Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/2865 av den 23 oktober 2024 om ändring av förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (Text av betydelse för EES)
Hänvisat till av
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114.1,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande,
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet, och
1 För att hålla jämna steg med globaliseringen, den tekniska utvecklingen och nya försäljningsmetoder, t.ex. onlineförsäljning, är det nödvändigt att anpassa Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008. Även om det i förordning (EG) nr 1272/2008 antas att samtliga ekonomiska aktörer i distributionskedjan är etablerade inom unionen, har erfarenheterna visat att ekonomiska aktörer etablerade utanför unionen säljer kemikalier online direkt till allmänheten i unionen. Tillsynsmyndigheterna kan följaktligen inte tillämpa förordning (EG) nr 1272/2008 på ekonomiska aktörer som inte är etablerade i unionen. Det är därför nödvändigt att föreskriva att det ska finnas en leverantör som är etablerad inom unionen och som säkerställer att ämnet eller blandningen i fråga uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1272/2008 när de släpps ut på marknaden, även vid distansförsäljning, till exempel via onlinemarknadsplatser. En sådan bestämmelse skulle, tillsammans med kraven i Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2019/1020, (EU) 2022/2065 och (EU) 2023/988, förbättra efterlevnaden och verkställandet av förordning (EG) nr 1272/2008 och därigenom säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön. I syfte att undvika situationer där konsumenter rättsligt och i praktiken blir importörer när de köper ett ämne eller en blandning via distansförsäljning från ekonomiska aktörer som är etablerade utanför unionen, är det nödvändigt att precisera att den leverantör som säkerställer att ämnet eller blandningen i fråga uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1272/2008 agerar inom ramen för en industriell eller yrkesmässig verksamhet.
2 Ämnen som innehåller mer än en beståndsdel är komplexa ämnen. Ur toxikologisk synvinkel skiljer sig inte ämnen som innehåller mer än en beståndsdel från blandningar som består av två eller flera ämnen. I enlighet med artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006, som syftar till att minimera djurförsök, ska data om ämnen som innehåller mer än en beståndsdel tas fram på samma villkor som data om alla andra ämnen, medan data om enskilda beståndsdelar i ett ämne normalt inte tas fram såvida inte de enskilda beståndsdelarna även är registrerade som sådana. Om data om enskilda beståndsdelar finns tillgängliga bör ämnen som innehåller mer än en beståndsdel utvärderas och klassificeras enligt samma klassificeringsregler som blandningar.
3 Vetenskapliga data om vissa ämnen som innehåller mer än en beståndsdel och som utvunnits ur växter har indikerat att vissa beståndsdelar som betraktas separat kan ha farliga egenskaper som kanske inte visar sig i ämnet som helhet. För att ge tid för en vetenskaplig utvärdering av lämpligheten i att kräva att ämnen som innehåller mer än en beståndsdel och som utvunnits ur växter följer reglerna om klassificering av ämnen som innehåller mer än en beståndsdel, bör ett undantag från vissa regler införas för att kunna identifiera och granska dessa ämnen. Om det emellertid inte finns någon relevant information om ämnet i sig kan tillverkare, importörer och nedströmsanvändare tillämpa dessa regler på sina ämnen som utvinns ur växter, i syfte att upprätthålla den nuvarande skyddsnivån och befintlig god praxis. Kommissionen bör se över de regler som är tillämpliga på identifiering och granskning av information om ämnen som innehåller mer än en beståndsdel och som utvunnits ur växter inom fem år efter det att denna förordning har trätt i kraft och vid behov lägga fram ett lagstiftningsförslag.
4 Utifrån det aktuella vetenskapliga läget är det svårt att i tillräcklig utsträckning bedöma de hormonstörande egenskaperna för människors hälsa och för miljön eller de långlivade, bioackumulerande och mobila egenskaperna hos ett ämne som innehåller mer än en beståndsdel eller hos en blandning på grundval av data om ämnet eller blandningen. Data för de enskilda ämnena i blandningen eller för de enskilda beståndsdelarna i ämnet som innehåller mer än en beståndsdel bör därför som regel användas som grund för faroidentifiering av ämnen som innehåller mer än en beståndsdel eller av blandningar. I vissa fall kan dock data om de ämnen som innehåller mer än en beståndsdel i sig vara relevanta. Så är särskilt fallet när dessa data påvisar hormonstörande egenskaper för människors hälsa eller för miljön, eller långlivade, bioackumulerande och mobila egenskaper, eller om dessa data stöder slutsatserna på grundval av data om de enskilda beståndsdelarna. Det är därför lämpligt att i dessa fall använda data om ämnen som innehåller mer än en beståndsdel.
5 I syfte att förbättra rättssäkerheten och tillämpningen av reglerna i samband med utvärderingen av faroinformation för blandningar där det endast finns otillräckliga testdata eller inga testdata alls för själva blandningen, bör samspelet mellan tillämpningen av överbryggningsprinciperna och en sammanvägd bedömning med hjälp av en expertbedömning klargöras. Ett sådant klargörande skulle säkerställa att den sammanvägda bedömningen kompletterar tillämpningen av överbryggningsprinciperna, utan att ersätta den. Det bör också klargöras att om överbryggningsprinciper inte kan tillämpas för utvärdering av en blandning bör tillverkare, importörer och nedströmsanvändare använda den beräkningsmetod eller de andra metoder som beskrivs i delarna 3 och 4 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008. Det bör också klargöras vilka kriterier som, om de inte är uppfyllda, avgör när en sammanvägd bedömning med hjälp av expertbedömning ska göras.
6 För att undvika överklassificering av blandningar som innehåller ämnen som klassificerats som farliga enbart på grund av förekomst av en förorening, en tillsats eller en enskild beståndsdel, och av blandningar som innehåller andra blandningar med sådana ämnen, bör klassificering endast vara obligatorisk om sådana föroreningar, tillsatser eller enskilda beståndsdelar som ingår i blandningen eller den slutliga blandningen är på eller över en viss gräns som anges i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.
7 Värden för uppskattad akut toxicitet används huvudsakligen för att bestämma klassificeringen av akut toxicitet för människor hos blandningar som innehåller ämnen som är klassificerade för akut toxicitet. Ämnena kan klassificeras i en av fyra farokategorier för akut toxicitet på grundval av exponeringsvägen genom tillförsel oralt, dermalt eller via inhalation, enligt visa numeriska kriterier. Akut toxicitet uttrycks som ungefärliga LD50-värden (oral, dermal) eller LC50-värden (inhalation) eller som värden för uppskattad akut toxicitet. Det är lämpligt att ytterligare specificera innebörden av värden för uppskattad akut toxicitet för tydlighetens och överensstämmelsens skull. Eftersom värden för uppskattad akut toxicitet krävs för den harmoniserade klassificeringen och märkningen av ämnen som klassificerats för akut toxicitet bör de ingå i förslaget, yttrandet och beslutet om ett ämnes harmoniserade klassificering för akut toxicitet. På samma sätt som M-faktorer och koncentrationsgränser bör värden för uppskattad akut toxicitet, tillsammans med en motivering, meddelas till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) så att de kan tas med i klassificerings- och märkningsregistret.
8 I allmänhet bör ämnen och blandningar klassificeras för alla former eller fysiska tillstånd. När tillgängliga vetenskapliga belägg motiverar en annan klassificering kopplad till en viss form eller ett visst fysiskt tillstånd, bör det dock vara möjligt för tillverkare, importörer och nedströmsanvändare i självklassificeringsprocessen att klassificera ett ämne eller en blandning olika beroende på form eller fysiskt tillstånd. Om ett ämne omfattas av harmoniserad klassificering utan att begränsas till en viss form eller ett visst fysiskt tillstånd bör denna harmoniserade klassificering dock gälla alla dess former eller fysiska tillstånd. Om ett ämne omfattas av harmoniserad klassificering endast för en viss form av det ämnet bör det klargöras att klassificeringen av ämnet för andra former eller fysiska tillstånd fortsatt ska omfattas av självklassificering.
9 Även om de flesta typer av ammunition vanligtvis betraktas som en vara skulle ammunition i vissa fall kunna utgöra ett ämne eller en blandning. När ammunition utgör ett ämne eller en blandning bör den vara försedd med en etikett som fästs på ytan av den förpackning som är i direkt kontakt med ämnet eller blandningen, det vill säga innerförpackningen. Att fästa en etikett på innerförpackningen kan emellertid leda till säkerhetsproblem för användaren eftersom etiketten skulle kunna störa den korrekta funktionen av ammunitionen och skada skjutvapnet. Det bör därför tillåtas att sådan ammunition förses med en etikett som är fäst på nästa förpackningsskikt i stället för innerförpackningen. Märkt ammunition som är avsedd att användas av nationella försvarsstyrkor skulle dessutom, i specialfall, kunna utgöra en oacceptabel säkerhetsrisk för ammunitionen eller för militär eller civil personal om tillräcklig kamouflering inte kan säkerställas. I sådana fall är det nödvändigt att föreskriva ett undantag från märkningskraven och tillåta alternativa sätt att förmedla faroinformationen.
10 I syfte att öka tydligheten bör alla kompletterande märkningskrav placeras tillsammans i en artikel.
11 I del 2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1272/2008 fastställs regler för ytterligare faroangivelser som ska ingå i märkningen av vissa blandningar som förtecknas däri. Med tanke på att dessa angivelser ger viktig ytterligare information i specialfall bör de användas på alla blandningar som avses i del 2 i bilaga II, oavsett om de är klassificerade och oavsett om de innehåller något klassificerat ämne.
12 För att öka verkställbarheten när det gäller leverantörernas skyldighet att uppdatera sina etiketter efter en ändring av klassificeringen eller märkningen av deras ämnen eller blandningar bör en tidsfrist fastställas för denna skyldighet. En liknande skyldighet för registranter fastställs i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1435. Om den nya faroklassen kompletterar en befintlig faroklass eller representerar en strängare faroklass eller farokategori, eller om nya kompletterande märkningsuppgifter krävs enligt artikel 25, bör tidsfristen för en leverantör att uppdatera märkningsinformationen vid anpassning av klassificeringen i enlighet med resultaten av en ny utvärdering fastställas till sex månader från den dag då resultaten av den nya utvärderingen om klassificering av ämnet eller blandningen i fråga erhölls av eller meddelades den leverantören. Om en klassificering uppdateras till en mindre sträng faroklass eller farokategori utan att utlösa klassificering i en ytterligare faroklass eller nya kompletterande märkningskrav, bör tidsfristen för uppdatering av etiketterna förbli 18 månader från den dag då resultaten av en ny utvärdering av klassificeringen för ämnet eller blandningen i fråga erhölls av eller meddelades den leverantören. För att säkerställa att resultaten av de reviderade klassificeringarna av ämnen och blandningar meddelas genom hela distributionskedjan bör leverantörerna samarbeta för att minska den totala tid som krävs för att genomföra nödvändiga ändringar av klassificering, märkning eller förpackning.
13 Det bör också klargöras att tidsfristen för uppdatering av märkningsinformationen för harmoniserad klassificering och märkning löper ut den dag då bestämmelserna om den nya eller ändrade klassificeringen och märkningen av det berörda ämnet börjar tillämpas, vilket vanligtvis är 18 månader från den dag då dessa bestämmelser träder i kraft. Detsamma bör gälla ändringar som följer av delegerade akter som antagits mot bakgrund av anpassningen till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, till exempel som ett resultat av genomförandet av nya eller ändrade bestämmelser i FN:s globalt harmoniserade system för klassificering och märkning av kemikalier (GHS).
14 Enligt förordning (EG) nr 1272/2008 får utvikbara etiketter användas endast om de allmänna reglerna för etiketter inte kan uppfyllas på grund av förpackningens form eller storlek. Till följd av framstegen inom märkningstekniken bör leverantörerna ges större flexibilitet genom möjligheten att använda utvikbara etiketter på regelbunden basis. Det är därför lämpligt att tillåta att etiketterna presenteras i form av utvikbara etiketter, med tillämpning av bestämmelserna om placering och formatering för att säkerställa god läsbarhet, och de särskilda kraven på innehållet på framsidan, insidan och baksidan.
15 För att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön behöver märkningen av ämnen och blandningar vara läsbar. Det bör därför fastställas minimikrav för viktiga parametrar som teckenstorlek, avstånd och färg. Ett flexibelt tillvägagångssätt bör dock tillämpas när det gäller toner av dessa färger för att inte hämma ansträngningar för att uppnå en cirkulär ekonomi genom användning av återvunnet material för förpackningsmaterial.
16 Förordning (EG) nr 1272/2008 måste anpassas till de tekniska förändringarna och förändringarna i samhället på digitaliseringsområdet och förberedas för framtida utveckling. Digital märkning skulle kunna effektivisera farokommunikationen, särskilt för utsatta befolkningsgrupper, såsom personer med nedsatt syn, och för personer som inte talar en medlemsstats nationella språk. Det är därför nödvändigt att möjliggöra frivillig digital märkning och att fastställa de tekniska krav som måste uppfyllas av den leverantör som tillhandahåller en databärare som länkar till en sådan digitaletikett. Sådana tekniska krav på den digitala etiketten bör dock inte påverka leverantörernas ansvar för att säkerställa att märkningskraven uppfylls när ett ämne eller en blandning släpps ut på marknaden. För att hålla jämna steg med digitaliseringen är det lämpligt att tillåta att vissa märkningsuppgifter som krävs enligt den här förordningen får tillhandahållas i enbart digitalt format. Denna möjlighet bör endast finnas för information som inte är avgörande för användarens säkerhet eller för skyddet av miljön, utan att det påverkar de märkningskrav eller möjligheter till digital märkning som fastställs i annan unionsrätt, och bör beakta behovet av en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön.
17 I syfte att anpassa de märkningsuppgifter som får tillhandahållas i enbart digitalt format till utvecklingen av GHS bör kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) för att ändra förteckningen över märkningsuppgifter som får tillhandahållas på enbart en digital etikett, förutsatt att GHS inte kräver att sådana märkningsuppgifter även ska finnas på den fysiska etiketten, och med beaktande av nivån på den digitala beredskapen hos alla befolkningsgrupper i unionen, samhällets behov och en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön.
18 För anpassning till de tekniska förändringarna och utvecklingen på digitaliseringsområdet bör kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget för att komplettera förordning (EG) nr 1272/2008 genom ytterligare specificering av de tekniska kraven för digital märkning enligt den här förordningen.
19 I förordning (EG) nr 1272/2008 finns för närvarande inte några särskilt regler för märkning och förpackning av ämnen och blandningar som tillhandahålls allmänheten och yrkesmässiga användare via påfyllningsstationer. Med tanke på den ökande tendensen att sälja produkter utan förpackning, bland annat vissa kemikalier som t.ex. tvätt- och rengöringsmedel, i syfte att minska avfallet och underlätta mer hållbara försäljningsformer är det lämpligt att fastställa särskilda regler och villkor för sådana typer av försäljning och fastställa en förteckning över faroklasser och farokategorier för vilka försäljningen av ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i de faroklasserna och farokategorierna vid påfyllningsstationer är förbjuden, för att säkerställa säkerheten och skyddet för människors hälsa. Det bör vidtas riskreducerande åtgärder för att säkerställa att påfyllning kan utföras på ett säkert sätt, till exempel genom att förhindra överfyllning, kontaminering och särskilt barns okontrollerade användning av påfyllningsstationen samt genom att undvika reaktion mellan ämnen eller blandningar som tillhandahålls på påfyllningsstationen, eller mellan dessa ämnen eller blandningar och rester i de förpackningar som ska återfyllas.
20 I förordning (EG) nr 1272/2008 fastställs inga regler för märkning av kemikalier som tillhandahålls allmänheten utan förpackning, med undantag för färdigblandad cement och betong i vått tillstånd. I syfte att förbättra den rättsliga klarheten och säkerställa att medborgarna skyddas bättre är det lämpligt att föreskriva märkningsuppgifter för vissa kemikalier, till exempel bränslen, AdBlue, och spolarvätskor, som tillhandahålls vid bensinstationer och som är avsedda att pumpas in i behållare från vilka de normalt inte är avsedda att avlägsnas. Av samma skäl, när det är fråga om fordonsbränsle som tillhandahålls i bärbara behållare, måste det säkerställas att det finns märkningsinformation tillgänglig för användaren.
21 Eftersom de nya faroklasser och kriterier som införs genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/707 möjliggör harmoniserad klassificering och märkning av ämnen som inger störst betänkligheter för människors hälsa och för miljön, bör de normalt omfattas av harmoniserad klassificering och märkning och läggas till i den förteckning över faroklasser som inbegriper luftvägssensibilisering, mutagenitet i könsceller, cancerogenitet och reproduktionstoxicitet. Underkategorisering av faroklassen för luftvägssensibilisering i underkategori 1A eller 1B bör göras om det finns tillräcklig information för att klassificera i dessa underkategorier, i syfte att undvika över- eller underklassificering. Mot bakgrund av å ena sidan den snabba utvecklingen av den vetenskapliga kunskapen och den långvariga expertisen hos kemikaliemyndigheten och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten för livsmedelssäkerhet), och å andra sidan de begränsade resurser som medlemsstaternas behöriga myndigheter har för att utarbeta förslag till harmoniserad klassificering, bör kommissionen ha rätt att begära att kemikaliemyndigheten och myndigheten för livsmedelssäkerhet utvecklar ett förslag till harmoniserad klassificering och märkning.
22 Förslag till harmoniserad klassificering och märkning behöver inte nödvändigtvis begränsas till enskilda ämnen utan kan omfatta en grupp liknande ämnen, om denna likhet, grundad på vetenskapliga motiveringar, möjliggör en liknande klassificering av alla ämnen i gruppen. Grupperingsprocessen bör vara vetenskapligt robust, samstämd och transparent för alla berörda parter. Syftet med sådan gruppering är att minska bördan för tillverkare, importörer och nedströmsanvändare, kemikaliemyndigheten och kommissionen vid harmoniseringen av klassificering och märkning av ämnen. Det gör även att testning av ämnen kan undvikas när liknande ämnen kan klassificeras som en grupp. Om det är vetenskapligt motiverat och möjligt bör klassificeringsförslag prioritera grupper av ämnen snarare än enskilda ämnen. När det gäller ett förslag till harmoniserad klassificering och märkning av en grupp av ämnen bör dessa ämnen grupperas på grundval av ett tydligt vetenskapligt resonemang som beaktar hur den tillgängliga informationen stöder grupperingen av ämnen och gör det möjligt att på ett tillförlitligt sätt förutsäga ämnenas egenskaper utifrån andra ämnen i gruppen.
23 För att öka transparensen och förutsägbarheten för de förslag som lämnas in till kemikaliemyndigheten bör medlemsstaternas behöriga myndigheter, tillverkare, importörer och nedströmsanvändare vara skyldiga att underrätta kemikaliemyndigheten om sin avsikt att lämna in ett förslag till harmoniserad klassificering och märkning, medan kommissionen bör vara skyldig att underrätta kemikaliemyndigheten om sin begäran till kemikaliemyndigheten eller till myndigheten för livsmedelssäkerhet om att utarbeta ett sådant förslag. Vidare bör kemikaliemyndigheten vara skyldig att offentliggöra information om en sådan avsikt eller begäran, och uppdatera informationen om det inlämnade förslaget i ett tidigt skede av förfarandet för harmoniserad klassificering och märkning av ämnen. Av samma skäl bör en behörig myndighet som erhåller ett förslag till översyn av harmoniserad klassificering och märkning som lämnats in av en tillverkare, importör eller nedströmsanvändare vara skyldig att meddela sitt beslut att acceptera eller avvisa förslaget om översyn till kemikaliemyndigheten, som i sin tur bör dela med sig av denna information till de övriga behöriga myndigheterna. I detta avseende bör kommissionen anta delegerade akter utan onödigt dröjsmål och helst före utgången av det kalenderår som följer på offentliggörandet av riskbedömningskommitténs yttrande.
24 Kriterierna för upptagande av ämnen i den kandidatförteckning som avses i artikel 59.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 är desamma som dem för vissa faroklasser och farokategorier som omfattas av bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008. Med tanke på de omfattande belägg som krävs för att tas med i kandidatförteckningen bör de ämnen som för närvarande finns i den förteckningen tas med i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008. Ämnen som tas med i kandidatförteckningen på grund av sina hormonstörande egenskaper bör tas upp som hormonstörande för människors hälsa i kategori 1 eller hormonstörande för miljön i kategori 1 i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.
25 Eftersom kriterierna för att ett ämne ska anses vara ett hormonstörande ämne för människors hälsa eller för miljön i avsnitten 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 är desamma som de kriterier för klassificering som ett hormonstörande ämne för människors hälsa eller för miljön som ingår i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008, bör ämnen som uppfyller kriterierna för hormonstörande egenskaper i enlighet med kommissionens förordning (EU) 2018/605 och kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 tas med i hormonstörande för människors hälsa i kategori 1 eller hormonstörande för miljön i kategori 1 i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.
26 Eftersom artikel 5.1 e i förordning (EU) nr 528/2012 anger kriterierna för långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen och mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen som ingår i bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006 för identifiering av långlivade, bioackumulerande och toxiska egenskaper och mycket långlivade och mycket bioackumulerande egenskaper hos verksamma ämnen, och eftersom dessa kriterier är desamma som de som ingår i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008, bör verksamma ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen och mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen enligt förordning (EU) nr 528/2012 och bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006 tas med i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008. Eftersom de långlivade, bioackumulerande och toxiska egenskaper och de mycket långlivade och mycket bioackumulerande egenskaper som ingår i avsnitten 3.7.2 och 3.7.3 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 är desamma som de som ingår i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008, bör verksamma ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen och mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen i avsnitten 3.7.2 och 3.7.3 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 tas med i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.
27 Eftersom de ämnen som avses i skälen 24, 25 och 26 redan har bedömts av myndigheten för livsmedelssäkerhet eller kemikaliemyndigheten, och håller på att bedömas eller redan har bedömts eller beslutats av kommissionen, bör de tas med i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 genom en delegerad akt, utan föregående samråd med kemikaliemyndigheten enligt artikel 37.4 i förordning (EG) nr 1272/2008.
28 För att undvika dubbelarbete i myndigheternas pågående arbete enligt förordningarna (EG) nr 1907/2006, (EG) nr 1272/2008, (EG) nr 1107/2009 och (EU) nr 528/2012 bör kommissionen också anta delegerade akter inom en adekvat tidsram för ämnen som ska läggas till i kandidatförteckningen enligt artikel 59 i förordning (EG) nr 1907/2006; ämnen för vilka ansökningar om godkännande eller förnyat godkännande har lämnats in i enlighet med de relevanta bestämmelserna i förordning (EG) nr 1107/2009; ämnen för vilka den utvärderande behöriga myndigheten har lämnat in sitt utkast till bedömningsrapport om godkännande eller förnyat godkännande till kemikaliemyndigheten i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012; eller ämnen för vilka ansökan lämnats in i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG och medlemsstatens utvärdering i enlighet med det direktivet har slutförts senast den 1 september 2013, men inget beslut om godkännande har antagits före det datumet, eller ämnen för vilka kemikaliemyndigheten har lämnat ett yttrande till kommissionen enligt artikel 75.1 g i förordning (EU) nr 528/2012 där det konstateras att de uppfyller kriterierna. Vidare, för att säkerställa att nya eller pågående ärenden i ett tidigt skede av bedömningen innehåller dokumentation avseende harmoniserad klassificering och märkning, bör övergångsbestämmelserna i den här förordningen tillämpas under en begränsad period.
29 Tillverkare och importörer anmäler ofta olika information om samma ämne som ska ingå i kemikaliemyndighetens register för klassificering och märkning. I vissa fall beror sådana avvikelser på olika orenheter, fysiska tillstånd eller andra skillnader, och sådana avvikelser kan vara berättigade. I andra fall beror avvikelserna på skillnader i de data som använts för klassificeringen, eller på meningsskiljaktigheter mellan anmälare och registranter vid gemensamt inlämnande av uppgifter i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006, eller på föråldrade klassificeringsposter. Till följd av detta innehåller klassificerings - och märkningsregistret avvikande klassificeringar vilket gör registret mindre effektivt som verktyg för insamling och kommunikation av faror och leder till felaktiga klassificeringar, vilket i slutändan undergräver förmågan hos förordning (EG) nr 1272/2008 att skydda människors hälsa och miljön. Anmälare bör därför åläggas att, på grundval av de tillgängliga data som användes för klassificering, ange skälen för att de avviker från den strängaste klassificeringen eller inför en strängare klassificering per faroklass för samma ämne till kemikaliemyndigheten. I syfte att ta itu med avvikelser mellan nyare och föråldrade klassificeringar bör anmälarna åläggas att uppdatera sina anmälningar inom sex månader efter det att ett beslut om att ändra klassificeringen eller märkningen av ett ämne har fattats enligt en översyn enligt artikel 15.1 i förordning (EG) nr 1272/2008. Dessutom bör kemikaliemyndigheten kunna kräva att anmälaren rättar till en post som är ofullständig, felaktig eller föråldrad och underrättar kemikaliemyndigheten om detta.
30 I förordning (EG) nr 1272/2008 fastställs särskilda regler för förpackningar som bör förses med barnskyddande förslutningar och en taktil varningsmärkning. Det är viktigt att dessa bestämmelser säkerställer en hög skyddsnivå för människors hälsa. Kommissionen bör därför inom fem år efter det att den här förordningen har trätt i kraft bedöma dessa bestämmelsers ändamålsenlighet och behovet av att utvidga bestämmelserna till andra faroklasser, särskilt för att utvidga kraven på barnskyddande förslutningar till ögonskador i kategori 1, och samråda med den expertgrupp som inrättats i enlighet med artikel 53a.4 i förordning (EC) nr 1272/2008. Om ett sådant behov konstateras bör kommissionen anta en delegerad akt om ändring av bilaga II till förordning (EG) nr 1272/2008 så snart som möjligt.
31 För att öka transparensen i anmälningarna och för att underlätta anmälarnas skyldighet att komma fram till en överenskommen registrering av samma ämne, bör all information som anmälts till kemikaliemyndighetens märkningsregister göras tillgänglig för allmänheten kostnadsfritt. Utan att det påverkar skyddet av affärsintressen bör denna information omfatta anmälarnas identitet, eftersom det skulle underlätta målet att nå en överenskommelse om en post som ska införas i klassificerings- och märkningsregistret om anmälarna visste vem som är kontaktperson. Vid anmälningar av en grupp av tillverkare eller importörer bör det räcka att offentliggöra identiteten på den anmälare som lämnar in informationen på de andra medlemmarnas vägnar. Kemikaliemyndigheten bör tillhandahålla information om villkoren för att anmälarna ska kunna åberopa konfidentiell behandling och visa dem i registret. Den bör införa lämpliga åtgärder för att förhindra och identifiera orättmätiga åberopanden av konfidentiell behandling, särskilt genom att utföra it-screeningar och manuella stickprovskontroller.
32 Enligt artikel 45.1 i förordning (EG) nr 1272/2008 ska utsedda organ i medlemsstaterna erhålla relevanta uppgifter om insatser i nödsituationer där människors hälsa hotas som lämnas in av importörer och nedströmsanvändare som släpper ut blandningar på marknaden som är farliga på grund av sina hälsomässiga eller fysiska effekter. Distributörerna är inte skyldiga att lämna sådan information. Vid gränsöverskridande distribution från en medlemsstat till en annan, eller om distributörerna döper om eller märker om blandningar, kan avsaknaden av ett sådant informationskrav i vissa fall leda till att de utsedda organen går miste om information, vilket kan hindra dem från att tillhandahålla en lämplig insats i nödsituationer där människors hälsa hotas. För att hantera den situationen bör det också införas en skyldighet för distributörer att lämna uppgifter om insatser i nödsituationer där människors hälsa hotas om de vidaredistribuerar farliga blandningar i andra medlemsstater eller om de döper om eller märker om farliga blandningar.
33 Enligt artikel 45.3 i förordning (EG) nr 1272/2008 ska de utsedda organen ha tillgång till alla nödvändiga uppgifter för att kunna tillhandahålla adekvata insatser i nödsituationer där människors hälsa hotas. Kemikaliemyndigheten har redan inrättat och upprätthåller en portal för anmälan till giftinformationscentraler på unionsnivå, och har inrättat, utvecklat och underhåller en databas med uppgifter om insatser i nödsituationer där människors hälsa hotas för att hjälpa vissa medlemsstater att efterleva förordning (EG) nr 1272/2008. Kemikaliemyndigheten bör därför kunna fullgöra uppgiften att ta emot denna information. I syfte att minska den administrativa bördan för medlemsstaterna och dra nytta av stordriftsfördelar bör det i förordning (EG) nr 1272/2008 föreskrivas en möjlighet att utse kemikaliemyndigheten till ansvarigt organ för att ta emot den relevanta informationen om en medlemsstat så önskar.
34 Utöver medlemsstaterna bör kommissionen eller kemikaliemyndigheten kunna använda statistiska uppgifter om insatser i nödsituationer där människors hälsa hotas för att fastställa var bättre riskhanteringsåtgärder kan behövas. Detta skulle på ett värdefullt sätt komplettera den information om användningen av ämnen som lämnas in som en del av registreringen enligt förordning (EG) nr 1907/2006 och samtidigt möjliggöra bättre prioritering av ämnen som omfattas av harmoniserad klassificering och märkning enligt förordning (EG) nr 1272/2008 och som underlag till riskhanteringsprocesserna enligt förordning (EG) nr 1907/2006 och potentiellt även enligt andra unionsakter.
35 Genom förordning (EG) nr 1272/2008 regleras reklam för farliga ämnen och blandningar på ett allmänt sätt, och det föreskrivs att reklam för ett ämne som har klassificerats som farligt ska nämna de berörda faroklasserna eller farokategorierna, och reklam för en blandning som har klassificerats som farligt eller en blandning som innehåller ett klassificerat ämne ska nämna de typer av fara som anges på etiketten, om sådan reklam möjliggör att ett köpeavtal ingås utan att kunden först har sett etiketten. Denna skyldighet bör ändras för att säkerställa att reklam för farliga ämnen och blandningar innehåller den viktigaste informationen när det gäller säkerhet och skydd för människors hälsa och för miljön. Sådan reklam bör därför innehålla faropiktogrammet, signalorden, faroangivelserna och kompletterande EUH-angivelser, med undantag för icke-visuell reklam. Farokategorin bör inte anges i reklamen eftersom den återspeglas i faroangivelsen.
36 För att säkerställa att konsumenterna får korrekt information om kemikaliernas faror och säkra användning samt för att skapa enhetlighet med angivelser och påståenden som är tillåtna på produktetiketter enligt denna förordning är det lämpligt att klargöra att reklam för ett ämne eller en blandning som klassificerats som farlig(t) inte bör innehålla angivelser såsom inte giftig(t), inte hälsoskadlig(t), inte förorenande, miljövänligt(t) eller andra angivelser som anger att ämnet eller blandningen inte är farlig(t) eller andra angivelser som är oförenliga med dess klassificering. Detta tillvägagångssätt skulle, tillsammans med andra bestämmelser i unionsrätten, säkerställa att konsumenterna kan fatta välgrundade köpbeslut till följd av att de har information som är tydlig, tillförlitlig och icke vilseledande om farliga ämnen och blandningar.
37 I förordning (EG) nr 1272/2008 anges inte uttryckligen erbjudanden i allmänhet eller distansförsäljning i synnerhet. I förordningen behandlas därför inte specifika problem som uppstår vid distansförsäljning, t.ex. onlineförsäljning. Medan reklam förstås som ett förstadium till ett erbjudande, särskilt som information utformad för att främja en produkt eller tjänst, oavsett om det sker mot betalning eller inte, förstås erbjudanden som inbjudningar att ingå ett köpeavtal. Som en följd av denna distinktion bör mer faroinformation krävas i erbjudanden än i reklam. För att hålla jämna steg med teknisk utveckling och nya försäljningsmetoder är det nödvändigt att kräva att märkningsuppgifterna anges vid distansförsäljning, inbegripet via onlinemarknadsplatser. Bestämmelserna om inbyggd överensstämmelse som fastställs för leverantörer av onlinemarknadsplatser i artikel 31 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2065 kommer därför vara tillämpliga på presentationen av dessa märkningsuppgifter. Verkställandet av sådana skyldigheter omfattas av bestämmelserna i kapitel IV i förordning (EU) 2022/2065.
38 Utöver att förse industrin med tekniska och vetenskapliga verktyg för att efterleva förordning (EG) nr 1272/2008 bör kemikaliemyndigheten också förse de behöriga myndigheterna med sådana verktyg, till exempel databaser, för att främja genomförandet. I förordning (EG) nr 1272/2008 bör kemikaliemyndighetens uppdrag i detta avseende fastställas mer detaljerat. Vidare bör kemikaliemyndigheten, när den verkar som ett organ som utsetts av en medlemsstats behöriga myndigheter avsett att ta emot uppgifter om insatser i nödsituationer där människors hälsa hotas, ge det relevanta nationella utsedda organet i den medlemsstaten tillgång till den informationen.
39 Efter samråd med kommissionens expertgrupp för behöriga myndigheter för förordningarna (EG) nr 1907/2006 och (EG) nr 1272/2008 anpassar kommissionen regelbundet bilagorna till förordning (EG) nr 1272/2008 till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Enligt artikel 53c i förordning (EG) nr 1272/2008 ska kommissionen anta en separat delegerad akt avseende varje befogenhet som delegerats till den. Det har varit svårt att tillämpa den bestämmelsen vid ändringar av olika delar av bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 som omfattas av olika befogenheter. Särskilt när det gäller samtidigt införande av nya anmärkningar i del 1 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 avseende nya poster i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, och införande av nya poster i samma bilaga, har antagandena av separata delegerade akter lett till en konstlad uppdelning av bestämmelser som har samband med varandra och därigenom negativt påverkat samstämmigheten genom kraven på att två olika men sammanhängande delegerade akter ska antas. I sådana fall bör det vara möjligt att anta en enda delegerad akt som gäller olika delegerade befogenheter.
40 I enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU är det nödvändigt att ersätta, minska eller förfina djurförsöken, i syfte att fasa ut användningen av djurförsök så snart det är vetenskapligt möjligt. Genomförandet av förordning (EG) nr 1272/2008 bör så långt som möjligt sträva efter främjande och användning av alternativa tillvägagångssätt, i synnerhet testmetoder utan djurförsök som lämpar sig för bedömning av kemikaliers hälso- och miljöfarlighet. För att påskynda övergången till testmetoder utan djurförsök med det slutliga målet att helt ersätta djurförsöken, och för att förbättra effektiviteten i bedömningar av kemiska faror, bör innovation på området för testmetoder utan djurförsök främjas, övervakas och regelbundet utvärderas. Kommissionen och medlemsstaterna bör samarbeta i syfte att främja anpassningen av kriterierna till alternativa metoder, i synnerhet testmetoder utan djurförsök, i GHS, och därefter föra in dessa kriterier i förordning (EG) nr 1272/2008 utan dröjsmål.
41 Bilaga VIII till förordning (EG) nr 1272/2008 innehåller föreskrifter för harmoniserade uppgifter om insatser i nödsituationer där människors hälsa hotas och förebyggande åtgärder som ska erhållas av utsedda organ, och där anges de allmänna kraven, den information som ska ingå i inlämningen, inlämningsformatet och vissa standardbestämmelser. För att skapa rättslig säkerhet och klarhet om möjligheten att lämna in information om standardiserade blandningar och bränslen inom ramen för bilaga VIII till förordning (EG) nr 1272/2008 bör det i den förordningen införas en definition av begreppet sammansättning som överensstämmer med standardbestämmelser, och skyldigheten att i inlämningen ange namn och produktbeskrivning för standardbestämmelserna och bränslet, och möjligheten att lämna in information om beståndsdelar även om de inte alltid förekommer i vissa fall bör också föreskrivas i den förordningen.
42 I syfte att skapa ytterligare rättslig säkerhet och klarhet om bilaga VIII till förordning (EG) nr 1272/2008, bör det i den förordningen ytterligare specificeras när uppdateringar ska lämnas in, samt sätt att identifiera blandningen, inlämnaren och kontaktpunkten med hjälp av deras produktbeteckning.
43 När så är lämpligt bör kemikaliemyndigheten ge ytterligare vägledning om tillämpningen av de bestämmelser som rör den översyn som krävs enligt denna förordning.
44 Förordning (EG) nr 1272/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.
45 De ändringar som införs genom denna förordning innebär att kemikaliemyndighetens uppgifter, arbetsbelastning och ansvarsområde ökar. För att tillhandahålla adekvat expertis, stöd och grundliga vetenskapliga utvärderingar, bör en lämplig och stabil finansiering av kemikaliemyndigheten säkerställas.
46 För att leverantörer av ämnen och blandningar ska få tid att anpassa sig till de nya reglerna om klassificering, märkning och förpackning bör tillämpning av vissa bestämmelser i denna förordning senareläggas. För att undvika ytterligare bördor för leverantörer av ämnen och blandningar bör ämnen och blandningar som redan släppts ut på marknaden före utgången av den uppskovsperioden inte behöva omklassificeras eller märkas om i enlighet med denna förordning.
47 I linje med övergångsbestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008, bör leverantörer ha möjlighet att frivilligt tillämpa de nya bestämmelser om klassificering, märkning och förpackning som införs genom den här förordningen före datumet för tillämpningen av den här förordningen.
48 Eftersom målen för denna förordning inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, eftersom miljöföroreningar är gränsöverskridande och unionens invånare bör åtnjuta likvärdigt skydd för sin hälsa och för miljön och eftersom ämnen och blandningar bör cirkulera fritt på unionsmarknaden, utan snarare, på grund av deras omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Koncentrationsgränser, M-faktorer och värden för uppskattad akut toxicitet för klassificering av ämnen och blandningar
Förordning (EG) nr 1272/2008 ska ändras på följande sätt:
1 I artikel 1.1 ska följande led läggas till:
2 I artikel 2 ska följande led läggas till:
3 Artikel 4 ska ändras på följande sätt:
4 Artikel 5 ska ändras på följande sätt:
5 Artikel 6 ska ändras på följande sätt:
6 Artikel 9.3 och 9.4 ska ersättas med följande:
7 Artikel 10 ska ersättas med följande:
8 Artikel 13 ska ersättas med följande:
9 I artikel 18.3 ska led b ersättas med följande:
10 I artikel 23 ska följande led läggas till:
11 I artikel 24.2 ska andra stycket ersättas med följande:
12 Artikel 25 ska ändras på följande sätt:
13 Artikel 29 ska ändras på följande sätt:
14 Artikel 30 ska ersättas med följande:
15 Artikel 31 ska ändras på följande sätt:
16 I artikel 32 ska punkt 6 utgå.
17 I avdelning III ska följande kapitel läggas till:
18 I artikel 35 ska följande punkt läggas till:
19 I artikel 36 ska punkt 1 ändras på följande sätt:
20 Artikel 37 ska ändras på följande sätt:
21 I artikel 38.1 ska led c ersättas med följande:
22 Artikel 40 ska ändras på följande sätt:
23 Artikel 42 ska ändras på följande sätt:
24 Artikel 45 ska ändras på följande sätt:
25 I artikel 46 ska följande punkt läggas till:
26 Artikel 48 ska ersättas med följande:
27 Följande artikel ska läggas till:
28 Artikel 50 ska ändras på följande sätt:
29 I artikel 52 ska punkt 2 ersättas med följande:
30 Artikel 53 ska ändras på följande sätt:
31 Artikel 53a ska ändras på följande sätt:
32 Artikel 53c ska ersättas med följande:
33 Artikel 54 ska ersättas med följande:
34 Följande artikel ska läggas till:
35 I artikel 61 ska följande punkter läggas till:
36 Bilaga I ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.
37 Bilaga II ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
38 Bilaga VI ska ändras i enlighet med bilaga III till den här förordningen.
39 Bilaga VIII ska ändras i enlighet med bilaga IV till den här förordningen.
Artikel 2
1 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
2 Artikel 1.3 b, 1.4–1.7, 1.12 a, 1.13 och 1.14, 1.15 a och b, 1.17, 1.18, 1.22, 1.23, 1.26 och 1.27, punkterna 4, 8, 10 och 11 i bilaga I samt bilaga II ska tillämpas från och med den 1 juli 2026.
3 Artikel 1.1, 1.9, 1.15 c och 1.24 b och d, punkterna 2 och 3 i bilaga I samt bilaga IV ska tillämpas från och med den 1. januari 2027.
4 Med avvikelse från artiklarna 5, 6.3 och 6.4, 9.3 och 9.4, 10, 25.3, 29, 30, 31.1, 35, 40.1 och 40.2, 42.1 tredje stycket och 48 i förordning (EG) nr 1272/2008, avsnitt 1.2.1, 1.5.1.2 och 1.5.2.4.1 i bilaga I och delarna 3 och 5 i bilaga II till förordning (EG) nr 1272/2008 i den lydelse som var tillämplig den 9 december 2024 får ämnen och blandningar till och med den 30 juni 2026 klassificeras, märkas och förpackas i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 i dess ändrade lydelse enligt artikel 1.4–1.7, 1.12 a, 1.13 och 1.14, 1.15 a och b, 1.18 och 1.22, 1.23 a, 1.26, punkterna 4, 8 och 10 i bilaga I samt bilaga II till den här förordningen.
5 Med avvikelse från artiklarna 1.1, 18.3 b, 31.3, 45.1 och 45.3 i förordning (EG) nr 1272/2008, avsnitt 1.2.1. i bilaga I, del A avsnitt 1 i bilaga VIII, del A avsnitt 2.1 i bilaga VIII, del A första stycket i avsnitt 2.4 i bilaga VIII, del B avsnitt 1 i bilaga VIII, del B tredje stycket i avsnitt 3.1 i bilaga VIII, del B avsnitt 3.6 i bilaga VIII, del B första raden i tabell 3 i avsnitt 3.7 i bilaga VIII, del B första stycket i avsnitt 4.1 i bilaga VIII, del C avsnitten 1.2 och 1.4 i bilaga VIII samt del D avsnitten 1, 2 och 3 i bilaga VIII till förordning (EG) nr 1272/2008 i den lydelse som var tillämplig den 9 december 2024 får ämnen och blandningar till och med den 31 december 2026 klassificeras, märkas och förpackas i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 i dess ändrade lydelse enligt artikel 1.1, 1.9, 1.15 c och 1.24 b och d i den här förordningen, punkterna 2 och 3 i bilaga I samt bilaga IV till den här förordningen.
1 EUT C 228, 29.6.2023, s. 121.
2 Europaparlamentets ståndpunkt av den 23 april 2024 (ännu inte offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 14 oktober 2024.
3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).
4 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1020 av den 20 juni 2019 om marknadskontroll och överensstämmelse för produkter och om ändring av direktiv 2004/42/EG och förordningarna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011 (EUT L 169, 25.6.2019, s. 1).
5 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2065 av den 19 oktober 2022 om en inre marknad för digitala tjänster och om ändring av direktiv 2000/31/EG (förordningen om digitala tjänster) (EUT L 277, 27.10.2022, s. 1).
6 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/988 av den 10 maj 2023 om allmän produktsäkerhet, ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 och Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2020/1828 och om upphävande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG och rådets direktiv 87/357/EEG (EUT L 135, 23.5.2023, s. 1).
7 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).
8 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1435 av den 9 oktober 2020 om registranters skyldighet att uppdatera sina registreringar enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 331, 12.10.2020, s. 24).
9 Kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/707 av den 19 december 2022 om ändring av förordning (EG) nr 1272/2008 vad gäller faroklasser och kriterier för klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (EUT L 93, 31.3.2023, s. 7).
10 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1).
11 Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 av den 4 september 2017 om vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 301, 17.11.2017, s. 1).
12 Kommissionens förordning (EU) 2018/605 av den 19 april 2018 om ändring av bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 genom angivande av vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper (EUT L 101, 20.4.2018, s. 33).
13 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1).
14 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1).
15 Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).
16 Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2021/555 av den 24 mars 2021 om kontroll av förvärv och innehav av vapen (EUT L 115, 6.4.2021, s. 1).
17 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).
18 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/2865 av den 23 oktober 2024 om ändring av förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar ( EUT L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj).
19 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/2865 av den 23 oktober 2024 om ändring av förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar ( EUT L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj).
BILAGA I
Del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008 ska ändras på följande sätt:
1. Avsnitt 1.1.1.3 ska ersättas med följande: 1.1.1.3 En sammanvägd bedömning innebär att all tillgänglig information som kan användas för att fastställa faran beaktas, t.ex. resultaten av lämpliga in vitro-test, relevanta djurdata, humandata såsom yrkesrelaterade uppgifter och data från olycksdatabaser, epidemiologiska och kliniska studier samt väldokumenterade fallstudier och observationer. För ämnen beaktas också information från tillämpningen av gruppkonceptet (gruppering, jämförelse med andra strukturlika ämnen i en grupp) och (Q)SAR-resultat. Uppgifternas kvalitet och samstämmighet ska ges tillbörlig vikt. Information om ämnen som liknar de som ska klassificeras ska när det är lämpligt beaktas. Information om ämnen eller blandningar som är förknippade med den blandning som klassificeras ska beaktas i enlighet med artikel 9.4. Information om verkningsställe samt verkningsmekanism eller verkningssätt hämtade i resultat från studier ska också beaktas. Både positiva och negativa resultat ska sammanställas i en enda sammanvägd bedömning. 2. Avsnitt 1.2.1.4 ska ersättas med följande: 1.2.1.4 Måtten på etiketten och på varje piktogram samt teckenstorleken på bokstäverna ska vara enligt följande: Tabell 1.3 Minimimått för etiketter, piktogram och minsta teckenstorlek Kollits kapacitet Etikettens mått (i mm) för de uppgifter som krävs enligt artikel 17 Piktogrammens mått (i mm) Minsta teckenstorlek (x-höjd i millimeter) Högst 0,5 liter Om möjligt, minst 52 × 74 Ej mindre än 10 × 10 Om möjligt, minst 16 × 16 1,2 Mer än 0,5 liter men högst 3 liter 1,4 Mer än 3 liter men högst 50 liter Minst 74 × 105 Minst 23 × 23 1,8 Mer än 50 liter men högst 500 liter Minst 105 × 148 Minst 32 × 32 2,0 Mer än 500 liter Minst 148 × 210 Minst 46 × 46 2,0 3. Följande avsnitt ska läggas till: 1.2.1.5 Texten på etiketten ska ha följande egenskaper: a) Tryckt i svart mot vit bakgrund. b) Avståndet mellan två rader ska vara minst 120 % av teckenstorleken. c) Ett enda typsnitt som är lätt att läsa och utan seriffer ska användas. d) Avståndet mellan bokstäverna ska vara lämpligt för att det valda typsnittet ska vara lätt att läsa. För märkning av innerförpackningar där innehållet inte överstiger 10 ml får teckenstorleken vara mindre än vad som anges i tabell 1.3 så länge den är lätt att läsa, när det anses viktigt att placera den mest kritiska angivelsen där, såsom en faroangivelse eller EUH-angivelse, och om ytterförpackningen uppfyller kraven i artikel 17. 4. Följande avsnitt ska läggas till: 1.2.1.6 Utvikbara etiketter 1.2.1.6.1 Framsidan på en utvikbar etikett ska innehålla minst följande uppgifter: i) Namn, adress och telefonnummer till leverantör(er). ii) Nominell mängd av ett ämne eller en blandning i sådana kollin som tillhandahålls till allmänheten om inte denna mängd anges någon annanstans på kollit. iii) Produktbeteckningar i enlighet med artikel 18.2 för ämnen och artikel 18.3 a för blandningar på alla de språk som används på etikettens insidor iv) Faropiktogram i förekommande fall. v) I förekommande fall signalord på alla de språk som används på etikettens insidor. vi) I förekommande fall den unika formuleringsidentifieraren, såvida den inte har tryckts eller anbringats på innerförpackningen i enlighet med del A punkt 5.3 i bilaga VIII till denna förordning. vii) En hänvisning till den fullständiga säkerhetsinformationen på insidan av den utvikbara etiketten, på alla etikettens språk, eller en symbol som informerar användaren om att etiketten kan öppnas och som illustrerar att ytterligare information finns på insidan. viii) Förkortningar (genom landskod eller språkkod) av alla de språk som används på etikettens insida. 1.2.1.6.2 Insidan av den utvikbara etiketten ska innehålla alla märkningsuppgifter som föreskrivs i artikel 17.1, utom faropiktogrammet och identifieringen av leverantören, angivna på alla de språk som nämns på framsidan och grupperade språkvis, varvid språkens förkortningar (genom landskod eller språkkod) ska användas. 1.2.1.6.3 Baksidan av den utvikbara etiketten ska innehålla alla märkningsuppgifter som anges på framsidan, utom förkortningarna av de språk som används på etikettens insida. 5. Följande avsnitt ska läggas till: 1.3.7 Ammunition För ammunition som är ett ämne eller en blandning och som avfyras med ett skjutvapen får märkningsuppgifterna anges på den mellanliggande förpackningen i stället för på innerförpackningen eller, om det inte finns någon mellanförpackning, på ytterförpackningen. 6. Rubriken till avsnitt 1.5.1 ska ersättas med följande: 1.5.1 Undantag från artikel 31 i enlighet med artikel 29.1 7. Avsnitt 1.5.1.1 ska ersättas med följande: 1.5.1.1 När artikel 29.1 är tillämplig kan de märkningsuppgifter som avses i artikel 17 anges på en fastbunden märkningslapp eller på en ytterförpackning. 8. Avsnitt 1.5.1.2 ska ersättas med följande: 1.5.1.2 När avsnitt 1.5.1.1 är tillämpligt ska etiketten på eventuell innerförpackning innehålla åtminstone faropiktogram, signalord, den produktbeteckning som avses i artikel 18.2 för ämnen eller det handelsnamn eller den benämning som avses i artikel 18.3 a för blandningar samt namn och telefonnummer till leverantören av ämnet eller blandningen. 9. Rubriken till avsnitt 1.5.2 ska ersättas med följande: 1.5.2 Undantag från artikel 17 i enlighet med artikel 29.2 10. Avsnitt 1.5.2.4.1 ska ersättas med följande: 1.5.2.4.1 De märkningsuppgifter som krävs enligt artikel 17 får utelämnas på innerförpackningen, om innehållet i innerförpackningen inte överstiger 10 ml och något av följande gäller: a) Ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden för leverans till en distributör eller till en nedströmsanvändare för vetenskaplig forskning och utveckling eller kvalitetskontroll och innerförpackningen finns inuti i en ytterförpackning som uppfyller kraven i artikel 17. b) Ämnet eller blandningen behöver inte märkas i enlighet med del 1 eller 2 i bilaga II och klassificeras inte i någon av följande faroklasser och farokategorier: i) Akut toxicitet, alla kategorier. ii) Specifik organtoxicitet – enstaka exponering, kategori 1 och 2. iii) Specifik organtoxicitet – upprepad exponering, alla kategorier. iv) Frätande på huden, kategori 1, alla underkategorier. v) Allvarlig ögonskada, kategori 1. vi) Luftvägssensibilisering, alla kategorier. vii) Fara vid aspiration. viii) Mutagenitet i könsceller, alla kategorier. ix) Cancerogenitet, alla kategorier. x) Reproduktionstoxicitet, alla kategorier. xi) Hormonstörande egenskaper för människors hälsa, alla kategorier. c) Ämnet eller blandningen ska märkas i enlighet med del 1 eller 2 i bilaga II men klassificeras inte i någon av de faroklasser och farokategorier som avses i led b i detta avsnitt och har en innerförpackning som finns inuti en ytterförpackning som uppfyller kraven i artikel 17. 11. Följande avsnitt ska läggas till: 1.6 Märkningsuppgifter som får tillhandahållas genom enbart digital märkning Den ytterligare information som avses i artikel 25.3.
BILAGA II
Bilaga II till förordning (EG) nr 1272/2008 ska ändras på följande sätt:
1 I del 3 ska följande avsnitt läggas till:
2 Del 5 ska ersättas med följande:
BILAGA III
I bilaga VI ska del 2 ersättas med följande:
2. DEL 2: DOKUMENTATION AVSEENDE HARMONISERAD KLASSIFICERING OCH MÄRKNING
I denna del fastställs allmänna principer för utarbetandet av dokumentation för att föreslå och motivera harmoniserad klassificering och märkning.
De relevanta delarna av avsnitt 1, 2 och 3 i bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006 ska användas för metod och format för all dokumentation.
För all dokumentation ska all relevant information från registreringsunderlag beaktas, och annan tillgänglig information kan användas. För faroinformation som inte tidigare har lämnats in till kemikaliemyndigheten ska en fyllig rapportsammanfattning ingå i dokumentationen.
Dokumentationen avseende harmoniserad klassificering och märkning ska innehålla följande:
Förslag
Motivering till förslaget till harmoniserad klassificering och märkning.
Motivering till den föreslagna grupperingen av ämnen med syfte att harmonisera klassificering och märkning.
Motivering avseende andra effekter på unionsnivå.
BILAGA IV
Bilaga VIII till förordning (EG) nr 1272/2008 ska ändras på följande sätt:
1 Del A ska ändras på följande sätt:
2 Del B ska ändras på följande sätt:
3 Del C ska ändras på följande sätt:
4 Del D skall ändras på följande sätt: