Smittskyddsinstitutet ny organisation för Sveriges nationella smittskyddsfunktioner : betänkande

Ur KB:s samlingar

Digitaliserad år 2014

Smittskyddsinstitutet

för

- ny organisation Sveriges nationella smittskyddsfunktioner

S U

199229 Betänkande ett

av utredningen om nationellt smittskyddsinstitut

Statens offentliga utredningar §@ 199229

§7 Socialdepartementet

Smittskyddsinstitutet

för Sveriges nationell

- ny organisation

smittskyddsfunktioner

Betänkande av t1tr_edningen om ett nationellt

smittskyddsinstitut

Stockholm 1992

SOU och Ds kan köpasfrån Allmänna Förlaget. somockså uppdragav regeringskansliets törvaltningskontor ombesöljer remissutsändningaravdessapublikationer.

Adress Allmänna Förlaget

Kundtjänst

106 47 Stockholm

Tel 087 39 96 30

Telefax 087 39 95 48

Publikationema kan ocksåköpasi lnfonnationsbokhandeln, Malmtorgsgalan Stockholm.

REGERINGSKANSLIETS OFFSETCENTRAL ISBN 91-38-13015-7 Stockhom; 1992 ISSN 0375-250X

Till statsrådet Bo

Könberg

Genom beslut den 28 november 1991 bemyndigade regeringen det statsråd som har till uppgift att föredra ärenden rör bl.a. hälso- och

som sjukvård, smittskydd och medicinsk verksamhet samt läkemedel

annan att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att lämna förslag

om inrättandet av ett nationellt smittskyddsinstitut. Statsrådet bemyndigades vidare att besluta om saldcumniga, experter, sekreterare och annat biträde åt utredaren.

Med stöd av bemyndigandet tillkallades den 10 januari 1992 ut-

som redare länsdirektör Anders Lönnberg. Som sakkunniga förordnades professor Hans Wigzell, biitr. chefsjurist Kristina Widgren, högskoledirektör Lars Ekholm, departementssekreterare Connie der Capellen

van och kansliråd Bo Stenfors. Vidare förordnades experter utredare

som Hans Hellström, smittskyddsläkare Per Lundbergh, professor Göran Kronvall, avdelningsdirektör Eva Edström-Fors och avdelningsdirektör Kerstin Jönsson. Till utredningens sammanträden har professor Renée Norberg adjungerats..

Den 27 januari 1992 förordnades sekreterare departementsråd

som Lars Eriksson.

Jag får härmed överlämna mitt betänkande SOU 199229 Smittskyddsinstitutet ny organisation för Sveriges nationella smittskydds-

funktioner.

Stockholm den 23 mars 1992.

Anders Lönnberg

Lars Eriksson

Innehållsförteckning

Sammanfattning 9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1 Den särskilde utredarens direktiv 13 . . . . . . . . . . . . .

2 Nuvarande förhållande 15 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.1 Smittskyddslagen 15 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2 Socialstyrelsen 17 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.3 Statens bakteriologiska laboratorium 18 . . . . . . . . . . . . 2.3.1 Kort historik 18 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.3.2 Uppgifter enligt instruktionen 19 . . . . . . . . . . 2.3.3 Organisation och personal 20 . . . . . . . . . . . . . 2.3.4 Ekonomi 21 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3 Tidigare utredningar och beslut

23 . . . . . . . . . . . . . . 3.1 SBL 77-utredningen 23 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.2 SBL-kommittén 24 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.3 Bolagsutredningen 25 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4 Allmänna överväganden

27 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.1 Behov av nationell smittskyddsfunktion 27 . . . . . . . . . . 4.1.1 Hotet från smittsamma sjukdomar 27 . . . . . . . . 4.1.2 Spridningen av smittsamma sjukdomar 29 . . . . . 4.1.3 Den teknologiska utvecklingen 29 . . . . . . . . . . 4.1.4 Organisation och finansiering hälsoav och sjukvården 30 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.1.5 Förekomsten nationella smittskyddsav institut 31 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.1.6 Smittskyddsinstitutens storlek i de

nordiska länderna 32 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.1.7 Vissa slutsatser behovet ett om av nationellt smittskyddsinstitut 33 . . . . . . . . . . . 4.2 Inriktning och avgränsning uppgifterna av för ett nationellt smittskyddsinstitut 33 . . . . . . . . . . . . 4.2.1 Viss hälsovård ñr barn och ungdom 35 . . . . . .

5 Humanmedicinska

preparat 37 . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1 Landets försörjning med vacciner 37 . . . . . . . . . . . . . 5.2 Vaccinforskning och kontroll vacciners av

effektivitet 37 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Kontroll vilka vacciner används 39 av som . . . . . . . . . . . . .

Distribution av vacciner 41

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.1 Reglering handel med vacciner 41 av . . . . . . . . . . . . . 6.2 Uppgifter inom vaccindistributionen 42 . . . . . . . . . . . . 6.2.1 Försörjning 42 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2.2 Försäljning och distribution 43 . . . . . . . . . . . . 6.2.3 Information 43 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Laborativ verksamhet inom smittskyddet 45 . . . . . . .

Anknytning till karolinska institutet 49 . . . . . . . . . . . 8.1 Rätten till arbetstagares uppfinningar 52 . . . . . . . . . . .

Försvarsmedicin 53 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10 Förslag 55

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10.1 Smittskyddsinstitutets uppgifter 55 . . . . . . . . . . . . . . . 10.1.l Allmänt 55 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10.1.2 Rapportering smittsamma sjukdomar 56 om . . . . 10.1.3 Övervakning vaccinförsörjningen 57 av . . . . . . .

10.1.4 Diagnostik 58 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . l0.l.5 Centralt förråd stammar och typsera 61 av . . . . .

10.l.6 Kvalitetskontroll inom smittskyddet 61 . . . . . . . l0.1.7 Forskning och utveckling 62 . . . . . . . . . . . . . l0.1.8 Försvarsmedicin 62 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10.1.9 Bekämpning sjukhusinfektioner 63 av . . . . . . . . 10.1.l0 Distribution vacciner m.m. 64 av . . . . . . . . . . 10.2 Organisation 65 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10.3 Personal 66 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10.3.l Dimensionering 66 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10.3.2 Personalfrågor 67 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10.4 Ekonomi och finansiering 70 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10.5 Lokaler 72 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10.5.l Lokalbehovets omfattning 72 . . . . . . . . . . . . . 10.5.2 Beräknad hyreskostnad 73 . . . . . . . . . . . . . . . l0.5.3 Tidpunkt för samlokalisering med

Karolinska institutet 73 . . . . . . . . . . . . . . . . 10.5.4 Djurhus, destmktionsanläggning och

såkerhetslaboratoriuer 74 . . . . . . . . . . . . . . . 10.6 Genomförande 75 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .,, . . . .

Bilaga 1 Utredningens direktiv 77 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Bilaga 2 Statens bakteriologiska laboratoriums inriktning och

arbetssätt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Bilaga 3 Statens bakteriologiska laboratoriums förslag

februari 1992 bolagisering vaccinproduktion om av

och försäljning 89 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Bilaga 4 Verksamheten vid laboratorieavdelningama 121 . . . . . . Bilaga 5 Personal för Smittskyddsinstitutet i förhållande till

Statens bakteriologiska laboratorium 131 . . . . . . . . . . . Bilaga 6 Beräkning kostnaderna för den planerade verkav

samheten inom Smittskyddsinstitutet. Semco manage-

ment Consultants. . . . . . . . . . . . . . o . . . . . . 0 .

Sammanfattning

Utredningens uppdrag innebär att ett nytt nationellt smittskyddsinstitut skall bildas där statens övergripande uppgifter inom området renodlas. Institutet skall i nära samarbete med Socialstyrelsen bevaka dpi epidemiologiska läget i Sverige och främja en utveckling det operativa

av smittskyddet. Institutet skall göra vetenskapliga bedömningar och bedriva forskning inom smittskyddsområdet. När institutet bildats skall det ersätta nuvarande Statens bakteriologiska laboratorium SBL.

För att åstadkomma en samlad överblick när det gäller smittsamma sjukdomar och för att kunna bedriva ett effektivt utvecklingsarbete behövs det ett nationellt smittskyddsinstitut. Nya epidemier

som HIVaids, det ökande resandet mellan olika länder och förändringen

av styrsysternen inom hälso- och sjukvården understryker detta behov.

Grunden för ett smittskyddsinstitut bör vara att identifiera smittämnen och smittvägar för allvarliga epidemiska sjukdomar. För att göra detta på ett effektivt sätt krävs det en överblick nationellt och internationellt. I Sverige där sjukvårdsansvaret ligger på regional nivå är det nödvändigt att organisera bl.a. en sådan övergripande epidemiologisk övervakning.

Kartläggningen av smittämnen och smittvägar syftar till att förhindra spridningen av allvarliga sjukdomar och att kunna identifiera de

personer som redan smittats. I detta sammanhang spelar forskning om olika smittsamma sjukdomar och bekämpningen dessa viktig roll. Det

av en kan t.ex. gälla att utveckla diagnostiska metoder och vacciner.

Kring kärnan av den epidemiologiska övervakningen smittsamma

av sjukdomar bör det filmas kompetens inom bakteriologi, immunologi, Virologi, parasitologi och vaccinforskning.

För att kunna bedriva en framgångsrik forskning är det stor vikt att

av Smittskyddsinstitutet knyts så nära den vetenskapliga miljön möj-

som ligt. Genom en koppling till Karolinska institutets KI institutioner och en samlokalisering med KI bör goda förutsättningar skapas för detta. Utredningen föreslår att tre professurer inrättas vid KI, utöver de tre som tidigare överförts från SBL till KI.

Smittskyddsinstitutets diagnostiska uppgifter bör avgränsas till diagnoser av sjukdomar som sällan förekommer i Sverige eller sådana

smittâmnen kräver speciell utrustning eller metodik inte finns

som som vid sjukhuslaboratorierna.

Det ñnns däremot ingen anledning att Smittskyddsinstitutet skall bedriva omfattande rutindiagnostik. Sjukhuslaboratoriema är väl

en

betydande kompetens. Eftersom landstingen har utbyggda och besitter en sjukvårdsansvaret bör denna verksamhet så långt möjligt hanteras vid sjukvårdsinrâtmingama. Smittskyddsinstitutet bör aktivt verka för att forskningens resultat omsätts i diagnostiska metoder på sjukvårdsinrâttningarna.

För att ansvarsfördelningen för diagnostiken mellan sjukvårdshuvudmännen och Smittskyddsinstitutet skall kunna uppråtthållas bör det ske

närmare avgränsning mellan sârprâglad och övrig diagnostik. Det bör en ske inom för särskilt inrättade centrallaboratorie- och epide-

ramen minârnnder knutna till Smittskyddsinstitutet. Uppgiften för dessa nämnder bör således vara att verka för att Smittskyddsinstitutet inte utför sådan diagnostik sjukhuslaboratoriema har kompetens och resurser

som

för själva. att svara

Vetenskapliga bedömningar av diagnostikens kvalitet är ett område inom den nationella smittskyddsfunktionen som bör förstärkas. Behovet

kontroll föreligger inte enbart ñr diagnostik utförd av de specialiseav rade mikrobiologiska laboratoriema, utan också för den mikrobiologiska diagnostik utförs utanför dessa, framför allt av laboratorier inom

som primärvården. Uppgiften kräver naturliga skäl ett nära samarbete

av mellan Smittskyddsinstitutet och verksamheterna där dessa produkter används. För att undvika bristfällig diagnostik bör sjukvårdshuvudmän

att inte använda sig av okontrollerade metoder. uppmanas

Smittskyddsinstitutet bör offentligt redovisa sina kvalitetsundersökningar av olika laboratorier. Att bli föremål för en sådan bedömning och att därvid uppnå goda resultat torde bli viktigt för laboratoriema i de köp-sälj-system som nu utvecklas inom hâlso- och sjukvården.

Framställningen vacciner m.m. kan med fördel avgränsas från det

av nationella Smittskyddsinstitutet. Produktionstekniska frågor och kommersiell exploatering bör ankomma på näringslivet. Det kan dock förutsättas att kontakter kommer att upprätthållas mellan preparatproducenter och Smittskyddsinstitutet.

Vid den föreslagna bolagiseringen vaccinproduktionen är det viktigt

av att en oberoende kontroll upprätthålls av bl.a. vacciners egenskaper och biverkningsrisker. Dessa kontrolluppgifter bör utföras av smittskyddsinstitutet. Uppgifterna bör på lämpligt sätt samordnas med Läkemedels-

ll

verkets kontroll sterilitet och oskadlighet av hos vaccinema och att föreskriven dokumentation finns. Smittskyddsinstitutet bör inte ñr försäljningen ansvara av vacciner. Detta bör kunna hanteras effektivt av ett särskilt distributionsföretag. I första hand bör Apoteksbolaget AB komma i fråga a ring i genom en avtalet med staten så att bolaget blir ansvarigt för tillhandahålla att vacciner på motsvarande sätt gäller ñr andra läkemedel. Det som innebär bl.a. att Apoteksbolaget AB får ett för att tillräcklig ansvar en omfattning av vacciner finns tillgängliga. På motsvarande sätt som i dag kan det dock vara lämpligt att sjukvården kan göra direktinköp från den inhemska tillverkaren. Om ett vaccinbolag bildas med bestämmande ett inflytande ñr staten kan regeringen bolaget sådan distributionsge en rätt. Smittskyddsinstitutet bör ledas styrelse. av en En epidemiologisk avdelning bör inrättas för följa och analysera att smittskyddsläget vad gäller smittämnen, smittvägar och befolkningens immunitet. En vaccinforskningsavdelning bör inrättas med uppgift främja att utvecklingen eller bättre vacciner. av nya Inom institutet bör det inrättas separata avdelningar för diagnostik och andra centrallaboratorieuppgifter inom bakteriologi, Virologi, immunologi resp. parasitologi. En administrativ avdelning bör inrättas med för funktioner ansvar som ekonomi- och personaladministration, ADB-frågor, inköp samt interna stödtjänster. Dessa funktioner bör sammantaget dimensioneras på en avsevärt lägre nivå än vad som gäller i dag inom SBL. Direkt underställd verkschefen bör det finnas ett mindre verkskansli för att direkt stödja verkschefen i dennes övergripande uppgifter och externa kontakter. Till Smittskyddsinstitutet bör det knytas epidemien nämnd och en centrallaboratorienämnd. Smittskyddsinstitutet bör placeras på området ñr KI. Hyran beräknas motsvara den nivå som efter nödvändiga investeringar skulle bli aktuell vid en lokalisering till området ñr nuvarande SBL. Smittskyddsinstitutets personalbehov har beräknats till 179 heltidstjänster, varav 18 tjänster vid KI. Huvuddelen dessa tjänster av kommer att vara av kvalificerad natur. För att kunna tillgodose kompetenskraven föreslås att samtliga tjänster utlyses utan särskild förtur för anställda inom SBL.

För Smittskyddsinstitutet har beräknats ett årligt anslagsbehov om 98 mkr. För bildandet av institutet bör en organisationskommitté tillsättas. Utredningens förslag medför att ändringar måste vidtas i vissa ñrfattningar, bl.a. smittskyddslagen.

1 Den särskilde

utredarens direktiv

Genom beslut den 28 november 1991 bemyndigade regeringen det statsråd som har till uppgift att föredra ärenden rör bl.a. hälsosom skydd, hälso- och sjukvård, smittskydd och medicinsk verksamhet annan samt läkemedel att tillkalla särskild utredare med uppdrag lämna en att förslag om inrättandet ett nationellt smittskyddsinstitut. Syftet med av utredningen var att statens övergripande uppgifter inom landets smittskydd skulle renodlas och att ett särskilt organ för dessa uppgifter skulle

tillskapas i form ett smittskyddsinstitut med placering av på området för Karolinska institutet KI. Möjligheterna att samordna verksamheten vid det nya Smittskyddsinstitutet med KIs forskning och utbildning borde prövas.

Av direktiven som i sin helhet återges i bil. l framgår att ett nytt smittskyddsinstitut skall inrättas för att för den ansvara statliga uppgiften att i nära samarbete med Socialstyrelsen bevaka det epidemiologiska läget i Sverige och främja en utveckling det operativa smittav skyddet. Smittskyddsinstitutet skall göra vetenskapliga bedömningar och bedriva forskning inom smittskyddsområdet. När Smittskyddsinstitutet

påbörjar sin verksamhet och tillverkningen vacciner har flyttats av m.m. bort från Statens bakteriologiska laboratorium SBL, skall verket i sin

nuvarande form kunna läggas ner.

Smittskyddsinstitutet skall självständig myndighet vara en under regeringen och ledas styrelse. av en Smittskyddsinstitutet skall utföra särpräglad diagnostik, särskilt beträffande sällsynta, svåra infektionssjukdomar. Några starka motiv för staten att ombesörja omfattande rutindiagnostik en ñrms, enligt direktiven, inte längre. Utredaren skall särskilt utreda och lämna förslag om vilka alternativ till nuvarande distribution av vacciner och andra skyddsämnen som är möjliga från smittskyddssynpunkt. Beträffande tidsplanen gäller målsättningen att Smittskyddsinstitutet skall kunna inrättas och påbörja sitt arbete den 1 januari 1993. Den särskilde utredaren bör, enligt direktiven, ha slutfört sitt arbete senast den 2 mars 1992.

2 Nuvarande

förhållanden

2.1 Smittskyddslagen

Smittskyddslagen 19881472 behandlar verksamhet till skydd mot att

smittsamma sjukdomar sprids bland människor. smittsamma sjukdomar delas in i samhällsfarliga sjukdomar och övriga smittsamma sjukdomar.

De samhällsfarliga sjukdomarna och vissa de övriga av smittsamma sjukdomarna skall anmälas på visst sätt. Dessa sjukdomar kallas anmäl-

ningsplikti sjukdomar. smittsamma sjukdomar ga som är anmälningspliktiga räknas upp i bilaga till smittskyddslagen. en Såsom samhällsfarli ga sjukdomar difteri, flâckfeber, gula febem, anges olika former hepatit, meningokockinfektion, av polio, tuberkulos, virala hemorragiska febrar utom hemorragisk nefrosonefrit, återfallsfeber, kolera, mjåltbrand, paratyfoidfeber, pest, rabies, salmonellainfektion, shigellos, tyfoidfeber, gonorré, infektion HIV, klamydiainfektion av och syfilis.

Såsom andra anmälningspliktiga sjukdomar än samhâllsfarliga anges amöbainfektion, hemorragisk nefrosonefrit, infektioner som är orsakade av atypiska mykobakterier, malaria, stelkramp, trikinos, tularemi, ulcus molle, botulism, campylobacter, giardia lamblia, legionärssjuka, listerios, papegojsjuka och toxoplasmainfektion.

I första hand skall varje läkare vara uppmärksam på förekomsten av anmälningspliktiga sjukdomar och vidta de åtgärder som behövs. Miljöoch hälsoskyddsnämnden i kommunen för svarar att smittskyddsåtgärder vidtas mot djur eller objekt som sprider eller misstänks sprida smittsamma sjukdomar.

Varje landstingmotsvarande för behövliga svarar att smittskyddsåtgärder hârutöver vidtas inom landstingsområdetmotsvarande. I varje landstingmotsvarande skall det finnas smittskyddsläkare, en som skall verka för ett effektivt Smittskydd. Han skall bl.a. planera, organisera och leda smittskyddet.

Socialstyrelsen har tillsynen över smittskyddet i landet. Styrelsen får meddela de ñrelägganden och förbud behövs som och har rätt att inspektera smittskyddsverksamheten. Regeringen har med stöd av smittskyddslagen smittskyddsförordningen genom 1989301 be

myndigat Socialstyrelsen att meddela ytterligare föreskrifter om frågor inom srnittskyddet som inte gäller vaccination.

Regeringen får enligt smittskyddslagen meddela ytterligare föreskrifter om åtgärder för att förhindra att smittsamma sjukdomar förs in i landet eller sprids till utlandet. Här gäller också karantänslagen 1989290 och karantänsförordningen 1989302.

I smittskyddslagen finns föreskrifter om samverkan inom smittskyddet, skyldighet för den enskilde att söka läkare och lämna upplysningar samt bestämmelser om läkanmdersökning och förhållningsregler. Särskilda åtgärder kan vidtas vid befarad smittspridning. Det kan också bli fråga om vissa tvångsåtgärder mot den enskilde. Fråga om tvångsisolering på sjukhus och vissa andra frågor prövas av länsrätten i länet. Miljö- och hälsoskyddsnämnden, smittskyddsläkarens och en chefsöverlälcares beslut får överklagas i viss utsträckning hos länsrätten. Socialstyrelsens beslut om föreläggande eller förbud får överklagas hos kammarrätten.

En läkare som i sin verksamhet konstaterar att någon har smittats av en samhällsfarlig sjukdom skall anmäla detta till smittskyddsläkaren och SBL. När det gäller vissa samhällsfarliga sjukdomar, t.ex. rabies eller salmonellainfektion, skall anmälan göras också till miljö- och hälsoskyddsnämnden, om det inte står klart att smittkällan finns utanför landets gränser.

Anmälan om en samhällsfarlig sjukdom skall innehålla uppgifter om den smittades namn, personnummer och adress, den sannolika smittkällan, de sannolika smittvägama, de förhållningsregler sorti läkaren meddelat och de andra åtgärder han vidtagit samt andra uppgifter av betydelse för smittskyddet. När det gäller vissa sjukdomar skall emellertid inte uppgifter om den smittades identitet och den sannolika smittkällan lämnas i anmälan. Det senare avser gonorré, HIV-infektion, klamydiainfektion och syfilis.

Andra anmälningspliktiga sjukdomar än de samhällsfarliga anmäls också till smittskyddsläkaren och SBL. När det gäller vissa anmälningspliktiga sjukdomar, t.ex. legionärssjuka eller papegojsjuka, skall anmälan göras också till miljö- och hälsoskyddsnämnden. Vidare skall anmälan göras också om annan sjukdom, som är eller misstänks vara smittsam, om det är så att sjukdomen har fått en anmärkningsvärd utbredning inom ett område eller uppträder i en elakartad form. Anmälan skall innehålla de uppgifter som behövs för att kunna följa sjukdomens utbredning. I dessa fall skall anmälan emellertid inte innehålla någon uppgift om den smittades identitet. Läkaren är dock skyldig att på begäran lämna smittskyddsläkaren eller miljö- och hälsoskyddsnämnden

uppgift om identiteten och annat av betydelse för deras smittskyddsarbe-

te. All undersökning, vård och behandling behövs från smittskyddssom synpunkt vid en samhâllsfarlig sjukdom år gratis för patienten inom den landstingskommunala hälso- och sjukvården. Om privat verksam en läkare undersöker patient för att utreda patienten är smittad en om av en samhällsfarlig sjukdom âr undersökningen gratis ñr patienten om läkaren är ansluten till sjukñrsäkringen. Även de läkemedel som behövs från snrittskyddssynpunkt vid behandling samhällsfarlig sjukdom av en är gratis för patienten. Det är dock förutsättning patienten är en att sjukñrsäkrad.

Fördelningen kostnaderna mellan landstingmotsvarande och av staten framgår av 64 § smittskyddslagen och 7 § smittskyddsförordningen.

Ersättning för kostnader i 7 § smittskyddsförordningen som avses utbetalas av Socialstyrelsen från förslagsanslaget Epidemiberedskap

m.m.

Socialstyrelsen

Enligt förordningen 19881236 med instruktion för Socialstyrelsen är styrelsen central förvaltningsmyndighet bl.a. för verksamhet som rör srnittskydd, såvitt det inte är uppgift för någon en annan statlig myndighet att handlägga sådana ärenden. För denna verksamhet gäller, liksom ñr andra verksamheter där styrelsen är central ñren valtningsmyndighet, att Socialstyrelsen skall följa utvecklingen och utvärdera verksamheten under samverkan med andra samhällsorgan i behövlig utsträckning samt vaka över den vad gäller kvalitet, säkerhet och den enskildes rättigheter. Vidare skall styrelsen bedriva infor-

mations- och upplysningsverksamhet samt följa och främja forskning och utveckling. Socialstyrelsen skall i sin roll prop. 198889130 nya i första hand inrikta sitt arbete på tillsyn i form uppföljning och utvärdering den av av verksamhet inom Socialstyrelsens ansvarsområde kommuner, som landsting och enskilda huvudmän bedriver. En viktig annan uppgift för Socialstyrelsen är att utarbeta krmskapsunderlag innehåll och kvalitet om till ledning för dem är verksamma inom området. Socialstyrelsen som skall också underlag för beslut riksdag och regering liksom ge av för mer långsiktiga kommunala beslut. Ett viktigt konområde är även att kretisera lagstiftningen att utarbeta föreskrifter och allmänna råd. genom

Socialstyrelsen på den centrala myndighetsnivån för expertsvarar kunnandet inom sitt ansvarsområde. kompletteringspropositionen förra året 199091150, bilaga 114 I Socialstyrelsens roll ytterligare. Bl.a. sades att Socialstyrelpreciserades sina kunskapsspridande insatser till att i första hand sen bör koncentrera resultat uppföljningar och utvärderingar. Vidare framåterföra av egna för sprida frontkunskap, internatiohölls styrelsens ansvar att ny nya eller resultat slitna tvister vad vetenskap och nella erfarenheter av om erfarenhet innebär. Viktigt ansågs också auktorisationen av beprövad kunskap vara. smittskyddslagen har inneburit uppgifter för Socialstyrel- Den nya nya Socialstyrelsen möjlighet att dels meddela förelägganden sen. Bl.a. har biträde polismyndighet i den mån det behövs och förbud, dels begära av tillsynsverksamheten. Socialstyrelsen har också rått att inspektera för smittskyddsverksamhet bedrivs smittskyddslâkare, miljö- och som av hälsovårdsnämnder samt hälso- och sjukvårdspersonal. har i skrivelse den 14 februari 1992 till regeringen Socialstyrelsen en lagändringar inom smittskyddets område. Förslagen innebär begärt vissa ändringar de anmålningspliktiga sjukdomarna enligt förutom vissa av smittskyddslagen bl.a. läkare vid mikrobiologiska laboratorier åläggs att fynd samhållsfarliga och andra anmälningspliktiga att rapportera av sjukdomar till smittskyddsläkaren och SBL varje vecka.

2.3 Statens bakteriologiska laboratorium

2.3.1 Kort historik

år 1909 inrättades statsmedicinsk anstalt under Vid ingången av en Medicinalstyrelsens ledning med medicinsk-bakteriologisk avdelning en rättskemisk. Förstnämnda avdelning fick namnet SBL vid ingångoch en till nuvarande plats. År 1954 blev år 1918. SBL flyttade år 1937 en av självständig myndighet under styrelse och med egen SBL en en egen 1954128, SU 107, rskr. 256. Sedan epidemioloförvaltning prop. en inrättats år 1955 bestod SBL diagnostisk och en gisk avdelning av en virusavdelning, ett kemiskt laboratorium och serologisk avdelning, en epidemiologiska avdelning. Vidare fanns ekonomiavdelning nämnda en och en teknisk sektion.

I prop. 196137 föreslogs omorganisation SBL med i en av stort sett oförändrad verksamhet. En särskild produktionsavdelning bildades. Vidare inrättades en bakteriologisk och virologisk avdelning. De en nya avdelningarna ersatte de diagnostiska och serologiska avdelningarna och virusavdelningen. SBL har blivit föremål för många utredningar sedan sin tillkomst. Ingen förändring av större betydelse har dock vidtagits i fråga om SBLs ansvar och verksamhet.

2.3.2 Uppgifter instruktionen

enligt

Enligt förordningen 19881241 med instruktion för statens bakteriologiska laboratorium har SBL till uppgift inom humanmedicinens att

mikrobiologiska och infektionsepidemiologiska områden

utföra praktiskt-vetenskapliga undersökningar, framställa och tillhandahålla vacciner, immunglobuliner och andra mikrobiologiska preparat, följa det epidemiologiska läget och vidta eller föreslå erforderliga åtgärder, bedriva vetenskaplig forskning samt bedriva undervisning och utbildning. SBL skall särskilt fortlöpande pröva metoderna ñr diagnostiska undersökningar - och för framställning mikrobiologiska så de av preparat, att motsvarar vetenskapens och den tekniska utvecklingens krav, - genom vetenskaplig forskning samt praktiska laboratorie- och fältundersökningar söka vinna insikt hur epidemiska om sjukdomar bäst bekämpas, - hålla beredskap mot epidemiska sjukdomar fortlöpande samt underrätta Socialstyrelsen om det epidemiska läget och omedelbart meddela Socialstyrelsen åtgärd denna bedöms nödvändig, om av - biträda Socialstyrelsen och myndigheterna inom försvarsdepartementets verksamhetsområde i frågor betydelse av för den civila och militära beredskapen. SBL skall utföra vissa diagnostiska undersökningar på uppdrag av läkare eller hälsoskyddsmyndighet.

SBL skall med företräde göra undersökning eller tillhandahålla preparat som begärs av Socialstyrelsen, varvid undersökningen eller preparatberedningen skall planeras och genomföras i samråd med styrelsen. Vid planläggning omfattande epidemiologiska av mer fältundersökningar och av arbetet med att följa det epidemiologiska läget skall SBL

med Socialstyrelsen. Vid utbruten eller befarad epidemi samråda en skall laboratoriet med förtur fullgöra vad Socialstyrelsen begär. inte föreskrivs, skall SBL ta betalt för undersökningar som Om annat utförts på uppdrag och ñr tillhandahållna preparat. SBLs inriktning och arbetssätt beskrivs närmare i bilaga 2.

2.3.3 Organisation och personal

instruktion SFS 19881241, ändrad 1990701 är före- Enligt SBLs ståndaren chef för laboratoriet. Styrelsen består av högst nio personer. Föreståndaren är styrelsens ordförande. I styrelsen ingår dessutom föreståndaren för Statens veterinärmedicinska anstalt. Inom SBL finns tio avdelningar, nämligen dels de bakteriologiska, virologiska, immunologiska och parasitologiska avdelningarna, dels produktions- och vaccinforskningsavdelningama, dels den epidemiologiska avdelningen, dels de kemiska och tekniska avdelningarna, dels ekonomiavdelningen. virologiska, immunologiska och parasitologiska avdelningarna leds De professor vid KI i Smittskydd särskilt klinisk Virovar och en av en logi, i Smittskydd särskilt klinisk immunologi, respektive i Smittskydd särskilt klinisk parasitologi, vilka tillika är avdelningsföreståndare vid laboratoriet. bakteriologiska och kemiska avdelningarna samt produktions- och De vaccinforskningsavdelningarna leds och av en tjänsteman i provar en fessors ställning. Den epidemiologiska avdelningen leds av en statsepidemiolog i professors ställning. Tekniska avdelningen leds avdelningsföreståndare och ekonomiav en avdelningen av en ekonomidirektör. avdelningsföreståndare är förenad med professur vid Tjänst som som i den ordning gäller för professuren. Innan den berörda KI tillsätts som tjânsteförslagsnämnden vid institutet förslag skall samråd ske med avger laboratoriet. Nuvarande organisation och personal kan åskådliggöras genom följande tablå

Antal heltidstjänster exkl. 42 personer ñnansierade med externa medel, november 1991 Laborati v verksamhet

Vaccintillverkning produktionsavdelning 74 vaccinforskningsavdelning l Service

2.3.4 Ekonomi Medel till SBLs verksamhet föreslås i budgetprop. 1992 bli anvisade under följande anslag och med följande belopp för budgetåret 199293 tusental kr..

Anslag

Epidemiberedskap m.m.del av

Under förslagsanslaget SBL Uppdragsverksamhet redovisas kostnader och intäkter för SBLs uppdragsverksamhet. För budgetåret 199091 uppgick totala intäkter inkl. finansiella intäkter till 333,4 mkr totala

samt kostnader inkl. avskrivningar och finansiella kostnader till 364,2 mkr. Den redovisade förlusten efter finansiella intäkter och kostnader uppgick till ca 30,8 mkr, hälften bestreds överskridande de

varav ca genom av statliga anslagen.

Lokal- och utrustningskostnader återbetalas i princip från intäkterna i verksamheten, även staten förskotterar dem från statliga lokalför-

om söijnings- och utrustningsanslag.

3 Tidigare utredningar och beslut

3.1 SBL

77-utredningen

De många utredningar som behandlat frågan SBLs verksamhet och

om organisation har i stor utsträckning inriktat sig på vaccinproduktionen.

I SBL 77-utredningens betänkande Ds S 197817 Produktionsavdelningen vid SBL samt försäljningen med bakteriologiska preparat lämnas en redogörelse för en rad utredningar under dessa rubriker

Statens sakrevision 1953. Utredningen om tillverkningen bakteriologiska och virologiska

av preparat 1957. SBL-utredningen 1960. Riksdagens revisorer 1970. Utredningen om förutsåttningama för drift i bolagsform 1971. Läkemedelsdelegationen 197 l

. Lokaliseringsutredningen 1975.

SBL 77-utredningens förslag lades till grund ñr regeringens proposition 19828316 om vaccinproduktion, vari föreslogs att vaccin-

m.m., produktionen vid SBL i fortsättningen skulle bedrivas vid organisa-

en toriskt självständig myndighet, statens vaccininstitut. Riksdagen avslog emellertid propositionsförslagen och regeringen till känna sin

gav som mening vad Socialutskottet hade anfört behovet samlad lösning

om av en av frågan SBLs framtida uppgifter och organisation SOU

om 19828311, rskr. 132.

Regeringen hade emellertid före riksdagsbeslutet beslutat organi-

att en sationskommitté skulle tillkallas med uppdrag lägga fram

att ett detaljerat förslag organisationen vaccininstitutet och SBL.

om m.m. av Därvid skulle särskilt förslag SBLs roll inom den mikro-

ges om biologiska och immunologiska diagnostiken.

Organisationskonunittén, som antog namnet SBL-kommittén, lämnade i början av år 1984 betänkandet Ds S 19847 Arbetsuppgifter och organisation ñr SBL.

3.2 SBL-kommittén

SBL-kommittén ansåg att driften av två så relativt små institutioner som Statens vaccininstitut och ett SBL, varifrån vaccinproduktionen brutits ut, skulle dra med sig kostnadskrävande dubbleringar även om resurserna samordnades i all möjlig utsträckning. Eftersom även ett fortlöpande kunskaps- och erfarenhetsutbyte mellan verksamhetsgrenarna bäst främjades i en sammanhållen organisation, föreslog SBL-kommittén att vaccinproduktionen på huvudsakligen samma sätt som hittills skulle ligga kvar inom SBL.

SBL-kommittén framhöll att dess förslag var resultatet av en allmän översyn av SBLs ställning som centrallaboratorium, som uppdragsmyndighet med mikrobiologisk och immunologisk diagnostik och vaccintillverkning på programmet samt som forsknings- och utvecklingsinstitution.

Kommitténs förslag innebar att SBLs centrallaboratorieuppgiñer i huvudsak skulle bibehållas. Funktionen föreslogs kvarstå som nationellt samordnande laboratorium med serviceuppgifter gentemot sjukvårdshuvudmännen i fråga om referensundersökningar, vidareutveckling och utvärdering av diagnostiska metoder samt reagensframställning m.m.

Kommittén utgick från att enklare rutinundersökningar länsprov skulle minska till 20 000 30 000 analyser per år och mer komplice-

rade diagnostiska undersökningar regiønprov till 70 000 80 000

analyser per år. Utöver dessa sammanlagt ca 100 000 prov årligen beräknades SBL behöva utföra ca 60 000 sådana specifika diagnostiska undersökningar, som ställde krav på specialkunnande, resurskrävande metodik och speciella säkerhetsanordningar m.m. och som av praktiska och ekonomiska skäl borde vara så gott som helt centraliserade till SBL °riksprov.

Med hänsyn till den snabba utvecklingen inom medicinsk mikrobiologi och immunologi betonade kommittén vikten av att resurser ställdes till förfogande så att SBL genom aktiva forskningsinsatser kunde följa den internationella vetenskapliga utvecklingen och medverka till att resultaten av denna togs till vara för att tillämpas i vårt land. Forskningen

även den försvarsmedicinska borde bedrivas i projektform enligt kom-

mittén. Ett rådgivande organ FoU-nämnd borde behandla alla

- en frågor av betydelse för forskningen vid SBL och utöva ledning och insyn beträffande forsknings- och utvecklingsarbetet.

SBL-kommittén lade fram ett förslag till en grundbemanning om 406 tjänster vid SBL, vilken kommittén bedömde som erforderlig vid 160 000 debiterade diagnostiska analyser årligen och en i stort sett oförändrad volym av verksamheten i övrigt. Av tjänsterna avsågs 291 för SBLs direkta verksamhet och 115 för service och ledning. Hämtöver skulle SBL i sin egenskap av uppdragsmyndighet ha möjlighet att åta sig ytterligare arbetsuppgifter och för dem hålla erforderliga resurser såsom personal, under förutsättning att full kostnadstäckning erhölls.

Förslaget innebar bl.a. att diagnostikverksamheten, som vid denna tidpunkt disponerade drygt 232 tjänster inom fyra enheter de bakteriologiska, virologiska och immunologiska avdelningarna och den parasitologiska sektionen, skulle efter en minskning med 52 tjänster

eller 24 % inom en gemensam avdelning fä disponera 180 tjänster.

-

3.3 Bolagsutredningen

SBL har i en utredningen februari 1992 till regeringen föreslagit att vaccinproduktionen inom myndigheten avskiljs från övrig verksamhet och inrättas i ett separat aktiebolag per den 1 januari 1993 bilaga 3. Överföring verksamhetens tillgångar och skulder samt bolagets

av egentliga verksamhetsstart föreslås ske den 1 januari 1994. Över-

per låtelsen föreslås ske till bokförda värden.

En introduktion av nya vacciner och riktade marknadsföringsinsatser på främst exportmarknaden beräknas ge underlag ñr betydande volymökningar. Ökade volymer skulle medge rationellare och kost-

en mer nadseffektiv tillverkningsprocess. Av de av SBL framtagna prognoserna indikeras att bolaget skulle kunna etableras och erhålla god resultatut-

en veckling under vissa givna förutsättningar, nämligen

att gällande aftärsavtal, där vissa ñrutsätter ett statligt ägande av -

verksamheten, kan överföras till bolaget,

att bolaget kan avsätta sina produkter till marknadsmässiga priser, -

vilket inte anses ske idag genom avtalet med Apoteksbolaget AB och

för vissa produkter till de nordiska länderna

att verksamheten flyttas till ändamålsenliga lokaler, vilket beräknas -

kunna ske genom ett ökat utnyttjande och tillbyggnad av SBLs

förhyrda lokaler i Skärholmen,

att rekrytering av personal kan ske utifrån verksamhetens behov samt -

de sökandes kompetens och duglighet, vilket till stor del kan tillgodoses genom rekrytering personal från SBL, samt

av

att bolaget inte belastas med till verksamheten hänñrlig del - av

kostnaderna för SBLs latenta pensionsskuld överlåtelsedagen.

per

Vacciner som skall introduceras på marknaden ñr del

svarar en stor av den prognostiserade kraftiga volymtillvâxten under åren 1994-96. Resultatet av denna marknadsintroduktion från pris- och volymsynpunkt är avgörande för bolagets möjlighet att uppnå tillfredsställande lön-

en samhet.

Totalt beräknas antalet anställda i bolaget uppgå till 90

ca personer.

Bolaget anses behöva ett eget kapital på 30 mkr. Vidare har behov

ett beräknats för omedelbara investeringar om 27,8 mkr.

4 Allmänna

överväganden

4.1 Behov nationell

av smittskyddsfunktion

4.1.1 Hotet från smittsamma sjukdomar

Allvarliga infektionssjukdomar är inte eliminerade från vår jord. Större delen av mänskligheten lever under betingelser där sjukdom och död i sådana sjukdomar utgör en avsevärd, ofta dominerande komponent i sjukligheten. Mot många sjukdomar, speciellt virus- och parasitsjukdomar, saknas ofta tillgång till effektiva botemedel.

HIV fortsätter att spridas globalt och Världshälsoorganisationen WHO beräknar att det år 2000 finns minst 40 miljoner människor infekterade, 10 miljoner bam. I vissa länders storstäder är över

varav 40 % av de unga, gravida kvinnorna HIV-infekterade och påverkan på befolkningsutvecklingen i dessa länder epidemin börjar skönjas. I

av nu Sverige märks även den globala aspekten av HIV-epidemin av att

nu mer än hälften av nydiagnostiserade har fått smittan utomlands,

en tendens alltmer förstärks.

som

Malaria anses orsaka omkring 250 miljoner infektioner år varvid

per över en miljon smittade avlider. Turberkulos latent hos

anses vara ca 13 av de människor lever i u-ländema. Till följd aids-epidernin

som av har tuberkulosen ökat även i USA och uppkomsten läkemedelsresis-

av tenta tuberkulosbakterier har föranlett WHO att snabbt inrätta ett speciellt tuberkulosprogram parallellt med aids-programmet.

Influensa utgör fortfarande allvarlig infektion i i-ländema, framför

en allt hos personer med hjärtlungproblem. Så avled t.ex. under den senaste epidemin vid årsskiftet 198990 3 000 i Sverige i

personer samband med influensasjukdom medan 50 000 dog i USA.

SBL samverkar i ett nätverk av laboratorier för att till WHOs speciella influensa-kontrollcenter skicka in diagnostiserade influensastammar. Dessa utgör sedan underlag ñr nästa års influensavaccin.

Välkända infektionssjukdomar har tendens att ibland återkomma i

en en mer aggressiv form. Streptokocker, de bakterier som bl.a. orsakar scharlakansfeber, har börjat uppträda på detta sätt och leder till hastig

en

död för ett mindre antal individer. Sämre immunitet till följd anti-

av biotikabehandling âr sannolikt orsakerna.

en av

Med undantag för en enda infektionssjukdom, smittkoppor, finns alla kända infektionssjukdomar kvar. Sannolikt kan endast ytterligare sjukdomar utrotas. Polio utgör kanske den enda sjukdom kan

som vara möjlig att utrota inom framtid. Däremot kan de flesta infek-

en snar tionssjukdomar i Sverige minimeras och vad gäller mänskligt lidande och samhållsekonomiska kostnader i det närmaste utrotas.

De vaccinationer mot olika sjukdomar som nu sker, särskilt inom landets bamvaccinationsprogram, kommer därför att behöva bestå och sannolikt kompletteras med vacciner. År

nya 1993 kommer programmet troligen att kompletteras med vaccin mot hemophjlus influenzae typ en bakterieinfektion som kan orsaka hjâmhinne- och struplocksinflammation. En uppföljning dessa vaccinationer och immunitetslâget i

av landet kommer att utgöra viktiga uppgifter för Smittskyddsinstitutet.

Varje år upptäcks nya smittsamma sjukdomar eller snarare organismer som orsakar sjukdom. Ett exempel år den utbredda folksjukdomen magsår. Där har en bakterie, Helicobacter pylori, visat sig

vara en mycket viktig komponent. En intensiv forskning bedrivs

för att om möjligt få fram ett vaccin mot denna infektion. Ett flertal andra folksjukdomar som ledgångsreumatism, bamdiabetes och multipel skleros kan ha infektion med kändokänd organism viktig orsak. Kroniska

som tarmsjukdomar typ ulcerös kolit tillhör sjukdomar. Det

samma grupp av finns stora vinster att göra för samhället diagnostiska och eventuellt

om hotande metoder och läkemedel kan erhållas.

I likhet med aids finns det andra sjukdomar där kronisk virusinfektion efter flera år leder till svår sjukdom. I Sverige har andelen kvinnor med papillomvirus i underlivet ökat kraftigt. Vissa dessa virustyper

av uppvisar i epidemiologiska undersökningar klar koppling till framtida

en livmodercancer. Att med modern teknik studera och följa sådana typer av livslånga virusinfektioner och söka begränsa deras utbredning utgör likaså verksamheter som kommer att öka i smittskyddsarbetet.

Ett framtida smittskyddsinstitut kommer således sannolikt att i betydligt större utsträckning än i dag arbeta med typer av cancer och sjukdomar av ovan angiven typ med infektionsanknytning.

4.1.2 Spridningen av smittsamma sjukdomar

Migrationen i världen har under senare år ökat. Inte minst i Sverige kan vi tydligt se de senaste årtiondenas befolkningsrörelser. Detta påverkar på ett märkbart sätt smittskyddslâget. Hepatit B ökar t.ex. som följd av detta. Tuberkulos är vanligare hos människor som kommer till Sverige. För en ñrutsebar framtid finns det ingen anledning anta att detta förhållande kommer att förändras. Snarare kan sjukdomar och smittimnen som är ovanliga i vårt land komma att öka.

Resandet i världen har under senare årtionden ökat mycket snabbt. Flertalet svenskar semestrar någon gång utomlands och i ökad utsträckning utanför Europa. Även ökad internationell handel uppvisar

en samma mönster. Detta leder oundvildi gen till att kontakten med tropiska och andra sjukdomar ökar samt att bilden av infektionssjukdomar i Sverige förändras.

För framtiden kan man alltså anta att fler och nya smittsamma sjukdomar kommer att föras in i landet liksom att tidigare lokala epidemier kommer att kunna spridas allt mer över världen. Det är då viktigt att ha ett nationellt smittskyddsinstitut med kontakter internationellt för tidig upptäckt av nya epidemier och för att tillföra Sverige kunskaper om dessa sjukdomar. HIV-epidemin är under senare år ett bra exempel på detta.

Många av dessa sjukdomar kommer att vara sällsynta i Sverige. För att upprätthålla en tillräckligt god kompetens och en beredskap, måste därför en koncentration av verksamheten till ett eller några få centra genomföras. Även detta förhållande talar för ett nationellt smittskyddsinstitut.

4.1.3 Den teknologiska utvecklingen

Den teknologiska utvecklingen inom hälso- och sjukvården har stor betydelse ñr smittskyddsarbetet. Under senare år har t.ex. nya behandlingsmetoder kommit fram för cancersjuka. behandlings-

En biverkan av metoderna är emellertid att patienternas immunsystem blir försvagat och att infektioner bland dessa patienter ökar. Även smittåmnen för

som friska människor inte är sjukdomsframkallande kan bli allvarliga i dessa fall. För att ha kontroll över situationen bör en särskild instans ha till uppgift att följa smittskyddslâget. Detta bör vara ett nationellt ansvar.

Utvecklingen av olika delar inom smittskyddsteknologin är snabb. Exempelvis har s.k. kits förenklat diagnostiken av en rad infektionssjuk-

domar. Nya DNARNA-metoder, speciellt den s.k. PCR-tekniken, gör att diagnostik nu kan göras på några timmar mot tidigare dagar eller veckor. Vid en snabb teknologisk utveckling är det viktigt att någon har i uppgift att värdera de metoderna och att kvalitetskontrollera de olika nya produkter som kommer fram och används inom hälso- och sjukvårsom den. Det är i detta sammanhang också betydelsefullt att teknologier inte kommer till användning på ett sätt gör jämförbarheten mellan dem som omöjlig och därmed försvårar möjligheten såväl att upprätthålla god en smittskyddsberedskap som att standardisera metoderna. Detta bör betraktas som ett nationellt intresse.

4.1.4 Organisation och hälso- och

finansiering av sjukvård

Hälso- och sjukvårdens organisation och finansiering diskuteras intensivt såväl i Sverige som internationellt. Det är i sammanhanget värt att påpeka att hälso- och sjukvårdens organisation och finansiering har stor betydelse för smittskyddet i landet. Det pågår många olika experiment i vårt land vad gäller styrsystem inom hälso- och sjukvården. Ett de vanligaste är det s.k. köp-säljav systemet därman hos sjukvårdshuvudmannen skiljer beställarfunktionen från producentfunktionen. Tanken är att skapa intern marknad där en beställaren ensidigt skall ta hänsyn till konsumenternas intressen och producentema skall ägna sig åt så effektiv produktion möjligt. en som Det ankommer inte på denna utredning att bedöma detta är bra om ett system eller inte. Däremot vill utredningen belysa att systemet får konsekvenser för smittskyddet i landet. Erfarenheter både från Sverige och Lex. Storbritannien vid handen ger att övergången till ett köp-sälj system förskjuter sjukvårdsproducenternas intresse från folkhälsoaspekter mot individuell patientservice. Detta är också ett av syftena med systemet. Det leder till att incitament ñr ges att minimera kostnaderna för vården. Det är t.ex. ofta inte nödvändigt för vård och behandling av en diarrépatient att i detalj definiera smittämnet. Det kan däremot vara av stor vikt för smittskyddet att kunna bestämma hur smittan uppstått och spridits. En arman tanke bakom köp-säljsystemet är att köparen skall ha tillgång till olika producenter och val påverka sjukvårdsutbudet. genom Producentema skall konkurrera med varandra och på så sätt skall hälsooch sjukvården bli effektivare på sikt. Produktion och utbud kommer att

splittras vilket leder till att behovet nationell övervakning för att

av upprätthålla ett reellt Smittskydd ökar.

Behovet av ett nationellt smittskyddsinstitut ökar alltså i takt med att nya ekonomiska styrsystem introduceras inom hälso- och sjukvården.

Når konkurrensen ökar inom sjukvårdsproduktionen ökar också behovet av och kraven på kvalitetskontroll. En kompetent köpare inte

ser enbart till priset utan vill också veta vilken kvalitet tjänsten innehåller. Även på smittskyddsområdet kommer kraven och behoven kvalitets-

av kontroll att öka. Det är viktigt att veta att Lex. ett testkit håller tillräcklig diagnostisk kvalitet. Det är naturligt att organisera denna kvalitetskontroll på nationell nivå. Regering

och riksdag har också i olika sammanhang pekat på att statens roll skall öka vad gäller utvärdering

av offentliga verksamheter.

Sammanfattningsvis kan konstateras att introduktionen köp-sälj-

av system inom den svenska hâlso- och sjukvården leder till ökat intresse för producenter att ägna sig åt individuell service och mindre åt folkhälsofrågor. Nationella prioriteringar kommer mindre intressan-

att vara ta ñr producentema och deras möjligheter att slå igenom minskar i prestationssystem. Detta är i sig inget argument mot sådana

system men tydliggör att även det nationella intresset måste organisera sig

som beställare. Det är nödvändigt att staten upprätthåller denna roll inom smittskyddet.

4.1.5 Förekomsten av nationella smittskyddsinstitut

Nationella smittskyddsinstitut

finns sedan länge etablerade i så gott som alla industrilånder och i ett ökande antal utvecklingsländer.

Uppgifterna ñr de nationella instituten varierar från dem med totalt ansvar för den allmänna folkhälsoverksamheten inklusive omgivnings-, vatten- och livsmedelshygien, screening för medfödda ämnesomsättningsjukdomar etc. t.ex. det holländska riksinstitutet, RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid Milieuhygiêne till smittskydds- och

en ren referensverksamhet t.ex. Public Health Laboratory Service i London.

I de flesta industriländer är smittskyddsverksamheten

skild eller avses skiljas från de rutindiagnostiska uppgifterna inom den sjukvårdsanknutna mikrobiologin.

.

De nationella instituten arbetar i nära kontakt med WHO och andra internationella organisationer med uppgifter inom smittskyddet.

Det internationella samarbetet när det gäller Smittskydd har också ökat under senare år. Behovet samarbete är uppenbart med tanke på det

av

ökande resandet mellan länderna. Även Ökad uppmärksamhet ägnas åt att överföra smittskyddsteknologier bistånd till utvecklingsländer. som Både WHO och den europeiska gemenskapen EG ägnar ökat intresse för smittskyddsområdet. WHO rekommenderar exempelvis nationella att smittskyddsorgan skall finnas i alla medlemsländer samarbetar som man med. EG vill bygga upp elektroniska epidemiologiska nätverk i Europa. För en effektiv bekämpning epidemier måste det finnas effektivt av ett nätverk i världen. Man kan inte välja mellan att organisera smittskyddet regionalt eller nationellt. Det kommer att handla måste om system som innehålla samtliga komponenter lokal nivå, regional nivå, nationell nivå och internationell nivå.

Ett nationellt smittskyddsinstitut kan snabbt samlad uppfattning en om det aktuella infektionsepidemiologiska läget i landet att genom sammanställa och värdera rapporter från olika områden. Ofta kan bara en samlad landsomfattande sammanställning och goda internationella kontakter första varning hotande ökning antalet fall - ge en om en av av en viss infektionssjukdom.

4.1.6 Smittskyddsinstitutens storlek i de nordiska länderna

Smittskyddsinstitutens storlek i olika länder hänger delvis med samman befolkningsunderlaget. I Danmark har Statens Seruminstitut anslag om 80 mkr för den smittskyddsenhet som motsvarar SBL. I Finland finns 188 heltidstjänster avsatta för smittskyddsverksamheten. Budgeten för detta är dock inte klart avgrånsbar. Norges konstruktion smittskyddsav verksamheten liknar Finlands och omfattar i antal tjänster 215. Följande förtydliganden kan göras i denna jämförelse. De angivna helårstjânstema och anslagen så sig motsvarar gott göra låter motsvarande statliga funktioner vid nuvarande SBL. Intäkter via diagnostik har därvid räknats bort, utom för vad i Norge kallats som landsfunktion. I Danmark finns ingen rutindiagnostik inräknad i beräkningarna. I Finland finns ingen rutindiagnostik inom bakteriologin och en liten rest inom virologin. De tre instituten uppvisar alla ökad satsning på forskning under en senare år. I Finland bedrivs 50 verksamheten FoU. I ca av som Norge FoU-delen inom avdelningarna till 35 % I Danmark anges ges . medel öronmärkta till forskning klumpsumma för år 1992 som en som uppgår till 55 milj.Dkr.

Sammantaget innebär detta att våra nordiska grannländer har en omfattning på sin verksamhet inte understiger den verksamheten som som

kommer att föreslås för det svenska Smittskyddsinstitutet i denna utredning avsnitt 10.3 och 10.4.

4.1.7 Vissa slutsatser om behovet av ett nationellt

smittskyddsinstitut

Det är sammanfattningsvis viktigt att ha ett nationellt smittskyddsinstitut som kan upprätthålla kontakterna internationellt för tidig upptäckt av nya epidemier och tillföra Sverige kunskaper om dessa sjukdomar utifrån. HIV-epidemin är under senare år ett bra exempel på detta.

Staten har ett speciellt ansvar för diagnostik och bekämpning de

av smittsamma sjukdomar som kan framkalla epidemier eller på annat

som sätt kan ge upphov till allvarliga folkhälsoproblem. I ett nationellt smittskyddsinstituts uppgifter bör därför ingå veriñkation aktuella smitt-

av ärrmen genom referensundersökningar och epidemiologiska typningar. Detta bör också görs för att spåra smittkillor och följa smittspridningen. Behovet av en nationellt samordnande funktion tillgodoses intro-

genom duktion, utveckling, Standardisering och kvalitetsövervakning meto-

av dik använd inom landets mikrobiologiska diagnostik samt genom kontinuerligt kunskapsutbyte med internationella och nationella mikrobiologiska enheter. i

En god immunitet hos befolkningen mot de smittåmnen som ingår i det allmänna svenska vaccinationsprogrammet f.n. difteri-stelkramp, polio, måssling, påssjuka och röda hund är en fömtsåttning för att motsvarande sjukdomar inte skall uppträda. Det bör vara ett nationellt att

ansvar kontrollera immunitetsläget i befolkningen.

Genom fortlöpande laboratorieundersökningar bör immuniteten i olika åldersgrupper från olika delar av landet följas. Sådana studier liksom den nationella sammanställningen av rapporter från framför allt landets barn- och skolhälsovård bildar underlag för Socialstyrelsens vaccinationsprogram.

4.2 och för ett

Inriktning avgränsning av uppgifter

nationellt smittskyddsinstitut

Grunden för ett nationellt smittskyddsinstitut bör vara att identifiera smittâmnen och smittvägar ñr allvarliga epidemiska sjukdomar. För att göra detta på ett effektivt sätt krävs det en överblick nationellt och internationellt. I Sverige där sjukvårdsansvaret ligger regionalnivå

är det nödvändigt att organisera bl.a. sådan epidemiologisk överen vakning nationellt. Kartläggningen smittämnen och smittvägar syftar till förhindra av att spridningen av allvarliga sjukdomar och att kunna behandla dem som redan smittats. I detta sammanhang spelar forskningen olika smittom samma sjukdomar och bekämpningen dessa viktig roll. Det kan av en gälla att utveckla och utvärdera diagnostiska metoder och vacciner. Kring kärnan av den epidemiologiska övervakningen smittsamma av sjukdomar bör det därvid finnas kompetens inom bakteriologi, immunologi, Virologi, parasitologi och vaccinforskning. För att kunna identifiera olika smittämnen behövs det förråd för ett stammar av olika bakterier, virus och parasiter. Detta förråd hör naturligen hemma hos det nationella smittskyddsinstitutet skall för i som svara den epidemiologiska övervakningen smittsamma sjukdomar av på nationell nivå samt forskning och utveckling. För att kunna bedriva en framgångsrik forskning är det stor vikt att den kan knytas så nära den av vetenskapliga miljön som möjligt. Utifrån dessa grundläggande utgångspunkter kan vissa områden avgränsas från smittskyddsinstitutet. Det finns Lex. ingen anledning att Smittskyddsinstitutet skall bedriva en omfattande rutindiagnostik. Sjukhuslaboratorierna är väl utbyggda och besitter en betydande kompetens. Eftersom landstingen har sjukvårdsansvaret bör denna verksamhet så långt möjligt hanteras vid sjukvårdsinrättningama. Smittskyddsinstitutets uppgifter bör avgränsas till diagnoser av sjukdomar sällan ñrekommer i Sverige eller sådana som smittämnen som kräver speciell utrustning eller metodik inte finns som vid sjukhuslaboratorierna. Smittskyddsinstitutet bör aktivt verka för att forskningens resultat omsätts i diagnostiska metoder på sjukvårdsinrättningama. Framställningen av humanmedicinska preparat, främst vacciner, kan med fördel avgränsas från det nationella smittskyddsinstitutet. Produktionstekniska frågor och kommersiell exploatering bör ankomma på näringslivet. Det kan dock förutsättas att kontakter kommer upprättatt hållas mellan preparatproducenter och Smittskyddsinstitutet om t.ex. vacciner. - På motsvarande sätt bör smittskyddsinstitutet inte för föransvara säljningen av preparat andra tillverkar. Detta kan bäst skötas som av dem som har till huvudsaklig uppgift att ombesörja försäljning och

distribution av läkemedel. Smittskyddsinstitutet bör dock tillñrsâkras information om tillgången och förbrukningen av preparat. Samtidigt är det viktigt att hålso- och sjukvårdens behov av rådgivning tillgodoses.

4.2.1 Viss hälsovård för barn och ungdom Skolöverstyrelsen sö ersattes den 1juli 1991 Skolverket. sö följde

av upp vaccinationer och biverkningar inom skolhälsovårdens område, lämnade råd om vaccinering och journaler vid skyddsympning m.m., fastställde vaccinationsprogram i samråd med Socialstyrelsen, SBL och Läkemedelsverket samt publicerade uppñljningar av vaccinationer m.m. SÖ begärde in rapporter från kommunerna och återrapporterade genom tidskriften Hälsan.

.

Skolverket har i en skrivelse till utredningen den 8 januari 1992 meddelat att verket inte kommer att kunna handlägga bl.a. den centrala uppföljningen av vaccinationsprogram och smittskyddsfrågorna inom skolans verksamhet. Skolverket slutför för närvarande 1991 års sammanställning över vaccinationsrapportema fortsättning beträffande

men en 1992 års vaccinationer planeras inte. Tidskriften Hälsan har upphört i samband med SÖs nedläggning. Skolverket anhåller denna utredning

att överväger behovet av handläggning även av skolans smittskyddsfrågor.

Enligt 14 kap. skollagen omtryckt SFS 19911111, skall skolhälsovård anordnas ñr eleverna i grundskolan, gymnasieskolan, särskolan, specialskolan och sameskolan.

Huvudmannen för skolan skall som regel anordna Skolhälsovården. Statens skolverk skall enligt 14 kap. 8 § skollagen ha tillsyn över skolhälsovården.

SBL har i sin epidemiologiska övervakning SÖ fått tillgång till

genom sammanställda och bearbetade uppgifter om vaccinationer m.m. inom skolan. Genom denna övervakning har lokala och ibland stora variationer i vaccinationsprogrammet tydliggjorts.

Den ordning som gäller för smittskyddsarbetet inom Skolhälsovården har hittills fungerat väl och SÖs insatser har varit betydelse. Det

stor fâr- förutsättas att Skolverket är berett att fullgöra de uppgifter som tidigare åvilade SÖ, inom för det lagstadgade tillsynsansvar för

ramen Skolhälsovården som i oförändrat skick överförts till Skolverket. Om Smittskyddsinstitutet kan tillföras erforderliga resurser bör det dock kunna bistå Skolverket med att t.ex. bearbeta de uppgifter samlas in

som om smittskyddet i Skolhälsovården.

5 Humanmedicinska preparat

En bolagisering av vaccinproduktionen gör att Smittskyddsinstitutets uppgifter bör preciseras i vissa avseenden.

5.1 Landets försörjning med vacciner

Det ankommer på Läkemedelsverket att utöva den mer produktinriktade kontrollen av vaccintillverkningen. Smittskyddsinstitutet bör ha ett övergripande ansvar grundat på kunskaper om vacciners tillförlitlighet

och verkningssâtt att övervaka att Sverige har en god försörjning i

fråga om nödvändiga effektiva vaccinerimmunglobuliner Det är

m.m. därvid av vikt att Läkemedelsverket fortlöpande informerar smittskyddsinstitutet om registrering av vacciner.

5.2 Vaccinforskning och kontroll vacciners

av

effektivitet

En central funktion för alla smittskyddsinstitut år dels att påtala att nya vaccin bör införas när så är påkallat och möjligt, dels att använda vacciners effekt kontrolleras med immunitetsanalyser. Görs inte det senare på rått sätt kan plötsliga epidemier uppstå i skenbart korrekt immuniserade Detta skedde t.ex. i Finland i början 1980-

grupper. av talet med polio, därför att man inte använde ett vaccin som gav immunitet mot alla i naturen förekommande varianter av detta vims. I Sverige har vår övervakning hittills skyddat oss mot sådana genombrott och riksdagen har via ett särskilt anslag för immunitetsanalyser till SBL sökt beakta och stödja denna övervakning. Sverige har genom sitt barnvaccinationsprogram ett väl utbyggt skydd mot de flesta sjukdomar mot vilka vaccination kan rekommenderas och en kontinuerlig utvidgning av detta sker i takt med att nya effektiva vacciner tas fram. Väl fungerande barnvacciner är kostnadseffektiva men en vaccinering i barndomen kräver uppföljning ñr att dokumentera hur länge detta skydd kvarstår. För flera vacciner krävs ytterligare vaccinationer i vuxen ålder ñr att

inte immunitetslâget skall sjunka under skyddsnivån mot den aktuella sjukdomen. Här kan inte heller enkla jämförelser göras med resultat från andra länder dels därför att de vacciner använts ofta är lokalt

som producerade och icke identiska, dels därför att olika

grupper av genetiska skäl svarar immunologiskt olika mot vaccin.

samma

Det finns vid sidan om SBL ingen annan myndighet i Sverige med speciell kompetens när det gäller humana vacciner, deras positiva och ibland negativa egenskaper samt med kunskap och teknologi för att praktiskt utvärdera vacciners effektivitet. Socialstyrelsens rådgivande vaccinationsnâmnd gör bedömningar vacciners lämplighet att t.ex.

av ingå i barnvaccinationsprogrammet och ger styrelsen rekommendationer i vaccinärenden. Läkemedelsverket behandlar vacciner läkemedel

som och har ingen specialkompetens för hanteringen vacciner.

av

SBLs roll i vaccinfrågor har dock delvis drabbats på ett negativt sätt av sammankopplingen mellan olika funktioner. Myndigheten är å

ena sidan det nationella Smittskyddsinstitutet med helt dominerande kunskap om infektionsepidemiologi och vacciner och å andra sidan finns det

en vaccinverksamhet i form av såväl produktion som distribution skall

som hanteras från rent ekonomiska utgångspunkter. Detta har medfört

en jävslikande situation där SBL baserat på epidernidata råd

t.ex. ger om en influensavaccinering och samtidigt producerar och säljer vacciner mot samma sjukdom. Detta har t.ex. inneburit svårigheter för Iiikemedelsverket att använda SBLs vaccinkompetens på grund konkurrenssitua-

av tionen med andra vaccinproducenter. För att lösa detta problem föreslog SBL år 1988 att vaccinverksamheten skulle avskiljas. Samtidigt föreslogs inrättandet av en professur i vaccinforskning för att säkerställa vaccinkompetensen. En sådan professur inrättades vid SBL år 1989. Utredningen om bolagisering av vaccinproduktionen liksom denna utrednings förslag syftar till en renodlad verksamhet för smittskyddsinstitutet med hög kompetens .inom vaccinområdet utan kommersiella inslag.

En viktig uppgiftg ñr vaccinforskningsavdelningen

år att tillsammans med den epidemiologiska avdelningen planera och utföra de immunitetsanalyser i befolkningen för vilka särskilda anslagsmedel anvisats

av regeringen. Dessa långsiktiga undersökningar sträcker sig över

som decennier genomförs i nuläget efter överläggningarmed SBLs epideminämnd och Socialstyrelsens rådgivande vaccinationsnämnd. Nya tillskott i barnvaccinationsprogrammet som Hemophilus influenzae typ b-vaccin och vaccin mot kikhosta medför kontinuerliga justeringar i ett sådant program. Vidare har vaccinforskningsavdelningen viktiga uppgifter när

det gäller ,att följa nya vacciners framtagning, att kritiskt analysera metodik för att säkerställa vacciners skyddseffekter och att delta i kliniska prövningar av nya vacciner. Kompetensen för sådana prövningar var också en huvudorsak till att SBL i konkurrens mod andra länder nyligen fått ett anslag från National Institutes of Health över

, 14 miljoner dollar för att utföra prövning kikhostevacciner.

en av nya Denna kompetens var till icke ringa del en följd av vaccinprofessurens inrättande.

.

Vaccinforskningsprofessuren ingår i de tre SBL-professurer i ett

som andra steg föreslagits bli överförda till KI. Vaccinforskningsavdelningen kan i Smittskyddsinstitutet två vad gäller kñmfunk-

ses som nummer tionen hos ett smittskyddsinstitut med sin utpräglat stödjande funktion dels internt till epidemiologin, dels externt när det gäller kompetens

om vacciner och immunitetslâgesproblematik.

5.3 Kontroll av vilka vacciner används

som

Smittskyddsinstitutet bör främja att endast de mest effektiva och biverkningsfria vaccinema används i Sverige. Institutet bör därför underrätta sig om vilka vacciner som används och med ledning såväl Läke-

av medelsverkets eller andra offentliga instansers prövning

som egna undersökningar söka fastställa kvaliteten hos de vacciner, kan

som komma i fråga, åtminstone för allmänna vaccinationsprogram. Erfarenheterna bör dokumenteras och de som har ansvaret för att vaccinationerna utförs underrättas. Underlag för Socialstyrelsens rekommendationer i detta avseende bör kontinuerligt tas fram. För att underlätta kontrollen bör det övervägas att införa en anmälningsplikt vid import av vacciner.

6 Distribution av vacciner

SBL svarar idag för produktion och distribution av biologiska preparat i form av främst vacciner. Inom vaccindistributionen utförs tjänster även för vissa utländska vacciner.

Vaccindistributionen i landet omsätter 135 mkr år, g

ca per varav egentillverkade vacciner utgör ca 60 mkr. Verksamheten är väl inarbetad och har en hög servicenivå. En viktig del av verksamheten är att i nära kontakt med epidemiologi- och laboratorieavdelningama på SBL ge information om vacciner till kimdema.

Smittskyddsinstitutet bör inte vara direkt ansvarigt för distributionen utan denna bör liksom vaccinproduktionen avgränsas från institutet. Distributionen bör kunna hanteras effektivt av ett särskilt distributionsföretag. I första hand bör Apoteksbolaget AB komma i fråga genom en ändring i avtalet med staten så att bolaget blir ansvarigt för att tillhandahålla vacciner på motsvarande sätt som gäller för andra läkemedel. Det innebär bl.a. att Apoteksbolaget AB får ett ansvar för att ett tillräcklig sortiment och tillräcklig kvantitet av vacciner finns tillgängliga. Enligt en lagrådsremiss som nyligen lämnats av regeringen föreslås ingen förändring av det gällande detaljhandelsmonopolet i Sverige. Detta anses inte strida mot det s.k. EES-avtalet.

6.1 handel med vacciner

Reglering av

Enligt lagen 1970205 om detaljhandel med läkemedel får detaljhandel med läkemedel drivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. Enligt ktmgörelsen 0963439, omtryckt 1970735 om tillämpningen av läkemedelsförordningen 1962701 får bakteriologiska preparat endast föras in i riket av föreståndaren för SBL, om dess styrelse inte beslutar annat för visst preparat eller -grupp av preparat. SBL och Statens veterinärmedicinska anstalt SVA har enligt kungörelsen också rätt att sälja bakteriologiska preparat till sjukvårdsinrättning samt till läkare och veterinär. Bakteriologiskt preparat som tillverkats eller importerats till riket av SBL eller SVA får

äi

säljas utan registrering, det är skall om avsett att preparatet användas i i samband med inträffad eller befarad epidemi eller epizooti. Genom anknytningen till EG torde dagens förhållanden inte kunna upprätthållas av konkurrensneutralitetsskäl. I utredningen läkeom ny medelslag S 239787 föreslås att läkemedel fritt skall importeras från ett annat land inom det europeiska ekonomiska Samarbetsområden Partihandel med läkemedel föreslås få bedrivas den av som fått Läkemedelsverkets tillstånd. Bestämmelserna i lagen detaljhandel om med läkemedel föreslås dock bibehållas. Utredningen föreslår också att den yrkesmässigt tillverkar, som importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på sätt yrkesmässigt annat hanterar läkemedel skall vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet behövs för att hindra läkemedlen skadar som att människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall, enligt förslaget, särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller dennes företrädare.

6.2 Uppgifter inom

vaccindistributionen

6.2.1 Försörjning

SBL har i nuläget försörjningsansvaret för vacciner och bakteriologiska preparat av betydelse för smittskyddet i landet. Detta direkta kan ansvar inte längre upprätthållas när vaccinproduktion och distribution läggs vid sidan om Smittskyddsinstitutet. Staten bör därför i samband med bildandet av Smittskyddsinstitutet upprätta ett avtal med Apoteksbolaget AB som ger bolaget försörjningsansvaret för vacciner och immunologiska preparat på motsvarande sätt som gäller för läkemedel i övrigt. Medan behovet bamvacciner är stabilt uppvisar det av stora fluktuationer ñr andra typer vacciner. av Ett exempel på detta är influensavaccinema som förändras för varje år. Försäljningen varierar oftast mellan en kvarts och halv miljon doser säsong. en per Det är stora ekonomiska risktaganden förknippade med dessa inköp samtidigt som tillgången måste garanteras för vissa patientgrupper vid epidemiska utbrott. I vissa fall . kan det uppstå problem att leverera ett vaccin är som ensamt registrerat av sin typ i Sverige. I nuläget kan SBL därvid, via ett

väl fungerande kontaktnät, snabbt söka alternativa preparat. läkemedelsverket kan i sådana lägen ge SBL en licens att försälja det alternativa vaccinet så länge ordinarie produkt inte finns att tillgå.

Smittskyddsinstitutet bör ha till uppgift att snabbt finna alternativa vacciner och reagens i nödsituationer av nämnda slag. Försäljning och distribution bör däremot inte vara institutets uppgift.

6.2.2 Försäljning och distribution

Betecknande för de aktuella produkterna är att de oftast är temperaturlcänsliga. Effekten preparaten är därför i hög grad beroende hur

av av förvaringen sker. Vacciner kan bli helt verkningslösa de förvaras för

om varmt eller fryses. Det är av särskild vikt att kvaliteten på vacciner inte försämras, då en utebliven profylaktisk effekt ofta inte blir lika uppenbar som ñr terapeutiska läkemedel.

Vacciner distribueras antingen via apoteken eller direkt till slutanvändaren. Kvaliteten på vacciner och andra biologiska produkter säkerställs enklast genom direktdistribution till slutanvändare. Kostnaden för vacciner kan dessutom bli lägre vid en direkt distribution utan mellanled. Det kan därför vara lämpligt att sjukvården även i framtiden kan göra direktinköp på motsvarande sätt hittills. Om ett vaccinbolag

som bildas med ett bestämmande inflytande ñr staten kan regeringen

ge bolaget en sådan distributionsrätt.

6.2.3 Information

I anslutning till distributionen av vacciner från SBL lämnas till hälsooch sjukvården viktig information om produkterna, deras användningsområde och doseringen. Vidare lämnas ofta upplysningar de rekom-

om mendationer m.m. som rör området.

Många frågor kan besvaras direkt farrnaceutema vid ordermottag-

av ningen. I andra fall utnyttjas den samlade kompetensen inom SBL. Den dagliga kontakten inom verket har betydelse för hur informationen sprids och möjligheterna att snabbt kunna hänvisa till rätt person.

Vaccindistributionen har en väsentlig betydelse ñr smittskyddets funktion genom att vara en bred kontaktyta utåt vilken infor-

genom mation också inhämtas. Vaccindistributionen erhåller ofta tidiga

varningssignaler om epidemiska utbrott. Sjukdomsutbrott lokalt medför ofta akuta behov av vaccinationsråd. Resenärer vill ofta ha information

om problem med infektioner. Genom Vaccindistributionen kommer också ett

flertal signaler och förfrågningar biverkningar ligger om som före och kompletterar Läkemedelsverkets formella inhämtande mer av uppgifter. Informationsverksamheten inom vaccindistributionen är således be-

roende av ett brett expertkunnande inom smittskyddet. Samtidigt är denna nära kontakt med vaccindistributionen värde för myndighetens av kämfunktion, epidemiologin. Det år därför vikt goda möjligheter av att skapas ñr kontakter mellan den framtida vaccindistributören i Sverige och smittskyddsinstitutet när det gäller rådgivning och information.

En informationscentral för vacciner med kontinuerlig överblick av vaccinationsläget bör därför upprättas. Det bör kunna ske antingen inom

Apoteksbolaget AB eller smittskyddsinstitutet. Om denna central upprättas inom Apoteksbolaget AB bör smittskyddsinstitutet bistå med kompetens. Det bör kunna ske personal vid institutet genom att tidvis placeras vid centralen. Därmed kan också återföringen information av till institutet tryggas.

Inom Apoteksbolaget AB finns ett informationssystem som externa intressenter kan få tillgång till med uppgifter tillgång och Försäljning om av olika preparat. Smittskyddsinstitutet bör tillgång ges till denna information. Det har bl.a. betydelse för kunna korrigera att eventuella felaktigheter innan vaccinering genomförs.

7 verksamhet

Laborativ inom

smlttskyddet

Vid SBLs laborativa enheter dvs. de bakteriologiska, virologiska,

immunologiska och parasitologiska avdelningarna arbetar drygt 200

personer.

I centrallaboratorieuppgiftema ingår bl.a. verifikationer av epidemiologiskt viktiga diagnoser och typningar av olika mikroorganismer för att spåra smittkâllor. Uppgifterna omfattar också referensundersökningar och vissa sällsynta diagnostiska undersökningar.

Den rutindiagnostik som SBL utför ñr övriga uppdragsgivare avser dels sådana undersökningar som allmänt utförs vid landstingens laboratorier men som till följd av otillräckliga laboratorieresurser inom vissa regioner tills vidare utförs vid SBL, dels sådana analyser endast

som görs vid SBL eller i vissa fall vid ytterligare något eller några laboratorier, s.k. riksprov. Vidare utnyttjas SBLs för rutindiagnostik

resurser som buffertkapacitet andra laboratorier vid t.ex. driftstörningar eller

av onormal arbetsbelastning.

Parallellt med sjukvårdshuvudmännens utbyggnad ñr

av resurserna mikrobiologisk diagnostik och införandet förbättrade undersöknings-

av metoder vid landstingslaboratoriema har SBLs sortiment undersök-

av ningar förändrats i riktning komplicerade och arbetskrävande

mot mer insatser, ofta i mindre serier. Vidare har andelen positiva ökat

prov genom dels strängare indikationer för provtagning vid landstingslaboratorierna, dels nya och mer känsliga tekniker som gallrar ut negativa prov direkt vid mottagningama.

Det finns inte något behov av att upprätthålla rutindiagnostiken ñr att Smittskyddsinstitutet skall kunna fullgöra sina nationella uppgifter. Smittskyddsinstitutet bör dock, utöver centrallaboratorieuppgifter, utñra uppdragsfmansierad diagnostik sårpräglad natur. Inom smittskyddet

av bör institutet ha ett för att det inom landet skall finnas hel-

ansvar en täckande diagnostisk kapacitet för alla allvarliga infektionssjukdomar, särskilt de anmälningspliktiga enligt smittskyddslagen. För vissa sällsynta sjukdomar, där goda metoder för diagnostik visserligen finns tillgängliga, kan det ändå av olika skäl vara mest lämpligt att diagnostiken endast utförs på några få ställen i landet. Denna fåtalsdiagnostik kan

vara placerad på Smittskyddsinstitutet, alternativt efter överenskommelse på annat laboratorium speciell kompetens finns där. Utöver den

om sârpräglade diagnostiken tillkommer stödfunktioner, t.ex. typningar, viruskaraktârisering och referensfunktioner, av betydelse för den infektionsepidemiologiska verksamheten.

En viktig uppgift för Smittskyddsinstitutet bör vara att bedriva metodutveckling i projektform. I sin tidiga fas kan ett sådant projekt finansieras statliga medel givna till institutet eller av forskningsanslag

av erhållna på annat sätt. I en senare fas, när en framtagen test skall utvärderas bör den få utföras inom Smittskyddsinstitutet till självkostnadspris, debiteras diagnostikköpama. Under denna fas kommer det

som att bli tydligt, den nya metoden är av diagnostiskt eller vetenskapligt

om intresse. Om inte bör projektet avslutas. Om däremot testen uppskattas och antalet insända prov ökar bör Smittskyddsinstitutet aktivt söka överföra metodiken i fråga till andra laboratorier, som kan garantera dess tillgänglighet inom landet. Om prowolymen blir för liten, trots ett dokumenterat diagnostiskt behov, kan projektet ändå avslutas och testet kan då hamna inom den sârpråglade diagnostikens ram.

Problem kan uppstå om det uppdragsbaserade arbetet når sådan omfattning att detta verkar funktionsstörande för den anslagsñnansierade verksamheten. Detta bör kunna kontrolleras genom begränsningar baserade på ovanstående resonemang. Övervakningen bör kunna fullgöras av motsvarighetema till nuvarande centrallaboratorie- och epideminåmnderna. Dessa rådgivande nämnder bör ha som uppgift att minst en gång årligen granska den diagnostiska uppdragsverksamhet som bedrivs inom Smittskyddsinstitutet. Genom detta förfarande kan nämnderna uttala sitt stöd eller påtala verksamhet, som man inte anser bedrivs enligt instmktionen.

Nämndernas rekommendationer bör innefatta vilken diagnostik som är att betrakta som sârprâglad och vilken prioritet som bör gälla för smittskyddsinstitutet när det gäller olika smittåmnen Smittskyddsinstitutets verksamhet bör vara baserad på allvarliga smittsamma sjukdomar. Nämndema bör också rekommendera vilka projekt bör bedrivas

som inom diagnostiken samt samarbetsformer med sjukhuslaboratoriema.

En exaktbegränsning av denna uppdragsdiagnostiks storlek âr icke möjlig att göra beroende på den dynamiska situation som kan föreligga inom infektionssjulcvården. Allmänt kan dock sägas att uppdragsverksamheten till sin omfattning såväl ekonomiskt och personellt skall vara en liten del i förhållande till de anslagsfmanserade uppgifterna.

Utredningen har berett berörda personalorganisationer tillfälle att framföra sina synpunkter. De har därvid bl.a. framhållit att kopplade tjänster mellan Smittskyddsinstitutet och Karolinska sjukhuset KS eller andra relevanta kliniska laboratorier skulle kunna bidra till att kompetensen upprätthålls vid Smittskyddsinstitutet och arbetstillfällen skapas. För utvecklingsarbetet vid Smittskyddsinstitutet kan enligt personalorganisationema en knytning ske i projektform med kliniker, som har ett speciellt intresse inom området. Utredningen delar uppfattningen att det är angeläget att anställda vid Smittskyddsinstitutet arbetar för längre eller kortare tid på KS eller andra relevanta kliniska laboratorier. Hur detta skall ordnas rent praktiskt får emellertid bero på överenskommelser med de anställda och mellan berörda huvudmän.

Utredningen kommer att i det följande lämna förslag att den

om särprâglade diagnostiken i vissa fall bedrivs i form projekt avsnitt

av 10. 1.4 Diagnostik. Ett sådant projekt bör också innefatta uppgiften att i ett senare skede föra ut diagnostiken till sjukhuslaboratoriema. I

samband därmed bör anställda vid Smittskyddsinstitutet kunna -vara verksamma vid ett laboratorium, skall ta den diagnostiken.

som upp nya

8 till Karolinska

Anknytning

institutet

Enligt direktiven för denna utredning bör Smittskyddsinstitutet placeras på området för KI. Vidare skall möjligheterna för en samordning med Klzs forskning och utbildning när det gäller det vetenskapliga arbetet prövas. Det finns flera skäl för denna anknytning av Smittskyddsinstitutet till Kl.

Genom placering tillsammans med Mikrobiologiskt centrum, i

en enlighet med Byggnadsstyrelsens lokalplanering för området, skapas goda möjligheter till samverkansvinster i forskningen.

Gemensamt utnyttjande av speciellt dyrbar utrustning som elektronmikroskop, FACS-center, peptid- och nukleotidsyntessekvenering liksom speciallaboratorier kan därigenom åstadkommas. Kun-

av skapsutbytet mellan de mikrobiologiska avdelningarna vid KI resp. Smittskyddsinstitutet bör bli till ömsesidig nytta. Gemensamma vetenskapliga aktiviteter och kontakter med den teoretiska och kliniska mikrobiologiska undervisningen på såväl basal som doktorand och postgraduate-nivå kommer att ge Smittskyddsinstitutet avsevärda fördelar.

En ytterligare fördel blir tillgången till Klzs bibliotek, vilket är landets medicinska ansvarsbibliotek och Nordens största i sitt slag. Smittskyddsinstitutet kommer vidare att få direkt tillgång till KIs datornät, vilket ger ökade kommunikationsmöjligheter med övrig verksamhet inom KI.

Till ñrdelama hör också att rekryteringen till avdelningschefstjänsterna kommer att underlättas om de förenas med professurer vid KI. Därmed ökar också möjligheterna att erhålla forskningsmedel nationellt och framför allt internationellt.

En detaljerad genomgång av hur Smittskyddsinstitutets forskning

mer inom olika avdelningar kan förbättras genom en anknytning till KI skulle föra för långt i detta sammanhang. Det finns dock skäl att särskilt peka på att det för Smittskyddsinstitutets kâmavdelning, den epidemiologiska, kommer goda möjligheter till ett nåra samarbete med Stockholms

att ges läns landstings smittskyddsenhet vid KS. Kontakterna kommer också att underlättas med Institutet för miljömedicin, IMM, som en stor epidemiologisk enhet med kunskaper som ligger ett smittskyddsinstitut nåra.

Verksamheten vid KIs mikrobiologiska centrum kommer att omfatta institutionerna för bakteriologi, immunologi, tumörbiologi och virologi. Samtliga dessa institutioners verksamhet är värde för ett framtida

av smittskyddsinstituts forskning.

Redan i nuläget sker ett nära samarbete mellan SBL och dessa institutioner. Den bakteriologiska institutionens verksamhet har sedan länge varit av särskilt intresse i SBLs försvarsmedicinska och består

program t.ex. av avancerad forskning om toxiner och humana monoklonala antikroppar som motmedel mot dessa bakteriegifter. KIs virologiinstitution har av tradition varit en viktig samarbetspartner till SBL och har tidigare via detta samarbete bl.a. tagit fram det svenska poliovaccinet. I nuläget föreligger via ett samarbete mellan å sidan KIs virologiska

ena och immunologiska avdelningar och å andra sidan SBL ett mycket avancerat forskningsprogram HIVaids med försök att ta fram vaccin

om mot denna infektionssjukdom. Möjligheterna att lyckas med komplicerade forsknings- och utvecklingsprogram ökas väsentligt den

genom kraftsamling av smittskyddsforskning skapas koppling

som genom en mellan Smittskyddsinstitutet och KI.

Även närheten till den tumörbiologiska institutionen blir av stort värde för Smittskyddsinstitutet. Det står klart att flera kroniska virusin-

nu fektioner på sikt medför kraftigt ökad risk för t.ex. i form

en cancer, av lymfom, levercancer och livmodercancer. Mot vissa dessa

av cancerassocierade virus finns redan vaccinationsmöjligheter medan det vad gäller andra helt saknas den kunskap krävs för sådant skydd.

som

Kontakten med den kliniska mikrobiologin främjas också den

genom aktualiserade lokaliseringen. Kszs enheter omfattar klinisk bakteriologi, immunologi och virologi. Förslag finns att innefatta den kliniskt mikrobiologiska institutionen vid KS i storinstitutionen vid Mikrobiologiskt centrum. Laboratorierna inom KS ligger på nära gångavstånd till Mikrobiologiskt centrum och den planerade placeringen Smittskyddsinstitu-

av tet. Mellan SBL och KS har redan vissa avtal träffats Övertagande

om av diagnostik och samverkan för framtida rationalisering.

Parasitologiska avdelningen inom Smittskyddsinstitutet kommer inte kunna få sin kliniska kontaktyta tillgodosedd via KS. Tropikmedicin har av hävd haft en stark ställning vid Roslagstulls sjukhus och SBL har haft ett laboratorium i parasitologi vid detta sjukhus. Roslagstulls sjukhus har lagts ned samtidigt som dess verksamhet överförts till Huddinge sjukhus. Ett laboratorium i Smittskyddsinstitutet för utveckling patientnära

av diagnostik inom parasitologi bör därför upprättas vid Huddinge sjukhus.

Vid sidan av de forsknings- och utbildningsfördelar framkommer

som vid en samordning mellan Smittskyddsinstitutet och KI finns även andra vinster genom att funktioner samordnas. Vid sidan av den tidigare nämnda biblioteksverksamheten kan det gälla funktioner som personalmat, stâdtjânster, personalvård, skyddsingenjör och fotograf. bdL har redan i viss utsträckning inlett en anpassning av de administrativa datasystemen till snarlika vid KI.

system som

Som egen myndighet krävs dock en egen administrativ funktion för Smittskyddsinstitutet som dock bör bli avsevärt mindre än vid SBL. Eftersom ett framtida smittskyddsinstitut sannolikt kommer att ingå i totalförsvaret på samma sätt SBL idag torde säkerhetsfrågorna inte

som kunna hanteras gemensamt för Smittskyddsinstitutet och KI.

Det bör ankomma på KI och Smittskyddsinstitutet att träffa överenskommelser om samverkan på olika administrativa, tekniska och serviceorienterade områden.

Formellt skedde en första koppling mellan SBL och KI den 1juli 1990 med tre professurer i smittskydd speciellt immunologi, parasitologi resp. Virologi vid KI, vilka skapades att motsvarande tjänster

genom vid SBL överfördes till KI. Irmehavama av dessa professurer är tillika föreståndare för motsvarande avdelningar vid SBL. Dessa avdelningar vid SBL kom därigenom att innefatta institution vid KI på motsvaran-

en de sätt som universitetssjukhusens kliniker innehåller universitetsinstitutioner.

SBL har i en skrivelse den 4 februari 1992 hemstållt att tre kvarvarande professurer vid SBL bakteriologi, epidemiologi och vaccinforskning omvandlas till samma typ av tjänster. Ett sådant andra steg bör tas när det nya Smittskyddsinstitutet inrättas.

Även vissa nackdelar kan uppstå vid en lokalisering av smittskyddsinstitutet till området för KI.

SBLs säkerhetslaboratorium utgör en viktig tillgång. Likaså utgör SBLs djurhus en viktig resurs i smittskyddsarbetet. Om dessa

resurser inte skulle kunna byggas upp på området ñr KI utan bibehålls på nuvarande plats ökar avståndet till den övriga verksamheten vid smittskyddsinstitutet. Det utgör dock inget avgörande hinder för att de även i framtiden kan kvarstå i Smittskyddsinstitutets tjänst.

8.1 Rätten till arbetstagares uppfinningar

Samordningen mellan KI och Smittskyddsinstitutet genom vissa professurer medför vissa problem när det gäller rätten till arbetstagares uppfinningar.

Rätten till arbetstagares uppfinningar år i princip en avtalsfråga mellan arbetstagare och arbetsgivare.

Enligt lagen 1949345 om rätten till arbetstagares uppfinningar äger en arbetsgivare rått att under närmare angivna förutsättningar, tvångsvis och mot skälig ersättning helt eller delvis förvärva rätten till arbetstagares patenterbara uppfinningar. Från denna regel är dock lärare vid universitet, högskolor eller andra inrättningar som hör till undervisningsväsendet undantagna. I dessa fall tillfaller således rätten till uppfinningama arbetstagaren

Smittskyddsinstitutet avses dels utföra anslags- och i viss mån avgiftsfinansierade uppgifter, dels bedriva externt finansierad forskning. I denna forskning kommer arbetstagarna att tillhöra institutioner vid KI.

I ett sådant läge inställer sig därmed frågan om huvudregeln eller undantaget för lärare vid universitet och högskolor bör gälla för arbetstagare i smittskyddsinstitutet.

I detta fall bör man skilja på när arbetsuppgifter utförs inom ramen för de vetenskapliga institutionerna resp. i myndighetens verksamhet i övrigt. Rätten till uppfinningar bör således tillfalla arbetstagaren när de år resultatet av externt finansierad forskning inom ramen för de vetenskapliga institutionerna. Vid uppdragsforskning tillfaller rätten på sedvanligt sätt uppdragsgivaren. I övrigt bör rätten till uppfinningar i Smittskyddsinstitutet förvärvas av arbetsgivaren.

Det bör ankomma på Smittskyddsinstitutet att tillämpa gällande regler på området. Särskild hänsyn bör därvid tas till de svårigheter som kan uppkomma när det gäller gränsdragningen mellan den extemfinansierade forskningen och den övriga verksamheten vid institutet. En form för att reglera dessa frågor kan vara de individuella anstâllningsavtalen.

9 Försvarsmedicin

Försvarsmedicinsk verksamhet inom mikrobiologi och infektionssjukdomar bedrivs vid SBL inom i huvudsak de bakteriologiska och vimlogiska avdelningarna. Inom den epidemiologiska avdelningen bedrivs en begränsad försvarsmedicinsk verksamhet i projektform. SBLs försvarsmedicinska verksamhet styrs och utvärderas referensgrupp sam-

av en mansatt ledamöter representerar Överbefälhavaren, Försvarets

av som sjukvårdsstyrelse SjvS, Socialstyrelsen, Staten veterinärmedicinska anstalt, Försvarets forskningsanstalt FOA och SBL. Anslaget för budgetåret 199192 uppgick till 4 619 000 kr.

Enligt FOAs instruktion skall anstalten lämna underlag för statsmaktemas beslut om åtgärder rörande icke konventionella stridsmedel. FOA har det övergripande ansvaret för forskningsprogrammet gemensam försvars

g .

Den övergripande målsättningen för det försvarsmedicinska arbetet inom ämnesområdet är att verksamheten i landet skall ha en sådan inriktning att epidemier snabbt kan detekteras och bekämpas under krigs- och beredskapsförhållanden.

De ñrsvarsmedicinska uppgifterna, somför det nationella smittskyddsinstitutet företrädesvis ligger inom det humanmedicinska området, kan formuleras enligt följande

Forskning och utveckling av skyddet mot och diagnostiken av de -

infektionssjukdomarepidemier som kan tänkas uppträda framför allt

i samband med krigs- och beredskapsförhållanden. Kontinuerlig uppbyggnad av kunskap inom B- stridsmedelsorsakade

-

sjukdomars epidemiologi, diagnostik, profylax och behandling. Med B avses biologiska.

Målsättningen bör vara sådan att landet har förmåga att förebygga eller minska konsekvenserna av sjukdomsutbrott.

Det är angeläget att det finns ett samordningsansvar ñr diagnostikutvecklingen i vårt land, så att kompetens och resurser nyttjas på bästa sätt. Detta ansvar bör vila på smittskyddsinstitutet. Den ñrsvarsmedicinska inriktningen bör omfatta sådan diagnostik inte faller inom

som ramen för fredstida verksamhet.

Samverkan mellan Smittskyddsinstitutet och FOA bör äga rum rörande forskning inom diagnostikonnrådet och i övrigt rörande medicinskt skydd.

10 Förslag

10.1 uppgifter

Smittskyddsinstitutets

10.1. 1 Allmänt

I direktiven till denna utredning uttalas att ett nytt smittskyddsinstitut skall inrättas för att ansvara för den statliga uppgiften att i nära samarbete med Socialstyrelsen bevaka det epidemiologiska läget i Sverige i fråga om smittsamma sjukdomar m.m.

Staten bör, enligt direktiven, på nationell nivå ha till sitt förfogande en högkvaliñcerad institution som kan bedriva en kompetent forskning, kontrollera smittskyddslâget samt ta emot och anpassa till landets behov den utveckling inom smittskyddsområdet, som äger rum ute i världen. Vidare uttalas i direktiven bl.a. att SBL bör ersättas av det nya smittskyddsinstitutet.

SBL kan sägas vara ett praktiskt arbetande expertorgan som skall stå till Socialstyrelsens förfogande med kvalificerad rådgivning men också ge råd vid andra smittskyddsinstansers arbete och vid fältarbete, när det gäller att bekämpa de smittsamma sjukdomarna.

Genom att Smittskyddsinstitutet övertar och utför dessa uppgifter uppnås det huvudsakliga syftet med institutet, nämligen att det skall fimgera som ett samordnande laboratorium för hela riket.

För att Smittskyddsinstitutet skall kunna fylla denna uppgift måste det emellertid ha en samlad välorienterad kunskap inom området. Det är viktigt att denna kunskap finns tillgänglig och kan utnyttjas praktiskt vid inträffande epidemier. Behövliga vetenskapliga insikter erhålles inte minst genom en målinriktad forskning.

Utredningen har som utgångspunkt ñr sina förslag att tillsynen över landets smittskydd skall utövas av Socialstyrelsen medan smittskyddsinstitutet i nära samarbete med Socialstyrelsen skall bevaka det epidemiologiska läget och främja en utveckling av det operativa smittskyddet.

Förutom att lägga förslag om hur Smittskyddsinstitutet bör överta SBLs nämnda funktioner skall utredningen också särskilt ñreslå hur Smittskyddsinstitutet bör övervaka försörjningen med vacciner m.m. och hur distributionen av vacciner m.m. bör ske.

Vidare skall utredningen, enligt direktiven, upprätta ett preliminärt lokalprogram för Smittskyddsinstitutet med hänsyn till uppgifterna och den personal dessa kräver. I det följande lämnas utredningens förslag. Därvid följs i huvudsak direktivens disposition.

Enligt direktiven till utredningen skall smittskyddsinstitutets uppgifter i huvudsak vara

att ombesörja erforderlig rapportering beträffande utbredningen - av

smittosamma sjukdomar,

att övervaka att landet försörjs med behövliga effektiva vacci- -

nerskyddsämnen,

att utföra särpräglad diagnostik, särskilt beträffande sällsynta, svåra -

infektionssjukdomar, även i form av uppdragsverksamhet,

att förvalta landets centrala förråd av bakterier, virus och andra -

smittämnen, att ge råd om effektiv smittbekämpning,

- - att göra vetenskapliga bedömningar av befolkningens immunitet,

smittämnens art och kvalitet inom diagnostiken kvalitetskontroll, att bedriva forskning inom smittskyddsområdet,

-

att utveckla metoder inom smittskyddsområdet, -

att inhämta och förmedla erfarenheter internationellt och na- - -

tionellt att utföra arbete inom det försvarsmedicinska området, samt

-

att ansvara enligt riksdagens beslut för bekämpande av sjukhus- -

infektioner.

Direktiven innebär bl.a. att Smittskyddsinstitutet inte skall ha till uppgift att framställa och tillhandahålla vacciner, immunglobuliner och andra mikrobiologiska preparat. Däremot skall institutet övervaka att landet försörjs med behövliga effektiva

vacciner m.m.

Enligt direktiven skall utredningen särskilt lämna förslag distribu-

om tionen av vacciner m.m.

10. 1.2 Rapportering smittsamma sjukdomar

om Smittskyddsinstitutet bör på motsvarande sätt som den epidemiologiska avdelningen vid SBL i dag ta emot rapporter enligt smittskyddslagen från behandlande läkare och från landets mikrobiologiska laboratorier om det totala antalet undersökta prov i vissa diagnosgrupper och alla positiva prov av andra epidemiologiskt viktiga diagnoser. Till detta kommer rapporter om antalet sjukhusvårdade patienter med vissa diag-

noser. Rapporter som utförda vaccinationer från barn- och Skolhälsovård bör också inhämtas.

Från internationella organisationer, främst WHO och EG, bör smittskyddsinstitutet inhämta den regelbundna rapporteringen och i akuta situationer kan dagliga kontakter ge aktuell infommxmn.

Smittskyddsinstitutet bör efter bearbetning av informationen producera en årsstatistik av sjukdomar som är anmälningspliktiga enligt smittskyddslagen, andra viktiga infektionssjukdomar samt vaccinations- och sjukdomsstatistik från bamavårdscentralema.

Akut epidemiologisk infonnation bör lämnas av institutet till smittskyddsläkare, Socialstyrelsen och andra berörda myndigheter samt även till massmedia.

SBL ger varje manad ut en informationstidning, Epid-aktuellt, med aktuell epidemiologisk information och i övrigt relevanta artiklar inom området. Det torde vara lämpligt att denna utgivning fortsätter inom Smittskyddsinstitutets ram.

Smittskyddsinstitutet bör också information och råd effektiv

ge om smittbekämpning i samband med epidemier. En viktig del utgörs av sammanställning och delgivning de rapporter angående smittsamma

av sjukdom; som kommer in till smittskyddsinstitutet. Smittskyddsinstitutet bör förmedla och rapportera all relevant information och statistik till WHO, dess olika arbetsgrupper och samarbetscentra.

Vidare bör institutet sammanställa, bearbeta och distribuera rapporter inom landet om läget i grannländema samt rapporter från WHO

om förändringar i det internationella epidemilâget.

Förutom det inhemska samarbetet, som på ett naturligt sätt kommer att förse smittskyddsinstitutet med nödvändig nationell information, skapas ett kontaktnät samarbete med mellanfolkliga organisationer,

genom främst WHO, smittskyddsinstitut i andra länder samt vetenskapliga institutioner och sällskap. Representanter för smittskyddsinstitutet bör också delta i såväl internationella möten och kongresser.

nationella som

Detta tillförsälcrar smittskyddsinstitutet det nödvändiga informationsutbytet. Smittskyddsinstitutet får förutsättas anordna informationsdagar och andra möten aktuella ämnen inom området,

om

10.1.3 Övervakning vaccinförsöijningen

av Som nämnts skall utredningen lämna förslag om hur smittskyddsinstitutet bör övervaka landets försörjning med behövliga effektiva vacciner och andra skyddsämnen.

-

SBL har på regeringens uppdrag lämnat ett förslag som innebär att framställningen av humanmedicinska preparat avskiljs från myndigheten och inordnas i ett bolag.

En produktion av vacciner i bolagsform innebär ett ökat behov av statlig kontroll av i första hand de preparat rekommenderas att ingå

som i allmänna svenska vaccinationsprogram för bl.a. hela årskullar barn.

av

I dag kontrolleras preparaten främst inom producenten och myndigheten SBLs ram. Om en bolagisering av produktionsavdelningen sker bör en sådan kontroll fortfarande skötas av en statlig myndighet. Eftersom det här rör sig om biologiska preparat med många okända variabilitetsfaktorer, vilka inte alltid är styrbara genom en Standardiserad

pro duktionsprocess, krävs en aktiv oberoende kontroll bl.a. immunogena

av egenskaper och biverkningsrisker. Dessa kontrolluppgifter bör lämpligen också utñras av ett nationellt smittskyddsinstitut, för vilka erforderliga resurser bör avsättas. Uppgifterna bör på lämpligt sätt samordnas med Läkemedelsverkets kontroll av sterilitet och oskadlighet hos vaccinema och att föreskriven dokumentation finns. Vidare bör immuniteten i befolkningen bedömas. Vetenskapliga bedömningar av immuniteten hos populationen har också angivits som en uppgift för Smittskyddsinstitutet i utredningsdirektiven.

Att göra vetenskapliga bedömningar av befolkningens immunitet hänger nära samman med uppgiften att övervaka att landet försörjs med behövliga effektiva vacciner m.m. Metoder för sådana bedömningar bör kontinuerligt utvecklas vid institutet FoU-verksamhet.

genom

10.1.4 Diagnostik

Det finns inte längre några starka motiv för att en omfattande rutindiagnostik skall bedrivas statlig uppdragsverksamhet. Som nämnts i

som direktiven gäller detta särskilt som landstingen förfogar över

numera resurser som gör dem väl skickade att bedriva ett effektivt smittskyddsarbete inom sina sjukvårdsområden.

Det bör också vara en naturlig strävan att sjukvårdshuvudmânnen utvecklar sina laboratoriefunktioners kompetens och funktion. Vissa infektionssjukdomar är dock så lågfrekventa i Sverige eller kräver så speciella diagnostiska metoder att de olika sjukvårdshuvudmännen inte kan förväntas bygga upp resurser för detta. Sådan särprâglad diagnostik bör vara en uppgift för Smittskyddsinstitutet. Genom att sällsynta mikroorganismer diagnostiseras på ett centralt laboratorium skapas ñrutsâtt-

ningar att samla och vidmakthålla erforderlig metodologisk kompetens och kunskap.

Diagnostik som utförs på beställning från hälso- och sjukvården bör avgiftsbeläggas. Därmed belastas sjukvårdshuvudmnnen med kostnaderna ñr den service de erhåller från smittskyddsinstitutet. Avgiftsbeläggningen är också nödvändig för att sjukvårdsinrätmingarna skall finna skål att själva ombesörja så mycket som möjligt diagnostiken.

av

Den särpräglade diagnostiken är betydelsefull för att beredskapen mot smittsamma sjukdomar skall kunna upprätthållas. Denna beredskap medför dock kostnader. Den särpräglade diagnostiken förutsätter också olika forskningsinsatser. Forskningsuppgiftema bör betraktas

som statliga angelägenheter och inte service till hålso- och sjukvården.

som De bör därför inte ligga till gmnd för bestämningen avgifternas

av storlek för den särpräglade diagnostiken. Avgifterna bör endast baseras på de kostnader som är direkt hänförliga till själva diagnostiken. Det torde gälla löner, lokaleniutrustning och sådana utvecklingskostnader som inte är att hänföra till forskningen. En skälig del indirekta

av kostnader för administration bör även ingå. Avgifterna bör bestämmas av Smittskyddsinstitutet i samråd med Riksrevisionsverket pâ sedvanligt Sätt. i

För att ansvarsfördelningen för diagnostiken mellan sjukvårdshuvudmännen och Smittskyddsinstitutet skall kunna upprätthållas bör det ske en närmare avgränsning mellan sårpräglad och övrig diagnostik. Eftersom panoramat ñr smittämnen ständigt förändras är det inte lämpligt att göra detta på ett statiskt sätt. Förändringarna består att smitt-

av nya ämnen uppstår eller identifieras, att smittämnenas karaktär ändras eller att tidigare framgångsrikt bekämpade sjukdomar åter introduceras.

Mot ett statiskt angreppssätt talar också att hälso- och sjukvårdens resurser för att diagnostisera olika smittämnen föándras. Det finns också varierande kompetens och resurser hos olika sjukhuslaboratorier där det ibland kan utföras vissa typer av särpräglad diagnostik.

Avgränsningen mellan Smittskyddsinstitutet och hålso- och sjukvården bör istället bestämmas i fortlöpande dialog dem emellan och övrig

en expertis. Det bör lämpligen ske inom ramen centrallaboratorie- och epideminämndema som även framdeles bör finnas knutna till den nationella smittskyddsmyndigheten.

-

En uppgift ñr dessa närrmder bör således att verka för att srnitt-

vara skyddsinstitutet inte utför sådan diagnostik sjukhuslaboratoriema

som har kompetens och resurser att svara för själva.

För att underlätta en sådan avgränsning särpräglad diagnostik och

av att åstadkomma att ansvaret så långt möjligt överförs till sjukvårdsinrättningama bör den sârpräglade diagnostiken bedrivas i projektfonn när så år möjligt. Det bör t.ex. kunna ske vid en ny smitta eller vid

nya metoder som efter en tid bör föras ut till laboratoriema i landet. Projekten bör vara avgränsade i tiden och viss smitta. De bör också

avse innefatta uppgiften att föra ut ansvaret till sjukhuslaboratorierna. För vissa lågfrekventa sjukdomar t.ex. rabies, torde det dock inte

vara lämpligt att bedriva den sårprâglade diagnostiken i projektform.

Behovet av kliniskt mikrobiologiskt material bör i första hand tillgodoses genom ett samarbete med KS och i viss mån Huddinge sjukhus. Därmed kan den närhet till diagnostikverksamheten är nödvändig

som för en väl fungerande centrallaboratoriefunktion upprätthållas.

Institutets uppgifter bör även omfatta omgivningshygieniska aspekter, såsom sparande av smittvägar genom vatten eftersom detta

m.m., område inte täcks av den vanliga humanmedicinskt inriktade mikrobiologin. Även metodutveckling inom området sjukhushygien

bör utföras av Smittskyddsinstitutet.

På det nationella planet har Livsmedelsverket ñr dricks-

ett ansvar vatten men inte för varmvatten används inom t.ex. hälso- och

som sjukvården. Livsmedelsverkets laboratorier är emellertid inte inriktade på sjukdomsalstrande mikroorganismer. Statens naturvårdsverk har ett ansvar ñr naturvatten, badvatten vid strand eller i bassäng samt behandling av avloppsvatten. Verket har dock inte laboratorie-

egna resurser. Boverket har ett ansvar för inomhusinstallationer saknar

men rnikrobiologisk kompetens.

Mot denna bakgrund bör Smittskyddsinstitutet i vattenfrågor och i mån av resurser stå till förfogande vid sidan det direkt humanbiologiska

om området med sin mikrobiologiska kompetens. Sådant arbete bör också bedrivas som externt finansierade projekt eller i samarbete med andra berörda myndigheter.

För att förebygga infektioner orsakade av osterila läkemedel, engångs artiklar m.m. behövs det kunskap olika metoder för sterilisering.

om För engångsartiklar tillämpas ett anmâlningsförfarande där Läkemedelsverket har huvudansvaret. Inom hälso- och sjukvården har oftast

en sjukhushygieniker, kirurgläkare eller motsvarande ansvaret för att materiel som används är rätt steriliserade. Smittskyddsinstitutet bör kunna ha en stödjande funktion inom detta område när det gäller att värdera effektiviteten av sterilisering.

l0-.1.5 Centralt förråd av stammar och typsera

Tillgång till referensstammar av bakterier, virus, svampar, parasiter och celler, liksom tillgång till typsera, är förutsättning för mikrobiolo-

en giskt och immunologiskt arbete. En grunduppsättning av stammar finns vid varje mikrobiologiskt och immunologiskt laboratorium, men för speciella uppgifter, liksom för referensfunktion och epidemiologisk typning, krävs tillgång till ett mera differentierat förråd av stammar och typsera. Vid SBL finns för närvarande mer än 30 000 bakterie- och vimsstammar, ett femtiotal cellstamrnar och flera hundra olika typsera.

I viss utsträckning finns möjlighet att repliera på internationella stamförråd. Det är emellertid av många skäl nödvändigt att det inom landet finns tillgång till ett omfattande, varierat förråd täcker behovet

som av referensstammar.

För Smittskyddsinstitutet är det nationella stamförrådet grunden för referensfunktionen. En god tillgång till stammar är en förutsättning för studier av t.ex. samband mellan genetisk variabilitet och mikrobiella karaktäristika, exempelvis olikheter i och toxinproduktion,

enzymantibiotikaresistens eller antigenuppsâttning. Stamförrådet är vidare ett utomordentligt viktigt epidemiologiskt instrument.

10.l.6 Kvalitetskontroll inom smittskyddet

Smittskyddsinstitutet skall göra vetenskapliga bedömningar smittäm-

av nens art och kvaliteten inom diagnostiken kvalitetskontroll.

SBL utvecklar, utvärderar och introducerar diagnostiska metoder. Arbetet innefattar en Standardisering och diagnostiska och

reagens metoder. SBL verkar för enhetlighet i teknik och tolkning diagnos-

av tiska undersökningar bl.a. konferenser, kurser, cirkulär och

genom artiklar i fackpressen.

Vetenskapliga bedömningar smittämnens art spänner över hela det

av mikrobiologiska diagnostiska kunskapsområdet och delar området

av infektionssjukdomar. Detta kräver en nära relation mellan smittskyddsinstitutet och den diagnostiska verksamheten. Vidare behövs fätalsdiagnostik med tillhörande FoU-verksamhet är särskilt sällsynta smittämnen.

De vetenskapligabedömningama av kvaliteten inom diagnostiken är ett område inom den nationella smittskyddsfunktionen som bör förstärkas. Behovet av kontroll föreligger inte enbart för diagnostik utförd av de specialiserade mikrobiologiska laboratoriema, utan också för den mikrobiologiska diagnostik som utförs utanför dessa, framför allt laborato-

av

rier inom primärvården. Kvalitetskontrollen

bör genomföras bl.a. genom utskick av prov till alla laboratorier samt utvärdering och

av reagens kommersiella kits avsedda att användas i den mikrobiologiska diagnostiken. Dessa utbjuds i stor omfattning till både laboratorier och sjukvårdsinrâttningar som ofta saknar möjlighet att kontrollera deras värde. Smittskyddsinstitutet bör således kunna spela viktig roll för att

en upprätthålla kvaliteten inom diagnostiken i landet. Uppgiften

kräver av naturliga skäl ett nära samarbete mellan Smittskyddsinstitutet och verksamheterna där dessa produkter används. För att undvika bristfällig diagnostik bör sjukvårdshuvudmân att inte använda sig

uppmanas av okontrollerade metoder.

Smittskyddsinstitutet bör offentligt redovisa sina kvalitetsundersökningar av olika laboratorier. Att bli föremål för sådan bedömning och

en att därvid uppnå goda resultat torde bli viktigt för laboratorierna i de köp-sälj-system utvecklas inom hålso- och sjukvården.

som nu

Smittskyddsinstitutet bör kunna utföra viss utvärdering produkter

av för diagnostik på uppdrag låkemedelsföretag. Sådana uppdrag kan

av ses som ett sätt att utföra kontroll där företagen samtidigt belastas med kostnaderna. För Smittskyddsinstitutet år det dock viktigt att sådana uppdrag hanteras och utförs så att det inte uppstår konflikter mellan uppdragsverksamheten och rollen myndighet utöva kvalitets-

att som kontroll.

10.l.7 Forskning och utveckling

Att bedriva forskning och utveckling inom smittskyddet år centralt för att institutet skall kunna upprätthålla och utveckla sin funktion

som sammanhållande nationell funktion. Genom koppling till KIs institu-

en tioner och en samlokalisering med KI bör goda förutsättningar skapas för att fullgöra dessa uppgifter.

10.1.8 Försvarsmedicin

Smittskyddsinstitutets insatser inom det försvarsmedicinska området bör syfta till att ge förutsättningar för att epidemier snabbt kan detekteras och bekämpas under krigs- och beredskapsförhållanden. Med detta syfte bör forskning och utveckling inriktas mot att möjlighet till skydd

ge mot och diagnostik av de infektionssjukdomar kan änkas få epidemisk

som spridning. Vidare bör efter samråd med FOA kunskap kontinuerligt

byggas upp rörande sådana sjukdomar kan orsakas biologiska

som av stridsmedel, särskilt deras epidemiologi, diagnostik, profylax och behandling.

Av särskild betydelse är att skapa ett system för en epidemiologisk övervakning som möjliggör alarmering vid avvikelser från det normala mönstret. Vidare bör Smittskyddsinstitutet efter samråd med FOA medverka vid bevakning av det medicinska hotet från biologiska stridsmedel. Smittskyddsinstitutet bör för samordning landets

ansvara av kompetens och resurser vad gäller diagnostikutveckling, och därvid bedriva egen forskning inom områden stor försvarsmedicinsk rele-

av vans. Ett särskilt viktigt område är utveckling av snabba metoder ñr diagnostik baserad på patientprover. Vidare bör Smittskyddsinstitutet i samverkan med FOA utvärdera medicinska motmedel och i den mån

det kan vara aktuellt medverka vid vaccinutveckling.

-

Verksamheten bör bedrivas på uppdrag Socialstyrelsen, ÖB, FOA

av och SjvS.

10.1.9 Bekämpning av sjukhusinfektioner

SBLs sektion för sjukhusinfektioner inrättades efter ett särskilt riksdagsbeslut prop. 1977116, SfU 28, rskr 297. Uppgifterna innefattar bl.a. kartläggning och registrering av vissa sjukhusinfektioner, samråd och information till landets sjukhushygieniker samt visst laboratoriearbete såsom identifiering, typning och subtypning mikroorganismer

av av betydelse för infektioner.

4-5 % av alla sjukhusvårdade drabbas i dag någon form sjukhus-

av av infektioner. Det finns klara belägg för att registrering infektioner

av efter kirurgiska ingrepp liksom nosokomial urinvägsinfektion, lungin-

av flammation och blodförgiftning kan resultera i färre infektioner, vilket i sin tur leder till minskat lidande för patienterna och lägre kostnader för samhället;

Smittskyddsinstitutets uppgifter

inom området bör liksom tidigare vara samordnande och rådgivande.

.

Registrering av sjukhusinfektioner och det enskilda sjukhusets frekvens av nosokomiala infektioner kommer med all säkerhet att i framtid

en vara ett konkurrensmedel som ett mått på vårdens kvalitet. Det

synes därför vara ett nationellt intresse att registerhållningen samordnas på riksnivå.

I Smittskyddsinstitutets uppgifter bör också ligga att i projektforrn bedriva studier av infektioner förvärvade i sjukvården, hur de förebyggs och behandlas, liksom initiering och samordning av multi-center undersökningar inom ämnesområdet.

Den nationellt utåtriktade informationen liksom inhämtandet och överförandet av kunskaper genom internationellt samarbete, inte minst inom EG, bör tillgodoses genom regelbundet anordnande av och deltagande i nationella och internationella sammankomster.

Samordningsfunktionen kräver även i fortsättningen viss tillgång till laboratorieresurser, främst för upprätthållande av referensfunktioner, vad gäller de mikroorganismer uppträder i sjukhusmiljö.

som

Naturliga kontakter med landets sjukhushygieniska avdelningar uppnås i projektstudier och vid regelbundet återkommande sammankomster där personal från Smittskyddsinstitutet deltar.

10. 10 Distribution av vacciner

m.m. Enligt direktiven skall förslag lämnas vilka alternativ till nuvarande

om distribution av vacciner m.m. som är möjliga från smittskyddssynpunkt.

SBL har i dag ett monopol på import och distribution av vacciner och andra skyddsämnen. Detta är reglerat i lâkemedelsförordningen och dess tillämpningsförfattningar. Vid en EG-integration torde detta monopol inte längre kunna upprätthållas. Det finns också ett intresse av att skilja mellan den nationella myndighetens srnittskyddsfunktion och produktions- och distributionssidan. Därmed undviks den dubbla rollen att i samma organisation svara ñr produktion och distribution och samtidigt utöva kontroll av denna.

Den naturliga distributören ñr dessa preparat är liksom för övriga läkemedel Apoteksbolaget AB. En ordning enligt följande kan därvid vara lämplig

Apoteksbolaget AB övertar distributionen - - En samordning upprättas mellan distributionen och Smittskyddsinstitu-

tet för att upprätthålla en tillfredsställande rådgivning inom smittskyddsområdet Apoteksbolaget AB för beredskapslagerl

- svarar

Apoteksbolaget AB lämnar fortlöpande uppgifter distribuerade - om

preparat till institutet

En ordning utifrån dessa utgångspunkter bör fastställas i ett avtal mellan staten och Apoteksbolaget AB och utgöra en förutsättning för Apoteksbolagets ñrsäljningsrättigheter. Genom avtalet bör inforrna-

tionrådgivning i samarbete med Smittskyddsinstitutet regleras. På motsvarande sätt som i dag kan det dock vara lämpligt att sjukvården kan göra direktinköp från den inhemska tillverkaren. Om ett vaccinbolag bildas med ett bestämmande inflytande för staten kan regeringen ge bolaget en sådan distributionsrått.

10.2 Organisation

Nuvarande organisation av SBL bygger på sakavdelningar som motsvarar skilda kunskapsområden. Inom dessa avdelningar fullgörs olika kompetensmässigt sammanhängande uppgifter som forskning och utveckling, diagnostik och centrallaboratorieuppgifter. Motsvarande organisationsprincip bör tillämpas för Smittskyddsinstitutet. Samtidigt finns det anledning att minska det totala antalet avdelningar med hänsyn till de avgränsningar och den mindre omfattning som bör gälla ñr institutet i förhållande till SBL.

En epidemiologisk avdelning bör inrättas för att följa och analysera smittskyddsläget vad gäller smittâmnen, smittvägar och befolkningens immunitet.

En vaccinforskningsavdelning bör inrättas med uppgift att främja och kontrollera utvecklingen av nya eller bättre vacciner. Avdelningen bör samverka med epidemiologiska avdelningen vid analysen av befolkningens immunitetslåge.

Separata avdelningar ñr bakteriologi, Virologi, immunologi och parasitologi bör inrättas ñr diagnostik och andra centrallaboratorieuppgifter. Även vissa dessa blir små avdelningar är denna

om av som uppdelning nödvändig för att de samtidigt skall kunna utgöra institutioner vid KI.

I förhållande till SBL bör inte någon särskild kemisk eller teknisk avdelning inrättas Motsvarigheten till denna verksamhet bör i stället inordnas i de övriga avdelningarna.

En administrativ avdelning bör inrättas med ansvar för funktioner som ekonomi- och personaladministration, ADB-frågor, inköp samt interna stödtjänster. Dessa funktioner bör sammantaget dimensioneras på en avsevärt lägre nivå än vad som- gäller i dag inom SBL.

Direkt underställt verkschefen bör det finnas ett mindre verkskansli för att direkt stödja verkschefen i dennes övergripande uppgifter och externa kontakter.

.

Till Smittskyddsinstitutet bör det knytas epideminämnd och

en en centrallaboratorienämnd. Epideminänmden bör bestå ledamöter

av som smittskyddsläkare, infektionsläkare, mikrobiologer, pediatriker, sjukhushygieniker och representant för Socialstyrelsens folkhälsoenhet medan

centrallaboratorienämnden i första hand bör bestå företrädare för

av sjukhuslaboratorier. I nämnderna bör ingå för

representanter smittskyddsinstitutet. Övriga ledamöter bör förordnas regeringen efter

av förslag av Svenska läkaresällskapet. Nämndema bör rådgivande

vara gentemot Smittskyddsinstitutet när det gäller verksamhetens inriktning och avgränsning. Det bör t.ex. gälla den särpräglade diagnostikens

avgränsning och inriktning. Nämndema bör också fungera

som samrådsorgan för bekämpningen smittsamma sjukdomar. Genom nämn-

av derna underlättas Smittskyddsinstitutets möjligheter att föra resultaten

ut av sin verksamhet. Smittskyddsinstitutet bör ställa de kansliresurser m.m. till förfogande krävs för att nämnderna skall kunna fullgöra

som sina uppgifter.

Smittskyddsinstitutet bör ledas styrelse. Vid tillsättning

av en av styrelsen bör särskilt beaktas de förändrade krav på styrelsens kompetens, som kan föranledas till myndigheten ökad delegering

av en av verksamhetsansvar och ekonomiskt

ansvar.

10.3 Personal

Dimensionering

Antalet heltidstjänster vid SBL uppgick i november 1991 till 430,

ca exkl. externt finansierad personal. Genom bortfallet vaccinproduktion

av och preparatdistributionen minskar personalbehovet med 100

ca personer. Bortfallet av rutindiagnostiken reducerar personalbehovet med

ca 60. De adminstrativa och tekniska funktionerna Smittskyddsinstitutet har beräknats på nivå är 70 tjänster lägre än vid Övriga

en som ca SBL. möjliga personalbesparingar kan beräknas till. ca 40. Detta förutsätter dock köp av vissa tjänster.

Behovet av personal heltidstjânster har beräknats på följande sätt

Antal anslags- Antal KI-

finansierade tjänster

tjänster Verkschef med kansli 5 - Ekonomi, personal, inköp,

Virologisk avdelning

Utöver detta tillkommer externt finansierad forskningspersonal om

50. Beräkningen inrymmer en anslagsfmansierad baspersonal ñr att ca kunna utföra särpräglad diagnostik 7 tjänster. Utöver detta tillkom-

om mer några enstaka avgiftsñnansierade tjänster för den särprâglade diagnostiken.

Vid KI bör inrättas tre professurer, utöver de tre som tidigare överförts från SBL till KI.

Dimensioneringen bygger på att smittskyddsinstitutet skall bedriva sina uppgifter på ambitionsnivå i dag gäller för SBL. Med

samma som hänsyn till de ökade uppgifterna för kontroll m.m. som en bolagisering av vaccinproduktionen föranleder har dock en förstärkning skett av vaccinforskningsavdelningen. En viss omfördelning har också gjorts av HIVaids-arbetet från den immunologiska till den virologiska avdelningen.

Personaldimensioneringen i förhållande till SBL redovisas i bilaga 5.

10.3.2 Personalfrågor

Enligt utredningens direktiv skall förslag lämnas om att inrätta ett nationellt smittskyddsinstitut. SBL bör ersättas av det nya smittskyddsinstitutet. När Smittskyddsinstitutet påbörjar sin verksamhet och tillverkningen vacciner har flyttats från SBL, skall SBL i sin nuvaran-

av m.m.

de form kunna läggas En viktig fråga i denna situation ner. är hur tillsättningama skall gå till i Smittskyddsinstitutet.

Grunderna för hanteringen frågor anställningsskydd finns av om redovisade i propositionen om anställningsskydd i offentlig tjänst, m.m. prop. 1974174. Av denna proposition följer bl.a. att det inte finns några skillnader i tillämpningen lagen anställningsskydd LAS av om inom den statliga sektorn jämfört med den privata utom i två viktiga

avseenden. Den ena skillnaden gäller rätten för personal i nedlagd en myndighet att få anställning i myndighet med i huvudsak en ny motsvarande arbetsuppgifter. Den andra skillnaden gäller företrädesrâtten

till återanställning.

Inom den privata sektorn styrs dessa frågor enbart LAS och de av turordningsregler som finns i lagen. Inom den statliga sektorn styrs i första hand samma frågor regeringsformens krav på saklig grund vid av varje tjänstetillsättning. Även företrådesrätten till återanställning måste vägas mot övriga sakliga grunder, såsom förtjänst och skicklighet. På offentlig verksamhet ställs speciella krav, på objektivitet t.ex. och rättssäkerhet, som skiljer den från verksamhet. Detta annan kan väga tyngre än det arbetsmarknadspolitiska intresset att anställa företrädesen berättigad. Lagstiftningen alltså ett betydande tolkningsutrymme ger för tillvägagângssättet vid nybildande myndigheter. av Ett ställningstagande till tillvägagångssättet bör vägledas vilket av utrymme personalhänsynen bör i förhållande till kompetenskraven. ges Även avvecklingskostnadema för övertalig personal bör beaktas.

Vid inrättandet Smittskyddsinstitutet torde det krävas av väsentligt mindre personal än vid nuvarande SBL. Vissa delar av SBLs verksam-

het kommer att föras bort medan andra delar i större eller mindre omfattning kommer att få sin motsvarighet i Smittskyddsinstitutet.

Områden som vaccinproduktion och diagnostik är dock ofta integrera-

de med forskning, utveckling, centrallaboratorieuppgifter Det kan etc. innebära att kretsar för övenalighet inte kan definieras helt enkelt och tydligt.

För Smittskyddsinstitutet bör beaktas attgdet kommer att vara av synnerligen stor vikt att det upprätthåller hög kompetens. Detta en motiverar att inte bara arbetsuppgiftemas karaktär också utan den enskildes kompetens bör spela en betydande roll. Sedan hösten E1990 har SBL minskat sin personal för att komma i ekonomisk balans. Detta har sker dels via naturlig avgång, dels via pensionering vid ÖO-årsgrånsen på grund arbetsbrist kompletterat med av varsel om uppsägningar. Mätt ihelårstjänster kan personalen beräknas

minska från totalt 540 i början av år 1990 till ca 400 före 1992 års utgång.

Den kretsindelning som tagits efter förhandlingar med personalorganisationema är baserad på SBLs nuvarande struktur med verksamhet inom vaccinproduktion, försäljning och distribution av dessa, rutindiagnostik och mer särpräglad diagnostik, nationella tester av metaboliska sjukdomar hos nyfödda samt direkta myndighetsfunktioner vad gäller centrallaboratoriefunktion, epidemiologi och försvarsmedicin. Vissa nyckelfunktioner har kunnat säkras via enmanskretsar men ett stort antal personer med nödvändig specialkompetens finns i större kretsar. Klara skador i kompetensen har redan orsakats av de varsel som lagts hösten 1991 och ytterligare kan befaras efter varslen i mars 1992. Logiken bakom de skapade kretsarna försvinner dock till mycket stor del vid de förändringar som nu planeras att införas. Bolagiseringen av vaccinproduktionen är endast möjlig om den personal somskall driva detta bolag får rekryteras via nyutlysta tjänster av personal med högsta möjliga kompetens. Bolaget kommer att behöva en drastiskt minskad personal vad gäller ekonomi och administration och övertalighet på rent produktionsinriktad personal kommer också att bildas. Nedläggningen av rutindiagnostik kommer likaså att skapa övertalighet såväl vad gäller personal sysslat med rena laboratorierutiner som inom de ekono-

som miska och administrativa enheterna till följd av drastiskt reducerade behov vad gäller fakturering och ekonornihantering.

Det står redan nu klart att den höga smittskyddskompetensen vid denna kraftiga personalminskning endast går att bevara om den nya myndighetens personal rekryteras genom att tjänsterna utlyses. Följs kretsar vid SBL och senioritetsreglerna kan t.ex. ekonomiadministratörer komma att placeras på kompetenskrävande funktioner .vid epidemiologiska avdelningen. Personal från den gamla produktionsavdelningen och från rutinlaboratoriema kommer likaså att få företräde framför nyckelpersoner inom Smittskyddsinstitutets kärnkompetens. Detta sker i så fall i ett läge där ett nybildat smittskyddsinstitut kommer att kräva mer per person vad gäller kompetens än tidigare.

. .

Kostnaderna ñr övertalighet består i huvudsak av den dubblerade uppsägningstid som gäller enligt trygghetsavtalet. Uppsägningstiden är således upp till 12 månader om den övertalige inte erbjuds en annan anställning med minst samma lön orten. Arbetsgivaren belastas också med kostnaderna för ett år vid förtida pensionering.

Merkostnadema för att ställa höga kompetenskrav vid organisationsförändringen är inte möjliga att beräkna utan mer ingående utredning.

Totalt kan det dock komma att röra sig personalminskning om en netto om över 200 personer. Av dessa kan 100 ca personer beräknas kunna erbjudas anställning hos huvudman annan som övertar uppgifter från SBL. Följande räkneexempel kan viss vägledning ge vid bedömningen av personalkostnadema för övertalighet.

Antaget antal uppsägningar 100 Antagen lönmån 15 tkr LKP 42,5% 6 tkr

Antalet månader 12 i Summa kostnad 20-30 mkr

Hur stora de faktiska kostnaderna blir beror bl.a. på möjligheterna att bereda personalen andra arbeten innan IZ-månadsperiodens utgång och hur många tjänster som kommer att tillsättas med personer utanför SBL.

10.4 Ekonomi och

finansiering

Smittskyddsinstitutets verksamhet bör iphuvudsak vara anslagsñnansierad. Uppdragsverksamheten bör inskränkas till särpräglad diagnostik samt tillverkning och försäljning av reagens såvida inte det föreslagna vaccinbolaget övertar för reagenstillverkning. ansvaret Omsättningen för den särpräglade diagnostiken kan uppskattas till miljoner ett par kronor. Något särskilt anslag för denna uppdragsverksamhet torde inte vara befogat.

Avgifterna för den särpräglade diagnostiken bör fastställas av institutet och baseras på -en självkostnadsprincip. I denna bör ingå direkta kostnader för personal, lokaler, utrustning samt skäligt pålägg ñr indirekta kostnader. Dessutom bör sådana utvecklingskostnader belasta avgifterna som inte är att hänföra till beredskapsuppgifter och forskning. Ett särskilt anslag bör föras upp för den försvarsmedicinska verksamheten i nivå med vad som gäller för SBL idag. Vidare bör smittskyddsinstitutet på motsvarande sätt som SBL anvisas medel från ett särskilt

anslag för epidemiberedskap

m.m.

För att tillgodose investeringsbehoven bör Smittskyddsinstitutet kunna ta lån i Riksgäldskontoret. Investeringsbehovet kan uppskattas till ca upp 20 mkr. Med en avskrivningsperiod om fem år kan kapitalkostnaden därvid uppskattas till ca 7 mkr per år. För täckning lönekostnader ñr myndighetsanställd personal kan ett av anslagsbehov beräknas 56 mkr. Beräkningen har skett utifrån om genomsnittskostnaden i SBL för olika personalkategorier. Till detta behövs täckning för s.k. övriga ñrvaltningskosmader om 15 mkr. Av detta drygt 23 laboratoriekostnader. Beräkningen baseras belopp avser på den kostnadsfördelning i dag gäller för SBL. Kostnaden för som lokaler exkl. djurhus kan beräknas till ca 15 mkr se avsnitt l0.5.2. Tillsammans med täckning för räntor och avskrivningar på investeringar 7 mkr skulle detta innebära ett anslagbehov om 93 mkr. Inrättandet om tre professurer vid KIavdelningsföreståndare vid smittskyddsav nya institutet medför emellertid att 4,5 mkr bör överföras till Klzs förvaltningsanslag. Denna anslagsnivå kan jämföras med det sammantagna belopp om 62, 1 mkr regeringen förslagit för SBL nästa budgetår. Vid en sådan som jämförelse finns det dock anledning att göra vissa påpekanden. För förra budgetåret medgav regeringen ett överskridande på anslagen för SBL om 12,5 mkr. Detta resurstillskott var nödvändigt för att upprätthålla verksamhetens nivå. Det bör också beaktas att SBL huvudsakligen täcker lokalkostnaderna med uppdragsintäkter. Dessa uppdragsintäkter bortfaller nästan helt i smittskyddsinstitutet. Om verksamheten skall kunna motsvara nivån i SBL är det därför nödvändigt med ett nytillskott av anslagsmedel. Det bör också beaktas att SBL kunde uppnå vissa stordriftsfördelar mellan anslagsñnansierade uppgifter, diagnostik, vaccinproduktion och distribution. För Smittskyddsinstitutet uppstår det därför vissa kostnadsökningar. Till största delen beror dessa kostnadsökningar på att det krävs en genomsnittligt högre kompetens. I en situation då verksamheten omfattar såväl diagnostik smittskyddsfunktion, i nuvaran-

som som

de SBL, kan Lex. smittskyddsfunktion för en viss sjukdom skötas till en del laboratorieläkare och till en del av laboratorieassistenter. en av Samtidigt uppdragsinükter bidrag till sina lönekostkan alla genom ge nader. När rutindiagnostiken bortfaller måste dock smittskyddsfunktionen helt baseras på anslagsñnansierade laboratorieläkare.

Anslagsñnansieringen kan sammanfattas på följande sätt

Anslagsbehov mkr Förvaltningskostnader - löner 49,5 - övriga förvaltningskostnader 20

inkl. kapitalkostnad 7 mkr

Anslagsbehovet är beräknat på helår i pris- och löneläget ñr 1992 års budgetproposition. Medelsbehovet för försvarsmedicinsk verksamhet och epidemiberedskap är angivet till motsvarande belopp i budgetpropositionen. Till KI bör anvisas 4,5 mkr för inrättande tre professuren av utöver de tre som tidigare överförts från SBL till KI. Det bör framhållas att det inom för denna utredning inte har ramen varit möjligt att utföra beräkningarna med den precision kan krävas som för beslut om anslag till smittskyddsinstitut. Syftet är endast att ange storleksordningen för det medelsbehov krävs för att upprätthålla som Smittskyddsinstitutets verksamhet på nivå gäller i dag inom samma som SBL. Semco management consultants har den 5 1992 på SBLs mars uppdrag lämnat en beräkning kostnader för den laborativa verksamheten av inom Smittskyddsinstitutet bilaga 5.

10.5 Lokaler

Lokaliseringen av Smittskyddsinstitutet till fastigheten för KI planeras tillsammans av Byggnadsstyrelsen, KI och SBL. För detta har sären skild arbetsgrupp bildats mellan myndigheterna.

10.5.l Lokalbehovets omfattning

Enligt de uppgifter denna utredning har inhämtat från Byggnadsstyrelsen kan upp till ca 5 000 kvm disponeras för Smittskyddsinstitutet på fastigheten för KI.

Byggnadsstyrelsen räknar med ett lokalbehov för kontor och laboratorier om 25-30 kvm per anställd i smittskyddsinstitutet. För 180 anställda kan ytbehovet därmed beräknas till ca 5 000 kvm.

10.5.2 Beräknad hyreskostnad

Utifrån dagens förhållanden kan hyreskostnaden beräknas till 3 000 kr

kvm. Hyreskosmaden för kontor och laboratorier skulle därmed per uppgå till 15 mkr år. Motsvarande hyresnivå för SBL ligger idag

ca per påca1600krperkvm.

Det bör betonas att även lokalisering vid nuvarande SBL skulle ge

en kostnader i motsvarande nivå som vid en lokalisering till området för KI. De nuvarande lokalerna skulle kräva så omfattande renoveringar att fastighetskostnadema skulle motsvara nybyggnation.

Samlokaliseringen mellan KI och Smittskyddsinstitutet ger dock utöver verksamhetsmässiga fördelar möjligheter att effektivare utnyttja det samlade fastighetsbeståndet hos KI och SBL. Från statens samlade utgångspunkt bör därför omlokalisering vara ekonomiskt fördelaktig.

Mot denna bakgrund bör smittskyddsinstitutet ges full anslagsmässig kompensation för de hyreskostnadsökningar som uppstår vid en lokalisering till området för KI.

10.5.3 Tidpunkt för samlokalisering med Karolinska

institutet

Arbetsgruppen mellan KI, SBL och Byggnadsstyrelsen har enats om att inflyttningen av smittskyddsinstitutet i sin helhet bör kunna ske vid årsskiftet 199596. Diskussioner har förts om en successiv inflyttning. En sådan skulle emellertid förutsätta en rad omflyttningar som väsentligen skulle fördyra omlokaliseringen och i övrigt skapa olägenheter för verksamheterna.

Det är angeläget att smittskyddsinstitutets lokalisering till området för KI sker så snart som möjligt. Lokalerna för SBL är delvis i ett sådant skick att det krävs betydande insatser ñr underhåll om verksamheten skall kunna upprätthållas. Det kan beräknas att kostnaderna för de allra nödvändigaste åtgärderna i lokaler som behöver disponeras av smittskyddsinstitutet uppgår till ca 7 mkr. Till detta kommer totalrenovering av den byggnad som för närvarande huvudsakligen disponeras av den kemiska avdelningen. Detta har kostnadsberäknats till ca 15 mkr, av vilket 25 % hänför sig till Smittskyddsinstitutets behov. Den aktuella

byggnaden riskerar att Yrkesinspektionen beläggas med användav ningsförbud fr.o.m. den 1januari 1994.

10.5 Djurhus, destruktionsanläggning och

säkerhetslaboratorier

SBL har i sin verksamhet behov av försöksdjur för olika ñndamåLDet skulle kunna ifrågasättas detta behov behöver tillgodoses om genom egen djurhållning. SBL har dock ett särskilt behov ñr aidsav apor forskningen som inte kan tillgodoses på annat sätt. Djurhuset hos SBL uppfördes 1975. Genom ett minskat behov djur av i förhållande till vad då ñrutsågs har endast två våningsplan som av tre i djurhuset inretts. urhuset belastades också byggkostnader till följd av av dåliga markförhållanden. Eftersom Smittskyddsinstitutets behov kommer litet i förhållanatt vara de till kapaciteten vid SBLs nuvarande djurhus bör behovet kunna täckas genom lokaler på det nuvarande området för KI. Det bör ankomma på Byggnadsstyrelsen att bedöma det befintliga djurhuset vid om SBL bör rivas eller utnyttjas på annat sätt. År 1974 uppfördes destruktionsanläggningen för riskavfall vid SBL. Motivet för SBL att ha anläggning har dels varit myndighetens en egen skyldighet att omhänderta sitt avfall dels att man genom en egen anläggning kunnat undvika dyrbara transporter. Genom lokaliseringen av Smittskyddsinstitutet till området ñr KI kommer avfallet transporter av inte att kunna undvikas. Destmktionsanläggningen kommer troligen inte heller att kunna bibehållas på längre sikt. Enligt uppgift âr det nämligen inte troligt att tillstånd kommer att lämnas för ytterligare investeringar i anläggningen. Smittskyddsinstitutet bör därför hitta former för köpa att dessa tjänster på annat håll. En samordning mellan KI, KS och smittskyddsinstitutet bör därvid kunna övervägas. Regeringen uppdrog den 10 juli 1986 åt professor Hans Wigzell, KI, att utreda ñrutsättningama för ett svenskt forskningsprogram aids. mot I en rapport den 30 september 1986 föreslog utredaren bl.a. ett nytt högrisklaboratorium vid SBL för inhemsk produktion HIV. av Skälet till att bygga produktionsenheten att forskningen i fråga var om att utveckla vaccin och läkemedel mot HIVaids skulle i hög grad främjas om HIV-antigen kunde tillverkas inom landet i tillräckligt stor omfattning. Enheten skulle ocksåkunna producera ñr diagnosreagens tiskt ändamål. Enligt Wigzell borde man ansluta testlaboratorieutrymmen till produktionsenheten för att tillgodose låkemedelsindustrins stora

behov av testmöjligheter för HIV. Kostnaderna för den anslutna testenheten skulle därvid betalas av avnämama.

Byggnadsstyrelsen fick i uppdrag att bygga ett högrisklaboratorium på SBLs område. Till produktionsenheten byggdes även en testenhet för industrins räkning.

Säkerhetslaboratoriet stod färdigbyggt i början av budgetåret 198889. Vissa byggnadstekniska brister försenade emellertid ianspråktagandet till i april 1989.

Säkerhetslaboratoriet utgör ett värdefullt stöd till den egna forskningen om HIVaids vid SBL, som blivit ett viktigt centrum för denna forskning i Sverige. Säkerhetslaboratoriet används också av läkemedelsindustrin för HIV-forskning. SBL har också andra säkerhetslaboratorier för t.ex. tuberkulos.

För Smittskyddsinstitutet är det av stor betydelse att även framgent ha tillgång till säkerhetslaboratorier på den nivå som i dag endast finns på SBL. För institutets del torde den bästa lösningen vara att om möjligt uppföra dessa laboratorier på det nya området vid KI. Därmed skulle området för nuvarande säkerhetslaboratorier kunna frigöras.

10.6 Genomförande

Enligt regeringens direktiv gäller målsättningen att Smittskyddsinstitutet skall kunna inrättas och påbörja sitt arbete den 1januari 1993.

För att inrätta och tillsätta tjänster i den nya organisationen och lämna förslag till instruktion m.m. bör en organisationskommitté tillsättas. Kommittén bör ledas av den blivande chefen för smittskyddsinstitutet.

För övertalig personal vid SBL bör det bildas en särskild awecklingsorganisation som också finansieras i särskild ordning. Smittskyddsinstitutet bör således inte belastas med avvecklingsuppgifterna och avvecklingskostnadema för SBL.

.

Ett genomförande av utredningens förslag medför att ändringar måste vidtas i smittskyddslagen och eventuellt även i den nya läkemedelslag regeringen i en proposition den 19 mars 1992 ñreslagit riksdagen och som avses att träda i kraft den 1januari 1993. Det kan vidare bli aktuellt att ändra i andra författningar. i

ä

Kommittédirektiv

%

Dir. 1991101

Utredning om ett nationellt smittskyddsinstitut

Dir. 1991101

Beslut vid regeringssammanträde 1991-11-28

Statsrådet Könberg anför.

Mitt förslag

Jag föreslår att en särskild utredare tillkallas med uppdrag att lämna förslag om att inrätta ett nationellt smittskyddsinstitut. Syftet med utredningen âr att statens övergripande uppgifter inom landets smittskydd skall renodlas och ett särskilt organ för dessa uppgifter tillskapas i form av ett smittskyddsinstitut med placering på området för Karolinska institutet Kl. Möjligheterna att samordna verksamheten vid det nya Smittskyddsinstitutet med KIs forskning och utbildning bör prövas.

Utredaren bör ta hänsyn till det arbete som utförs på grundval av regeringens uppdrag dels den 5 september 1991 till byggnadsstyrelsen att utarbeta en samordnad lokalförsörjningsplan för KI och statens bakteriologiska laboratorium SBL, dels tidigare denna dag till SBL att utreda och lämna förslag som syftar till att överföra framställningen i stor skala av humanmedicinska preparat, såsom vacciner, till ett fristående aktiebolag.

Bakgnmd

Enligt smittskyddslagen 1988 1472 svarar varje landstingskommun ñr att behövliga smittskyddsåtgärder vidtas inom landstingsområdet, i den mån åtgärder inte skall vidtas av en kommuns miljö- och hälsoskyddsnåmnd eller av någon läkare. Socialstyrelsen har tillsynen över smittskyd-

det i landet. Samhällsfarliga och andra anmälningspliktiga sjukdomar skall anmälas till SBL.

Staten har ett övergripande ansvar för landets Smittskydd. Statens och då framför allt nuvarande SBLs roll kan dock behöva klarläggas ytterligare.

SBL har enligt förordningen 1988 1241 med instruktion ñr laboratoriet till uppgift att inom humanmedicinens mikrobiologiska och infektionsepidemiologiska områden utföra praktiskt-vetenskapliga undersökningar, framställa och tillhandahålla vacciner, immunglobuliner och andra mikrobiologiska preparat, följa det epidemiska läget och vidta eller föreslå erforderliga åtgärder, liksom att bedriva vetenskaplig forskning samt undervisning och utbildning.

SBL skall särskilt

fortlöpande pröva metoderna för diagnostiska undersökningar och för framställning av mikrobiologiska preparat, så att de motsvarar vetenskapens och den tekniska utvecklingens krav,

genom vetenskaplig forskning samt praktiska laboratorie- och fáltunder- sökningar söka vinna insikt hur epidemiska sjukdomar bäst bekämpas,

om

hålla beredskap mot epidemiska sjukdomar samt fortlöpande underrätta socialstyrelsen om det epidemiska läget och omedelbart meddela socialstyrelsen om åtgärd denna bedöms nödvändig,

av

biträda socialstyrelsen och myndigheterna inom försvarsdepartementets verksamhetsområde i frågor av betydelse ñr den civila och militära beredskapen.

SBL bedriver en omfattande uppdragsverksamhet inom diagnostik och vaccinñrsöijning. Enligt den ekonomiska plan som gäller ñr SBL för budgetåret 199192 beräknas kostnaderna till sammanlagt 303,7 milj.kr.

ca enligt följande.

a

Kostnader, fördelade på huvudprogram

Diagnostik 68 000 000

inkl. extemfinansierad FoU

Till kostnaderna under 3-5 anvisar staten medel under olika anslag. För uppdragsverksamheten finns ett förslagsanslag på ett formellt belopp av 1 000 kr. upptaget.

Riksrevisionsverket har i en rapport den 18 oktober 1991 avseende översyn av SBLs finansiella situation m.m. framhållit att SBL i bokslutet för budgetåret 199091 redovisar en förlust i uppdragsverksamheten på 16,3 milj.kr. och ett överskridande under anslagen på ca 14,5 milj.kr., vilket innebär ett sammanlagt totalt underskott på 30,8 milj.kr.

Motiv för en förnyelse av SBLs verksamhetsformer

Det finns inte längre några starka motiv för att en omfattande rutindiagnostik eller en produktion av vacciner och liknande mikrobiologiska preparat ñr marknaden skall bedrivas som statlig uppdragsverksamhet. Detta särskilt landstingen förfogar över som gör dem väl

som numera resurser skickade att bedriva ett effektivt smittskyddsarbete inom sina sjukvårdsområden.

Bästa sättet att renodla statens roll att utöva det Övergripande ansvaret för landets smittskydd år att befria staten från att behöva upprätthålla en konkret produktion som skall marknadsföras och försäljas, i viss utsträckning också utifrån monopolställning att vissa bakteriologiska

en genom preparat endast får införas till riket av föreståndaren för SBL enligt 8 § l mom. låkemedelsförordningen 1962701.

När det gäller framställningen av vacciner m.m. sker detta enligt min mening i framtiden smidigast och effektivast i aktiebolagsform. Bolagsfor-

medger större flexibilitet i finansiering och organisation. Den men en medger också en smidigare beslutsprocess som kan möjliggöra att resurserna snabbare anpassas till variationer i efterfrågan. Härigenom blir förutsättningarna större att driva en mångfasetterad verksamhet med lönsamhet än vad år fallet inom myndighet som år delvis anslagsñnansierad.

som en Det stämmer också väl med de riktlinjer som regeringen dragit upp i propositionen 19919238 om den ekonomiska politiken vad gäller statens förmögenhetsförvaltning. För att öka effektiviteten skall de tillgångar och verksamheter âr att betrakta som kommersiella i första hand överföras

som till. statligt ägda aktiebolag och, i den man de är att betrakta som konkurrensutsatta, i nästa steg privatiseras. I regeringens proposition 19919269 om privatisering av statligt ägda företag har regeringen bl.a. hemstållt om

riksdagens bemyndigande att, efter bolagiseringen vaccinverksamheten, av överlåta statens aktier i enskilda händer. Regeringen har därför tidigare denna dag uppdragit ät SBL att utreda och lämna förslag som syftar till att överföra framställningen i stor skala av humanmedicinska bakteriologiska preparat, såsom vacciner, till ett fristående aktiebolag. SBL skall därvid efter klarläggande de ekonomiska - av förutsättningarna planera för att nuvarande vaccinproduktion vid SBL i framtiden skall drivas i aktiebolagsform. SBL får arbeta ut genomförandeplaner, innefattande ett klargörande av förutsättningarna för bildandet av ett aktiebolag. Planerna skall redovisas. Följande utgångspunkter gäller för SBLs utredningsarbete. De ekonomiska förutsättningarna för ifrågavarande bolagisering av vaccinproduktionen vid SBL skall grundligt utredas och redovisas. Den ekonomiska analysen bör utgå från en kostnadsintäktsanalys. En marknadsanalys bör tas fram, där bedömning görs den framtida efterfrågan, en av pristolerans och konkurrens. En värdering tillgångarna och analys av en av investeringsbehoven bör göras. Mot bakgrund beräknad intjâningsförav måga, värdering av tillgångarna samt bedömning erforderliga invesen av teringar skall behovet aktiekapital uppskattas. av SBL skall även ta hänsyn till att en ny läkemedelslag kan förväntas träda i kraft den 1januari 1993. I det förslag till lag föreligger har sådasom nu na råttsregler inom EG år betydelse i samband med ett EES-avtal som av beaktats. Lagen avses reglera bl.a. tillstånd till tillverkning och import av läkemedel. SBL bör vid uppdragets fullgörande samråda med socialstyrelsen, läkemedelsverket, överbefålhavaren, riksrevisionsverket och Apoteksbolaget AB. SBLs förslag om produktionen av vaccin bör lämnas till regeringen m.m. senast den 3 februari 1992. När det gäller den rutindiagnostik som för närvarande bedrivs vid SBL bör denna enligt min mening i framtiden ombesörjas inom landstingens hälso- och sjukvård. Det finns inte längre något bärande skäl ñr staten att lämna en sådan service i och med att hälso- och sjukvårdshuvudmnnen dels hunnit bygga ut en kvalificerad laboratorieverksamhet är väl i sorn stånd att utföra behövlig rutindiagnostik, dels enligt smittskyddslagen 1988 1472 erhållit ett fullständigt för att behövliga smittskyddsåtansvar gärder vidtas inom landstingsområdet. Däremot bör staten alltjämt ha till sitt förfogande på nationell nivå en högkvaliñcerad institution kan bedriva kompetent forskning, konsom en

trollera smittskyddslâget och ta emot och anpassa till landets behov den utveckling inom smittskyddsområdet, som äger rum ute i världen. Jag återkommer till vilka uppgifter en sådan institution bör ha.

Regeringen har den 5 september 1991 uppdragit åt byggnadsstyrelsen att utarbeta en samordnad lokalförsörjningsplan för KI och SBL. Utgångspunkten för arbetet bör vara att åstadkomma en samlad lokallösning för KIs och SBLs anslagsñnansierade verksamhet i Solna. Vidare skall en plan ñr den framtida användningen av SBL-omrâdet upprättas, varvid särskilt bör beaktas eventuella möjligheter till avyttring av delar av området.

Utgångspunkter för uppdraget

Följande riktlinjer bör ligga till grund för uppdraget till utredaren att lämna förslag om inrättande av ett nationellt smittskyddsinstitut.

Någon förändring av socialstyrelsens uppgift att ha tillsyn över smitt- skyddet i landet bör inte ske. Socialstyrelsen bör ha kvar sin kunskapsförmedlande roll och föra ut resultaten av sina uppföljningar och utvärderingar. Vidare bör socialstyrelsen som hittills vidta behövliga åtgärder för att åstadkomma en samordning och en enhetlig tillämpning av lagstiftningen på området.

Ett nytt smittskyddsinstitut skall inrättas för att ansvara för den statliga uppgiften att i nära samarbete med socialstyrelsen bevaka det epidemiologiska läget i Sverige och främja en utveckling av det operativa smittskyddet.

Smittskyddsinstitutets uppgifter skall i huvudsak vara -

att ombesörja erforderlig rapportering beträffande utbredningen av

smittosamma sjukdomar, att övervaka att landet försörjs med behövliga effektiva vaccinerlskyddsämnen,

att utföra särpräglad diagnostik, särskilt beträffande sällsynta, svåra in-

fektionssjukdomar, även i form av uppdragsverksamhet, att förvalta landets centrala förråd av bakterier, virus och andra smittämnen, att ge råd om effektiv smittbekämpning,

att göra vetenskapliga bedömningar av befolkningens immunitet, smitt-

ämnens art och kvaliteten inom diagnostiken kvalitetskontroll, att bedriva forskning inom smittskyddsområdet, att utveckla metoder inom smittskyddet,

att inhämta och förmedla erfarenheter internationellt och nationellt - att utföra arbete inom det ñrsvarsmedicinska området samt att ansvara enligt riksdagens beslut för bekämpandet av sjukhusinfektioner. SBL bör ersättas det Smittskyddsinstitutet,p bör av nya som vara placerat på området för Karolinska institutet KI. Möjligheterna för samordning en med KIs forskning och utbildning när det gäller det vetenskapliga arbetet bör prövas och en samordning med verksamheten på Karolinska Sjukhuset skall söka åstadkommas när det gäller viss diagnostik. När Smittskyddsinstitutet påbörjar sin verksamhet och tillverkningen vacciner har av m.m. flyttats bort från SBL, skall SBL i sin nuvarande form kunna läggas ner. Smittskyddsinstitutet skall självständig myndighet under vara en regeringen och ledas av en styrelse. Arbetet med myndighetsuppgifterna skall vara helt anslagsñnansierat. Smittskyddsinstitutet skall kunna tillsammans med socialstyrelsen besluta att använda medel från anslaget Epidemiom beredskap m.m. ñr extraordinära insatser vid hot mot landet från farliga epidemier. Utredaren skall särskilt utreda och lämna förslag vilka alternativ till om nuvarande distribution vacciner och andra skyddsämnen är möjliga av som ur smittskyddssynpunkt. Ett alternativ därvid bör övervägas är att som Apoteksbolaget AB distribuerar vaccinema och de övriga skyddsämnena. En analys av förslagen bör göras såväl ekonomisk synpunkt ur som ur säkerhetssynpunkt. Behövlig kompetens och personal skall bedömas utredaren med utav gångspunkt från de statliga uppgifterna, varvid möjligheterna till en samordning med KIs resurser skall prövas. På grundval denHP III Skrivaav re UHPLASIILPRSen gäller målsättningen att Smittskyddsinstitutet skall kunna inrättas och påbörja sitt arbete den 1januari 1993.

Uppdraget

Mot bakgrund av vad jag sagt, ñreslår jag att särskild utredare nu en tillkallas med uppgift att lämna förslag inrättande nationellt om av ett smittskyddsinstitut. Syftet med utredningen är att statens övergripande uppgifter inom landets smittskydd skall renodlas på det sätt beskrivits som och att ett särskilt organ för uppgifterna tillskapas. Utredaren bör ta hänsyn till de förslag utarbetas med anledning som av regeringens uppdrag dels den 5 september 1991 till byggnadsstyrelsen att

utarbeta en samordnad lokalförsörjningsplan för KI och SBL, dels den 28 november 1991 till SBL att utreda och lämna förslag som syftar till att överföra framställningen i stor skala av humanmedicinska preparat, såsom vacciner, till ett fristående aktiebolag.

Utredaren bör under arbetets gång samråda med Karolinska institutet, byggnadsstyrelsen, SBL, överbefälhavaren, socialstyrelsen, riksrevisionsverket och Apoteksbolaget AB.

Utredaren bör under arbetets gång informera berörda huvudorganisationer och i förekommande fall annan berörd central arbetstagarorganisation med vilken staten har eller brukar ha avtal löner och andra anställ-

om ningsvillkor samt bereda dem tillfälle att framföra sina synpunkter.

Ramar for arbetet

För den särskilde utredaren skall gälla de allmänna tilläggsdirektiv som utfärdats den 16 februari 1984 till samtliga kommittéer och särskilda utredare dir. 19845.

Utredningsarbetet bör bedrivas skyndsamt. Den särskilde utredaren bör ha slutfört sitt arbete senast den 2 mars 1992.

Hemställan

Med hänvisning till vad jag nu anfört hemställer jag att regeringen bemyndi det statsråd som har till uppgift att föredra ärenden som rör bl.a. hälsoskydd, hälso- och sjukvård, Smittskydd och medicinsk verk-

arman samhet samt läkemedel

att tillkalla en särskild utredare omfattad av kommittéförordningen - - 1976119 med uppdrag att lämna förslag inrättandet ett natio-

- om av nellt smittskyddsinstitut,

att besluta om sakkunniga, experter, sekreterare och annat biträde åt utredaren.

Vidare hemställer jag att regeringen beslutar att kostnaderna skall belasta femte huvudtitelns anslag Utredningar

m.m.

Beslut

Regeringen ansluter sig till ñredragandens överväganden och bifaller hans hemställan.

Socialdepartementet

Bil 2

Statens bakteriologiska laboratoriums inriktning och

arbetssätt

Statens bakteriologiska laboratoriums SBL målsättning är kortfattat uttryckt att förhindra epidemier genom att främja vaccinering, övervaka epidemilâget, bekämpa epidemier, ge råd för smittskyddsverksamheten och se till att diagnostiken av de epidemiska sjukdomarna blir så effektiv och tillförlitlig som möjligt. SBL år alltså ett praktiskt arbetande expertorgan vars verksamhet främst diagnostik och vaccintillverkning till

- största delen finansieras genom försäljning av varor och tjänster. SBL förfogar över en omfattande expertis inom medicinskt-mikrobiologisk laboratorieverksamhet.

Diagnostik

Vid SBL utförs diagnostik inom fyra områden, nämligen bakteriologi, Virologi, immunologi och parasitologi. Diagnostiken följande.

avser

Riksprov. Laboratorieanalyser av diagnostiskt provmaterial, som inte är lämpade att utñra i små serier eller som kräver högspecialiserad personal, speciella lokaler och säkerhetsåtgårder, dyrbar utrustning eller särskild undersökningsteknik, såsom särskilda reagens eller försöksdjur m.m.

Reférensundersökningar. SBL bistår landets laboratorier med identifiering och typning oklara stammar och kulturer. SBL är också ett

av internationellt referenslaboratorium. För verksamheten krävs ett rikt varierat sortiment av reagens ñr långtgående typningar, bl.a. ñr att spåra smittkällor och spridningsvågar, och ett omfattande förråd av stammar av bakterier, virus, svampar, parasiter och celler.

Regionprov. Kvalificerade undersökningar som dock kan utföras vid alla eller de flesta regionlaboratorier i landet.

Rutinprov. Undersökningar som utförs vid alla eller de flesta landstingslaboratorier.

Det bör emellertid framhållas att nämnda uppdelning har gjorts för att

tillgodose utredningens behov ett klargörande sakförhâllandena. av av Enligt SBLs egen nomenklatur görs ingen åtskillnad mellan olika prov som tas emot i uppdrag och för vilka kostnaderna debiteras.

Vaccinproduktion

SBL ansvarar för att de vacciner och liknande humanmedicinska preparat, som erfordras för offentliga skyddsympnings- och beredskapsprogram, finns tillgängliga genom SBLs tillverkning eller egen genom import. SBL är tillverkare inom landet humanvaccin. ensam av 23 egentillverkas eller importeras och förpackas av SBL och 13 köps från andra producenter, främst från utlandet. Sjukvårdshuvudmânnen debiteras vaccinkostnaderna, men har kompenserats via skatteutjâmningssystemet prop. 19787995 bil FiU 35, rskr. 335. SBL exporterade vaccin för 23 mkr. budgetåret 199091. Inom SBL är förutom produktionsavdelningen den kemiska avdelningen och den ekonomiska avdelningen marknadsföring engagerade i vaccin- och preparatförsörjningen. Dessutom krävs arbetsinsatser från epidemiologi- och laboratorieavdelningama för att upprätthålla en god kvalitet i verksamheten.

Internationellt samarbete

SBL samarbetar med nationella medicinskt-mikrobiologiska institut i andra länder och internationella organisationer. SBL deltar i flera projekt inom internationellt biståndsarbete och fungerar inom flera mikrobiologiska och immunologiska specialområden som Världshälsoorganisationens WHO samarbetscenter eller motsvarande. Vid SBL finns sålunda inom de laborativa avdelningarna WHO-centra för HIVaids, influensa, legionärssjuka och biologisk säkerhet. SBL deltar aktivt i olika kommittéer och inom EGs grupper mikrobiologiska samarbete.

Forskning, utveckling och centrallaboratorieuppgifter

SBLs forskning är i huvudsak inriktad pâ utveckla att diagnostiska metoder för identifiering av smittsamma sjukdomar, att öka kunskapen om infektionssjukdomars orsak, uppkomst och utveckling, att förbättra vacciners effekt och minska deras biverkningar följa samt att befolkningens immunitet efter vaccinationer.

För mikrobiologiska undersökningar framställer SBL diagnostiska reagens som inte kan anskaffas från andra håll. SBL garanterar därvid kvaliteten. SBL framställer också substrat, provtagningskärl, transportmedier och screeningtester, sorti försäljs till sjukvårdshuvudmnnens sjukhus och laboratorier. Intäkten 5,5 mkr budgetåret

för detta var ca 199091.

Till centrallaboratorieuppgiftema hör vidareutveckling, utvärdering och introduktion diagnostiska metoder. I detta arbete ingår kvalitets-

av kontroll och Standardisering av diagnostiska reagens och metoder. I en mycket snabb utveckling inom mikrobiologisk diagnostik har många diagnostiska metoder förändrats genom inhemska och utländska innovationer. SBL driver ett eget utvecklingsarbete samt utvärderar och törmedlar innovationer. SBL utvärderar också kommersiellt tillverkade diagnostika genom en kontroll av marknadsförda produkter. SBL tar ett ansvar för att samordna standardiseringsarbetet inom området. SBL främjar som central instans enhetlighet i teknik och tolkning av diagnostiska undersökningar samt en rationell arbetsfördelning ñr metodikutvecklingen bl.a. genom regelbundna konferenser, kurser, cirkulärskrivelser och artiklar i fackpress.

Epidemiologisk övervakning SBL är Socialstyrelsens fackorgan inom smittskyddsepiderniologin. En epidemiologisk avdelning under statsepidemiologen vid SBL sammanställer och distribuerar information om epidemiläget i Sverige och utomlands. Vid epidemiutbrott deltar ofta personal från avdelningen i ñltarbetet. SBL bistår kommuner och landsting, miljö- och hälsoskyddsnämnder, infektionskliniker och sjukhuslaboratorier m.fl. med råd och upplysningar i frågor som rör smittspridning.

Det epidemiologiska arbetet replierar på en omfattande och rikt varierad expertkimskap inom SBL. Olika avdelningar deltar sålunda i prövningar för att utvärdera eller modifierade vacciner. De diagnostiska

nya enheterna utför typningar bakterie- och vinisstammar för att smitt-

av källor och spridningsvägar skall kunna spåras samt följer epidemiologiskt viktiga förändringar i srnittämnenas egenskaper. Befolkningens immunitet mot vissa sjukdomar följs kontinuerligt genom analys av blodprov tagna i olika åldersgrupper och från olika delar av landet. Vid SBL utförs mikrobiologiska undersökningar avvattenbuma smittämnen. SBL upprätthåller också civil och militär beredskap mot epidemiska sjukdomar och lagerhåller därvid vissa preparat, främst vacciner och

specifika immunglobuliner.

Särskilda uppgifter

Bekämpande av sjukhusinfelaioner. SBL skall kartlägga förekomsten av sjukhusinfektioner och diskutera Övergripande problem med landets sjukhushygieniker. I det sammanhanget gör SBL övergripande laboratorieutredningar, såsom typning av patogener, samt forskningsbetonade utredningar.

Försvarsmedicinsk verksamhet. Denna inriktas mot metoder för diagnostik av vissa smittämnen och utveckling av vacciner och andra skyddsâmnen av betydelse för totalförsvaret.

Sterilitetsundersöloiingar. SBL utför kontroll rörande sterilisering och produktionshygien beträffande läkemedel och sterila engångsartiklar, samt deltar i inspektioner i samband därmed. Vidare kontrolleras vissa antibiotikapreparat m.m.

Bil 3

STATENS BAKTERIOLOGISKA LABORATORIUM SBL

Bl.. .n H. HIT.

Rapport Stockholm i februari 1992

SBL 91

1 Sammanfattning av förslag .

Vaccinproduktionen inom Statens Bakteriologiska Laboratorium SBL föreslås bli utskild från övrig verksamhet och inrättad i ett separat aktie-

bolag per 1993-01-01.

Vaccinproduktionen vid SBL har under senare år gått med förlust. Nya vacciner med unika egenskaper, rönt stort intresse även intematiosom nellt, befinner sig i introduktionsstadiet på marknaden. Detta tillsammed möjlig effektivisering verksamheten, visar att det mans en av föreslagna bolaget under åren 1994, 1995 och 1996 har förutsättning att kunna uppnå den målsatta förräntningen 25% på det samlade arbeav tande kapitalet. De därpå följande åren är beroende av en fortsatt framgångsrik forskning och utveckling samt ökad försäljning på exportmarknaderna samverkan med annat vaccinproducerande bolag. ev genom Förutsättningarna härför bedöms som goda.

De nyintroducerade produkterna för stor del av den kraftiga svarar en volymtillväxt som sker under 1994, -95 och -96.

Etableringen bolaget baserar sig på några för verksamheten helt avav görande förutsättningar, nämligen att

till bolaget- -

bolaget kan avsätta sina produkter till priser jämförbara med likvärdiga produkter såväl inom Sverige som på export. Det nuvarande avtalet med Apoteksbolagt, för försäljningen inom landet, uppfyller inte detta krav. Exporten vissa produkter till de nordiska av länderna är baserad på felaktiga kalkyler och alltför låga priser.

verksamheten flyttas till med en acceptabel hyresnivå. Detta beräknas kunna ske ett ökat utnyttjande och genom tillbyggnad SBLs förhyrda lokaler i Skärholmen. av

kan ske utifrån verksamhetens behov och de sökandes kompetens och duglighet.

En stor del personalbehovet kan täckas genom rekrytering av persoav nal från SBL.

bolaget inte belastas med till verksamheten hänförlig del av kostnader - omfattande såväl för SBLs latenta överlåtelsedagen per verksam tidigare pensionerad personal. som

SBL 92

Bolaget med avdelningar underställda VD för

forskning och utveckling

-

produktion

-

kontroll

-

marknadsföring

-

samt stabsavdelningar för ekonomi, sektpersonal och QAQC Quality Assurance Quality Control.

Totalt Sett uppgår till cajllnensnner.

Omsättningen i bolaget beräknas uppgå till

År 9192 116 Milj SEK prognos

-

1994 146

-

1995 179

-

1996 188

- Det totalt arbetande kapitalet har beräknats till 73. 88 resp 93 Milj SEK för de tre aktuella senare åren.

Det förutsätts att bolaget vid starten ges en muslim på ca 40%, vilket motsvarar ett eget kapital aktiekapital och reservfond på ca 30 Milj SEK.

Överföring vaccinverksamhetens tillgångar och skulder ske

av avses per 1994-01-01. Overlåtelse föreslås ske till bokförda värden.

De investeringar som krävs i samband med ilyttningen, för effektivisering och för produktionen av tillkommande produkter har beräknats till 27,8 Milj SEK.

Ansvaret för av SBL ingångna avtal, såväl försäljnings- som tillverkningsavtal får regleras i överlåtelseavtalet. Beroende på kommande ägarförhållanden i bolaget, måste en omförhandling av några avtal ske före bolagsbildningen. Vissa avtal förutsätter nämligen att staten är ägare till verksamheten.

En bolagisering av vaccinproduktionen medför att 10-12 Milj SEK av kvarvarande samkostnader inom SBL måste reduceras, för att bolagiseringen inte skall belasta SBL ekonomiskt.

I övrigt hänvisas till efterföljande redogörelse.

Utredningsunderlag av känslig kommersiell och teknisk natur har samlats i ett särskilt Appendix som hemligstämplas.

SBL 93

2. Uppdragocharbetsgâng

Uppdraget hari beslutet regeringen den 28 -91 formulerats enligt av nov följande.

Regeringen har därför tidigare denna dag uppdragit åt SBL att utreda och lämna förslag syftar till att överföra framställningen i stor som humanmedicinska bakteriologiska preparat, såsom vacciner, skala av till ett fristående aktiebolag. SBL skall därvid efter klarlâggande av de ekonomiska förutsättningarna planera för att nuvarande vaccinpro- duktion vid SBL i framtiden skall drivas i aktiebolagsform. SBL får arbeta ut genomförandeplaner, innefattande ett klargörande av förutsättningarna för bildandet ett aktiebolag. Planerna skall redovisas. av

Följande utgångspunkter gäller för SBLs utredningsarbete.

De ekonomiska förutsättningarna för ifrågavarande bolagisering av vaccinproduktionen vid SBL skall grundligt utredas och redovisas. Den ekonomiska analysen bör utgå från kostnadsintäktsanalys. en En marknadsanalys bör tas fram, där bedömning görs av den en framtida efterfrågan, pristolerans och konkurrens. En värdering av tillgångarna och analys investeringsbehoven bör göras. Mot baken av grund beräknad intjäningsformåga, värdering av tillgångarna samt av bedömning erforderliga investeringar skall behovet av aktiekapien av tal uppskattas.

SBL skall även ta hänsyn till att läkemedelslag kan förväntas en ny träda i kraft den 1januari 1993. I det förslag till lag som nu föreligger har sådana rättsregler inom EG betydelse i samband med som är av ett EES-avtal beaktats. Lagen reglera bl tillstånd till tillverkning avses a och import av läkemedel.

SBL bör vid uppdragets fullgörande samråda med socialstyrelsen, läkemedelsverket, överbefalhavaren, riksrevisionsverket och Apoteksbolaget AB.

SBLs förslag produktionen vaccin m m bör lämnas till regeom av ringen senast den 3 februari 1992.

Arbetet har bedrivits i projektorganisation framgår av bilaga en som

SBL 94

3. Bakgrund

SBL är idag statens expertmyndighet inom smittskydsomrâdet. Verksamheten omfattar

epidemiologisk övervakning

-

diagnostiska undersökningar

-

försörjning av vacciner inkl. egen tillverkning.

-

SBL är referens- och centrallaboratorium inom landet rörande bakteriologi, Virologi, immunologi, mykologi och parasitologi.

Inom samtliga verksamhetsområden bedrivs ett omfattande forskningsoch utvecklingsarbete.

Kombinationen av anslagsñnansierad och kommersiell verksamhet medför styr-problem i vid bemärkelse. Tidigare statliga utredningar har resulterat i förslag att vaccinpro-

om duktionen skall skiljas ut och drivas i verksamhetsform. Förutom

annan att man därigenom skulle lösa ovan angivna problem tror man sig härigenom även kunna

öka verksamhetens vaccinproduktion marknads- och affärs- orientering,

bli mer kostnadseffektiv, -

skapa förutsättningar för en effektivare styrning. -

I samband härmed krävs att Verksamhetsinriktning, arbetsformer och organisation för övrig verksamhet ses över. Stor vikt måste härvid läggas vid hur verksamheten kan styras och följas ekonomiskt.

En utredning gjordes också 1988 av en kommersiell intressent. Detaljer från denna utredning samt en jämförelse med nuläget ges i det konñdentiella appendixet.

Under det förberedande projektarbetet noterades bl.a att

har inte varit anpassat till SBLs behov. - Kraven på ändamålsenliga och tillförlitliga rapporter har inte kunnat upprätthållas. Utfall före 9091 är speciellt svåra att överblicka.

SBL 95

ek0nomi, administration, teknisk service och underhåll är samtidigt som servicegraden är alltför låg,

stora delar av är arbets1niljön är i vissa avseenden otillfredsställande.

. . . i i 1 . . .. n i verksamheten dras f.n. med ett -

Dessa synpunkter har vägts in i projektarbetet.

SBL 96

4. Uppdragets mål

Uppdragets mål har sammanfattats enligt följande

Hnmdmál m. H H

a Efter klarläggande de eko- Fastställa produkter volymer

av nomiska förutsättningarna. priser. planera och organisera för Utarbeta produktkalkyler

en bolagisering SBLs vaccin- Q Fastställa personella och fysiska

av verksamhet produktion och behov försäljning. Fastställa kapitalbehov såväl in-

-

vesteringar som drift

Fastställa organisation och be-

-

manning

Utarbeta genomförandeplaner

-

b översiktligt bedöma kon- Bedöma de ekonomiska

kon-

sekvenserna för kvarvarande O sekvenserna. stödfunktioner inom SBL.

c Beräkna kostnaderna

för en ev. avveckling av vaccinpro- Q Belysa väsentliga konsekvenser.

duktion.

SBL 97

5.1 Marknad och övriga förutsättningar

Vaccinproduktionen vid SBL ger fn underskott. Underskottet var 1990 91 4,7 MSEK. Enligt bokslutet var underskottet - -10.3 MSEK. Detta beror på att redovisningen även omfattade inköpta preparat och distribution samt att varulagervärderingen ändrades.

Produktionen av hittillsvarande vacciner ger med nuvarande volymer och priser knappast möjlighet till en rimlig kapitalavkastning. De vidtagna åtgärderna betr. Polio och Virivac kommer dock att förbättra resultatet avsevärt med början under 2a halvåret 1993. Likaså förbättras resultatet 199192 avsevärt till följd av det nya koleravaccinet.

SBL har till följd av sin myndighetsfunktion och monopolställning fått bedriva en egen aktiv marknadsbearbetning och försäljning för sina vacciner i Sverige. Kunskaperna om marknaderna och om marknadspriserna har härigenom kommit att bli dåliga. Försäljning till de nordiska länderna dessa länders motsvarande myndighar skett genom heter.

Prisnivån på vacciner Sverige kan i internationell jämförelse inte betraktas som hög. Vissa av SBLs vacciner säljs till priser som ligger klart under nivån i de större europeiska länderna. SBLs prissättning har till vissa delar grundats på felaktiga kalkyler och ett tveksamt marginalintäktsresonemang. Detta har medfört att priset för flera produkter satts oforsvarligt lågt.

I Sverige har det nu visat sig svårt att kunna rätta till klart felaktiga priser. Apoteksbolaget, som utgör SBLs förhandlingsmotpart i prissättningen, har hittills inte varit berett att ändra klart felaktigt satta priser.

Frågan prissättningen blir avgörande för bolagets framtid och måste om därför lösas. Man kan förmoda att ett inträde i EG kommer att nivellera prisnivån för vacciner.

Särskilt olönsam är exporten till de nordiska länderna. Här täcker intäkterna i flera fall inte ens särkostnadema och prissättningen måste betraktas som direkt felaktig.

Flertalet nuvarande produkter tillverkas i små volymer jämfört med av de större europeiska konkurrenterna, vilket leder till skalnackdelar. Se även BCG-matris i hilagag.

SBL

Några av de vacciner tillverkas idag saknar unika egenskaper. - som Detta medför att priset riskerar att bli dominerande konkurrens-

en faktor.

Tidigare krav på en nationell vaccintillverkning beredskapssynpunkt - ur försvagas. Vid de samråd skett med 0B, läkemedelsverket,

som socialstyrelsen samt Apoteksbolaget sågs inga hinder bolagisering

mot ur beredskapssynpunkt.

Några nya produkter lovande ut såväl konkurrens- volym- - ser ur som synpunkt. Dessa kan beräknas komma i full produktion 1994 95.

-

SBLs produktionslokaler i Solna är till stor del slitna och orationella. - Det är knappast möjligt ekonomisk synpunkt att bygga dem till

ur om acceptabel standard. I varje fall inte utifrån kravet på ett rationellt pro-

duktionsflöde.

Nuvarande tillverkning är uppbyggd för produktion i liten skala, mätt med europeiska mått. En rationell produktion kräver nyinvesteringar

i utrustning och lokaler. För de produkterna är förutsättningarna

nya gynnsammare ur produktionssynpunkt.

En förutsättning för framtida drift är att organisationen och sättet att arbeta görs flexibel och att kompetens blir avgörande faktor vid

mer en tillsättandet av personal och vid organisering verksamheten.

av

Relationen mellan ársvolym och tillverkningsekonomi är inte så markant som inom annan industriell tillverkning. P.g.a. hållbarhets-,

kontroll- och kassationssynpunkter tillverkas vacciner ofta i förhål-

landevis små kvantiteter gångsats.

per

- Den samlade efterfrågan på flertalet av hittillsvarande traditionella

vacciner ex. mot difteri, polio och stelkramp är konstant.

För de nya vacciner som SBL har under introduktion är efterfrågan

stigande och marknaden framför allt på export mycket stor ex kolera.

ETEC. Dessa produkter har rönt stort intresse på marknaden.

SBL 99

Det föreslagna bolaget måste snabbt bygga upp sin marknadsföring. I första hand inom Sverige och de övriga nordiska länderna, som till stora delar har samma krav på vaccinema som i Sverige.

Någon annan svensk vaccinproducent finns f n inte vid sidan av en mindre djurvaccinproducent. En begränsad vaccinproduktion sker idag i Finland och Danmark.

Det föreslagna bolaget bör söka samarbete ev delägande med någon större läkemedels- eller vaccinproducent. Detta dels for att kunna samarbeta inom forskning och utveckling, dels for att få möjlighet till ett struktuellt produktionssamarbete och sist men inte minst att kunna få tillgång till etablerade export-kanaler-marknader.

Vaccinbolagets affärsidé skall vara

att genom utveckling, tillverkning och försäljning erbjuda högkvalitativa humanvacciner och veterinär-vacciner, med speciell inriktning mot de skandinaviska marknadsbehoven, samt baserat härpå uppnå en tillfredsställande avkastning på investerat kapital. Bolaget skall vidare ha en unik position internationellt i vissa nischer.

Utredningsarbetet har i forsta hand inriktats på att ge svar på följande frågor

vilka vacciner skall man i första hand inrikta sig på, hur marknaden volym, prisnivå, konkurrenter ut for dessa - ser vacciner,

hur skall verksamheten organiseras och bemannas, hur beräknas resultatutvecklingen resp. avkastningen på det ar- betandekapitalet bli,

vilka investeringar krävs. -

SBL 100

5.3 Produkter

Produktionen försäljningen kommer under åren 1994 96 att i första

hand inriktas på

a Vaccin mot kolera -peroralt. b ETEC enterotoxinbildande E. coli. c VIRIVAC mässing, påssjuka och rubella, MMR. d Vaccin mot influensa. e Vaccin mot polio. f DUPLEX diñeri tetanus. g Djurvacciner, speciellt for pälsdjur.

5.4 Organisation och bemanning

För företaget föreslås vid full bemanning enkel funktionell organisation

en med 91 befattningshavare. Organisationsplanen framgår hüagaj

av

5.5 Resultat- och balansräkning 1994, 1995, 1996

I bilagaj framgår bolagets beräknade resultaträkning för åren 1994, 1995 och 1996. Räntabiliteten på det räntebärande arbetande kapitalet blir för dessa år 23%, 30% resp 32%.

I bjlagaå visas resultatutvecklingen för åren 9091, 9192 och 9293. De senare är budget resp prognos. En direkt jämförelse mellan bolagets beräknade kommande resultat och de hittillsvarande resultaten låter sig svårligen göras. Bl framgår att den

a nuvarande vaccinproduktionen måste bära mycket kraftiga samkostnader för ex ekonomi-, adminstration-, personal- och underhållsfunktionema. Dessa funktioner kommer att kunna uppfyllas till lägre kostnader

i ett separat aktiebolag. Intäktsutvecklingen fördelad på produkter framgår hilagaj.

även av

SBL 101

5.6 Investeringar

En förutsättningarna for att det föreslagna bolaget skall kunna bedriva av sin verksamhet effektivt är att arbetet kan ske i ändamålsenliga lokaler och att möjlighet att investera i modernare produktionsutrustman ges en ning.

När det gäller lokaler har SBL skaffat sig möjligheter till rationellare lokaler, hyresavtalet pá anläggningen i Skärholmen ägd av SPP. Denna genom kan byggas ut for att kunna hela vaccinproduktionen. Planering rymma och kostnadsberäkning tillbyggnad har igångsatts. Den beräknade av en hyreskostnaden utbyggd anläggning har medtagits i resultaträkfor en ningen.

De investeringar krävs for effektivisering produktionen och for som en av produktionen nyatillkommande produkter, har beräknats till 27,8 Milj. av SEK. Investeringarna fördelar sig i sammandrag som följer

Virivacvaccin, främst steriliseringsutrustning 3,2 Mkr Poliovaccin, främst kompl av odlings- och efterbehandlingsutrustning 2.7

Bakt vacciner främst Kolera, ETEC odlingsoch efterbehandlingsutrustning 6,5

Dispenseringsavdelningen steriliseringsutrustning 3,5 -

dispenseringsutrustning 3.5

avsynings- och forpackningsutrustning 4.5 - Utrustning for kontroll och utveckling av vacciner 1,7 Utrustning främst transportmedel, ADB-system for övrig verksamhet främst ekonomi adm och marknadsföring 2,2

27,8

Kostnaderna for flyttning 5 Milj SEK och organisations- och projekte- 3 ringskostnaderna 3 Milj har kostnadsforts i den redovisade resultaträkningen.

Det bolaget förvärvar apparatur och övrig tillverkningsutrustning från nya SBL. I den framräknade balansräkningen har dessa upptagits till aktuella bokförda värden. Vid årsskiftet 199394 har dessa beräknats uppgå till ca 10 Milj SEK.

Kostnaden kapitalet for den latenta pensionsskulden till personalen anställd vid SBL har inte medtagits. Vi har utgått från att den kostnaden skall bäras SBL. Beräkning den erforderliga fonderingen är igångav av satt.

SBL 102

6. Tidplaner

Vi föreslår att bolaget bildas den 1jan 1993 för att under det första året huvudsakligen ägna sig åt projektledning bolagsuppbyggnaden, av planering av lokaler och anläggningar etc. samt aktiv marknadsplanering. en Ett mer detaljerat föres i det konñdentiella resonemang avsnittet.

Själva övertagandet föreslås ske den 1jan 1994.

Överflyttningen till lokaler förutsatt nya att detta sker genom tillbyggnad av anläggningen Skärholmen sker i två etappen Inflyttning sker under år 1993 resp. 1995.

I hüaggl har vi sammanfattat huvudstegen i bolagsuppbyggnaden och överflyttningen till lokaler. nya

7. Konsekvenser för övrig verksamhet inom SBL vid en

bolagiseñrag

En separation av vaccinproduktionen till bolag ett eget medför att en väsentlig del av underlaget för SBLs samkostnader faller bort. Bolaget kommer att inom organisation egen svara för ex redovisning fakturering personaladministration, inköp och förråd och underhåll. Vaccinproduktionen belastas idag med samkostnader för storleksordningen 14 16 Milj SEKår. Aven om man kan utgå från att vissa personal resurser kan övergå till det planerade bolaget, kommer samkostnader inom SBL

på storleksordningen 10 12 Milj SEK kunna - att sparas in avvecklas.

8. Vad blir konsekvenserna för SBL

om en bolagisering av

vaccinpmduküonen inte sker

Om någon eller några av förutsättningarna för bolagsbildning inte en kommer till stånd, eller beslut om ett om en bolagiserlng av andra grunder inte tas, kan räkna med vaccintillverkningen man att måste avvecklas.

Det har tidigare framhållits att en ombyggnad produktionslokalema av i Solna till GMP-nivå 1 knappast kan motiveras ur ekonomisk synvinkel. Resultatet blir då att Läkemedelsverket troligen inte kan tillåta en fortsatt verksamhet i nuvarande lokaler.

1 GMP GoodManufacturing Practice.

SBL 103

En utvidgad vaccinproduktion, som är en förutsättning för lönsamhet. inom SBL medför ökad från andra vaocintillverkare. Dessa kan då press med större kraft ifrågasätta SBLs funktioner som opartisk myndighet i smittskydds- och vaccinfrågor.

En nedläggning vaccinproduktionen inom landet medför att man helt av måste kunna förlita sig på import. Hittills har det i vissa fall rått osäkerhet om importerade vacciners verkningsvärden och safety.

Man kan inte utesluta att prisnivån kostnaden för landet kommer att öka om en inhemsk konkurrens upphör.

En nedläggning medför också att den kompetens som successivt byggts upp för vaccinproduktion snabbt försvinner. Några andra möjligheter att vidmakthålla och utveckla kompetensen inom landet föreligger inte.

Svensk vaccinforskning på universitetsnivå håller mycket hög internationell kvalitet. Produkter av denna forskning kommer vid nedläggning att sakna svensk producent.

Avvecklingskostnaden för vaccinproduktionen inom SBL torde belöpa sig på storleksordningen 60 Milj SEK fördelat på

uppsägningslöner och förtida pensioner personal 30 Milj - -

bokförluster vid försäljning av apparatur m m 15 Milj effektivitetsförluster under avvecklingen och kassa- hel- och halvfabrikat 15 Milj tioner av

Summa ca 60 Milj

Till detta skall läggas ytterligare post, vilken belyses i det konñdentiella en appendixet.

SBL Bilaga 104 3.1

Styrelse Riktlinjer Proj

General- Beslut direktör

Hans Wlgzell Rune Sahlenstedt René Norberg

1 Projektgrupp Projektgrupp Vaccin Ekonomi Hans Cederstam Adm Rune Sahlenstedt Sven Danielsson Ake Lantz

9202Hc

Semoo

MANAGEMENTCONSULTANYS STOCKHOLMOSLOlONDONSOSYON

SBL Bilaga 3 2 105 .

b91

Styrelse

VD b1

Sekr. b5 Ekonom . pers.adm. b1 sid2 51a4

QAQC b2 sid 3

F 0 U Produktion Kontroll Marknför.

b6 b56 blB 2 sid 5 sid 6 sid 7 sid 8

Antalet befattningar totalt 91

9202HC

Semco

MANAGEMENICONSUJÅNYS DSLQLONDONBOSYON

SBL Ekonomi Totalt b 5

Ekonomi-

chef

b 1

Kontofs- Bokföring.. . Reskonu-a Fakturera Revxsnon Service

m.m. Loner

Telefonwd

b l b 1 b l b l

9202 HC

Semoo

MANAGEMENTCONSULTANVS

SBL

QALQQ totalt b 2

QAQC Kvalitetssäkring

Kontroller Utvärdering Dokumentation

9202 HC

MANAGEMENVCONSUUANVS SVOCKHOlMOSLOLONDONBOSVON

SBL

Sekregeggg gersongggm. - Totalt b l

Sekreterare

9202HC

Semoo

MANAGEMENVCONSULYANVS Ocxnow 05x0 LONDONEOSTON

SBL

F h c o b 6

Forskningschef

Forskare Forskare

l

i

J

Iabass Iabass 1313355 genetisk kolhydrat- serologi. molekylär- kemi. mole- djurexperibiologi m.m. kylärbiologi ment m.m. m.m.

9202HC

Semco

MANAGEMENTCONSuLYANYS STOCKHOLMOSLOONDONaosYow

SBL

gumman

Totalt b 56

Produktionschef bl

Vacciner mot Inköp- j pono- Anlmala

gâiââljg

Planering vacciner Röda hund vaccin MMR b3 b5 b9 b4

Bakteriella IgG Dispensenng Teknisk vacciner service

b13 b4 bl5 b2

9202HC

Semoo

MANAGEMENYCONSUUANTS SYOCKHOlMOSLOLONDONEOSYON

SBL Kontroll Bakt. Virus Kemi Vid ev. flyttning till Skärholmen blir avdelningen reducerad med en befattning.

9202 HC

Semoo

MANAGEMENON5UUANY5 STOCxnOLMOSLOLONDONEOSVON

SBL

totalt b 2

Försäljningschef

Dokumentation Information bl

9202HC

Semoo

MANAGEMENTCONSUUANYS STOCKHOMAOSLOLONDONBOSYON

Bilaga 3.3 113

U E - s

és;s âä

0533.2 o . G750. ECCE MMCCLH minsann

|IIh x 175

IW\\%\\\\1\\\V\WWI\ÄRW\V\\KBÄÄÅ\1\ÄW

||||I|

l\åw

-

v q 8 C 0-

Bilaga 3.4 114

Statens Bakeriologiska Laboratorium

vaccinprodukterna inplacerade i BCG-matrisen.

Marknadstillväxt

Question- stars marks

Kapitalkrävande g

w

0 z 0 v r 0 e 0 k 1 I 10% Q Dogs Cash I cows l

I 0 1 0 d Lag 0 n l 0 p A 0 s [ § I i

l

I 1 - 1,5 x Relativ marknads- Läg Hog andel

---------------- --ECKassagenererande

p po1io e ETEC veterinärprod. n i influensa s stelkramp k kolera v vznxvac d Duplex Varicellae 2

911209H.Cederstam SBL3

Semoo

MANAGEMENTCONSUUANVS STOCKHOLMOSLOLONDONBOSTON

Statens Bakteriologiska Laboratorium

Kommentarer till BCG-matrisen.

vid inplaceringen av produkterna har vi utgått från den europeiska marknaden och att inga importhinder eller hemmamarknadsskydd finns.

Generellt allför många dogs. Normalt bör man ha mindre än % av sina produkter i detta område. De bör dessutom vara foremal för en aktiv avveckling.

Påfallande många stars. Eftersom de i det här fallet annu inte är etablerade på marknaden, måste man vara ytterst forsiktig och realistisk de skall utgöra bas för framtida verksamñet.

om en Det ar viktigt också att se på det finansiella behovet for dessa produkter.

Alltför få cash dogs. Detta förhållande måste anses som alarmerande. när skall huvuddelen av produkterna i ett stabilt företag finnas.

Semco

MANAGEMENTCONSUUANIS

SYOCKHOLMOSLOLONDONEOSYON

Statens Bakteriologiska Laboratiorium

Förhållandet tillverkningspris -volym. erfarenhetsmässig relation

Tillverkningskostnader

volym

1991-12-11H.Cederstam

Semco

MANAGEMENCONSULYANTS STOCKHOlMOSLOLONDONBOSTON

Bilaga 3.5 1

4, __ VACCINBOLAGET.PRELlMlNNRBUDGETRESULTATRAKNlNGOCHARBETANDEKAPITAL1994-19961000SEK

- Lone 75690 7250 - V5V.9 235219.. 2.57.35..

. .. .. .. . . 13295 .. 1-1030 --okaler omrou 9615 11990 roa leonmm 2500 2830 -

Fla avomsartnung SaMarknavosfonng 5230 6430 5780 °0avomsatlnungen 4 - SaFoU 3020 .20 S20 lo omsannmgen; i 5 i av 33E°°m 0C 35m 7.130 795.9 35° . . . . 5 .. 4. ... 4 ... . ..loavcmsattmrtgem Kostnaderreservca10lo 12000 15000 S300 SaRoreisekostnader 128790 53625 58325 n°lo omsattnrngenav BB 86 84 17130 25005 2905 Rörelseresefteravsknvn omsanmngen H v 12 14 15 a%av Räntenetto 6000 8000 2300 .30 17805 TB-tg Resuitatefterrantor °I0avomsanningen 8 0 7

ARBETANÖEkÅånALT exvtdamedel 13000 E500 S000 Kundforcnngabr 03000 9000 20500 j 35000 0 44500 45500 Lager

Anuaggnmgstaugángar 20000 22000 23500 02000 V90s00____ 103a00f_ Summa Leverantorsskulder i V i Q9000 10600'V__1000 Arbetanuekapital 73000 07300 92500 aánxabnnez.°I0 RÖVESeWefter V°V°34V... ,Arbetandekapital ..

Bilaga 3.6 1

WODUKTUFJSÅVDELNNQEN.H§SUETÅT.99919293 kkr.

.9091 ...31192 32193

.

Externförsälja 95397 116299 111250 Externaansiag 276 .#589 300 internforsaun 1136 1215 1200 3a INTAKTER V96811 118097 12_750_ .1rI+ur 32750 313769 36615 Personal 21794H 21101 20645 Qvr.d.irqâtn.. .11091 ...10510 V 9560

5a INTERNSERV 6254 7259 195 Sa RORLKOSTN 71969 62639 74115 apllal 3918 3661u 3760 Lokal 9705 9492 9825 S3SARKOSTN 84512 95792 97700 7a 12299 22305 25050

Samkostnader . 13435 15996 14500. s aKOSTNADER 01585 116382 106645 EESULTT -4773 1715 6105

Dllugd J.I GR M P O 97 20

i

Semco 1 2 r Äh a

p Tidplan Sida

e

m m

m

Bil 4

Verksamheten vid laboratorieavdelningarna

I denna bilaga lämnas närmare redogörelse för den inriktning som

en bör gälla för de laborativa avdelningarna inom bakteriologi, Virologi, immunologi resp. parasitologi vid Smittskyddsinstitutet.

Bakteriologiska avdelningen Den särprâglade bakteriologiska diagnostik ocheller referensfunktion

bör utföras inom Smittskyddsinstitutet eller efter överenskommelse som i CL-nämnden dvs. centrallaboratorienâmnden av annat laboratorium omfattar främst de mikroorganismer som finns angivna nedan.

Vad gäller stamförrâd, kvalitetskontroll och samordning av bakteriologisk diagnostik, utveckling och utvärdering av ny metodik liksom verksamhet omfattande sjukhusinfektioner, vattenburna infektioner, sterila engângsartiklar finns detta omnämnt i utredningstexten.

Diagnostik av följande bakterier regleras i det förslag som lämnats av den nuvarande CL-nämnden förslag om ansvar för referensfunktioner inom bakteriologi. Actinomyces och Nocardia

Identifiering

Odling

Serologi

Fâtalsdiagnostik Bacillus antracis

Risklaboratiorium

Fåtalsdiagnostik Bacillus cereus

Påvisande av toxinproduktion Utredning av livsmedelsburen smitta Fåtalsdiagnostik

Brucella Risklaboratiorium Identifiering Serotypning Reagensfrannstâllning Fåtalsdiagnostik Campylobacter jejunicoli Identifiering Serotypning Reagensframstâllning Chlamydia psittaci Fåtalsdiagnostik Chlamydia trachomatis STD Clostridium botulinum Påvisande av toxin Fátalsdiagnostik Clostridium tetanii Immunitetslâge Fåtalsdiagnostik Corynebacterium diphtheriae Identifiering Toxinpåvisning DNA-typning Immunitetsläge Fåtalsdiagnostik Escherichia coli Fåtalsdiagnostik tarminfektioner EHEC EnteroHâmorrhagiska E. Coli EIEC Enterolnvasiva E. Coli ETEC EnteroToxinproducerande E. Coli EPEC EnteroPatogena E. Coli EAEC EnteroAdherenta E. Coli Påvisande av toxin Adhuionstester Celllaester DNA-metodik Serotypning

Francisella tularensis Risklaboratorium Identifiering Reagensframstâllning Fåtalsdiagnostik Haemophilus influenzae Kartläggning av stammar vid allvarliga infektioner Underlag ñr bedömning av vaccination Leptospira interrogans Identifiering Odling Serologi Fåtalsdiagnostik Legionella Identifiering Odling Serologi WHO collaborating centre Listeria monocytogenes Identifiering Serotypning Fåtalsdiagnostik Mycobacterium Identifiering Epidemiologisk typning Resistensbeståmning tuberkulostatika Mycoplasma pneumoniae Fåtalsdiagnostik Neisseria gonorrhoeameningitidis Gonokocker och Meningokocker Identifiering Serotypning Resistensläge Pseudomonas malleipseudorrmllei Risklaboratorium Fåtalsdiagnostik Salmonella Identifiering Serotypning Fagtypning Fenotypning

DNA-typning Reagensproduktion Shigella .Identifiering Serotypning Fagtypning DNA-typning Reagensproduktion Staphylococcus aureus Fagtypning Toxinpåvisning

TSS

SSS

Enterotoxin A, B, C och D

a-toxin B-toxin delta-toxin gamma-toxin

Reagensframställning Streptococcus pneumoniae Penumokocker Serotypning Resistensläge Streptococcus pyogenes T och M typning Övriga B-streptokocker Fåtalsdiagnostik Serotypning Treponema pallidum syñlis Referensmetodik Ureaplasma urealyticum Fåtalsdiagnostik Vibrio cholerae Identifiering Serotypning Toxinpåvisning

Yersinia pestisPseudotuberculosisenterocolitica

Identifiering Serotypning Reagensproduktion Referensidentiñering övriga gram-negativa bakterier

Följande bakterier regleras inte i CL-nämndens förslag till referensfunktioner inom bakteriologi. Bordetella pertussis

Vaccinprövning Borrelia recurrentis m.fl. spiroketer

Fåtalsdiagnostik Branhamella catarrhalis

Bevakning resistenslâge Helicobacter pylorii

Epidemiologisk kartläggning Rickettsia

Serologisk fatalsdiagnostik Referensidentiñering övriga gram-positiva bakterier Referensidentifiering övriga anaeroba bakterier

Virologiska avdelningen

Särprâglad diagnostik Den sårpråglade virologiska diagnostiken vid Smittskyddsinstitutet bör omfatta diagnostik sjukdomar och sjukdomar med nyupptâckt

av nya viral genes, liksom diagnostik av ovanliga och svåra sjukdomar. Kompetens för allmän klinisk diagnostik måste erhållas genom samarbete med diagnostisk avdelning vid sjukhus.

CL-funktioner Diagnostik virus förmår skapa epidemier och av farliga virus

av som

kräver speciellt skydd vid hantering på laboratoriet är en central som laboratoriefunktion trots att somliga dessa virus icke omfattas

som, av

smittskyddslagen, bör förläggas till smittskyddsinstitutet. Ett sådant av institut bör också ha för uppföljning av prevention och behand-

ansvar ling virussjukdomar. Detta kan ske genom kontroll av resistens-

av utveckling efter antiviral behandling samt sekvenering av speciella isolat. Vaccinationskontroll samt immunitetsstudier görs för kartläggning av det epidemiologiska läget.

Den särpräglade diagnostiken inom virologin bör omfatta

0 Fâtalsdiagnostikav nya patøgena agens innan diagnostik etablerats på andra laboratorier. 0 Samhällsfarliga och anmälningspliktiga sjukdomar Gula febem i Hepatit A, B, nonA-nonB hepatit C, D, E, F enbart speciell utredning, veriñkation av osäkra resultat, uppföljning, subtypning och övrig stamkarakterisering HIV-infektion, typutrednng Rabies Virala hemorrhagiska febrar EM, isolering, serologi o Immunitetsstudier Specialserologi afñnitetsbestämningar etc. för virussjukdomar

som

omfattas av allmänna vaccinationsprogrammet. Bestämning

av cellförmedlad immunitet görs för utredning i vissa fall. I de flesta fall görs immunitetsserologi i CL-programmet. 0 FátaLsundersökningansom måste upprätthállasi landet och tills vidare kan göras på smittskyddsinstitutet Retrovirusinfektioner, HTLV-I och -II, fåtalsdiagnostik Poxvirusinfekton Exotiska arboviroser B-virusinfektion ev. insåndning till internationellt laboratorium Enterovirusinfektioner typning av virus för laboratorier har

som detta program Gastroenteriter orsakade av rotavirus B, C, Norwalk agent,

grupp astrovirus, calicivirus och adenovirus Luftvägsinfektioner, subtypningar och stamkarakterisering influen-

av sa-, RS- och parainfluensavirus EBV-specialdiagnostik BK-JC-virusinfektioner

Resistensbestâmning och koncentrationsbeståmning antivirala

av medel herpesgruppens virus, retrovirus, influensa, RS-virus. Diagnostik med nyutvecklade tester tills dessa etablerats vid övriga laboratorier. Diagnos vid virologiska avdelningen icke virala Rickett-

av agens sioser.

Ampliñering och sekvenering av virusgenom vid speciella frågeställ-

ningar.

Immunologiska avdelningen

Infektionsimmunologi Laboratoriediagnostik av infektionssjukdomar sker i princip med två olika tillvägagångssätt; genom 1 isolering och karakterisering av smittämnet med odling, typning osv samt genom 2 att registrera patienternas immunsvar mot smittämnet. Den specifika immuniteten kan mätas såsom halten av antikroppar i serum serologi eller såsom cellförmedlat immunsvar cellulär immunologi. Man kan också studera kroppens immunsvar cellulär immunologi. Man kan vidare studera kroppens ospeciñka försvar mot infektioner genom att mäta inflammatoriska signalsubstanser cytokiner som ökar på ett för olika infektioner karakteristiskt sâtt. Aktivering av immunsystemet kan även studeras genom direkt analys av lymfocytema vid olika infektioner. En viktig infektionsimmunologisk undersökning är också bestämning graden av immun-

av brist hos HIV-infekterade patienter, framför kvanti-

som allt görs genom tering av lymfocytsubpopulationer med flödescytometri.

Den basala immunologiska metodiken är tillämpbar för de olika typerna av smittämnen virus, bakterier, parasiter. Ett basalt immologiskt utvecklingsarbete är viktigt för att förbättra diagnostiken inom hela smittskyddet. Utvecklingen går mycket snabbt och som resultat av de senare årens forskning har diagnostikens känslighet och specificitet pâtagligt förbättrats. Här kan nämnas molekylärbiologiska metoder för framställning av genklonade reagens samt monoklonala antikroppar i kombination med Elisa för snabb och mycket känslig diagnostik.

Immunologisk diagnostik är också det viktigaste instrumentet för att övervaka och bedöma immunitetsläget i befolkningen. Dessutom används immunologiska metoder för utvärdering av vacciners effektivitet.

Referensfunktioner

Utveckling av immunologiska metoder och anpassning av dem till -

diagnostik av olika smittämnen

Standardisering av immunologiska reagenser. Produktion och till- -

handahållande av standardreagenser

Kvalitetskontroll av immunologiska - reagenser Standardisering och kvalitetskontroll av mätsystem för cytokiner. - Referensbank av speciella cellinjer och WHO-standarder Utvärdering och kvalitetskontroll av kommersiellt tillgängliga test för serologiskt påvisande av HIV-infektion Serologiska referensundersökningar vid HIV-infektion - Förrådshållning av referenssema - Standardisering och metodförbâttring av flödescytometri för immuno- logisk undersökning av lymfocyter vid infektioner Extern kvalitetskontroll av laboratorier som utför infektionsimmuno- logiska undersökningar, inkl. HIV-serologi och flödescytometri Internationell och nationell samordning. immunologiska avdelningen vid SBL är ett WHO collaborating centre on AIDS och nationellt

referenslaboratoriumför HIV-serologi.

Särpräglad diagnostik

Kvantitering av lymfocytprodukter och cytokiner i serum och liquor. Detta vid utredning av oklara svåra infektionstillstånd. Cytokinproñl kan differentiera mellan viral och bakteriell Diagnostiken anlitas för

genes. närvarande av infektionskliniker och intensiwårdsavdelningar. Vissa bekräftade kompletterande HIV-serologiska undersökningar radioimmunprecipitation, Western blot immunoblot, speciellt för att särskilja HIV-l och HIV-Z-infektioner. Vissa flödescytometriska lymfocytundersökningar.

Parasitologiska avdelningen

Verksamheten bör syfta till att upprätthålla internationellt sett hög-

en klassig parasitologisk referensfunktion som baseras på Utveckling av specifika reagenser och metoder. 2. Kontakter med endemiska områden för kompetensutveckling och tillgång på material. Samarbete med institutioner som bedriver diagnostisk forskning och utveckling samt behandling av patienter med parasitsjukdonxar. Verksamheten bör inrikta sig på diagnostik också basala parasite-

men logiska frågeställningar med anknytning till både globalt förekommande och tropiska parasitsjukdomar.

Särpräglad diagnostik De medicinskt viktigaste inhemska parasitsjukdomama är toxoplasmos vid graviditet och immunsuppression och pneumocystis vid immunsuppression samt diarrésjukdomar förorsakade av protozoer giardia, amöba, cryptosporidier etc. Till detta kommer ett stort antal parasitinfektioner förvärvade i tropiska, endemiska områden.

Den centrala delen av den parasitologiska diagnostiken är sârprâglad serologisk diagnostik, volym är så liten att en koncentration av

vars proverna till ett laboratorium är nödvändig för att möjliggöra adekvat diagnostik. Den låga prevalensen av framför allt tropiska parasitinfektioner medför problem med förekomst av falska positiva reaktioner. Därför ställs höga krav på specificiteten.

Referensfunktion Diagnostiska undersökningar son1 utförs decentraliserat t.ex. toxoplasmaserologi kräver samordning nksdiagnostik med avseende på metoder och svarsrutiner kvalitetssäkring. Dessutom bör kompetens upprätthållas för att hålla hög standard på rutindiagnostiska undersökningar framför allt morfologisk diagnostik. Det är t.ex. viktig att sållsynt ñrekommande protozooer eller maskar kan identifieras. Laboratoriet bör också kunna utvärdera kits samt tillhandahålla reagenser ñr referensbruk se nedan Standardisering och utvärdering.

Vid den parasitologiska avdelningen i SBL har etablerats enhet för

en metod- och reagensutveckling. Basen för denna är tillgång på parasitstammar stamhålhiing odling in vivo och in vitro. Avsikten är att ta fram reagenser och metoder, vilka utgör basen för Standardisering och utveckling av diagnostiken.

Det största problemet är att parasitologisk diagnostik ofta baserar sig

antigenpreparationer vilket i synnerhet i en situation med låg

orena sjukdomsprevalens tropiska parasiter ger hög frekvens av falska positiva reaktioner.

På sikt kan det förväntas genteknologiskt framtagna parasitantigener för mer specifik verifierande diagnostik.

Utvecklingsarbetet strävar även till förbättrade screeningmetoder för toxoplasmos och identifiering av t.ex. diarréorsak vid lokala utbrott. Metodologisk utveckling är basen ñr prevalensstudier som utförs både i Sverige och i tropiska områden.

Bil 5

Personal i Smittskyddsinstitutet i förhållande till

Statens bakteriologiska laboratorium

Statensbakteriologiska nov -91 Smittskydds- KI

Ekonomi-personal-inköpintendentur-transport-

Till detta kommer personal för djur, disk, mediaproduktion etc, städning, telefonväxel, kopiering, vilka tjänster i Smittskyddsinstitutet troligen kommer att upphandlas, men vid SBL i november -91 upptog följande tjänster

Kemisk avdelning, media, foto etc 14,5

Semco 6

MANAGEMENTCONSULTANTS

BAKTERIOLOGISKA LABORATORIUMSBL STATENS Beräkning kostnaderna för den planerade av verksamheten inom Smittskyddsinstitutet.

Stockholm 1992-03-05 Hans S. Cederstam

SBL7 STOCKHOLM OSLO v LONDON - BOSTON - SamcoAB,SergelsTorg12,S-11157Slockholm,Sweden.11;08-248458.Fax08-201555.

SBLSmittskyddsinstitutet

Bakgrund.

Frågan bildandet statens Smittskyddsinstitut utreds f.n.

om av Avsikten är att från SBL skilja ut följande centrallaboratoriefunktioner

Epidemiologisk avd. ej medtaget i de ekonomiska be-

-

räkningarna nedan 1

- Bakteriologisk avd.

- Virologisk avd.

- Säkerhetslab.

- Immunologisk avd.

- Parasitologisk avd

- Vaccinforsknings avd.

Försvarsmedicinsk avd. ej medtaget i de ekonomiska

-

beräkningarna nedan 2

De aktuella centrallaboratoriefunktionerna är organisatoriskt och driftmässigt samordnade med verksamheten för diagnostiska undersökningar. Kostnadmässigt är dessa båda delar i det närmaste jämnstora.

Frågeställning.

fråga framtida Smittskydds- Den som önskas belyst gäller det institutets kostnader efter separation från diagnostiska

en undersökningar, under vissa givna förutsättningar.

Förutsättningar.

Smittskyddsinstitutet förutsätts i ett inledande skede ha samma kompetens och kapacitet de berörda funktionerna nu har inom

som SBL. Detta är inte klar och entydig definition av verksamhetens om-

en fattning och mâl. Därför rekommenderas att förutsättningarna preciceras bättre och möjligt kvantifieras i mätbara termer.

om

1 Beroende på epidemisituationen i landet.

2 Fast anslag.

SBL7HC

Semco

MANAGEMENTCONSUUANYS

STOCKNOlMOSLOLONDONBOSTON

SBLSmittskyddsinstitutet

Nuläge.

tidigare inte möjliggjort en klar SBLs redovisningssystem har mellan olika verksamhetsomraden. fördelning av kostnaderna Detta beror på att

ledning och personal ansamma utrustning och delvis samma vänts för båda verksamhetsområdena.

förhållandevis del kostnaderna utgöres av en stor av med hjälp olika s.k. församkostnader, som fördelats av allokera samkostnaderna har delningsnycklar. Sättet att tillfällen. Man har i vissa fall inte ens ändrats vid flera i redovisningen tillämpat samma fördelning i budget som

uppföljningen. påtagligt osäkerhet i redovisningen. Detta har medfört en stor 199091 har ett omfattande arbete I samband med bokslutet på korrekt kostnadsfördelning. lagts ner att ta fram en mer Nedanstående utgått från kostnadsfördelningen beräkningar har i bokslutet för 199091.

uppdelat på de båda verksam- Intäkts- och kostnadsfördelningen heterna ger foljande bild

Milj SEK Kostnader Underskott Intäkter

65,1 53 Fakturerade 58,3 intakter

Diagnostiska

undersökningar .-

64,8 12.5 Anslag 52,3

Smittskydds

institutets versamhetsområde

SBL7HC

Semco

MANAGEMENTCONSUUANYS STOCKHOLMOSLOLONDONBOSTON

SBLSmittskyddsinstitutet

De största kostnadsposterna och den procentuella andelarna av de totala kostnaderna inom respektive verksamhetsomrade har varit

Milj sax

Smittskyddsinstitutets Diagnostiska

verksamhetsområde undersökningar

Totala kostnader 64,8 100 % 65,1 100 t

Delkostnader för

- personal 26,8 41 % 27,9 42 %

material 5,0 8 % 10,3 16 5 -

lokaler 3,8 6 % 7,5 11 8 - - samkostnader 12,3 19 % 12,8 20 %

- övriga kostn. 16,9 26 % 6,6 11 3

Resultaträkningarna upptar inte kalkylmässiga avskrivningar. Någon uppdelad balansräkning för de nu aktuella delarna av SBL föreligger heller inte. Det är därför inte möjligt att direkt få fram en företagsekonomiskt helt korrekt resultaträkning. Verksamheterna har belastats med kapitalkostnader för året på 1,6 Mil vilket skulle kunna indikera att det arbetande kapitalet uppg , till storleksordningen 14 16 Milj.sEK. Detta kräver dock en närmare

undersökning.

De avgiftsfinansierade diagnostiska undersökningarna har minskat kraftigt i volym under ett antal år. Härigenom har täckningsbidraget till de samlade fasta kostnaderna kommit att minska. De fasta kostnaderna har inte reducerats i motsvarande grad, vilket är en väsentlig anledning till att verksamheterna kommit att uppvisa så stora underskott. En undersökning 1988 pekade på att underskottet för de anslagsfinansierade verksamheterna redan då låg i storleksordningen drygt 10 Milj. SEK.

Hur påverkas kostnaderna vid en uppdelning av verksamheten T

som framgår av kostnadsfördelningen ovan kan de berörda delarna av verksamheten i utgångsläget betraktas som storleksmässigt jämnstora.

SBL7HC

Semco

MANAGEMENICONSULVANVS

SVOCKHOMAOSLOLONDONBOSVON

SBL Smittskyddsinstitutet

Material- och lokalkostnaderna skulle vid enuppdelning kunna betraktas rörliga. Av personal- och samkostnademautgör en viss del fasta kostsom nader. Den fastaandelenkan dock antasutgöra 30%.

Samkostnaderna är anmärkningsvärt högaoch kan vid enomorganisation förväntas bli lägre. Lokalkostnadema är nuläget likaledes höga. l

Vid traditionell kommersiell verksamhet industri och handel brukar man räkna med fördubbling volymen sänker den erfarenhetsmässi t att en av êostnadsmassanmed 20-30%och vice Det finns samlade relativa versa. in talar mot att dennavolym kostnadsrelation inte skulle kunna et som gä la även i det här fallet.

Till detta skall läggas potentiell effektiviseringsmöjli het, som i varje en fall beträffande samkostnadema torde vara betydande. an kan även räkna med att lokalkostnaderna relativt sett skall kunna reduceras.Nuvarande lokaler är orationella och nedslitna samtidigt som hyresnivån per kvm är hög. Sam-och lokalkostnader går i nuläget, för verksamheten u omfattas det framtida Smittskyâåsmstituet,till storleksordningen som av den samladekostnadsmassan.Enrealistisk bedömning talar för att 25% av denna kostnadsandel bör kunna sänkastill ca15%.

Slutsatser z sammanfattning

Mot bakgrund vna förutsättningar och ovanståenderesonemangter av det sig rimli räkna med att kostnadema för den laborativa verksamt att heten inom rnittsk ddsinstitutet skulle komma att uppgå till storleksord- SEK kostnadema för de 70-75Milj. år. Till dettaskall då läggas nin en epi emiologiska och försvarsmedicinska uppgifterna.

Någon hänsyn till flyttnings- och omorganisationskostnaderna har inte

tagits vid ovanståendeberäkning.

kapitalbehov, avskrivnings- och kapitalkostnader bör utredas Frågan om närmare.

SBL7 1992-03-04 HC

Semoo

MANAGEMENTCONSULTANYS ;IDCLHOJMOSLOLONDONBOSTON

1992 Statens offentliga utredningar

Kronologisk förteckning

kompetens.Grundutbildningens LFrihet ansvar-villkor i högskolan.U. Reglerför risker.Ettseminariumomvarför tillåtermerföroreningarinneänute.M. Psykisktstördassituation kommunernai -enprobleminventeringursocialtjänstens perspektiv. 4.Psykiatrini Norden-ettjämförandeperspektiv. Koncessionförförsäkringssammanslutningar.Fi. Nymervärdesskattelag. Motiv.Del - Författningstextochbilagor.Del Fi. - 7.Kompetensutvecklingennationellstrategi.A. - Fastighetstaxering Bostadsrätter.Fi. m.m.- Ekonomiochrätti kyrkan.C. 10.Ettnyttbolagförrundradiosändningar.Ku. l Fastighetsskatt.Fi. 12.Konstnärlighögskoleutbildning.U. 13.Bundnaaktier.Ju. 14.Mindrekadmiumi handelsgödsel.Jo. l5.Ledningochledarskapihögskolannågra perspektivochmöjligheter.U. 16.Kroppenefterdöden.S. l7.Densistaundersökningenobduktionenetti psykologisktperspektiv. 18.Tvângsvårdi socialtjänstenansvarochinnehåll. - 19.Langtidsuuedningen1992.Fi. 20.Statenshundskola.ombildningfranmyndighettill aktiebolag. 2l Bostadsstödtill pensionärer. . ZZEES-anpassningavkreditupplysningslagen.Ju. Zlkontrollfragor i tulldatoriseringenm.m.Fi. 24.Avregleradbostadsmarknad.Fi. 25.Utvarderingavförsöksverksamhetenmed23-årig yrkesinriktadutbildningi gymnasieskolan.U. 26.Rättentill folkpension kvalifikationsregleri internationellaförhållanden.S. 27.Årsarbetstid.A. 28.Kartläggningavkasinospelenligtinternationella regler.Fi. 29.SmittskyddsinstitutetnyorganisationförSveriges nationellasmittskyddsfunktioner.

Statens 1992

offentliga utredningar

Systematisk förteckning

Justitiedepartementet Arbetsmarknadsdepartementet Bundnaaktier.[13] Kompetensutveckling nationellstrategi.[7]-en läs-anpassning kreditupplysningslagen.av [22] Årsarbetstid.[27]

Socialdepartementet Civildepartementet

Psykisktstördassituationi kommunerna Ekonomiochrätti kyrkan.[91 -en probleminventeringsocialtjänstensur perspektiv.[31 Psykiatrini Norden ettjämförandeperspektiv.[4] Miljö- och naturresursdepartementet - Kroppenefterdöden. Reglerförrisker.Ettseminarium varför tillåterom Densistaundersökningenobduktionen- i ett föroreningarinne [2] mer änute. psykologisktperspektiv.[17] Tvángsvárdi socialtjänstenansvarochinnehåll.[18] - Statenshundskola.Ombildningfrånmyndighettill aktiebolag.[20] Bostadsstödtill pensionärer.[21] Rättentill folkpension kvalifikationsregleri internationellaförhållanden.[26] Smittskyddsinstitutet organisation- ny för Sveriges nationellasmittskyddsfunktioner.[29]

Finansdepartementet Koncessionför försåkringssammanslutningar.[5] Ny mervardesskattelag. - Motiv. Del - Forfattningstextochbilagor.Del [6] Fastighetstaxering Bostadsrätter.[8] m.m.- Fastighetsskatt. Langtidsutredningen1992.[19] Kontrollfrâgori tulldatoriseringenm.m.[23] Avregleradbostadsmarknad.[24] Kartläggning kasinospelenligtinternationellaav regler.[28]

Utbildningsdepartementet Frihet ansvar kompetens.Grundutbildningensvillkor - i högskolan.[l] Konstnärlighögskoleutbildning.[12] Ledningochledarskapi högskolan någraperspektiv ochmöjligheter.[15] Utvärdering försöksverksamhetenav med24-årig yrkesinriktadutbildningi gymnasieskolan.[25]

Jordbruksdepartementet Mindrekadmiumi handelsgödsel.[14]

Kulturdepartementet Ettnyttbolagför rundradiosändningar.[10]

ALLMÄNNA FÖRLAGET

BESTÄLLNlNGARALLMÄNNAFÖRLAGET,KUNDTJÄNST,10647STOCKHOLM, TI-L 08-739 30,96 FAX 08-7399548. INFORMATIONSBOKHANDBLN,MALMTORGSGATAN5v10 BRUNKEBERGSTORG,STOCKHOLM.

ISBN91-38-13015-7 ISSN0375-25OX