslaget kom därför att antas oförändrat (bet. 2005/06:KU35, rskr. 2005/06:336). Förbiseendet har nu kommit till regeringens kännedom. Regeringen anser att lagtexten bör ändras till den lydelse som var avsedd. För att lydelsen skall bli den avsedda bör hänvisningen i den nya sekretessbrytande bestämmelsen till 7 kap. 4 § andra stycket strykas. I konsekvens med vad som föreskrivs i 14 kap. 2 § sista stycket sekretesslagen bör hänvisningen till 7 kap. 4 § i stället preciseras till 7 kap. 4 § första och tredje styckena.

7 Vissa ändringar av enkel beskaffenhet

Regeringens förslag: Med hänsyn till att 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100) har bytt beteckning till 7 kap. 1 c § skall följdändringar göras i följande författningar: lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning, lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m., smittskyddslagen (2004:168) och lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid.

I lagen om psykiatrisk tvångsvård skall två uppenbara skrivfel rättas.

I 2 c § första stycket läkemedelslagen (1992:859) om förutsättningar för registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel skall ett förtydligande ske.

Även sådant läkemedel som tillverkas på apotek för visst djur eller en liten grupp djur skall, med stöd av 5 § läkemedelslagen, få säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering.

Skälen för regeringens förslag Hänvisningar till sekretesslagen

Fram till den 1 oktober 2006 reglerades den s.k. hälso- och sjukvårdssekretessen i 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100). Från och med nämnda datum skall bestämmelsen i stället betecknas 7 kap. 1 c §. Det innebär att följdändringar måste göras i samtliga författningar som hänvisar till

7 kap. 1 § sekretesslagen. Följdändringar har också beslutats i något fall. Av förbiseende behandlades inte nu föreslagna lagändringar i regeringens proposition 2005/06:161 Sekretessfrågor – Skyddade adresser, m.m.

Korrigeringar i lagen om psykiatrisk tvångsvård

I propositionen 2004/05:89 Behörigheten för läkare i enskild verksamhet, m.m. föreslogs vissa ändringar i bl.a. 4 § andra stycket lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård. Av förbiseende kom förslaget även att innefatta två inte avsedda, och inte markerade, ändringar i bestämmelsens första stycke. Ordet sjukvårdsinrättning kom därför att ändras till sjukvårdsrättning och kursiveringen av ordet vårdintyg försvann. Regeringen föreslår därför att lagtexten ändras så att lydelsen åter blir den avsedda.

Registrering av traditionella växtbaserade läkemedel

I 2 c § första stycket läkemedelslagen (1992:859) regleras förutsättningarna för att få ett traditionellt växtbaserat läkemedel registrerat. Bestämmelsen motsvaras av artikel 16a.1 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel i dess lydelse enligt direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel. Kompletterande bestämmelser finns i läkemedelsförordningen (2006:272) och i Läkemedelsverkets föreskrifter om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk (LVFS 2006:3).

Innehållet i artikel 16a.1 i direktiv 2001/83/EG är inte ordagrant infört i 2 c § läkemedelslagen. I 2 c § punkt 4 läkemedelslagen anges att en av förutsättningarna för registrering är att läkemedlet eller en produkt som i huvudsak motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Regeringen har uppmärksammats på att orden ”i huvudsak” i 2 c § läkemedelslagen kan ge utrymme för oklarheter vid tillämpning av bestämmelsen. Då orden är obehövliga bör de tas bort.

Extemporeläkemedel

I 5 § läkemedelslagen (1992:859) anges under vilka förutsättningar ett läkemedel får säljas, nämligen om läkemedlet är godkänt för försäljning, registrerat, eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering. Läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, s.k. extemporeläkemedel, får dock säljas utan godkännande. Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som ger patienten en individanpassad behandling.

Av artikel 3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, framgår att undantaget för extemporeläkemedel även

gäller för ett visst djur eller en liten grupp djur. Bestämmelsen om extemporeläkemedel i läkemedelslagen bör därför inte vara begränsad till läkemedel som tillverkas för människor. Läkemedelslagen gör inte heller i övrigt någon uppdelning mellan humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

8 Ikraftträdande och övergångsbestämmelser

Regeringens förslag: De föreslagna bestämmelserna skall träda i kraft den 1 juli 2007. Beslut om utbytbarhet som har meddelats enligt äldre bestämmelser skall fortfarande gälla.

Förslaget i promemorior och skrivelser: Frågan har inte behandlats i

promemoriorna eller skrivelserna.

Remissinstanserna: Länsrätten i Uppsala län och Läkemedelsförmånsnämnden har påtalat behovet av en diskussion kring övergångsbestämmelser beträffande de beslut som fattas före ikraftträdandet och som vid tidpunkten för ikraftträdandet ännu inte har vunnit laga kraft.

Skälen för regeringens förslag: De föreslagna ändringarna bör träda i kraft den 1 juli 2007.

Enligt nuvarande bestämmelser beslutar Läkemedelsverket huruvida ett läkemedel skall vara utbytbart med stöd av 21 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och 12 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Regeringen föreslår nu att dessa bestämmelser skall upphävas. De beslut om utbytbarhet som har meddelats med stöd av de bestämmelser som upphävs skall fortsätta att gälla. Regeringen anser att detta bör tydliggöras i en övergångsbestämmelse.

I övrigt bedömer regeringen att det inte behövs några övergångsbestämmelser.

9 Konsekvenser

Regeringens bedömning: Förslaget om utbytbarhet innebär huvudsakligen lättnader och fördelar för näringsidkarna inom läkemedelsområdet i och med att handläggningen av sådana ärenden effektiviseras. För konsumenterna förväntas förslaget medföra billigare läkemedel. Läkemedelsföretagen kommer att ha möjlighet att begära inhibition av såväl de beslut som fattas med stöd av läkemedelslagen (1992:859) som av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Det finns således möjlighet att skydda läkemedelsföretagen från de eventuella ofördelaktiga verkningar ett omedelbart verkställbart beslut kan medföra. Förslagen om utbytbarhet och om Läkemedelsförmånsnämndens beslut kommer att medföra besparingar för staten. Övriga förslag kommer inte att påverka vare sig samhället, näringsidkare eller konsumenter i någon större utsträckning.

Skälen för regeringens bedömning

Förslagen om läkemedel

Förslaget om att flytta bestämmelserna om Läkemedelsverkets handläggning av ärenden om utbytbarhet från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen (1992:859) bedöms kunna ge besparingar för samhället till följd av att beslut om utbytbarhet i många fall kan meddelas tidigare än vad som nu är fallet. Även för Läkemedelsverket och Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) bedöms den föreslagna ändringen innebära en kostnadsminskning i och med en minskad administrativ börda.

Förslaget om utbytbarhet bedöms huvudsakligen innebära lättnader och fördelar för näringsidkarna inom läkemedelsområdet i och med att handläggningen effektiviseras. Av remissyttrandena framgår också att läkemedelsföretagen välkomnar förslaget. För konsumenterna förväntas förslaget medföra billigare läkemedel till följd av ökad konkurrens. Regeringens och Läkemedelsverkets möjlighet att utfärda föreskrifter avseende utbytbarhet kommer att medföra förutsebarhet för berörda parter.

Den föreslagna ändringen i 27 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. bedöms kunna ge besparingar för samhället då LFN:s och allmän förvaltningsdomstols beslut att utesluta ett läkemedel eller en vara från läkemedelsförmånerna kommer att träda i kraft omedelbart, om inte annat förordnas.

Läkemedelsföretagen kommer att ha möjlighet att begära inhibition av såväl de beslut som fattas med stöd av läkemedelslagen som av lagen om läkemedelsförmåner m.m. Det finns således möjlighet att skydda läkemedelsföretagen från de eventuella ofördelaktiga verkningar ett omedelbart verkställbart beslut kan medföra.

Genom förslagen i läkemedelslagen och lagen om läkemedelsförmåner m.m. kommer de allmänna förvaltningsdomstolarna att få en ny arbetsuppgift, dvs. prövning av yrkande om inhibition i de aktuella målen. Enligt uppgift från Läkemedelsverket har, sedan år 2002 då lagstiftningen infördes, i genomsnitt årligen fem av verkets beslut om utbytbarhet överklagats. Enligt uppgift från LFN har arton beslut att utesluta läkemedel från förmånssystemet överklagats sedan år 2002. Åtta av överklagandena har emellertid återkallats av berörda företag. Med hänsyn till det ringa antalet bedöms förslagen endast få marginella konsekvenser för de allmänna förvaltningsdomstolarnas verksamhet.

Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 tillförs Läkemedelsverket vissa nya arbetsuppgifter. Förutom att förordningen medför nya förfaranderegler för godkännande kommer verket att delta i arbetet i den vetenskapliga kommitté som skall inrättas inom den Europeiska läkemedelsmyndigheten. Det är inte möjligt att göra en exakt bedömning av vilka resurser som kommer att krävas. Läkemedelsverket bedömer att det behövs ungefär 1,5 årsarbetskraft för att hantera de tillkommande arbetsuppgifterna.

Läkemedelsverkets verksamhet avseende läkemedel är avgiftsfinansierad. Den som ansöker om godkännande eller registrering eller om erkännande av godkännande eller registrering skall betala ansökningsavgift och årsavgift. Ansökningsavgift tas huvudsakligen ut för Läkemedelsverkets utredningsarbete i samband med godkännande medan årsavgift avser Läkemedelsverkets övriga kontroll och tillsyn såsom exempelvis inspektionsverksamhet och information. Avgifterna skall bestämmas så att de täcker kostnaderna. Mot bakgrund av de tillkommande arbetsuppgifterna avser regeringen återkomma angående en eventuell justering av avgiftsnivåerna.

EG-förordningen ställer nya krav på näringsidkarna bl.a. genom att resultatet av de studier som har utförts i enlighet med ett godkänt s.k. pediatriskt prövningsprogram skall, såvida inte ett undantag eller uppskov har beviljats, läggas fram i samband med ansökan om godkännande för försäljning. Flera åtgärder införs som skall kompensera näringsidkarna för de ökade kostnader som förordningen kan innebära, såsom förlängd giltighetstid för ett tilläggsskydd, en ny typ av godkännande för försäljning av icke immaterialrättsligt skyddade läkemedel, förlängd ensamrätt på marknaden för särläkemedel, nedsatta ansökningsavgifter samt kostnadsfri vetenskaplig rådgivning. Förordningen kan förväntas innebära positiva effekter för konsumenterna genom att den stimulerar utvecklingen av läkemedel anpassade till barns specifika behov.

Patent- och registreringsverket kommer genom den föreslagna ändringen att få rätt att ta ut avgifter för hantering av de ärenden om förlängd giltighetstid för tilläggsskydd som införs genom förordning (EG) nr 1901/2006. Avgifterna skall bestämmas så att de helt täcker kostnaderna för denna hantering. Regeringen gör därför bedömningen att det inte finns anledning att räkna med att införandet av en förlängning av giltighetstiden för tilläggsskydd kommer att medföra några ökade kostnader för verket.

Läkemedelsverket kommer att ges rätt att ta ut avgifter för att utfärda intyg om tillstånd att tillverka läkemedel, för export av läkemedel och viss tillverkningssats av läkemedel. Då även dessa avgifter skall sättas så att de täcker kostnaderna kommer denna ändring inte att innebära några ökade kostnader för Läkemedelsverket.

Regeringen bedömer att de olika förslagen avseende avgifter inte kommer att innebära någon större belastning för näringsidkarna.

Förslaget om rättspsykiatrisk vård

Den föreslagna ändringen i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård innebär att chefsöverläkarens bedömning skall utvidgas i samband med verkställighet av ett beslut om avvisning eller utvisning när det gäller personer som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning. Verkställighet får ske endast om det begärs av den myndighet som skall verkställa beslutet och chefsöverläkaren finner att det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag och att patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs. 53

Den nya ordningen innebär att intentionerna med lagstiftningen på ett bättre sätt än tidigare kan säkerställas. Landstingen har i dag ett lagstadgat åtagande att tillgodose vården av personer som överlämnas till rättspsykiatrisk vård. Förslaget påverkar inte detta åtagande.

10 Författningskommentar

10.1 Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837)

105 § Paragrafen kompletteras på så sätt att den som ansöker om förlängd giltighetstid för ett tilläggsskydd enligt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om tilläggsskydd för läkemedel, skall betala en avgift. Förändringen har sin grund i att Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 har antagits. Möjligheten för Sverige att ta ut en sådan ansökningsavgift anges i artikel 52.3 c) förordning (EG) nr 1901/2006.

Förslaget behandlas i avsnitt 4.3.

10.2 Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)

14 kap. 2 § I paragrafens sjunde stycke finns en bestämmelse av innebörd att viss sekretess som stadgas i 7 kap. 4 § sekretesslagen (1980:100) inte hindrar att uppgift som angår misstanke om överlåtelse av narkotika i strid med narkotikastrafflagen (1968:64), överlåtelse av dopningsmedel i strid med lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel, eller icke ringa fall av olovlig försäljning eller anskaffning av alkoholdrycker enligt alkohollagen (1994:1738), till den som inte fyllt 18 år, lämnas till åklagarmyndighet eller polismyndighet. På grund av ett förbiseende vid införandet av 14 kap. 2 § sjunde stycket kom lagtexten att formuleras så att bestämmelsen även bryter den sekretess som regleras i 7 kap. 4 § andra stycket (sekretessen inom kommunal familjerådgivning), vilket inte var avsett i lagstiftningsärendet. Detta misstag korrigeras i detta lagstiftningsärende.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.

psykiatrisk tvångsvård

4 § Ändringen innebär att två uppenbara skrivfel rättas.

Förslaget behandlas i avsnitt 7.

43 § Ändringen har sin grund i att 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100) den 1 oktober 2006 bytte beteckning till 7 kap. 1 c §. Följdändringar måste således göras i de författningar som hänvisar till 7 kap. 1 § sekretesslagen.

Förslaget behandlas i avsnitt 7.

10.4 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård

17 § I fråga om den som genomgår rättspsykiatrisk vård enligt 31 kap. 3 § brottsbalken med särskild utskrivningsprövning och som skall avvisas eller utvisas efter beslut enligt utlänningslagen (2005:716), UtlL, skall chefsöverläkarens bedömning i samband med verkställighet utvidgas. Trots tvångsvården skall verkställighet av beslutet få ske, om det begärs av den myndighet som skall verkställa beslutet och chefsöverläkaren finner att det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag. Verkställighet skall dessutom förutsätta att chefsöverläkaren finner att patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs. Bestämmelsen är i denna del utformad efter förebild av 29 § lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård. Tvångsvården upphör när beslutet har verkställts. Chefsöverläkarens utvidgade bedömning i samband med verkställighet av beslut om avvisning eller utvisning påverkar inte i vad som i övrigt gäller domstolens återkommande prövningar om vårdens upphörande m.m.

Eftersom den föreslagna ordningen enbart skall gälla patienter som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning skall den nuvarande hänvisningen i bestämmelsens första stycke till 29 § lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, LPT, ändras till att enbart avse patienter som genomgår rättspsykiatrisk vård utan särskild utskrivningsprövning samt patienter som skall utvisas enligt lagen (1991:572) om särskild utlänningskontroll. För att göra bestämmelsen mer lättläst har första och andra styckena delats in i punkter.

Det nuvarande andra stycket i paragrafen skall utgå. Detta stycke behandlar verkställighet av beslut om hemsändande som har meddelats med stöd av 23 kap. 2 § UtlL. Socialstyrelsen kan enligt 12 § förordningen (1991:1472) om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård besluta att, under vissa förutsättningar, sända hem en patient som vårdas enligt LPT eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, LRV. Förordningen kommer att ändras så att denna möjlighet till hemsändande fortsättningsvis skall vara begränsad till att endast avse patienter som

vårdas med stöd av LPT. Det nuvarande andra stycket i 17 § LRV skall därför utgå.

Förslaget behandlas i avsnitt 5.3.

10.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning

14 § Jämför kommentaren till 43 § i avsnitt 10.3.

Förslaget behandlas i avsnitt 7.

10.6 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m.

8 § Jämför kommentaren till 43 § i avsnitt 10.3.

Förslaget behandlas i avsnitt 7.

10.7 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

2 c § Ändringen i första stycket innebär enbart ett förtydligande av bestämmelsen. Förslaget behandlas i avsnitt 7.

I tredje stycket redovisas vilka bestämmelser som inte skall vara tillämpliga i fråga om traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt bestämmelserna i första stycket. Paragrafen kompletteras med att bestämmelsen om utbytbarhet inte skall vara tillämplig för sådana traditionella växtbaserade läkemedel. Förslaget behandlas i avsnitt 4.1.

5 § Ändringen innebär att bestämmelsen om att läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient (s.k. extemporeläkemedel) får säljas utan godkännande, utsträcks till att gälla även för läkemedel som tillverkas för visst djur eller en liten grupp djur. Bestämmelsen motsvaras av artikel 3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Därutöver görs en redaktionell ändring.

Förslaget behandlas i avsnitt 7.

8 i § Paragrafen är ny.

Bestämmelserna om Läkemedelsverkets handläggning av ärenden rörande utbytbarhet flyttas från lagen (2002:160) om läkemedelsförmå-

ner m.m. till läkemedelslagen (1992:859). Ändringen innebär att Läkemedelsverket skall besluta om utbytbarhet i anslutning till verkets beslut om godkännande för försäljning av ett läkemedel. Läkemedelsverket kommer därmed att fatta beslut om utbytbarhet även för sådana läkemedel som vid Läkemedelsförmånsnämndens senare prövning inte bedöms ingå i läkemedelsförmånerna. Förslaget avser inte att ändra praxis när det gäller vilka läkemedel som skall anses vara utbytbara.

Utbyte av läkemedel kommer alltjämt att regleras i lagen om läkemedelsförmåner m.m. En hänvisning till den lagen görs i tredje stycket.

I fjärde stycket anges att regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om förutsättningar för utbytbarhet.

Förslaget behandlas i avsnitt 4.1.2.

23 § Bestämmelsen har kompletterats med hänsyn till att Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 har antagits. Läkemedelsverket skall utöva tillsyn över förordningen och de föreskrifter och villkor som meddelas med stöd av förordningen. Skyldigheten för Sverige att införa bestämmelser om tillsyn anges i artikel 49 i förordning (EG) nr 1901/2006. Det ligger i sakens natur att den svenska läkemedelslagstiftningen inte kan omfatta tillsyn i ett annat land.

Av artikel 83 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, framgår att medlemsstaterna kan besluta om villkor för läkemedel som omfattas av förordningen. Läkemedelsverket skall därför utöva tillsyn även över de villkor som meddelas med stöd av förordning (EG) nr 726/2004. För att göra bestämmelsen mer lättläst har den delats in i punkter.

Förslaget behandlas i avsnitt 4.3.

24 § Bestämmelsen har kompletterats med hänsyn till att Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 har antagits. Läkemedelsverket skall få meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av förordningen och av de föreskrifter och villkor som meddelas med stöd av förordningen.

Läkemedelsverket skall även få meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av de villkor som meddelas med stöd av läkemedelslagen (1992:859) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Läkemedelsverket kommer efter ändringen att ha motsvarande

befogenheter vid utövandet av tillsyn enligt förordning (EG) nr 1901/2006 som vid tillsynen över efterlevnaden av läkemedelslagen och förordning (EG) nr 726/2004.

För att göra bestämmelsen mer lättläst har den delats in i stycken och i punkter. En hänvisning inom paragrafen är ändrad.

Förslaget behandlas i avsnitt 4.3.

25 § I paragrafen anges att den som får ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka läkemedel, för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel skall betala en avgift för det. Skyldigheten att utfärda intyg om tillverkningstillstånd regleras i artikel 127 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och artikel 93 i direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Sverige har inom ramen för medlemskapet i Världshälsoorganisationen även åtagit sig att utfärda intyg för export av läkemedel och viss tillverkningssats av läkemedel till annan i organisationen ingående stat.

Förslaget behandlas i avsnitt 4.4.

10.8 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

4 § Ändringen innebär att även läkemedel som är godkända med stöd av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, omfattas av bestämmelsen om gränserna för detaljhandelsmonopolet. Istället för att som nu ange med stöd av vilka EG-förordningar läkemedel godkänns centralt föreslås att det anges att det är de läkemedel som godkänns av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd som omfattas av bestämmelsen i 4 § lagen om handel m.m.

Förslaget behandlas i avsnitt 4.5.

10.9 Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

21 § Ändringen innebär att andra stycket utgår och att en hänvisning inom paragrafen därmed måste ändras. Ändringen sker mot bakgrund av att bestämmelserna om Läkemedelsverkets handläggning av ärenden rörande utbytbarhet flyttas från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen (1992:859). De bestämmelser som rör apotekens skyldighet att byta ut läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna och apotekens handläggning i övrigt kommer alltjämt att regleras i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och ändras inte.

Förslaget behandlas i avsnitt 4.1.2.

27 § Paragrafen är ny.

I bestämmelsen anges att beslut som Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller enligt föreskrifter som meddelas med stöd av lagen skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas. Genom att i författningstexten ange att det endast är beslut av LFN och allmän förvaltningsdomstol som avses undantas landstingens och Socialstyrelsens beslut om arbetsplatskod från bestämmelsens tillämpningsområde.

Förslaget behandlas i avsnitt 4.2.2.

Övergångsbestämmelserna Av andra punkten följer att beslut om utbytbarhet som har meddelats enligt äldre bestämmelser skall fortsätta att gälla.

Förslaget behandlas i avsnitt 8.

10.10 Förslaget till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168)

8 kap. 7 § Jämför kommentaren till 43 § i avsnitt 10.3.

Förslaget behandlas i avsnitt 7.

10.11 Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid

11 § Jämför kommentaren till 43 § i avsnitt 10.3.

Förslaget behandlas i avsnitt 7.

Författningsförslag i skrivelse från

Bilaga 1

Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden samt Konkurrensverket

Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859) att det i lagen skall införas en ny paragraf, 7 a §, av följande lydelse.

7 a § Läkemedelsverket skall efter godkännande av ett läkemedel pröva om läkemedlet är utbytbart.

Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig motsvarighet.

Denna lag träder i kraft den xxx.

Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. att 21 § skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

21 § Om ett läkemedel som ingår i Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskri- läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda apote- vits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare ket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel skall, utbytbara sådana läkemedel skall, med de undantag som följer av med de undantag som följer av tredje stycket, läkemedlet bytas ut andra stycket, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. läkemedlet.

fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om något annat Bilaga 1 utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel om patienten betalar mellanskillnaden mellan det pris som fastställts för detta läkemedel och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedlet.

Denna lag träder i kraft den xxx.

Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande

Bilaga 2

över Läkemedelsverkets, Läkemedelsförmånsnämndens samt Konkurrensverkets skrivelse

Kammarrätten i Jönköping, Statskontoret, Kommerskollegium, Försäkringskassan, Socialstyrelsen, Statens folkhälsoinstitut, Statens beredning för medicinsk utvärdering, Handikappombudsmannen, Ekonomistyrningsverket, Konsumentverket, Apoteket AB, Uppsala universitet, Lunds universitet, Sveriges Kommuner och Landsting, Sveriges Läkarförbund, Farmaciförbundet, Vårdförbundet, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Föreningen för parallellimportörer av läkemedel (FPL), Föreningen för generiska läkemedel (FGL) samt Handikappförbundens Samarbetsorgan (HSO).

Författningsförslag i skrivelse från

Bilaga 3

Läkemedelsförmånsnämnden

Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. att 26 § skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

26 §

Beslut som Läkemedelsför- Beslut som Läkemedelsförmånsnämnden eller ett landsting i månsnämnden eller ett landsting i ett enskilt fall meddelar enligt ett enskilt fall meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. förvaltningsdomstol. Ett beslut

Prövningstillstånd krävs vid som Läkemedelsförmånsnämnden överklagande till kammarrätten. meddelat skall gälla omedelbart

om inte annat bestäms i beslutet.

Prövningstillstånd krävs vid

överklagande till kammarrätten.

Denna lag träder i kraft den xxx.

Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande

Bilaga 4

över Läkemedelsförmånsnämndens skrivelse

Konkurrensverket, Läkemedelsindustriföreningen, Ekonomistyrningsverket, Landstingsförbundet, Länsrätten i Stockholms län, Apoteket AB, Kammarrätten i Stockholms län, Konsumentverket, Föreningen för generiska läkemedel, Socialstyrelsen, Länsrätten i Uppsala län, Kommerskollegium, Statskontoret, Föreningen för parallellimportörer samt Svenska kommunförbundet.

Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande

Bilaga 5

över förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om läkemedel för pediatrisk användning

Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Statens beredning för medicinsk utvärdering, Läkemedelsförmånsnämnden, Handikappombudsmannen, Apoteket AB, Landstingsförbundet/Svenska Kommunförbundet, Farmaceutiska fakulteten vid Uppsala universitet, Farmaciförbundet, Läkemedelsgrossistföreningen, Föreningen för parallellimportörer av läkemedel, FPL, Läkemedelsindustriföreningen, LIF, Föreningen för generiska läkemedel, Vårdförbundet samt Konsumentinstitutet Läkemedel och Hälsa.

27.12.2006 SV Europeiska unionens officiella tidning L 378/1

(Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk)

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1901/2006

av den 12 december 2006

om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR (4) Denna förordning syftar till att underlätta utvecklingen av ANTAGIT DENNA FÖRORDNING och tillgängligheten till läkemedel avsedda för behandling

av barn, att säkerställa att dessa läkemedel är föremål för med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska högkvalitativ etisk forskning och på ett lämpligt sätt gemenskapen, särskilt artikel 95, godkänns för användning på barnpopulationen, samt att

förbättra den information som finns tillgänglig om med beaktande av kommissionens förslag, användning av läkemedel i olika barnpopulationer. Dessa

mål bör uppnås utan att barnpopulationen utsätts för med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit- onödiga kliniska prövningar och utan att godkännandet

1 av läkemedel för andra ålderspopulationer fördröjs. téns yttrande ( ),

efter att ha hört Regionkommittén,

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget ( ), och

av följande skäl:

(1) Innan ett humanläkemedel släpps ut på marknaden i en (5) Samtidigt som hänsyn tas till att varje bestämmelse om

eller flera medlemsstater måste det i allmänhet ha varit läkemedel måste ha som grundläggande mål att värna

föremål för omfattande studier, inbegripet prekliniska test om folkhälsan, måste detta mål uppnås med medel som

och kliniska prövningar, för att säkerställa att läkemedlet inte hindrar den fria rörligheten för säkra läkemedel i

är säkert, av hög kvalitet och effektivt för användning i gemenskapen. Skillnader i nationella bestämmelser i lagar

målpopulationen. och andra författningar om läkemedel har en tendens att

försvåra handeln inom gemenskapen och påverkar därför (2) Sådana studier har dock inte alltid utförts för användning direkt den inre marknadens funktion. Alla åtgärder som

vid behandling av barn, och många av de läkemedel som syftar till att främja utveckling och godkännande av läke-

i dag används för att behandla barnpopulationen har medel för pediatrisk användning är således berättigade för

varken testats eller godkänts för sådan användning. Det att undanröja den typen av hinder eller förhindra att de

har visat sig att det inte är tillräckligt med enbart mark- uppkommer. Artikel 95 i fördraget är därför den lämpliga

nadskrafterna för att stimulera ändamålsenlig forskning, rättsliga grunden. utveckling och godkännande när det gäller läkemedel för barn.

(3) Till de problem som uppstått till följd av frånvaron av

läkemedel som på ett lämpligt sätt har anpassats till barn-

populationen hör dels otillräckliga doseringsinstruktioner

som leder till ökad risk för biverkningar, inbegripet döds-

fall, dels ineffektiv behandling genom underdosering, (6) Det har visat sig nödvändigt att inrätta ett system som

genom att barnpopulationen inte får tillgång till terapeu- innefattar såväl skyldigheter som belöningar och incita-

tiska framsteg och lämpliga formuleringar och admini- ment för att nå dessa mål. Den exakta utformningen av

streringsvägar och genom att man vid behandling barn dessa skyldigheter, belöningar och incitament bör grunda

använder sig av magistrella eller officiella beredningar sig på varje enskilt läkemedels status. Denna förordning

som kan vara av dålig kvalitet. bör tillämpas på alla läkemedel som kan komma att efter-

frågas för pediatrisk användning, och därför bör dess till- ( ) EUT C 267, 27.10.2005, s. 1. ämpningsområde omfatta produkter som är under ( ) Europaparlamentets yttrande av den 7 september 2005 (EUT C 193 E, utveckling och ännu inte har godkänts, godkända

17.8.2006, s. 225), rådets gemensamma ståndpunkt av den 10 mars

produkter som fortfarande omfattas av immateriella

2006 (EUT C 132 E, 7.6.2006, s. 1) och Europaparlamentets stånd-

punkt av den 1 juni 2006 (ännu ej offentliggjord i EUT). Rådets beslut rättigheter och godkända produkter som inte längre

av den 23 oktober 2006. omfattas av immateriella rättigheter.

L 378/2 SV Europeiska unionens officiella tidning 27.12.2006

(7) De invändningar som kan anföras mot att försök genom- nandet av läkemedel för barn bör grunda sig. Det pediaförs i barnpopulationen bör vägas mot de etiska invänd- triska prövningsprogrammet bör innehålla noggranna ningarna mot att läkemedel ges till en population där de uppgifter om tidsplanen och de åtgärder som föreslås för inte har testats på lämpligt sätt. Det hot mot folkhälsan att påvisa läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt i barnsom det skulle innebära att använda oprövade läkemedel populationen. Eftersom barnpopulationen i själva verket på barnpopulationen kan på ett säkert sätt avvärjas består av ett antal undergrupper, bör det i det pediatriska genom forskning om läkemedel för denna population, prövningsprogrammet anges vilka undergrupper som vilken bör kontrolleras och övervakas noggrant med hjälp behöver undersökas, med vilka medel det skall göras och av de specifika krav till skydd för barn som deltar i vid vilken tidpunkt det senast skall ske. kliniska prövningar inom gemenskapen, som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel ( ).

(10) Införandet av det pediatriska prövningsprogrammet i den

rättsliga ramen för humanläkemedel syftar till att säker-

ställa att utvecklingen av läkemedel som eventuellt skall

användas för barn blir en integrerad del av läkemedelsut- (8) Det är lämpligt att inrätta en vetenskaplig kommitté, vecklingen genom att den införlivas med utvecklingspropediatriska kommittén, inom Europeiska läkemedelsmyn- grammet för vuxna. Pediatriska prövningsprogram bör digheten, nedan kallad ”myndigheten”, som besitter därför lämnas in i ett så tidigt skede av produktutvecksakkunskap och kompetens när det gäller att utveckla lingen, att studier hinner utföras på barnpopulationen, och utvärdera alla aspekter av läkemedel avsedda att om så är lämpligt, innan ansökningar om godkännande behandla barnpopulationer. Pediatriska kommittén bör för försäljning lämnas in. Det bör sättas upp en tidsgräns omfattas av bestämmelserna om myndighetens veten- för inlämnandet av ett pediatriskt prövningsprogram så skapliga kommittéer i enlighet med förordning (EG) att en tidig dialog kan ske mellan sponsorn och pedianr 726/2004 ( ). Medlemmarna i pediatriska kommittén triska kommittén. Om ett pediatriskt prövningsprogram bör därför inte ha ekonomiska eller andra intressen i lämnas in tidigt, tillsammans med en ansökan om läkemedelsindustrin som kan påverka deras opartiskhet. uppskov enligt beskrivningen nedan, kan försenade De bör dessutom förbinda sig att verka för allmänin- godkännanden för andra populationer dessutom tresset och arbeta på ett oberoende sätt samt årligen undvikas. Eftersom utvecklingen av läkemedel är en dynaupprätta en rapport om sina ekonomiska intressen. Pedia- misk process som är beroende av resultatet av pågående triska kommittén bör ha ett förstahandsansvar för veten- studier, bör möjlighet ges att vid behov ändra ett godkänt skaplig utvärdering och vetenskapligt godkännande av program. pediatriska prövningsprogram och för systemet för undantag och uppskov i samband med dessa; den bör också spela en central roll när det gäller de olika stödåtgärder som föreskrivs i denna förordning. I sitt arbete bör pediatriska kommittén överväga om studier på barnpopulationen innebär betydande potentiella terapeutiska fördelar för de barn som deltar i studierna eller barnpopulationen i stort, och den bör ta hänsyn till att onödiga studier bör undvikas. Pediatriska kommittén bör följa befintliga gemenskapskrav, inbegripet direktiv 2001/20/ (11) Det är nödvändigt att, när det gäller nya läkemedel och EG och Internationella harmoniseringskonferensens (ICH) godkända läkemedel som omfattas av ett patent eller ett riktlinje E11 om utveckling av läkemedel för barn, och tilläggsskydd, ett krav införs om att det läggs fram den bör undvika varje dröjsmål med godkännandet av antingen resultat av studier på barnpopulationen i läkemedel för andra populationer till följd av de krav enlighet med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram som ställs på studier på barnpopulationen. eller bevis på att undantag eller uppskov beviljats, när en

ansökan om godkännande för försäljning eller en

ansökan om en ny indikation, en ny läkemedelsform eller

en ny administreringsväg lämnas in. Det pediatriska pröv-

ningsprogrammet bör utgöra bedömningsgrunden för

om detta krav har uppfyllts. Kravet bör dock inte gälla

generiska läkemedel, motsvarande biologiska läkemedel

och läkemedel som godkänts genom förfarandet avseende (9) Det bör fastställas förfaranden enligt vilka myndigheten väletablerad medicinsk användning, liksom homeopatiska godkänner eller ändrar ett pediatriskt prövningsprogram, läkemedel och traditionella örtmediciner som godkänts som är det dokument på vilket utvecklingen och godkän- genom förenklade registreringsförfaranden i enlighet med

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av ( ) EGT L 121, 1.5.2001, s. 34. den 6 november 2001 om upprättande av gemenskaps- 2 3 ( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den regler för humanläkemedel ( ). 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet ( ) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom direktiv (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1). 2004/27/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34).

27.12.2006 SV Europeiska unionens officiella tidning L 378/3

(12) Forskning om pediatrisk användning av läkemedel som gäller det pediatriska prövningsprogrammet, undantag inte är skyddade av ett patent eller tilläggsskydd bör och uppskov, ingå i produktinformationen. När alla delar också kunna finansieras inom ramen för gemenskapens av det pediatriska prövningsprogrammet har genomförts, forskningsprogram. bör detta anges i godkännandet för försäljning, och det

bör sedan utgöra grunden för de belöningar för överens-

stämmelse som kan tilldelas företag.

(13) För att säkerställa att pediatrisk forskning endast utförs i syfte att tillgodose de terapeutiska behoven hos barnpopulationen är det nödvändigt att fastställa förfaranden genom vilka myndigheten kan medge undantag från det (18) För att de läkemedel som har godkänts för användning krav som avses i skäl 11 för särskilda produkter eller för vid behandling av barn skall kunna identifieras och förskkategorier eller delar av kategorier av läkemedel, och rivas, bör det stadgas att etiketten på läkemedel som sådana undantag bör offentliggöras av myndigheten. medgetts en indikation för behandling av barn skall inne- Eftersom det vetenskapliga och medicinska kunnandet hålla en symbol som kommer att väljas av kommissionen ständigt utvecklas, bör det finnas möjlighet att göra på rekommendation av pediatriska kommittén. ändringar i förteckningen över undantag. Om ett undantag återkallas, bör kravet emellertid inte gälla under en viss period, så att det åtminstone finns tid att få ett pediatriskt prövningsprogram godkänt och inleda studier

(19) För att skapa incitament för godkända produkter som på barnpopulationen innan en ansökan görs om godkän-

inte längre omfattas av immateriella rättigheter, är det nande för försäljning.

nödvändigt att införa ett nytt slags godkännande för

försäljning: ett godkännande för försäljning för pediatrisk

användning. Ett sådant godkännande bör beviljas genom (14) I vissa fall bör myndigheten skjuta upp inledandet eller befintliga förfaranden för godkännande för försäljning, slutförandet av vissa eller alla åtgärder som ingår i ett men bör gälla specifikt för läkemedel som utvecklats pediatriskt prövningsprogram för att säkerställa att forsk- uteslutande för användning vid behandling av barn. Det ning utförs endast när det är säkert och etiskt att göra bör vara möjligt att i namnet på det läkemedel som bevildet, och att kravet på forskningsuppgifter om barnpopu- jats ett godkännande för försäljning för pediatrisk lationen inte blockerar eller fördröjer godkännandet av användning behålla det befintliga varumärkesnamnet på läkemedel avsedda för andra populationer. motsvarande produkt som godkänts för vuxna, så att det

kan utnyttjas att varumärket redan är känt, samtidigt som

man drar nytta av de uppgifter som uteslutande hänför

sig till ett nytt godkännande för försäljning. (15) Kostnadsfri vetenskaplig rådgivning bör erbjudas av myndigheten som ett incitament till sponsorer som utvecklar läkemedel för barn. För att säkerställa vetenskaplig enhetlighet bör myndigheten samordna verksamheten mellan pediatriska kommittén och den rådgivande (20) En ansökan om godkännande för försäljning för pediavetenskapliga arbetsgruppen i kommittén för humanläke- trisk användning bör innehålla uppgifter som gäller medel, och ansvara för kontakterna mellan pediatriska användning av produkten i barnpopulationen och som kommittén och gemenskapens andra kommittéer och har insamlats i enlighet med ett godkänt pediatriskt prövarbetsgrupper som arbetar med läkemedelsfrågor. ningsprogram. Dessa uppgifter kan antingen härröra från

publikationer eller från nya studier. En ansökan om

godkännande för försäljning för pediatrisk användning

bör också kunna hänvisa till uppgifter som ingår i doku- (16) De befintliga förfarandena för godkännande för försälj- mentationen för ett läkemedel som är eller har varit ning av humanläkemedel bör inte ändras. Av det krav godkänt inom gemenskapen. Detta syftar till att ge ett som avses i skäl 11 följer emellertid att de behöriga extra incitament till små och medelstora företag, inklusive myndigheterna bör kontrollera att det godkända pedia- tillverkare av generiska läkemedel, att utveckla icketriska prövningsprogrammet följs, och vilka undantag patentskyddade läkemedel för barn. och uppskov som beviljats i det aktuella skedet av valideringen för ansökan om godkännande för försäljning. Bedömningen av kvalitet, säkerhet och effekt när det gäller läkemedel för barn och beviljandet av godkän-

(21) Denna förordning bör innehålla bestämmelser som dels nanden för försäljning bör även fortsättningsvis falla

ger befolkningen i gemenskapen största möjliga tillgång inom de behöriga myndigheternas ansvarsområde. Det

till nya läkemedel som är testade och anpassade för bör finnas möjlighet att begära ett yttrande från pedia-

pediatrisk användning, dels minimerar risken för att belötriska kommittén om överensstämmelse och om ett läke-

ningar och incitament ges som avser hela gemenskapen medels kvalitet, säkerhet och effekt vid användning på

utan att delar av gemenskapens barnpopulation inte kan barnpopulationen.

dra nytta av att ett nytt godkänt läkemedel är tillgängligt.

En ansökan om godkännande för försäljning, inklusive en

ansökan om godkännande för försäljning för pediatrisk (17) För att vårdpersonal och patienter skall få tillgång till användning, som innehåller resultaten från studier som information om säker och effektiv användning av läke- utförts i enlighet med ett godkänt pediatriskt prövningmedel vid behandling av barn och, för att tillgodose sprogram bör kunna omfattas av det centraliserade kravet på öppenhet, bör uppgifter om resultaten av gemenskapsförfarande som föreskrivs i artiklarna 5-15 i studier på barnpopulationen, liksom situationen när det förordning (EG) nr 726/2004.

L 378/4 SV Europeiska unionens officiella tidning 27.12.2006

(22) Om ett godkänt pediatriskt prövningsprogram har lett till det pediatriska prövningsprogrammet har vidtagits, om att en pediatrisk indikation har godkänts för en produkt produkten godkänts i alla medlemsstater och om relesom redan saluförs med andra indikationer, bör inneha- vanta uppgifter om resultaten av studierna ingår i varen av godkännandet för försäljning åläggas att släppa produktinformationen – en belöning utges i form av en ut produkten på marknaden, med beaktande av den förlängning med sex månader av det tilläggsskydd som pediatriska informationen, senast två år från det att indi- införts genom rådets förordning (EEG) nr 1768/92 ( ). kationen godkändes. Detta krav bör endast gälla Beslut som medlemsstaternas myndigheter fattar om prisprodukter som redan är godkända och inte läkemedel sättning på läkemedelsprodukter eller om att låta läkesom har godkänts genom ett godkännande för försäljning medlen omfattas av det nationella sjukförsäkringssysför pediatrisk användning. temet bör inte påverka beviljandet av en sådan belöning.

(27) En ansökan om en förlängning av giltighetstiden för till- (23) Ett frivilligt förfarande bör införas för att möjliggöra ett läggsskyddet i enlighet med denna förordning bör endast enda gemenskapsomfattande yttrande om ett nationellt godtas om tilläggsskyddet har meddelats enligt förordgodkänt läkemedel, när det efter ett godkänt pediatriskt ning (EEG) nr 1768/92. prövningsprogram i ansökan om godkännande för försäljning ingår uppgifter om barnpopulationen. I detta syfte kan förfarandet i artiklarna 32, 33 och 34 i direktiv 2001/83/EG tillämpas. Detta gör det möjligt att

(28) Eftersom belöningen avser studier på barnpopulationen anta ett inom gemenskapen harmoniserat beslut om

och inte för att påvisa att en produkt är säker och effektiv användning av läkemedlet vid behandling av barn och

vid behandling av barn, bör belöningen utges även om om införande av läkemedlet i all nationell produktinfor-

en pediatrisk indikation inte godkänns. För att den information.

mation som finns tillgänglig om användning av läke-

medel för barn skall förbättras, bör relevanta uppgifter

om sådan användning ingå i produktinformationen om

godkända produkter.

(24) Det är av största vikt att se till att metoderna för säkerhetsövervakning anpassas till de särskilda krav som följer av att säkerhetsuppgifter insamlas om barnpopulationen,

(29) Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) inbegripet uppgifter om eventuella långtidseffekter. Effekten vid användning på barn kan också behöva nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkestuderas ytterligare efter godkännandet. Därför bör det medel ( ) skall läkemedel som klassificerats som särläkedessutom krävas när det gäller en ansökan om godkän- medel beviljas ensamrätt på marknaden under tio år efter nande för försäljning som innehåller resultat av studier det att de har godkänts för försäljning med en indikation

som avser en sällsynt sjukdom. Eftersom sådana som utförts i enlighet med ett godkänt pediatriskt pröv-

produkter ofta inte är patentskyddade kan den belöning ningsprogram, att sökanden visar hur han avser att på lång sikt följa upp eventuella biverkningar av läkemedlet som består i en förlängning av tilläggsskyddet inte och dess effekt på barn. I de fall där det finns särskild användas; i de fall de är patentskyddade skulle en sådan anledning till oro, bör sökanden dessutom lägga fram förlängning innebära ett dubbelt incitament. För särläkeoch tillämpa ett system för riskhantering och/eller utföra medel bör därför en förlängning av tilläggsskyddet

ersättas av att ensamrätten på marknaden förlängs från särskilda studier efter godkännandet för försäljning, som

tio år till tolv år, om kravet på uppgifter om användning villkor för att ett godkännande för försäljning skall beviljas. för behandling av barn uppfylls helt.

(30) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning bör inte (25) Av folkhälsoskäl är det nödvändigt att säkerställa fortsatt utesluta att andra incitament eller belöningar används. tillgång till säkra och effektiva läkemedel som är För att försäkra sig om att det råder öppenhet om de godkända för pediatriska indikationer och som tagits olika åtgärder som kan vidtas på gemenskapsnivå och i fram som ett resultat av denna förordning. Om inneha- medlemsstaterna, bör kommissionen upprätta en utförlig varen av ett godkännande för försäljning avser att dra till- förteckning över alla tillgängliga incitament på grundval baka ett sådant läkemedel från marknaden, bör det av uppgifter som tillhandahålls av medlemsstaterna. De ordnas så att barnpopulationen även fortsättningsvis kan åtgärder som fastställs i denna förordning, inbegripet få tillgång till det berörda läkemedlet. För att bidra till godkännandet av pediatriska prövningsprogram, bör inte detta bör myndigheten underrättas i god tid om varje utgöra en grund för att erhålla andra incitament från sådan avsikt och bör offentliggöra den. gemenskapen till stöd för forskning, såsom finansiering

av forskningsprojekt inom ramen för gemenskapens

fleråriga ramprogram för forskning, teknisk utveckling

och demonstration.

( ) EGT L 182, 2.7.1992, s. 1. Förordningen senast ändrad genom 2003 (26) För produkter som omfattas av kravet på inlämnande av års anslutningsakt. pediatriska uppgifter bör – om alla åtgärder som ingår i ( ) EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.

27.12.2006 SV Europeiska unionens officiella tidning L 378/5

(31) För att öka tillgången till information om användning av (35) Gemenskapsfinansiering bör tillhandahållas för att täcka läkemedel vid behandling av barn och för att undvika alla aspekter av pediatriska kommitténs och myndigheonödig upprepning av sådana studier på barnpopula- tens arbete i samband med tillämpningen av denna tionen som inte tillför någonting till den samlade förordning, såsom bedömningen av pediatriska prövningkunskapen, bör den europeiska databas som föreskrivs i sprogram, avgiftsfrihet vid vetenskaplig rådgivning och artikel 11 i direktiv 2001/20/EG innehålla ett europeiskt åtgärder som avser information och öppenhet, inbegripet register över kliniska prövningar av läkemedel för pedia- databasen över pediatriska studier och nätverket. trisk användning, som omfattar alla pågående, i förtid avslutade och slutförda pediatriska studier, både i gemen- (36) De åtgärder som är nödvändiga för att tillämpa denna skapen och i tredjeländer. En del av de uppgifter om förordning bör antas i enlighet med rådets beslut pediatriska kliniska prövningar som införts i databasen 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden samt uppgifter om resultaten av alla pediatriska kliniska som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens prövningar som lagts fram för de behöriga myndighe- 1

genomförandebefogenheter ( ). terna bör offentliggöras av myndigheten.

(37) Förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG,

direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004

bör därför ändras i enlighet med detta.

(32) En förteckning över barnpopulationens terapeutiska (38) Eftersom målet för denna förordning, nämligen att behov bör upprättas av pediatriska kommittén efter förbättra tillgängligheten till läkemedel som prövats för samråd med kommissionen, medlemsstaterna och pediatrisk användning, inte i tillräcklig utsträckning kan berörda parter, och bör uppdateras regelbundet. Förteck- uppnås av medlemsstaterna och det därför, genom att det ningen bör innehålla uppgifter om befintliga läkemedel därigenom blir möjligt att dra fördel av största möjliga som används vid behandling av barn och belysa deras marknad och undvika en utspridning av de begränsade terapeutiska behov och vilka prioriteringar som bör göras resurserna, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan inom forskning och utveckling. På så sätt bör företagen gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetslätt kunna finna möjligheter till företagsutveckling. Pedia- principen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportiotriska kommittén bör bättre kunna bedöma behovet av nalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning läkemedel och studier när den utvärderar utkast till pedia- inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta triska prövningsprogram, undantag och uppskov; vård- mål. personal och patienter bör få tillgång till en informationskälla till stöd för sina beslut om val av läkemedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

(33) Kliniska prövningar i barnpopulationen kan kräva AVDELNING I särskild sakkunskap, särskilda metoder och i vissa fall särskilda faciliteter och bör utföras av forskare med lämp- Inledande bestämmelser liga kvalifikationer. Ett nätverk som sammanlänkar befintliga nationella initiativ och gemenskapsinitiativ samt forskningscentrum för att bygga upp den nödvändiga KAPITEL 1 kompetensen på gemenskapsnivå och som tar hänsyn till gemenskapsdata och data från tredjeländer skulle bidra

SYFTE OCH DEFINITIONER

till att underlätta samarbetet och undvika att samma studier i onödan utförs mer än en gång. Detta nätverk bör bidra till arbetet med att stärka grunderna för det europeiska området för forskningsverksamhet i anslut- Artikel 1 ning till gemenskapens ramprogram för forskning, teknisk utveckling och demonstration, gynna barnpopula- I denna förordning fastställs bestämmelser om utveckling av tionen och fungera som en källa för information och humanläkemedel i syfte att tillgodose barns särskilda terapeusakkunskap för branschen. tiska behov utan att barnpopulationen utsätts för onödiga

kliniska eller andra prövningar och i överensstämmelse med

direktiv 2001/20/EG.

Artikel 2

(34) I fråga om vissa godkända produkter kan läkemedelsföretagen redan inneha uppgifter om säkerhet och effekt vid behandling av barn. För att förbättra den tillgängliga Utöver de definitioner som fastställs i artikel 1 i direktiv informationen om användning av läkemedel i barnpopu- 2001/83/EG gäller följande definitioner i denna förordning: lationer bör företag som innehar sådana uppgifter åläggas att lämna in dem till alla behöriga myndigheter i de 1. ”barnpopulationen”: den del av befolkningen som är mellan medlemsstater där produkten är godkänd. På så sätt kan 0 (från födseln) och 18 år. uppgifterna bedömas, och om det anses lämpligt bör de även ingå i den information om godkända produkter 1

( ) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut som riktar sig till vårdpersonal och patienter. 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11).

L 378/6 SV Europeiska unionens officiella tidning 27.12.2006

2. ”pediatriskt prövningsprogram”: ett forsknings- och utveck- artikel 61.1 i förordning (EG) nr 726/2004. Dessa fem leda-

lingsprogram som syftar till att säkerställa att nödvändiga möter och deras suppleanter skall utnämnas till pediatriska

uppgifter erhålls för att fastställa villkoren för att ett läke- kommittén av kommittén för humanläkemedel. medel skall godkännas för behandling av barnpopulationen.

b) En ledamot och en suppleant som utnämns av varje 3. ”läkemedel som godkänts med en pediatrisk indikation”: ett

medlemsstat vars nationella behöriga myndighet inte är före-

läkemedel som är godkänt för användning i en del av eller

trädd genom de ledamöter som utnämnts av kommittén för

hela barnpopulationen och för vilket den godkända indika-

humanläkemedel. tionen är närmare beskriven i den sammanfattning av produktens egenskaper som sammanställts i enlighet med

artikel 11 i direktiv 2001/83/EG. c) Tre ledamöter och tre suppleanter som utnämns av kommis-

sionen, på grundval av en offentlig inbjudan att lämna intres- 4. ”godkännande för försäljning för pediatrisk användning”: ett seanmälan och efter samråd med Europaparlamentet, för att

godkännande för försäljning som beviljas för ett humanläke- företräda sjukvårdspersonalen. medel som inte skyddas av ett tilläggsskydd enligt förordning

(EEG) nr 1768/92 eller av ett patent som berättigar till ett d) Tre ledamöter och tre suppleanter som utnämns av kommis-

tilläggsskydd, och som uteslutande omfattar terapeutiska

sionen, på grundval av en offentlig inbjudan att lämna intres-

indikationer som är relevanta för användning i barnpopula-

seanmälan och efter samråd med Europaparlamentet, för att

tionen eller undergrupper av denna, inbegripet lämplig

företräda patientorganisationerna. styrka, läkemedelsform eller administreringsväg för produkten.

Suppleanterna skall företräda och rösta för ledamöterna i deras

frånvaro.

KAPITEL 2

Vid tillämpning av a och b skall medlemsstaterna samarbeta

PEDIATRISKA KOMMITTÉN under samordning av myndighetens verkställande direktör för

att säkerställa att pediatriska kommitténs slutliga sammansätt-

ning, inbegripet ledamöter och suppleanter, täcker de vetenskap-

liga områden som är relevanta för pediatriska läkemedel, och

Artikel 3 åtminstone följande områden: farmaceutisk utveckling, pedia-

trisk medicin, allmänläkare, pediatrisk farmaci, pediatrisk farma-

kologi, pediatrisk forskning, säkerhetsövervakning, etik och folk- 1. Senast den 26 juli 2007 skall en pediatrisk kommitté hälsa. inrättas vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, nedan kallad ”myndigheten”, som inrättades genom förordning (EG) nr 726/2004. Pediatriska kommittén skall anses vara inrättad

Vid tillämpningen av c och d skall kommissionen ta hänsyn till när de ledamöter som avses i artikel 4.1 a och b har utnämnts.

den sakkunskap som erbjuds av de ledamöter som utnämnts

enligt a och b. Myndigheten skall utföra sekretariatstjänster för pediatriska kommittén och tillhandahålla den tekniskt och vetenskapligt stöd. 2. Pediatriska kommitténs ledamöter skall utnämnas för tre

år i taget med möjlighet till förnyelse av mandatet. Vid pedia-

triska kommitténs möten får de låta sig biträdas av sakkunniga. 2. Om inte annat föreskrivs i denna förordning, skall förordning (EG) nr 726/2004 tillämpas på pediatriska kommittén, inklusive bestämmelserna om medlemmarnas oberoende och

3. Pediatriska kommittén skall välja sin ordförande bland sina opartiskhet.

ledamöter för en period på tre år med möjlighet till omval en

gång. 3. Myndighetens verkställande direktör skall ansvara för den nödvändiga samordningen mellan pediatriska kommittén och kommittén för humanläkemedel, kommittén för särläkemedel, 4. Ledamöternas namn och kvalifikationer skall offentligdessa kommittéers arbetsgrupper och andra vetenskapliga rådgi- göras av myndigheten. vande grupper.

Myndigheten skall inrätta särskilda förfaranden för eventuella samråd dem emellan.

Artikel 5

Artikel 4 1. När pediatriska kommittén förbereder sina yttranden skall

den eftersträva vetenskaplig enighet. Om enighet inte kan nås

skall pediatriska kommittén anta ett yttrande som består av den 1. Pediatriska kommittén skall bestå av följande ledamöter:

ståndpunkt som majoriteten av ledamöterna intar. I yttrandet

skall avvikande ståndpunkter med motiveringar anges. Detta a) Fem ledamöter, med suppleanter, av kommittén för humanlä- yttrande skall göras tillgängligt för allmänheten i enlighet med

kemedel, vilka utnämnts till den kommittén i enlighet med artikel 25.5 och 25.7.

27.12.2006 SV Europeiska unionens officiella tidning L 378/7

2. Pediatriska kommittén skall utarbeta en egen arbetsord- förväntas medföra betydande terapeutiska fördelar för barnponing för fullgörande av sina uppdrag. Arbetsordningen skall pulationen och/eller tillgodose dess terapeutiska behov. Pediaträda i kraft efter det att ett positivt yttrande har erhållits från triska kommittén skall ta hänsyn till all information som den får myndighetens styrelse och därefter från kommissionen. tillgång till, inklusive yttranden, beslut eller råd från de behöriga

myndigheterna i tredjeländer.

3. Vid alla möten i pediatriska kommittén får kommissionens företrädare, myndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare närvara.

AVDELNING II

KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Artikel 6

KAPITEL 1

1. Pediatriska kommittén skall ha följande uppgifter:

Allmänna krav för godkännande

a) Bedöma innehållet i varje pediatriskt prövningsprogram för ett läkemedel som lämnas in till den i enlighet med denna förordning och yttra sig om programmet.

Artikel 7

b) Bedöma undantag och uppskov och yttra sig om dessa.

1. En ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel c) På begäran av kommittén för humanläkemedel, en behörig

6 i direktiv 2001/83/EG för ett humanläkemedel som inte är myndighet eller sökanden, bedöma huruvida en ansökan om

godkänt i gemenskapen vid den tidpunkt då denna förordning godkännande för försäljning överensstämmer med det träder i kraft skall anses vara giltig endast om den, utöver de berörda godkända pediatriska prövningsprogrammet och uppgifter och handlingar som föreskrivs i artikel 8.3 i direktiv yttra sig om detta. 2001/83/EG, innehåller något av följande:

d) På begäran av kommittén för humanläkemedel eller en

a) Resultaten av alla utförda studier och ett noggrant angivande behörig myndighet, bedöma varje uppgift som tagits fram i

av alla uppgifter som insamlats i överensstämmelse med ett enlighet med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram och

godkänt pediatriskt prövningsprogram. yttra sig om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt vid användning i barnpopulationen.

b) Ett beslut av myndigheten om undantag för produkten.

e) Ge råd om innehållet och formen för de uppgifter som skall

c) Ett beslut av myndigheten om undantag för kategorin enligt insamlas för den översikt som avses i artikel 42.

artikel 11.

f) Stödja och råda myndigheten vid upprättandet av det europe-

d) Ett beslut av myndigheten om uppskov. iska nätverk som avses i artikel 44.

För led a skall myndighetens beslut genom vilket ett pediatriskt g) Ge vetenskapligt bistånd vid utarbetandet av dokument som prövningsprogram godkänns även ingå i ansökan. hänför sig till uppfyllandet av målen med denna förordning.

2. De handlingar som lämnas in i enlighet med punkt 1 skall h) På begäran av myndighetens verkställande direktör eller

sammantaget omfatta alla undergrupper av barnpopulationen. kommissionen, ge råd i alla frågor som rör läkemedel för användning i barnpopulationen.

i) Upprätta en specifik förteckning över behovet av pediatriska

Artikel 8

läkemedel och uppdatera den regelbundet i enlighet med artikel 43.

Om ett godkänt läkemedel skyddas antingen av ett tilläggsskydd j) Ge råd till myndigheten och kommissionen när det gäller enligt förordning (EEG) nr 1768/92 eller av ett patent som meddelanden om tillgängliga arrangemang för att bedriva berättigar till ett tilläggsskydd, skall artikel 7 i den här förordforskning om läkemedel för användning i barnpopulationen. ningen tillämpas på ansökningar om godkännande för nya indi-

kationer, inbegripet pediatriska indikationer, nya läkemedels-

former och nya administreringsvägar. k) Lämna en rekommendation till kommissionen om den symbol som avses i artikel 32.2.

Vid tillämpning av första stycket skall de handlingar som avses i 2. Vid fullgörandet av sina uppgifter skall pediatriska artikel 7.1 omfatta både befintliga och nya indikationer, läkemekommittén för varje föreslagen studie överväga om denna kan delsformer och administreringsvägar.

L 378/8 SV Europeiska unionens officiella tidning 27.12.2006

Artikel 9 yttrande om huruvida ett undantag för den enskilda produkten

bör beviljas. Artiklarna 7 och 8 skall inte tillämpas på produkter som godkänts enligt artiklarna 10, 10a, 13-16 eller 16a-16i i direktiv Antingen sökanden eller pediatriska kommittén får begära ett 2001/83/EG. möte under denna period på 60 dagar.

Om så är lämpligt, får pediatriska kommittén begära att

Artikel 10 sökanden kompletterar de inlämnade uppgifterna och handling-

arna. Om pediatriska kommittén utnyttjar denna möjlighet skall

tidsfristen på 60 dagar upphöra att löpa fram till dess att den I samråd med medlemsstaterna, myndigheten och andra berörda

begärda kompletterande informationen har lämnats in. parter skall kommissionen fastställa de närmare regler för format och innehåll som skall gälla för ansökningar om godkännande eller ändring av ett pediatriskt prövningsprogram och för 3. Så snart pediatriska kommittén antar ett yttrande skall begäran om undantag eller uppskov för att de skall anses giltiga, förfarandet i artikel 25 tillämpas. samt för genomförandet av den kontroll av överensstämmelsen som avses i artikel 23 och artikel 28.3.

Artikel 14

KAPITEL 2 1. Myndigheten skall föra en förteckning över alla undantag.

Förteckningen skall uppdateras regelbundet (minst varje år) och

Undantag göras tillgänglig för allmänheten.

2. Pediatriska kommittén får när som helst anta ett yttrande

om att ett undantag som beviljats bör ses över.

Artikel 11

Om en ändring görs i fråga om ett undantag som avser en 1. Undantag skall medges för de uppgifter som avses i artikel 7.1 a för enskilda läkemedel eller för kategorier av läkemedel enskild produkt, skall förfarandet i artikel 25 tillämpas. om det finns belägg för något av följande:

Om en ändring görs i fråga om ett undantag som avser en kate-

gori, skall artikel 25.6 och 25.7 tillämpas. a) Det enskilda läkemedlet eller kategorin av läkemedel kan

antas vara ineffektivt eller riskfyllt för en del av eller hela

barnpopulationen. 3. Om ett undantag som avser ett enskilt läkemedel eller en

kategori av läkemedel återkallas, skall de krav som anges i artikb) Den sjukdom eller det tillstånd för vilket det enskilda läke- larna 7 och 8 inte gälla under 36 månader från det att undan-

medlet eller kategorin av läkemedel är avsett uppträder taget avförts från förteckningen över undantag. endast i vuxenpopulationer.

c) Det enskilda läkemedlet medför inte en betydande terapeu-

tisk fördel jämfört med befintliga behandlingar för barn. KAPITEL 3

2. Det undantag som anges i punkt 1 får medges antingen Pediatriskt prövningsprogram för en eller flera särskilt angivna undergrupper av barnpopulationen eller för endast en eller flera särskilt angivna terapeutiska indikationer, eller för en kombination av dessa.

Av s n i t t 1

B e g ä r a n O m G o d k ä n n a n d e

Artikel 12

Pediatriska kommittén får på eget initiativ anta ett yttrande på de grunder som anges i artikel 11.1, om att ett undantag enligt Artikel 15 artikel 11.1 för en kategori eller en enskild produkt bör beviljas.

1. Den som har för avsikt att ansöka om godkännande för Så snart pediatriska kommittén antar ett yttrande skall förfa- försäljning i enlighet med artikel 7.1 a eller d, artikel 8 eller randet i artikel 25 tillämpas. För undantag som avser en kate- artikel 30 skall utarbeta ett pediatriskt prövningsprogram och gori skall endast artikel 25.6 och 25.7 tillämpas. lämna in detta till myndigheten med en begäran om godkän-

nande.

2. I det pediatriska prövningsprogrammet skall anges en

Artikel 13

tidsplan och de åtgärder som föreslås för att bedöma kvalitet,

säkerhet och effekt hos läkemedlet i alla de undergrupper av 1. Sökanden kan på de grunder som anges i artikel 11.1 barnpopulationen som kan komma i fråga. Dessutom skall det i ansöka hos myndigheten om undantag för en enskild produkt.

programmet anges eventuella åtgärder för att anpassa läkemed-

lets formulering för att göra användningen lättare att acceptera, 2. Efter det att ansökan mottagits skall pediatriska enklare, säkrare eller effektivare för olika undergrupper av barnkommittén utse en rapportör och inom 60 dagar anta ett populationen.

27.12.2006 SV Europeiska unionens officiella tidning L 378/9

Artikel 16 I ett sådant fall skall pediatriska kommittén anta ett yttrande där

ett undantag enligt artikel 12 förordas, varefter förfarandet i 1. Vid ansökan om godkännande för försäljning i enlighet artikel 25 skall tillämpas. med artiklarna 7 och 8 eller vid ansökningar om undantag i enlighet med artiklarna 11 och 12 skall det pediatriska prövningsprogrammet eller ansökan om undantag, om inte annat är Av s n i t t 2 vederbörligen motiverat i enskilda fall, inlämnas tillsammans med en begäran om godkännande senast efter slutförandet av de U p p s kov farmakokinetiska humanstudier på vuxna som anges i del I avsnitt 5.2.3 i bilaga I till direktiv 2001/83/EG, för att säkerställa att ett yttrande om användning av ifrågavarande läkemedel i Artikel 20 barnpopulationen kan avges vid den tidpunkt då prövningen av ansökan om godkännande för försäljning eller annan ansökan 1. Samtidigt som det pediatriska prövningsprogrammet sker. lämnas in i enlighet med artikel 16.1 kan en begäran göras om

uppskov med inledandet eller slutförandet av en del av eller alla 2. Inom 30 dagar efter det att den begäran som avses i punkt de åtgärder som ingår i programmet. Ett sådant uppskov skall 1 och artikel 15.1 har mottagits skall myndigheten kontrollera vara motiverat av vetenskapliga och tekniska skäl eller av folkgiltigheten av begäran och utarbeta en sammanfattande rapport hälsoskäl. till pediatriska kommittén.

Under alla omständigheter skall uppskov beviljas när det är 3. Om så behövs, får myndigheten begära ytterligare lämpligt att utföra studier på vuxna innan man inleder studier i uppgifter och handlingar från sökanden, varvid tidsfristen på 30 barnpopulationen, eller när studier i barnpopulationen tar dagar tillfälligt skall upphöra att löpa fram till den tidpunkt då längre tid att utföra än studier på vuxna. den begärda kompletterande informationen har lämnats in.

2. På grundval av de erfarenheter som gjorts till följd av att

denna artikel tillämpas får kommissionen anta bestämmelser i

Artikel 17 enlighet med förfarandet i artikel 51.2 för att närmare fastställa

grunderna för beviljande av uppskov. 1. Efter det att pediatriska kommittén har mottagit ett förslag till pediatriskt prövningsprogram som är giltigt enligt bestäm-

Artikel 21

melserna i artikel 15.2 skall den utse en rapportör och inom 60 dagar anta ett yttrande om huruvida de föreslagna studierna säkerställer att de uppgifter erhålls som är nödvändiga för att 1. Samtidigt som pediatriska kommittén antar ett positivt bestämma under vilka förutsättningar läkemedlet kan användas yttrande i enlighet med artikel 17.1 skall den på eget initiativ vid behandling av barnpopulationen eller undergrupper av eller efter en begäran som inlämnats av sökanden i enlighet med denna, och huruvida de förväntade terapeutiska fördelarna moti- artikel 20 anta ett yttrande där den, om de villkor som närmare verar de studier som föreslås. När kommittén antar sitt yttrande anges i den artikeln är uppfyllda, förordar uppskov med inleskall den överväga huruvida de åtgärder som föreslagits för att dandet eller slutförandet av en del av eller alla de åtgärder som anpassa läkemedlets formulering för användning i olika under- ingår i det pediatriska prövningsprogrammet. grupper av barnpopulationen är lämpliga.

I ett yttrande där uppskov förordas skall tidsfristen för inledande

eller slutförande av berörda åtgärder fastställas. Inom samma period får antingen sökanden eller pediatriska kommittén begära ett möte.

2. Så snart pediatriska kommittén antar ett yttrande där den

förordar uppskov i enlighet med punkt 1 skall förfarandet i 2. Inom den period på 60 dagar som avses i punkt 1 får

artikel 25 tillämpas. pediatriska kommittén anmoda sökanden att föreslå ändringar i programmet, varvid den tidsfrist som avses i punkt 1 för att anta ett slutligt yttrande skall förlängas med högst 60 dagar. I sådana fall får sökanden eller pediatriska kommittén begära Av s n i t t 3 ytterligare ett möte under denna period. Tidsfristen skall tillfälligt upphöra att löpa fram till den tidpunkt då den begärda Ä n d r i n g a v e t t p e d i a t r i s k t p r öv n i n g s p r o g r a m kompletterande informationen har lämnats in.

Artikel 22

Artikel 18

Om sökanden, efter ett beslut om godkännande av det pedia-

triska prövningsprogrammet, stöter på sådana svårigheter med Så snart pediatriska kommittén antar ett yttrande, vare sig detta

genomförandet av programmet att det är omöjligt att genomär positivt eller negativt, skall förfarandet i artikel 25 tillämpas.

föra det eller att det inte längre kan anses lämpligt, får sökanden

föreslå ändringar hos pediatriska kommittén eller hos den

begära uppskov eller undantag med noggrant angivande av

Artikel 19 grunderna för detta. Inom 60 dagar skall pediatriska kommittén

granska dessa ändringar eller begäran om uppskov eller Om pediatriska kommittén efter att ha granskat ett pediatriskt undantag och anta ett yttrande i vilket den föreslår att ändringprövningsprogram, drar slutsatsen att artikel 11.1 a, b eller c är arna eller begäran underkänns eller godkänns. Så snart pediatillämplig på läkemedlet i fråga, skall den anta ett negativt triska kommittén antar ett yttrande, vare sig detta är positivt yttrande i enlighet med artikel 17.1. eller negativt, skall förfarandet i artikel 25 tillämpas.

L 378/10 SV Europeiska unionens officiella tidning 27.12.2006

Av s n i t t 4 KAPITEL 4

Förfarande Ö ve r e n s s t ä m m e l s e m e d d e t p e d i a t r i s k a p r övn i n g s p r o g r a m m e t

Artikel 25

Artikel 23

1. Inom tio dagar efter mottagandet av pediatriska kommit-

téns yttrande skall myndigheten översända detta till sökanden. 1. Den behöriga myndighet som ansvarar för att bevilja godkännande för försäljning skall kontrollera om en ansökan

2. Inom 30 dagar efter mottagandet av pediatriska kommitom godkännande för försäljning eller om en variation överens-

téns yttrande får sökanden inkomma till myndigheten med en stämmer med kraven i artiklarna 7 och 8, och om en ansökan

skriftlig, utförligt motiverad begäran om att yttrandet skall som lämnats in i enlighet med artikel 30 överensstämmer med

omprövas. det godkända pediatriska prövningsprogrammet.

3. Inom 30 dagar efter mottagandet av en begäran om Om ansökan lämnas in i enlighet med förfarandet i artiklarna

omprövning enligt punkt 2 skall pediatriska kommittén, efter 27-39 i direktiv 2001/83/EG skall kontrollen av överensstäm-

att ha utsett en ny rapportör, avge ett nytt yttrande där det tidimelse, och i förekommande fall även en begäran om ett yttrande

gare yttrandet antingen bekräftas eller ändras. Rapportören skall från pediatriska kommittén i enlighet med punkt 2 b och c i

kunna ställa frågor direkt till sökanden. Sökanden kan även denna artikel, göras av referensmedlemsstaten.

erbjuda sig att frågas ut. Rapportören skall utan dröjsmål infor-

mera pediatriska kommittén skriftligen och utförligt om kontak- 2. I följande fall kan ett yttrande begäras från pediatriska terna med sökanden. Yttrandet skall vara vederbörligen motikommittén om huruvida de studier som utförts av sökanden är verat, och skälen till den slutsats som pediatriska kommittén har i överensstämmelse med det godkända pediatriska prövning- kommit fram till skall bifogas det nya yttrandet, som skall vara sprogrammet: slutgiltigt.

4. Om sökanden inom den period på 30 dagar som avses i a) Av sökanden, innan denne lämnar in en ansökan om

punkt 2 inte begär en omprövning, skall pediatriska kommitténs

godkännande för försäljning eller om en variation som avses

yttrande vara slutgiltigt. i artikel 7, 8 eller 30.

b) Av myndigheten eller av den nationella behöriga myndig- 5. Myndigheten skall anta ett beslut inom högst tio dagar

heten, när giltigheten av en ansökan enligt a kontrolleras, där efter mottagandet av pediatriska kommitténs slutgiltiga yttrande.

denna inte innehåller ett yttrande om överensstämmelse som Detta beslut skall meddelas sökanden skriftligen och åtföljas av

avgetts efter en begäran enligt a. pediatriska kommitténs slutgiltiga yttrande.

c) Av kommittén för humanläkemedel eller den nationella 6. Om ett undantag medgetts för en kategori i enlighet med

behöriga myndigheten, när en ansökan enligt a utvärderas, artikel 12, skall myndigheten anta ett beslut inom tio dagar efter

om det finns tvivel om överensstämmelsen och om ett mottagandet av det yttrande från pediatriska kommittén som

yttrande inte redan har avgetts efter en begäran enligt a eller avses i artikel 13.3. Pediatriska kommitténs yttrande skall

b. bifogas beslutet.

När det gäller led a får sökanden inte lämna in sin ansökan

7. Myndighetens beslut skall offentliggöras efter det att alla förrän pediatriska kommittén har antagit sitt yttrande, och en

uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. kopia av detta skall bifogas ansökan.

3. Om ett yttrande begärs från pediatriska kommittén enligt punkt 2, skall kommittén avge sitt yttrande inom 60 dagar efter KAPITEL 5 det att den har mottagit begäran.

Övriga bestämmelser

Medlemsstaterna skall beakta ett sådant yttrande.

Artikel 26

Artikel 24

Fysiska eller juridiska personer som utvecklar ett läkemedel som

är avsett för pediatrisk användning får, innan det pediatriska Om den behöriga myndigheten vid den vetenskapliga pröv- prövningsprogrammet har lämnats in och medan det genomningen av en giltig ansökan om godkännande för försäljning förs, be myndigheten om råd avseende formerna för och utföfinner att studierna inte är i överensstämmelse med det randet av de olika test och studier som behövs för att påvisa godkända pediatriska prövningsprogrammet, skall produkten läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt vid användning i barninte kunna komma i fråga för de belöningar och incitament som populationen i enlighet med artikel 57.1 n i förordning (EG) föreskrivs i artiklarna 36, 37 och 38. nr 726/2004.

27.12.2006 SV Europeiska unionens officiella tidning L 378/11

Därutöver får sådana fysiska eller juridiska personer be om råd Artikel 29 om formerna för och genomförandet av säkerhetsövervakning och riskhanteringssystem enligt artikel 34.

För läkemedel som godkänts i enlighet med direktiv

2001/83/EG kan en ansökan enligt artikel 8 i denna förordning Myndigheten skall kostnadsfritt ge råd enligt denna artikel. lämnas in, i enlighet med förfarandet i artiklarna 32, 33 och 34

i direktiv 2001/83/EG, om godkännande av en ny indikation,

inbegripet utvidgning av ett godkännande för användning i

barnpopulationen, en ny läkemedelsform eller en ny administre-

ringsväg.

AVDELNING III

Ansökan skall uppfylla det krav som anges i artikel 7.1 a.

FÖRFARANDEN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Förfarandet skall begränsas till prövningen av de särskilda avsnitt

av sammanfattningen av produktens egenskaper som skall

Artikel 27 ändras.

Om inte annat föreskrivs i denna avdelning, skall bestämmelserna i förordning (EG) nr 726/2004 eller i direktiv 2001/83/ KAPITEL 2 EG tillämpas på de förfaranden för godkännande för försäljning som omfattas av denna avdelning.

Godkännande för försäljning för pediatrisk användning

KAPITEL 1 Artikel 30

Förfaranden för godkännande för försäljning vid ansökningar 1. Inlämnande av en ansökan om godkännande för försälj-

som omfattas av artiklarna 7 och 8 ning för pediatrisk användning skall på intet sätt utesluta rätten

att ansöka om godkännande för försäljning med andra indika-

tioner.

Artikel 28 2. Till en ansökan om godkännande för försäljning för pedia-

trisk användning skall fogas de uppgifter och handlingar som är

nödvändiga för att fastställa läkemedlets kvalitet, säkerhet och 1. Ansökningar kan lämnas in i enlighet med förfarandet i ar-

effekt vid behandling av barn, inklusive eventuella särskilda tiklarna 5-15 i förordning (EG) nr 726/2004 när de avser ett

uppgifter som dokumenterar en lämplig styrka, läkemedelsform godkännande för försäljning enligt artikel 7.1 i den här förord-

eller administreringsväg för produkten, i enlighet med ett ningen som omfattar en eller flera pediatriska indikationer på

godkänt pediatriskt prövningsprogram. grundval av studier som har utförts i enlighet med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram.

Ansökan skall också innehålla det beslut av myndigheten genom

vilket det pediatriska prövningsprogrammet i fråga godkänts. När ett godkännande beviljas skall resultaten av alla dessa studier redovisas i sammanfattningen av produktens egenskaper

3. Om ett läkemedel är eller har varit godkänt för försäljning och, om så är lämpligt, i läkemedlets bipacksedel, förutsatt att

i en medlemsstat eller inom gemenskapen, får de uppgifter som den behöriga myndigheten anser att informationen är till nytta

ingår i dokumentationen om denna produkt, om så är lämpligt, för patienten, oavsett om alla pediatriska indikationer i fråga har

användas som referens i enlighet med artikel 14.11 i förordning godkänts av den behöriga myndigheten eller ej.

(EG) nr 726/2004 eller artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i en

ansökan om ett godkännande för försäljning för pediatrisk 2. När ett godkännande för försäljning beviljas eller ändras användning. skall varje undantag eller uppskov som har medgetts i enlighet med denna förordning redovisas i sammanfattningen av produk-

4. Det läkemedel för vilket ett godkännande för försäljning tens egenskaper och, om så är lämpligt, i läkemedlets bipack-

för pediatrisk användning beviljas får behålla namnet på ett sedel.

läkemedel som innehåller samma aktiva substans och för vilket

samma innehavare har beviljats ett godkännande för försäljning 3. Om ansökan överensstämmer med alla åtgärder i det för användning vid behandling av vuxna. godkända och slutförda pediatriska prövningsprogrammet och om sammanfattningen av produktens egenskaper återspeglar resultaten av studier som utförts i enlighet med det godkända

Artikel 31

pediatriska prövningsprogrammet, skall den behöriga myndigheten i godkännandet för försäljning införa ett uttalande om att ansökan överensstämmer med det godkända och slutförda Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel pediatriska prövningsprogrammet. Vid tillämpning av artikel 3.2 i förordning (EG) nr 726/2004 får en ansökan om godkän- 45.3 skall det också anges i uttalandet om betydande studier i nande för försäljning för pediatrisk användning lämnas in i det godkända pediatriska prövningsprogrammet har slutförts enlighet med förfarandet i artiklarna 5-15 i förordning (EG) efter det att denna förordning har trätt i kraft. nr 726/2004.

L 378/12 SV Europeiska unionens officiella tidning 27.12.2006

KAPITEL 3 mera riskerna som hänför sig till läkemedel och skall även

omfatta en bedömning av ingripandenas effektivitet.

Identifiering

En bedömning av effektiviteten hos ett riskhanteringssystem och

resultaten av utförda studier skall medtas i de uppdaterade perio-

Artikel 32 diska säkerhetsrapporter som avses i artikel 104.6 i direktiv

2001/83/EG och artikel 24.3 i förordning (EG) nr 726/2004. 1. När ett godkännande för försäljning för en pediatrisk indikation har beviljats för ett läkemedel skall den symbol som Den behöriga myndigheten får dessutom begära in ytterligare beslutats i enlighet med punkt 2 ingå i märkningen. Symbolens rapporter i vilka effektiviteten hos system för riskminimering innebörd skall förklaras i bipacksedeln. och resultatet av utförda studier bedöms.

2. Senast den 26 januari 2008 skall kommissionen välja en 3. Utöver punkterna 1 och 2 skall bestämmelserna om säkersymbol efter en rekommendation från pediatriska kommittén. hetsövervakning i förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv Kommissionen skall offentliggöra symbolen. 2001/83/EG tillämpas på godkännanden för försäljning av läke-

medel som innehåller en pediatrisk indikation. 3. Bestämmelserna i denna artikel skall också tillämpas på läkemedel som godkänts innan denna förordning trädde i kraft 4. När ett uppskov har beviljats skall innehavaren av godkänoch på läkemedel som godkänts efter det att denna förordning nandet för försäljning lämna in en årlig rapport till myndigheten har trätt i kraft men innan symbolen har offentliggjorts, om de med uppdaterade uppgifter om hur de pediatriska studierna har godkänts för pediatriska indikationer. framskrider i enlighet med myndighetens beslut om att

godkänna det pediatriska prövningsprogrammet och bevilja I detta fall skall den symbol och den förklaring som avses i uppskov. punkt 1 ingå i märkningen respektive i bipacksedeln för det berörda läkemedlet senast två år efter det att symbolen har of- Myndigheten skall underrätta den behöriga myndigheten om fentliggjorts. den finner att innehavaren av godkännandet för försäljning inte

har följt myndighetens beslut genom vilket det pediatriska pröv-

ningsprogrammet godtogs och uppskov beviljades.

AVDELNING IV

5. Myndigheten skall utarbeta riktlinjer för tillämpningen av

KRAV EFTER ETT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING denna artikel.

Artikel 33 Artikel 35

Om ett läkemedel godkänns för en pediatrisk indikation efter

Om ett läkemedel är godkänt med en pediatrisk indikation och slutförandet av ett godkänt pediatriskt prövningsprogram och

innehavaren av godkännandet för försäljning har utnyttjat belöprodukten redan har saluförts med andra indikationer, skall

ningarna eller incitamenten i artikel 36, 37 eller 38 och dessa innehavaren av godkännandet för försäljning inom två år efter

skyddsperioder har löpt ut, och om innehavaren har för avsikt det att den pediatriska indikationen godkänts, släppa ut

att upphöra att saluföra läkemedlet, skall innehavaren överföra produkten på marknaden med den pediatriska indikationen.

godkännandet för försäljning eller låta en tredje part som har Dessa tidsfrister skall anges i ett register som samordnas av

förklarat sig ha för avsikt att fortsätta att saluföra det berörda myndigheten och som skall göras tillgängligt för allmänheten.

läkemedlet, använda den farmaceutiska, prekliniska och kliniska

dokumentation som tillhandahållits om läkemedlet på grundval

av artikel 10c i direktiv 2001/83/EG.

Artikel 34

Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta 1. I följande fall skall sökanden ange de åtgärder som är

myndigheten om sin avsikt att upphöra med saluföringen minst avsedda att säkerställa uppföljningen av effekten och av eventu-

sex månader före upphörandet. Myndigheten skall offentliggöra ella biverkningar vid en pediatrisk användning av läkemedlet:

detta.

a) Ansökningar om godkännande för försäljning som inbe-

griper en pediatrisk indikation.

AVDELNING V b) Ansökningar om att inbegripa en pediatrisk indikation i ett

befintligt godkännande för försäljning. BELÖNINGAR OCH INCITAMENT

c) Ansökningar om godkännande för försäljning för pediatrisk

användning.

Artikel 36

2. Om det finns särskild anledning till oro skall den behöriga myndigheten, som ett villkor för att bevilja godkännande för 1. Om en ansökan enligt artikel 7 eller 8 innehåller resulförsäljning, kräva att ett riskhanteringssystem inrättas eller att taten av alla studier som utförts i överensstämmelse med ett särskilda studier utförs och lämnas in för granskning efter godkänt pediatriskt prövningsprogram, skall innehavaren av ett godkännandet för försäljning. Riskhanteringssystemet skall bestå patent eller ett tilläggsskydd ha rätt till en förlängning med av en rad säkerhetsövervakningsåtgärder och ingripanden som sex månader av den period som avses i artikel 13.1 och 13.2 i utformats för att identifiera, specificera, förebygga eller mini- förordning (EEG) nr 1768/92.

27.12.2006 SV Europeiska unionens officiella tidning L 378/13

Första stycket skall även gälla om slutförandet av det godkända skall de perioder för uppgiftsskydd och godkännande för försäljpediatriska prövningsprogrammet inte leder till godkännande av ning som avses i artikel 10.1 i det direktivet tillämpas. en pediatrisk indikation, men resultaten av de studier som utförts redovisas i sammanfattningen av produktens egenskaper och, om så är lämpligt, i läkemedlets bipacksedel.

Artikel 39

2. Det uttalande som enligt artikel 28.3 skall ingå i godkän-

1. Förutom de belöningar och incitament som föreskrivs i arnandet för försäljning skall ligga till grund för tillämpningen av

tiklarna 36, 37 och 38 får läkemedel avsedda för pediatrisk punkt 1 i den här artikeln.

användning vara föremål för incitament som gemenskapen eller

medlemsstaterna erbjuder för att stödja forskningen om, utveck- 3. Om de förfaranden som fastställs i direktiv 2001/83/EG lingen av och tillgången till läkemedel för pediatrisk användhar tillämpats, skall den förlängning av perioden med sex ning. månader som avses i punkt 1 beviljas endast om produkten är godkänd i samtliga medlemsstater.

2. Senast den 26 januari 2008 skall medlemsstaterna till

kommissionen lämna in utförliga uppgifter om åtgärder som de 4. Punkterna 1, 2 och 3 skall tillämpas på produkter som är har vidtagit för att stödja forskningen om, utvecklingen av och skyddade av ett tilläggsskydd i enlighet med förordning (EEG) tillgången till läkemedel för pediatrisk användning. Dessa nr 1768/92 eller av ett patent som berättigar till ett tilläggs- uppgifter skall uppdateras regelbundet på kommissionens skydd. De skall inte tillämpas på läkemedel som klassificerats begäran. som särläkemedel enligt förordning (EG) nr 141/2000.

3. Senast den 26 juli 2008 skall kommissionen göra en

utförlig förteckning tillgänglig för allmänheten över alla belö- 5. Vid en ansökan enligt artikel 8 som leder till godkännande

ningar och incitament som gemenskapen och medlemsstaterna av en ny pediatrisk indikation skall punkterna 1, 2 och 3 i den

erbjuder för att stödja forskningen om, utvecklingen av och tillhär artikeln inte tillämpas om sökanden ansöker om och beviljas

gången till läkemedel för pediatrisk användning. Denna förteckett års förlängning av perioden för skydd för försäljning för det

ning skall uppdateras regelbundet, och uppdateringarna skall berörda läkemedlet, av det skälet att denna nya pediatriska indi-

också göras tillgängliga för allmänheten. kation innebär betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga behandlingsmetoder i enlighet med artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004 eller artikel 10.1 fjärde stycket i direktiv 2001/83/EG.

Artikel 40

1. Medel skall anslås i gemenskapens budget för forskning

om läkemedel för barnpopulationen som stöd till studier om

Artikel 37

läkemedel eller aktiva substanser som inte omfattas av ett patent

eller ett tilläggsskydd. Om en ansökan om godkännande för försäljning har lämnats in för ett läkemedel som klassificerats som särläkemedel i enlighet

2. Den gemenskapsfinansiering som avses i punkt 1 skall ske med förordning (EG) nr 141/2000, och denna ansökan inne-

genomgemenskapens ramprogram för forskning, teknisk utveckhåller resultaten av alla studier som utförts i överensstämmelse

ling och demonstration eller andra gemenskapsinitiativ för med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram, och om det

finansiering av forskning. uttalande som avses i artikel 28.3 i den här förordningen i efterhand införs i det beviljade godkännandet för försäljning, skall den period på tio år som avses i artikel 8.1 i förordning (EG) nr 141/2000 förlängas till tolv år. AVDELNING VI

Första stycket skall även gälla om slutförandet av det godkända KOMMUNIKATION OCH SAMORDNING pediatriska prövningsprogrammet inte leder till godkännande av en pediatrisk indikation, men resultaten av de studier som genomförts redovisas i sammanfattningen av produktens egen-

Artikel 41

skaper och, om så är lämpligt, i läkemedlets bipacksedel.

1. Den europeiska databas som inrättats genom artikel 11 i

direktiv 2001/20/EG skall inbegripa kliniska prövningar som

Artikel 38 utförts i tredjeländer och som ingår i ett godkänt pediatriskt

prövningsprogram, utöver de kliniska prövningar som avses i ar-

tiklarna 1 och 2 i det direktivet. Om sådana prövningar utförts i 1. Om ett godkännande för försäljning för pediatrisk använd- tredjeländer, skall de uppgifter som anges i artikel 11 i det direkning beviljas i enlighet med artiklarna 5-15 i förordning (EG) tivet införas i databasen av den som myndighetens beslut om ett nr 726/2004 skall de perioder för uppgiftsskydd och godkän- pediatriskt prövningsprogram riktar sig till. nande för försäljning som avses i artikel 14.11 i den förordningen tillämpas.

Med avvikelse från bestämmelserna i artikel 11 i direktiv

2001/20/EG skall myndigheten göra en del av den information 2. Om ett godkännande för försäljning för pediatrisk använd- om pediatriska kliniska prövningar som införts i den europeiska ning beviljas i enlighet med förfarandena i direktiv 2001/83/EG, databasen tillgänglig för allmänheten.

L 378/14 SV Europeiska unionens officiella tidning 27.12.2006

2. Uppgifter om resultaten av alla de prövningar som avses i 2. Syftet med det europeiska nätverket skall bland annat vara punkt 1 och om andra prövningar som läggs fram för de behö- att samordna studier som gäller pediatriska läkemedel, bygga riga myndigheterna i enlighet med artiklarna 45 och 46 skall av upp den nödvändiga vetenskapliga och administrativa kompemyndigheten göras tillgängliga för allmänheten, oavsett om tensen på europeisk nivå och undvika att samma studier och test prövningen avslutats i förtid eller ej. Dessa resultat skall utan på barnpopulationen i onödan utförs mer än en gång. dröjsmål läggas fram för myndigheten, antingen av sponsorn för de kliniska prövningarna, av den som myndighetens beslut om

3. Senast den 26 januari 2008 skall myndighetens styrelse på ett pediatriskt prövningsprogram riktar sig till eller av inneha-

förslag av dess verkställande direktör och efter samråd med varen av godkännandet för försäljning.

kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter anta en

strategi för att genomföra inrättandet av och verksamheten i det 3. Kommissionen skall, i samråd med myndigheten, europeiska nätverket. Detta nätverk skall i förekommande fall medlemsstaterna och berörda parter, utarbeta riktlinjer om arten kunna bidra till arbetet med att stärka grunderna för det europeav den information som avses i punkt 1 och som skall föras in i iska området för forskningsverksamhet i anslutning till gemenden europeiska databas som inrättats enligt artikel 11 i skapens ramprogram för forskning, teknisk utveckling och direktiv 2001/20/EG, om vilken information som skall göras demonstration. tillgänglig för allmänheten enligt punkt 1, om hur resultat av kliniska prövningar skall läggas fram och göras tillgängliga för allmänheten enligt punkt 2 och om myndighetens ansvar och uppgifter i detta avseende. Artikel 45

1. Senast den 26 januari 2008 skall alla pediatriska studier

som avser produkter vilka är godkända inom gemenskapen, och

Artikel 42

som redan har slutförts vid ikraftträdandet, läggas fram av inne-

havaren av godkännandet för försäljning för den behöriga Medlemsstaterna skall samla in tillgängliga uppgifter om all myndigheten för bedömning. nuvarande användning av läkemedel i barnpopulationen och skall, senast den 26 januari 2009, meddela dessa uppgifter till

Den behöriga myndigheten får uppdatera sammanfattningen av myndigheten.

produktens egenskaper och bipacksedeln, och får ändra godkän-

nandet för försäljning i enlighet med detta. De behöriga myndig- Pediatriska kommittén skall ge vägledning om innehållet i och heterna skall utbyta information om de studier som lagts fram formatet på de uppgifter som skall samlas in senast den 26 och eventuellt om hur dessa påverkar de godkännanden för oktober 2007. försäljning som de hänför sig till.

Myndigheten skall samordna utbytet av information.

Artikel 43

2. Alla befintliga pediatriska studier som avses i punkt 1 och 1. På grundval av den information som avses i artikel 42 och alla pediatriska studier som inletts innan denna förordning har efter samråd med kommissionen, medlemsstaterna och berörda trätt ikraft skall kunna ingå i ett pediatriskt prövningsprogram parter, skall pediatriska kommittén upprätta en förteckning över och skall beaktas av pediatriska kommittén när den bedömer terapeutiska behov, särskilt i syfte att fastställa prioriteringar för ansökningar om pediatriska prövningsprogram, undantag och forskningen. uppskov, och av behöriga myndigheter när dessa bedömer de

ansökningar som lämnats in i enlighet med artikel 7, 8 eller 30.

Myndigheten skall göra förteckningen tillgänglig för allmänheten tidigast den 26 januari 2009 och senast den 26 januari 2010 3. Utan att det påverkar tillämpningen av föregående punkt och skall uppdatera den regelbundet. skall de belöningar och incitament som avses i artiklarna 36, 37

och 38 beviljas endast under förutsättning att betydande studier

som ingår i ett godkänt pediatriskt prövningsprogram har slut- 2. Vid upprättandet av förteckningen över terapeutiska behov

förts efter det att denna förordning har trätt i kraft. skall hänsyn tas till prevalensen av sjukdomstillstånden i barnpopulationen, hur allvarliga de tillstånd som skall behandlas är, i vilken mån det finns tillgång till alternativa behandlingar för 4. Kommissionen skall i samråd med myndigheten utarbeta dessa tillstånd i barnpopulationen och hur lämpliga dessa riktlinjer för att fastställa kriterier för bedömningen av huruvida behandlingar är med hänsyn bland annat till deras effekt- och de utförda studierna är betydande i enlighet med punkt 3. biverkningsprofil, inbegripet eventuella specifikt pediatriska säkerhetsaspekter och eventuella uppgifter från studier i tredjeländer.

Artikel 46

1. Varje annan studie som sponsras av en innehavare av ett

Artikel 44

godkännande för försäljning och som avser användning i barn-

populationen av ett läkemedel som omfattas av ett godkännande 1. Myndigheten skall, med vetenskapligt stöd från pediatriska för försäljning skall, oavsett om studien utförs i överensstämkommittén, upprätta ett europeiskt nätverk av befintliga natio- melse med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram eller ej, nella och europeiska nätverk, forskare och centrum med specifik läggas fram för den behöriga myndigheten senast sex månader sakkunskap i att utföra studier i barnpopulationen. efter det att studierna har slutförts.

27.12.2006 SV Europeiska unionens officiella tidning L 378/15

2. Punkt 1 skall tillämpas oavsett om innehavaren av medlemsstaterna föreskriva sanktioner för överträdelse av godkännandet för försäljning har för avsikt att ansöka om bestämmelserna i denna förordning eller de genomförandeåtgodkännande för försäljning för en pediatrisk indikation eller ej. gärder som antagits i enlighet med den och som gäller läke-

medel som har godkänts genom förfarandena i direktiv 2001/ 3. Den behöriga myndigheten får uppdatera sammanfatt- 83/EG, och de skall vidta alla åtgärder som krävs för genomföningen av produktens egenskaper och bipacksedeln och får randet av dessa. Sanktionerna skall vara effektiva, proportionella ändra godkännandet för försäljning i enlighet med detta. och avskräckande.

4. De behöriga myndigheterna skall utbyta information om de studier som lagts fram för dem och eventuellt om hur de Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om dessa påverkar de godkännanden för försäljning som de hänför sig till. bestämmelser senast den 26 oktober 2007. De skall så snart

som möjligt underrätta kommissionen om eventuella senare 5. Myndigheten skall samordna utbytet av information. ändringar.

AVDELNING VII

2. Medlemsstaterna skall omedelbart underrätta kommis-

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER sionen om alla rättsliga förfaranden som inleds rörande överträ-

delser av denna förordning.

KAPITEL 1

3. På myndighetens begäran får kommissionen besluta om

Allmänna bestämmelser ekonomiska sanktioner för överträdelse av bestämmelserna i

denna förordning eller de genomförandeåtgärder som antagits i

enlighet med den och som gäller läkemedel som har godkänts

Av s n i t t 1

genom förfarandet i förordning (EG) nr 726/2004. Maximibe- Av g i f t e r, g e m e n s k a p s f i n a n s i e r i n g , s a n k t i o n e r loppen samt villkoren och metoderna för indrivning när det

o c h r a p p o r t e r i n g gäller dessa sanktioner skall fastställas i enlighet med förfarandet

i artikel 51.2 i den här förordningen.

Artikel 47

4. Kommissionen skall offentliggöra namnen på alla som 1. Om en ansökan om godkännande för försäljning för bryter mot bestämmelserna i denna förordning eller i en pediatrisk användning lämnas in i enlighet med förfarandet i genomförandeåtgärd som antagits enligt förordningen samt förordning (EG) nr 726/2004, skall beloppet av de nedsatta beloppen och skälen till att de ekonomiska sanktionerna besluavgifterna för prövning av ansökan och bibehållande av godkän- tats. nandet för försäljning fastställas i enlighet med artikel 70 i förordning (EG) nr 726/2004.

2. Rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkeme- Artikel 50 delsmyndigheten ( ) skall tillämpas.

3. Pediatriska kommitténs bedömningar av följande skall vara 1. På grundval av en rapport från myndigheten, och åtminkostnadsfria: stone en gång per år, skall kommissionen offentliggöra en

förteckning över de företag och de produkter som erhållit en a) Ansökningar om undantag. belöning eller ett incitament enligt denna förordning och de

företag som har försummat någon av de skyldigheter som de b) Ansökningar om uppskov.

åläggs enligt denna förordning. Medlemsstaterna skall lämna c) Pediatriska prövningsprogram. dessa uppgifter till myndigheten.

d) Överensstämmelse med det godkända pediatriska prövning-

sprogrammet. 2. Senast den 26 januari 2013 skall kommissionen lägga

fram en allmän rapport för Europaparlamentet och rådet om de

erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av denna förordning.

Artikel 48

Rapporten skall särskilt innehålla en utförlig förteckning över Det bidrag från gemenskapen som föreskrivs i artikel 67 i alla de läkemedel som har godkänts för pediatrisk användning förordning (EG) nr 726/2004 skall täcka pediatriska kommitténs sedan förordningen trädde i kraft. arbete, inbegripet vetenskapligt stöd av sakkunniga, och myndighetens arbete, inbegripet bedömning av pediatriska prövning-

3. Senast den 26 januari 2017 skall kommissionen lägga sprogram, vetenskaplig rådgivning och avgiftsfrihet i enlighet

fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om de erfarenmed den här förordningen, och skall stödja myndighetens verk-

heter som gjorts till följd av tillämpningen av artiklarna 36, 37 samhet enligt artiklarna 41 och 44 i den här förordningen.

och 38. Rapporten skall innehålla en analys av den ekonomiska

effekten av belöningar och incitament och dessutom en analys

Artikel 49 av denna förordnings beräknade konsekvenser för folkhälsan, så

att eventuella nödvändiga ändringar kan föreslås. 1. Utan att det påverkar tillämpningen av protokollet om Europeiska gemenskapernas immunitet och privilegier skall

4. Om tillräckliga uppgifter finns tillgängliga för att möjlig- 1 göra solida analyser, skall bestämmelserna i punkt 3 uppfyllas ( ) EGT L 35, 15.2.1995, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förord-

ning (EG) nr 1905/2005 (EUT L 304, 23.11.2005, s. 1). samtidigt som bestämmelserna i punkt 2.

L 378/16 SV Europeiska unionens officiella tidning 27.12.2006

Av s n i t t 2 a) I punkt 1 skall följande led läggas till:

S t ä n d i g ko m m i t t é ”d) Om ansökan om tilläggsskydd också omfattar en begäran om förlängning av giltighetstiden:

Artikel 51 i) en kopia av det uttalande om överensstämmelse med ett godkänt och slutfört pediatriskt prövningsprogram som avses i artikel 36.1 1. Kommissionen skall biträdas av ständiga kommittén för i förordning (EG) nr 1901/2006, humanläkemedel, som inrättats enligt artikel 121 i direktiv 2001/83/EG, nedan kallad ”kommittén”. ii) vid behov, utöver den kopia av godkännandet för att saluföra produkten som avses i led b, bevis på 2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i att sökanden har godkännanden att saluföra beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelprodukten i alla andra medlemsstater i enlighet serna i artikel 8 i det beslutet. med artikel 36.3 i förordning (EG) nr 1901/2006.” Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader. b) Följande punkter skall införas:

3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning. ”1a. Om en ansökan om tilläggsskydd håller på att behandlas, skall en ansökan om förlängning av giltighetstiden i enlighet med artikel 7.3 innehålla de uppgifter som anges i punkt 1 d och en hänvis-

KAPITEL 2

ning till den ansökan om tilläggsskydd som redan har lämnats in.

Ändringar

1b. En ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd som redan meddelats skall inne- Artikel 52 hålla de uppgifter som anges i punkt 1 d och en kopia av det tilläggsskydd som redan meddelats.”

Förordning (EEG) nr 1768/92 skall ändras på följande sätt: c) Punkt 2 skall ersättas med följande: 1. I artikel 1 skall följande definition läggas till: ”2. Medlemsstaterna får föreskriva att en avgift skall ”e) ansökan om förlängning av giltighetstiden: en ansökan om betalas vid ansökan om tilläggsskydd och vid ansökan förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd enligt om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd.” artikel 13.3 i den här förordningen och artikel 36 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läke- 4. Artikel 9 skall ändras på följande sätt: medel för pediatrisk användning (*)

(*) EUT L 378, 27.12.2006, s. 1.”. a) I punkt 1 skall följande stycke läggas till:

2. I artikel 7 skall följande punkter läggas till: ”Ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett till- ”3. Ansökan om förlängning av giltighetstiden får göras läggsskydd skall göras till den behöriga myndigheten i när en ansökan om tilläggsskydd lämnas in eller när en den berörda medlemsstaten.” ansökan om tilläggsskydd håller på att behandlas och de tillämpliga kraven i artikel 8.1 d respektive artikel 8.1a är b) I punkt 2 skall följande led läggas till: uppfyllda.

4. Ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett till- ”f) I tillämpliga fall en uppgift om att ansökan också läggsskydd som redan har meddelats skall göras senast två omfattar förlängning av giltighetstiden.” år innan tilläggsskyddets giltighetstid löper ut. c) Följande punkt skall läggas till: 5. Utan hinder av punkt 4, kan under de första fem åren efter ikraftträdandet av förordning (EG) nr 1901/2006 en ”3. Punkt 2 skall tillämpas på en underrättelse om att ansökan om att förlänga giltighetstiden för ett redan beviljat en ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilltilläggsskydd lämnas in senast sex månader innan tilläggsläggsskydd som redan meddelats eller håller på att skyddets giltighetstid löper ut.” behandlas. Underrättelsen skall dessutom innehålla en uppgift om ansökan om förlängning av giltighetstiden 3. Artikel 8 skall ändras på följande sätt: för tilläggsskyddet.”

27.12.2006 SV Europeiska unionens officiella tidning L 378/17

5. I artikel 10 skall följande punkt läggas till: ”4. Med avvikelse från punkt 1 skall myndigheten offent-

liggöra en del av den information om pediatriska kliniska ”6. Punkterna 1-4 skall gälla i tillämpliga delar på ansök- prövningar som införts i den europeiska databasen i enlighet ningar om förlängning av giltighetstiden.” med bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006

om läkemedel för pediatrisk användning (*). 6. I artikel 11 skall följande punkt läggas till:

(*) EUT L 378, 27.12.2006, s. 1.” ”3. Punkterna 1 och 2 skall tillämpas på en underrättelse om att en förlängning av giltighetstiden har beviljats eller om att en ansökan om en förlängning har avslagits.”

Artikel 54

7. I artikel 13 skall följande punkt läggas till:

”3. De perioder som fastställs i punkterna 1 och 2 skall

I artikel 6 i direktiv 2001/83/EG skall punkt 1 första stycket förlängas med sex månader när artikel 36 i förordning (EG)

ersättas med följande: nr 1901/2006 skall tillämpas. I ett sådant fall får den period som fastställs i punkt 1 förlängas endast en gång.”

”1. Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast 8. Följande artikel skall införas: om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten har

meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv

eller om ett godkännande har meddelats enligt förordning

”Artikel 15a

(EG) nr 726/2004, jämförd med Europaparlamentets och

rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december

Ogiltighetsförklaring av en förlängning av giltighets-

2006 om läkemedel för pediatrisk användning (*).

tiden

(*) EUT L 378, 27.12.2006, s. 1.” 1. En förlängning av giltighetstiden får ogiltigförklaras om den har meddelats i strid med bestämmelserna i artikel 36 i förordning (EG) nr 1901/2006.

Artikel 55

2. Var och en får ansöka om ogiltighetsförklaring av en förlängning av ett tilläggsskydd hos den myndighet som enligt nationell lag är behörig att ogiltigförklara motsva-

Förordning (EG) nr 726/2004 skall ändras på följande sätt: rande grundpatent.”

9. Artikel 16 skall ändras på följande sätt: 1. Artikel 56.1 skall ersättas med följande:

a) Texten i artikel 16 skall bli punkt 1 i den artikeln. ”1. Myndigheten skall bestå av

b) Följande punkt skall läggas till:

a) kommittén för humanläkemedel, som skall utarbeta

”2. Om en förlängning av giltighetstiden ogiltigförk- myndighetens yttranden i alla frågor som gäller utvär-

laras i enlighet med artikel 15a, skall detta kungöras av dering av humanläkemedel, den myndighet som avses i artikel 9.1.”

b) kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, som skall 10. Artikel 17 skall ersättas med följande: utarbeta myndighetens yttranden i alla frågor som gäller

utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel,

”Artikel 17

c) kommittén för särläkemedel,

Överklagande

d) kommittén för växtbaserade läkemedel, Ett beslut som har fattats i enlighet med denna förordning av den myndighet som avses i artikel 9.1 eller de myndig- e) pediatriska kommittén, heter som avses i artiklarna 15.2 och 15a.2 skall kunna överklagas i samma ordning som nationell lag föreskriver

f) ett sekretariat med uppgift att tekniskt, vetenskapligt och beträffande ett liknande beslut som fattats avseende natio-

administrativt stödja kommittéerna och svara för samordnella patent.”

ningen av deras arbete,

g) en verkställande direktör vars befogenheter fastställs i

Artikel 53 artikel 64,

I artikel 11 i direktiv 2001/20/EG skall följande punkt läggas h) en styrelse vars befogenheter fastställs i artiklarna 65, 66 till: och 67.”

L 378/18 SV Europeiska unionens officiella tidning 27.12.2006

2. I artikel 57.1 skall följande led läggas till: KAPITEL 3

Slutbestämmelser

”t) fatta beslut i enlighet med artikel 7.1 i Europaparlamen-

tets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 Artikel 56 december 2006 om läkemedel för pediatrisk använd-

ning (*). Det krav som fastställs i artikel 7.1 skall inte gälla för giltiga

ansökningar som håller på att behandlas vid tidpunkten för

(*) EUT L 378, 27.12.2006, s. 1.” denna förordnings ikraftträdande.

Artikel 57

3. Följande artikel skall införas:

1. Denna förordning träder i kraft den trettionde dagen efter

det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella ”Artikel 73a tidning.

2. Artikel 7 skall tillämpas från och med den 26 juli 2008. Mot ett beslut som fattats av myndigheten enligt förordning

Artikel 8 skall tillämpas från och med den 26 januari 2009. (EG) nr 1901/2006 får talan väckas inför Europeiska gemenskapernas domstol på de villkor som fastställs i artikel 230 Artiklarna 30 och 31 skall tillämpas från och med den 26 juli i fördraget.” 2007.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdat i Strasbourg den 12 december 2006

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

J. BORRELL FONTELLES M. PEKKARINEN

Ordförande Ordförande

27.12.2006 SV Europeiska unionens officiella tidning L 378/19

UTTALANDE FRÅN KOMMISSIONEN

Med hänsyn till riskerna med cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen kommer kommissionen att begära att Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel utarbetar ett yttrande om användningen av dessa kategorier ämnen som hjälpämnen i humanläkemedel på grundval av artikel 5.3 och artikel 57.1 p i förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

Kommissionen kommer att översända yttrandet från kommittén för humanläkemedel till Europaparlamentet och rådet.

Senast sex månader efter kommitténs formulering av yttrandet kommer kommissionen att informera Europaparlamentet och rådet om de eventuella åtgärder den avser att vidta som uppföljning till yttrandet.

Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande

Bilaga 7

över förslag till lagrådsremiss

Länsrätten i Uppsala län, Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden, Konkurrensverket, Apoteket AB, Socialstyrelsen samt Läkemedelsindustriföreningen.

Författningsförslag i promemoria Utvisning m.m. av

Bilaga 8

personer som av domstol har överlämnats till rättspsykiatrisk vård

Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård

Härigenom föreskrivs att 17 § lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1TPF FPT

17 §

I fråga om upphörande av I fråga om upphörande av rättspsykiatrisk vård i samband rättspsykiatrisk vård i samband med avvisning, utvisning, över- med avvisning eller utvisning av lämnande och utlämning gäller en patient som genomgår bestämmelserna i 29 § första rättspsykiatrisk vård utan särskild stycket lagen (1991:1128) om utskrivningsprövning samt överpsykiatrisk tvångsvård. lämnande och utlämning gäller

bestämmelserna i 29 § första stycket lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård. I fråga om en patient som är Innan ett beslut om avvisning

utlänning upphör den rättspsykia- eller utvisning av en patient som triska vården vid verkställighet av genomgår rättspsykiatrisk vård ett beslut om hemsändande som med särskild utskrivningsprövning har meddelats med stöd av 12 kap. verkställs skall länsrätten enligt 3 § utlänningslagen (1989:529). 16 § pröva frågan om vårdens

upphörande.

Denna lag träder i kraft den XX.

1TP PT Senaste lydelse 2003:1164. 86

Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande

Bilaga 9

över promemoria Utvisning m.m. av personer som av domstol har överlämnats till rättspsykiatrisk vård

Riksdagens ombudsmän (JO), Kammarrätten i Sundsvall, Länsrätten i Uppsala län, Länsrätten i Göteborg, Länsrätten i Dalarnas län, Justitiekanslern, Domstolsverket, Åklagarmyndigheten, Rikspolisstyrelsen, Säkerhetspolisen, Kriminalvårdsstyrelsen, Brottsoffermyndigheten, Rättsmedicinalverket, Migrationsverket, Socialstyrelsen, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, Statens Institutionsstyrelse, Södermanlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Värmlands läns landsting, Jämlands läns landsting, Sveriges Kommuner och Landsting, Sveriges Advokatsamfund, TCO, SACO, LO, Vårdförbundet samt Svenska psykiatriska föreningen.

Lagrådsremissens lagförslag

Bilaga 10

1 Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

1.1 Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837)

PF1FP

Härigenom föreskrivs att 105 § patentlagen (1967:837) skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

PF2FP

105 §

skall betala fastställd ansöknings-

avgift.

För tilläggsskyddet skall också betalas årsavgift. Avgiftsåret räknas från den dag då skyddet började gälla och därefter från motsvarande dag.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.

1TP PT Lagen omtryckt 1983:433. 2TP PT Senaste lydelse 1996:889. 88

Bilaga 10

(1980:100)

1FP

Härigenom föreskrivs att 14 kap. 2 § sekretesslagen (1980:100)PF skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

14 kap.

TPF2FPT

2 §

Sekretess hindrar inte att uppgift i annat fall än som avses i 1 § lämnas till myndighet, om uppgiften behövs där för

2. omprövning av beslut eller åtgärd av den myndighet där uppgiften förekommer, eller

3. tillsyn över eller revision hos den myndighet där uppgiften förekommer.

Sekretess hindrar inte att uppgift lämnas i muntligt eller skriftligt yttrande av sakkunnig till domstol eller myndighet som bedriver förundersökning i brottmål.

1. brott för vilket inte är föreskrivet lindrigare straff än fängelse i ett år, 2. försök till brott för vilket inte är föreskrivet lindrigare straff än fäng-

else i två år eller

om inte annat följer av sjätte – åttonde styckena.

1TP PT Lagen omtryckt 1992:1474. 2TP PT Senaste lydelse 2006:854. 89

Sekretess enligt 7 kap. 1 c §, 4 § eller 34 § hindrar inte att uppgift som angår misstanke om brott Bilaga 10

1. enligt 3, 4 eller 6 kap. brottsbalken eller 2. som avses i lagen (1982:316) med förbud mot könsstympning av

kvinnor,

mot någon som inte har fyllt arton år lämnas till åklagarmyndighet eller polismyndighet.

1. överlåtelse av narkotika i strid med narkotikastrafflagen (1968:64), 2. överlåtelse av dopningsmedel i strid med lagen (1991:1969) om för-

bud mot vissa dopningsmedel eller

3. icke ringa fall av olovlig försäljning eller anskaffning av alkoholdrycker enligt alkohollagen (1994:1738),

till den som inte fyllt arton år, lämnas till åklagarmyndighet eller polismyndighet.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.

Bilaga 10

rättspsykiatrisk vård

Härigenom föreskrivs att 16 och 17 §§ lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

16 §

Beträffande den som genomgår I fråga om den som genomgår rättspsykiatrisk vård enligt 31 kap. rättspsykiatrisk vård enligt 31 kap. 3 § brottsbalken med särskild ut- 3 § brottsbalken med särskild utskrivningsprövning skall vården skrivningsprövning skall vården, upphöra när om inte annat anges i andra

stycket, upphöra när

I fråga om den som genomgår

sådan vård som anges i första

stycket och som skall avvisas eller

utvisas skall vården upphöra när

de förutsättningar som anges i

första stycket 1 är uppfyllda.

En fråga enligt första stycket En fråga enligt första eller prövas av länsrätten efter anmälan andra stycket prövas av länsrätten av chefsöverläkaren eller efter an- efter anmälan av chefsöverläkaren sökan av patienten. Anmälan skall eller efter ansökan av patienten. ske genast när chefsöverläkaren Anmälan skall ske genast när finner att den rättspsykiatriska chefsöverläkaren finner att den vården kan upphöra. I annat fall rättspsykiatriska vården kan uppskall anmälan göras senast inom höra. I annat fall skall anmälan fyra månader, räknat från den dag göras senast inom fyra månader, då domstolens beslut blivit verk- räknat från den dag då domstolens ställbart eller, om patienten kom- beslut blivit verkställbart eller, om mit till sjukvårdsinrättningen en patienten kommit till sjukvårdsinsenare dag, från den dagen. Där- rättningen en senare dag, från den efter skall anmälan göras inom var dagen. Därefter skall anmälan gösjätte månad från den dag då rätten ras inom var sjätte månad från den senast meddelade beslut i frågan. dag då rätten senast meddelade

beslut i frågan.

17 §PF FP

I fråga om upphörande av rätts- Bestämmelserna i 29 § första Bilaga 10 psykiatrisk vård i samband med stycket lagen (1991:1128) om psyavvisning, utvisning, överläm- kiatrisk tvångsvård gäller i fråga nande och utlämning gäller be- om upphörande av rättspsykiatrisk stämmelserna i 29 § första stycket vård i samband med lagen (1991:1128) om psykiatrisk 1. avvisning eller utvisning av tvångsvård. en patient som genomgår rättspsy-

kiatrisk vård utan särskild utskriv-

ningsprövning,

2. överlämnande, och

3.utlämning.

I fråga om en patient som är utlänning upphör den rättspsykiatriska vården vid verkställighet av ett beslut om hemsändande som har meddelats med stöd av 23 kap. 2 § utlänningslagen (2005:716).

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.

1TP PT Senaste lydelse 2005:730. 92

Bilaga 10

(1992:859)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att 2 c och 23–25 §§ skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 8 i §, av följande

lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 c §PF FP

2. läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering,

3. läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation,

4. läkemedlet eller en produkt som i huvudsak motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och

5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet.

Om en gemenskapsmonografi finns upprättad skall denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda.

Följande bestämmelser skall Följande bestämmelser skall dock inte gälla i fråga om sådana dock inte gälla i fråga om sådana traditionella växtbaserade läkeme- traditionella växtbaserade läkemedel: del:

– 2 § andra stycket, om tillämp- – 2 § andra stycket, om tillämpningsområde, ningsområde,

– 2 a §, om läkemedel för vilka – 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europa- eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning parlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, (EG) nr 726/2004,

1TP PT Senaste lydelse 2006:253. 93

– 2 b §, om homeopatiska läke- – 2 b §, om homeopatiska läkemedel, medel, Bilaga 10

– 3 §, om tillämpning av lagen – 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, inte är läkemedel,

– 6 § andra–fjärde styckena, om – 6 § andra–fjärde styckena, om villkor m.m., villkor m.m.,

– 6 b §, om ömsesidigt erkän- – 6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för veteri- nande av godkännande för veterinärmedicinska läkemedel, närmedicinska läkemedel,

– 8 a–8 c §§, om rätt att åberopa – 8 a–8 c §§, om rätt att åberopa dokumentation m.m., dokumentation m.m.,

– 8 f § första stycket, om infor- – 8 f § första stycket, om informationsskyldighet, mationsskyldighet,

– 8 i §, om utbytbarhet,

– 13–14 §§, om kliniska pröv- – 13–14 §§, om kliniska prövningar m.m., ningar m.m.,

– 17 c §, om införsel, samt – 17 c §, om införsel, samt – 21 a § första och tredje styck- – 21 a § första och tredje styck-

ena om förbud mot marknadsför- ena om förbud mot marknadsföring m.m. ing m.m.

Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat läkemedels säkerhet, får dock Läkemedelsverket ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska prövningar utförda i enlighet med 13 och 14 §§.

8 i §

När Läkemedelsverket har meddelat ett godkännande för försäljning skall verket besluta om läkemedlet är utbytbart mot annat läkemedel.

Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt.

Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

PF2FP 23 § Läkemedelsverket har tillsyn Läkemedelsverket har tillsyn

över efterlevnaden av denna lag över efterlevnaden av samt av de föreskrifter och villkor 1. denna lag och föreskrifter och som har meddelats med stöd av villkor som har meddelats med stöd lagen. Läkemedelsverket har även av lagen, tillsyn över efterlevnaden av Euro- 2. Europaparlamentets och råpaparlamentets och rådets förord- dets förordning (EG) nr 726/2004

2TP PT Senaste lydelse 2006:253.

ning (EG) nr 726/2004 samt av de och föreskrifter och villkor som har föreskrifter som har meddelats med meddelats med stöd av förord- Bilaga 10 stöd av förordningen. ningen, samt

3. Europaparlamentets och rå-

PF3FP

dets förordning (EG) nr XX/XX av

den XX XX om läkemedel för pedi-

atrisk användning och föreskrifter

och villkor som har meddelats med

stöd av förordningen.

PF4FP

24 §

Läkemedelsverket har rätt att på Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsy- handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägg- nen. anden och förbud som behövs för Läkemedelsverket får meddela de att denna lag eller föreskrifter som förelägganden och förbud som behar meddelats med stöd av lagen hövs för efterlevanden av skall efterlevas eller som behövs 1. lagen och föreskrifter och villför att Europaparlamentets och kor som har meddelats med stöd av rådets förordning (EG) nr lagen, 726/2004 eller föreskrifter som har 2. Europaparlamentets och råmeddelats med stöd av förord- dets förordning (EG) nr 726/2004 ningen skall efterlevas. och föreskrifter och villkor som har

meddelats med stöd av förordningen, samt

3. Europaparlamentets och rå-

PF5FP dets förordning (EG) nr XX/XX och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen. För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden,

lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.

På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite.

3TP PT

EUT L, xxx, xxx (Celex xx). 4TP PT Senaste lydelse 2006:253. 5TP PT EUT L, xxx, xxx (Celex xx). 95

25 §PF FP

Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel, Bilaga 10 om erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, om tillstånd enligt 5 § tredje stycket, om tillstånd för tillverkning av läkemedel, om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas eller om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning skall betala ansökningsavgift.

Ansökningsavgift skall även betalas av den som ansöker

1. om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel eller ett homeopatiskt läkemedel,

2. om erkännande av en registrering som gjorts i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, eller

3. om sådan jämkning av en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel att indikationerna för läkemedlet utvidgas.

Även den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan medicinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, skall betala ansökningsoch årsavgift.

Den som får vetenskaplig rådgivning av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel skall betala en särskild avgift för det.

Den som på begäran får ett intyg

av Läkemedelsverket om tillverk-

ningstillstånd av läkemedel, export

av läkemedel eller export av viss

tillverkningssats av läkemedel skall

betala en särskild avgift för det.

Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får

6TP PT Senaste lydelse 2006:253. 96

Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Bilaga 10

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.

Bilaga 10

handel med läkemedel m.m.

Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

PF1

4 § FP

Detaljhandel med följande varor får, om inte annat följer av denna lag, bedrivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten har ett bestämmande inflytande:

1. läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859),

2. läkemedel för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen, och

Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.

1TP PT Senaste lydelse 2006:256. 98

Bilaga 10

läkemedelsförmåner m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

dels att 21 § skall ha följande lydelse, dels att rubriken närmast före 26 § skall lyda ”Överklagande m.m.”, dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 27 §, av följande ly-

delse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

21 §

Om ett läkemedel som ingår i Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskri- läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda apote- vits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare ket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel skall, utbytbara sådana läkemedel skall, med de undantag som följer av med de undantag som följer av tredje stycket, läkemedlet bytas ut andra stycket, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga mot det billigaste tillgängliga läkeläkemedlet. medlet.

27 §

Ett beslut som Läkemedelsför-

månsnämnden eller allmän för-

valtningsdomstol meddelar enligt

denna lag eller enligt en föreskrift

som har meddelats med stöd av

lagen skall gälla omedelbart, om

inte annat förordnas.

Bilaga 10 U

1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.

2. Beslut om utbytbarhet som har meddelats enligt äldre bestämmelser gäller fortfarande.

Bilaga 10

(2005:716)

Härigenom föreskrivs att det i utlänningslagen (2005:716) skall införas en ny paragraf, 12 kap. 9 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

12 kap. 9 a §

Ett beslut om att avvisa eller utvisa en utlänning som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning får inte verkställas förrän allmän förvaltningsdomstol har beslutat att vården skall upphöra.

U Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.

Lagrådets yttrande

Bilaga 11 Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2007-01-16

Närvarande: f.d. justitierådet Lars K Beckman, justitierådet Leif Thorsson och regeringsrådet Lars Wennerström.

Vissa läkemedels- och psykiatrifrågor Enligt en lagrådsremiss den 14 december 2006 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1. lag om ändring i patentlagen (1967:837), 2. lag om ändring i sekretesslagen (1980:100), 3. lag om ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, 4. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 5. lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m., 6. lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 7. lag om ändring i utlänningslagen (2005:716).

Förslagen har inför Lagrådet föredragits av departementssekreteraren Karin Lewin och kammarrättsassessorn Erik Hjulström.

Förslagen föranleder följande yttrande av ULagrådet:U

Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård

16 §

Enligt förslaget skall den som genomgår rättspsykiatrisk vård enligt 31 kap. 3 § brottsbalken med särskild utskrivningsprövning inte få utvisas eller avvisas innan vården upphört. Vården skall därvid kunna upphöra efter en sedvanlig utskrivningsprövning av allmän förvaltningsdomstol. För den som skall utvisas eller avvisas skall vården upphöra när det inte längre till följd av den psykiska störningen som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag. Till skillnad mot vad som gäller för den som inte skall avvisas eller utvisas skall således inte någon prövning av kriterierna i första stycket andra punkten avseende patientens personliga förhållanden ske, vilket får till konsekvens att vården för nu aktuell personkategori kan komma att upphöra tidigare än vad som annars skulle ha gällt.

Såsom lagförslaget utformats skulle dessa konsekvenser uppkomma oavsett om avvisningen eller utvisningen går att verkställa eller inte. Detta framstår som mindre tillfredsställande. Några uppgifter om i vilken omfattning avvisningar eller utvisningar rent faktiskt kunnat verkställas föreligger i och för sig inte i ärendet. I sammanhanget bör emellertid beaktas att det förutom att det kan föreligga praktiska svårigheter att

verkställa en avvisning eller en utvisning hinder mot verkställighet även kan föreligga enligt utlänningslagen (2005:716). Mot nu angiven Bilaga 11 bakgrund bör, enligt Lagrådets mening, vid det fortsatta lagstiftningsarbetet övervägas om inte den nu föreslagna begränsade utskrivningsprövningen bör reserveras för de fall där utvisning eller avvisning faktiskt går att verkställa.

Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

8 i §

Paragrafen behandlar de bestämmelser rörande Läkemedelsverkets handläggning av ärenden om utbytbarhet som föreslås bli flyttade från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen. Enligt författningskommentaren skulle flyttningen av bestämmelserna till läkemedelslagen bl.a. innebära att lagens allmänna bestämmelser såsom bemyndigande för Läkemedelsverket att meddela ytterligare föreskrifter blir tillämpliga på ärenden om utbytbarhet. Vad som därmed avses torde vara bemyndigandet i 29 § läkemedelslagen till regeringen att besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön med möjlighet för regeringen att överlåta till Läkemedelsverket att besluta sådana föreskrifter. Vilket innehåll nu aktuella föreskrifter skulle kunna få har inte kunnat utrönas under lagrådsföredragningen och följaktligen inte heller om ett bemyndigande med stöd av 8 kap. 7 och 11 §§ regeringsformen erfordras för att kunna utfärda dem. Lagrådet vill i detta sammanhang peka på att det kan framstå som konstitutionellt tveksamt att låta äldre bemyndiganden – även om de som här är vidsträckt formulerade – omfatta även bestämmelser som tillkommit efter det att riksdagen ursprungligen tog ställning till i vilken omfattning bemyndigandet kunde ges och därvid även hade tillfälle att överväga om en subdelegation till en myndighet att meddela föreskrifter i ämnet kunde anses lämplig (jfr Lagrådet i prop. 1999/2000:94 s. 107 f.).

Övriga lagförslag

Lagrådet lämnar förslagen utan erinran.

Socialdepartementet

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 1 mars 2007 Närvarande: Statsministern Reinfeldt, statsråden Olofsson, Odell, Bildt, Husmark Pehrsson, Larsson, Erlandsson, Torstensson, Carlgren, Hägglund, Carlsson, Littorin, Borg, Malmström, Billström Föredragande: statsrådet Hägglund

Regeringen beslutar proposition 2006/07:78 Vissa läkemedels- och psykiatrifrågor

Rättsdatablad

Författningsrubrik Bestämmelser som Celexnummer för

inför, ändrar, upp- bakomliggande EG-

häver eller upprepar regler

ett normgivnings-

bemyndigande

lag om ändring i 105 § 32006R1901 patentlagen (1967:837) lag om ändring i 5, 8 i, 23 och 24 §§ 32006R1901, läkemedelslagen 32004L0028 (1992:859)