Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet

1 Jfr kommissionens genomförandedirektiv 2011/38/EU av den 11 april 2011 om ändring av bilaga V till direktiv 2004/33/EG vad gäller högsta tillåtna pH-värde för trombocytkoncentrat vid hållbarhetstidens utgång (EUT L 97, 12.4.2011, s. 28 och 29, Celex 32011L0038).

SOSFS Bilaga 6

2011:10

Förvaring och kvalitetskontroll av blod och blodkomponenter

A. FÖRVARING AV BLODKOMPONENTER AVSEDDA FÖR TRANSFUSION Erytrocyter

Erytrocyter ska förvaras vid 2–6 ºC eller i nedfryst tillstånd vid en temperatur lägre än –65 ºC. Den maximala förvaringstiden beror på tekniken för insamling och framställning och är 28–49 dygn vid 2– 6 ºC och upp till 30 år i nedfryst tillstånd.

Trombocyter

Trombocyter ska förvaras vid 20–24 ºC eller i nedfryst tillstånd vid en temperatur lägre än –140 ºC. Den maximala förvaringstiden beror på tekniken för insamling och framställning och är fem dygn vid 20– 24 ºC och upp till 24 månader i nedfryst tillstånd. Förvaringstiden vid 20–24 ºC får utsträckas till sju dygn, om ett system för att förebygga eller upptäcka eventuell bakteriell kontamination används.

Plasma

Plasma ska förvaras vid 2–6 ºC eller i nedfryst tillstånd vid en temperatur lägre än –25 ºC. Den maximala förvaringstiden beror på tekniken för insamling och framställning och är 14 dygn vid 2–6 ºC och upp till tre år i nedfryst tillstånd.

B. KRAV PÅ KVALITETSKONTROLL FÖR BLOD OCH BLODKOMPONENTER AVSEDDA FÖR TRANSFUSION

Blod och blodkomponenter ska uppfylla nedan angivna tekniska kvalitetskrav. Provtagningsfrekvens och uppfyllandegrad ska fastställas med statistisk processkontroll. En bakteriologisk kontroll av insamlings- och framställningsmetoderna ska utföras. De tekniska kvalitetskraven ska även gälla för blod och blodkomponenter som importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Blod- Mätning av Godtagbara resultat av komponent kvalitetsmätning

Erytrocyter i Volym Fastställs med hänsyn till teknitillsatslösning, ken för insamling och framställlättcellsskikt ning avlägsnat Hb Minst 43 g per enhet Hemolys < 0,8 % av erytrocytmassan när hållbarhetstiden går ut Erytrocyter i Volym Fastställs med hänsyn till teknitillsatslösning, ken för insamling och framställleukocytbefriade ning Hb Minst 40 g per enhet Hemolys < 0,8 % av erytrocytmassan när hållbarhetstiden går ut Leukocythalt < 1 x 10 per enhet Erytrocyter, Volym Fastställs med hänsyn till tekniaferes ken för insamling och framställning Hb Minst 40 g per enhet Hemolys < 0,8 % av erytrocytmassan när hållbarhetstiden går ut Leukocythalt < 1 x 10 per enhet Trombocyter Volym Fastställs med hänsyn till teknifrån blodtapp- ken för insamling och framställning, poolade, ning leukocytbefriade Trombocyt- Fastställs med hänsyn till teknihalt ken för insamling och framställning pH Lägst 6,4, korrigerad för 22 ºC när hållbarhetstiden går ut Leukocythalt < 1 x 10 per enhet poolade trombocyter Trombocyter, Volym Fastställs med hänsyn till tekniaferes, leukocyt- ken för insamling och framställbefriade ning Trombocyt- Fastställs med hänsyn till teknihalt ken för insamling och framställning pH Lägst 6,4, korrigerad för 22 ºC när hållbarhetstiden går ut Leukocythalt < 1 x 10 per enhet

SOSFS 2011:10

Blod- Mätning av Godtagbara resultat av komponent kvalitetsmätning

Plasma, leuko- Volym Fastställs med hänsyn till teknicytbefriad ken för insamling och framställning Restcellhalt Erytrocyter: < 6 x 10 per liter Trombocyter: < 20 x 10 per liter Leukocyter: < 1 x 10 per enhet Plasma, färsk- Volym Fastställs med hänsyn till teknifryst ken för insamling och framställning Koagulation, Genomsnitt (efter nedfrysningfaktor VIIIc upptining): 70 % eller mer av värdet på färsktappad plasmaenhet Proteinhalt Minst 50 g per liter Restcellhalt Erytrocyter: < 6 x 10 per liter Trombocyter: < 50 x 10 per liter Leukocyter: < 0,1 x 10 per enhet Granulocyter, Volym < 500 ml aferes 9 Granulocyt- > 10 x 10 granulocyter per enhet halt