Godkännande för utsläppande på marknaden av rhamnogalakturonan I-berikat morotsextrakt (cRG-I) som ett nytt livsmedel
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001, särskilt artikel 12.1, och
(1) Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.
(2) I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
(3) Den 17 december 2022 ansökte företaget NutriLeads B.V. (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut rhamnogalakturonan I-berikad morotsfiber (cRG-I) på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att det nya livsmedlet skulle få användas i ett antal livsmedel avsedda för befolkningen i allmänhet, kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 och komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013. Den 15 december 2025 ändrade sökanden den ursprungliga begäran i ansökan om användning av rhamnogalakturonan I-berikad morotsfiber (cRG-I) i kosttillskott, livsmedel för speciella medicinska ändamål och måltidsersättning för viktkontroll för att utesluta spädbarn och småbarn.
(4) Den 17 december 2022 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av följande äganderättsligt skyddade data: uppgifter om identitet och sammansättning samt toxikologisk information.
(5) Den 8 november 2023 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle avge ett vetenskapligt yttrande om rhamnogalakturonan I-berikad morotsfiber (cRG-I) som ett nytt livsmedel.
(6) Den 25 juni 2025 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande Safety of rhamnogalacturonan-I enriched carrot fibre (cRG-I) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
(7) I det vetenskapliga yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att det nya livsmedlet cRG-I, en polysackaridfraktion som är rik på rhamnogalakturonan och som framställs av morotsmassa, är säkert under de föreslagna användningsvillkoren.
(8) I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten också att dess slutsats om det nya livsmedlets säkerhet byggde på äganderättsligt skyddade data omfattande uppgifter om identitet och sammansättning och toxikologisk information, utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.
(9) Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa data och studier och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.
(10) Sökanden förklarade att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till de relevanta studierna och att tredje part inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data på laglig väg.
(11) Kommissionen har bedömt alla uppgifter som sökanden lämnat och anser att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Därför bör uppgifterna om identitet och sammansättning och den toxikologiska informationen skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut rhamnogalakturonan I-berikat morotsextrakt (cRG-I) på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.
(12) Att godkännandet enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de uppgifter som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.
(13) Införandet av rhamnogalakturonan I-berikat morotsextrakt (cRG-I) som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283. I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller rhamnogalakturonan I-berikat morotsextrakt (cRG-I) som sökanden föreslagit måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om benämningen av det nya livsmedlet och om användningen av kosttillskott som innehåller rhamnogalakturonan I-berikat morotsextrakt (cRG-I).
(14) Sökanden föreslog ursprungligen att det nya livsmedlet skulle släppas ut på unionsmarknaden under namnet rhamnogalakturonan I-berikad morotsfiber (cRG-I). I sitt vetenskapliga yttrande beskrev livsmedelsmyndigheten det nya livsmedlet som en renad polysackaridfraktion som är rik på rhamnogalakturonan och som isolerats från morotsmassa genom enzymatiska och fysikaliska bearbetningssteg. Livsmedelsmyndigheten noterade vidare att även om det nya livsmedlet främst består av icke-digererbara kolhydrater bedömdes inte huruvida materialet uppfyller den rättsliga definitionen av kostfiber enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011. Det har därför inte visats att fiberkomponenten motsvarar definitionen i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011. Användningen av termen rhamnogalakturonan I-berikad morotsfiber (cRG-I) i benämningen av det nya livsmedlet skulle därför kunna vilseleda konsumenterna om dess näringsegenskaper och sammansättning. Därför bör begreppet rhamnogalakturonan I-berikad morotsfiber (cRG-I) ersättas med rhamnogalakturonan I-berikat morotsextrakt (cRG-I).
(15) Rhamnogalakturonan I-berikat morotsextrakt (cRG-I) bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.
(16) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Rhamnogalakturonan I-berikat morotsextrakt (cRG-I) godkänns för utsläppande på marknaden i unionen.
Rhamnogalakturonan I-berikat morotsextrakt (cRG-I) ska införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
2. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Enbart företaget NutriLeads B.V. får släppa ut det nya livsmedel som anges i artikel 1 på marknaden i unionen, under en period av fem år från och med den 2 juli 2026, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 3 eller med medgivande av företaget NutriLeads B.V.
Artikel 3
De vetenskapliga data som ingår i ansökan och som uppfyller villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 får inte utan medgivande av NutriLeads B.V. användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.
Artikel 4
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 327, 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
4 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
5 NF-2022-7430 2.2 Identitet UPDATE 20240611 CONFIDENTIAL, bilaga 2.2.01, bilaga 2.2.02 och bilaga 2.2.03 till ansökan.
6 NF2022-7430 2.4 Uppgifter om sammansättning cRG-I UPDATE 20250107 CONFIDENTIAL, bilaga 2.4.04, bilaga 2.4.05, bilaga 2.4.06, bilaga 2.4.07, bilaga 2.4.08, bilaga 2.4.09, bilaga 2.4.10, bilaga 2.4.11, bilaga 2.4.12, bilaga 2.4.13, bilaga 2.4.14, bilaga 2.4.16, bilaga 2.4.17, bilaga 2.4.24, bilaga 2.4.25, bilaga 2.4.26, bilaga 2.4.27, bilaga 2.4.28, bilaga 2.4.29, bilaga 2.4.30 och bilaga 2.4.42 till ansökan.
7 NF-2022-7430 Section 2.10 Toxikologisk information CONFIDENTIAL 20221214, NF-2022-7430 2.10.3.1 Genotoxicitet UPDATE 20250107 CONFIDENTIAL, NF-2022-7430 2.10.3.2 Subkronisk oral toxicitet UPDATE 20240611 CONFIDENTIAL, bilaga 2.10.03, bilaga 2.10.04, bilaga 2.10.05, bilaga 2.10.06, bilaga 2.10.07 och bilaga 2.10.10 till ansökan.
8 EFSA Journal, vol. 23(2025), artikelnr e9537.
9 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 (EUT L 304, 22.11.2011, s. 18, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/1169/oj).
10 Adress: Bronland 12-N, 6708 WH Wageningen, NEDERLÄNDERNA.
BILAGA
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
1) Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning: Godkänt nytt livsmedel Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas Ytterligare särskilda märkningskrav Andra krav Uppgiftsskydd Rhamnogalakturonan I-berikat morotsextrakt Angiven livsmedelskategori Maximihalter 1. Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas rhamnogalakturonan I-morotsextrakt. 2. Märkningen av kosttillskott som innehåller det nya livsmedlet ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör intas av barn under 3 år. Godkänt den 2 juli 2026. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283. Sökande: NutriLeads B.V., Bronland 12-N, 6708 WH Wageningen, NEDERLÄNDERNA. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast NutriLeads B.V. släppa ut det nya livsmedlet rhamnogalakturonan I-berikat morotsextrakt (cRG-I) på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av NutriLeads B.V. Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 2 juli 2031. Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn 1500 mg/dag för befolkningen i allmänhet över 3 år Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, utom livsmedel för spädbarn och småbarn I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för Komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 1500 mg/dag Måltidsersättning för viktkontroll, utom måltidsersättning för spädbarn och småbarn 500 mg/måltid Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 I enlighet med särskilda näringsbehov hos spädbarn och småbarn och högst 625 mg/100 ml (drycker) och 450 mg/100 g (måltider) Müsli och liknande blandade frukostcerealier 5000 mg/100 g Müslistänger 3750 mg/100 g Fruktbaserade drycker, utom produkter som definieras i del I i bilaga I till direktiv 2001/112/EG 500 mg/100 ml Kex, rån och småkakor 3750 mg/100 g Soppor och koncentrerade soppor 750 mg/100 ml (marknadsförd som sådan eller beredd enligt anvisningarna) Smaksatta mjölkbaserade drycker 750 mg/100 g Yoghurtbaserade drycker 750 mg/100 g Icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter 750 mg/100 g Icke mjölkbaserade gräddliknande produkter 10000 mg/100 g Icke mjölkbaserade ostliknande produkter 3750 mg/100 g Icke mjölkbaserade yoghurtliknande produkter 1200 mg/100 g
2) Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning: Godkänt nytt livsmedel Specifikation Rhamnogalakturonan I-berikat morotsextrakt Beskrivning/definition: Det nya livsmedlet är ett extrakt av morotsmassa selektivt berikat för rhamnogalakturonan I-domäner genom en enzymprocess (selektiv nedbrytning av pektindelen), följt av en inaktivering av enzymerna och ytterligare rening, värmebehandling, torkning och pastörisering. Källa: Daucus carota L. subsp. sativus Fysikaliska och kemiska egenskaper: Färg: benvit till beige Lukt/smak: neutral Löslighet: vattenlöslig Vattenaktivitet: < 0,6 Sammansättning: Rhamnogalakturonan I: ≥ 70 % Rhamnos: ≥ 9 % Fukt: ≤ 7 % Fritt socker: ≤ 3 % Lösliga kostfibrer: ≥ 60 % Kostfiber totalt: ≥ 70 % Råprotein: ≤ 4 % Aska: ≤ 5 % Fett: ≤ 2 % Föroreningar: Bly: ≤ 1,0 mg/kg Kadmium: ≤ 1,0 mg/kg Arsenik: ≤ 0,1 mg/kg Kvicksilver: ≤ 0,1 mg/kg Perklorat: ≤ 0,05 mg/kg Mikrobiologiska kriterier: TAMC: ≤ 1 × 103 CFU/g TYMC: ≤ 1 × 102 CFU/g Bacillus cereus: < 1 × 102 CFU/g Enterobacteriaceae: < 1 × 102 CFU/g Escherichia coli: < 10 CFU/g Salmonella spp.: ej påvisade i 25 g Listeria monocytogenes: ej påvisade i 25 g Sulfitreducerande anaeroba bakterier: < 30 CFU/g Förkortningar: CFU: kolonibildande enheter, TAMC: aeroba mikroorganismer totalt, TYMC: jäst och mögel totalt
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/1306 av den 11 juni 2026 om godkännande för utsläppande på marknaden av rhamnogalakturonan I-berikat morotsextrakt (cRG-I) som ett nytt livsmedel och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
1 Text av betydelse för EES.