Att inte godkänna Capsicum oleoresin som allmänkemikalie i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, särskilt artikel 13.2 jämförd med artikel 23.5, och
(1) Den 15 november 2021 tog kommissionen emot en ansökan från Concept Nature Bio (sökanden) om godkännande av Capsicum oleoresin som allmänkemikalie för användning i växtskydd som ett avskräckande medel mot däggdjur för användning på utsäde av vete, majs, ärter och solrosor och på grödor av majs, raps, kål, solros, sockerbetor, vete och gräsmark genom bladbesprutning.
(2) Den 31 mars 2023 mottog kommissionen en reviderad version av ansökan som löste vissa begärda ändringar och förtydliganden i avsnitt 2, Ämnets identitet, avsnitt 3, Användning av ämnet för växtskydd och avsnitt 4, Klassificering av ämnet och anmälan av studier.
(3) Den 11 augusti 2023 bekräftade kommissionen att ansökan om ytterligare utvärdering var giltig.
(4) Kommissionen bad Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) om vetenskapligt bistånd i enlighet med artikel 23.4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Livsmedelsmyndigheten lade fram en teknisk rapport om Capsicum oleoresin för kommissionen den 7 augusti 2025.
(5) Capsicum oleoresin finns tillgängligt på unionsmarknaden för användning som livsmedelstillsats (E160c), fodertillsats (4d11) och som agens för kravallhantering. Flera relevanta utvärderingar som gjorts i enlighet med annan unionslagstiftning, såsom föreskrivs i artikel 23.2 i förordning (EG) nr 1107/2009, fanns tillgängliga när livsmedelsmyndigheten tillhandahöll sitt vetenskapliga bistånd. Livsmedelsmyndigheten och kommissionen har båda beaktat resultatet av dessa utvärderingar.
(6) När det gäller ämnets identitet konstaterade livsmedelsmyndigheten att ämnets sammansättning inte är tydlig och att maximihalten av kapsaicin inte anges. När Capsicum oleoresin används som livsmedelstillsats är dessutom en av dess beståndsdelar, kapsaicin, endast tillåten i koncentrationer under 250 mg/kg (< 0,025 %) i enlighet med kommissionens förordning (EU) nr 231/2012. När Capsicum oleoresin används som livsmedelsarom får kapsaicin inte som sådant tillföras livsmedel, i enlighet med artikel 6.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008.
(7) När det gäller människors hälsa konstaterade livsmedelsmyndigheten på grundval av yttrandet från vetenskapliga livsmedelskommitténs om kapsaicin, att det är känt att kapsaicinoider är genotoxiska in vivo och in vitro och att det förekommer negativa hälsoeffekter vid människors orala intag av dem. I maj 2025 gav kommissionen därför livsmedelsmyndigheten i uppdrag att avge ett vetenskapligt yttrande om hälsoriskerna i samband med förekomsten av kapsaicin i livsmedel. Livsmedelsmyndigheten konstaterade dessutom att det saknades uppgifter vad gäller bedömningen av genotoxicitet och kunde inte slutföra bedömningen av icke-kostrelaterade risker eller bedömningen av risken för konsumenterna eftersom respektive toxikologiska referensvärden inte fanns tillgängliga. Kommissionen drar därför slutsatsen att det inte är möjligt att visa att villkoren i artikel 23.1 a och b i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda, dvs. att ett verksamt ämne inte är ett ämne med farliga egenskaper och att det inte har en inneboende förmåga att orsaka hormonstörande, neurotoxiska eller immunotoxiska effekter.
(8) När det gäller de avsedda användningarna noterade livsmedelsmyndigheten osäkerheter i doseringen och användningsvillkoren. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att det saknades ett exakt recept för beredning och de slutliga utspädningar som krävs för att använda ämnet.
(9) Livsmedelsmyndigheten betonade dessutom att det fanns otillräckliga toxicitetsdata för landlevande ryggradsdjur, vattenlevande ryggradslösa djur, alger, makrofyter, landväxter som inte är målarter, honungsbin och andra leddjur än bin som inte är målarter, och otillräcklig information för att slutföra bedömningen av exponeringen för icke-målorganismer.
(10) Kommissionen lade fram en granskningsrapport och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 10 december 2025 respektive den 11 mars 2026.
(11) Kommissionen ombad sökanden att lämna in sina synpunkter på livsmedelsmyndighetens tekniska rapport och på kommissionens granskningsrapport. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.
(12) Trots de argument som sökanden lade fram kan farhågorna rörande risken för konsumenter, användare, arbetstagare, personer i närheten och boende och med tanke på miljöskydd inte avföras.
(13) Genom ett e-postmeddelande av den 30 april 2026 drog Concept Nature Bio tillbaka sin ansökan om godkännande av Capsicum oleoresin som allmänkemikalie. På grund av att ansökan dragits tillbaka bör Capsicum oleoresin inte godkännas i enlighet med artikel 23 i förordning (EG) nr 1107/2009.
(14) Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om godkännande av Capsicum oleoresin som allmänkemikalie lämnas in i enlighet med artikel 23.3 i förordning (EG) nr 1107/2009.
(15) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Ämnet Capsicum oleoresin godkänns inte som allmänkemikalie.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 309, 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
2 Efsa, 2025, Overall conclusions on the application for approval of Capsicum oleoresin as a basic substance to be used in plant protection as a mammal repellent applied via seed treatment and foliar spray on various crops and seed types, EFSA supporting publication, 2025:EN-9621, 153 s., finns online på: https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2025.EN-9621.
3 Tillägg F: Litteratursökning utförd av Efsa med inriktning på inverkan på människors och djurs hälsa, omvandling, spridning och fördelning i miljön och effekter på icke-målorganismer, https://open.efsa.europa.eu/questions/EFSA-Q-2023-00550.
4 Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (EUT L 83, 22.3.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/231/oj).
5 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel och om ändring av rådets förordning (EEG) nr 1601/91, förordningarna (EG) nr 2232/96 och (EG) nr 110/2008 samt direktiv 2000/13/EG (EUT L 354, 31.12.2008, s. 34, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1334/oj).
6 Opinion of the Scientific Committee on Food on Capsaicin, Vetenskapliga livsmedelskommittén, SCF/CS/FLAV/FLAVOUR/8, den 26 februari 2002.
7 Mer information och tillhörande tidsfrister finns på OpenEFSA ( https://open.efsa.europa.eu/questions/EFSA-Q-2025-00304?search=capsaicin).
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/1209 av den 9 juni 2026 om att inte godkänna Capsicum oleoresin som allmänkemikalie i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden
1 Text av betydelse för EES.