Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/351 av den 18 februari 2026 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet spinosad i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, särskilt artikel 20.1, och
1 Genom kommissionens direktiv 2007/6/EG togs spinosad upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG.
2 Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011.
3 Godkännandet av det verksamma ämnet spinosad enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 oktober 2026.
4 En ansökan om förnyat godkännande av det verksamma ämnet spinosad lämnades in till Nederländerna, den rapporterande medlemsstaten, och Frankrike, den medrapporterande medlemsstaten, i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 och inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.
5 Sökanden lämnade in den ytterligare dokumentation som krävdes till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar.
6 Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 30 mars 2017. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av spinosad skulle förnyas.
7 Livsmedelsmyndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. Livsmedelsmyndigheten sände även utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och till medlemsstaterna för synpunkter, och inledde ett offentligt samråd om det. Livsmedelsmyndigheten vidarebefordrade de mottagna synpunkterna till kommissionen.
8 Den 4 april 2018 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats om huruvida spinosad kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
9 I sin slutsats föreslog livsmedelsmyndigheten att spinosad skulle klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 2 enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1272/2008. Dessutom konstaterades skadliga effekter på flera organ, inklusive endokrina organ. På grundval av detta fastställde livsmedelsmyndigheten att de tillfälliga kriterierna för att ta hänsyn till hormonstörande egenskaper hos människor enligt punkt 3.6.5 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, i dess dåvarande lydelse, kan vara uppfyllda, vilket ger upphov till ett kritiskt problem.
10 Kommissionen lade fram ett utkast till förnyelserapport om spinosad för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 24 oktober 2018.
11 Eftersom det inte var möjligt för riskhanterare att avgöra om spinosad är ett hormonstörande ämne i enlighet med de nya vetenskapliga kriterierna för att fastställa hormonstörande egenskaper enligt punkterna 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, som infördes genom kommissionens förordning (EU) 2018/605, begärde kommissionen den 14 januari 2019 att livsmedelsmyndigheten skulle ompröva den befintliga informationen, vid behov begära ytterligare information från sökanden och uppdatera sin slutsats om den hormonstörande potentialen av spinosad i enlighet med artikel 13.3a första stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012.
12 I juli 2024 gjorde den rapporterande medlemsstaten ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport om förnyelse tillgängligt för livsmedelsmyndigheten, medlemsstaterna och kommissionen. I sitt uppdaterade utkast till bedömningsrapport om förnyelse beaktade den rapporterande medlemsstaten, på livsmedelsmyndighetens begäran, den ytterligare informationen om kriterierna för att identifiera hormonstörande egenskaper och föreslog att godkännandet av spinosad skulle förnyas.
13 Den 12 december 2024 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats, och angav att växtskyddsmedel som innehåller spinosad, med beaktande av kriterierna för godkännande i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Livsmedelsmyndigheten drog på grundval av de vetenskapliga beläggen slutsatsen att spinosad inte uppfyller kriterierna för hormonstörande egenskaper.
14 Kommissionen lade fram en uppdaterad förnyelserapport den 11 mars 2025 och ett utkast till denna förordning den 9 juli 2025 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
15 Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt och beaktats.
16 Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller spinosad. Godkännandet av spinosad bör därför förnyas.
17 Även om riskbedömningen i samband med förnyelsen av godkännandet av det verksamma ämnet spinosad bygger på ett begränsat antal representativa användningsområden begränsar inte detta de användningsområden för vilka växtskyddsmedel som innehåller spinosad får godkännas. Begränsningen av användningen av ämnet som insekticid bör därför inte bibehållas.
18 I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön och resultatet av riskbedömningen är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor.
19 Framför allt är det lämpligt att medlemsstaterna tar särskild hänsyn till bedömningen av konsumenternas intag, med beaktande av resthalterna av metaboliter av spinosad och effekterna av lagring och bearbetning, skyddet för användarna, särskilt vid användning av handsprutor i lågt växande grödor samt skyddet av vilda däggdjur, vattenlevande organismer, bin och leddjur som inte är målarter.
20 För att öka tilltron till beslutet bör sökanden dessutom inkomma med följande bekräftande uppgifter till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten: en jämförande metabolismstudie in vitro över arterna, en övergripande bedömning av utvecklingsneurotoxicitet (inklusive inlämning av data från ett batteri av test gällande utvecklingsneurotoxicitet in vitro), toxiciteten och omfattningen av resthalter i växt- och djurmatriser av spinosyn B och K, PsA och MET A-Li-4(5b) för att bekräfta definitionerna av resthalter för riskbedömning, effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten när ytvatten eller grundvatten används som dricksvatten samt information om de kroniska effekterna på honungsbin (fullvuxna bin och larver).
21 Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör ändras i enlighet med detta.
22 Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/99 förlängdes godkännandeperioden för spinosad till den 31 oktober 2026 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid börja tillämpas tidigare än det datumet.
23 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Förnyat godkännande av det verksamma ämnet
Godkännandet av det verksamma ämnet spinosad enligt specifikationen i bilaga I till denna förordning förnyas under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Artikel 3 – Ikraftträdande och tillämpningsdatum
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 april 2026.
1 EUT L 309, 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
2 Kommissionens direktiv 2007/6/EG av den 14 februari 2007 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa metrafenon, Bacillus subtilis, spinosad och tiametoxam som verksamma ämnen (EUT L 43, 15.2.2007, s. 13, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2007/6/oj).
3 Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).
4 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
5 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).
6 Conclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance spinosad (EFSA Journal, vol. 16(2018), artikelnr e5252, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5252).
7 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
8 Kommissionens förordning (EU) 2018/605 av den 19 april 2018 om ändring av bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 genom angivande av vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper (EUT L 101, 20.4.2018, s. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/605/oj).
9 Updated conclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance spinosad (EFSA Journal, vol. 23(2025), artikelnr e9193, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9193).
10 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/99 av den 21 januari 2025 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena Aureobasidium pullulans (stam DSM 14940 och DSM 14941), Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, benalaxyl-M, cyprodinil, diklorprop-P, formetanat, fosetyl, halosulfuronmetyl, imazamox, milbemektin, fenmedifam, pirimikarb, Pseudomonas sp. stam DSMZ 13134, pyrimetanil, pyriofenon, pyroxsulam, spinosad, svavel, Trichoderma harzianum Rifai stammarna T-22 och ITEM 908, Trichoderma asperellum (tidigare T. harzianum) stammarna ICC012, T-25 och TV-1, Trichoderma atroviride (tidigare T. harzianum) stam T11, Trichoderma gamsii (tidigare T. viride) stam ICC080, tritikonazol och ziram ( EUT L, 2025/99, 22.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/99/oj).
BILAGA I
Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser
Spinosad CAS-nr Spinosad: 168316-95-8 Spinosyn A: 131929-60-7 Spinosyn D: 131929-63-0 CIPAC-nr 636 | Spinosyn A: (50–95 %) (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-(6-deoxi-2,3,4-tri-O-metyl-α-L-mannopyranosyloxi)-13-(4-dimetylamino-2,3,4,6-tetradeoxi-β-D-erytropyranosyloxi)-9-etyl-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-hexadekahydro-14-metyl-1H-as-indaceno[3,2-d]oxacyklododecin-7,15-dion Spinosyn D: (50–5 %) (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoxi-2,3,4-tri-O-metyl-α-L-mannopyranosyloxi)-13-(4-dimetylamino-2,3,4,6-tetradeoxi-β-D-erytropyranosyloxi)-9-etyl-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-hexadekahydro-4,14-dimetyl-1H-as-indaceno[3,2-d]oxacyklododecin-7,15-dion | ≥ 850 g/kg med 50–95 % spinosyn A och 5–50 % spinosyn D | 1 april 2026 | 1 april 2041 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i förnyelserapporten om spinosad av den 11 december 2025, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande: Bedömningen av konsumenternas intag, med beaktande av resthalterna av metaboliter av spinosad och effekterna av lagring och bearbetning. Skyddet för användarna, särskilt vid användning av handsprutor i lågt växande grödor. Skyddet av vilda däggdjur, vattenlevande organismer, bin och leddjur som inte är målarter. Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder. Sökanden ska lämna bekräftande information om följande: 1. En jämförande metabolismstudie in vitro över arterna. 2. En övergripande bedömning av utvecklingsneurotoxicitet, inklusive inlämning av data från ett batteri av test gällande utvecklingsneurotoxicitet in vitro. 3. Toxiciteten och omfattningen av resthalter i växt- och djurmatriser av spinosyn B och K, PsA och MET A-Li-4(5b) för att bekräfta definitionerna av resthalter för riskbedömning. 4. Effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i dricksvatten. 5. Kroniska effekter på honungsbin (fullvuxna bin och larver). Sökanden ska inkomma med de uppgifter som avses i punkterna 1, 3 och 4 till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten senast den 11 mars 2028. Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten inkomma med de uppgifter som avses i punkt 2 inom två år från antagandet av en vägledning om bedömning av utvecklingsneurotoxicitet. Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten inkomma med de uppgifter som avses i punkt 5 inom två år efter antagandet av en vägledning med en reviderad riskbedömningsmetod för honungsbin.
1 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.
BILAGA II
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:
1 I del A ska post 139 om spinosad utgå.
2 I del B ska följande post läggas till:
1 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.