Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation
Ändrar
Bemyndigande
Denna författning träder i kraft den 1 juni 2013.
Socialstyrelsen
LARS-ERIK HOLM
Marcus Nydén
SOSFS Bilaga 1
2013:17
ANMÄLAN AV VERKSAMHET
Denna blankett ska användas för anmälan av verksamhet enligt 5 kap. 3 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av Inspektionen för vård och omsorg
mänskliga organ avsedda för transplantation.
Anmälan avser
fr.o.m. fr.o.m. Ny anmälan av verksamhet Förändring av tidigare lämnade uppgifter Donationsverksamhet Transplantationsverksamhet
Kontaktuppgifter
Vårdgivare Organisationsnummer Vårdinrättning Enhet Utdelningsadress Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) Organisatorisk enhet som kan nås dygnet runt Utdelningsadress Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress Fax (inkl. riktnummer) Verksamhetschef
Donationsverksamhet
Antal organdonatorer under föregående kalenderår
Transplantationsverksamhet
Organ som transplanterades under föregående kalenderår
Hjärta Lunga Bukspottkörtel Lever Njure Tunntarm
Totalt antal organ som transplanterades under föregående kalenderår
Datum för anmälan Verksamhetschefens underskrift SOSFS 2013:17 Bilaga 1 (2013-05)
1 (1)
Bilaga 2
ÅRLIG RAPPORT
från transplantationscentrum
Denna blankett ska användas för den årliga rapporteringen enligt 5 kap. 4 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av Inspektionen för vård och omsorg mänskliga organ avsedda för transplantation.
Avser kalenderåret
Kontaktuppgifter
Vårdgivare
Vårdinrättning Enhet
Utdelningsadress
Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress Fax (inkl. riktnummer)
Uppgiftslämnarens namn och telefon
Verksamhetens omfattning
Levande donatorer (av organ som tillvaratagits av vårdinrättningen) ange antal Avlidna donatorer (av organ som tillvaratagits av vårdinrättningen) ange antal Mottagare (av transplanterade organ inom vårdinrättningen) ange antal
Antal organ för given åtgärd
Lämnade till Exporterade till Importerade från Typ av Donators Tillvara- Transplan- vävnads- Ej Annat organ status tagna terade använda inrättning Norden Inom EES Utom EES Norden Inom EES Utom EES Hjärta Avliden Lunga Avliden Bukspott- Avliden körtel Tunntarm Avliden Avliden Lever Levande Avliden Njure Levande Annat
Övriga upplysningar
SOSFS 2013:17 Bilaga 2 (2013-05)
1 (1)
SOSFS Bilaga 5
2013:17
ANMÄLAN
om allvarlig avvikande händelse
Denna blankett ska användas för anmälan av allvarlig avvikande händelse enligt 5 § lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer Inspektionen för vård och omsorg vid hantering av mänskliga organ.
Anmälande vårdinrättning
Vårdgivare Vårdinrättning Enhet Utdelningsadress Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress Fax (inkl. riktnummer) Uppgiftslämnarens namn Datum för anmälan
Allvarlig avvikande händelse
Datum för händelsen Enhet där händelsen inträffade Ert referensnummer
Händelsen är anmäld enligt lex Maria Ja Nej Vet ej
Händelsen avser
Hjärta Lunga Bukspottkörtel Annat, specificera
Händelsen inträffade under
Donationen Tillvaratagandet Transporten Transplantationen Annat, specificera
Avvikelsen har samband med
Organets anatomi Utrustning eller Brist i handhavande Annat, specificera eller funktion tekniskt fel eller rutiner
SOSFS 2013:17 Bilaga 5 (2013-05) 1 (2)
Bilaga 5
Beskrivning av händelsen
Analys av grundläggande orsaker*
Vidtagna korrigerande åtgärder*
Övriga upplysningar
* Om en anmälan görs även enligt lex Maria, behöver detta fält inte fyllas i. Analys av grundläggande orsaker samt vidtagna korrigerade åtgärder kommer att utredas inom ramen för lex Maria-anmälan. SOSFS 2013:17 Bilaga 5 (2013-05) 2 (2)
SOSFS Bilaga 6
2013:17
ANMÄLAN
om allvarlig biverkning
Denna blankett ska användas för anmälan av allvarlig biverkning enligt 5 § lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering Inspektionen för vård och omsorg
av mänskliga organ.
Anmälande vårdinrättning
Vårdgivare Vårdinrättning Enhet Utdelningsadress Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer) E-postadress Fax (inkl. riktnummer) Uppgiftslämnarens namn Datum för anmälan
Allvarlig biverkning
Anmälan avser biverkning hos Enhet där biverkningen upptäcktes
Donatorn Mottagaren
Datum för tillvaratagande eller transplantation Datum när biverkningen upptäcktes Ert referensnummer
Biverkningen är anmäld enligt lex Maria Ja Nej Vet ej
Biverkningen har samband med tillvaratagande eller transplantation av
Hjärta Lunga Bukspottkörtel Annat, specificera
Biverkningen avser
Överförd infektion (t.ex. bakterie, virus, parasit), specificera
Överförd cancersjukdom, specificera
Annan överförd sjukdom, specificera
Annan allvarlig reaktion, specificera
SOSFS 2013:17 Bilaga 6 (2013-05)
1 (2)
Bilaga 6
Kliniskt utfall
Fullständigt tillfrisknande Lindriga följder Allvarliga följder Dödsfall Ej känt
Resultat och slutsatser av utredningen*
Rekommendationer om förebyggande och korrigerande åtgärder*
Övriga upplysningar
* Om en anmälan görs även enligt lex Maria, behöver detta fält inte fyllas i. Resultat och slutsatser av utredningen samt rekommendationer om förebyggande och korrigerande åtgärder kommer att utredas inom ramen för lex Maria-anmälan. SOSFS 2013:17 Bilaga 6 (2013-05) 2 (2)
SOSFS Bilaga 7
2013:17
ÅRLIG RAPPORT
om allvarliga avvikande händelser och biverkningar
Denna blankett ska användas för den årliga rapporteringen enligt 9 kap. 4 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av Inspektionen för vård och omsorg mänskliga organ avsedda för transplantation.
Avser kalenderåret
Anmälande vårdinrättning
Vårdgivare
Vårdinrättning Enhet
Utdelningsadress
Postnummer Postort Telefon (inkl. riktnummer)
E-postadress Fax (inkl. riktnummer)
Uppgiftslämnarens namn och telefon
Antal allvarliga avvikande händelser
Organ Donation Tillvaratagande Transport Transplantation
A B C A B C A B C A B C
Hjärta Lunga Bukspottkörtel Tunntarm Lever Njure Annat
Avvikelsen har samband med A = organets anatomi eller funktion B = utrustning eller tekniskt fel C = handhavande eller rutiner
Antal allvarliga biverkningar
Organ Donator Mottagare Hjärta Lunga Bukspottkörtel Tunntarm Lever Njure Annat
Övriga upplysningar
SOSFS 2013:17 Bilaga 7 (2013-05)