Förslag till avgörande av generaladvokat Francis G. Jacobs föredraget den 23 januari 2003
1 Originalspråk: engelska.
2 EGT B 022, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67.
3 EGT L 15, 1987, s. 36; svensk specialutgåva, område 13, volym 16, s. 93.
4 Dom av den 3 december 1998 i mål C-368/99, The Queen mot The Licensing Authority, ex parte: Generics (UK) Ltd m.fl., REG 1998, s. I-7967.
5 Det aktuella stycket utgjorde ursprungligen andra stycket i artikel 4 men blev tredje stycket som en Följd av en ändring som infördes genom artikel 1.2 i rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993, EGT L 214, 1993, s. 22; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 178.
6 Gemenskapsgodkännanden regleras i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, EGT L 214,1993, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158.
7 Det gemenskapsrättsliga regelverket om läkemedel har med verkan från den 18 december 2001 kodifierats och konsoliderats i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, EGT L 311, 2000, s. 67.
8 EGT L 147, 1975, s. 1, svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 86.
9 EGT L 270, 1991, s. 32; svensk specialutgåva, område 13, volym 21, s. 116.
10 EGT L 55, 1995, s. 7.
11 Se ovan fotnot 4.
12 Punkt 31 i domen.
13 Vid den tidpunkt då parterna förberedde sina yttranden var den senaste versionen den från i maj 2001, En senare version har därefter utkommit i november 2002, men texten har inte ändrats i något avseende som påverkar förevarande mål,
14 Nämnd ovan i fotnot 10.
15 Kommissionens förordning av den 10 mars 1995 om prövning av ändringar av villkoren för försäljningstillstånd för läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93, EGT L 55, 1995, s. 15.
16 Mål C-223/01, se särskilt punkt 66 i förslaget till avgörande.
17 Se det utdrag som har återgivits i punkt 13.
18 Se domen i det ovan i punkt 4 nämnda målet Generics, punkt 22. Se även mål C-440/93, R mot Licensing Authority of the Department of Health, ex parte Scotia Pharmaceuticals, REG 1995, s. I-2851, punkt 17.
19 Min kursivering.
20 Se riktlinjer om undersökning av biotillgänglighct och bioekvivalens, punkt 1, volym 3C i gemenskapens riktlinjer.
21 Se punkt 37 i förslaget till avgörande.