Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning

Dessa föreskrifter ansluter till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

Bestämmelserna i bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, ändrad genom kommissionens direktiv 2003/63/EG samt bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, ändrad genom kommissionens direktiv 2009/9/EG, ska tilllämpas på dokumentationen som åtföljer ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 6 september 2009. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:7) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning.

Jfr bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083), ändrad genom kommissionens direktiv 2003/ 63/EG (EUT nr L 159, 27.6.2003, s. 46, Celex 32003L0063). Jfr vidare bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001, s. 1, Celex 32001L0082), ändrad genom kommissionens direktiv 2009/9/ EG av den 10 februari 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 044, 14.2.2009, s. 10, Celex32009L0009) 2 Senaste lydelse av föreskrifterna LVFS 2003:7 (omtryck). Senaste lydelse LVFS 2003:7. 4 1 Senaste lydelse LVFS 2003:7.

Dessa föreskrifter ska tillämpas på ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning som ges in till Läkemedelsverket efter den 5 september 2009. Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg

Elanders Sverige AB, 2009