Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet
Ändrar
Bemyndigande
9 kap.
I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om skyldigheten att anmäla händelser med medicintekniska produkter till tillverkaren, Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg.
Denna författning träder i kraft den 1 juni 2013.
Socialstyrelsen
LARS-ERIK HOLM
Marcus Nydén
SOSFS Bilaga 1
2013:11
Återställ formulär Skriv ut formulär
ANSÖKAN OM TIILLSTÅND D
att få bedriva blodverksamhet
ANSÖKAN OM GGODKÄNNANDE
av väsentlig förändring i blodverksamhet
Denna blankett ska användas för ansökan om tillstånd att få bedriva blodverksamhet [6 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet]. Datum Blanketten ska också användas för ansökan om godkännande av väsentlig förändring [8 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet].
Enligt 9 § förordningen (2006:497) om blodsäkerhet ska en avgift på 2 000 kr betalas till Inspektionen för vård och omsorg i anslutning till denna tillståndsansökan. Inspektionen för vård och omsorg
Sökande
Organisationsnummer
Landsting Privat vårdgivare
Vårdgivarens namn
Blodverksamhet (Om verksamheten ska bedrivas vid flera blodcentraler, bifoga adressförteckning!)
Namn på blodcentralen
Utdelningsadress
Postnummer Postort
Telefon (inkl. riktnummer) Fax (inkl. riktnummer) E-postadress
Verksamhetschef
Namn
Telefon (inkl. riktnummer) Mobiltelefon E-postadress
Medicinskt ansvarig (Se 3 kap. 11 §)
Namn
Verksamhetschef Annan utsedd ansvarig person
Kvalifikationer
Ändamål med verksamheten
1 Bilaga 1 (2013-05)
1 (3)
Bilaga 1
Nystartad verksamhet
Beräknat antal blodtappningar, framställningar och transfusionsmedicinska laboratorieundersökningar
Verksamhetens organisation och omfattning (Markera med kryss i rutorna!)
Blodcentraler Insamling Kontroll Framställning Förvaring Distribution Utlämnande Transfusions- (blodtappning) till annan för transfusion medicinska blodcentral till hälso- och laboratoriesjukvården eller undersökningar tandvården
Bedrivs en eller flera delar av verksamheten av någon annan fysisk eller juridisk person? Ja Nej
Om ja, specificera
Är verksamheten eller delar av den ackrediterad? Ja Nej
Om ja, specificera
1 Bilaga 1 (2013-05)
2 (3)
SOSFS Bilaga 1
2013:11
Beskrivning av kvalitetssystemet (Vid behov, fortsätt på separat papper)
Dokumentation, t.ex. organisationsplan som innehåller ansvariga personers skyldigheter Dokumentation, t.ex. Site master eller Quality manual, som beskriver kvalitetssystemet Antal anställda och deras kvalifikationer Hygienbestämmelser Lokaler och utrustning Förteckning över rutiner för rekrytering, bibehållande och bedömning av blodgivare, framställning och kontroll, distribution och återkallelse av blod och blodkomponenter samt för rapportering och arkivering av allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar
Beskrivning av planerad väsentlig förändring av verksamheten (Vid behov, fortsätt på separat papper)
1 Bilaga 1 (2013-05) SOSFS 2013:1
3 (3)
Bilaga 7
Återställ formulär Skriv ut formulär
ANMÄLAN
av allvarlig avvikande händelse vid blodverksamhet
Denna blankett ska användas för anmälan av allvarlig avvikande händelse enligt 9 kap. 2 §. Del 1 ska användas i anslutning till händelsen Inspektionen för vård och omsorg (preliminär anmälan). Del 2 ska användas efter avslutad utredning av händelsen (slutlig anmälan).
Blodverksamhet
Namn på blodcentralen Utdelningsadress Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) Fax (inkl. riktnummer) E-postadress Uppgiftslämnarens namn
Allvarlig avvikande händelse
Datum för händelsen (år/månad/dag) Ert diarienummer
Del 1 Preliminär anmälan
Datum (år/månad/dag) Händelsen är anmäld enligt lex Maria Ja Nej Vet ej
Orsaken/-erna till den allvarliga avvikande händelsen, som kunnat påverka blodkomponentens kvalitet och säkerhet
Avvikelse avseende Fel på produkt Fel på utrustning Handhavandefel Annat, specificera Helblodstappning Aferestappning Kontroll av tappat blod Framställning Förvaring Distribution Material Annat, specificera
Beskrivning av händelsen
1 Bilaga 7 (2013-05)
SOSFS 2013:1 OSFS 2010:X Bil. 1 1 (2) S
SOSFS Bilaga 7
2013:11
Del 2 Slutlig anmälan av allvarlig avvikande händelse vid blodverksamhet
Datum (år/månad/dag) Ert diarienummer Myndighetens diarienummer för preliminäranmälan enligt bekräftelse
Analys av grundläggande orsaker
Vidtagna korrigerande åtgärder
1 Bilaga 7 (2013-05) SOSFS 2013:1
2 (2)
Bilaga 8
Återställ formulär Skriv ut formulär
ANMÄLAN
av allvarlig biverkning vid blodverksamhet
Denna blankett ska användas för anmälan av allvarlig biverkning enligt 9 kap. 2 §.
Inspektionen för vård och omsorg
Del 1 ska användas när biverkningen upptäckts (preliminär anmälan). Del 2 ska användas efter avslutad utredning av biverkningen (slutlig anmälan).
Blodverksamhet
Namn på blodcentralen Utdelningsadress Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) Fax (inkl. riktnummer) E-postadress Uppgiftslämnarens namn
Allvarlig biverkning
Datum för transfusion (år/månad/dag) Datum för allvarlig biverkning Ert diarienummer Blodmottagarens kön och ålder (år/månad/dag)
Del 1 Preliminär anmälan
Datum (år/månad/dag)
Biverkningen är anmäld enligt lex Maria Ja Nej Vet ej
Den allvarliga biverkningen avser
Erytrocyter Trombocyter Plasma Annat, specifiera
Biverkningar
Immunologisk hemolys p.g.a. ABO-inkompabilitet Immunologisk hemolys p.g.a. andra allo-antikroppar Icke immunologisk hemolys Transfusionsöverförd bakterieinfektion Anafylaktisk reaktion/överkänslighet Transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI) Transfusionsöverförd virusinfektion (HBV) Transfusionsöverförd virusinfektion (HCV) Transfusionsöverförd virusinfektion (HIV 1, HIV 2) Annan transfusionsöverförd virusinfektion, specificera Transfusionsöverförd parasitinfektion (malaria) Annan transfusionsöverförd parasitinfektion, specificera 1 Bilaga 8 (2013-05) Posttransfusionspurpura (PTP) Graft-versus-host reaktion (GvHD) SOSFS 2013:1 Andra allvarliga reaktioner, specificera 1 (2)
SOSFS Bilaga 8
2013:11
Del 2 Slutlig anmälan av allvarlig biverkning vid blodverksamhet
Datum (år/månad/dag) Ert diarienummer Myndighetens diarienummer för preliminäranmälan enligt bekräftelse
Bekräftelse
Allvarlig biverkning har inträffat
Ja Nej
Fortsätt nedan! Eventuella kommentarer
Uppgifterna i den preliminära anmälan gäller fortfarande
Ja Nej
Specificera
Orsakssamband för allvarliga biverkningar
Grad av orsakssamband Förklaring
NA Kan inte fastställas Det finns inte tillräckliga uppgifter för att fastställa ett orsakssamband 0 Uteslutet Det finns avgörande bevis utom allt rimligt tvivel för att biverkningen beror på andra orsaker Inte troligt Det finns klara bevis för att biverkningen beror på andra orsaker än blodet eller blodkomponenterna 1 Möjligt Detgår inte med bestämdhet att säga om biverkningen beror på blodet eller blodkomponenterna eller på andra orsaker 2 Troligt, sannolikt Det finns klara bevis för att biverkningen beror på blodet eller blodkomponenterna 3 Säkert Det finns avgörande bevis utom allt rimligt tvivel för att biverkningen beror på blodet eller blodkomponenterna
Kliniskt utfall
Fullständigt tillfrisknande Lindriga följder Allvarliga följder Dödsfall Ej känt
Vidtagna korrigerande åtgärder
1 Bilaga 8 (2013-05)
2 (2)
Bilaga 9
Återställ formulär Skriv ut formulär
ÅRLIG RAPPORT
om blodverksamhet
Denna blankett ska användas för den årliga rapporteringen Datum enligt 9 kap. 5 §om den blodverksamhet som bedrivits.
Inspektionen för vård och omsorg
Blodverksamhet
Namn på blodcentralen Utdelningsadress Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) Fax (inkl. riktnummer) E-postadress Uppgiftslämnarens namn Avser verksamhetsår
Antal Blodgivare som under året gett blod och blodkomponenter Blodtappningar Donerade helblodsenheter som inte använts Återkallade blodenheter Markörer för smittämne i blod hos blodgivare och blodkomponenter Positiva i sållningstest Bekräftat positiva Rapporterade allvarliga avvikande händelser Rapporterade allvarliga biverkningar
Förteckning över blodkomponenter som framställts och utlämnats
Komponent Antal framställda Antal utlämnade
Övriga upplysningar
1 Bilaga 9 (2013-05)
SOSFS 2013:1 1 (1)
SOSFS Bilaga 10
2013:11
Återställ formulär Skriv ut formulär
ÅRLIG RAPPORT
om allvarliga avvikande händelser vid blodverksamhet
Denna blankett ska användas för den årliga rapporteringen enligt 9 kap. 5 § om allvarliga avvikande händelser Datum som anmälts.
Inspektionen för vård och omsorg
Blodverksamhet
Namn på blodcentralen Utdelningsadress Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) Fax (inkl. riktnummer) E-postadress Uppgiftslämnarens namn Avser verksamhetsår
Antal Helblodsenheter och blodkomponenter som bearbetats
Orsakerna till de allvarliga avvikande händelserna, som kunnat påverka blodkomponenternas kvalitet och säkerhet
Avvikelse avseende Totalt Fel på Fel på Handha- Annat, specificera antal produkt utrustning vandefel antal antal antal antal Helblodstappning Aferestappning Kontroll av tappat blod Framställning Förvaring Distribution Material Annat
Övriga upplysningar
1 Bilaga 10 (2013-05)
SOSFS 2013:1 1 (1)