Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.

Dessa föreskrifter ska tillämpas på hanteringen av vävnader och celler vid vävnadsinrättningar, i de fall vävnader och celler ska användas på människor 1. inom sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125) och lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., eller 2. vid sådan klinisk forskning på vilken lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler är tillämplig enligt 4 § samma lag.

Föreskrifterna ska även tillämpas på hanteringen av vävnader och celler som en vävnadsinrättning rekvirerar från en motsvarande inrättning i ett annat land inom eller utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet för att efter hantering vid vävnadsinrättningen användas i sådan verksamhet som avses i första stycket. Föreskrifterna ska i tillämpliga delar gälla för en fysisk eller juridisk person som, utan att bedriva hälso- och sjukvård eller tandvård, enligt 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659) tar emot uppdrag

Ett tillstånd att bedriva verksamhet enligt 1 § första och andra styckena får beviljas för högst två år och sex månader för vårdgivare samt för fysiska eller juridiska personer som, utan att bedriva hälsooch sjukvård eller tandvård, tar emot uppdrag från en vårdgivare enligt 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Tillstånd får beviljas, om den som avser att bedriva verksamheten 1. uppfyller kraven i dessa föreskrifter på kvalitet och säkerhet vid hantering av vävnader och celler, 2. systematiskt och fortlöpande kan utveckla och säkra verksamheten enligt dessa föreskrifter, 3. kan styrka att en uppdragstagare uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter, 4. kan styrka att en sjukvårdsinrättning eller någon annan enhet inom hälso- och sjukvården eller tandvården eller en rättsmedicinsk avdelning som ska tillvarata och tillhandahålla vävnader och celler för vävnadsinrättningens räkning uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, och 5. kan styrka att en vävnadsinrättning eller motsvarande inrättning i ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som ska tillhandahålla vävnader och celler åt vävnadsinrättningen uppfyller kvalitets- och säkerhetskrav som är likvärdiga med kraven i dessa föreskrifter, t.ex. genom ett ackrediteringsbevis utfärdat av en myndighet i det andra landet eller en internationellt erkänd ackrediteringsorganisation.

Verksamheten får endast bedrivas under den tid och i enlighet med de övriga villkor som Socialstyrelsen med stöd av 9 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler har fastställt i beslutet om tillstånd. Tillståndet ska omprövas i samband med den regelbundna inspektion och kontroll av vävnadsinrättningen som ska göras enligt 17 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår det att varje vårdgivare ska ansvara för att det ledningssystem som ska finnas innehåller de processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i det följande.

En vårdgivare som bedriver verksamhet vid en vävnadsinrättning ska ansvara för att ledningssystemet 1. säkerställer att kraven och specifikationerna i bilaga 2 uppfylls, och 2. omfattar en informationssäkerhetspolicy som uppfyller kraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården.

Om en vävnadsinrättning har ansvaret för donation eller tillvaratagande av vävnader och celler eller för användningen av dessa, ska vårdgivaren ansvara för att ledningssystemet säkerställer att kvalitets- och säkerhetskraven i 1 kap. 3 § uppfylls.

Vävnader och celler som inte uppfyller kraven ska förstöras. De får bevaras och användas för andra ändamål än för användning på människor, om förutsättningarna i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. är uppfyllda. Om vävnaderna och cellerna får bevaras i en biobank för andra ändamål, ska förvaringen säkerställa att vävnaderna och cellerna i 3 § inte kontamineras.

Denna författning träder i kraft den 15 april 2012.

Socialstyrelsen

LARS-ERIK HOLM

Katrin Westlund