Kommissionens förordning (EU) nr 712/2012 av den 3 augusti 2012 om ändring av förordning (EG) nr 1234/2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (Text av betydelse för EES)
Hänvisat till av
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, särskilt artikel 27b,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, särskilt artikel 23b.1,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, särskilt artiklarna 16.4 och 41.6, och
1 Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009 om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel ska kommissionen besluta om lämpliga förfaranden för granskning av ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med direktiven 2001/82/EG och 2001/83/EG och som ännu inte omfattas av kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008. Därför bör tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1234/2008 utvidgas. De förfaranden som fastställs i förordning (EG) nr 1234/2008 bör gälla ändringar av alla godkännanden för försäljning som beviljats i unionen i enlighet med regelverket.
2 Definitionen av ändring bör förtydligas och uppdateras i synnerhet med beaktande av bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
3 För konsekvensens skull och för att minska den administrativa bördan bör ändringar av rent nationella godkännanden för försäljning behandlas enligt samma principer som gäller för ändringar av godkännanden för försäljning som beviljats genom förfarandet för ömsesidigt godkännande och det decentraliserade förfarandet. Möjligheterna till sammanslagning av ändringar bör däremot anpassas till de särdrag som utmärker rent nationella godkännanden för försäljning.
4 Det bör vara möjligt att under vissa omständigheter behandla ändringar av rent nationella godkännanden för försäljning i enlighet med förfarandet för arbetsdelning. Om användningen av förfarandet för arbetsdelning har lett till en harmonisering av en del av produktresumén bör innehavaren inte kunna undergräva denna harmonisering senare genom att lämna in ansökningar om ändringar av den harmoniserade delen endast i några av de berörda medlemsstaterna.
5 I vissa fall kan man göra en enda ansökan för flera ändringar. Det bör klargöras att om flera ändringar slås samman bör förfarandet för att behandla ändringarna i gruppen och reglerna för genomförandet av dessa ändringar vara desamma som för den mest omfattande ändringen. För att göra det lättare för de berörda myndigheterna att godkänna komplexa sammanslagningar bör det vara möjligt att förlänga bedömningsperioden.
6 Syftet med förfarandet för arbetsdelning är att undvika dubbelarbete. Därför bör de behöriga myndigheterna få möjlighet att med samma förfarande behandla ändringar av rent nationella godkännanden för försäljning, ändringar av godkännanden för försäljning som beviljats genom förfarandet för ömsesidigt godkännande eller det decentraliserade förfarandet och ändringar av centraliserade godkännanden för försäljning.
7 Förfarandet för ändring av humanvaccin mot influensa bör rationaliseras. De behöriga myndigheterna bör ha möjlighet att påbörja bedömningen även om det saknas kliniska uppgifter och stabilitetsdata och fatta ett beslut om de anser att det inte behövs ytterligare information. Om det däremot krävs kliniska uppgifter och stabilitetsdata bör de behöriga myndigheterna inte vara skyldiga att fatta ett beslut förrän bedömningen av dem har slutförts.
8 När det gäller läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 bör förfarandet avslutas om Europeiska läkemedelsmyndigheten har vägrat godkänna en ändring. Vidare bör det inte krävas ett beslut från kommissionen i fråga om ändringar som inte påverkar villkoren för beslutet om godkännande för försäljning.
9 Europeiska läkemedelsmyndigheten har sakkunskap för att bedöma behovet av brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl i fråga om läkemedel som godkänts genom det centraliserade förfarandet. Innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 bör därför underrätta läkemedelsmyndigheten om de anser att det krävs brådskande säkerhetsåtgärder.
10 När det gäller centraliserade godkännanden för försäljning har det skett en ökning av antalet ändringsförfaranden, något som leder till täta ändringar av villkoren i beslutet om godkännande för försäljning. Ändringar som är viktiga ur folkhälsosynpunkt bör utan dröjsmål återspeglas i beslutet om godkännande för försäljning. Andra ändringar däremot bör återspeglas i beslutet om godkännande för försäljning enligt tidsplaner som säkerställer rimliga och regelbundna uppdateringar av beslutet om godkännande för försäljning samtidigt som det blir lättare att identifiera de ändringar som har störst effekt på folkhälsan.
11 Man bör anpassa principerna för genomförande av ändringar men upprätthålla principen om att innehavaren av godkännandet för försäljning bör ha möjlighet att genomföra vissa ändringar innan det berörda godkännandet för försäljning ändras.
12 Åtgärderna i denna förordning är förenliga med yttrandena från ständiga kommittén för humanläkemedel och ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Ändringar av förordning (EG) nr 1234/2008
Förordning (EG) nr 1234/2008 ska ändras på följande sätt:
1 Artikel 1 ska ändras på följande sätt:
2 Artikel 2 ska ändras på följande sätt:
3 Artikel 3 ska ändras på följande sätt:
4 Artikel 4 ska ersättas med följande:
5 Artikel 5 ska ändras på följande sätt:
6 Artikel 7 ska ersättas med följande:
7 I artikel 9 ska följande punkt läggas till som punkt 5:
8 Artikel 10 ska ändras på följande sätt:
9 Artikel 12 ska ändras på följande sätt:
10 Följande kapitel ska införas efter artikel 13 som kapitel IIa:
11 Artikel 15 ska ändras på följande sätt:
12 Artikel 16 ska ändras på följande sätt:
13 Artikel 17 ska ersättas med följande:
14 Artikel 18 ska ändras på följande sätt:
15 Artikel 20 ska ändras på följande sätt:
16 Artikel 21.1 ska ersättas med följande:
17 Artikel 22.1 ska ersättas med följande:
18 Artikel 23 ska ändras på följande sätt:
19 Följande artikel 23a ska införas efter artikel 23:
20 Artikel 24 ska ersättas med följande:
21 Rubriken i bilaga III ska ersättas med följande:
22 Följande artikel ska införas som artikel 24a efter artikel 24:
23 Bilagan i bilagan till den här förordningen ska läggas till.
Artikel 2 – Övergångsbestämmelser
Från och med den 2 november 2012 gäller följande ändringar:
a I artikel 23.1 i förordning (EG) nr 1234/2008 ska kapitlen II och III ersättas med kapitel II.
b I artikel 23.1 i förordning (EG) nr 1234/2008 ska led a utgå.
Artikel 3 – Ikraftträdande och tillämpning
1 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
2 Den ska tillämpas från och med den 2 november 2012.
1 EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.
2 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
3 EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
4 EUT L 168, 30.6.2009, s. 33.
5 EUT L 334, 12.12.2008, s. 7.
6 EUT L 348, 31.12.2010, s. 1.
7 EUT L 348, 31.12.2010, s. 74.
8 EGT L 15, 17.1.1987, s. 38.
9 EGT L 268, 3.10.1998, s. 1.
BILAGA
BILAGA VI
Förteckning över de medlemsstater som avses i artikel 24a
Republiken Bulgarien
Förbundsrepubliken Tyskland