Föreskrifter om ändring i Statens jordbruksverks före skrifter (SJVFS 1995:33) om användning av genetiskt modifierade djur

4 Senaste lydelse SJVFS 2000:17. 5 Senaste lydelse SJVFS 2000:17.

Saknr M 62

Innesluten användning

Ansökan om tillstånd för brukande av anläggning samt anmälan om

verksamhet

Avsiktlig utsättning

Ansökan om tillstånd

6 Senaste lydelse SJVFS 2000:17.

Saknr M 62 6. En sammanfattning av ansökan, en s.k. Summary Notification Information Format (SNIF), enligt EG-kommissionens anvisningar , i form av ett elektroniskt dokument. ( ).

Utsläppande av produkter på marknaden

Ansökan om tillstånd

Aktsamhetskrav

Avgifter

Övrigt

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

------------------------ Denna författning träder i kraft den 14 februari 1995. ------------------------ Denna författning träder i kraft den 22 mars 2000. ------------------------ 1. Denna författning träder i kraft den 1 maj 2001. 2. Beslut om ibruktagande av en anläggning för innesluten användning av genetiskt modifierade djur med stöd av Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1995:33) om användning av genetiskt modifierade djur gäller längst till den 1 september 2001.

INGBRITT IRHAMMAR

Eva-Marie Stålhammar (Djurmiljöenheten)

10 SJVFS 1995:33. 11 SJVFS 2000:17. 12 SJVFS 2001:39.

Saknr M 62

Bilaga 1 Obligatoriska uppgifter i ansökningar om tillstånd för avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade djur och för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade djur.

Samtliga uppgifter gäller inte för varje enskilt fall. Det kan förutses att ansökningar endast kommer att innehålla uppgifter enligt de rubriker som är tillämpliga i det enskilda fallet. Hur detaljerade uppgifter som behöver lämnas enligt varje rubrik förutses också variera med hänsyn till utsättningens beskaffenhet och omfattning.

I. ALLMÄNNA UPPGIFTER A. Sökandens (företag eller in stitution) namn och adress. B. Ansvarig(a) forskares namn, meriter och erfarenhet. C. Projektets namn.

II. UPPGIFTER OM DE GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMERNA A. Egenskaper hos a) givarorganism(er), b) mottagarorganism(er) eller c) (i förekommande fall) moderorganism(er): 1. Vetenskapligt namn. 2. Taxonomi. 3. Övriga namn (vedertaget namn, stamnamn osv.). 4. Fenotypiska och genetiska markörer. 5. Grad av släktskap mellan givar- och mottagarorganismer eller mellan moderorganismer. 6. Beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder. 7. Detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet och tillförlitlighet (i kvantitativa termer) samt specificitet. 8. Beskrivning av organismens geografiska utbredning och naturliga livsmiljö, inklusive information om predatorer och bytesorganismer, parasiter och konkurrenter, symbionter och värdorganismer. 9. Potentialen för genetisk överföring och genetiskt utbyte med andra organismer. 10. Verifiering av organismernas genetiska stabilitet och faktorer som påverkar denna. 11. Patologiska, ekologiska och fysiologiska egenskaper: a) faroklassificering enligt gällande gemenskapsregler för skyddet av människors hälsa och miljön, b) generationstid i naturliga ekosystem, sexuell och asexuell reproduk tionscykel, c) uppgifter om överlevnadsförmåga inklusive anpassning till årstidsväxlingar samt förmåga att bilda överlevnadsstrukturer såsom frön, sporer och sklerotier, d) patogenicitet: infektionsförmåga, toxicitet, virulens och allergicitet, bärare (vektor) av patogener, möjliga vektorer, spektrum av värdorganismer inklusive icke-målorganismer, möjlig

Saknr M 62

aktivering av latenta virus (provirus) samt förmåga att kolonisera andra orga nismer, e) antibiotikaresistens och möjlig användning av dessa antibiotika för profylax och behandling av människor och husdjur, f) medverkan i miljöprocesser: primärproduktion, näringsomsättning, nedbrytning av organiskt material, respiration etc. 12. Egenskaper hos naturliga vektorer: a) sekvens, b) mobiliseringsfrekvens, c) specificitet, d) närvaro av gener som överför resistens. 13. Historik avseende tidigare genetiska modifieringar. B. Vektorns egenskaper: 1. Vektorns beskaffenhet och ursprung. 2. Sekvens av transposoner, vektorer och andra icke-kodade genetiska segment som används för konstruktionen av genetiskt modifierade organismer och för att uppnå att vektorn och den infogade DNAsekvensen fungerar i denna. 3. Den införda vektorns mobiliseringsfrekvens eller förmåga att överföra genetiskt material samt metoder för att fastställa detta. 4. Uppgifter om i vilken omfattning vektorn är begränsad till det DNA som krävs för den avsedda funktionen. C. Den modifierade organismens egenskaper: 1. Uppgifter om den genetiska modifieringen: a) använda modifieringsmetoder, b) metoder som används för att konstruera och införa den eller de aktuella DNA-sekvenserna i mottagaren eller för att ta bort en sekvens, c) beskrivning av det infördas eller vektorns uppbyggnad, d) det införda genmaterialets renhet med avseende på okända sekvenser samt uppgifter om i vilken omfattning den införda sekvensen är begränsad till det DNA som krävs för den avsedda funktionen, e) sekvens, funktionell identitet och lokalisering av berörda ändrade/införda/borttagna nukleinsyrasegment med särskild hänvisning till eventuellt förekommande känd skadlig sekvens. 2. Uppgifter om slutligt genetiskt modifierade organismer: a) beskrivning av genetiska och fenotypiska egenskaper, särskilt sådana nya egenskaper som kan komma till uttryck eller inte längre ut trycks, b) struktur och mängd avseende den nukleinsyra från vektor eller givare som finns kvar i den modifierade organismens slutliga konstruktion, c) organismens genetiska stabilitet, d) halt och nivå vad gäller uttrycket av det nya genetiska materialet samt mätmetoden och dess känslighet, e) de uttryckta proteinernas aktivitet,

Saknr M 62

f) beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder, inklusive metoder för att identifiera och detektera införd sekvens och vektor, g) detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet, tillförlitlighet (i kvantitativa termer) och specificitet, h) historik över tidigare utsättningar av aktuell genetiskt modifierad organism, i) hälsoaspekter: I) toxiska eller allergiframkallande effekter av icke livskraftiga genetiskt modifierade organismer eller deras metaboliska produkter, II) farliga egenskaper hos produkten, III) jämförelse mellan den modifierade organismen och givaren, mottagaren eller (i förekommande fall) moderorganismen avseende patogenicitet, IV) koloniseringsförmåga, V) om organismen är patogen för människor med ett fungerande immunförsvar:  de sjukdomar som uppkommer och patogen mekanism inklusive invasiv förmåga och virulens,  grad av smittsamhet,  infekterande dos,  spektrum av värdorganismer, möjliga förändringar,  förmåga att överleva utanför mänsklig värd,  förekomst av vektorer eller spridningssätt,  biologisk stabilitet,  mönster för antibiotikaresistens,  allergiframkallande egenskaper,  existerande lämpliga behandlingsmetoder.

III. UPPGIFTER OM UTSÄTTNINGSFÖRHÅLLANDENA OCH DEN BERÖRDA MILJÖN A. Uppgifter om utsättningen: 1. Beskrivning av den planerade avsiktliga utsättningen, inklusive dess ändamål och förväntade produkter. 2. Planerade utsättningstidpunkter och ett tidsschema för försöket med angivande av utsättningarnas frekvens och varaktighet. 3. Förberedelser avseende platsen för utsättningen. 4. Platsens storlek. 5. Utsättningsmetod(er). 6. Den mängd genetiskt modifierade organismer som skall sättas ut. 7. Störningar på platsen (odlingsslag och -metod, gruvbrytning, konstbe vattning eller annan verksamhet). 8. Arbetarskyddsåtgärder som skall vidtas under utsättningen. 9. Behandling av platsen efter utsättningen. 10. Planerade metoder för eliminering eller inaktivering av genetiskt modifierade organismer vid försökets slut. 11. Uppgifter om och resultat av tidigare utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer, framför allt utsättningar som genomförts i annan skala och i andra ekosystem.

Saknr M 62

B. Uppgifter om miljön (både på utsättningsplatsen och i dess omgivningar): 1. Utsättningsplatsens eller -platsernas geografiska lokalisering med hänvisning till rutsystem på karta (vid anmälningar enligt del C motsvarar utsättningsplatserna de områden där produkten är tänkt att användas). 2. Fysiskt eller biologiskt avstånd till människor och andra livsformer av betydelse. 3. Avstånd till biotoper eller skyddade områden av betydelse. 4. Lokalbefolkningens storlek. 5. Näringar som är baserade på områdets naturresurser och som bedrivs av lokalbefolkningen. 6. Avstånd till närmaste områden som är skyddade för dricksvattenuttag eller av miljöskäl. 7. Klimatförhållanden inom den eller de regioner som kan komma att påverkas. 8. Geografiska, geologiska och pedologiska egenskaper. 9. Flora och fauna, inklusive grödor, boskap och migrerande arter. 10. Beskrivning av målekosystem och andra ekosystem som kan komma att påverkas. 11. En jämförelse mellan mottagarorganismens naturliga livsmiljö och tänkta utsättningsplatser 12. Känd planerad utveckling eller förändring av markanvändningen i regionen som skulle kunna påverka utsättningens miljöeffekter.

IV. UPPGIFTER OM INTERAKTIONER MELLAN GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER OCH MILJÖN A. Egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och utbredning: 1. Biologiska egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och spridning. 2. Kända eller förutsedda miljöförhållanden som kan påverka överlevnad, förökning och utbredning (vind, vatten, mark, temperatur, pH etc.). 3. Känslighet för specifika former av påverkan. B. Interaktion med miljön: 1. Förutsedd livsmiljö för aktuell genetiskt modifierad organism. 2. Undersökningar avseende uppträdande och egenskaper hos den berörda genetiskt modifierade organismen samt avseende ekologiska effekter, vilka har utförts i simulerade miljöer såsom mikrokosmer, växtkammare eller växthus. 3. Genöverföringsförmåga: a) överföring av genetiskt material från genetiskt modifierade organismer till organismer i påverkade ekosystem efter utsättningen, b) överföring av genetiskt material från naturligt förekommande organismer till genetiskt modifierade organismer efter utsättningen. 4. Sannolikheten för att en selektion efter utsättningen leder till att oväntade eller oönskade egenskaper uttrycks i den modifierade organismen.

Saknr M 62

5. Åtgärder som vidtas för att säkerställa och verifiera genetisk stabilitet. Beskrivning av genetiska egenskaper som kan hindra eller begränsa spridning av genetiskt material. Metoder för att verifiera genetisk stabilitet. 6. Biologiska spridningsvägar samt känd eller möjlig interaktion med det som sprids, t.ex. inandning, förtäring, ytkontakt, inträngning etc. 7. Beskrivning av ekosystem till vilka spridning av aktuella genetiskt modifierade organismer skulle kunna ske. C. Potentiell miljöpåverkan: 1. Potential för en extraordinär populationsökning i miljön. 2. Konkurrensfördelar för berörda genetiskt modifierade organismer i förhållande till icke-modifierade mottagar- eller moderorganismer. 3. Identifiering och beskrivning av målorganismerna. 4. Förväntad mekanism och resultat av interaktioner mellan genetiskt modifierade organismer som sätts ut och målorganismen. 5. Identifiering och beskrivning av icke-målorganismer som kan påverkas oavsiktligt. 6. Sannolikheten för förskjutningar i biologiska interaktioner eller i spektrum av värdorganismer efter utsättningen. 7. Kända eller förutsedda effekter på icke-målorganismer i miljön, påverkan på populationsnivån för konkurrentorganismer såsom bytesorganismer, värdorganismer, symbionter, predatorer, parasiter och patogener. 8. Känd eller förutsedd medverkan i biogeokemiska processer. 9. Andra potentiellt betydelsefulla interaktioner med miljön.

V. UPPGIFTER OM ÖVERVAKNING, KONTROLL, AVFALLSB EHANDLING OCH BEREDSKAPSPLANER A. Övervakningsmetoder: 1. Metoder för att spåra aktuella genetiskt modifierade organismer och för att övervaka deras effekter. 2. Övervakningsmetodernas specificitet (för att identifiera berörda genetiskt modifierade organismer och för att skilja dem från givar-, mottagar- eller, i förekommande fall, moderorganismerna), känslighet och tillförlitlighet. 3. Metoder för att upptäcka överföring av det tillförda genetiska materialet till andra organismer. 4. Övervakningens varaktighet och frekvens. B. Kontroll av utsättningen: 1. Metoder och förfaranden för att undvika eller begränsa spridning av aktuella genetiskt modifierade organismer utanför utsättningsplatsen eller det avsedda området. 2. Metoder och förfaranden för att skydda platsen mot tillträde av obehöriga. 3. Metoder och förfaranden för att hindra att andra organismer tränger in på platsen. C. Avfallsbehandling 1. Typ av avfall som uppstår. 2. Förutsedd avfallsmängd. 3. Eventuella risker.

Saknr M 62

4. Beskrivning av planerad avfallsbehandling. D. Åtgärder i nödsituationer: 1. Metoder och förfaranden för att kontrollera aktuella genetiskt modifierade organismer vid oväntad spridning. 2. Metoder för dekontaminering av påverkade områden, t.ex. utrotning av aktuella GMO. 3. Metoder för omhändertagande eller sanering av växter, djur, jord etc. som exponerats i samband med eller efter spridningen. 4. Metoder för isolering av det område som påverkats av spridningen. 5. Planer för att sk ydda människors och djurs hälsa och miljön om oönskade effekter uppträder.

Saknr M 62

Bilaga 2 Obligatoriska uppgifter som krävs för ansökan om tillstånd för brukande av anläggning samt anmälan om verksamhet med inne-sluten användning enligt 6 §

Allmänna uppgifter

1. Sökandes (företag, institution eller dylikt) namn, adress och telefonnummer. 2. Ansvarig/a persons/ers namn, adress och telefonnummer samt befattning. 3. Anläggningens adress, identifierade benämning och i förekommande fall organisationsnummer.

Uppgifter om anläggningen

1. En beskrivning av anläggningen, med dess olika avdelningar och med uppgifter om: a) konstruktionsmaterial, b) golvmaterial, c) fönster och andra öppningar, d) dörrar och eventuella slussar, e) ventilation och eventuella filterutrustningar, f) golvbrunnar, g) eventuella sanerings- och tvättmöjligheter för personal, och h) eventuella autoklaver. 2. En enkel ritning över anläggningen.

Saknr M 62

Uppgifter om den inneslutna användningen

1. Syftet med den inneslutna användningen. 2. Verksamhetens beräknade omfattning samt de djurarter som kommer att användas. 3. En beskrivning av intagning, förvaring/uppstallning och hantering av de genetiskt modifierade djur ansökan avser samt en beskrivning av avfallshanteringen. 4. En beskrivning och bedömning av de risker för människors hälsa och miljön som kan vara förknippade med den inneslutna användningen. 5. En redogörelse för behovet av skyddsåtgärder med anledning av ovan beskrivna risker, inklusive praktiska arbetsrutiner för att förhindra spridning av de genetiskt modifierade djuren.

Uppgifter om de genetiskt modifierade djuren

1. Arter från vilka genetiskt material kommer att införas. 2. Metoder för införande av det genetiska materialet. 3. Hur det genetiskt modifierade djuret skiljer sig från mottagardjuret/föräldradjuren. (SJVFS 2001:39)

Saknr M 62

Bilaga 3 Ytterligare uppgifter som erfordras vid ansökan om tillstånd för utsläppande av produkter på marknaden som innehåller eller består av genetiskt modifierade djur

A. Förutom uppgifterna i bilaga 1 skall följande uppgifter lämnas i en ansökan om tillstånd för utsläppande av en produkt på marknaden som innehåller eller består av genetiskt modifierade djur: 1. Produktens namn och namn på det genetiskt modifierade djur som den innehåller, 2. tillverkarens eller distributörens namn samt dennes adress inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, 3. produktspecifika uppgifter och exakta användningsvillkor, inklusive i tillämpliga fall typen av miljö eller geografiskt avgränsades områden inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som produkten lämpar sig för, och 4. avsett användningsområde: industri, jordbruk eller konsumenter i allmänhet.

B. Förutom uppgifterna enligt A skall följande uppgifter lämnas i tillämpliga fall: 1. Åtgärder som skall vidtas vid oavsiktlig utsättning eller felaktig användning, 2. särskilda anvisningar eller rekommendationer för transport och användning, 3. beräknad framtagning inom eller import till det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, 4. förslag till bur, behållare eller transportvagn som måste vara utformad så att oavsiktlig utsättning av genetiskt modifierade djur undviks under transport eller i andra sammanhang, 5. förslag till märkning, vilken åtminstone i sammanfattad form måste omfatta de uppgifter som anges i punkterna A1, A2, A3, B1 och B2. (SJVFS 2001:39).