Förstainstansrättens dom (andra avdelningen i utökad sammansättning) den 26 november 2002

I de förenade målen T-74/00, T-76/00, T-83/00—T-85/00, T-132/00, T-137/00 och T-141/00,

FÖRSTAINSTANSRÄTTEN (andra avdelningen i utökad sammansättning) sammansatt av ordföranden R.M. Moura Ramos samt domarna V. Tiili, J. Pirrung, P. Mengozzi och A.W.H. Meij, justitiesekreterare: byrådirektören D. Christensen,

med hänsyn till det skriftliga förfarandet och efter förhandlingen den 7 och 8 maj 2002,

följande

Dom

Tillämpliga bestämmelser

Direktiv 65/65/EEG

Direktiv 75/318/EEG

Direktiv 75/319/EEG

Gemenskapsregler för bumanläkemedel

Bakgrund till tvisten

Kommissionens beslut K(96) 3608 slutlig/1 av den 9 december 1996

Terape[u]tiska indikationer

Dosering och administrationssätt

Kontraindikationer

Speciella varningar och försiktighetsregler för användning

Biverkningar

[E]ffekter [på det centrala nervsystemet]:

Kardiovaskulära effekter:

Beslut K(2000) 453 om återkallande av godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller amfepramon, vilket är omtvistat i målen T-74/00, T-76/00 och T-141/00

Beslut K2000) 452 om återkallande av godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller fentermin, vilket är omtvistat i målen T-132/00 och T-137/00

Beslut K(2000) 608 om återkallande av godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller bland annat clobenzorex, fenproporex och norpseudoefedrin, vilket är omtvistat i målen T-83/00, T-84/00 och T-8S/00

Förfarandet

Parternas yrkanden

Rättsfrågan

1. Grunden att kommissionen saknade behörighet att anta de omtvistade besluten

Parternas grunder och argument

Förstainstansrättens bedömning

Bestämmelser angående godkännandena för försäljning av de läkemedel som omfattas av de omtvistade besluten med hänsyn till principerna för övergångsbestämmelser

Den rättsliga betydelsen av meningsskiljaktigheten angående vilken inverkan beslutet av den 9 december 1996 har

Frågan vilken myndighet som är behörig att fatta beslut efter yttrande av KFS enligt artikel 12 i direktiv 75/319

Klassificering av de nationella godkännanden för försäljning som medlemsstaterna har harmoniserat efter KFS yttrande enligt artikel 12 i direktiv 75/319

2. Tolkningen av villkoren för återkallande av godkännanden för försäljning av läkemedel i artikel 11 i direktiv 65/65

Kortfattad redogörelse för parternas argument

Förstainstansrättens bedömning

Kriterier för återkallande av ett godkännande för försäljning och bevisregler

— Uteslutande beaktande av hälsoskyddshänsyn i besluten om godkännande av läkemedlen

— Omprövning av nyttoriskförhållandet mot bakgrund av nya uppgifter

— Bevisregler mot bakgrund av försiktighetsprincipen

Undersökning av de omtvistade besluten

Rättegångskostnader

1 Rättegångsspråk: tyska, engelska och franska.