Kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/707 av den 19 december 2022 om ändring av förordning (EG) nr 1272/2008 vad gäller faroklasser och kriterier för klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (Text av betydelse för EES)
Hänvisat till av
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006, särskilt artikel 53.1, och
1 Delarna 2–5 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008 innehåller harmoniserade kriterier för klassificering av ämnen, blandningar och vissa varor i faroklasser och indelningar av dessa faroklasser samt bestämmelser om hur kriterierna ska uppfyllas och motsvarande märkningskrav. Del 3 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008 innehåller kriterier för hälsofaror och del 4 i den bilagan innehåller kriterier för miljöfaror.
2 I den europeiska gröna given fastställs målet att bättre skydda människors hälsa och miljön som en del av en ambitiös strategi för att hantera föroreningar från alla källor och gå i riktning mot en giftfri miljö.
3 Behovet av att fastställa en rättsligt bindande faroidentifiering av hormonstörande ämnen, som utgår från definitionen som fastställdes av Världshälsoorganisationen 2002 och bygger på kriterier som redan utvecklats för växtskyddsmedel och biocidprodukter och att tillämpa den i all unionslagstiftning, betonas i kommissionens meddelande Kemikaliestrategi för hållbarhet på väg mot en giftfri miljö. I meddelandet framhålls också behovet av att införa nya faroklasser och kriterier i förordning (EG) nr 1272/2008 för att till fullo ta itu med miljötoxicitet, persistens, mobilitet och bioackumulering.
4 Kommissionen har gjort en konsekvensbedömning av införandet av nya faroklasser och kriterier i förordning (EG) nr 1272/2008, som omfattade ett öppet offentligt samråd och ett samråd med berörda parter. Kommissionen har också samrått med Europeiska kemikaliemyndighetens expertgrupp för långlivade, bioackumulerande och toxiska kemikalier, de behöriga myndigheterna för införande av Reach och CLP (CARACAL) samt undergruppen för hormonstörande ämnen i den expertgruppen, om de nya faroklasserna och kriterierna för klassificering och märkning av ämnen och blandningar, och har beaktat deras vetenskapliga råd.
5 På grundval av erfarenheter och ökad vetenskaplig kunskap från identifieringen av ämnen som inger mycket stora betänkligheter på grund av sina hormonstörande egenskaper, samt från identifieringen av ämnen som PBT (långlivade, bioackumulerande och toxiska), vPvB (mycket långlivade och mycket bioackumulerande), PMT (långlivade, mobila och toxiska) respektive vPvM (mycket långlivade och mycket mobila) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006, är det nödvändigt att anpassa förordning (EG) nr 1272/2008 till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen genom att införa nya faroklasser och kriterier. De vetenskapliga kriterier som tillgängliga belägg för klassificering i dessa faroklasser ska bedömas mot, bör återspegla det aktuella vetenskapliga läget.
6 Ämnen och blandningar med hormonstörande egenskaper ger anledning till betänkligheter för folkhälsan och miljön. Det har visats att hormonstörningar kan leda till vissa störningar hos människor, bland annat fosterskador, utvecklingsstörningar, reproduktionsstörningar eller störningar i nervsystemets utveckling, cancer, diabetes och fetma, och att dessa störningar har hög och ökande förekomst hos både barn och vuxna. Det har också visats att hormonstörande egenskaper kan ha negativ inverkan på djurpopulationer.
7 Erfarenheten visar att ämnen och blandningar med PBT- eller vPvB-egenskaper ger anledning till mycket stora betänkligheter. De är inte lättnedbrytbara i miljön och tenderar att ackumuleras i levande organismer i hela näringsväven. Ackumulering av dessa ämnen i miljön är svår att vända eftersom koncentrationen av ämnena i miljön inte utan vidare sänks genom att utsläppen minskar och de långsiktiga effekterna av ackumuleringen är ofta svåra att förutsäga. Dessutom har vissa PBT- och vPvB-ämnen som transporteras lång väg potential att förorena avlägsna orörda områden. När dessa ämnen släpps ut i miljön är det svårt att vända exponeringen för dem, vilket leder till kumulativ exponering av både djur och människor via miljön.
8 PMT- och vPvM-ämnen ger anledning till betänkligheter eftersom de på grund av sin höga persistens i kombination med hög mobilitet, som är en följd av deras låga adsorptionspotential, kan tränga in i vattnets kretslopp, även dricksvatten, och spridas över långa avstånd. Många PMT- och vPvM-ämnen avlägsnas endast delvis vid avloppsreningsprocesser och kan till och med bryta genom de mest avancerade reningsprocesserna vid anläggningar för rening av dricksvatten. Sådant ofullständigt avlägsnande i kombination med nya utsläpp innebär att koncentrationen av dessa PMT- och vPvM-ämnen i miljön ökar med tiden. När de väl släppts ut i miljön är det svårt att vända exponeringen för PMT- och vPvM-ämnen, vilket leder till kumulativ exponering för både djur och människor via miljön. Eventuella konsekvenser av denna långtidsexponering är oförutsägbar.
9 Mot bakgrund av den ökade vetenskapliga kunskapen om och erfarenheten av identifiering av hormonstörande ämnen för människors hälsa och miljön samt PBT-, vPvB-, PMT- och vPvM-ämnen och -blandningar, är det lämpligt att införa faroklasser och märkningskrav för dessa ämnen och blandningar och motsvarande vetenskapliga kriterier för att identifiera dem.
10 Evidensnivån för hormonstörande egenskaper kan vara av varierande vetenskaplig styrka. Det är därför lämpligt att skapa två kategorier av hormonstörande ämnen: kända eller förmodade hormonstörande ämnen (kategori 1) och misstänkta hormonstörande ämnen (kategori 2), både för människors hälsa och för miljön.
11 Vid utarbetandet av vägledning om tillämpningen av kriterierna för hormonstörande ämnen kan Europeiska kemikaliemyndigheten dra nytta av erfarenheterna från genomförandet av lagstiftningen om växtskyddsmedel och biocidprodukter och andra vetenskapliga motiveringar, i syfte att tillhandahålla riktlinjer som klargör vilka effekter som inte leder till kroniska skador för människors hälsa och miljön som skulle kunna falla utanför definitionen av skadlig effekt
12 De inneboende egenskaperna hos PBT- och vPvB-ämnen och -blandningar uppvisar likheter men de skiljer sig avsevärt åt när det gäller toxicitetskriteriet. Det är därför lämpligt att skapa en ny faroklass med differentiering och samtidigt fastställa gemensamma bestämmelser för den vetenskapliga bedömningen av inneboende egenskaper som är kopplade till persistens och bioackumulering.
13 De inneboende egenskaperna hos PMT- och vPvB-ämnen och -blandningar uppvisar likheter men de skiljer sig avsevärt åt när det gäller toxicitetskriteriet. Det är därför lämpligt att skapa en ny faroklass med differentiering och samtidigt fastställa gemensamma bestämmelser för den vetenskapliga bedömningen av inneboende egenskaper som är kopplade till persistens och mobilitet.
14 För att möjliggöra adekvat klassificering av ämnen och blandningar som PBT och vPvB, oavsett om de är registrerade enligt förordning (EG) nr 1907/2006 eller inte, bör befintliga kriterier för identifiering av PBT- och vPvB-ämnen i avsnitt 1 i bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006 införas i förordning (EG) nr 1272/2008. I detta avseende skulle ett eventuellt införande av farokategorier för PBT och vPvB i förordning (EG) nr 1272/2008 vara olämpligt med tanke på den höga vetenskapliga styrkan hos de evidens som krävs för att uppfylla kriterierna för PBT och vPvB, vilka speglar dem som hittills fastställts i bilaga XIII till förordning nr 1907/2006. Dessutom tjänar screeninguppgifterna som anges i den bilagan, som ska beaktas vid screeningen av egenskaperna långlivad (P), mycket långlivad (vP), bioackumulerande (B), mycket bioackumulerande (vB) och toxisk (T), ett annat syfte än faroidentifiering och faroklassificering. Vidare skulle utarbetande av kriterier för ytterligare farokategorier, som bygger på de screeninguppgifterna, leda till överklassificering och betydande överlappningar med befintlig miljöklassificering. Det vore därför olämpligt att införa ytterligare farokategorier för PBT och vPvB i förordning (EG) nr 1272/2008.
15 Klassificeringskriterierna för mobila/mycket mobila (M/vM) ämnen är i synnerhet kopplade till värdet för log Koc (adsorptionskoefficienten i jord). Koc-värdet är fördelningskoefficienten organiskt kol/vatten och återspeglar ett ämnes förmåga att adsorberas på organiska komponenter i fasta delar av miljön, såsom jord, slam och sediment, och är därför omvänt kopplad till ämnenas potential att tränga in i grundvatten. Det är därför lämpligt att bedöma mobilitetskriteriet mot ett ämnes log Koc-värde, och ett lågt Koc-värde indikerar hög mobilitet.
16 Införande av nya faroklasser innebär att dessa klasser införs med sitt namn, sina respektive faroangivelser och sina respektive farokategorikoder. Det är därför nödvändigt att ta med dessa faroklasser, faroangivelser och farokategorikoder i bilagorna I, III och VI till förordning (EG) nr 1272/2008. EUH-angivelser bör tas med och kommer att fungera som H-fraser (huvudsakliga faroangivelser).
17 Piktogram är ett viktigt verktyg för att förmedla faroinformation. Dessa bör läggas till i faroinformationen i de nya faroklasserna när de har antagits av FN:s globala harmoniserade system för klassificering och märkning av kemikalier (GHS), för att undvika störningar i användningen av befintliga piktogram för befintliga faror. Om det skapas nya piktogram för de nya faroklasserna bör de först godkännas av GHS så att de kan tillämpas av alla medlemmar i GHS.
18 För att säkerställa att leverantörer av ämnen och blandningar har tid att anpassa sig till de nya kraven på klassificering och märkning bör bestämmelser om senarelagd tillämpning av skyldigheten att klassificera och märka ämnen och blandningar i enlighet med denna förordning inbegripas i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008. I den bilagan bör även föreskrivas en möjlighet för ämnen och blandningar som redan har släppts ut på marknaden före utgången av uppskovsperioden att även fortsättningsvis släppas ut på marknaden utan att klassificeras och märkas i enlighet med denna förordning, i syfte att undvika ytterligare bördor för leverantörer av ämnen och blandningar.
19 I linje med övergångsbestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008, vilka möjliggör tillämpning av de nya bestämmelserna i ett tidigare skede på frivillig basis, bör leverantörerna ha möjlighet att tillämpa de nya klassificerings- och märkningsbestämmelserna före tillämpningsdagen för skyldigheterna att klassificera och märka ämnen och blandningar i enlighet med den här förordningen.
20 Förordning (EG) nr 1272/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EG) nr 1272/2008 ska ändras på följande sätt:
1 Bilaga I ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.
2 Bilaga II ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
3 Bilaga III ska ändras i enlighet med bilaga III till den här förordningen.
4 Bilaga VI ska ändras i enlighet med bilaga IV till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.
2 Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, Europeiska rådet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén, Den europeiska gröna given, COM(2019) 640 final av den 11 december 2019.
3 WHO/IPCS (Världshälsoorganisationen/internationella programmet för kemikaliesäkerhet), 2002, Global bedömning om läget för vetenskapen om hormonstörande ämnen (Global assessment on the state of the science of endocrine disruptors) (WHO/PCS/EDC/02.2), https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/67357/WHO_PCS_EDC_02.2.pdf.
4 Kommissionens förordning (EU) 2018/605 av den 19 april 2018 om ändring av bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 genom angivande av vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper (EUT L 101, 20.4.2018, s. 33).
5 Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 av den 4 september 2017 om vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 301, 17.11.2017, s. 1).
6 Kemikaliestrategi för hållbarhet, COM(2020) 667 final.
7 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).
BILAGA I
Bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008 ska ändras på följande sätt:
1 I del 3 ska följande avsnitt läggas till som avsnitt 3.11:
2 I del 4 ska följande avsnitt läggas till som avsnitten 4.2, 4.3 och 4.4:
BILAGA II
I del 2 avsnitt 2.10 första stycket i bilaga II till förordning (EG) nr 1272/2008
ska följande strecksatser läggas till:
— i en koncentration på minst 0,1 % innehåller ett ämne som klassificeras som hormonstörande för människors hälsa i kategori 2 eller
— i en koncentration på minst 0,1 % innehåller ett ämne som klassificeras som hormonstörande för miljön i kategori 2.
BILAGA III
Del 1 i bilaga III till förordning (EG) nr 1272/2008 ska ändras på följande sätt:
1 Följande led ska läggas till som leden c och d:
2 I tabell 1.2 ska följande rader läggas till:
3 I tabell 1.3 ska följande rader läggas till:
BILAGA IV
I del 1 avsnitt 1.1.2.1.1 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska tabell 1.1 ändras på följande sätt:
1 Följande rad ska införas efter raden för faroklassen Fara vid aspiration:
2 Följande rader ska införas efter raden för faroklassen Farligt för vattenmiljön: