Kommissionens direktiv 2006/50/EG av den 29 maj 2006 om ändring av bilagorna IVA och IVB till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, särskilt artikel 29, och
(1) I bilagorna IVA och IVB till direktiv 98/8/EG fastställs kraven på den dokumentation som sökande skall lämna för att inkludera ett verksamt ämne bestående av mikroorganismer inklusive virus och svampar i bilaga I eller IA till det direktivet, och godkännande av en biocidprodukt som innehåller preparat av sådana mikroorganismer, inklusive virus och svampar.
(2) Det är nödvändigt att anpassa bilagorna IVA och IVB till direktiv 98/8/EG av hänsyn till de tekniska framsteg som har gjorts och till utvecklingen inom lagstiftningen på närliggande områden, i synnerhet rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön för att skapa en bättre grundval för riskbedömningar av mikroorganismer och de biocider som innehåller sådana. Vidare har det skett en vetenskaplig och teknisk utveckling på områdena för mikrobiologi och bioteknik. Genom att föreskriva en struktur på dokumentationskraven inom ramen för direktiv 98/8/EG som liknar dem som föreskrivs genom direktiv 91/414/EEG kommer man att underlätta arbetet för sökande som lämnar in dokumentation inom ramen för båda dessa direktiv och för medlemsstaternas myndigheter vid bedömning av sådan dokumentation. Det är därför lämpligt att uppdatera dokumentationskraven för de mikroorganismer, inklusive virus och svampar, som behandlas i direktiv 98/8/EG och att i görligaste mån bringa dem i överensstämmelse med de dokumentationskrav som fastställts inom ramen för direktiv 91/414/EEG.
(3) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna IVA och IVB till direktiv 98/8/EG skall ersättas med texten i bilagan till detta direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 januari 2008. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
1 EGT L 123, 24.4.1998, s. 1. Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).
2 EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2006/39/EG (EUT L 104, 13.4.2006, s. 30).
3 EGT L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1830/2003 (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
BILAGA
BILAGA IVA
UPPGIFTER OM VERKSAMMA ÄMNEN MIKROORGANISMER, INKLUSIVE SVAMPAR OCH VIRUS
1. I denna bilaga skall termen mikroorganism anses inkludera virus och svampar. Dokumentationen för verksamma mikroorganismer skall innehålla minst samtliga upplysningar som anges under Dokumentationskrav. För alla mikroorganismer som omfattas av en ansökan om införande i bilaga I eller IA måste all tillgänglig relevant kunskap och information lämnas. Den information som rör identifiering och karakterisering av en mikroorganism, inklusive verkningssätt, är särskilt viktig och måste föras in i avsnitten I till IV och definierar grunden för en bedömning av tänkbara följder för människors hälsa och för miljön.
2. Om informationen inte krävs beroende på mikroorganismens natur skall artikel 8.5 tillämpas.
3. Dokumentation i den betydelse som avses i artikel 11.1 skall sammanställas om mikroorganismen på stamnivå, om inte information lämnas som visar att artens alla egenskaper är tillräckligt homogena, eller den sökande anför andra argument enligt artikel 8.5.
4. Om mikroorganismen har blivit genetiskt modifierad i den betydelse som avses i artikel 2.2 i direktiv 2001/18/EG, skall också en kopia av utvärderingen av uppgifterna om miljöriskbedömningen enligt artikel 4.2 i samma direktiv lämnas in.
5. Om det är konstaterat att biocidproduktens verkningssätt helt eller delvis är beroende av en toxin/metabolit, eller om signifikanta rester av toxiner/metaboliter kan förväntas som inte är kopplade till den verksamma mikroorganismens verkningssätt, skall en dokumentation för toxinet/metaboliten lämnas in i enlighet med kraven i bilaga IIA och, där så anges, de relevanta avsnitten i bilaga IIIA.
Dokumentationskrav
AVSNITT:
I) Mikroorganismens identitet
II) Mikroorganismens biologiska egenskaper
III) Ytterligare uppgifter om mikroorganismen
IV) Analysmetoder
V) Effekter på människors hälsa
VI) Restsubstanser i eller på behandlade material, livsmedel och foder
VII) Överlevnad, tillväxt, spridning och fördelning i miljön
VIII) Effekter på icke-målorganismer
IX) Klassificering och märkning
X) Sammanfattning och utvärdering av avsnitten I till IX, inklusive slutsatserna av riskbedömningen och rekommendationer
Följande uppgifter skall krävas som stöd för ovanstående upplysningar:
I. MIKROORGANISMENS IDENTITET
Sökande
Tillverkare
Namn och artbeskrivning samt karakterisering av isolat
Mikroorganismens vedertagna namn (också alternativa och ersatta namn)
Taxonomiskt namn och stam samt uppgifter om huruvida det gäller en stamvariant, en mutant stam eller en genetisk modifierad organism (GMO); för virus det verksamma ämnets taxonomiska beteckning, serotyp, stam eller mutant
Kultursamling där kulturen förvaras och referensnummer för kulturen
Metoder, förfaranden och kriterier som har använts för detektion och identifiering av mikroorganismen (t.ex. morfologi, biokemi, serologi)
Specificering av material som har använts för att framställa färdiga produkter
Halt av mikroorganismen
Typ och halt av orenheter, tillsatser och kontaminerande mikroorganismer
Tillverkningssatsernas analysprofil
II. MIKROORGANISMENS BIOLOGISKA EGENSKAPER
Historik över mikroorganismen och dess användningsområden. Naturlig förekomst och geografisk spridning
Bakgrund
Ursprung och naturlig förekomst
Information om målorganism(er)
Beskrivning av målorganism(er)
Verkningssätt
Värdspecificitet och inverkan på andra arter än målorganismen
Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel
Infektionsförmåga, spridning och koloniseringsförmåga
Släktskap med kända patogener för växter, djur eller människa
Genetisk stabilitet och faktorer som inverkar på denna
Information om produktionen av metaboliter (särskilt toxiner)
Antibiotika och andra antimikrobiella agens
Motståndskraft mot miljöfaktorer
Effekter på material, ämnen och produkter
III. YTTERLIGARE UPPGIFTER OM MIKROORGANISMEN
Funktion
Planerat användningsområde
Produkttyp(er) och användarkategori för vilka mikroorganismen bör förtecknas i bilaga I, IA eller IB
Produktionsmetod och kvalitetskontroll
Information om förekomst eller möjlig förekomst av resistensutveckling hos målorganismen/erna
Metoder för att förhindra att startkulturer av mikroorganismen förlorar sin virulens
Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, lagring, transport eller brand
Förfaranden för destruktion eller dekontaminering
Åtgärder vid olyckor
Förfaranden för avfallshantering
Övervakningsplan som skall användas för den verksamma mikroorganismen, inklusive hantering, lagring, transport och användning
IV. ANALYSMETODER
Metoder för analys av den mikroorganism som framställts
Metoder för bestämning och kvantifiering av restsubstanser (viabla eller icke-viabla)
V. EFFEKTER PÅ MÄNNISKORS HÄLSA
STEG I
Grundläggande information
Medicinska data
Medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningen
Observationer av sensibilisering och allergenicitet
Direkt observation, t.ex. kliniska fall
Grundläggande studier
Sensibilisering
Akut toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga
Akut oral toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga
Akut inhalationstoxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga
Intraperitoneal/subkutan enkeldos
Provtagning in vitro för genotoxicitet
Cellkulturstudier
Information om toxicitet och patogenicitet efter kortvarig exponering
Hälsoeffekter efter upprepad exponering genom inandning
Föreslagen behandling: första hjälpen, medicinsk behandling
Patogenicitet och smittsamhet för människor och andra däggdjur vid immunosuppression
SLUT PÅ STEG I
STEG II
Studier av specifik toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga
Genotoxicitet – in vivo-studier på kroppsceller
Genotoxicitet – in vivo-studier på könsceller
SLUT PÅ STEG II
Sammanfattning av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för däggdjur samt helhetsutvärdering
VI. RESTSUBSTANSER I ELLER PÅ BEHANDLADE MATERIEL, LIVSMEDEL OCH FODER
Persistens och sannolikhet för förökning i och på behandlade material, livsmedel och foder
Övriga uppgifter som krävs
Restsubstanser av icke-viabla mikroorganismer
Restsubstanser av viabla mikroorganismer
Sammanfattning och utvärdering av restsubstanser i eller på behandlade material, livsmedel och foder
VII. ÖVERLEVNAD, TILLVÄXT, SPRIDNING OCH FÖRDELNING I MILJÖN
Persistens och förökning
Mark
Vatten
Luft
Mobilitet
Sammanfattning och utvärdering av överlevnad, tillväxt, fördelning och spridning i miljön
VIII. EFFEKTER PÅ ICKE-MÅLORGANISMER
Effekter på fåglar
Effekter på akvatiska organismer
Effekter på fisk
Effekter på ryggradslösa sötvattensdjur
Effekter på algtillväxt
Effekter på andra växter än alger
Effekter på bin
Effekter på andra leddjur än bin
Effekter på daggmask
Effekter på jordlevande mikroorganismer
Ytterligare studier
Markväxter
Däggdjur
Andra relevanta arter och processer
Sammanfattning och utvärdering av effekterna på icke-målorganismer
IX. KLASSIFICERING OCH MÄRKNING
Dokumentationen skall åtföljas av ett motiverat förslag för placering av ett verksamt ämne som är en mikroorganism i någon av de riskgrupper som anges i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet tillsammans med uppgift om huruvida produkterna måste bära den symbol för mikrobiologisk risk som anges i bilaga II till det direktivet.
X. SAMMANFATTNING OCH UTVÄRDERING AV AVSNITTEN I TILL IX, INKLUSIVE SLUTSATSERNA AV RISKBEDÖMNINGEN OCH REKOMMENDATIONER
1 EGT L 262, 17.10.2000, s. 21.
BILAGA IVB
UPPGIFTER OM BIOCIDPRODUKTER MIKROORGANISMER, INKLUSIVE SVAMPAR OCH VIRUS
1. I denna bilaga skall termen mikroorganism anses inkludera virus och svampar. I denna bilaga beskrivs de uppgifter som krävs för godkännande av en biocidprodukt som är baserad på preparat som består av mikroorganismer. För alla biocidprodukter som är baserade på preparat som består av mikroorganismer som är föremål för ansökan skall all tillgänglig relevant kunskap och information i litteraturen redovisas. Information som rör identifiering och karakterisering av samtliga beståndsdelar i en biocidprodukt är särskilt viktig och måste föras in i avsnitt I till IV och definierar grunden för en bedömning av tänkbara följder för människors hälsa och för miljön.
2. Om informationen inte krävs beroende på biocidproduktens natur skall artikel 8.5 tillämpas.
3. Uppgifter får hämtas från befintliga data om en motivering som kan godkännas av den behöriga myndigheten läggs fram. När det är möjligt skall, för att minimera tester på djur, bestämmelserna i direktiv 67/548/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat tillämpas.
4. När testning görs skall en detaljerad beskrivning finnas av det använda materialet och dess orenheter, i enlighet med bestämmelserna i avsnitt II. Vid behov skall uppgifterna enligt bilagorna IIB och IIIB krävas för samtliga toxikologiskt/ekotoxikologiskt relevanta kemiska beståndsdelar av biocidprodukten, i synnerhet om dessa beståndsdelar är potentiellt skadliga enligt definitionen i artikel 2.1 e.
5. Om ett nytt preparat skall behandlas kan extrapolering från uppgifterna i bilaga IVA godtas, förutsatt att alla tänkbara effekter av ingående ämnen också utvärderas, särskilt med avseende på patogenicitet och infektionsförmåga.
Dokumentationskrav
AVSNITT:
I) Biocidproduktens identitet
II) Biocidproduktens fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper
III) Uppgifter om användningen
IV) Ytterligare uppgifter om biocidprodukten
V) Analysmetoder
VI) Uppgifter om effektivitet
VII) Effekter på människors hälsa
VIII) Restsubstanser i eller på behandlade material, livsmedel och foder
IX) Överlevnad, tillväxt, spridning och fördelning i miljön
X) Effekter på icke-målorganismer
XI) Klassificering, förpackning och märkning av biocidprodukten
XII) Sammanfattning och utvärdering av avsnitten I till XI, inklusive slutsatserna av riskbedömningen och rekommendationer
Följande uppgifter skall krävas som stöd för ovanstående upplysningar:
I. BIOCIDPRODUKTENS IDENTITET
Sökande
Tillverkaren av biocidprodukten och mikroorganismen/erna
Varumärke eller föreslaget varumärke samt, i förekommande fall, tillverkarens kodnummer för biocidprodukten under utveckling
Detaljerad kvantitativ och kvalitativ information om biocidproduktens sammansättning
Biocidproduktens fysikaliska tillstånd och typ
Funktion
II. BIOCIDPRODUKTENS FYSIKALISKA, KEMISKA OCH TEKNISKA EGENSKAPER
Utseende (färg och lukt)
Lagringsstabilitet och hållbarhet
Inverkan från ljus, temperatur och fuktighet på biocidproduktens tekniska egenskaper
Andra faktorer som påverkar stabiliteten
Explosiva och oxiderande egenskaper
Flampunkt och andra uppgifter om brandfarlighet eller självantändlighet
Aciditet, alkalinitet och pH-värde
Viskositet och ytspänning
Biocidproduktens tekniska egenskaper
Löslighet
Ihållande skumbildning
Suspensionsförmåga och suspensionsstabilitet
Våt- och torrsiktningsförsök
Fördelning av partikelstorlekar (dammande och hydrofila pulver, granulat), halt damm/fint pulver (granulat), attrition och sprödhet (granulat)
Emulgeringsförmåga, reemulgeringsförmåga, emulgeringsstabilitet
Flytegenskaper, rinnegenskaper (sköljbarhet) och dammegenskaper
Fysikalisk, kemisk och biologisk blandbarhet med andra produkter, däribland biocidprodukter som den skall tillåtas att användas tillsammans med
Fysikalisk kompatibilitet
Kemisk kompatibilitet
Biologisk kompatibilitet
Sammanfattning och utvärdering av biocidproduktens fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper
III. UPPGIFTER OM ANVÄNDNINGEN
Planerat användningsområde
Verkningssätt
Uppgifter om avsedd användning
Dosering
Halt av mikroorganismen i använt material (t.ex. i anbringningsredskap eller bete)
Användningsmetod
Antal användningstillfällen, tidpunkter och skyddets varaktighet
Nödvändiga vänteperioder eller andra förhållningsregler för att undvika negativa effekter på djurs eller människors hälsa eller på miljön
Förslag till bruksanvisning
Användarkategori
Uppgifter om möjlig utveckling av resistens
Effekterna på de material eller produkter som har behandlats med biocidprodukten
IV. YTTERLIGARE UPPGIFTER OM BIOCIDPRODUKTEN
Förpackning och biocidproduktens kompatibilitet med föreslagna packmaterial
Rengöring av anbringningsutrustning
Tidsintervall, nödvändiga uppehållsperioder och andra försiktighetsåtgärder för skydd av människor, husdjur och miljö
Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder beträffande: hantering, lagring, transport eller eldsvåda
Åtgärder vid olyckor
Förfaranden för destruktion eller dekontaminering av biocidprodukten och dess förpackning
Kontrollerad förbränning
Övriga
Övervakningsplan som skall användas för den verksamma mikroorganismen och andra mikroorganismer som ingår i biocidprodukten, inklusive hantering, lagring, transport och användning
V. ANALYSMETODER
Metoder för analys av biocidprodukten
Metoder för bestämning och kvantifiering av restsubstanser
VI. UPPGIFTER OM EFFEKTIVITET
VII. EFFEKTER PÅ MÄNNISKORS HÄLSA
Grundläggande studier av akut toxicitet
Akut oral toxicitet
Akut inhalationstoxicitet
Akut perkutan toxicitet
Kompletterande studier av akut toxicitet
Hudirritation
Ögonirritation
Hudsensibilisering
Uppgifter om exponering
Tillgängliga toxikologiska uppgifter om icke-verksamma ämnen
Kompletterande studier av kombinationer av biocidprodukter
Sammanfattning och utvärdering av effekter på människors hälsa
VIII. RESTSUBSTANSER I ELLER PÅ BEHANDLADE MATERIAL, LIVSMEDEL OCH FODER
IX. ÖVERLEVNAD, TILLVÄXT, SPRIDNING OCH FÖRDELNING I MILJÖN
X. EFFEKTER PÅ ICKE-MÅLORGANISMER
Effekter på fåglar
Effekter på akvatiska organismer
Effekter på bin
Effekter på andra leddjur än bin
Effekter på daggmask
Effekter på jordlevande mikroorganismer
Kompletterande studier av fler arter eller studier i ytterligare steg, exempelvis av utvalda icke-målorganismer
Markväxter
Däggdjur
Andra relevanta arter och processer
Sammanfattning och utvärdering av effekterna på icke-målorganismer
XI. KLASSIFICERING, FÖRPACKNING OCH MÄRKNING AV BIOCIDPRODUKTEN
Som fastställs i artikel 20 måste förslag lämnas in, inklusive motivering, för klassificering och märkning av biocidprodukten enligt bestämmelserna i direktiv 67/548/EEG och direktiv 1999/45/EG. Klassificeringen skall bestå av en beskrivning av kategorin/kategorierna av faror samt kvalificerande riskfraser för alla egenskaper som innebär potentiella risker. På grundval av klassificeringen skall det lämnas ett förslag till märkning, inklusive farosymbol(er), farobeteckningar och risk- och skyddsfraser. Klassificering och märkning skall avse de kemiska ämnen som ingår i biocidprodukten. Vid behov skall prov på föreslagna förpackningar lämnas till medlemsstatens behöriga myndighet.
Dokumentationen skall åtföljas av ett motiverat förslag till klassificering i en av de riskgrupper som anges i artikel 2 i direktiv 2000/54/EG tillsammans med uppgift om huruvida produkterna måste bära den symbol för mikrobiologisk risk som anges i bilaga II till det direktivet.
XII. SAMMANFATTNING OCH UTVÄRDERING AV AVSNITT I TILL XI, INKLUSIVE SLUTSATSERNA AV RISKBEDÖMNINGEN OCH REKOMMENDATIONER
1 EGT L 200, 30.7.1999, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2006/8/EG (EUT L 19, 24.1.2006, s. 12).