Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning

Dessa föreskrifter ansluter till Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:8) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

Bestämmelserna i bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, ändrad genom kommissionens direktiv 2003/63/EG samt bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel skall tillämpas på dokumentationen som åtföljer ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 oktober 2003. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2000:1) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning.

Jfr bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083), ändrad genom kommissionens direktiv 2003/63/ EG (EUT nr L 159, 27.6.2003, s 46, Celex 32003L0063). Jfr vidare bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001, s 1, Celex 32001L0082). Senaste lydelse LVFS 2000:1 (omtryck). Senaste lydelse LVFS 2000:1. Senaste lydelse LVFS 2000:1. 5 1 Se not 1.

Dessa föreskrifter skall tillämpas på ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning som ges in till Läkemedelsverket efter den 30 september 2003. Läkemedelsverket GUNNAR ALVAN Anna Maria Åslundh-Nilsson

Elanders Gotab 43256, Stockholm 2003