Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning

Dessa föreskrifter ansluter till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

Bestämmelserna i bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrad genom kommissionens direktiv 2009/ 120/EG samt bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, ändrad genom kommissionens direktiv 2009/9/EG, ska tillämpas på dokumentationen som åtföljer ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 5 april 2010. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:16) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning.

Jfr bilaga 1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083), senast ändrad genom kommissionens direktiv 2009/120/EG av den 14 september 2009 (EUT nr L 242, s. 3, 15.09.2009, Celex 32009L0120). Jfr vidare bilaga 1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082), ändrad genom kommissionens direktiv 2009/9/EG av den 10 februari 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT nr L 044, 14.02.2009, s. 10, Celex 32009L0009). Senaste lydelse av föreskrifterna LVFS 2009:16 (omtryck). Senaste lydelse av LVFS 2009:16. 4 1 Senaste lydelse av LVFS 2009:16.

Dessa föreskrifter ska tillämpas på ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning som ges in till Läkemedelsverket efter den 4 april 2010. Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg

Elanders Sverige AB, Vällingby 2010