Ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 vad gäller användning av polyvinylpyrrolidon-vinylacetatsampolymer i kosttillskott i fast form

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser, särskilt artiklarna 10.3, 14 och 30.5,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer, särskilt artikel 7.5, och

(1) I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för deras användning.

(2) I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 fastställs specifikationer för livsmedelstillsatser, inbegripet färgämnen och sötningsmedel, som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008.

(3) Dessa förteckningar kan uppdateras i enlighet med det gemensamma förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan.

(4) Den 6 oktober 2009 lämnades en ansökan in om godkännande av användningen av polyvinylpyrrolidon-vinylacetatsampolymer i kosttillskott i fast form som bindemedel/ytbehandlingsmedel. Ansökan delgavs därefter medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1331/2008.

(5) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har bedömt säkerheten hos polyvinylpyrrolidon-vinylacetatsampolymer som livsmedelstillsats, och fann att det inte är sannolikt att användningen av polyvinylpyrrolidon-vinylacetatsampolymer i kosttillskott i fast form som ett bindemedel/ytbehandlingsmedel medför någon säkerhetsrisk vid föreslagen användning.

(6) Det finns ett tekniskt behov av att tillsätta polyvinylpyrrolidon-vinylacetatsampolymer till en cellulosahaltig formulering i kosttillskott. Det förbättrar filmens seghet, ökar beläggningshastigheten och främjar bättre vidhäftningsförmåga hos filmen. Det möjliggör också en kontinuerlig beläggningsprocess, så att beläggningsprocessen tar mindre tid. Polyvinylpyrrolidon-vinylacetatsampolymer bör därför få användas som ytbehandlingsmedel i kosttillskott i fast form och tilldelas E-numret E 1208.

(7) Specifikationerna för polyvinylpyrrolidon-vinylacetatsampolymer (E 1208) bör införas i förordning (EU) nr 231/2012 när den för första gången upptas i unionsförteckningarna över livsmedelstillsatser i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008.

(8) Förordning (EG) nr 1333/2008 och förordning (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.

(9) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.

Artikel 2

Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.

2 EUT L 354, 31.12.2008, s. 1.

3 Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (EUT L 83, 22.3.2012, s. 1).

4 The EFSA Journal, vol. 8(2010):12, artikelnr 1948.

BILAGA I

Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras på följande sätt:

1) I del B punkt 3, Andra tillsatser än färgämnen och sötningsmedel, ska följande post införas efter posten för E 1207, Anjonisk metakrylatsampolymer: E 1208 Polyvinylpyrrolidon-vinylacetatsampolymer

2) I del E, i livsmedelskategori 17.1, Kosttillskott i fast form, inklusive kapslar, tabletter och liknande, dock inte i tuggbar form, ska följande post införas efter posten för E 1207, Anjonisk metakrylatsampolymer: E 1208 Polyvinylpyrrolidon-vinylacetatsampolymer 100000

BILAGA II

I bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska följande post införas efter posten för E 1207 (Anjonisk metakrylatsampolymer):

E 1208 POLYVINYLPYRROLIDON-VINYLACETATSAMPOLYMER

Synonymer | Kopolyvidon, kopovidon, 1-vinyl-2-pyrrolidon-vinylacetatsampolymer, 2-pyrrolidinon, 1-etenyl-, polymer med etenylacetat

Definition | Ämnet framställs genom fri radikal-sampolymerisation av N-vinyl-2-pyrrolidon och vinylacetat i en lösning av propan-2-ol, med tillsats av initiatorer.

Einecs-nr

Kemiskt namn | Ättiksyra, vinylester, polymer med 1-vinyl-2-pyrrolidinon

Kemisk formel | (C6H9NO)n.(C4H6O2)m

Genomsnittlig molekylvikt | 26000–46000 g/mol.

Innehåll | Kvävehalt 7,0–8,0 %

Beskrivning | Fysikaliskt tillstånd beskrivs som ett vitt till gulvitt pulver eller vita till gulvita flingor med en genomsnittlig partikelstorlek på 50–130 μm.

Löslighet | Lättlösligt i vatten, etanol, etenklorid och eter.

Infraröd absorptionsspektroskopi | Ska identifieras

Europeiskt färgtest (BY Colour) | Minst BY5

K-värde (1 % fasta ämnen i vattenlösning) | 25,2–30,8

pH-värde | 3,0–7,0 (10 % vattenlösning)

Vinylacetatkomponent i sampolymer | Högst 42,0 %

Fritt vinylacetat | Högst 5 mg/kg

Aska totalt | Högst 0,1 %

Aldehyd | Högst 2000 mg/kg (som acetaldehyd)

Fritt N-vinylpyrrolidon | Högst 5 mg/kg

Hydrazin | Högst 0,8 mg/kg

Peroxidhalt | Högst 400 mg/kg

Propan-2-ol | Högst 150 mg/kg

Arsenik | Högst 3 mg/kg

Bly | Högst 2 mg/kg

Kvicksilver | Högst 1 mg/kg

Kadmium | Högst 1 mg/kg

1 K-värde: ett dimensionslöst tal beräknat efter mätningar av kinematisk viskositet i utspädda lösningar, som används för att ange en polymers troliga polymeriseringsgrad eller molekylstorlek.