Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2021/1978 av den 11 augusti 2021 om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för användning av bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP) i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning, särskilt artikel 5.1 a, och

1 Enligt direktiv 2011/65/EU ska medlemsstaterna säkerställa att elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden inte innehåller de farliga ämnen som förtecknas i bilaga II till det direktivet. Den begränsningen gäller inte de tillämpningar som omfattas av undantag enligt bilaga IV till direktivet.

2 De kategorier av elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av direktiv 2011/65/EU är upptagna i dess bilaga I.

3 Genom kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863 infördes bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP) i förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar i bilaga II till direktiv 2011/65/EU.

4 Det delegerade direktivet (EU) 2015/863 föreskriver att begränsningen av DEHP, BBP, DBP och DIBP inte ska gälla reservdelar för reparation, återanvändning, uppdatering av funktioner eller uppgradering av kapaciteten hos medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, som släppts ut på marknaden före den 22 juli 2021.

5 Den 17 juli 2018 mottog kommissionen en ansökan i enlighet med artikel 5.3 i direktiv 2011/65/EU om ett undantag som ska förtecknas i bilaga IV till det direktivet, för användning av DEHP, BBP, DBP och DIBP i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (det begärda undantaget).

6 Vid utvärderingen av ansökan om undantag drogs slutsatsen att de totala negativa miljö- och hälsoeffekterna av att ersätta renoverade delar som innehåller DEHP, BBP, DBP och DIBP med nya renoverade delar som inte innehåller dessa ämnen sannolikt kommer att uppväga de totala fördelarna för miljö och hälsa. Utvärderingen omfattade samråd med berörda parter i enlighet med kraven i artikel 5.6 i direktiv 2011/65/EU. De synpunkter som inkom under samråden offentliggjordes på en särskild webbplats.

7 För att säkerställa en hög skyddsnivå för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet bör återanvändning ske i kontrollerbara slutna retursystem mellan företag, och återanvändning av reservdelar bör meddelas kunden.

8 Det begärda undantaget är förenligt med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 och försämrar sålunda inte det miljö- och hälsoskydd som följer av denna.

9 Det är därför lämpligt att bevilja det begärda undantaget genom att föra in de tillämpningar som omfattas av begäran i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU.

10 Det begärda undantaget bör beviljas för en period på sju år från och med det datum då detta direktiv börjar tillämpas, i enlighet med artikel 5.2 första stycket i direktiv 2011/65/EU. Mot bakgrund av resultaten av de pågående försöken att finna tillförlitliga substitut har undantagets varaktighet sannolikt inga negativa konsekvenser för innovation.

11 Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

12 Av rättssäkerhetsskäl och för att skydda de berättigade förväntningarna hos de aktörer som levererar de berörda medicintekniska produkterna att det begärda undantaget ska gälla från och med den dag då förbudet mot användning av det berörda begränsade ämnet träder i kraft, och i avsaknad av ett berättigat intresse av att skapa ett avbrott i försörjningen av dessa medicintekniska produkter till följd av att det förbudet träder i kraft, bör detta direktiv träda i kraft så snart som möjligt och bör tillämpas retroaktivt från och med den 21 juli 2021.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.

Artikel 2

1 Medlemsstaterna ska senast den 30 april 2022 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till de bestämmelserna.

2 Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

1 EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.

2 Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863 av den 31 mars 2015 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller förteckningen av ämnen som omfattas av begränsningar (EUT L 137, 4.6.2015, s. 10).

3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

BILAGA

I bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska följande post läggas till som post 47:

47 Bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP) i reservdelar som återvunnits från och används för reparation eller renovering av medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, och deras tillbehör, förutsatt att återanvändningen sker i kontrollerbara slutna kretslopp företag emellan, och att konsumenten får reda på att delar har återanvänts.