Statens jordbruksverks föreskrifter om användning av genetiskt modifierade djur

Grundläggande bestämmelser om genetiskt modifierade organismer finns i lagen (1994:900) om genetiskt modifierade organismer och förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer.

Dessa förskrifter innehåller bestämmelser om innesluten användning och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade ej vattenlevande djur samt utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade ej vattenlevande djur. Bestämmelserna omfattar inte avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade nematoder, spindeldjur och insekter.

De termer och begrepp som används i lagen (1994:900) om genetiskt modifierade organismer och förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer skall ha samma betydelse i dessa föreskrifter.

I en sådan utredning som avses i 5 § lagen (1994:900) om genetiskt modifierade organismer skall vid bedömningen av vilka hälso- och miljöskador som kan uppstå vid användningen särskild hänsyn tas till de uppgifter som krävs i bilaga 1, i den utsträckning de är aktuella, för varje typ av genetiskt modifierat djur som avses att användas.

------------------------- 1Jfr rådets direktiv 90/220/EEG (EGT nr 117, 8.5.1990, s. 15).

Saknr M 62

Vid iakttagande av försiktighetsmått enligt 4 § lagen (1994:900) om genetiskt modifierade organismer skall utifrån etiska aspekter en uppskattning göras av det vetenskapliga värdet och allmännyttan av att ta fram och använda det genetiskt modifierade djuret i förhållande till a. risker för människors hälsa, b. risker för djurlidande och djurs hälsa, eller c. ekologiska risker vad gäller genetisk utarmning och spridning till icke avsedda miljöer.

En anmälan enligt 14 § förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer om ibruktagande av en anläggning för en verksamhet som omfattar innesluten användning av genetiskt modifierade djur, skall innehålla de uppgifter som framgår av bilaga 2.

Anmälan om innesluten användning

En anmälan enligt 16 § förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer om innesluten användning av genetiskt modifierade djur i typ B-verksamhet, skall innehålla de uppgifter som framgår av bilaga 3.

En ansökan om tillstånd enligt 6 § lagen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer till en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade djur skall innehålla: 1. En sammanställning med de tekniska uppgifter som enligt bilaga 1 erfordras för en bedömning av de förutsebara risker, omedelbara eller fördröjda, som det genetiskt modifierade djuret kan innebära för människors och djurs hälsa eller för miljön, samt uppgifter om de metoder som använts och litteraturreferenser till dessa, 2. en sådan utredning som avses i 4 §, inklusive uppgifter om eventuella risker för människors och djurs hälsa eller miljön av den användning som kan förutses,

Saknr M 62 3. uppgifter om data eller resultat från av sökanden gjorda ansökningar om eller genomförda utsättningar av likadana genetiskt modifierade djur inom eller utanför Sverige, 4. underlag för en etisk bedömning enligt 5 §, 5. den djurförsöksetiska nämndens utlåtande, i de fall en etisk prövning företagits enligt 21 § första stycket djurskyddslagen (1988:534), och 6. en sammanfattning av ansökan som skall avges på Jordbruksverkets blankett nr E12.5.

Sökanden får även åberopa data eller resultat från tidigare inlämnade ansökningar från andra sökande.

Om sökanden, innan tillstånd meddelas, avser att företaga förändringar av avsedd utsättning av genetiskt modifierade djur skall underrättelse härom omedelbart ske till Jordbruksverket. Sådan underrättelse skall också ske ifall nya uppgifter om risker för människors och djurs hälsa eller miljön framkommer innan tillstånd meddelas. En underrättelse skall åtföljas av en revidering av i ansökan tidigare lämnade uppgifter.

En ansökan om tillstånd, enligt 6 § lagen (1994:900) om genetiskt modifierade organismer, att släppa ut produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade djur på marknaden skall innehålla: 1. De uppgifter som erfordras enligt bilaga 1, jämte upplysningar om de använda metoderna och litteraturreferenserna till dessa, 2. uppgifter som är nödvändiga med hänsyn till olikheter mellan platser där produkten skall användas, inklusive uppgifter avseende påverkan på ekosystem vid användning av produkten, och användningens påverkan, direkt eller indirekt, på människors och djurs hälsa eller miljön, 3. en sådan utredning som avses i 4 §, 4. de uppgifter som erfordras enligt bilaga 4, inklusive särskilda hanteringsvillkor 5. uppgifter om data eller resultat från av sökanden gjorda ansökningar om eller genomförda utsättningar av likadana genetiskt modifierade djur inom eller utanför Sverige, 6. underlag för en etisk bedömning enligt 5 §, och 7. en sammanfattning av ansökan som skall avges på Jordbruksverkets blankett nr E12.6.

Om en sökande med hänvisning till resultatet av en avsiktlig utsättning för vilken tillstånd givits, eller på grundval av väl underbyggda

Saknr M 62 vetenskapliga data anser att det inte medför någon risk för människors och djurs hälsa eller miljön att använda produkten eller släppa ut den på marknaden, kan sökanden begära att det bortses från ett eller flera av kraven i bilaga 4 B. Skälen härför skall därvid anges.

Sökanden får även åberopa data eller resultat från tidigare inlämnade ansökningar från andra sökande.

Om nya uppgifter har framkommit om risker som produkten kan innebära för människors och djurs hälsa eller miljön, innan tillstånd meddelas, skall sökanden omedelbart underrätta Jordbruksverket. En underrättelse skall åtföljas av en revidering av tidigare i ansökan lämnade uppgifter.

Om det efter anmälan gjorts av innesluten användning av genetiskt modifierade djur eller efter det att tillstånd meddelats till avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade djur eller till utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade djur kommer fram uppgifter som kan påverka bedömningen av riskerna för människors och djurs hälsa eller miljön, skall anmälaren eller tillståndshavaren omedelbart underrätta Jordbruksverket samt vidta de åtgärder som krävs för att skydda människors och djurs hälsa eller miljön.

I händelse av olycka eller annat oplanerat utsläppande av genetiskt modifierade djur vid innesluten användning eller avsiktlig utsättning skall användaren respektive tillståndshavaren omedelbart underrätta Jordbruksverket samt vidta de åtgärder som krävs för att skydda människors och djurs hälsa eller miljön. En underrättelse skall innehålla följande uppgifter: 1. Närmare omständigheter kring olyckan eller utsläppandet, 2. samtliga nödvändiga uppgifter för bedömningen av olyckans eller utsläppandets inverkan på människors och djurs hälsa eller miljön, och 3. vilka åtgärder som vidtagits.

Transport av genetiskt modifierade djur skall ske i en bur, en behållare eller en transportvagn som säkerställer att djuren inte kan ta sig ut eller på annat sätt komma i kontakt med omgivningen. Buren, behållaren eller vagnen skall vara konstruerad så att den omöjliggör oplanerat öppnande eller intrång från utsidan medan transporten pågår. Emballaget skall vara märkt på så sätt att det klart framgår att innehållet består av genetiskt modifierade djur.

Den som ansöker om tillstånd för eller gör anmälan om verksamhet som avses i dessa föreskrifter skall betala avgifter enligt följande:

1. Vid anmälan om ibruktagande av anläggning för inne- 20000 kr sluten användning

2. Vid anmälan om innesluten användning i typ B-verk- 30000 kr samhet

3. Vid ansökan om tillstånd för avsiktlig utsättning 45000 kr a. Om tidigare prövning gjorts enligt punkt 2 ovan 20000 kr b. Vid ansökan om tillstånd för avsiktlig utsättning av djur, 10000 kr för vilka tidigare meddelats tillstånd

4. Vid tillståndsprövning för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade djur debiteras 400 kr/tim

Anmälnings- och ansökningsavgift enligt punkt 1 - 3 skall betalas när anmälan eller ansökan görs. Avgift enligt punkt 4 erläggs när tillstånd ges.

Avgifter för särskilda utredningar och inspektioner i anslutning till anmälnings- eller tillståndsprövningsförfarandet debiteras med 400 kr/tim

Kostnader för utomstående expertutredningar, inspektioner och tester i anslutning till anmälnings- eller tillståndsprövningsförfarandet debiteras enligt självkostnadsprincipen.

Avgift för tillsyn av sådan verksamhet som avses i dessa föreskrifter, debiteras med 400 kr/tim.

Om det finns särskilda skäl kan Jordbruksverket i det enskilda fallet besluta att avgift enligt 18, 19 och 21 §§ skall nedsättas eller efterskänkas.

Saknr M 62 ------------------------- Denna författning träder i kraft den 14 februari 1995.

SVANTE ENGLUND

Lisbeth Holmquist-Arbrandt (Djurmiljöenheten)

Saknr M 62

Bilaga 1 Obligatoriska uppgifter i ansökningar om tillstånd för avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade djur och för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade djur.

Samtliga uppgifter gäller inte för varje enskilt fall. Det kan förutses att ansökningar endast kommer att innehålla uppgifter enligt de rubriker som är tillämpliga i det enskilda fallet. Hur detaljerade uppgifter som behöver lämnas enligt varje rubrik förutses också variera med hänsyn till utsättningens beskaffenhet och omfattning.

I. ALLMÄNNA UPPGIFTER A. Sökandens (företag eller institution) namn och adress. B. Ansvarig(a) forskares namn, meriter och erfarenhet. C. Projektets namn.

II. UPPGIFTER OM DE GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMERNA A. Egenskaper hos a) givarorganism(er), b) mottagarorganism(er) eller c) (i förekommande fall) moderorganism(er): 1. Vetenskapligt namn. 2. Taxonomi. 3. Övriga namn (vedertaget namn, stamnamn osv.). 4. Fenotypiska och genetiska markörer. 5. Grad av släktskap mellan givar- och mottagarorganismer eller mellan moderorganismer. 6. Beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder. 7. Detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet och tillförlitlighet (i kvantitativa termer) samt specificitet. 8. Beskrivning av organismens geografiska utbredning och naturliga livsmiljö, inklusive information om predatorer och bytesorganismer, parasiter och konkurrenter, symbionter och värdorganismer. 9. Potentialen för genetisk överföring och genetiskt utbyte med andra organismer. 10. Verifiering av organismernas genetiska stabilitet och faktorer som påverkar denna. 11. Patologiska, ekologiska och fysiologiska egenskaper: a) faroklassificering enligt gällande gemenskapsregler för skyddet av människors hälsa och miljön, b) generationstid i naturliga ekosystem, sexuell och asexuell reproduktionscykel, c) uppgifter om överlevnadsförmåga inklusive anpassning till årstidsväxlingar samt förmåga att bilda överlevnadsstrukturer såsom frön, sporer och sklerotier, d) patogenicitet: infektionsförmåga, toxicitet, virulens och allergicitet, bärare (vektor) av patogener, möjliga vektorer, spektrum av värdorganismer inklusive icke-målorganismer, möjlig aktivering av latenta virus (provirus) samt förmåga att kolonisera andra organismer, e) antibiotikaresistens och möjlig användning av dessa antibiotika för profylax och behandling av människor och husdjur,

Saknr M 62

f) medverkan i miljöprocesser: primärproduktion, näringsomsättning, nedbrytning av organiskt material, respiration etc. 12. Egenskaper hos naturliga vektorer: a) sekvens, b) mobiliseringsfrekvens, c) specificitet, d) närvaro av gener som överför resistens. 13. Historik avseende tidigare genetiska modifieringar. B. Vektorns egenskaper: 1. Vektorns beskaffenhet och ursprung. 2. Sekvens av transposoner, vektorer och andra icke-kodade genetiska segment som används för konstruktionen av genetiskt modifierade organismer och för att uppnå att vektorn och den infogade DNA-sekvensen fungerar i denna. 3. Den införda vektorns mobiliseringsfrekvens eller förmåga att överföra genetiskt material samt metoder för att fastställa detta. 4. Uppgifter om i vilken omfattning vektorn är begränsad till det DNA som krävs för den avsedda funktionen. C. Den modifierade organismens egenskaper: 1. Uppgifter om den genetiska modifieringen: a) använda modifieringsmetoder, b) metoder som används för att konstruera och införa den eller de aktuella DNA-sekvenserna i mottagaren eller för att ta bort en sekvens, c) beskrivning av det infördas eller vektorns uppbyggnad, d) det införda genmaterialets renhet med avseende på okända sekvenser samt uppgifter om i vilken omfattning den införda sekvensen är begränsad till det DNA som krävs för den avsedda funktionen, e) sekvens, funktionell identitet och lokalisering av berörda ändrade/införda/borttagna nukleinsyrasegment med särskild hänvisning till eventuellt förekommande känd skadlig sekvens. 2. Uppgifter om slutligt genetiskt modifierade organismer: a) beskrivning av genetiska och fenotypiska egenskaper, särskilt sådana nya egenskaper som kan komma till uttryck eller inte längre uttrycks, b) struktur och mängd avseende den nukleinsyra från vektor eller givare som finns kvar i den modifierade organismens slutliga konstruktion, c) organismens genetiska stabilitet, d) halt och nivå vad gäller uttrycket av det nya genetiska materialet samt mätmetoden och dess känslighet, e) de uttryckta proteinernas aktivitet, f) beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder, inklusive metoder för att identifiera och detektera införd sekvens och vektor, g) detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet, tillförlitlighet (i kvantitativa termer) och specificitet, h) historik över tidigare utsättningar av aktuell genetiskt modifierad organism, i) hälsoaspekter: I) toxiska eller allergiframkallande effekter av icke livskraftiga genetiskt modifierade organismer eller deras metaboliska produkter, II) farliga egenskaper hos produkten, III) jämförelse mellan den modifierade organismen och givaren, mottagaren eller (i förekommande fall) moderorganismen avseende patogenicitet, IV) koloniseringsförmåga,

Saknr M 62

V) om organismen är patogen för människor med ett fungerande immunförsvar:  de sjukdomar som uppkommer och patogen mekanism inklusive invasiv förmåga och virulens,  grad av smittsamhet,  infekterande dos,  spektrum av värdorganismer, möjliga förändringar,  förmåga att överleva utanför mänsklig värd,  förekomst av vektorer eller spridningssätt,  biologisk stabilitet,  mönster för antibiotikaresistens,  allergiframkallande egenskaper,  existerande lämpliga behandlingsmetoder.

III. UPPGIFTER OM UTSÄTTNINGSFÖRHÅLLANDENA OCH DEN BERÖRDA MILJÖN A. Uppgifter om utsättningen: 1. Beskrivning av den planerade avsiktliga utsättningen, inklusive dess ändamål och förväntade produkter. 2. Planerade utsättningstidpunkter och ett tidsschema för försöket med angivande av utsättningarnas frekvens och varaktighet. 3. Förberedelser avseende platsen för utsättningen. 4. Platsens storlek. 5. Utsättningsmetod(er). 6. Den mängd genetiskt modifierade organismer som skall sättas ut. 7. Störningar på platsen (odlingsslag och -metod, gruvbrytning, konstbevattning eller annan verksamhet). 8. Arbetarskyddsåtgärder som skall vidtas under utsättningen. 9. Behandling av platsen efter utsättningen. 10. Planerade metoder för eliminering eller inaktivering av genetiskt modifierade organismer vid försökets slut. 11. Uppgifter om och resultat av tidigare utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer, framför allt utsättningar som genomförts i annan skala och i andra ekosystem. B. Uppgifter om miljön (både på utsättningsplatsen och i dess omgivningar): 1. Utsättningsplatsens eller -platsernas geografiska lokalisering med hänvisning till rutsystem på karta (vid anmälningar enligt del C motsvarar utsättningsplatserna de områden där produkten är tänkt att användas). 2. Fysiskt eller biologiskt avstånd till människor och andra livsformer av betydelse. 3. Avstånd till biotoper eller skyddade områden av betydelse. 4. Lokalbefolkningens storlek. 5. Näringar som är baserade på områdets naturresurser och som bedrivs av lokalbefolkningen. 6. Avstånd till närmaste områden som är skyddade för dricksvattenuttag eller av miljöskäl. 7. Klimatförhållanden inom den eller de regioner som kan komma att påverkas. 8. Geografiska, geologiska och pedologiska egenskaper. 9. Flora och fauna, inklusive grödor, boskap och migrerande arter. 10. Beskrivning av målekosystem och andra ekosystem som kan komma att påverkas. 11. En jämförelse mellan mottagarorganismens naturliga livsmiljö och tänkta utsättningsplatser

Saknr M 62

12. Känd planerad utveckling eller förändring av markanvändningen i regionen som skulle kunna påverka utsättningens miljöeffekter.

IV. UPPGIFTER OM INTERAKTIONER MELLAN GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER OCH MILJÖN A. Egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och utbredning: 1. Biologiska egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och spridning. 2. Kända eller förutsedda miljöförhållanden som kan påverka överlevnad, förökning och utbredning (vind, vatten, mark, temperatur, pH etc.). 3. Känslighet för specifika former av påverkan. B. Interaktion med miljön: 1. Förutsedd livsmiljö för aktuell genetiskt modifierad organism. 2. Undersökningar avseende uppträdande och egenskaper hos den berörda genetiskt modifierade organismen samt avseende ekologiska effekter, vilka har utförts i simulerade miljöer såsom mikrokosmer, växtkammare eller växthus. 3. Genöverföringsförmåga: a) överföring av genetiskt material från genetiskt modifierade organismer till organismer i påverkade ekosystem efter utsättningen, b) överföring av genetiskt material från naturligt förekommande organismer till genetiskt modifierade organismer efter utsättningen. 4. Sannolikheten för att en selektion efter utsättningen leder till att oväntade eller oönskade egenskaper uttrycks i den modifierade organismen. 5. Åtgärder som vidtas för att säkerställa och verifiera genetisk stabilitet. Beskrivning av genetiska egenskaper som kan hindra eller begränsa spridning av genetiskt material. Metoder för att verifiera genetisk stabilitet. 6. Biologiska spridningsvägar samt känd eller möjlig interaktion med det som sprids, t.ex. inandning, förtäring, ytkontakt, inträngning etc. 7. Beskrivning av ekosystem till vilka spridning av aktuella genetiskt modifierade organismer skulle kunna ske. C. Potentiell miljöpåverkan: 1. Potential för en extraordinär populationsökning i miljön. 2. Konkurrensfördelar för berörda genetiskt modifierade organismer i förhållande till icke-modifierade mottagar- eller moderorganismer. 3. Identifiering och beskrivning av målorganismerna. 4. Förväntad mekanism och resultat av interaktioner mellan genetiskt modifierade organismer som sätts ut och målorganismen. 5. Identifiering och beskrivning av icke-målorganismer som kan påverkas oavsiktligt. 6. Sannolikheten för förskjutningar i biologiska interaktioner eller i spektrum av värdorganismer efter utsättningen. 7. Kända eller förutsedda effekter på icke-målorganismer i miljön, påverkan på populationsnivån för konkurrentorganismer såsom bytesorganismer, värdorganismer, symbionter, predatorer, parasiter och patogener. 8. Känd eller förutsedd medverkan i biogeokemiska processer. 9. Andra potentiellt betydelsefulla interaktioner med miljön.

Saknr M 62

V. UPPGIFTER OM ÖVERVAKNING, KONTROLL, AVFALLSBEHANDLING OCH BEREDSKAPSPLANER A. Övervakningsmetoder: 1. Metoder för att spåra aktuella genetiskt modifierade organismer och för att övervaka deras effekter. 2. Övervakningsmetodernas specificitet (för att identifiera berörda genetiskt modifierade organismer och för att skilja dem från givar-, mottagar- eller, i förekommande fall, moderorganismerna), känslighet och tillförlitlighet. 3. Metoder för att upptäcka överföring av det tillförda genetiska materialet till andra organismer. 4. Övervakningens varaktighet och frekvens. B. Kontroll av utsättningen: 1. Metoder och förfaranden för att undvika eller begränsa spridning av aktuella genetiskt modifierade organismer utanför utsättningsplatsen eller det avsedda området. 2. Metoder och förfaranden för att skydda platsen mot tillträde av obehöriga. 3. Metoder och förfaranden för att hindra att andra organismer tränger in på platsen. C. Avfallsbehandling 1. Typ av avfall som uppstår. 2. Förutsedd avfallsmängd. 3. Eventuella risker. 4. Beskrivning av planerad avfallsbehandling. D. Åtgärder i nödsituationer: 1. Metoder och förfaranden för att kontrollera aktuella genetiskt modifierade organismer vid oväntad spridning. 2. Metoder för dekontaminering av påverkade områden, t.ex. utrotning av aktuella GMO. 3. Metoder för omhändertagande eller sanering av växter, djur, jord etc. som exponerats i samband med eller efter spridningen. 4. Metoder för isolering av det område som påverkats av spridningen. 5. Planer för att skydda människors och djurs hälsa och miljön om oönskade effekter uppträder.

Saknr M 62