Kommissionens direktiv 2008/42/EG av den 3 april 2008 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilagorna II och III till den tekniska utvecklingen (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter, särskilt artikel 8.2, och

(1) På grundval av rekommendationerna från International Fragrance Association har vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter angett ett antal ämnen som används som parfymsammansättningar i kosmetiska produkter och för vilka vissa restriktioner bör gälla.

(2) Vilken användning dessa ämnen än har i de kosmetiska produkterna är det nämligen exponeringen för ämnena som bör beaktas. Restriktionerna bör därför inte begränsa sig till användning av de angivna ämnena som parfymsammansättningar i kosmetiska produkter.

(3) Ämnena är dock inte allergiframkallande om de används i munvårdsprodukter. Eftersom en del av dessa ämnen är tillåtna som aromämnen enligt kommissionens beslut 1999/217/EG av den 23 februari 1999 om antagande av en förteckning över aromämnen som används i eller på livsmedel och som upprättats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96 av den 28 oktober 1996 bör för enhetlighetens skull dessa restriktioner inte tillämpas på de ämnen som tas upp i denna förteckning.

(4) Mot bakgrund av vetenskapliga kommitténs yttranden är det nödvändigt att ändra restriktionerna för de angivna ämnen som redan är förtecknade i punkterna 45, 72, 73, 88 och 89 i bilaga III till direktiv 76/768/EEG. Det finns även anledning att i samma bilaga ta upp de angivna ämnen som ännu inte finns upptagna där, med deras respektive restriktioner, och för enhetlighetens skull även de ämnen som tillhör samma familj och som finns angivna i kommissionens beslut 96/335/EG av den 8 maj 1996 om sammanställning av en inventering och fastställande av en gemensam nomenklatur över de beståndsdelar som används i kosmetiska produkter.

(5) Eftersom bensylalkohol tas upp två gånger i del 1 av bilaga III, med referensnummer 45 respektive 68, bör texten i posten med referensnummer 68 liksom de nya restriktionerna även tas med i posten med referensnummer 45.

(6) Efter ett förtydligande från vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter när det gäller perubalsam bör post 1136 i bilaga II ändras.

(7) Direktiv 76/768/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.

(8) För att garantera en smidig utveckling från den nuvarande sammansättningen av kosmetiska produkter till sammansättningar som uppfyller kraven i det här direktivet bör lämpliga övergångsperioder fastställas.

(9) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagorna II och III till direktiv 76/768/EEG ska ändras på det sätt som anges i bilagan till det här direktivet.

Artikel 2

Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att produkter som inte överensstämmer med detta direktiv inte säljs till eller överlåts till slutkonsumenten efter den 4 oktober 2009.

Artikel 3

1. Medlemsstaterna ska senast den 4 oktober 2008 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 4 april 2009.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 4

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 5

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

1 EGT L 262, 27.9.1976, s. 169. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2008/14/EG (EUT L 42, 16.2.2008, s. 43).

2 EUT L 66, 4.3.2004, s. 45. Beslutet ändrat genom beslut 2007/263/EG (EUT L 114, 1.5.2007, s. 14).

3 EGT L 84, 27.3.1999, s. 1. Beslutet senast ändrat genom beslut 2006/252/EG (EUT L 91, 29.3.2006, s. 48).

4 EGT L 132, 1.6.1996, s. 1. Beslutet ändrat genom beslut 2006/257/EG (EUT L 97, 5.4.2006, s. 1).

BILAGA

Direktiv 76/768/EEG ska ändras på följande sätt:

1) I bilaga II ska referensnummer 1136 ersättas med följande: Exudat av Myroxylon pereirae (Royle) Klotzch (perubalsam, obearbetad), CAS-nr 8007-00-9), vid användning som doftingrediens.

2) Del 1 i bilaga III ska ändras på följande sätt:

a) Referensnummer 68 ska utgå.

b) Referensnumren 45, 72, 73, 88 och 89 ska ersättas med följande: Referensnummer Ämne Begränsningar Villkor för användning och varningstext som ska tryckas på etiketten Användningsområde och/eller bruk Maximal tillåten koncentration i den färdiga kosmetiska produkten Andra begränsningar och krav a b c d e f 45 Benzyl alcohol CAS-nr 100-51-6 a) Lösningsmedel b) parfymer/aromatiska sammansättningar/råvara till dessa b) Förekomst av ämnet måste anges i den förteckning över beståndsdelar som avses i artikel 6.1 g om dess koncentration överstiger 0,001 % i produkter som lämnas kvar 0,01 % i produkter som sköljs av 72 Hydroxycitronellal CAS-nr 107-75-5 a) Munvårdsprodukter a) b) Förekomst av ämnet måste anges i den förteckning över beståndsdelar som avses i artikel 6.1 g om dess koncentration överstiger 0,001 % i produkter som lämnas kvar 0,01 % i produkter som sköljs av b) Andra produkter b) 1,0 % 73 Isoeugenol CAS-nr 97-54-1 a) Munvårdsprodukter a) b) Förekomst av ämnet måste anges i den förteckning över beståndsdelar som avses i artikel 6.1 g om dess koncentration överstiger 0,001 % i produkter som lämnas kvar 0,01 % i produkter som sköljs av b) Andra produkter b) 0,02 % 88 d-Limonene CAS-nr 5989-27-5 Förekomst av ämnet måste anges i den förteckning över beståndsdelar som avses i artikel 6.1 g om dess koncentration överstiger 0,001 % i produkter som lämnas kvar 0,01 % i produkter som sköljs av Peroxidtal: under 20 mmol/l 89 Methyl 2-octynoate CAS-nr 111-12-6 a) Munvårdsprodukter a) b) Förekomst av ämnet måste anges i den förteckning över beståndsdelar som avses i artikel 6.1 g om dess koncentration överstiger 0,001 % i produkter som lämnas kvar 0,01 % i produkter som sköljs av Metylheptinkarbonat b) Andra produkter b) 0,01 % vid användning ensamt Vid förekomst i kombination med metyloktinkarbonat får den sammanlagda mängden i den färdiga produkten vara högst 0,01 % (av vilken metyloktinkarbonat får vara högst 0,002 %)

c) Följande referensnummer 103 till 184 ska läggas till: Referensnummer Ämne Begränsningar Villkor för användning och varningstext som ska tryckas på etiketten Användningsområde och/eller bruk Maximal tillåten koncentration i den färdiga kosmetiska produkten Andra begränsningar och krav a b c d e f 103 Abies alba cone oil och extract CAS-nr 90028-76-5 Peroxidtal: under 10 mmol/l 104 Abies alba needle oil och extract CAS-nr 90028-76-5 Peroxidtal: under 10 mmol/l 105 Abies pectinata needle oil och extract CAS-nr 92128-34-2 Peroxidtal: under 10 mmol/l 106 Abies sibirica needle oil och extract CAS-nr 91697-89-1 Peroxidtal: under 10 mmol/l 107 Abies balsamea needle oil och extract CAS-nr 85085-34-3 Peroxidtal: under 10 mmol/l 108 Pinus mugo pumilio leaf och twig oil och extract CAS-nr 90082-73-8 Peroxidtal: under 10 mmol/l 109 Pinus mugo leaf och twig oil och extract CAS-nr 90082-72-7 Peroxidtal: under 10 mmol/l 110 Pinus sylvestris leaf och twig oil och extract CAS-nr 84012-35-1 Peroxidtal: under 10 mmol/l 111 Pinus nigra leaf och twig oil och extract CAS-nr 90082-74-9 Peroxidtal: under 10 mmol/l 112 Pinus palustris leaf och twig oil och extract CAS-nr 97435-14-8 Peroxidtal: under 10 mmol/l 113 Pinus pinaster leaf och twig oil och extract CAS-nr 90082-75-0 Peroxidtal: under 10 mmol/l 114 Pinus pumila leaf och twig oil och extract CAS-nr 97676-05-6 Peroxidtal: under 10 mmol/l 115 Pinus species leaf och twig oil och extract CAS-nr 94266-48-5 Peroxidtal: under 10 mmol/l 116 Pinus cembra leaf och twig oil och extract CAS-nr 92202-04-5 Peroxidtal: under 10 mmol/l 117 Pinus cembra leaf och twig extract acetylated CAS-nr 94334-26-6 Peroxidtal: under 10 mmol/l 118 Picea Mariana Leaf Oil och Extract CAS-nr 91722-19-9 Peroxidtal: under 10 mmol/l 119 Thuja Occidentalis Leaf Oil och Extract CAS-nr 90131-58-1 Peroxidtal: under 10 mmol/l 120 Thuja Occidentalis Stem Oil CAS-nr 90131-58-1 Peroxidtal: under 10 mmol/l 121 3-Carene CAS-nr 13466-78-9 3,7,7-Trimetyl-bicyklo[4.1.0] hept-3-en (isodipren) Peroxidtal: under 10 mmol/l 122 Cedrus atlantica wood oil och extract CAS-nr 92201-55-3 Peroxidtal: under 10 mmol/l 123 Cupressus sempervirens leaf oil och extract CAS-nr 84696-07-1 Peroxidtal: under 10 mmol/l 124 Turpentine gum (Pinus spp.) CAS-nr 9005-90-7 Peroxidtal: under 10 mmol/l 125 Turpentine oil och rectified oil CAS-nr 8006-64-2 Peroxidtal: under 10 mmol/l 126 Turpentine, steam distilled (Pinus spp.) CAS-nr 8006-64-2 Peroxidtal: under 10 mmol/l 127 Terpene alcohols acetates CAS-nr 69103-01-1 Peroxidtal: under 10 mmol/l 128 Terpene hydrocarbons CAS-nr 68956-56-9 Peroxidtal: under 10 mmol/l 129 Terpenes och terpenoids med undantag för limonene (d-, l-, och dl-isomers) förtecknade under referensnumren 167, 168 och 88 i del 1 av denna bilaga III CAS-nr 65996-98-7 Peroxidtal: under 10 mmol/l 130 Terpene terpenoids sinpine CAS-nr 68917-63-5 Peroxidtal: under 10 mmol/l 131 α-Terpinene CAS-nr 99-86-5 p-Menta-1,3-dien Peroxidtal: under 10 mmol/l 132 γ-Terpinene CAS-nr 99-85-4 p-Menta-1,4-dien Peroxidtal: under 10 mmol/l 133 Terpinolene CAS-nr 586-62-9 p-Menta-1,4(8)-dien Peroxidtal: under 10 mmol/l 134 Acetyl hexamethyl indan CAS-nr 15323-35-0 a) Produkter som lämnas kvar a) 2 % 1,1,2,3,3,6-Hexametylindan-5-ylmetylketon b) Produkter som sköljs av 135 Allyl butyrate CAS-nr 2051-78-7 2-Propenylbutanoat Mängden fri allylalkohol i estern bör understiga 0,1 % 136 Allyl cinnamate CAS-nr 1866-31-5 2-Propenyl 3-fenyl-2-propenoat Mängden fri allylalkohol i estern bör understiga 0,1 % 137 Allyl cyclohexylacetate CAS-nr 4728-82-9 2-Propenyl-cyklohexanacetat Mängden fri allylalkohol i estern bör understiga 0,1 % 138 Allyl cyclohexylpropionate CAS-nr 2705-87-5 2-Propenyl-3-cyklohexanpropaonat Mängden fri allylalkohol i estern bör understiga 0,1 % 139 Allyl heptanoate CAS-nr 142-19-8 2-Propenylheptanoat Mängden fri allylalkohol i estern bör understiga 0,1 % 140 Allyl caproate CAS-nr 123-68-2 Allylhexanoat Mängden fri allylalkohol i estern bör understiga 0,1 % 141 Allyl isovalerate CAS-nr 2835-39-4 2-Propenyl 3-metyl-butanoat Mängden fri allylalkohol i estern bör understiga 0,1 % 142 Allyl octanoate CAS-nr 4230-97-1 2-Allylkaprylat Mängden fri allylalkohol i estern bör understiga 0,1 % 143 Allyl phenoxyacetate CAS-nr 7493-74-5 2-Propenylfenoxiacetat Mängden fri allylalkohol i estern bör understiga 0,1 % 144 Allyl phenylacetate CAS-nr 1797-74-6 2-Propenylbensenacetat Mängden fri allylalkohol i estern bör understiga 0,1 % 145 Allyl 3,5,5-trimethylhexanoate CAS-nr 71500-37-3 Mängden fri allylalkohol i estern bör understiga 0,1 % 146 Allyl cyclohexyloxyacetate CAS-nr 68901-15-5 Mängden fri allylalkohol i estern bör understiga 0,1 % 147 Allyl isoamyloxyacetate CAS-nr 67634-00-8 Mängden fri allylalkohol i estern bör understiga 0,1 % 148 Allyl 2-methylbutoxyacetate CAS-nr 67634-01-9 Mängden fri allylalkohol i estern bör understiga 0,1 % 149 Allyl nonanoate CAS-nr 7493-72-3 Mängden fri allylalkohol i estern bör understiga 0,1 % 150 Allyl propionate CAS-nr 2408-20-0 Mängden fri allylalkohol i estern bör understiga 0,1 % 151 Allyl trimethylhexanoate CAS-nr 68132-80-9 Mängden fri allylalkohol i estern bör understiga 0,1 % 152 Allyl heptine carbonate CAS-nr 73157-43-4 (Allyl-2-oktynoat) 0,002 % Detta ämne får inte användas tillsammans med andra estrar av 2-alkynsyror (t.ex. metylheptinkarbonat) 153 Amylcyclopentenone CAS-nr 25564-22-1 2-Pentylcyklopent-2-en-1-on 0,1 % 154 Myroxylon balsamum var. pereirae extracts och distillates CAS-nr 8007-00-9 Perubalsam olja, Perubalsam etanolextrakt (Perubalsam) 0,4 % 155 4-tert.-Butyldihydrocinnamaldehyde CAS-nr 18127-01-0 3-(4-tert-Butylfenyl)propion-aldehyd 0,6 % 156 Cuminum cyminum fruit oil och extract CAS-nr 84775-51-9 a) Produkter som lämnas kvar b) Produkter som sköljs av a) 0,4 % spiskumminolja 157 cis-Rose ketone-1 CAS-nr 23726-94-5 (Z)-1-(2,6,6-Trimetyl-2-cyklohexen-1-yl)-2-buten-1-on (cis-α-Damaskon) a) Munvårdsprodukter b) Andra produkter b) 0,02 % 158 trans-Rose ketone-2 CAS-nr 23726-91-2 (E)-1-(2,6,6-Trimetyl-1-cyklohexen-1-yl)-2-buten-1-on (trans-β-Damaskon) a) Munvårdsprodukter b) Andra produkter b) 0,02 % 159 trans-Rose ketone-5 CAS-nr 39872-57-6 (E)-1-(2,4,4-Trimetyl-2-cyklohexen-1-yl)-2-buten-1-on (Isodamaskon) 0,02 % 160 Rose ketone-4 CAS-nr 23696-85-7 1-(2,6,6-Trimetylcyklohexa-1,3-dien-1-yl)-2-buten-1-on (Damaskenon) a) Munvårdsprodukter b) Andra produkter b) 0,02 % 161 Rose ketone-3 CAS-nr 57378-68-4 1-(2,6,6-Trimetyl-3-cyklohexen-1-yl)-2-buten-l-on (delta-Damaskon) a) Munvårdsprodukter b) Andra produkter b) 0,02 % 162 cis-Rose ketone-2 CAS-nr 23726-92-3 1-(2,6,6-Trimetyl-1-cyklohexen-1-yl)-2-buten-l-on (cis-β-Damaskon) a) Munvårdsprodukter b) Andra produkter b) 0,02 % 163 trans-Rose ketone-1 CAS-nr 24720-09-0 1-(2,6,6-Trimetyl-2-cyklohexen-1-yl)-2-buten-l-on (trans-α-Damaskon) a) Munvårdsprodukter b) Andra produkter b) 0,02 % 164 Rose ketone-5 CAS-nr 33673-71-1 1-(2,4,4-Trimetyl-2-cyklohexen-1-yl)-2-buten-l-on 0,02 % 165 trans-Rose ketone-3 CAS-nr 71048-82-3 1-(2,6,6-Trimetyl-3-cyklohexen-1-yl)-2-buten-l-on (trans-delta-Damaskon) a) Munvårdsprodukter b) Andra produkter b) 0,02 % 166 trans-2-hexenal CAS-nr 6728-26-3 a) Munvårdsprodukter b) Andra produkter b) 0,002 % 167 l-Limonene CAS-nr 5989-54-8 (S)-p-Menta-1,8-dien Peroxidtal: under 20 mmol/l 168 dl-Limonene (racemisk blandning) CAS-nr 138-86-3 1,8(9)-p-Mentadien; p-Menta-1,8-dien (Dipenten) Peroxidtal: under 20 mmol/l 169 Perillaldehyde CAS-nr 2111-75-3 p-Menta-1,8-dien-7-al a) Munvårdsprodukter b) Andra produkter b) 0,1 % 170 Isobergamate CAS-nr 68683-20-5 Mentadien-7-metylformat 0,1 % 171 Metoxidicyklopentadienkarboxaldehyd CAS-nr 86803-90-9 Oktahydro-5-metoxi-4,7-metano-1H-inden-2-karboxaldehyd 0,5 % 172 3-Metylnon-2-enenitril CAS-nr 53153-66-5 0,2 % 173 Methyl octine carbonate CAS-nr 111-80-8 Metyl-2-nonynoat a) Munvårdsprodukter b) Andra produkter b) b) 0,002 % vid användning ensamt Vid förekomst i kombination med metylheptinkarbonat får den sammanlagda mängden i den färdiga produkten vara högst 0,01 % (av vilken metyloktinkarbonat får vara högst 0,002 %) 174 Amylvinylcarbinyl acetate CAS-nr 2442-10-6 1-Okten-3-yl-acetat a) Munvårdsprodukter b) Andra produkter b) 0,3 % 175 Propylidenephthalide CAS-nr 17369-59-4 3 Propylidenftalid a) Munvårdsprodukter b) Andra produkter b) 0,01 % 176 Isocyclogeraniol CAS-nr 68527-77-5 2,4,6-Trimetyl-3-cyklohexen-1-metanol 0,5 % 177 2-Hexylidene cyclopentanone CAS-nr 17373-89-6 a) Munvårdsprodukter b) Andra produkter b) 0,06 % 178 Methyl heptadienone CAS-nr 1604-28-0 6-Metyl-3,5-heptadien-2-on a) Munvårdsprodukter b) Andra produkter b) 0,002 % 179 p-methylhydrocinnamic aldehyde CAS-nr 5406-12-2 Kresylpropionaldehyd p-Metyldihydrokanelaldehyd 0,2 % 180 Liquidambar orientalis Balsam oil och extract CAS-nr 94891-27-7 (Styrax) 0,6 % 181 Liquidambar styraciflua balsam oil och extract CAS-nr 8046-19-3 (Styrax) 0,6 % 182 Acetyl hexamethyl tetralin CAS-nr 21145-77-7 CAS-nr 1506-02-1 1-(5,6,7,8-Tetrahydro-3,5,5,6,8,8-hexametyl-2-naftyl)etan-1-on (AHTN) Alla kosmetiska produkter, med undantag av munvårdsprodukter a) Produkter som lämnas kvar: 0,1 % utom: vatten- och alkoholhaltiga produkter: 1 % exklusiva parfymer: 2,5 % parfymkrämer: 0,5 % b) Produkter som sköljs av: 0,2 % 183 Commiphora erythrea engler var. glabrescens engler gum extract och oil CAS-nr 93686-00-1 0,6 % 184 Opopanax chironium resin CAS-nr 93384-32-8 0,6 %

1 Som konserveringsmedel, se del 1 nr 34 i bilaga VI.

2 Denna gräns gäller ämnet och inte den färdiga produkten.

5 Denna gräns gäller ämnet och inte den färdiga produkten.

6 Vid användning tillsammans får summan inte överskrida de gränser som anges i kolumn d.