Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1258/2013 av den 20 november 2013 om ändring av förordning (EG) nr 273/2004 om narkotikaprekursorer (Text av betydelse för EES)
Hänvisat till av
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114.1,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande,
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet, och
1 Den 7 januari 2010 antog kommissionen, enligt artikel 16 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004, en rapport om genomförandet av gemenskapens lagstiftning om övervakning och kontroll av handeln med narkotikaprekursorer och om hur denna lagstiftning fungerar.
2 I den rapporten rekommenderar kommissionen att man närmare analyserar olika sätt att förstärka kontrollen av handeln med ättiksyraanhydrid, ett förtecknat ämne i kategori 2 i bilaga I till förordning (EG) nr 273/2004, enligt artikel 2 a i den förordningen, för att effektivare förhindra avledning av detta ämne för olaglig framställning av heroin.
3 I sina slutsatser av den 25 maj 2010 om tillämpningen och genomförandet av EU:s lagstiftning om narkotikaprekursorer uppmanade rådet kommissionen att föreslå ändringar i lagstiftningen efter en noggrann bedömning av deras potentiella inverkan på medlemsstaternas myndigheter och på marknadsaktörerna.
4 Denna förordning förtydligar definitionen av förtecknade ämnen: termen farmaceutiskt preparat, vars engelska motsvarighet pharmaceutical preparation har hämtats från Förenta nationernas konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen, antagen i Wien den 19 december 1988 (nedan kallad FN-konventionen), utgår eftersom den redan omfattas av relevant terminologi i befintliga unionsrättsakter, nämligen läkemedel. Dessutom utgår termen andra preparat eftersom den motsvarar termen blandningar som redan används i den definitionen.
5 En definition av termen användare bör införas för personer som innehar ämnen för andra ändamål än utsläppande på marknaden, och det bör klargöras att personer som använder förtecknade ämnen i kategori 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 273/2004 för andra ändamål än utsläppande på marknaden är skyldiga att inneha tillstånd för detta.
6 Närmare bestämmelser om registrering bör införas för att säkerställa enhetliga villkor för registrering i alla medlemsstater för förtecknade ämnen i kategori 2 bilaga I till förordning (EG) nr 273/2004. För förtecknade ämnen i den nya underkategorin 2A i bilaga I till den förordningen, bör inte bara marknadsaktörer utan också användare omfattas av kravet på registrering.
7 Om avgifter tas ut vid beviljande av tillstånd eller registrering, bör medlemsstaterna överväga att anpassa sådana avgifter för att säkerställa konkurrenskraften hos mikroföretag.
8 Det bör klargöras att medlemsstaterna har möjlighet att agera vid fall av misstänkta transaktioner med icke förtecknade ämnen så att de kan reagera snabbare på nya trender i olaglig framställning av narkotika.
9 Det bör inrättas en europeisk databas för narkotikaprekursorer (nedan kallad den europeiska databasen) för att förenkla medlemsstaternas rapportering av beslag och stoppade leveranser, om möjligt i aggregerad och anonymiserad form och på ett så föga ingripande sätt som möjligt vad gäller behandlingen av personuppgifter och med beaktande av de senaste integritetsfrämjande teknikerna och principen om uppgiftsminimering. Den europeiska databasen ska även fungera som ett europeiskt register över marknadsaktörer och användare som beviljats tillstånd eller registrering, något som kommer att underlätta kontrollen av att kommersiella transaktioner med förtecknade ämnen är lagliga, och bör göra det möjligt för marknadsaktörerna att förse de behöriga myndigheterna med uppgifter om sina transaktioner med förtecknade ämnen.
10 Förordning (EG) nr 273/2004, i dess ändrade lydelse enligt den här förordningen, tar upp informationsbehandling, inklusive behandling av personuppgifter, i syfte att ge de behöriga myndigheterna möjlighet att övervaka utsläppande på marknaden av narkotikaprekursorer och förhindra avledning av förtecknade ämnen. Behandlingen av personuppgifter bör göras på ett sätt som är förenligt med den förordningens syfte och i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001, och särskilt med unionskraven avseende uppgiftskvalitet, proportionalitet, ändamålsbegränsning och rätten till information, tillgång, rättelse av uppgifter, radering och blockering, organisatoriska och tekniska åtgärder samt internationella överföringar av personuppgifter.
11 Behandlingen av personuppgifter med avseende på tillämpningen av förordning (EG) nr 273/2004, i dess ändrade lydelse enligt den här förordningen, och delegerade akter respektive genomförandeakter som antas i enlighet därmed, bör respektera den grundläggande rätten till respekt för privat- och familjeliv som erkänns i artikel 8 i konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, och rätten till respekt för privat- och familjeliv och skyddet av personuppgifter som garanteras i artiklarna 7 respektive 8 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Delegerade akter och genomförandeakter bör även säkerställa att all behandling av personuppgifter sker i enlighet med direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001.
12 Ättiksyraanhydrid, som för närvarande ingår i kategori 2 i bilaga I till förordning (EG) nr 273/2004, bör föras in i en ny underkategori 2A i bilaga I till den förordningen för att möjliggöra ökad kontroll av handeln med ämnet. De återstående ämnena i kategori 2 i bilaga I till förordning (EG) nr 273/2004 bör förtecknas i underkategori 2B i bilaga I till den förordningen.
13 Genom förordning (EG) nr 273/2004 ges kommissionen befogenheter i syfte att genomföra vissa bestämmelser i den förordningen, och dessa befogenheter ska utövas i enlighet med de förfaranden som fastställs i rådets beslut 1999/468/EG.
14 Till följd av att Lissabonfördraget har trätt i kraft bör de befogenheterna anpassas till artiklarna 290 och 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget).
15 I syfte att uppnå målen i förordning (EG) nr 273/2004, i dess ändrade lydelse enligt den här förordningen, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen så att den kan fastställa krav och villkor för beviljande av tillstånd och registrering, för förteckning av marknadsaktörer och användare som har beviljats tillstånd eller registrering i den europeiska databasen, för erhållande och användning av kundförsäkringar, för dokumentation och märkning av blandningar som innehåller förtecknade ämnen, för marknadsaktörernas tillhandahållande av information om transaktioner med förtecknade ämnen och för information som medlemsstaterna lämnar om genomförandet av de övervakningsåtgärder som föreskrivs förordning (EG) 273/2004, och för att ändra bilagorna i den förordningen. Sådana delegerade akter bör också ange de kategorier av personuppgifter som kan behandlas av medlemsstaterna och marknadsaktörerna i enlighet med förordning (EG) nr 273/2004, de kategorier av personuppgifter som kan lagras i den europeiska databasen samt skyddsåtgärder för behandlingen av personuppgifter. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. När kommissionen förbereder och utarbetar delegerade akter, bör den se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.
16 Det är också viktigt att kommissionen hör Europeiska datatillsynsmannen under utarbetandet av delegerade akter avseende behandlingen av personuppgifter.
17 För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av förordning (EG) nr 273/2004 bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011. Granskningsförfarandet bör användas för antagandet av genomförandeakter för att fastställa detaljbestämmelser för hur kundförsäkringar ska tillhandahållas i elektronisk form och hur marknadsaktörernas information om transaktioner med förtecknade ämnen ska överföras till den europeiska databasen.
18 Eftersom målet för denna förordning, nämligen att skärpa bestämmelserna om registrering av marknadsaktörer som släpper ut förtecknade ämnen i kategori 2 i bilaga I till förordning (EG) nr 273/2004, särskilt ättiksyraanhydrid, på marknaden eller som innehar sådana ämnen, i syfte att förhindra att sådana ämnen avleds för olaglig framställning av narkotika inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, till följd av att narkotikahandlare drar nytta av nationella skillnader beträffande registrering och flyttar sin olagliga verksamhet dit narkotikaprekursorer är lättast att avleda, utan snarare, på grund av den föreslagna åtgärdens omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det målet.
19 Den europeiska datatillsynsmannen har hörts i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/2001 och avgav ett yttrande den 18 januari 2013.
20 Förordning (EG) nr 273/2004 bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Tillämpningsområde och syfte
Förordning (EG) nr 273/2004 ska ändras på följande sätt:
1 Artikel 1 ska ersättas med följande:
2 Artikel 2 ska ändras på följande sätt:
3 Artikel 3 ska ändras på följande sätt:
4 Artikel 4 ska ändras på följande sätt:
5 I artikel 5 ska följande punkt läggas till:
6 I artikel 7 ska följande stycke läggas till:
7 Artikel 8 ska ersättas med följande:
8 I artikel 9 ska punkt 1 ersättas med följande:
9 Artikel 10 ska ändras på följande sätt:
10 Artiklarna 13–16 ska ersättas med följande:
11 Bilaga I ska ändras på följande sätt:
12 I bilaga III ska texten licensnr/ utgå.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT C 76, 14.3.2013, s. 54.
2 Europaparlamentets ståndpunkt av den 23 oktober 2013 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 15 november 2013.
3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer (EUT L 47, 18.2.2004, s. 1).
4 Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31).
5 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).
6 Rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (EUT L 184, 17.7.1999, s. 23).
7 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).
8 Ännu ej offentliggjord i EUT.
9 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).
10 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).
11 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) och inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).
12 Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31).
13 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).
14 Rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer (EUT L 22, 26.1.2005, s. 1).
15 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).
BILAGA
KATEGORI 2
Ämne | KN-benämning (om annan) | KN-nummer | CAS-nr
Ättiksyraanhydrid | 29152400 | 108-24-7
Salterna av de ämnen som förtecknas i denna kategori, när sådana kan förekomma.
Ämne | KN-benämning (om annan) | KN-nummer | CAS-nr
Fenylättiksyra | 29163400 | 103-82-2
Antranilsyra | 29224300 | 118-92-3
Piperidin | 29333200 | 110-89-4
Kaliumpermanganat | 28416100 | 7722-64-7
Salterna av de ämnen som förtecknas i denna kategori, när sådana kan förekomma.
1 EGT L 290, 28.10.2002, s. 1.
2 CAS-numret (Chemical Abstracts Service Registry Number) är en unik numerisk identifierare som är specifik för varje ämne och dess struktur. CAS-numret är specifikt för varje isomer och för varje salt av varje isomer. Det är underförstått att CAS-numren för salterna av de ämnen som förtecknas ovan kommer att skilja sig från de angivna.