Transfusion av blodkomponenter

Dessa föreskrifter ska tillämpas på transfusion av blod och blodkomponenter i sådana verksamheter som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och tandvårdslagen (1985:125), oberoende av om blodet eller blodkomponenterna är avsedda att användas i öppen eller sluten vård. (HSLF-FS 2017:13)

Följande begrepp och termer används i dessa föreskrifter:

Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att varje vårdgivare ansvarar för att det finns sådana processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i dessa föreskrifter.

En vårdgivare som bedriver verksamhet där transfusioner ges ska ansvara för att ledningssystemet

1. säkerställer att kraven i dessa föreskrifter på kvalitet och säkerhet vid transfusion och annan hantering av blod och blodkomponenter uppfylls, och 2. omfattar en informationssäkerhetspolicy som uppfyller kraven i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården. (HSLF-FS 2017:13)

Tillhandahållandet av blod och blodkomponenter

Vårdgivaren ska ge direktiv och säkerställa att

1. det i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2004:11) om ansvar för remisser för patienter inom hälso- och sjukvården, tandvården m.m. finns dokumenterade rutiner för hur rekvisitioner av blodenheter för transfusion ska utformas och hanteras,

2. blodcentraler som tillhandahåller blodkomponenter har Inspektionen för vård och omsorgs tillstånd att bedriva blodverksamhet enligt lagen (2006:496) om blodsäkerhet, och

3. mottagna blodkomponenter hanteras och förvaras på ett sådant sätt att avsedd kvalitet bibehålls. (SOSFS 2013:12)

Dokumentation, arkivering och rapportering

Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att uppgifter om

1. en blodenhets slutliga användning dokumenteras och bevaras enligt dessa föreskrifter,

2. blodmottagare och den slutliga användningen av en blodenhet rapporteras enligt dessa föreskrifter, och

3. allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar utreds och anmäls enligt dessa föreskrifter.

Vårdgivaren ska ansvara för att en sjukvårdsinrättning som använder blodenheter har ett informationssystem som säkerställer att kraven på rapportering och anmälan uppfylls.

Vårdgivaren ska fastställa ett system för tillfällig identifiering av blodmottagare som ska användas, om fullständiga identitetsuppgifter saknas eller uppgifterna är ofullständiga.

Styrning av behörigheter

Bestämmelser om vårdgivarens ansvar för styrning av behörigheter för åtkomst till uppgifter om patienter finns i –– 4 kap. 2 § och 6 kap. 7 § patientdatalagen (2008:355), samt –– 4 kap. 1–3 §§ Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården. (HSLF-FS 2017:13)

Verksamhetschefens ansvar

Ledningssystem

Verksamhetschefen ska i enlighet med ledningssystemet i 1 § fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för

1. transfusion och annan hantering av blodenheter inom verksamhetsområdet,

2. informationshantering av uppgifter om mottagaren och den slutliga användningen av blodenheter som ska dokumenteras och rapporteras enligt 5 kap. 2 och 4 §§, och

3. utredning av allvarliga biverkningar och anmälan av dessa enligt 6 kap. 1 §.

Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras.

Verksamhetschefen ska fortlöpande följa upp verksamheten och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen tillgodoser att kraven på kvalitet och säkerhet i dessa föreskrifter uppfylls.

Personal

Verksamhetschefen ska fastställa

1. vilken kompetens och erfarenhet som krävs för att ansvara för arbetsuppgifterna

i 4 § 1, och

2. vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att behörig hälso- och sjukvårdspersonal ska få överlåta arbetsuppgifter till någon annan befattningshavare vid sjukvårdsinrättningen.

Kraven i 1 och förutsättningarna i 2 för överlåtelse ska säkerställa att blodmottagare inte drabbas av eller riskerar att drabbas av vårdskada.

Kraven och förutsättningarna ska dokumenteras.

Har upphört att gälla. (HSLF-FS 2017:13)

Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar

Hälso- och sjukvårdspersonalen ska ansvara för att 1. uppgifter om blodmottagare och slutlig användning av blodenheter hanteras i enlighet med tilldelade åtkomsträttigheter och fastställda säkerhetsrutiner, och

2. allvarliga biverkningar anmäls till verksamhetschefen.

Inför en blodtransfusion ska blodprov tas från blodmottagaren för transfusionsmedicinska laboratorieundersökningar. Provtagningen ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften.

Vid provtagningen ska blodmottagarens fullständiga identitetsuppgifter styrkas genom kontroll mot identitetshandling eller identitetsband. Om en sådan kontroll inte kan göras och blodmottagarens muntligen uppgivna identitetsuppgifter bedöms som tillförlitliga, får dessa användas. Om blodmottagaren är ett barn som saknar identitetshandling eller identitetsband, får vårdnadshavaren styrka identitetsuppgifterna.

Blodmottagarens fullständiga identitetsuppgifter ska innehålla

1. svenskt personnummer eller, om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år,

2. efternamn, och

3. förnamn eller initialer.

Om blodmottagarens identitetsuppgifter är ofullständiga, osäkra eller saknas, ska ett av vårdgivaren fastställt system för tillfällig identifiering användas.

Innan provtagningen påbörjas ska provbeställningen och provtagningsrören märkas. Märkningen ska stämma överens med blodmottagarens identitetsuppgifter.

I samband med provtagningen ska den som har tagit blodprovet dokumentera att

1. identitetskontrollen av blodmottagaren är utförd, och

2. märkningen av provbeställningen och provtagningsrören är fullständig och stämmer överens med blodmottagarens identitetsuppgifter.

Uppgifterna ska signeras. Om elektronisk signering används, ska den uppfylla samma säkerhetskrav som den manuella.

Ett blodprov för blodgruppsbestämning och ett för förenlighetsprövning ska tas från blodmottagaren. Proverna ska tas vid två separata tillfällen men får i akuta fall tas vid samma tillfälle. Om förenlighetsprövning behövs inför en transfusion till ett barn under fyra månaders ålder, får blodgruppsbestämning och förenlighetsprövning utföras på samma blodprov.

Undersökning inför transfusion av erytrocyter

Innan en transfusion av erytrocyter påbörjas ska blodmottagarens blodgrupp ha bestämts och en förenlighetsprövning ha utförts på ett blodprov från blodmottagaren. Blodprovet ska representera blodmottagarens aktuella immunologiska status.

Om irreguljära erytrocytantikroppar inte påvisas vid ett BAStest, får erytrocyter lämnas ut för transfusion efter registerkontroll eller likvärdig reservrutin för blodgruppsförenlighet mellan blodmottagare och erytrocytenhet under förenlighetsprövningens giltighetstid.

Om irreguljära erytrocytantikroppar av klinisk betydelse har påvisats, ska ett MG-test utföras före transfusionen. Om testet visar att förenlighet föreligger, får erytrocyter transfunderas under angiven reservationstid.

En läkare som ordinerar en transfusion ska dokumentera ordinationen.

En läkare eller en sjuksköterska ska ha ansvaret för transfusionen.

Inför transfusionen ska den som är ansvarig kontrollera att

1. uppgifterna om blodmottagaren på blodenhetens följesedel överensstämmer

med hans eller hennes styrkta identitetsuppgifter,

2. följesedelns uppgifter om tappningsnummer överensstämmer med blodenhetens etikettuppgifter,

3. blodenhetens uppgifter om blodkomponenten och dess särskilda egenskaper överensstämmer med ordinationen,

4. blodenhetens blodgrupp är förenlig med blodmottagarens,

5. förenlighetsprövningen för erytrocytenheten är godkänd,

6. hållbarhetstiden för blodenheten inte har överskridits, och

7. hemolys, koagel, missfärgning, grumlighet eller läckage inte förekommer.

Uppgiften om blodgrupp, som härrör från en undersökning av ett blodprov som har märkts enligt 3 kap. 3 §, får endast användas för kontroll av blodenheter under fler än ett vårdtillfälle, om vårdgivarens system för tillfällig identifiering kan tillgodose fortsatt hög säkerhet vid identifieringen av blodmottagaren.

Om en elektronisk kontroll av en blodenhet och dess förenlighet inför transfusion görs mot uppgifter i blodcentralens register, ska kontrollen uppfylla samma säkerhetskrav som den manuella rutinen.

Blodmottagaren ska under transfusionen fortlöpande övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften.

Transfusion i särskilda fall

Om en blodmottagares tillstånd inte medger att föreskrivna säkerhets- och kontrollåtgärder till alla delar vidtas, får den läkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av blodmottagaren besluta om inskränkningar av åtgärderna. Beslutet ska dokumenteras och inskränkningarna rapporteras till blodcentralen.

Erytrocyter får lämnas ut för transfusion utan att ett BAS-test har utförts på ett nytaget blodprov, om 1. erytrocytimmunisering inte har påvisats vid en antikroppsundersökning som har gjorts vid ett tidigare tillfälle, och

2. en risk för en erytrocytimmunisering, genom t.ex. transfusion eller graviditet, inte bedöms föreligga.

Bedömningen och beslutet ska dokumenteras. Ett nytt BAS-test ska utföras i direkt anslutning till ett operativt ingrepp eller någon annan åtgärd.

RhD-positiva erytrocytenheter får enligt fastställda rutiner eller efter ett beslut av den ansvarige läkaren på blodcentralen, lämnas ut för transfusion till RhD-negativa blodmottagare, om det föreligger brist på RhD-negativa erytrocytenheter.

Om förenlighetsprövningen inte har godkänts, får erytrocytenheter undantagsvis transfunderas efter ett beslut av den läkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av blodmottagaren. Beslutet ska dokumenteras.

Erytrocytenheter får utan förenlighetsprövning transfunderas till barn under de första fyra månaderna efter förlossningen, om kliniskt betydelsefulla erytrocytantikroppar inte har påvisats hos modern.

Blodkomponenter som tappas och sparas för autolog transfusion ska registreras, kontrolleras och märkas på samma sätt som andra blodkomponenter. De ska förses med blodmottagarens identitetsuppgifter och varningstexten ”ENDAST FÖR AUTOLOG TRANSFUSION”. Blodkomponenterna ska förvaras på ett sådant sätt att de inte kan förväxlas med blodkomponenter för allogen transfusion.

Blod för autolog transfusion som samlas in från patienten genom t.ex. hemodilution eller blodåtervinning och återtransfunderas i samband med ett operativt ingrepp ska märkas med blodmottagarens fullständiga identitetsuppgifter och med uppgifter om

1. vilket datum och vid vilken tidpunkt blodet har samlats in,

2. var blodet har samlats in, och

3. blodets hållbarhet.

Om fullständiga identitetsuppgifter saknas, ska ett av vårdgivaren fastställt system för tillfällig identifiering användas.

Dokumentationen om en blodenhets slutliga användning ska innehålla uppgifter om

1. vilken blodcentral som har lämnat ut blodenheten,

2. datumet för transfusionen eller någon annan slutlig användning,

3. blodmottagarens identitet,

4. vilken eller vilka blodenheter som har använts och enhetens eller enheternas särskilda egenskaper,

5. tappningsnummer, dvs. blodtappningens unika alfanumeriska identifiering,

6. resultatet av förenlighetsprövningen för erytrocytenheten,

7. vilken läkare eller sjuksköterska som har haft ansvaret för transfusionen, och

8. typ av slutlig användning för den eller de blodenheter som inte har transfunderats.

Uppgifterna ska dokumenteras i nära anslutning till transfusionen.

Arkivering

Uppgifterna i 1 § ska i enlighet med patientdatalagen (2008:355) bevaras i minst 10 år efter den slutliga användningen.

Rapportering till blodcentral

Uppgifterna i 1 § 3–5 och 8 ska i enlighet med 16 a § lagen (2006:496) om blodsäkerhet rapporteras för registrering till den blodcentral som har utlämnat den eller de blodenheter som har använts.

Rapporteringen ska göras i nära anslutning till den slutliga användningen.

Blodmottagaren ska särskilt informeras om

1. vilka uppgifter om honom eller henne som ska rapporteras enligt 3 §, och

2. den behandling av personuppgifter som får göras enligt 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet.

Informationen ska i övrigt uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) samt kraven i lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och i patientdatalagen (2008:355). Om det behövs, ska informationen ges muntligt. (HSLF-FS 2018:17)

Informationssäkerhet

Det informationssystem som används för dokumentation och rapportering av uppgifter om en blodmottagare och den slutliga användningen av en blodenhet ska säkerställa att

1. uppgifterna inte förstörs genom brand, skadegörelse eller på något annat sätt,

2. obehöriga inte får tillgång till uppgifterna,

3. uppgifter inte kan läggas till, tas bort eller ändras,

4. information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning,

5. det finns rutiner för rättelse vid bristande överensstämmelse mellan uppgifter, och

6. blodmottagarens identitet inte avslöjas för blodgivaren och omvänt.

Vid rättelse enligt 5 ska den ursprungliga uppgiften alltjämt vara läsbar.

Verksamhetschefen ska i enlighet med de specifikationer som har fastställts av den blodcentral som har utlämnat en blodenhet som har använts vid en transfusion ansvara för att blodcentralen utan dröjsmål underrättas om

1. allvarliga biverkningar som har misstänkts eller konstaterats under eller efter transfusionen (transfusionskomplikationer) och som kan hänföras till blodets och blodkomponenternas kvalitet eller säkerhet, och

2. upptäckta fel på en blodpåse, på påsens märkning eller på bifogad dokumentation.

Upptäckta fel på en blodpåse ska anmälas enligt 3 §.

Vårdskador

Om en blodmottagare har drabbats av eller har riskerat att drabbas av vårdskada vid transfusion, ska en anmälan göras enligt 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) och Inspektionen för vård och omsorgs föreskrifter (HSLF-FS 2017:41) om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria). (HSLF-FS 2017:58)

Händelser med medicintekniska produkter

I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om skyldigheten att anmäla händelser med medicintekniska produkter till tillverkaren, Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg. (SOSFS 2013:12)

Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter.