Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet
Ändrar
Bemyndigande
1 kap.
Dessa föreskrifter ska tillämpas på hanteringen av blod och blodkomponenter vid blodcentraler, när blod och blodkomponenter ska användas på människor inom sådan verksamhet som omfattas av hälsooch sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125). Föreskrifterna ska även tillämpas på hanteringen av blod och blodkomponenter som en blodcentral rekvirerar från en blodcentral i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller en motsvarande inrättning i ett land utanför samarbetsområdet. Föreskrifterna ska i tillämpliga delar gälla för hanteringen av blod och blodkomponenter som uteslutande ska användas vid autolog transfusion. Föreskrifterna ska i tillämpliga delar vidare gälla för en fysisk eller juridisk person som, utan att bedriva hälso- och sjukvård eller tandvård, enligt 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659) tar emot uppdrag från en blodcentral avseende den blodverksamhet som bedrivs vid blodcentralen.
2 kap.
Ett tillstånd att bedriva blodverksamhet får beviljas för högst två år och sex månader för vårdgivare samt för fysiska eller juridiska personer som, utan att bedriva hälso- och sjukvårdsverksamhet, tar emot uppdrag från en vårdgivare enligt 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Tillstånd får beviljas, om den som avser att bedriva verksamhet enligt lagen (2006:496) om blodsäkerhet
SOSFS 2011:19
1. kan uppfylla kraven i dessa föreskrifter på kvalitet och säkerhet vid hantering av blod och blodkomponenter, och 2. systematiskt och fortlöpande kan utveckla och säkra verksamheten enligt dessa föreskrifter.
Verksamheten får endast bedrivas under den tid och i enlighet med de övriga villkor som Socialstyrelsen med stöd av 7 § lagen om blodsäkerhet har fastställt i beslutet om tillstånd. Tillståndet ska omprövas vid den regelbundna inspektion och kontroll av blodverksamheten som ska göras enligt 12 § lagen om blodsäkerhet.
3 kap.
Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår det att varje vårdgivare ska ansvara för att det ledningssystem som ska finnas innehåller de processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i det följande. En vårdgivare som bedriver blodverksamhet ska ansvara för att ledningssystemet 1. uppfyller standarderna och specifikationerna i bilaga 2, och 2. omfattar en informationssäkerhetspolicy som uppfyller kraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården.
Denna författning träder i kraft den 15 april 2012.
Socialstyrelsen
LARS-ERIK HOLM
Katrin Westlund