Kommissionens förordning (EU) 2026/78 av den 12 januari 2026 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 vad gäller användning i kosmetiska produkter av vissa ämnen som klassificerats som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter, särskilt artikel 15.1 tredje meningen och artikel 15.2 fjärde stycket, och
1 I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 fastställs en harmoniserad klassificering av ämnen som klassificerats som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) på grundval av en vetenskaplig bedömning gjord av Europeiska kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté. Ämnena klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2 beroende på beläggen för deras CMR-egenskaper.
2 Genom artikel 15 i förordning (EG) nr 1223/2009 förbjuds användning i kosmetiska produkter av ämnen som har klassificerats som CMR-ämnen i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008. Dessa CMR-ämnen får dock användas i kosmetiska produkter om villkoren i artikel 15.1 andra meningen eller artikel 15.2 andra stycket i förordning (EG) nr 1223/2009 är uppfyllda.
3 Alla CMR-ämnen bör ingå i förteckningen över förbjudna ämnen i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009 och i tillämpliga fall strykas från förteckningarna över ämnen som är godkända med eller utan begränsningar i bilagorna III–VI till den förordningen, för att förbudet mot CMR-ämnen ska tillämpas enhetligt på den inre marknaden, för att säkerställa rättslig säkerhet, särskilt för ekonomiska aktörer och nationella behöriga myndigheter, och för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa. Om villkoren i artikel 15.1 andra meningen eller artikel 15.2 andra stycket i förordning (EG) nr 1223/2009 är uppfyllda bör dock förteckningarna över ämnen som är godkända med eller utan begränsningar i bilagorna III–VI till den förordningen ändras i enlighet med detta.
4 Den här förordningen gäller ämnen som klassificerats som CMR-ämnen i kategori 1A, 1B eller 2 genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2024/2564.
5 Perborsyra och dess salter har klassificerats som CMR-ämnen i kategori 1B och förtecknas i posterna 1397, 1398 och 1399 i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009, och får därför inte användas i kosmetiska produkter. Alla de ämnen som förtecknas i dessa poster är dock perboratderivat och strukturellt besläktade. De innehåller borat och väteperoxid frigörs vid upplösning i vatten, vilket betyder att de har liknande kemiska egenskaper och biologisk aktivitet.
6 På grund av deras gemensamma verkningssätt och liknande hälsorisker är det lämpligt ur ett lagstiftningsperspektiv att behandla perborsyra och dess salter som en grupp snarare än som enskilda ämnen. Av skäl som rör tydlighet, rättssäkerhet och förenkling skulle en sammanslagning av posterna 1397, 1398 och 1399 i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009 förenkla den förordningen och göra den tydligare för berörda parter. Post 1397 bör därför ändras för att återspegla innehållet i posterna 1398 och 1399, medan posterna 1398 och 1399 bör utgå.
7 Ämnet silver (CAS-nr 7440-22-4) har klassificerats som ett CMR-ämne i kategori 2 (reproduktionstoxiskt) genom delegerad förordning (EU) 2024/2564, när dess partikeldiameter är 1 mm eller större (massivt silver), när dess partikeldiameter är större än 100 nm och mindre än 1 mm (silverpulver) och när dess partikeldiameter är större än 1 nm och mindre än eller lika med 100 nm (nanopartiklar av silver).
8 Silver förtecknas för närvarande i post 142 i bilaga IV till förordning (EG) nr 1223/2009 som ett godkänt färgämne (CI 77820), medan dess kolloidala nanoform (1–100 nm) är förbjuden i kosmetiska produkter och förtecknas som post 1727 i bilaga II till den förordningen.
9 I maj 2023 lämnades en begäran om tillämpning av artikel 15.1 andra meningen i förordning (EG) nr 1223/2009 in endast när det gäller användning av silverpartiklar i mikronstorlek i kosmetiska produkter.
10 Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) konstaterade i sitt yttrande av den 27 mars 2024 att silverpartiklar i mikronstorlek kan anses vara säkra enligt särskilda anvisningar för användning i kosmetiska produkter.
11 Mot bakgrund av klassificeringen av massivt silver, silverpulver och nanopartiklar av silver som CMR-ämnen i kategori 2, den särskilda begäran om undantag som endast gäller silver i mikronstorlek och yttrandet från SCCS, bör post 1727 i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009 ändras så att den omfattar massivt silver och nanopartiklar av silver. Dessutom bör post 142 i bilaga IV till förordning (EG) nr 1223/2009 ändras så att silver i mikronstorlek (silverpulver) endast får användas som färgämne på vissa villkor som SCCS anser vara säkra, och silver i mikronstorlek bör också läggas till i förteckningen i bilaga III till den förordningen över ämnen i kosmetiska produkter som omfattas av begränsningar.
12 Ämnet hexyl-2-hydroxibensoat (CAS-nr 6259-76-3) har klassificerats som ett CMR-ämne i kategori 2 (reproduktionstoxiskt) genom delegerad förordning (EU) 2024/2564.
13 Hexyl-2-hydroxibensoat, med INCI-namnet Hexyl Salicylate, regleras för närvarande inte genom förordning (EG) nr 1223/2009.
14 I december 2022 lämnades en begäran om tillämpning av artikel 15.1 andra meningen i förordning (EG) nr 1223/2009 in när det gäller användning av Hexyl Salicylate i kosmetiska produkter.
15 SCCS konstaterade i sitt yttrande av den 25 oktober 2024 att Hexyl Salicylate kan anses vara säkert enligt särskilda anvisningar för användning i kosmetiska produkter.
16 Mot bakgrund av klassificeringen av Hexyl Salicylate som ett CMR-ämne i kategori 2 och det slutliga yttrandet från SCCS, bör Hexyl Salicylate läggas till i förteckningen i bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009 över ämnen i kosmetiska produkter som omfattas av begränsningar.
17 Ämnet bifenyl-2-ol (CAS-nr 90-43-7) har klassificerats som ett CMR-ämne i kategori 2 (cancerframkallande i kategori 2) genom delegerad förordning (EU) 2024/2564.
18 Bifenyl-2-ol, med INCI-namnet o-Phenylphenol, förtecknas för närvarande i post 7 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 som ett tillåtet konserveringsmedel i produkter som sköljs av och produkter som lämnas kvar med en maximal koncentration på 0,2 % respektive 0,15 % (som fenol).
19 I december 2023 lämnades en begäran om tillämpning av artikel 15.1 andra meningen i förordning (EG) nr 1223/2009 in när det gäller användning av o-Phenylphenol som konserveringsmedel i kosmetiska produkter. Begäran omfattade dessutom säkerheten hos Sodium o-Phenylphenate (CAS-nr 132-27-4) som är natriumsaltet av o-Phenylphenol och som för närvarande inte förtecknas i bilagorna till förordning (EG) nr 1223/2009.
20 SCCS konstaterade i sitt yttrande av den 25 oktober 2024 att o-Phenylphenol och Sodium o-Phenylphenate kan anses vara säkra enligt särskilda anvisningar för användning i kosmetiska produkter.
21 Mot bakgrund av klassificeringen av o-Phenylphenol som ett CMR-ämne i kategori 2 och det slutliga yttrande från SCCS om både o-Phenylphenol och Sodium o-Phenylphenate, bör post 7 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 ändras så att ämnet Sodium o-Phenylphenate läggs till i förteckningen över konserveringsmedel som är tillåtna i kosmetiska produkter.
22 När det gäller alla andra ämnen än silver, hexyl-2-hydroxibensoat och bifenyl-2-ol som genom delegerad förordning (EU) 2024/2564 klassificeras som CMR-ämnen, har det inte lämnats in några ansökningar om att få använda dem i kosmetiska produkter. De CMR-ämnen som inte redan är förtecknade i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför läggas till i förteckningen i den bilagan över ämnen som är förbjudna i kosmetiska produkter.
23 Förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför ändras i enlighet med detta.
24 De ändringar av förordning (EG) nr 1223/2009 som bygger på klassificeringarna av de berörda ämnena som CMR-ämnen genom delegerad förordning (EU) 2024/2564 bör tillämpas från och med samma datum som dessa klassificeringar.
25 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna II, III, IV och V till förordning (EG) nr 1223/2009 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 maj 2026.
1 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj.
2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
3 Kommissionens delegerade förordning (EU) 2024/2564 av den 19 juni 2024 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 vad gäller harmoniserad klassificering och märkning av vissa ämnen ( EUT L, 2024/2564, 30.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/2564/oj).
4 Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, Opinion on the safety of Silver (CAS/EC No. 7440-22-4/231-131-3) used in cosmetic products, preliminär version av den 27 mars 2024, slutlig version av den 20 juni (SCCS/1665/24).
5 Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, Addendum to the Scientific Opinion on Hexyl Salicylate SCCS/1658/23 (CAS/EC No. 6259-76-3/228-408-6) – Children exposure 0–3 years old (SCCS/1668/24), preliminär version av den 26 juli 2024, slutlig version av den 25 oktober 2024, corrigendum av den 18 december 2024.
6 Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, Opinion on Biphenyl-2-ol and Sodium 2-biphenylolate used in cosmetic products (CAS/EC No. 90-43-7/201-993-5 and 132-27-4/205-055-6), preliminär version av den 31 juli 2024, slutlig version av den 25 oktober 2024 (SCCS/1669/24).
BILAGA
Bilagorna II, III, IV och V till förordning (EG) nr 1223/2009 ska ändras på följande sätt:
1 Bilaga II ska ändras på följande sätt:
2 I bilaga III ska följande poster läggas till:
3 I bilaga IV ska post 142 ersättas med följande:
4 I bilaga V ska post 7 ersättas med följande: