Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1259/2013 av den 20 november 2013 om ändring av rådets förordning (EG) nr 111/2005 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 207.2,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet, och

1 Den 7 januari 2010 antog kommissionen i enlighet med artikel 32 i rådets förordning (EG) nr 111/2005 en rapport om genomförandet av gemenskapens lagstiftning om övervakning och kontroll av handeln med narkotikaprekursorer och om hur denna lagstiftning fungerar.

2 Handeln med läkemedel är inte kontrollerad inom unionens befintliga kontrollsystem för narkotikaprekursorer, eftersom läkemedel för närvarande är undantagna från definitionen av förtecknade ämnen.

3 I kommissionens rapport påpekades att läkemedel som innehåller efedrin och pseudoefedrin avleddes till olaglig framställning av narkotika utanför unionen, som ett substitut för internationellt kontrollerat efedrin och pseudoefedrin. Kommissionen rekommenderade därför en förstärkt kontroll av den internationella handeln med läkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin och som exporteras från eller transiteras genom unionens tullområde, för att förhindra att de avleds för olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen.

4 I sina slutsatser av den 25 maj 2010 om tillämpningen och genomförandet av EU:s lagstiftning om narkotikaprekursorer uppmanade rådet kommissionen att föreslå ändringar i lagstiftningen efter en noggrann bedömning av deras potentiella inverkan på medlemsstaternas myndigheter och på marknadsaktörerna.

5 I denna förordning förtydligas definitionen av ett förtecknat ämne: termen farmaceutiskt preparat, vars engelska motsvarighet pharmaceutical preparation har hämtats från Förenta nationernas konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen, antagen i Wien den 19 december 1988 (nedan kallad FN-konventionen), utgår eftersom den redan omfattas av relevant terminologi i befintliga unionsrättsakter, nämligen läkemedel. Dessutom utgår termen andra preparat eftersom den motsvarar termen blandningar som redan används i den definitionen.

6 Det bör införas bestämmelser om tillfälligt indragande eller återkallande av en marknadsaktörs registrering som en motsvarighet till de befintliga bestämmelserna om tillfälligt indragande eller återkallande av ett tillstånd.

7 Läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallade läkemedel) som innehåller efedrin eller pseudoefedrin bör kontrolleras utan att det hindrar den lagliga handeln med dem. I detta syfte bör en ny kategori (kategori 4) läggas till i bilagan till förordning (EG) nr 111/2005 med en förteckning över läkemedel som innehåller vissa förtecknade ämnen.

8 Export av läkemedel som förtecknas i kategori 4 i bilagan till förordning (EG) nr 111/2005, ändrad genom den här förordningen, bör föregås av ett exporttillstånd och en underrättelse före export från de behöriga myndigheterna i unionen till de behöriga myndigheterna i bestämmelselandet.

9 Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör ges befogenhet att, i samband med export, import eller transitering, stoppa eller beslagta dessa läkemedel om det finns skälig grund att misstänka att de är avsedda för olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen.

10 För att medlemsstaterna snabbare ska kunna reagera på nya trender beträffande avledning av narkotikaprekursorer, bör deras möjligheter att agera i fall av misstänkta transaktioner med icke förtecknade ämnen klargöras. I detta syfte bör medlemsstaterna kunna bemyndiga sina behöriga myndigheter att inhämta information om eventuella beställningar eller transaktioner i vilka icke förtecknade ämnen ingår, eller få tillträde till affärslokaler för att införskaffa bevis på misstänka transaktioner i vilka sådana ämnen ingår. Dessutom bör de behöriga myndigheterna förhindra införsel till eller utförsel från unionens tullområde av icke förtecknade ämnen i sådana fall där det kan påvisas att dessa ämnen kommer att användas för olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen. Sådana icke förtecknade ämnen bör betraktas som föreslagna för införande i förteckningen över icke förtecknade ämnen som är föremål för frivillig övervakning.

11 Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör inbördes och med kommissionen, via den europeiska databasen för narkotikaprekursorer (nedan kallad den europeiska databasen), inrättad enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004, utbyta information om beslagtaganden och stoppade sändningar för att förbättra den övergripande informationsnivån avseende handeln med narkotikaprekursorer, inbegripet läkemedel. Den europeiska databasen bör användas för att förenkla medlemsstaternas rapportering av beslagtaganden och stoppade sändningar. Den bör även fungera som ett europeiskt register över marknadsaktörer som innehar tillstånd eller registrering, vilket kommer att underlätta kontrollen av att marknadsaktörernas transaktioner med förtecknade ämnen är lagliga, och bör göra det möjligt för marknadsaktörerna att förse de behöriga myndigheterna med uppgifter om sådan export, import eller verksamhet av mellanhänder som avser förtecknade ämnen. Det europeiska registret bör regelbundet uppdateras och den information det innehåller bör enbart användas av kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter för att förhindra att narkotikaprekursorer avleds till den olagliga marknaden.

12 Förordning (EG) nr 111/2005 innehåller bestämmelser om databehandling. Sådan behandling kan också omfatta personuppgifter och bör ske i enlighet med unionsrätten.

13 Behandlingen av personuppgifter med avseende på tillämpningen av förordning (EG) nr 111/2005, ändrad genom den här förordningen, och delegerade akter respektive genomförandeakter som antas i enlighet därmed, bör respektera den grundläggande rätten till respekt för privat- och familjeliv som erkänns i artikel 8 i konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, och rätten till respekt för privat- och familjeliv och skyddet av personuppgifter som erkänns i artiklarna 7 respektive 8 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

14 Medlemsstaterna och kommissionen bör endast behandla personuppgifter på ett sätt som är förenligt med syftet med förordning (EG) nr 111/2005, ändrad genom den här förordningen, och de delegerade akter och genomförandeakter som antas i enlighet därmed. Dessa uppgifter bör behandlas i enlighet med unionens lagstiftning om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter, i synnerhet Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001.

15 Genom förordning (EG) nr 111/2005 ges kommissionen befogenheter i syfte att genomföra vissa bestämmelser i den förordningen och dessa befogenheter ska utövas i enlighet med de förfaranden som fastställs i rådets beslut 1999/468/EG.

16 Till följd av att Lissabonfördraget har trätt i kraft bör dessa befogenheter anpassas till artiklarna 290 och 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget).

17 I syfte att uppnå målen för förordning (EG) nr 111/2005, ändrad genom den här förordningen, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen för att ange villkoren för att bevilja tillstånd och registrering och för att fastställa de fall där tillstånd eller registrering inte krävs, för att fastställa kriterier för hur lagliga syften med en transaktion kan styrkas, för att fastställa vilken information som krävs för att de behöriga myndigheterna och kommissionen ska kunna övervaka marknadsaktörernas export, import eller verksamhet som mellanhand, för att fastställa bestämmelseländer till vilka export av förtecknade ämnen i kategorierna 2 och 3 i bilagan till förordning (EG) nr 111/2005 ska föregås av en underrättelse före export, för att fastställa förenklade förfaranden för underrättelse före export och gemensamma kriterier som de behöriga myndigheterna ska tillämpa, för att fastställa förenklade förfaranden för exporttillstånd och de gemensamma kriterier som de behöriga myndigheterna ska tillämpa och för att anpassa bilagan till förordning (EG) nr 111/2005 i syfte att reagera på nya trender beträffande avledning av narkotikaprekursorer samt att rätta sig efter ändringar i tabellerna i bilagan till FN-konventionen. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. När kommissionen förbereder och utarbetar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.

18 För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av förordning (EG) nr 111/2005, ändrad genom den här förordningen, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter, för att fastställa en mall för tillstånd, förfaranderegler för tillhandahållande av den information som krävs för att de behöriga myndigheterna ska kunna övervaka marknadsaktörernas export, import eller verksamhet som mellanhand och åtgärder för att säkerställa en effektiv övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan unionen och tredjeländer, särskilt beträffande utformning och användning av formulär för export- och importtillstånd, så att avledning av narkotikaprekursorer förhindras. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011.

19 De delegerade akter och genomförandeakter som antagits i enlighet med förordning (EG) nr 111/2005, ändrad genom den här förordningen, bör garantera en systematisk och konsekvent kontroll och övervakning av marknadsaktörer.

20 Europeiska datatillsynsmannen har hörts i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/2001 och avgav ett yttrande den 18 januari 2013.

21 Förordning (EG) nr 111/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förordning (EG) nr 111/2005 ska ändras på följande sätt:

1 I förordningens rubrik och i artiklarna 1, 2 d och e, 10.1, 17 första stycket, 20 första stycket och 25 ska substantivet gemenskapen ersättas med substantivet unionen. I artiklarna 2 e, 13.1 d, 14.1 första sycket, 14.2, 18 och 22 första stycket ska uttrycket gemenskapens tullområde ersättas med uttrycket unionens tullområde. I artikel 12.1 första stycket ska uttrycket från gemenskapens tullområde ersättas med uttrycket från unionens tullområde.

2 I artikel 2 ska:

3 I artikel 3 ska första stycket ersättas med följande:

4 Artikel 5 ska ersättas med följande:

5 I artikel 6 ska:

6 Artikel 7 ska ersättas med följande:

7 Artikel 8 ska ersättas med följande:

8 Artikel 9 ska ersättas med följande:

9 I artikel 10 ska följande punkter läggas till:

10 I artikel 11 ska:

11 I artikel 12.1 ska tredje stycket ersättas med följande:

12 I artikel 13.1 ska följande stycke läggas till:

13 Artikel 19 ska ersättas med följande:

14 I artikel 20 ska andra stycket ersättas med följande:

15 I artikel 26 ska:

16 Rubriken på kapitel V ska ersättas med följande:

17 Artikel 28 ska ersättas med följande:

18 Artikel 29 ska utgå.

19 Artikel 30 ska ersättas med följande:

20 Följande artiklar ska läggas till:

21 Artikel 32 ska ersättas med följande:

22 Följande artikel ska införas:

23 Artikel 33 ska ersättas med följande:

24 I bilagan:

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 Europaparlamentets ståndpunkt av den 23 oktober 2013 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 15 november 2013.

2 Rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer (EUT L 22, 26.1.2005, s. 1).

3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer (EUT L 47, 18.2.2004, s. 1).

4 Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31).

5 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).

6 Rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (EGT L 184, 17.7.1999, s. 23).

7 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

8 Ännu ej offentliggjort i EUT.

9 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

10 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).

11 Rådets förordning (EEG) nr 2913/92 av den 12 oktober 1992 om inrättandet av en tullkodex för gemenskapen (EGT L 302, 19.10.1992, s. 1).

12 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

13 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer (EUT L 47, 18.2.2004, s. 1).

14 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

15 Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31).

16 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).