Förslag till avgörande av generaladvokat Nial Fennelly föredraget den 3 juni 1999

1 Originalspråk: engelska.

2 EGT L 182, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78.

3 Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, (EGT 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1 s. 67).

4 Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 317, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 11, s. 182).

5 EGT L 198, s. 30.

6 Ett sådant tilläggsskydd förefaller ha meddelats i Förenade kungariket.

7 KOM(90) 101 slutlig — SYN 255, av den 11 april 1990, punkt 36.

8 Se dom av den 13 juli 1995 i mål C-350/92, Spanien mot rådet (REG 1995, s. I-1985), punkterna 35 och 36.

9 S. 3.4-2 i riktlinjer från september 1994.

10 The Patent Office, Supplementary Protection Certificates for Medicinal Products: A Guide for Applicants (Newport, 1992), punkt 1.6.

11 Fisons plc mot Le Directeur de l'Institut National de la Propriété Industrielle, Cour d'appel de Paris, dom av den 7 juli 1994. Det målet förefaller emellertid röra den franska lagstiftning som föregick förordning nr 1768/92.

12 Ansökan om tilläggsskydd nr 930006, Merck & Co., Inc. Patent Office Board of Appeal, beslut av den 12 juli 1995.

13 Ovan fotnot 7.

14 Vissa språkliga argument diskuteras nedan, men enligt min mening är inget av dem i sig avgörande.

15 Inte heller ges någon enhetlig vägledning i direktiv 65/65/EEG, nämnt i fotnot 2 ovan. I den engelska versionen används termen active constituent. I den tyska direktivtexten används också en specifik term, wirksamer Bestandteil, i stället för begreppet Wirkstoff som används i förordning nr 1768/92. A andra sidan används emellertid i den franska versionen av dessa båda regelverk termen principe actif.

16 Detta beror givetvis på tolkningen av artikel 4 i förordning nr 1768/92, varom fråga inte är i detta mål, men som är nödvändig att ha i åtanke för att förutse de samlade verkningarna av varje given metod att tolka begreppet produkt i artikel 1 b.

17 Tvister kan uppkomma antingen under påstående att en särskild variant saknar terapeutisk eller diagnostisk verkan, eller då särskilt tillstånd till försäljning av ett läkemedel har meddelats på grund av dess väsentligt skilda terapeutiska eller diagnostiska verkan.

18 EGT L 147, s.1; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 86.

19 Se Adams, J.N., Supplementary Protection Certificates: The Salt Problem (1995) 6, European Intellectual Property Review 277, s. 279.

20 Se andra till fjärde övervägandena i ingressen till förordning nr 1768/92. Det nionde stycket erbjuder inte mycket hjälp i detta avseende, då man där använt begreppet produkt på ett sätt som liknar det i artikel 4.

21 Se nionde övervägandet i ingressen till förordning nr 1768/92.

22 Detta är, menar jag, underförstått i artiklarna 5, 9.1, 17 och 18.1 i förordning nr 1768/92.

23 Artikel 4 i förordning nr 1768/92 förefaller stadga att artikel 69 i den europeiska patentkonventionen ska tilllämpas analogt när omfattningen av ett tilläggsskydd som grundas på ett patent som beviljats enligt Konventionen fastställs.

24 Min kursivering.

25 Se domen i det ovannämnda målet Spanien mot rådet, punkterna 34 och 35.

26 Motiveringen, ibidem, punkt 36. Se domstolens dom av den 23 februari 1988 i mål 131/86, Förenade kungariket mot rådet (REG 1988, s. 905), punkterna 26 och 27, angående användningen av förarbeten vid tolkningen av lagstiftning.

27 Ibidem, punkt 35.

28 Det följer av domen av den 23 januari 1997 i mål C-181/95, Biogen (REG 1997, s. I-357), att produkten också kan ges en mindre vid definition än det läkemedel som är föremål för ett försäljningstillstånd, då det senare är föremål för ett flertal patent.

29 Dom av den 26 februari 1991 i mål C-292/89, Antonissen (REG 1991, s. I-745), punkt 18, och dom av den 3 december 1998 i mål C-368/96, Generics m.fl. (REG 1998, s. I-7967).

30 Dom av den 12 maj 1998 i mål C-106/96, Förenade kungariket mot kommissionen (REG 1998, s. I-2729), punkt 29.

31 Användningen av termen active substance, istället för active ingredient, i ingressen till den engelska versionen av 1996 års förordning förefaller mig inte vara avsedd att indikera någon skillnad i sak. Termen substans används också vid definitionen av läkemedel i artikel 1 a i förordning nr 1768/92. Även om termen substans i det senare sammanhanget kan avse ett färdigt läkemedel, till exempel inkluderande en konstituens, sa är en sådan tolkning uppenbarligen inte avsedd i 1996 års förordning. Vidare är användningen av specifika termer inte konsekvent i de olika språkversionerna av de två förordningarna. Till exempel används i den franska versionen av de två förordningarna substance active, principe active och substance på samma sätt som i den engelska, medan den tyska versionen av såväl artikel 1 b i förordning nr 1768/92 som trettonde och fjortonde övervägandena i ingressen till 1996 års förordning använder termen Wirkstoff, medan termen Stoff endast används i artikel 1 b i förordning nr 1768/92.