Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/385 av den 20 februari 2026 om godkännande av formaldehyd frisatt från reaktionsprodukter av paraformaldehyd och 2-hydroxipropylamin (3:2) som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2, 6, 11, 12 och 13 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 89.1 tredje stycket, och
1 I bilaga II till kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår reaktionsprodukter av paraformaldehyd och 2-hydroxipropylamin (3:2) (MBO) för produkttyperna 2, 6, 11, 12 och 13.
2 MBO har utvärderats för användning i biocidprodukter i produkttyp 2 (desinfektionsmedel och övriga biocidprodukter för privat användning och för användning inom den offentliga hälso- och sjukvården), 6 (konserveringsmedel för burkförpackade produkter), 11 (skyddsmedel för kylvattens- och processystem), 12 (slembekämpningsmedel) och 13 (skyddsmedel för vätskor som används vid metallbearbetning) enligt beskrivningen i bilaga V till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG och som motsvarar produkttyp 2 (desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur), 6 (konserveringsmedel för produkter under lagring), 11 (skyddsmedel för kylvattens- och processystem), 12 (slembekämpningsmedel) och 13 (konserveringsmedel för vätskor som används vid bearbetning eller skärning) enligt beskrivningen i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.
3 Österrike utsågs till rapporterande medlemsstat och dess utvärderande behöriga myndighet överlämnade bedömningsrapporten tillsammans med sina slutsatser till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) den 29 september 2016. Efter det att bedömningsrapporten hade överlämnats fördes diskussioner vid tekniska möten som organiserades av kemikaliemyndigheten.
4 I enlighet med artikel 75.1 andra stycket a i förordning (EU) nr 528/2012 utarbetar kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande om ansökningar om godkännande av verksamma ämnen. Kommittén för biocidprodukter antog kemikaliemyndighetens yttranden den 29 juni 2017 för varje utvärderad produkttyp (yttrandena av den 29 juni 2017),,,,, i enlighet med artikel 7.2 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 jämförd med artikel 75.1 och 75.4 i förordning (EU) nr 528/2012, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.
5 Enligt yttrandena av den 29 juni 2017 är MBO klassificerat som ett cancerframkallande ämne i kategori 1B enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 och ämnet uppfyller därför det uteslutningskriterium som anges i artikel 5.1 a i förordning (EU) nr 528/2012.
6 Enligt yttrandena av den 29 juni 2017 uppfyllde MBO inte kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008 och ansågs därför i enlighet med artikel 5.3 i förordning (EU) nr 528/2012 inte ha hormonstörande egenskaper, i avvaktan på antagandet av delegerade akter som anger närmare vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper.
7 Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 om vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper enligt förordning (EU) nr 528/2012 trädde i kraft den 7 december 2017 och är tillämplig från och med den 7 juni 2018.
8 I väntan på tillämpningen av de nya vetenskapliga kriterierna i delegerad förordning (EU) 2017/2100, och i syfte att få klarhet i de faror och risker som följer av användningen av MBO, begärde kommissionen den 26 april 2018 i enlighet med artikel 75.1 andra stycket g i förordning (EU) nr 528/2012 att kemikaliemyndigheten skulle revidera sina yttranden av den 29 juni 2017 och klargöra huruvida MBO även har hormonstörande egenskaper på grundval av de vetenskapliga kriterierna i den delegerade förordningen.
9 Kemikaliemyndigheten antog sina reviderade yttranden den 8 juni 2022 (yttrandena av den 8 juni 2022),,,,. Enligt yttrandena av den 8 juni 2022 kunde inga slutsatser dras utifrån de tillgängliga uppgifterna om huruvida MBO har hormonstörande egenskaper som kan ge skadliga effekter på människor och miljön (icke-målorganismer) på grundval av kriterierna i delegerad förordning (EU) 2017/2100. Med tanke på ämnets kända allvarliga farliga egenskaper, som redan uppfyller uteslutningskriteriet enligt artikel 5.1 a i förordning (EU) nr 528/2012, och på grundval av vetenskapliga skäl begärde kemikaliemyndigheten inga ytterligare uppgifter.
10 Den 18 juli 2023 begärde kommissionen i enlighet med artikel 75.1 andra stycket g i förordning (EU) nr 528/2012 att kemikaliemyndigheten skulle revidera sina yttranden rörande produkttyperna 6 och 13 eftersom de representativa biocidprodukternas effektivitet inte hade bedömts på lämpligt sätt i enlighet med gällande vägledning om effektivitet, och eftersom den utvärderande behöriga myndigheten inte hade identifierat problemet på ett adekvat sätt under utvärderingen eller under kemikaliemyndighetens interna omprövning. Data för steg 2 som motsvarar verkliga förhållanden skulle ha begärts och bedömts. Kommittén för biocidprodukter antog den 29 maj 2024 kemikaliemyndighetens reviderade yttranden avseende produkttyperna 6 och 13,.
11 Enligt förordning (EU) nr 528/2012 får verksamma ämnen som uppfyller ett uteslutningskriterium endast godkännas om de uppfyller villkoren i artikel 4.1 och minst ett av villkoren i artikel 5.2 första stycket i samma förordning.
12 Mellan den 5 september och den 4 november 2017 genomförde kommissionen med hjälp av kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd i syfte att bidra till inhämtandet av information om huruvida villkoren i artikel 5.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 var uppfyllda.
13 Den 17 februari 2023 begärde kommissionen i enlighet med artikel 75.1 andra stycket g i förordning (EU) nr 528/2012 att kemikaliemyndigheten skulle avge ett yttrande om utvärderingen av tillgången till och lämpligheten hos alternativ till MBO för de berörda produkttyperna. Kommittén för biocidprodukter antog kemikaliemyndighetens yttrande den 23 november 2023 (yttrandet av den 23 november 2023). I yttrandet bytte kemikaliemyndigheten namnet från MBO till formaldehyd frisatt från reaktionsprodukter av paraformaldehyd och 2-hydroxipropylamin (3:2) (RP 3:2).
14 Yttrandet av den 23 november 2023 och de bidrag som lämnades in vid det offentliga samrådet har diskuterats med medlemsstaternas företrädare i den ständiga kommittén för biocidprodukter. Medlemsstaternas företrädare ombads också att ange om de ansåg att minst ett av villkoren i artikel 5.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 skulle komma att uppfyllas och att motivera sin synpunkt.
15 Analysen av alla uppgifter som samlats in från ansökningsdossierna, det offentliga samrådet och medlemsstaternas synpunkter visar att RP 3:2 för närvarande behövs i alla medlemsstater för viss användning.
16 RP 3:2 bedömdes för användning i biocidprodukter i produkttyp 2 för industriell och yrkesmässig användning som en formulering för rengöring av metallbearbetningssystem. Flera verksamma ämnen undersöktes som möjliga alternativ till RP 3:2 för sådan användning: aktivt klor framställt genom elektrolys av natriumklorid, aktivt klor frisatt från kalciumhypoklorit, aktivt klor frisatt från klor, aktivt klor frisatt från hypoklorsyra, aktivt klor frisatt från natriumhypoklorit, reaktionsprodukter av N-C10-16-alkyltrimetylendiaminer och klorättiksyra (amfolyt), bifenyl-2-ol, kalciumdihydroxid/kalciumhydroxid/släckt kalk, kalciummagnesiumoxid/dolomitkalk, kalciummagnesiumtetrahydroxid/kalciummagnesiumhydroxid/hydratiserad dolomitkalk, kalciumoxid/kalk/bränd kalk/osläckt kalk, klorokresol, citronsyra, kopparsulfat pentahydrat, didecyldimetylammoniumklorid (DDAC), formaldehyd, glutaraldehyd, saltsyra, väteperoxid, L-(+)-mjölksyra, blandning av 5-kloro-2-metyl-2H-isotiazol-3-on och 2-metyl-2H-isotiazol-3-on (blandning av CMIT/MIT), nonansyra, ozon genererat från syre, perättiksyra, perättiksyra genererad från tetraacetyletylendiamin och natriumperkarbonat, propan-1-ol, propan-2-ol, reaktionsblandning av perättiksyra och peroxioktansyra, vinäger, 5-kloro-2-(4-klorofenoxi)fenol (DCPP) samt formaldehyd frisatt från reaktionsprodukterna av paraformaldehyd och 2-hydroxipropylamin (1:1) (RP 1:1). Enligt analysen av den information som samlats in är emellertid inget av dessa verksamma ämnen ett lämpligt alternativ till RP 3:2 för den undersökta användningen på grund av bristande effektivitet, tekniska kompatibilitetsproblem eller faror. Inga icke-kemiska alternativ identifierades för den undersökta användningen av RP 3:2 i biocidprodukter i produkttyp 2. Desinfektion av metallbearbetningssystem behövs för att dessa system ska fungera korrekt vid eventuell förstöring av utrustning (kärl, rör, filter) och efterföljande kontaminering av metallbearbetningsvätskor. Metallarbetare utsätts också för en större risk på grund av eventuella patogener som kontaminerar slutanvändningsvätskor och utrustning.
17 RP 3:2 bedömdes för användning i biocidprodukter i produkttyp 6 för konservering av bränslen, som hanteras av industriella eller yrkesmässiga användare. Flera verksamma ämnen undersöktes som möjliga alternativ till RP 3:2 för sådan användning: 1,2-bensisotiazolin-3-on (BIT), 2-bromo-2-(bromometyl)pentandinitril (DBDCB), 2,2-dibromo-2-cyanoacetamid (DBNPA) 2,2',2''-(hexahydro-1,3,5-triazin-1,3,5-triyl)trietanol (HHT), 3-jod-2-propynylbutylkarbamat (IPBC), 5-kloro-2-metyl-2H-isotiazol-3-on (CIT), bifenyl-2-ol, klorokresol, glutaraldehyd, väteperoxid, L-(+)-mjölksyra, MBIT, blandning av CMIT/MIT, N-(triklorometyltio)ftalimid (folpet), perättiksyra, natriumbensoat, tetrahydro-1,3,4,6-tetrakis(hydroximetyl)imidazo[4,5-d]imidazol-2,5(1H,3H)-dion (TMAD) och RP 1:1. Enligt analysen av den information som samlats in är emellertid inget av ovan nämnda verksamma ämnen ett lämpligt alternativ till RP 3:2 för den undersökta användningen på grund av bristande effektivitet, tekniska kompatibilitetsproblem eller faror. Inga icke-kemiska alternativ identifierades för den undersökta användningen av RP 3:2 i biocidprodukter i produkttyp 6. Jämfört med RP 1:1 anses RP 3:2 vara ett lämpligare verksamt ämne för denna särskilda användning, eftersom bränslet konserveras med så låg vattenhalt som möjligt. Därför skulle användningen av RP 1:1 till konservering av bränsle vara kontraproduktiv. Konservering av bränslen behövs för att motorer ska fungera korrekt till exempel i tåg, lastbilar, bussar, fartyg och för säkerheten vid anläggningar, till exempel i elgeneratorer i kritiska anläggningar såsom sjukhus och kärnkraftverk.
18 RP 3:2 bedömdes för användning i biocidprodukter i produkttyp 11 för skydd av kylvattens- och processystem (endast i slutna system) som hanteras av industriella eller yrkesmässiga användare. Flera verksamma ämnen undersöktes som möjliga alternativ till RP 3:2 för sådan användning: 2-metyl-2H-isotiazol-3-on (MIT), BIT, DBNPA, glutaraldehyd, HHT, blandning av CMIT/MIT, perättiksyra, polyhexametylenbiguanidhydroklorid med ett genomsnittligt antalsmedelvärde för molekylmassa (Mn) på 1600 och en genomsnittlig polydispersitet (PDI) på 1,8 (PHMB), ozon genererat från syre, tetrakis(hydroximetyl)fosfoniumsulfat (2:1) (THPS), TMAD och RP 1:1. Enligt analysen av den information som samlats in är emellertid inget av ovan nämnda verksamma ämnen ett lämpligt alternativ till RP 3:2 för den undersökta användningen på grund av tekniska kompatibilitetsproblem eller faror. Inga icke-kemiska alternativ identifierades för den undersökta användningen av RP 3:2 i biocidprodukter i produkttyp 11. På grund av eventuell korrosion och påväxt behöver kylvattens- och processystem i slutna system skyddas för att de ska kunna fungera korrekt och för att undvika miljöföroreningar, till exempel på grund av att rörledningar går sönder på grund av korrosion.
19 RP 3:2 bedömdes för användning i biocidprodukter i produkttyp 12 för förebyggande eller bekämpning av slembildning på material, utrustning och konstruktioner i offshoreanläggningar inom oljeindustrin som kommer i kontakt med borrhålsvätskor och som hanteras av industriella och yrkesmässiga användare. Flera verksamma ämnen undersöktes som möjliga alternativ till RP 3:2 för sådan användning: akrolein, DBNPA, glutaraldehyd, HHT, MIT, blandning av CMIT/MIT, perättiksyra, THPS och TMAD. Enligt analysen av den information som samlats in är emellertid inget av ovan nämnda verksamma ämnen ett lämpligt alternativ till RP 3:2 för den undersökta användningen på grund av tekniska kompatibilitetsproblem eller faror. Inga icke-kemiska alternativ identifierades för den undersökta användningen av RP 3:2 i biocidprodukter i produkttyp 12. På grund av eventuell förstöring behöver slembildning på material, utrustning och konstruktioner i offshoreanläggningar inom oljeindustrin som kommer i kontakt med borrhålsvätskor förebyggas eller bekämpas för att dessa system ska fungera korrekt och med tanke på arbetstagarnas säkerhet på dessa anläggningar.
20 RP 3:2 bedömdes för användning i biocidprodukter i produkttyp 13 för konservering av vätskor som används vid bearbetning eller skärning av metall, som hanteras av industriella eller yrkesmässiga användare. Flera verksamma ämnen undersöktes som möjliga alternativ till RP 3:2 för sådan användning: BIT, bifenyl-2-ol, klorokresol, DBNPA, diamin, HHT, MBIT, MIT, IPBC, blandning av CMIT/MIT, fenoxietanol, TMAD och RP 1:1. Enligt analysen av den information som samlats in är emellertid inget av ovan nämnda verksamma ämnen ett lämpligt alternativ till RP 3:2 för den undersökta användningen på grund av bristande effektivitet, tekniska kompatibilitetsproblem eller faror. Inga icke-kemiska alternativ identifierades för den undersökta användningen av RP 3:2 i biocidprodukter i produkttyp 13. På grund av eventuell förstöring behöver vätskor som används vid bearbetning eller skärning av metall konserveras, för att dessa system ska fungera korrekt och nedströmsanvändare få tillgång till produkter. Utan tillräcklig konservering utsätts också metallarbetare för en större risk på grund av eventuella patogener som kontaminerar slutanvändningsvätskor.
21 Analysen av de insamlade uppgifterna visar därför att om RP 3:2 inte godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2, 6, 11, 12 och 13 kommer detta att ha en oproportionerlig negativ inverkan på samhället jämfört med den risk för människors eller djurs hälsa eller miljön som uppstår till följd av att ämnet används som en formulering för rengöring av metallbearbetningssystem (biocidprodukter i produkttyp 2), för konservering av bränslen (biocidprodukter i produkttyp 6), för skydd av kylvattens- och processystem (endast i slutna system) (biocidprodukter i produkttyp 11), för förebyggande eller bekämpning av slembildning på material, utrustning och konstruktioner i offshoreanläggningar inom oljeindustrin som kommer i kontakt med borrhålsvätskor (biocidprodukter i produkttyp 12) och för konservering av vätskor som används vid bearbetning eller skärning av metall (biocidprodukter i produkttyp 13). Villkoret i artikel 5.2 första stycket c i förordning (EU) nr 528/2012 är således uppfyllt för dessa användningsområden.
22 Kemikaliemyndigheten konstaterade att det inte finns några oacceptabla risker för människors hälsa och miljön vid användning av biocidprodukter som innehåller RP 3:2 för produkttyperna 2, 6, 11, 12 och 13, när man frånser avsaknaden av slutsatser om huruvida RP 3:2 har hormonstörande egenskaper som kan ge skadliga effekter på människor och miljön (icke-målorganismer) på grundval av de kriterier som fastställs i delegerad förordning (EU) 2017/2100, och när riskreducerande åtgärder tillämpas för att i möjligaste mån begränsa människors, djurs och miljöns exponering för RP 3:2. Eftersom kemikaliemyndigheten inte kunde avgöra om RP 3:2 har hormonstörande egenskaper som kan ge skadliga effekter på människor och miljön (icke-målorganismer) var det dock inte möjligt att dra några slutsatser om huruvida riskerna för människors hälsa och miljön i samband med användningen av de representativa biocidprodukter som innehåller RP 3:2 är acceptabla.
23 På grundval av uppgifterna i ansökningarna har man inte definitivt kunnat visa att dessa biocidprodukter i produkttyperna 2, 6, 11, 12 och 13 innehållande RP 3:2 inte i sig, eller till följd av sina resthalter, inte kan förväntas ha oacceptabla effekter på människors hälsa och på miljön, och att de kan förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b iii och iv i förordning (EU) nr 528/2012.
24 Den faktor som anges i artikel 19.5 i förordning (EU) nr 528/2012 bör emellertid beaktas när villkoren för godkännande i artikel 4.1 i den förordningen diskuteras. Enligt artikel 19.5 i den förordningen och trots det som sägs i punkterna 1 och 4 i samma artikel får en biocidprodukt godkännas när villkoren i artikel 19.1 b iii och iv inte är uppfyllda till fullo, om ett beslut om att inte godkänna biocidprodukten skulle medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker för människors eller djurs hälsa eller miljön som uppstår till följd av att biocidprodukten används på de villkor som anges i godkännandet, vilka liknar villkoret i artikel 5.2 första stycket c i förordning (EU) nr 528/2012. Eftersom villkoret i artikel 5.2 första stycket c i den förordningen är uppfyllt för vissa användningsområden för RP 3:2 för alla bedömda produkttyper, anses villkoret i artikel 19.5 i den förordningen också vara uppfyllt för samma användningsområden. Villkoren i artikel 4.1 i förordning (EU) nr 528/2012 jämförda med villkoren i artikel 5.2 första stycket c i samma förordning anses därför vara uppfyllda.
25 RP 3:2 bör därför godkännas för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2, 6, 11, 12 och 13, förutsatt att vissa villkor är uppfyllda.
26 Eftersom RP 3:2 uppfyller uteslutningskriteriet i artikel 5.1 a i förordning (EU) nr 528/2012 bör godkännandet gälla i högst fem år i enlighet med artikel 4.1 andra meningen i den förordningen.
27 Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 bör biocidproduktbedömningen omfatta en utvärdering av huruvida villkoret i artikel 5.2 första stycket c i samma förordning är uppfyllt på respektive medlemsstats territorium. Det bör föreskrivas att biocidprodukterna i produkttyperna 2, 6, 11, 12 och 13 innehållande RP 3:2 endast får godkännas för användning i de medlemsstater där villkoret i artikel 5.2 första stycket c i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt.
28 För att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön samt för att säkerställa lika behandling mellan unionstillverkade och importerade behandlade varor bör dessutom utsläppandet på marknaden av behandlade varor som behandlats med eller avsiktligt innehåller RP 3:2 omfattas av begränsningar och villkor i enlighet med artiklarna 4.3 d och g samt 58.2 i förordning (EU) nr 528/2012. Enligt villkoren i godkännandet av biocidprodukter i produkttyperna 2, 6, 11, 12 och 13 innehållande RP 3:2 är de enda behandlade varor som behandlats med eller som innehåller RP 3:2 och som bör få släppas ut på marknaden de varor där RP 3:2 har använts i formuleringar för rengöring av metallbearbetningssystem, bränslen, de varor där RP 3:2 har använts för skydd av kylvattens- och processystem (endast i slutna system), de varor där RP 3:2 har använts för förebyggande eller bekämpning av slembildning på material, utrustning och konstruktioner i offshoreanläggningar inom oljeindustrin som kommer i kontakt med borrhålsvätskor samt i vätskor som används vid bearbetning eller skärning av metall.
29 Innan ett verksamt ämne godkänns bör berörda parter medges en rimlig tidsperiod för att vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven.
30 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Formaldehyd frisatt från reaktionsprodukter av paraformaldehyd och 2-hydroxipropylamin (3:2) godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2, 6, 11, 12 och 13, förutsatt att de villkor som anges i bilagan är uppfyllda.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
2 Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2014/1062/oj).
3 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/8/oj).
4 Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance Reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 3:2); Product-type: 2, ECHA/BPC/156/2017, antaget den 29 juni 2017.
5 Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance Reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 3:2); Product-type: 6, ECHA/BPC/157/2017, antaget den 29 juni 2017.
6 Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance Reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 3:2); Product-type: 11, ECHA/BPC/158/2017, antaget den 29 juni 2017.
7 Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance Reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 3:2); Product-type: 12, ECHA/BPC/159/2017, antaget den 29 juni 2017.
8 Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance Reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 3:2); Product-type: 13, ECHA/BPC/160/2017, antaget den 29 juni 2017.
9 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
10 Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/2100 av den 4 september 2017 om vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 301, 17.11.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2017/2100/oj).
11 Begäran om yttranden från kemikaliemyndigheten enligt artikel 75.1 g i förordning (EU) nr 528/2012 – Evaluation of the Endocrine disrupting properties of certain biocidal actives substances according to the new scientific criteria.
12 Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance Reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 3:2); Product-type: 2, ECHA/BPC/334/2022, antaget den 8 juni 2022.
13 Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance Reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 3:2); Product-type: 6, ECHA/BPC/335/2022, antaget den 8 juni 2022.
14 Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance Reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 3:2); Product-type: 11, ECHA/BPC/336/2022, antaget den 8 juni 2022.
15 Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance Reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 3:2); Product-type: 12, ECHA/BPC/337/2022, antaget den 8 juni 2022.
16 Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance Reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 3:2); Product-type: 13, ECHA/BPC/338/2022, antaget den 8 juni 2022.
17 Begäran om yttrande från kemikaliemyndigheten enligt artikel 75.1 g i förordning (EU) nr 528/2012 – Examination of efficacy tier 2 data on specific active substances acting as preservatives (product-types 6-13).
18 Technical notes for guidance in support of Annex VI of Directive 98/8/EC of the European Parliament and the Council concerning the placing of biocidal products on the market; Common principles and practical procedures for the authorization and registration of products, kort titel: TNsG on Product Evaluation, februari 2008.
19 Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance: Formaldehyde released from the reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 3:2); Product-type: 6, ECHA/BPC/428/2024, antaget den 29 maj 2024.
20 Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance: Formaldehyde released from the reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 3:2); Product-type: 13, ECHA/BPC/429/2024, antaget den 29 maj 2024.
21 Begäran om yttrande från kemikaliemyndigheten enligt artikel 75.1 g i förordning (EU) nr 528/2012 – Evaluation of the availability and suitability of alternatives to RP 1:1 (PT 2, 6, 11, 13) and RP 3:2 (PT 2, 6, 11, 12, 13).
22 Biocidal Products Committee Opinion on a request according to Article 75(1)(g) on the evaluation of the availability and suitability of alternatives to Formaldehyde released from the reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 1:1) and (ratio 3:2), short: RP 1:1 and RP 3:2 for PT 2, 6, 11, 12 (only RP 3:2) and 13; ECHA/BPC/405/2023, antaget den 23 november 2023.
BILAGA
Trivialnamn | IUPAC-namn Identifikations-nummer | Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad | Datum för god-kännande | Godkän-nande-perioden löper ut | Produkt-typ | Särskilda villkor
Formaldehyd frisatt från reaktions-produkter av paraformal-dehyd och 2-hydroxipro-pylamin (3:2) (RP 3:2) | IUPAC-namn: Reaktionsprodukter av paraformaldehyd och 2-hydroxipropylamin (3:2) EG-nr: ej tillämpligt CAS-nr: ej tillämpligt | Det verksamma ämnet måste betraktas som ett ämne med okänd eller varierande sammansättning, komplexa reaktionsprodukter och biologiskt material (UVCB-ämne). Den minsta renhetsgraden är därför 1000 g/kg (100 viktprocent). | 1 juni 2027 | 31 maj 2032 | 2 | RP 3:2 är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a i förordning (EU) nr 528/2012. För godkännande av biocidprodukter som använder RP 3:2 som ett verksamt ämne ska följande villkor vara uppfyllda: (a) Produktbedömningen tar särskilt hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i bedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. (b) Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 omfattar produktbedömningen en utvärdering av huruvida villkoret i artikel 5.2 första stycket c i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt. (c) Produkter får endast godkännas för användning i de medlemsstater där villkoret i artikel 5.2 första stycket c i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt. (d) Lämpliga åtgärder ska vidtas vid användningen av biocidprodukter som innehåller RP 3:2 för att säkerställa att människors, djurs och miljöns exponering för RP 3:2 minimeras i så stor utsträckning som möjligt. (e) Produkter får endast godkännas för industriell eller yrkesmässig användning i formuleringar för rengöring av metallbearbetningssystem. (f) Produktbedömningen tar särskild hänsyn till (i) yrkesfolk och industriarbetare, (ii) avloppsreningsverk, ytvatten och landmiljö. (g) Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska i sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper för en biocidprodukt som innehåller RP 3:2 ange den relevanta bruksanvisning och de försiktighetsåtgärder som ska inkluderas på de behandlade varornas etikett i enlighet med artikel 58.3 e i förordning (EU) nr 528/2012. Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor som behandlats med eller innehåller RP 3:2 ska följande villkor uppfyllas: (a) Endast behandlade varor som behandlats med eller innehåller RP 3:2 får släppas ut på marknaden om RP 3:2 har använts i formuleringar för rengöring av metallbearbetningssystem. (b) Den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller RP 3:2 släpps ut på marknaden ska säkerställa att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.
6 | RP 3:2 är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a i förordning (EU) nr 528/2012. För godkännande av biocidprodukter som använder RP 3:2 som ett verksamt ämne ska följande villkor vara uppfyllda: (a) Produktbedömningen tar särskilt hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i bedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. (b) Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 omfattar produktbedömningen en utvärdering av huruvida villkoret i artikel 5.2 första stycket c i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt. (c) Produkter får endast godkännas för användning i de medlemsstater där villkoret i artikel 5.2 första stycket c i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt. (d) Lämpliga åtgärder ska vidtas vid användningen av biocidprodukter som innehåller RP 3:2 för att säkerställa att människors, djurs och miljöns exponering för RP 3:2 minimeras i så stor utsträckning som möjligt. (e) Produkter får endast godkännas för konservering av bränslen och hanteras av industriella eller yrkesmässiga användare. (f) Produktbedömningen tar särskild hänsyn till (i) yrkesfolk och industriarbetare, (ii) avloppsreningsverk, ytvatten och landmiljö. (g) Medlemsstaternas behöriga myndigheter anger i sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper för en biocidprodukt som innehåller RP 3:2 den relevanta bruksanvisning och de försiktighetsåtgärder som ska inkluderas på de behandlade varornas etikett i enlighet med artikel 58.3 andra stycket e i förordning (EU) nr 528/2012. Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor som behandlats med eller innehåller RP 3:2 ska följande villkor uppfyllas: (a) Endast bränsle som behandlats med eller innehåller RP 3:2 får släppas ut på marknaden om RP 3:2 har använts som konserveringsmedel i bränsle. (b) Den person som ansvarar för att bränsle som behandlats med eller innehåller RP 3:2 släpps ut på marknaden säkerställer att bränslets etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.
11 | RP 3:2 är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a i förordning (EU) nr 528/2012. För godkännande av biocidprodukter som använder RP 3:2 som ett verksamt ämne ska följande villkor vara uppfyllda: (a) Produktbedömningen tar särskilt hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i bedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. (b) Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 omfattar produktbedömningen en utvärdering av huruvida villkoret i artikel 5.2 första stycket c i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt. (c) Produkter får endast godkännas för användning i de medlemsstater där villkoret i artikel 5.2 första stycket c i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt. (d) Lämpliga åtgärder ska vidtas vid användningen av biocidprodukter som innehåller RP 3:2 för att säkerställa att människors, djurs och miljöns exponering för RP 3:2 minimeras i så stor utsträckning som möjligt. (e) Produkter får endast godkännas för skydd av kylvattens- och processystem (endast i slutna system), och hanteras av industriella eller yrkesmässiga användare. (f) Produktbedömningen tar särskild hänsyn till (i) yrkesfolk och industriarbetare, (ii) avloppsreningsverk, ytvatten och landmiljö. (g) Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska i sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper för en biocidprodukt som innehåller RP 3:2 ange den relevanta bruksanvisning och de försiktighetsåtgärder som ska inkluderas på de behandlade varornas etikett i enlighet med artikel 58.3 e i förordning (EU) nr 528/2012. Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor som behandlats med eller innehåller RP 3:2 ska följande villkor uppfyllas: (a) Endast behandlade varor som behandlats med eller innehåller RP 3:2 får släppas ut på marknaden om RP 3:2 har använts för skydd av kylvattens- och processystem (endast i slutna system). (b) Den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller RP 3:2 släpps ut på marknaden ska säkerställa att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.
12 | RP 3:2 är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a i förordning (EU) nr 528/2012. För godkännande av biocidprodukter som använder RP 3:2 som ett verksamt ämne ska följande villkor vara uppfyllda: (a) Produktbedömningen tar särskilt hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i bedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. (b) Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 omfattar produktbedömningen en utvärdering av huruvida villkoret i artikel 5.2 första stycket c i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt. (c) Produkter får endast godkännas för användning i de medlemsstater där villkoret i artikel 5.2 första stycket c i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt. (d) Lämpliga åtgärder ska vidtas vid användningen av biocidprodukter som innehåller RP 3:2 för att säkerställa att människors, djurs och miljöns exponering för RP 3:2 minimeras i så stor utsträckning som möjligt. (e) Produkter får endast godkännas för förebyggande eller bekämpning av slembildning på material, utrustning och konstruktioner i offshoreanläggningar inom oljeindustrin som kommer i kontakt med borrhålsvätskor, och hanteras av industriella och yrkesmässiga användare. (f) Produktbedömningen tar särskild hänsyn till (i) yrkesfolk och industriarbetare, (ii) havsvatten. (g) Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska i sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper för en biocidprodukt som innehåller RP 3:2 ange den relevanta bruksanvisning och de försiktighetsåtgärder som ska inkluderas på de behandlade varornas etikett i enlighet med artikel 58.3 e i förordning (EU) nr 528/2012. Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor som behandlats med eller innehåller RP 3:2 ska följande villkor uppfyllas: (a) Endast behandlade varor som behandlats med eller innehåller RP 3:2 får släppas ut på marknaden om RP 3:2 har använts för förebyggande eller bekämpning av slembildning på material, utrustning och konstruktioner i offshoreanläggningar inom oljeindustrin som kommer i kontakt med borrhålsvätskor. (b) Den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller RP 3:2 släpps ut på marknaden ska säkerställa att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.
13 | RP 3:2 är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a i förordning (EU) nr 528/2012. För godkännande av biocidprodukter som använder RP 3:2 som ett verksamt ämne ska följande villkor vara uppfyllda: (a) Produktbedömningen tar särskilt hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i bedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. (b) Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 omfattar produktbedömningen en utvärdering av huruvida villkoret i artikel 5.2 första stycket c i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt. (c) Produkter får endast godkännas för användning i de medlemsstater där villkoret i artikel 5.2 första stycket c i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt. (d) Lämpliga åtgärder ska vidtas vid användningen av biocidprodukter som innehåller RP 3:2 för att säkerställa att människors, djurs och miljöns exponering för RP 3:2 minimeras i så stor utsträckning som möjligt. (e) Produkter får endast godkännas för konservering av vätskor som används vid bearbetning eller skärning av metall, och hanteras av industriella eller yrkesmässiga användare. (f) Produktbedömningen tar särskild hänsyn till (i) yrkesfolk och industriarbetare, (ii) avloppsreningsverk, ytvatten och landmiljö. (g) Medlemsstaternas behöriga myndigheter anger i sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper för en biocidprodukt som innehåller RP 3:2 den relevanta bruksanvisning och de försiktighetsåtgärder som ska inkluderas på de behandlade varornas etikett i enlighet med artikel 58.3 andra stycket e i förordning (EU) nr 528/2012. Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor som behandlats med eller innehåller RP 3:2 ska följande villkor uppfyllas: (a) Endast vätskor som används vid bearbetning eller skärning av metall och som behandlats med eller innehåller RP 3:2 får släppas ut på marknaden. (b) Den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller RP 3:2 släpps ut på marknaden säkerställer att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.
1 Renhetsgraden i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som tillhandahålls på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.